JP2012521838A - 動脈瘤のバルーン支援塞栓術 - Google Patents

Abstract

【解決手段】動脈瘤の経皮的処置のためのカテーテルおよび関連する方法である。カテーテルは、塞栓体を展開するためのアウトレットと、前記塞栓体をそらすためのディフレクタと、を備える。第１ディフレクタと協働する第２ディフレクタが提供されてもよい。ディフレクタの一方または両方は、膨張可能バルーンを有してもよい。塞栓体はワイヤを含んでもよい。
【選択図】図４ｄ

Description

本発明は、動脈瘤の経皮的処置に関し、特に脳動脈瘤のバルーン支援塞栓術のための装置および方法に関する。

脳動脈の動脈瘤は、病や怪我により弱められ、その後血圧により膨張した血管の領域である。

動脈瘤嚢内で血栓（血の塊）が形成されうるので、脳動脈瘤は特に危険である。そのような血栓が形成されると、塞栓が形成されて脳卒中となるリスクが非常に高まる。加えて、動脈瘤サイトでは血管が弱くなっているので、血管破裂の可能性が高まる。この状態が治療されないまま放置されると、すぐに死に至る。

破裂の危険性がある脳動脈瘤の従来の治療方法は、開頭術（頭蓋骨をドリルで貫通する）および脳クリップを使用した塞栓術である。この手法はその侵襲性に起因して重大な危険性および複雑性を備える。この手法はまた、そのようなリスクに起因して、および単に脳血管系のある部分は脳にダメージを与えることなく頭蓋骨を通してアクセス可能ではないために、狭い範囲の患者を指向する。

脳動脈瘤は主に２つの解剖学的変異体に分類される。これらは図１ａから図２ｂに示されている。１）「嚢状動脈瘤」１００（図１ａおよび図１ｂ参照）。これはその名前が示す通り丸い袋状の膨張体１００であり、元の血管１０４に通じる狭い開口１０２を有する。２）「紡錘状動脈瘤」２００（図２ａおよび図２ｂ参照）。これは血管１０４の同心状の膨張体２００であり、嚢状動脈瘤１００よりははっきりとは定義されないエッジを有する。

近年、ワイヤコイルを使用し、膨張した組織を人工的に塞栓する経皮的技術が脳動脈瘤を処置するための手法として台頭してきた。図３ａは、嚢状動脈瘤１００にこの技術を適用した場合を示す。カテーテル３００が動脈瘤の口１０２まで入れられ、そこでカテーテル端３０４から白金ワイヤ３０２が押し出され、動脈瘤嚢１００に入る。このワイヤ３０２は嚢１００の中でコイル化し、徐々に動脈瘤１００を閉塞する。ワイヤ３０２が十分に埋め込まれると、臨床医は単にワイヤ３０２を切り離せばよく、切り離されたワイヤはその場にとどまるはずである。

この手法は確立されており、１９９１年から使用されている。しかしながら、この手法は一般に、狭い頸部を有する嚢状動脈瘤１００についてのみ適用可能である。そのような嚢状動脈瘤の形状は、ワイヤ３０２が丸くコイル化してボールになるのに適しているからである。

より広い頸部を有する動脈瘤３２０（図３ｂ参照）すなわち嚢状というよりむしろより紡錘状に近い動脈瘤については、このプロセスは可能ではないかもしれない。ワイヤ３０２は動脈瘤の口から出て元の血管１０４に入る傾向にあるからである。血流中のワイヤ３０２のコイルは血栓のリスクを呈しうるので、このシナリオは避けるべきである。

図３ｂは、臨床医がこれを避けるために使用してきたひとつのアプローチを示す。関心サイトに第２カテーテル３１４を介して柔軟バルーンを配置し、そのバルーンを、ワイヤ３０２を丸まらせて動脈瘤嚢３２０の中へ戻すために使用する。バルーン３１２は膨らむと局所的な血管構造に適合し、コイル化するワイヤ３０２に対するバリアを形成する。そのようなバルーン３１２は一度に最大２分間しか膨らむことができない。バルーン３１２は膨らむと血管１０４を通じた血流を塞ぐからである。

この従来技術による手法は、動脈瘤を閉塞するために、コイル搬送カテーテル３００および少なくともひとつのバルーン搬送システムを必要とする。これらのデバイスは別々のユニットであることから、既に小さな血管１０４のなかで重大な混雑を引き起こす。また、展開されたバルーンの高い柔軟性に起因して、複数のバルーンが使用される場合は、搬送カテーテル３００を再調整するためにそのカテーテルを操作する余地が少なくなる。

本発明の目的は、従来技術に伴う課題のうちの少なくともいくつかを克服することである。

本発明のある態様によると、動脈瘤の経皮的処置のためのカテーテルが提供される。このカテーテルは、塞栓体を展開するためのアウトレットと、前記塞栓体をそらすための第１ディフレクタと、を備える。

それ自身ディフレクタを有する単一のカテーテルを有することにより、処置領域における混雑を最小化しつつ動脈瘤の中へ信頼性高く塞栓体を搬送することができる。加えて、この手法のために必要な全ての装置がひとつのデバイスの中に含まれている。

塞栓体は動脈瘤内でコイル化されてボール状となるワイヤを含んでもよい。このワイヤは白金などの適切な不活性金属から形成されてもよい。第１または第２ディフレクタは、膨張可能バルーンを備えてもよく、および／または塞栓体がアウトレットから出た後にその塞栓体をそらすよう構成されてもよい。

カテーテルは、膨張可能バルーンを含んでもよい第２ディフレクタを備えてもよい。第１および第２ディフレクタの一方または両方は、アウトレットの位置および／または向きをシフトさせるよう構成されてもよい。したがって、これら２つのディフレクタは、塞栓体がどのように展開されるかについての改善された制御を提供し、その結果、処置の信頼性および安全性を高めることができる。

第１および第２ディフレクタは、協働して塞栓体の展開の方向および／またはアウトレットの位置および／または向きを調整するために、選択的および／または可変の度合いで動作可能に構成されてもよい。順次的かつ独立なバルーン膨張により、コイルカテーテルを正確に位置決めし、コイルを正確に置くことが可能となる。

本発明の別の態様によると、動脈瘤を処置する方法が提供される。この方法は、これまでの請求項のいずれかに記載のカテーテルの先端が動脈瘤の領域に運ばれるように、カテーテルを経皮的に挿入することと、前記アウトレットを使用して塞栓体を展開することと、前記第１ディフレクタを使用して前記展開された塞栓体をそらせ、前記動脈瘤内に入れることと、を含む。

以下に例示のみを目的とし、添付の模式的な図面を参照して、本発明の実施の形態が説明される。各図面において、対応する参照符号は対応する部分を示す。

図１ａは、嚢状動脈瘤を３次元的に示す。図１ｂは、嚢状動脈瘤の断面図である。 図２ａは、紡錘状動脈瘤を３次元的に示す。図２ｂは、紡錘状動脈瘤の断面図である。 図３ａは、単純なコイル塞栓術により処置されている嚢状動脈瘤を示す。図３ｂは、より広い頸部を有する動脈瘤を示す。この動脈瘤は、図３ａと同じコイル処方型カテーテルと柔軟バルーンカテーテルとで処置されている。 図４ａは、本発明の実施の形態に係る組み合わせカテーテルの作動していない状態を示す。図４ｂは、コイルアウトレットをそらすために主バルーンが膨らまされている場合の図４ａの組み合わせカテーテルを示す。図４ｃは、第２バルーンの作動後の図４ｂの組み合わせカテーテルを示す。図４ｄは、その場で十分に作動した図４ｃのデバイスを示す。 図４ｄの構成の代替的な展開を示す図である。 動脈瘤の処置を補助するための制御システムを示す図である。

図４ａから図４ｃは、本発明の実施の形態に係るカテーテル４００の、３つの異なる動作状態を示す。

カテーテル４００は、主ステム４１０と、第２ステム４０８と、第３ステム４０２と、を備える。カテーテル４００の先端において、主ステム４１０は制御可能な態様で膨張可能な第１バルーン４０６ａ／４０６ｂを含み、第２ステム４０８は塞栓体のためのアウトレット４１２を含み、第３ステム４０２は制御可能な態様で膨張可能な第２バルーン４０４ａ／４０４ｂを含む。

図４ａは、作動前のカテーテル４００を示す。第１および第２バルーン４０６ａおよび４０６ｂはいずれもしぼんでおり、アウトレット４１２は先端（すなわち、血管１０４の中を処置サイトへ向けて押される先端）におてい、カテーテル４００の縦軸と平行となるよう方向付けられている。

図４ｂは、第１バルーンを作動させて膨張状態４０６ａとした後のカテーテル４００を示す。カテーテル４００の先端において、第２ステム４０８は反時計回りに回転し、アウトレットの向きおよび位置が変更されている。したがって、図４ａの状況と比較して、図４ｂの構成では、塞栓体は異なる方向におよび異なる開始位置から放出されるであろう。

図４ｃは、第２バルーンを作動させて膨張状態４０４ｂとした後のカテーテル４００を示す。第２バルーンの膨張を使用することで、アウトレット４１２の位置および／または向きをさらに調整することができる。これは、第２バルーンが血管の壁１０４を押す（および、それによってカテーテル４００の先端を、膨張した第２バルーン４０４ｂと血管の壁１０４との接触領域からさらに遠くに押しやる）ことによって達成される。この機能の例が図４ｄに示される。

図４ｄは、処置されるべき体内のその場で十分に作動されたカテーテル４００を示す。第１および第２バルーンは両方とも作動されて膨張状態４０６ｂ、４０４ｂとなっており、アウトレット４１２を動脈瘤３２０の頸部４１４と対向する位置へ導く。塞栓体が信頼性高く動脈瘤に入り、その際に塞栓体が動脈瘤嚢の外側の血管１０４部分に漏れ出すリスクが最小化されるように、アウトレット４１２が方向付けられている。

示されている例では、第１バルーンは、主ステム４１０の縦軸の両側の２つの方向に実質的に対称的に膨らむ（すなわち、軸方向の断面図において２つのローブが存在する）。あるいはまた、第１バルーン４０６ａ／４０６ｂは、全ての方向について半径方向外向きに（相対的に同じまたは異なる程度で）膨張するよう同軸的に膨張してもよい。あるいはまた、第１バルーン４０６ａ／４０６ｂは、単一の断面ローブまたは３以上の断面ローブを形成するよう半径方向に膨張してもよい。第１バルーンは柔軟性を有してもよく、血管１０４のある部分内に配置されてもよく、血管１０４のその部分の形状に適合してもよい。これは例えば血管１０４のその部分を実質的にブロックするためである。

カテーテル４００は、第１バルーン４０６ａ／４０６ｂの膨張が以下の２つを同時に引き起こすよう構成されてもよい。１）カテーテル４００が押されて、膨張した第１バルーン４０６ｂと接触する血管１０４の壁の部分から離されること。２）アウトレット４１２の向きが調整されるように第２ステム４０８をそらすこと。

示されている例では、第２バルーン４０４ａ／４０４ｂは主に単一の断面ローブとなるよう（図４ｄの左側に）膨張する。その結果、カテーテル４００は押されて、膨張した第２バルーン４０４ｂと血管１０４との接触領域から離される（すなわち、図４ｄの右向きに押される）。しかしながら、他の構成も可能である。例えば、膨張した第２バルーン４０４ｂについて、膨張した第１バルーン４０６ｂに関連して上述された複数ローブ構成を使用してもよい。

示されている例では、第１、第２および第３ステムは平行となっているが、他の構成も可能である。３より少ない数のステムを有する構成もまた想定の範囲内である。例えば、３つのステムに付随する機能は、単一のステムまたは２つのステムに統合されてもよい。

示されている例では、第２バルーン４０４ａ／４０４ｂはカテーテル４００の先端の近くに、第１バルーン４０６ａ／４０６ｂに近接して配置されている。しかしながら、第２バルーン４０４ａ／４０４ｂを膨らませることによってカテーテル４００を制御可能に動かす機能は、カテーテル４００の先端からさらに離れたところ（すなわち、図４ａから図４ｄにおいてさらに下方）に位置するバルーンを介しても達成されうる。

カテーテル４００の先端の位置をそらすために、および／またはカテーテル４００の主縦軸に対して（先端近くの主縦軸に対してであり、例えば先端近くのステム４１０に対して）アウトレット４１２の向きをそらすために、および／または塞栓体がアウトレット４１２を出た後のその塞栓体（またはアウトレット４１２を出た塞栓体の一部）の展開の方向をそらすために、バルーン以外の偏向機構が提供されてもよい。

図４ａから図４ｄに示される特定の例では、２つのバルーンを使用して塞栓体アウトレット４１２の位置および／または向きをそらせる（制御する）。この例における２つのバルーンのいずれも、塞栓体がアウトレット４１２を出た後にその塞栓体（アウトレットを出た塞栓体の部分、例えば展開ワイヤ）の展開の方向に影響を与えるよう構成されてはいない。しかしながら、バルーンの一方または両方はこれを行うよう構成されてもよい。例えば、第１バルーンは、アウトレット４１２の位置および／または向きに影響を与えることに加えて、この機能を提供するよう構成されてもよい。

図５は、図４ｄの構成の変形例（すなわち、異なるように配置された同じ装置または異なる構成の装置）を示す。その変形例では、塞栓体がアウトレット４１２から放出された後のある時点で、膨張した第１バルーン４０６ｂを使用してその塞栓体の展開方向をそらせる。本例では、塞栓体が動脈瘤嚢内部によってある方向にそらされた後、膨張した第１バルーン４０６ｂを使用してその塞栓体を動脈瘤嚢内へそらして戻す。そのある方向は、膨張した第１バルーン４０６ｂがない場合には塞栓体が動脈瘤嚢から脱出する方向である。この構成によると、動脈瘤嚢以外の血管１０４の領域に塞栓体が漏れ出すリスクを低減するとができ、動脈瘤嚢の塞栓術の効率化に寄与する。

図５の構成は、まず塞栓体が動脈瘤嚢（または処置されるべき体内の他のインタフェース）内部によってそらされ、その後、実施の形態に係るカテーテルによっていかに効果的かつ便利にその塞栓体をそらすことができるかを示す。しかしながら、代替的にまたは追加的に、塞栓体がアウトレットから出た直後（動脈瘤嚢の内側などの他のインタフェースによる偏向の前）にその塞栓体の展開の方向をそらす手段が提供されてもよい。

図６は、本発明の実施の形態に係るカテーテル４００を使用した動脈瘤の処置を支援するための制御システムの模式的な説明図である。カテーテル４００のアウトレット４１２の、処置されるべき動脈瘤に対する位置および／または向き、および／または動脈瘤嚢に入る塞栓体の展開の方向を決定するために、スキャナ６０２が提供される。この情報はコントローラ６００に入力として与えられる。このコントローラ６００は例えば適切にプログラムされたコンピュータによって実現されてもよい。コントローラ６００はスキャナ６０２から入力されるデータを処理し、ディスプレイ６０６を介してユーザにイメージを提示する。ディスプレイ６０６を参照として使用することによりユーザは、コントローラ６００に、カテーテル４００の第１および／または第２バルーン４０６ａ／４０６ｂ／４０４ａ／４０４ｂの動作度合い（例えば、膨張度合い）を調整させるよう、（例えば、ジョイスティックや同様のものを含む）入力手段６０８を介して方向を入力する。これは、アウトレット４１２の、処置されるべき動脈瘤に対する位置および／または向き、および／または動脈瘤嚢に入る塞栓体の展開の方向を調整するためである。このユーザ入力はコントローラ６００によって処理され、適切なコマンドがバルーンコントローラ６０４に対して発行される。このバルーンコントローラ６０４は、（例えば、第１および／または第２バルーン４０６ａ／４０６ｂ／４０４ａ／４０４ｂを適切な程度まで膨らませるまたはしぼませることによって）バルーンの動作度合いに対する必要な調整を行うよう構成される。バルーンコントローラ６０４は、例えば第１および／または第２バルーン４０６ａ／４０６ｂ／４０４ａ／４０４ｂ内の圧力を測定する手段、または第１および／または第２バルーン４０６ａ／４０６ｂ／４０４ａ／４０４ｂの動作度合いを決定するための他の手段を含んでもよい。

Claims (16)

1. 動脈瘤の経皮的処置のためのカテーテルであって、
   塞栓体を展開するためのアウトレットと、
   前記塞栓体をそらすための第１ディフレクタと、
   前記カテーテルが前記動脈瘤の領域に位置する場合、前記アウトレットの位置および／または向きを調整するために動作可能な第２ディフレクタと、を備えるカテーテル。
2. 前記塞栓体はワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第１ディフレクタは、
   バルーンと、
   前記カテーテルが前記動脈瘤の領域に位置する場合、前記バルーンを膨らませる手段と、を含む、請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記第２ディフレクタは、
   バルーンと、
   前記カテーテルが前記動脈瘤の領域に位置する場合、前記バルーンを膨らませる手段と、を含む、請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。
5. 前記第１および第２ディフレクタは、協働して前記塞栓体の展開の方向を調整するために、選択的におよび／または可変の度合いで動作可能に構成される、請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル。
6. 前記第１および第２ディフレクタは、協働して前記アウトレットの位置および／または向きを調整するために、選択的におよび／または可変の度合いで動作可能に構成される、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記第１ディフレクタまたは前記第２ディフレクタは、前記アウトレットを出た塞栓体の一部の展開の方向を、塞栓体のその部分が前記第１ディフレクタ、前記第２ディフレクタのうちの対応する方と接触する直前に有していた展開の方向から変更するよう構成される、請求項１から６のいずれかに記載のカテーテル。
8. 前記動脈瘤は脳動脈瘤である、請求項１から７のいずれかに記載のカテーテル。
9. 動脈瘤を処置する方法であって、
   請求項１から８のいずれかに記載のカテーテルの先端が前記動脈瘤の領域に運ばれるように、前記カテーテルを経皮的に挿入することと、
   前記アウトレットを使用して塞栓体を展開することと、
   前記第１ディフレクタを使用して前記展開された塞栓体をそらせ、前記動脈瘤内に入れることと、を含み、
   前記カテーテルは第２ディフレクタをさらに含み、本方法はさらに、
   前記第２ディフレクタを動作させることで前記アウトレットの位置および／または向きを調整することを含む、方法。
10. 前記塞栓体はワイヤを含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記ワイヤは前記ワイヤを前記アウトレットから押し出すことによって展開され、前記第１ディフレクタは前記動脈瘤内における前記ワイヤのコイルの形成を促進するよう動作する、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第１ディフレクタはバルーンを備え、
    本方法はさらに、前記アウトレットから展開された塞栓体を前記動脈瘤に向けてそらせるよう前記バルーンを膨らませることを含む、請求項９から１１のいずれかに記載の方法。
13. 前記第１および第２ディフレクタを選択的に動作させることによって、協働して前記塞栓体の展開の方向を調整することをさらに含む、請求項９から１２のいずれかに記載の方法。
14. 前記第１および第２ディフレクタの一方または両方は異なる複数の度合いで動作可能であり、
    本方法はさらに、協働して前記塞栓体の展開の方向を調整するために、前記第１および第２ディフレクタの一方または両方を、前記異なる複数の度合いのうちの特定のひとつで選択的に動作させることを含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記アウトレットの位置および／または向きを調整するために前記第１および／または第２ディフレクタを使用することによって、前記塞栓体の調整の方向が少なくとも部分的に調整される、請求項１３または１４に記載の方法。
16. 展開された塞栓体の動脈瘤嚢からの脱出を妨げるよう前記第１ディフレクタを設けることをさらに含む、請求項９から１５のいずれかに記載の方法。

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