JP2012521865A

JP2012521865A - センサ・ガイド・ワイヤ

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Publication number: JP2012521865A
Application number: JP2012507663A
Authority: JP
Inventors: ヒルメルソンマッツ
Original assignee: セントジュードメディカルシステムズエービー
Priority date: 2009-03-31
Filing date: 2010-03-30
Publication date: 2012-09-20
Anticipated expiration: 2030-03-30
Also published as: AU2010350050A1; EP2413787B1; AU2010350050B2; JP5676564B2; US20120265079A1; WO2011120565A1; CR20110568A; EP2413787A1

Abstract

本発明は、近位領域８と、遠位センサ領域９と、先端領域１０とを有する、生体における生理学的変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤ１７に関する。センサ・ガイド・ワイヤ１７は、コア・ワイヤ部材１１と、生理学的変数を測定し、前記変数に応答してセンサ信号を発生させるためのセンサ部１５を有するセンサ素子１４と、前記センサ素子１４の少なくとも一部を収容するジャケット１３とをさらに有する。センサ部１５は、生理学的変数、圧力、温度及び流れのうちの１つ又は多くに敏感である。コア・ワイヤ部材１１は、２つの分離した部分である第１のコア・ワイヤ部分１９及び第２のコア・ワイヤ部分２０を有し、前記第１のコア・ワイヤ部分１９の遠位端２１は、前記センサ部１５の近位で前記ジャケット１３に取り付けられ、前記第２のコア・ワイヤ部分２０の近位端２２は、前記センサ部１５の遠位で前記ジャケット１３に取り付けられる。

Description

本発明は、独立請求項の前提部分による生体における生理学的変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤに関し、特に、分割されたコア・ワイヤを有する血管内圧を測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤに関する。

多くの医療処置では、体腔内に存在する様々な生理学的状態を監視する必要がある。こうした生理学的状態は、通常は圧力、温度、流体の流れの速度など本質的に物理的なものであり、医師又は医療技術者に患者の状態のステータスに関する重要な情報を提供する。

状態を監視するために広く用いられる１つの装置は、血圧変換器である。血圧変換器は患者の血圧の高さを検知してそれを対応する電気信号に変換し、電気信号は患者の外部に伝えられる。ほとんどの用途では、センサが電気的に通電されることも必要である。

したがって信号及びエネルギーの伝達に関するいくつかの手段が必要であり、ガイド・ワイヤの内側には、マイクロケーブルとも呼ばれる最も一般的なきわめて細い電気ケーブルが設けられるが、ケーブル自体は管の形で提供され、０．３５ｍｍ程度の外径を有すること、また鋼で製造されることがしばしばである。管状ガイド・ワイヤの曲げ強さを高めるために、管の内側にコア・ワイヤが位置決めされる。コア・ワイヤはまた、ガイド・ワイヤの「押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」及び「回転性（ｔｏｒｑｕａｂｉｌｉｔｙ）」を改善するのを助ける。前述の電気ケーブルは、例えば内部の管腔の壁とコア・ワイヤとの間の空間に位置決めされる。

センサに取り付けられるこの種のガイド・ワイヤに伴って起こり得る問題は、いわゆるベンディング・アーチファクト（ｂｅｎｄｉｎｇａｒｔｅｆａｃｔ）の発生である。ベンディング・アーチファクトとは、センサを取り囲む物理的環境の変化によって引き起こされるのではなく、ガイド・ワイヤの曲げによって引き起こされるセンサからの出力信号の変化である。

ベンディング・アーチファクトに対する所望の耐性を得るために、センサを様々な方法で設計し、取り付けることが可能であり、共通の特徴は、それがベンディング・アーチファクトに対する所望の耐性をもたらす、片持ち状に取り付ける配置であることである。

「片持ち状」という用語は、構造体の一方の端部が堅固に取り付けられ、構造体の反対側の端部が、取り付け位置から、取り付け位置より実質的に剛性が小さい媒体内に突出していることを意味する。

従来技術では、センサ・ガイド・ワイヤのいくつかの異なる設計が知られており、そうしたセンサ・ガイド・ワイヤの実例が、センサ素子の片持ち状の取り付けについて記載する米国特許第６１６７７６３（Ｂ１）号、センサ素子を開示する米国再発行特許第３９８６３（Ｅ１）号、及び完全なセンサ・ガイド・ワイヤ組立体を示す米国特許第６２４８０８３（Ｂ１）号に開示されており、それらはすべて本願と同じ譲受人に譲渡され、またそれらにおいて特許請求される装置及び方法については、参照によってすべて本明細書に援用される。

しかしながら、センサの片持ち状の取り付けでは、センサ・チップが配置される位置でコア・ワイヤの余分な機械加工又はワイヤ成形が必要になる。コア・ワイヤを注意深く機械加工し、ガイド・ワイヤの異なる部分で異なる直径にすることは時間のかかる工程であり、また製造ミスの原因となり、製造工程における時間及び材料の損失をまねく恐れがある。

さらに、今日用いられているセンサ・ガイド・ワイヤでは、センサ・チップが、ジャケット又はスリーブとも呼ばれる短い管の中に配置されることが多い。ジャケットは中空であり、センサ・チップの他にコア・ワイヤの一部、及び多くの場合に少なくとも１つのマイクロケーブルも収容する。従来技術によれば、ジャケットは主にセンサ・チップを保護するために用いられる。

米国特許第６１６７７６３（Ｂ１）号明細書米国再発行特許第３９８６３（Ｅ１）号明細書米国特許第６２４８０８３（Ｂ１）号明細書

したがって、センサの取り付けが余分な機械加工又はワイヤ成形を必要とせず、それによって製造がより簡単且つより安価になるセンサ・ガイド・ワイヤが求められている。

前述の目的は、独立請求項による本発明によって達成される。

好ましい実施例は、従属請求項において述べられる。

したがって本発明によれば、製造がより安価で、組み立てがより迅速であり、ジャケットが従来技術より大きな構造上の役割を果たすセンサ・ガイド・ワイヤが提供される。

本発明のこれらの目的は、センサ領域内において分割されているコア・ワイヤを有するセンサ・ガイド・ワイヤであって、センサ・ガイド・ワイヤの近位領域を先端領域に接続するジャケットをさらに有するセンサ・ガイド・ワイヤによって達成される。

本発明による生体における生理学的変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤは、近位領域と、遠位センサ領域と、先端領域とを有する。センサ・ガイド・ワイヤは、コア・ワイヤ部材と、生理学的変数を測定し、前記変数に応答してセンサ信号を発生させるためのセンサ部を有するセンサ素子と、前記センサ素子の少なくとも一部を収容するジャケットとを有する。センサ部は、生理学的変数、圧力、温度及び流れのうちの１つ又は複数に対する感受性を有している。コア・ワイヤ部材は、２つの空間的に分離された部分、すなわち第１のコア・ワイヤ部分及び第２のコア・ワイヤ部分を備え、前記第１のコア・ワイヤ部分の遠位端は、前記センサ部に対して近位に前記ジャケットに取り付けられ、前記第２のコア・ワイヤ部分の近位端は、前記センサ部に対して遠位に前記ジャケットに取り付けられる。

従来技術によるセンサ・ガイド・ワイヤの一般的な設計を示す図である。簡単にするために中空管を省いた、本発明によるセンサ・ガイド・ワイヤを示す図である。本発明によるセンサ・ガイド・ワイヤを示す図である。本発明によるセンサ・ガイド・ワイヤの側面図である。コイル及び中空管を省いた、本発明によるセンサ・ガイド・ワイヤを示す図である。ジャケットに取り付けられた第１のコア・ワイヤ部分及び第２のコア・ワイヤ部分の側面図である。図６に示すセンサ・ガイド・ワイヤの長手方向の断面を示す図である。センサ・ガイド・ワイヤの遠位端の正面図である。図６に示すセンサ・ガイド・ワイヤのセンサ領域の断面Ａ−Ａを示す図である。本発明の一実施例による、ジャケットの内側の第１のコア・ワイヤ部分及びセンサ素子を示すセンサ・ガイド・ワイヤの側面図である。

図面全体を通して、同じ参照記号は、同じ又は本質的に同じ特徴を示す。

本願全体を通して、遠位という単語は、オペレータに対して最も遠く離れて位置する部分を指し、近位という単語は、オペレータに対して最も近くに位置する部分を指す。

図１は、従来技術によるセンサ・ガイド・ワイヤ７を示している。センサ・ガイド・ワイヤ７は、コア・ワイヤ１と、中空管２と、中空ジャケット３と、センサ部５を有するセンサ素子４と、コイル６とを備えている。コア・ワイヤ１は、少なくとも部分的に中空管２の内側に配設され、ジャケット３を通ってコイル６内に延びる。センサ部５を備えるセンサ素子４は、ジャケット３の中でコア・ワイヤ１に取り付けられ、１つ又は複数の電気リード（図示せず）を介して電子ユニット（図示せず）に接続される。

図２には、本発明に従って、近位領域８と、遠位センサ領域９と、先端領域１０とを有する、生体における生理学的変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤ１７が開示されている。センサ・ガイド・ワイヤ１７は、コア・ワイヤ部材１１と、生理学的変数を測定し、前記変数に応答してセンサ信号を発生させるためのセンサ部１５を有するセンサ素子１４と、前記センサ素子１４の少なくとも一部を収容するジャケット１３とを備えている。センサ部１５は、生理学的変数、圧力、温度及び流れの１つ又は多くに敏感である。少なくとも１つの信号伝達用のマイクロケーブル１８が前記センサ素子１４に接続され、センサ・ガイド・ワイヤ１７に沿って延びている。

さらに、センサ・ガイド・ワイヤ１７は、先端領域１０に配置されたコイル１６と、図３に示すように、近位領域８で前記信号伝達用のマイクロケーブル１８を少なくとも部分的に囲む中空管１２とを備えている。本発明によれば、ジャケット１３は、センサ領域９内のセンサ部１５が配置された位置、すなわち長手方向の断面に開口部２３を備え、その開口部を通して、まわりの媒体がセンサ部１５に作用することができる。

コア・ワイヤ部材１１は、図４に示すように、２つの空間的に分離された部分、すなわち第１のコア・ワイヤ部分１９及び第２のコア・ワイヤ部分２０を備えている。前記第１のコア・ワイヤ部分１９の遠位端２１は、前記センサ部１５に対して近位に前記ジャケット１３に取り付けられ、前記第２のコア・ワイヤ部分２０の近位端２２は、前記センサ部１５に対して遠位に前記ジャケット１３に取り付けられる。したがって、図４に示す実施例によれば、コア・ワイヤの第１のコア・ワイヤ部分１９は、センサ素子１４のセンサ部１５に対して近位で終わっており、したがって、センサ部１５が配置された位置、すなわちセンサ部１５が配置されたセンサ・ガイド・ワイヤ１７の長手方向の断面には、コア・ワイヤが存在しない。

明らかな構造上の変形形態として、第１のコア・ワイヤ部分１９の遠位端２１が、センサ素子１４全体に対して近位にジャケット１３に取り付けられる。

センサ領域９に別個の部分を有するコア・ワイヤ部材１１を備えたセンサ・ガイド・ワイヤ１７は、センサ素子１４が取り付けられる位置で、コア・ワイヤ部材１１の余分な機械加工又はワイヤ成形を必要としないために有利である。

センサは、センサのセンサ部を備える端部がその取り付け部以外のどの構造体とも接触しないように、片持ち式に取り付けられる。これにより、センサに力（ベンディング・アーチファクト）が加わることが防止され、そうでなければ測定が妨げられる恐れがある。したがって、取り付け用の構造体全体が、センサ素子１４の遠位部分を囲む自由な空間をもたらし、この自由な空間によって、空気若しくは血液、又はその他のもの、例えば圧力を働かせる媒体が内部に入り、センサに対して作用することを可能にし、センサは、加えられた圧力、流れ及び／又は温度を表す信号を送出する。

センサ素子１４の片持ち部２５（図４参照）の長さは、０．１から２ｍｍの間、好ましくは０．２から０．８ｍｍの間である。センサ素子１４の片持ち部２５は、コア・ワイヤの第１のコア・ワイヤ部分１９が終わるところから、センサ素子１４の遠位端までの部分である。やはり図４に示すように、この実施例におけるセンサ素子１４の近位端は、ジャケット１３から近位に突出している。この実施例によって、中空管１２（図３参照）をジャケット１３に取り付けるとき、センサ素子１４の近位端にねじ込むことが可能になるため、中空管１２の取り付けが容易になる。

図５は、本発明を明確に示すことができるようにするためにコイル１６及び中空管１２を省いた、本発明によるセンサ・ガイド・ワイヤ１７を示している。前記第１のコア・ワイヤ部分１９の遠位端２１は、前記センサ部１５に対して近位に前記ジャケット１３に取り付けられ、前記第２のコア・ワイヤ部分２０の近位端２２は、前記センサ部１５に対して遠位に前記ジャケット１３に取り付けられる。ジャケット１３はそれによってセンサ・ガイド・ワイヤ１７の近位領域８及び先端領域１０を接続する。

これまでに論じたように、近位領域８及び先端領域１０を接続するのにジャケット１３を使用することは、例えばセンサ・ガイド・ワイヤの製造がより安価になり、組み立てがより迅速になるなど、いくつかの利点を有するが、加えて、コア・ワイヤのベンディング・アーチファクトが測定を妨げる恐れがあるという可能性のある危険性を低減する。

図６には、ジャケット１３に取り付けられた第１のコア・ワイヤ部分及び第２のコア・ワイヤ部分（１９、２０）の側面図が開示されている。

本発明の好ましい実施例では、前記第１のコア・ワイヤ部分及び前記第２のコア・ワイヤ部分（１９、２０）の前記遠位端及び前記近位端（２１、２２）は、溶接によって前記ジャケット１３に取り付けられる。

本発明の他の好ましい実施例では、前記第１のコア・ワイヤ部分及び前記第２のコア・ワイヤ部分（１９、２０）の前記遠位端及び前記近位端（２１、２２）は、はんだ付けによって前記ジャケット１３に取り付けられる。

本発明のさらに他の好ましい実施例では、前記第１のコア・ワイヤ部分及び前記第２のコア・ワイヤ部分（１９、２０）の前記遠位端及び前記近位端（２１、２２）は、接着によって前記ジャケット１３に取り付けられる。しかしながら、近位端及び遠位端（２１、２２）をジャケット１３に取り付けるために、他の適切な技術を用いることもできる。例えば、ジャケット１３は複数の貫通孔を備えることが可能であり、その貫通孔を通して、前記第１のコア・ワイヤ部分及び前記第２のコア・ワイヤ部分（１９、２０）の前記遠位端及び前記近位端（２１、２２）、並びに前記ジャケット１３が一緒に溶接又ははんだ付けされる。

センサ・ガイド・ワイヤの長手方向の断面を示す図７は、前記第１のコア・ワイヤ部分１９の遠位端２１を部分的にジャケット１３に挿入し、ジャケット１３の内側側面２４に固定することができることを示している。センサ素子１４のための空間を与えるために、遠位端２１の断面寸法は、この実施例ではジャケット１３の内径より小さい。

図８及び１０に示すように、前記第２のコア・ワイヤ部分２０の前記近位端２２の外径は、近位端をジャケット１３に部分的に挿入し、溶接、接着又は任意の他の適切な技術によってジャケット１３の内側側面２４に取り付けることができるように、ジャケット１３の内径に適合される。別法として、又は溶接、はんだ付け若しくは接着と組み合わせて、前記近位端２２を、前記ジャケット１３を挿入するときの摩擦係合によって前記ジャケット１３に取り付けることができる。

本発明の好ましい実施例によれば、図６に示すセンサ・ガイド・ワイヤ１７のセンサ領域９の断面Ａ−Ａを示す図９に示すように、ジャケット１３は中空且つ円筒形であり、円形の断面を有している。図１０でも見ることができるように、前記第１のコア・ワイヤ部分１９の遠位端２１は、中空ジャケット１３の内側側面２４に取り付けられ、センサ素子１４は、第１のコア・ワイヤ部分１９に取り付けられる。

本発明は、前述の好ましい実施例に限定されない。様々な変更形態、修正形態及び等価物を使用することが可能である。したがって、先の実施例は本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定められる。

Claims

近位領域（８）と、遠位センサ領域（９）と、先端領域（１０）とを有する、生体における生理学的変数を血管内で測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）であって、
コア・ワイヤ部材（１１）と、
前記生理学的変数を測定し、前記変数に応答してセンサ信号を発生させるための、センサ部（１５）を有するセンサ素子（１４）と、
前記センサ素子（１４）の少なくとも一部を収容するジャケット（１３）と
を有するセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）において、
前記コア・ワイヤ部材（１１）が、２つの空間的に分離された部分である第１のコア・ワイヤ部分（１９）及び第２のコア・ワイヤ部分（２０）を有し、前記第１のコア・ワイヤ部分（１９）の遠位端（２１）が、前記センサ部（１５）の近位で前記ジャケット（１３）に取り付けられ、前記第２のコア・ワイヤ部分（２０）の近位端（２２）が、前記センサ部（１５）の遠位で前記ジャケット（１３）に取り付けられることを特徴とするセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記第１のコア・ワイヤ部分（１９）が、少なくとも部分的に前記近位領域（８）に沿って延び、前記第１のコア・ワイヤ部分（１９）の前記遠位端（２１）が、前記センサ部（１５）の近位で終わっている請求項１に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記第２のコア・ワイヤ部分（２０）が、少なくとも部分的に前記先端領域（１０）に沿って延び、前記第２のコア・ワイヤ部分（２０）の前記近位端（２２）が、前記センサ部（１５）の遠位で終わっている請求項１又は２に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記センサ部（１５）が配置された前記センサ・ガイド・ワイヤ（１７）の長手方向の断面内にコア・ワイヤ部材（１１）が設けられていない請求項１から３までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記センサ部（１５）が、前記生理学的変数、圧力、温度及び流れのうちの１つ又は多くに感受性を有している請求項１から４までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記センサ素子（１４）が片持ち部（２５）を備えている請求項１から５までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記片持ち部（２５）が、０．１から２ｍｍの間、好ましくは０．２から０．８ｍｍの間である請求項１から６までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記ジャケット（１３）が中空である請求項１から７までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記ジャケット（１３）が円筒形であり、且つ円形の断面を有している請求項１から８までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記遠位端（２１）の断面寸法が、前記ジャケット（１３）の内径より小さい請求項１から９までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記第１のコア・ワイヤ部分（１９）の前記遠位端（２１）が、前記ジャケット（１３）に部分的に挿入され、前記ジャケット（１３）の内側側面（２４）に取り付けられている請求項１から１０までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記近位端（２２）の断面寸法が、前記ジャケット（１３）の内径より小さい請求項１から１１までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記第２のコア・ワイヤ部分（２０）の前記近位端（２２）の外径が、前記ジャケット（１３）の前記内径に適合され、前記近位端（２２）が前記ジャケット（１３）に部分的に挿入され、前記ジャケット（１３）の前記内側側面（２４）に取り付けられている請求項１から１２までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記ジャケット（１３）が、前記センサ領域（９）において、前記センサ部（１５）が配置される前記センサ・ガイド・ワイヤ（１７）の前記長手方向の断面に開口部（２３）を備える請求項１から１３までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記第１のコア・ワイヤ部分及び前記第２のコア・ワイヤ部分（１９、２０）の前記遠位端及び前記近位端（２１、２２）が、溶接によって前記ジャケット（１３）に取り付けられる請求項１から１４までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記第１のコア・ワイヤ部分及び前記第２のコア・ワイヤ部分（１９、２０）の前記遠位端及び前記近位端（２１、２２）が、接着によって前記ジャケット（１３）に取り付けられる請求項１から１５までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
前記センサ素子（１４）が前記第１のコア・ワイヤ部分（１９）に取り付けられている請求項１から１６までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。
少なくとも１つの信号伝達用のマイクロケーブル（１８）が前記センサ素子（１４）に接続され、前記センサ・ガイド・ワイヤ（１７）に沿って延びている請求項１から１７までのいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤ（１７）。