JP2012254956A - Film anesthetic - Google Patents

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忠夫 月岡
Misao Nishimura
美佐夫 西村
Yasunori Sumi
保徳 角
Nobuyoshi Ozawa
総喜 小澤
Haruhisa Fukayama
治久 深山
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an anesthetic capable of producing a sufficient local anesthetic effect only on a site where a pain occurs, superior in handleability, and high in safety even when a patient drinks it by mistake during use in the oral cavity.SOLUTION: This edible and film-like anesthetic 101 includes: an anesthetic component layer 102 consisting of an anesthetic ingredient dispersively mixed in a watersoluble base-containing edible film; and an adhesive layer 103 having a high adhesion to a skin surface or a mucosal surface. A contact surface 110 of this anesthetic to have contact with a user's skin surface or mucosal surface consists of the anesthetic component layer 102 and the adhesive layer 103.

Description

本発明は、フィルム状の麻酔薬に関し、さらに詳しくは、口腔内での局所麻酔に好適に且つ安全に用いることができるフィルム状の麻酔薬に関するものである。   The present invention relates to a film-like anesthetic, and more particularly to a film-like anesthetic that can be suitably and safely used for local anesthesia in the oral cavity.

各種の治療を行う場合に麻酔を局所的に行うことは広く行われているが、その多くは注射によるものであり、患者の苦痛が多いという問題があった。そこで、注射を打たずに麻酔を行う麻酔薬の開発が行われている。
たとえば、特許文献１には、局所麻酔成分とオブラートとを混合して得られるゲル状混合物からなる麻酔薬が提案されている。
特許文献２には、不織布または織布からなる支持体と、当該支持体上に形成された、１００重量部のゴム系粘着剤、７０〜１５０重量部の局所麻酔剤および２０〜８０重量部の可塑剤を含有する膏体層とを含んでなる口腔内麻酔製剤が提案されている。
特許文献３には、フィルム状の麻酔剤が提案されている。 When performing various treatments, local anesthesia is widely performed, but most of them are caused by injection, and there is a problem that the patient suffers a lot. Therefore, development of anesthetics that perform anesthesia without hitting an injection has been carried out.
For example, Patent Document 1 proposes an anesthetic made of a gel mixture obtained by mixing a local anesthetic component and an oblate.
Patent Document 2 discloses a support made of a nonwoven fabric or a woven fabric, and 100 parts by weight of a rubber-based adhesive, 70 to 150 parts by weight of a local anesthetic and 20 to 80 parts by weight formed on the support. An oral anesthetic preparation comprising a plaster layer containing a plasticizer has been proposed.
Patent Document 3 proposes a film-like anesthetic agent.

特開２００３−３００８６６号公報Japanese Patent Laid-Open No. 2003-300866

特開２００２−８０３５０号公報JP 2002-80350 A

特開２００２−５０９１０７号公報JP 2002-509107 A

しかし、上述の特許文献１の麻酔薬では局所的にゲルを塗りこむことが難しく麻酔箇所が広がってしまうという問題がある。また、特許文献２の麻酔製剤では、麻酔処置終了後には不織布を口腔内から取り出す必要があり治療全体における操作性に問題があった。さらに、口腔内の麻酔に際しては、不織布を誤飲してしまう場合があり、安全性においても問題があった。特許文献３のフィルム状の麻酔剤では、所望の患部に所定の麻酔効果を持続的に及ぼすことができず、結果として十分な麻酔効果が得られないという問題があった。
要するに、歯科治療で必ず行われる痛みと恐怖感を憶える注射による麻酔以外に従来提案されている麻酔薬では、いまだ十分な局所麻酔効果とハンドリング性や安全性とを満足させたものは提案されておらず、このような機能を有する麻酔薬の開発が要望されているのが現状である。 However, the above-described anesthetic of Patent Document 1 has a problem that it is difficult to apply the gel locally and the anesthesia site spreads. In addition, the anesthetic preparation of Patent Document 2 has a problem in operability in the whole treatment because it is necessary to take out the nonwoven fabric from the oral cavity after the end of the anesthetic treatment. Furthermore, when anesthetizing the oral cavity, the nonwoven fabric may be accidentally swallowed, and there is a problem in safety. The film-form anesthetic of Patent Document 3 has a problem that a predetermined anesthetic effect cannot be continuously exerted on a desired affected area, and as a result, a sufficient anesthetic effect cannot be obtained.
In short, in addition to anesthesia that has been proposed in addition to anesthesia by injection that always remembers the pain and fear of dental treatment, those that still satisfy sufficient local anesthetic effects, handling and safety have been proposed. However, there is a demand for the development of an anesthetic having such a function.

従って、本発明の目的は、痛みの発生するところだけに十分な局所麻酔効果を及ぼすことができ、且つハンドリング性に優れ、例えば口腔内に用いて、患者が誤飲した場合でも安全性の高い麻酔薬を提供することにある。   Therefore, the object of the present invention is to have a sufficient local anesthetic effect only where pain occurs, and has excellent handling properties, for example, in the oral cavity, which is highly safe even if the patient swallows it. To provide an anesthetic.

本発明者らは上記課題を解消すべく鋭意検討した結果、フィルム状の麻酔薬において、可食フィルム中に麻酔成分を含有させた部分と、粘膜に対する粘着性の高い部分とを形成することにより上記課題を解消しうることを知見し本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、下記発明を提供することにより、上記目的を達成したものである。
１．可食性でフィルム状の麻酔薬であって、
水溶性基剤を含有してなる可食フィルム中に麻酔成分が分散混合されてなる麻酔成分層と、皮膚表面又は粘膜表面に対する粘着性の高い粘着層と、を具備してなり、使用者の皮膚表面又は粘膜表面に接する接触面は、上記麻酔成分層と上記粘着層とにより構成されているフィルム状の麻酔薬。
２．麻酔薬を挟持容易とする把持部が設けられている１記載のフィルム状の麻酔薬。
３．上記把持部は、上記接触面の反対側の面のほぼ中央に突起部を設けることで形成されている２記載のフィルム状の麻酔薬。
４．上記把持部は、麻酔薬の周縁の一部に突起部を設けることで形成されている２記載のフィルム状の麻酔薬。
５．上記麻酔成分層の中央部に各種処置を行う際の目印部が設けられている１記載のフィルム状の麻酔薬。
６．上記目印部は、麻酔成分層における上記接触面の反対側の面である非接触面に着色を施すことにより形成されている５記載のフィルム状の麻酔薬。
７．上記麻酔成分がエステル型局所麻酔剤又はアミド型局所麻酔薬であり、
上記麻酔成分層に用いられる水溶性基剤が、ポリアクリル酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）および／またはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）である１記載のフィルム状の麻酔薬。
８．上記麻酔成分層及び又は上記粘着層における使用者の皮膚表面又は粘膜表面に接しない非接触面を難水溶性フィルムで覆ってなることを特徴とする１記載のフィルム状の麻酔薬。 As a result of intensive studies to solve the above-mentioned problems, the present inventors have formed a part containing an anesthetic component in an edible film and a part having high adhesiveness to mucous membranes in a film-like anesthetic. The inventors have found that the above problems can be solved and have completed the present invention.
That is, this invention achieves the said objective by providing the following invention.
1. An edible, film-like anesthetic,
Comprising an anesthetic component layer in which an anesthetic component is dispersed and mixed in an edible film containing a water-soluble base, and an adhesive layer having high adhesion to the skin surface or mucosal surface. The contact surface in contact with the skin surface or mucosal surface is a film-like anesthetic comprising the anesthetic component layer and the adhesive layer.
2. 2. The film-like anesthetic according to 1, wherein a gripping part that facilitates sandwiching the anesthetic is provided.
3. 3. The film-like anesthetic according to 2, wherein the gripping portion is formed by providing a protrusion at substantially the center of the surface opposite to the contact surface.
4). 3. The film-like anesthetic according to 2, wherein the gripping part is formed by providing a protrusion on a part of the periphery of the anesthetic.
5. 2. The film-like anesthetic according to 1, wherein a mark portion for performing various treatments is provided in the central portion of the anesthetic component layer.
6). 6. The film-like anesthetic according to 5, wherein the mark portion is formed by coloring a non-contact surface that is a surface opposite to the contact surface in the anesthetic component layer.
7). The anesthetic component is an ester type local anesthetic or an amide type local anesthetic,
2. The film-like anesthetic according to 1, wherein the water-soluble base used in the anesthetic component layer is polyacrylic acid, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), hydroxypropylcellulose (HPC) and / or polyvinylpyrrolidone (PVP).
8). 2. The film-like anesthetic according to 1, wherein the non-contact surface of the anesthetic component layer and / or the adhesive layer that does not contact the skin surface or mucosal surface of the user is covered with a poorly water-soluble film.

本発明のフィルム状の麻酔薬は、痛みの発生する部分等の麻酔効果を及ぼしたい部位のみに十分な局所麻酔効果を発揮させることができ、ハンドリング性に優れ、例えば口腔内に用いて患者が誤飲した場合でも、可食フィルムを主たる基剤として用いているので安全性の高いものである。   The film-like anesthetic of the present invention can exert a sufficient local anesthetic effect only on a site where it is desired to exert an anesthetic effect such as a part where pain occurs, and is excellent in handling properties. Even if accidentally ingested, the edible film is used as the main base, so it is highly safe.

図１は、本発明のフィルム状の麻酔薬の他の実施形態を示す図であり、(a)は斜視図、（ｂ）は厚さ方向断面図である。FIG. 1 is a view showing another embodiment of the film-like anesthetic of the present invention, in which (a) is a perspective view and (b) is a thickness direction sectional view. 図２は、本発明のフィルム状の麻酔薬の他の実施形態を示す図であり、(a)は斜視図、（ｂ）は厚さ方向断面図である。FIG. 2 is a view showing another embodiment of the film-like anesthetic of the present invention, wherein (a) is a perspective view and (b) is a cross-sectional view in the thickness direction. 図３は、本発明のフィルム状の麻酔薬の他の実施形態を示す図であり、厚さ方向断面図(図２（ｂ）相当図)である。FIG. 3 is a view showing another embodiment of the film-like anesthetic of the present invention, and is a cross-sectional view in the thickness direction (corresponding to FIG. 2 (b)). 図４は、本発明のフィルム状の麻酔薬の他の実施形態を示す厚さ方向断面図(図２（ｂ）相当図)である。FIG. 4 is a cross-sectional view in the thickness direction (corresponding to FIG. 2B) showing another embodiment of the film-like anesthetic of the present invention.

１０１ フィルム状の麻酔薬、１０２ 麻酔成分層、１０３ 粘着層、１０４ 把持部、１０５ 目印部、１１０ 接触層 DESCRIPTION OF SYMBOLS 101 Film-like anesthetic, 102 Anesthetic component layer, 103 Adhesive layer, 104 Gripping part, 105 Mark part, 110 Contact layer

以下、本発明のフィルム状の麻酔薬について図面を参照して詳細に説明する。
図1に示す本実施形態のフィルム状の麻酔薬１０１は、可食性でフィルム状の麻酔薬であって、水溶性基剤を含有してなる可食フィルム中に麻酔成分が分散混合されてなる麻酔成分層１０２と、皮膚表面又は粘膜表面に対する粘着性の高い粘着層１０３と、を具備してなる。 Hereinafter, the film-like anesthetic of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
The film-like anesthetic 101 of this embodiment shown in FIG. 1 is an edible film-like anesthetic, and an anesthetic component is dispersed and mixed in an edible film containing a water-soluble base. An anesthetic component layer 102 and an adhesive layer 103 having high adhesiveness to the skin surface or mucosal surface are provided.

そして、使用者の皮膚表面又は粘膜表面に接する接触面１１０は、麻酔成分層１０２と粘着層１０３とにより構成されている。具体的には、麻酔成分層１０２は円形のフィルムであり、粘着層１０３は、麻酔成分層１０２を中心にしてその周囲にＯ字状のフィルムである。   The contact surface 110 in contact with the user's skin surface or mucous membrane surface is composed of an anesthetic component layer 102 and an adhesive layer 103. Specifically, the anesthetic component layer 102 is a circular film, and the adhesive layer 103 is an O-shaped film around the anesthetic component layer 102.

また、本実施形態のフィルム状の麻酔薬１０１は、麻酔薬をピンセットなどの把持具を用いて挟持容易とする把持部１０４が設けられている。把持部１０４は、麻酔成分層１０２における接触面１１０の反対側の面のほぼ中央を突出させて突起部を設けることで形成されている。
また、本実施形態における把持部１０４の頂面には、印刷により着色を施して目印部１０５を設けている。この際用いることができるインクは可食性のインクであれば特に制限なく用いることができる。目印部１０５は、麻酔成分層１０２のほぼ中央部に位置するため、例えば本実施形態の麻酔薬を用いて予備麻酔をかけ、手術などの処置に際してより強力な麻酔をかける必要がある場合に注射による麻酔をかける際に目印部１０５を目標に注射針を刺しこむことで的確に麻酔がかけられている部位に注射針を刺すことができる。 Further, the film-like anesthetic 101 of the present embodiment is provided with a grip portion 104 that makes it easy to sandwich the anesthetic with a gripper such as tweezers. The grip 104 is formed by providing a protrusion by projecting substantially the center of the surface opposite to the contact surface 110 in the anesthetic component layer 102.
In addition, the mark portion 105 is provided on the top surface of the grip portion 104 in the present embodiment by coloring by printing. The ink that can be used at this time is not particularly limited as long as it is an edible ink. Since the mark part 105 is located at substantially the center part of the anesthetic component layer 102, for example, preliminary anesthesia is performed using the anesthetic agent of the present embodiment, and injection is performed when it is necessary to apply stronger anesthesia in a procedure such as surgery. When the anesthesia is performed, the injection needle can be inserted into a site where the anesthesia is accurately applied by inserting the injection needle with the mark portion 105 as a target.

本実施形態のフィルム状の麻酔薬１０１の厚みは、２００〜３０００μｍとするのが、十分な麻酔成分を含有させたフィルムを形成する点で好ましく、５００〜２０００μｍとするのがさらに好ましい。
麻酔成分層や粘着層の大きさは麻酔をかけようとする部位の大きさにより任意であり特に制限されないが、麻酔成分層の直径を１とした場合、麻酔薬全体の直径を１．２〜２とするのが、局部麻酔効果と粘着力のバランスの観点から好ましい。 The thickness of the film-like anesthetic 101 of this embodiment is preferably 200 to 3000 μm from the viewpoint of forming a film containing a sufficient anesthetic component, and more preferably 500 to 2000 μm.
The size of the anesthetic component layer and the adhesive layer is not particularly limited and is not particularly limited depending on the size of the site to be anesthetized, but when the diameter of the anesthetic component layer is 1, the diameter of the entire anesthetic is 1.2 to 2 is preferable from the viewpoint of the balance between the local anesthetic effect and the adhesive strength.

＜形成材料＞
ついで、本実施形態のフィルム状の麻酔薬の形成材料について説明する。
（麻酔成分層）
麻酔成分層は、水溶性基剤を含有してなる可食フィルム中に麻酔成分を分散混合されてなる。 <Formation material>
Next, a film-form anesthetic forming material of this embodiment will be described.
(Anesthetic component layer)
The anesthetic component layer is formed by dispersing and mixing an anesthetic component in an edible film containing a water-soluble base.

麻酔成分層における可食フィルムは、水溶性基剤に適宜必要な添加剤を添加して構成することができる。   The edible film in the anesthetic component layer can be constituted by appropriately adding necessary additives to the water-soluble base.

本発明において用いられる上記水溶性基剤としては、以下に示すもの等を用いることができ、使用に際しては単独又は２種以上混合して用いることができる。
ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、デンプン、キサンタンガム、カラヤガム、メチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カンテン、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、酢酸フタル酸セルロース（別名：セルロースアセテートフタレート、ＣＡＰ）、カルボキシメチルエチルセルロース（ＣＭＥＣ）、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(ＨＰＭＣ)、カルボキシビニルポリマー（商品名：カーボポール商品名，ＢＦグッドリッチ社製）、トラガント、アラビアゴム、ローカストビーンガム、グアーガム、デキストリン、デキストラン、アミロース、カルボキシメチルセルロースカリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、プルラン、キトサン、カルボキシメチルスターチナトリウム、プランタゴ種皮、ガラクトマンナン、オイドラギット、カゼイン、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸アルキルエステル、ゼラチン、酢酸セルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、水不溶性メタクリル酸共重合体、メタクリル酸エチル・メタクリル酸塩化トリメチルアンモニウムエチル共重合体、メタクリル酸ジメチルアミノエチル・メタクリル酸メチル共重合体、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、アクリル酸、メタクリル酸メチル共重合体、ポリエチレングリコール、ポリグルタミン酸ポリフィラン等。
本発明においては、麻酔成分層には、ポリアクリル酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）および／またはヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）が特に好ましく用いられる。 As the water-soluble base used in the present invention, those shown below can be used, and can be used alone or in admixture of two or more.
Polyvinyl pyrrolidone, polyvinyl alcohol, polyacrylic acid, sodium polyacrylate, carboxymethyl cellulose, starch, xanthan gum, karaya gum, methyl cellulose, carboxy vinyl polymer, agar, hydroxypropyl cellulose (HPC), cellulose acetate phthalate (also known as cellulose acetate phthalate, CAP), carboxymethyl ethyl cellulose (CMEC), hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC), carboxyvinyl polymer (trade name: Carbopol trade name, manufactured by BF Goodrich), tragacanth, gum arabic, locust bean gum, guar gum, Dextrin, dextran, amylose, potassium carboxymethylcellulose, carboxymethyl Sodium cellulose, carboxymethylcellulose calcium, pullulan, chitosan, sodium carboxymethyl starch, plantago seed coat, galactomannan, Eudragit, casein, sodium alginate, alkyl alginate, gelatin, cellulose acetate, hydroxyethyl methylcellulose, water-insoluble methacrylic acid copolymer, Ethyl methacrylate / methacrylated trimethylammonium ethyl copolymer, dimethylaminoethyl methacrylate / methyl methacrylate copolymer, hydroxypropylmethylcellulose, acrylic acid, methyl methacrylate copolymer, polyethylene glycol, polyfilan polyglutamate and the like.
In the present invention, polyacrylic acid, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) and / or hydroxypropylcellulose (HPC), and polyvinylpyrrolidone (PVP) are particularly preferably used for the anesthetic component layer.

また、上記添加剤としては乳化剤および可塑剤を挙げることができる。
上記乳化剤は、溶液中の薬物等の分散性を高め、製造過程における可食フィルム形成用溶液を塗工する際に被塗工物である基材フィルム上にはじきが出るのを防ぐための成分であり、ポリオキシエチレンソルビタンオレイン酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、大豆由来レシチン等の界面活性剤を挙げることができ、使用に際してはそれぞれ単独または２種以上混合して用いることができる。また、「サーフホープ」（ショ糖脂肪酸エステルの商品名、三菱化学フーズ社製）、「M-7D」（ポリグリセリン脂肪酸エステルの市販品、三菱化学フーズ社製）、「サンレシチンＡ−１」（大豆由来レシチンの市販品、太陽化学社製）等の市販品を用いることもできる。
上記乳化剤の使用量は、上記水溶性基剤１００重量部に対して １〜２０重量部とするのが好ましく、１〜１５重量部とするのがさらに好ましい。 Moreover, an emulsifier and a plasticizer can be mentioned as said additive.
The above emulsifier is a component for improving dispersibility of drugs and the like in the solution, and preventing the repellency from appearing on the substrate film that is the object to be coated when applying the edible film forming solution in the manufacturing process. And surfactants such as polyoxyethylene sorbitan oleate, sucrose fatty acid ester, polyglycerin fatty acid ester, soybean-derived lecithin, and the like, each of which can be used alone or in combination of two or more. it can. "Surf Hope" (trade name of sucrose fatty acid ester, manufactured by Mitsubishi Chemical Foods), "M-7D" (commercial product of polyglycerin fatty acid ester, manufactured by Mitsubishi Chemical Foods), "Sun lecithin A-1" Commercial products such as (a commercial product of soybean-derived lecithin, manufactured by Taiyo Kagaku Co., Ltd.) can also be used.
The amount of the emulsifier used is preferably 1 to 20 parts by weight, and more preferably 1 to 15 parts by weight with respect to 100 parts by weight of the water-soluble base.

上記可塑剤は、可食フィルムに柔軟性を付与するための成分であり、グリセリン、ソルビトール、ポリグリセリン等を挙げることができ、使用に際してはそれぞれ単独または２種以上混合して用いることができる。また、市販品を用いることもできる。
上記可塑剤の使用量は、上記水溶性基剤１００重量部に対して５〜５０重量部とするのが好ましく、１０〜５０重量部とするのがさらに好ましい。 The plasticizer is a component for imparting flexibility to the edible film, and examples thereof include glycerin, sorbitol, polyglycerin, and the like, and each can be used alone or in admixture of two or more. Commercial products can also be used.
The amount of the plasticizer used is preferably 5 to 50 parts by weight, more preferably 10 to 50 parts by weight, based on 100 parts by weight of the water-soluble base.

また、上記可食フィルムには、本発明の所望の効果を阻害しない範囲で他の添加剤、たとえば、リン酸カリウム等のゲル化促進剤、麦芽還元糖水飴、ショ糖、乳糖、果糖又はサッカリン、アスパルテーム、アスパルテーム・Ｌ−フェニルアラニン化合物、スクラロース、ソーマチン、アセスルファムカリウム、ステビア等の甘味料、ペパーミント、ハッカ油、チェリーフレーバー、オレンジ油、ウイキョウ油、エチルマルトール、Ｌ−メントール等の香料、安息香酸、安息香酸ナトリウム、安息香酸ベンジル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸プロピル等の防腐剤、酸化チタン等の不透明化剤、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄等の着色剤；ビグアナイト系薬剤、ペオニフロリン、ドネぺジル、イブプロフェン、臭化ブチルスコポラミン、コンドロイチン群、イソソルビト等の各種薬効成分等を用いることもできる。   In addition, the edible film may contain other additives, for example, a gelation accelerator such as potassium phosphate, malt reducing sugar syrup, sucrose, lactose, fructose, or saccharin as long as the desired effect of the present invention is not inhibited. Sweeteners such as aspartame, aspartame L-phenylalanine compound, sucralose, thaumatin, acesulfame potassium, stevia, peppermint, peppermint oil, cherry flavor, orange oil, fennel oil, ethyl maltol, L-menthol and other fragrances, benzoic acid, Preservatives such as sodium benzoate, benzyl benzoate, ethyl paraoxybenzoate, butyl paraoxybenzoate, propyl paraoxybenzoate, opacifiers such as titanium oxide, colorants such as iron sesquioxide, yellow iron sesquioxide; biguanite series Drugs, paeoniflorin, donepezil, ibupu Fen, scopolamine butylbromide, chondroitin group, it is also possible to use various medicinal components such Isosorubito like.

また、本発明のフィルム状の麻酔薬は、患者に心理的癒しの効果を付与するために基層に着色を施すこともできる。この際用いることができる着色剤としては、アセンヤクタンニン末、黄色三二酸化鉄、ウコン抽出液、褐色酸化鉄、カーボンブラック、カラメル、カルミン、カロチン液、βカロテン、カンゾウエキス、金箔、銀箔、プラチナ箔、黒酸化鉄、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、三二酸化鉄、食用青色１号、食用黄色４号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用黄色５号、食用黄色５号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号、タルク、銅クロロフィリンナトリウム、銅クロロフィル、ハダカムギ緑葉抽出エキス、ミリスチン酸オクテルドデシル、薬用炭、リボフラビン、リボフラビン酪酸エルテル、リボフラビン酸エステル、緑茶末、ローズ油などを用いることができる。
本発明のフィルム状の麻酔薬はその製造過程において薬剤の飛散が発生しないので、抗生物質や歯の治療中の血圧上層を防ぐための降圧剤等各種薬効成分を混合することも可能である。
また、香料や甘味料などを添加することは、特に人の痛覚および味覚は嗅覚による修飾を受けるため、患者への治療に対する負担を軽減する点で有効である。 The film-like anesthetic of the present invention can also be colored on the base layer in order to give the patient a psychological healing effect. Coloring agents that can be used at this time include asenyakutannin powder, yellow ferric oxide, turmeric extract, brown iron oxide, carbon black, caramel, carmine, carotene solution, β-carotene, licorice extract, gold leaf, silver leaf, platinum Foil, black iron oxide, light anhydrous silicic acid, titanium oxide, iron sesquioxide, edible blue No. 1, edible yellow No. 4, edible yellow No. 4 aluminum rake, edible yellow No. 5, edible yellow No. 5 aluminum rake, edible red 2 No., Edible Red No. 3, Edible Red No. 102, Talc, Copper Chlorophyllin Sodium, Copper Chlorophyll, Hadakagi Green Leaf Extract, Octeldodecyl Myristate, Medicinal Charcoal, Riboflavin, Riboflavin Butyrate Elter, Riboflavin Ester, Green Tea Powder, Rose Oil Etc. can be used.
Since the film-like anesthetic of the present invention does not cause drug scattering during its production process, it is possible to mix various medicinal ingredients such as antibiotics and antihypertensive agents for preventing the upper blood pressure during dental treatment.
Addition of a fragrance or a sweetener is particularly effective in reducing the burden on the treatment for the patient because the human pain and taste are modified by the sense of smell.

本発明において用いられる上記麻酔成分としては、コカイン、プロカイン、クロロプロカイン、テトラカイン、アミノ安息香酸エチル（ベンゾカイン）等のエステル型局所麻酔剤；リドカイン、メピバカイン、ジブカイン、ブピバカイン、ロピバカイン、レボブピバカイン等のアミド型局所麻酔剤等を挙げることができ、使用に際してはそれぞれ単独または2種以上混合して用いることができる。本発明においては、これらの中でもリドカイン、ジブカイン、テトラカイン又はアミノ安息香酸エチル（ベンゾカイン）が好ましく用いられる。
上記麻酔成分層における麻酔成分の配合割合は、上記水溶性基剤１００重量部に対して４０〜１００重量部とするのが好ましく、４５〜８０重量部とするのが、麻酔の効果的な使用の点から好ましい。
上記麻酔成分の坪量は、所望の麻酔程度や使用部位により異なるが、１００ｍｇ／ｃｍ２以上とするのが好ましい。 Examples of the anesthetic component used in the present invention include ester type local anesthetics such as ***e, procaine, chloroprocaine, tetracaine, ethyl aminobenzoate (benzocaine); lidocaine, mepivacaine, dibucaine, bupivacaine, ropivacaine, levobupivacaine, etc. Examples include amide type local anesthetics, and can be used alone or in combination of two or more. Among these, lidocaine, dibucaine, tetracaine or ethyl aminobenzoate (benzocaine) is preferably used in the present invention.
The blending ratio of the anesthetic component in the anesthetic component layer is preferably 40 to 100 parts by weight with respect to 100 parts by weight of the water-soluble base, and 45 to 80 parts by weight is an effective use of anesthesia. From the point of view, it is preferable.
The basis weight of the anesthetic component varies depending on the desired degree of anesthesia and the site of use, but is preferably 100 mg / cm 2 or more.

（粘着層）
粘着層は、上述の麻酔成分層と同様に上記水溶性基剤に必要に応じて上記添加剤を添加してなる可食フィルムからなり、麻酔成分を含有しない以外は、上述の可食フィルムと同様の構成とすることができる。このように構成しても、麻酔成分を含有しない分、水溶性基剤本来の粘着性が発揮され、十分な粘着力が発現する。
中でも、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ゼラチン、プルラン、カゼイン、ツェイン、セラック等の増粘性水溶性基剤を水溶性基剤として用いるのが好ましく、使用に際しては単独または２種以上混合して用いることができる。
これらの増粘性水溶性基剤とこれら以外の水溶性基剤とを組み合わせて用いる場合、増粘性水溶性基剤の使用量は、水溶性基剤全体１００重量部中２０重量部以上とするのが十分な粘着性を発現させるために好ましく、４０重量部以上とするのがさらに好ましい。 (Adhesive layer)
The adhesive layer is composed of an edible film obtained by adding the above-mentioned additives to the water-soluble base as necessary, similarly to the above-described anesthetic component layer, except that the anesthetic component is not contained, It can be set as the same structure. Even if comprised in this way, since it does not contain an anesthetic component, the original adhesiveness of a water-soluble base will be exhibited and sufficient adhesive force will be expressed.
Among them, it is preferable to use a thickening water-soluble base such as polyvinyl alcohol (PVA), polyvinyl pyrrolidone (PVP), gelatin, pullulan, casein, zein, shellac, etc. as the water-soluble base. It can be used by mixing.
When these thickening water-soluble bases and other water-soluble bases are used in combination, the use amount of the thickening water-soluble base is 20 parts by weight or more in 100 parts by weight of the whole water-soluble base. Is preferable for exhibiting sufficient tackiness, and more preferably 40 parts by weight or more.

本実施形態のフィルム状の麻酔薬１０１は、上述のように構成されているので、粘着部の作用により所定位置で安定して貼り付けておくことができ、例えば口腔内に用いた場合には、フィルム状の麻酔薬が粘膜表面に安定して貼り付き、簡単かつ手軽に狭い個所であっても局部的に麻酔を施すことができる。
本実施形態のフィルム状の麻酔薬１０１は、以下のようにして得ることができる。
所定形状に麻酔成分層のみからなるフィルムを形成するとともに、所定形状に粘着剤フィルムを形成する。これらの形成に際しては公知のフィルムの製造方法を特に制限なく採用することができる。そして得られた麻酔成分層のみからなるフィルムを粘着剤フィルムの中央部分に入れて両者の間に通常の食用接着剤を介在させて熱圧着する等の接着剤で固定して、得ることができる。 Since the film-like anesthetic 101 of the present embodiment is configured as described above, it can be stably pasted at a predetermined position by the action of the adhesive portion. For example, when used in the oral cavity A film-like anesthetic is stably adhered to the mucosal surface, and anesthesia can be locally applied even in a narrow and simple place.
The film-like anesthetic 101 of this embodiment can be obtained as follows.
While forming the film which consists only of an anesthetic component layer in a predetermined shape, an adhesive film is formed in a predetermined shape. In forming these, known film production methods can be employed without any particular limitation. And it can be obtained by fixing the film consisting only of the obtained anesthetic component layer into the central part of the pressure-sensitive adhesive film and fixing with an adhesive such as thermocompression bonding with an ordinary edible adhesive interposed therebetween .

本実施形態のフィルム状の麻酔薬における麻酔成分層形成用のフィルム及び粘着層形成用のフィルムは、通常の可食フィルムと同様にプラスチック製のベースフィルム上に、麻酔成分層形成用溶液と粘着層形成用溶液とをそれぞれ別にキャスティングすることにより製造することができる。
麻酔成分層形成用溶液および粘着層形成用溶液は、いずれも上述した構成成分を溶剤に溶解することにより得ることができる。
この際用いることができる溶剤としては以下のもの等を用いることができる。
水、エタノール、酢酸、アセトン、アニソール、１−ブタノール、２−ブタノール、酢酸ｎ−ブチル、ｔ−ブチルメチルエーテル、クメン、ジメチルスルホキシド、酢酸エチル、ジエチルエーテル、ギ酸エチル、ギ酸、ヘプタン、酢酸イソブチル、酢酸イソプロピル、酢酸メチル、３−メチル−１−ブタノール、メチルエチルケトン、メチルイソブチルケトン、２−メチル−１−プロパノール、ペンタン、１−ペンタノール、１−プロパノール、２−プロパノール、酢酸プロピル、テトラヒドロラン、アセトニトリル、クロロベンゼン、クロロホルム、シクロヘキサン、１，２−ジクロロエテン、ジクロロメタン、１，２−ジメトキシエタン、Ｎ，Ｎ−ジメチルアセトアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド、１，４−ジオキサン、２−エトキシエタノール、エチレングリコール、ホルムアミド、ヘキサン、メタノール、２−メトキシエタノール、メチルブチルケトン、メチルシクロヘキサン、Ｎ−メチルピロリドン、ニトロメタン、ピリジン、スルホラン、テトラリン、トルエン、１，１，２−トリクロロエテン、キシレン、１，１−ジエトキシプロパン、１，１−ジメトキシメタン、２，２−ジメトキシプロパン、イソオクタン、イソプロピルエーテル、メチルイソプロピルケトン、メチルテトラヒドロフラン、石油エーテル、トリクロロ酢酸、トリフルオロ酢酸、塩化メチレン等を用いることができ、使用に際しては単独または２種以上混合して用いることができる。これらの溶剤の中では、エタノール、水、酢酸エチルまたはこれら溶媒を組み合わせたもの（例えば、エタノール−水混合物、エタノール−酢酸エチル混合物）が最も好ましく使用できる。 The film for forming an anesthetic component layer and the film for forming an adhesive layer in the film-like anesthetic of the present embodiment are adhered to a solution for forming an anesthetic component layer on a plastic base film in the same manner as a normal edible film. It can be produced by separately casting the layer forming solution.
Both the anesthetic component layer forming solution and the adhesive layer forming solution can be obtained by dissolving the above-described constituent components in a solvent.
As the solvent that can be used at this time, the following can be used.
Water, ethanol, acetic acid, acetone, anisole, 1-butanol, 2-butanol, n-butyl acetate, t-butyl methyl ether, cumene, dimethyl sulfoxide, ethyl acetate, diethyl ether, ethyl formate, formic acid, heptane, isobutyl acetate, Isopropyl acetate, methyl acetate, 3-methyl-1-butanol, methyl ethyl ketone, methyl isobutyl ketone, 2-methyl-1-propanol, pentane, 1-pentanol, 1-propanol, 2-propanol, propyl acetate, tetrahydrolane, acetonitrile , Chlorobenzene, chloroform, cyclohexane, 1,2-dichloroethene, dichloromethane, 1,2-dimethoxyethane, N, N-dimethylacetamide, N, N-dimethylformamide, 1,4-dioxane, 2-eth Siethanol, ethylene glycol, formamide, hexane, methanol, 2-methoxyethanol, methylbutylketone, methylcyclohexane, N-methylpyrrolidone, nitromethane, pyridine, sulfolane, tetralin, toluene, 1,1,2-trichloroethene, xylene, Use 1,1-diethoxypropane, 1,1-dimethoxymethane, 2,2-dimethoxypropane, isooctane, isopropyl ether, methyl isopropyl ketone, methyl tetrahydrofuran, petroleum ether, trichloroacetic acid, trifluoroacetic acid, methylene chloride, etc. It can be used alone or in admixture of two or more. Among these solvents, ethanol, water, ethyl acetate or a combination of these solvents (for example, ethanol-water mixture, ethanol-ethyl acetate mixture) can be most preferably used.

（使用法、効果）
本実施形態のフィルム状の麻酔薬は、歯科口腔用の麻酔薬として用いることができる他、種々医療分野における処置前の麻酔処理用に有用である。
その使用に際しては、例えば歯科医が用いる場合、ピンセットで把持部を挟んで患部に接触面を貼り付けて使用することができる。この際、粘着層が存在することにより口腔粘膜に良好に貼り付き外部から力を加えなければはがれることなく所定位置を局部麻酔することができる。この局部的な麻酔効果により患者の不安を緩和することができる。また厚さ、水溶性基剤の種類、薬剤の濃度、添加剤の種類や配合量を適宜変更することが可能であるため、フィルム状の麻酔薬の溶解速度を目的や使用方法に応じて自由に設定することができ、歯の治療の重軽度により麻酔効果を自由に調節できる。
また、重度な治療をする場合に注射の前麻酔として使用することもでき、把持部１０４を目印部として、把持部１０４の基端部分に注射針を刺しこみフィルム状の麻酔薬を貼り付けたまま注射（強力な注射）を施すことができる。この際、フィルム麻酔薬で麻痺した部位に注射針を刺してもすでに本発明のフィルム状の麻酔薬である程度麻酔が効いているので患者に違和感がなく注射処置がより容易になる。 (Usage and effect)
The film-like anesthetic of this embodiment can be used as an anesthetic for dental oral cavity, and is useful for anesthesia treatment before treatment in various medical fields.
In use, for example, when used by a dentist, a contact surface can be attached to the affected area with the gripping part sandwiched between tweezers. At this time, the presence of the adhesive layer makes it possible to locally anesthetize a predetermined position without being peeled off if it adheres well to the oral mucosa and no force is applied from the outside. This local anesthetic effect can alleviate patient anxiety. In addition, since the thickness, type of water-soluble base, concentration of drug, type of additive, and amount of additive can be changed as appropriate, the dissolution rate of the film-like anesthetic can be freely selected according to the purpose and method of use. The anesthetic effect can be freely adjusted according to the severity of dental treatment.
It can also be used as pre-anesthesia for injection in the case of severe treatment, with the grasping part 104 as a mark part, a syringe needle inserted into the proximal end part of the grasping part 104, and a film-like anesthetic applied. The injection (strong injection) can be given as it is. At this time, even if the injection needle is inserted into the part paralyzed with the film anesthetic, since the anesthetic is already effective to some extent with the film-like anesthetic of the present invention, there is no sense of incongruity in the patient and the injection treatment becomes easier.

本実施形態のフィルム状の麻酔薬は、処置を行う場所に貼り付けることにより中央部の麻酔成分層１０２には強力な麻酔が効くものの、周辺部分は、全面に麻酔成分層が存在せず部分的に麻酔をかけるだけであるため麻酔効果が弱くなる。このため麻酔の範囲が極小部分に限定され広まらず、歯の治療の後に食事する場合にも咀嚼筋の動作を阻害することが少なく、咬み合せの支障も少ない。
また、本発明のフィルム状の麻酔薬は、小さく個別にカットされた状態とすることができる他、効能効果の重軽度別に色を付けることもでき、麻酔効能効果の大小の種類別の見分けがしやすい形態とすることもできる。このため、治療用のほか歯の痛み止め用途に家庭等で個人的使用に供することも可能である。また、可食フィルムで作られているので幼児、子供、老人にも特に危険がなく、誤飲してしまっても食用の材料からなるので安全である。 The film-like anesthetic of the present embodiment is applied to the place where treatment is performed, but the anesthetic component layer 102 in the central portion is effective for anesthesia, but the peripheral portion is a portion where the anesthetic component layer does not exist on the entire surface. Since anesthesia is simply applied, the anesthetic effect is weakened. For this reason, the range of anesthesia is not limited to a very small part and does not spread, and even when eating after dental treatment, the action of the masticatory muscles is hardly hindered, and there are few problems with biting.
In addition, the film-like anesthetic of the present invention can be made into a small and individually cut state, and can also be colored according to the severity of the efficacy effect. It is also possible to make it easy to do. For this reason, it is also possible to use it for personal use at home etc. for the purpose of pain relief of a tooth besides treatment. In addition, because it is made of edible film, it is safe for infants, children, and the elderly, and is safe because it is made of edible material even if it is accidentally swallowed.

以下、他の実施形態について説明するが、以下の説明では上述の実施形態と同様に形成されている部分は説明を割愛し、上述の実施形態と異なる部分を特に説明する。特に説明しない点については、上述の実施形態における説明が適宜適用される。
＜第２の実施形態＞
図２に示すフィルム状の麻酔薬２０１は、麻酔成分層２０２における使用時に使用者の皮膚表面や粘膜表面に当接しない非接触面を粘着層２０３で覆ってなる。また、粘着層２０３の中央部には可食インクを用いて形成された円形の目印部２０５が設けられている。さらに、把持部２０４が粘着層２０３の縁部に形成されている。
麻酔成分層２０２の厚さや大きさは上述の図１に示す形態と同様であり、麻酔成分層２０２と積層された粘着層２０３の厚さは、２００〜３０００μｍとするのが好ましい。
また、本実施形態の麻酔薬に用いることができる可食インクとしては、上述の着色剤を特に制限なく用いることができる。
本実施形態のフィルム状の麻酔薬２０１は、上述の図１に示す麻酔薬と同様に把持部２０４をピンセットで把持して使用に供することができる。また、上述の図１に示す形態の麻酔薬と同じ効果を奏し、特に可食インキで形成された目印部２０５が注射の目印として好適であり、さらにハンドリングに優れたものである。また、麻酔成分層の外表面が粘着層で覆ってあるので、使用者の口腔内に貼りつけて使用した場合に麻酔成分の苦み等不快な味を使用者が感じることなく、不快感なく麻酔処理を施すことができる。 Hereinafter, other embodiments will be described. In the following description, portions that are formed in the same manner as in the above-described embodiment are not described, and portions that are different from the above-described embodiment are specifically described. For the points that are not particularly described, the description in the above-described embodiment is applied as appropriate.
<Second Embodiment>
The film-like anesthetic 201 shown in FIG. 2 is formed by covering a non-contact surface that does not come into contact with the skin surface or mucosal surface of the user during use in the anesthetic component layer 202 with the adhesive layer 203. In addition, a circular mark portion 205 formed using edible ink is provided in the central portion of the adhesive layer 203. Furthermore, a gripping portion 204 is formed at the edge of the adhesive layer 203.
The thickness and size of the anesthetic component layer 202 are the same as those shown in FIG. 1 described above, and the thickness of the adhesive layer 203 laminated with the anesthetic component layer 202 is preferably 200 to 3000 μm.
Moreover, as an edible ink which can be used for the anesthetic of this embodiment, the above-mentioned coloring agent can be especially used without a restriction | limiting.
The film-like anesthetic 201 of the present embodiment can be used by gripping the grip portion 204 with tweezers in the same manner as the anesthetic shown in FIG. 1 described above. Moreover, the same effect as the anesthetic of the form shown in FIG. 1 described above can be obtained. In particular, a mark portion 205 formed of edible ink is suitable as a mark for injection, and is excellent in handling. In addition, since the outer surface of the anesthetic component layer is covered with an adhesive layer, the user does not feel an unpleasant taste such as the bitterness of the anesthetic component when used in the user's mouth, without annoyance. Processing can be performed.

＜第３の実施形態＞
図３に示すフィルム状の麻酔薬４０１は、麻酔成分層４０２のみからなるフィルムの非接触面側を難水溶性フィルム４０６と粘着層４０３のみからなるフィルムとの積層フィルムで粘着層４０３がフィルム４０２に当接するように覆ってなる。そして、難水溶性フィルム４０６の表面に把持部４０４が形成されており、その頂面に目印部４０５が設けられている。
この際用いられる難水溶性フィルムとしては、以下の難水溶性基剤を原料としてなるフィルムを挙げることができる。このフィルムは上述の可食フィルムと、上記水溶性基剤に代えて上記難水溶性フィルムを用いた以外は同様の構成成分を同様の製造方法で製造することで得ることができる。
難水溶性基剤：エチルセルロース（ＥＣ）、ヒプロメロースフタル酸エステル（ＨＰＭＣＰ）、セラック、寒天、カラギーナン、ツェイン、酢酸セルロース（ＡＣ）等。
本発明においては、基層にはエチルセルロース（ＥＣ）が特に好ましく用いられる。
難水溶性フィルムの厚みは、３０〜１００μｍとするのが好ましい。
本実施形態のフィルム状の麻酔薬４０１は、上述のように構成されているのでフィルム状の麻酔薬を確実に固定しつつ、麻酔薬の苦みを患者に感じさせない効果を発揮させることができ、より確実に患者の苦痛を軽減して麻酔処理を施すことができる。 <Third Embodiment>
The film-like anesthetic 401 shown in FIG. 3 has a non-contact surface side of a film consisting only of the anesthetic component layer 402 and a laminated film of a film consisting only of the poorly water-soluble film 406 and the adhesive layer 403, and the adhesive layer 403 is the film 402. It covers so as to abut. A gripping portion 404 is formed on the surface of the poorly water-soluble film 406, and a mark portion 405 is provided on the top surface.
Examples of the poorly water-soluble film used at this time include films made from the following poorly water-soluble bases. This film can be obtained by producing the same constituents by the same production method except that the edible film and the poorly water-soluble film are used in place of the water-soluble base.
Slightly water-soluble base: ethyl cellulose (EC), hypromellose phthalate (HPMCP), shellac, agar, carrageenan, zein, cellulose acetate (AC), etc.
In the present invention, ethyl cellulose (EC) is particularly preferably used for the base layer.
The thickness of the hardly water-soluble film is preferably 30 to 100 μm.
Since the film-like anesthetic 401 of the present embodiment is configured as described above, the film-like anesthetic can be securely fixed, and the effect of not causing the patient to feel the bitterness of the anesthetic can be exhibited. Anesthesia treatment can be performed more reliably with reduced patient pain.

＜第４の実施形態＞
図４に示すフィルム状の麻酔薬５０１は、麻酔成分層５０２を中心にしてその周囲にＯ字状の粘着層５０３を配してなるフィルム（図１に示す形態のフィルム状の麻酔薬と同じ）と難水溶性フィルム５０６とを積層してなる。そして、難水溶性フィルム５０６の表面に把持部５０４が形成されており、その頂面に目印部５０５が設けられている。
本実施形態のフィルム状の麻酔薬５０１は、上述のように構成されているのでフィルム状の麻酔薬を確実に固定しつつ、麻酔薬の苦みを患者に感じさせない効果を発揮させることができ、より確実に患者の苦痛を軽減して麻酔処理を施すことができる。 <Fourth Embodiment>
The film-shaped anesthetic 501 shown in FIG. 4 is a film in which an O-shaped adhesive layer 503 is arranged around the anesthetic component layer 502 (the same as the film-shaped anesthetic in the form shown in FIG. 1). ) And a poorly water-soluble film 506 are laminated. A gripping portion 504 is formed on the surface of the poorly water-soluble film 506, and a mark portion 505 is provided on the top surface.
Since the film-like anesthetic 501 of the present embodiment is configured as described above, the film-like anesthetic can be securely fixed and the effect of not causing the patient to feel the bitterness of the anesthetic can be exhibited. Anesthesia treatment can be performed more reliably with reduced patient pain.

なお、本発明は上述の実施形態に制限されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で種々変更可能である。
たとえば、上述の例では円形のものを例示して説明したが、これに制限されず、矩形、台形、三角形、星形、十字状等種々形態とすることができる。
また、本発明のフィルム状の麻酔薬においては、目印部としての突起部を接触面側に設け、本発明の麻酔薬による麻酔を行った後麻酔薬を剥し、上記突起部により粘膜表面に形成される窪みを注射の目印とすることもできる。また、目印部を転写可能な可食インクにより接触面側に設けることもできる。
口腔内だけではなく皮膚外用の麻酔薬として用いることができる。
また、第３又は第４の実施形態における難水溶性フィルムの表面に２〜５ｍｍの直径、深さは５０〜１０００μｍの凹みを形成することにより目印部を形成することもできる。
ここで水溶性フィルムの厚さは１５０〜３０００μｍであり、難水溶性食用フィルムの厚さは５０〜１００μｍであるのが好ましく、全体の大きさは、円形である場合、直径３ｍｍ〜１０ｍｍの大きさとするのが好ましい。形は三角形、矩形、六角形、円形、楕円形状とすることができる。
また上述の実施形態においては印刷により目印部を形成した例を示して説明したが、これに制限されず印刷を施さずに突起部そのものを目印部として機能させてもよい。 In addition, this invention is not restrict | limited to the above-mentioned embodiment, A various change is possible in the range which does not deviate from the meaning of this invention.
For example, in the above-described example, the circular shape is illustrated and described. However, the present invention is not limited to this, and various forms such as a rectangle, a trapezoid, a triangle, a star, and a cross can be used.
Further, in the film-like anesthetic of the present invention, a protrusion as a mark portion is provided on the contact surface side, and after anesthesia with the anesthetic of the present invention, the anesthetic is peeled off and formed on the mucosal surface by the protrusion The depression that is made can also be used as a marker for injection. Alternatively, the mark portion can be provided on the contact surface side with edible ink that can be transferred.
It can be used not only in the oral cavity but also as an anesthetic for external use on the skin.
Moreover, a mark part can also be formed by forming a 2-5 mm diameter and depth 50-1000 micrometers recess in the surface of the poorly water-soluble film in 3rd or 4th embodiment.
Here, the thickness of the water-soluble film is 150 to 3000 μm, and the thickness of the poorly water-soluble edible film is preferably 50 to 100 μm. When the overall size is circular, the diameter is 3 mm to 10 mm. It is preferable that The shape can be triangular, rectangular, hexagonal, circular or elliptical.
In the above-described embodiment, an example in which the mark portion is formed by printing has been described. However, the present invention is not limited to this, and the protrusion itself may function as the mark portion without being printed.

以下、実施例及び比較例により本発明を更に具体的に説明するが本発明はこれらに制限されるものではない。 Hereinafter, the present invention will be described more specifically with reference to Examples and Comparative Examples, but the present invention is not limited thereto.

〔実施例１〕
下記組成１からなる麻酔成分層用の原料３０重量部を溶剤としての70重量％エタノール７０重量部に溶解して、麻酔成分層形成用溶液を得た。
別に下記組成２からなる粘着層形成用の原料３０重量部を溶剤としての精製水７０重量部に溶解して、粘着層形成用溶液を得た。
得られた両溶液をベースフィルムとしてのＰＥＴフィルム上に塗布し、乾燥させて、所定形状に切断し、貼り合わせることにより図１に示す本発明のフィルム状の麻酔薬を得た。得られた麻酔薬の大きさは、全体の直径が２０ｍｍ、麻酔成分層の直径が１０ｍｍ、厚みが５００μｍである。 [Example 1]
An anesthetic component layer forming solution was obtained by dissolving 30 parts by weight of a raw material for an anesthetic component layer having the following composition 1 in 70 parts by weight of 70 wt% ethanol as a solvent.
Separately, 30 parts by weight of an adhesive layer forming raw material having the following composition 2 was dissolved in 70 parts by weight of purified water as a solvent to obtain an adhesive layer forming solution.
Both the obtained solutions were applied onto a PET film as a base film, dried, cut into a predetermined shape, and bonded to obtain the film-like anesthetic of the present invention shown in FIG. The obtained anesthetic has a total diameter of 20 mm, an anesthetic component layer diameter of 10 mm, and a thickness of 500 μm.

Figure 2012254956
Figure 2012254956

〔実施例２〕
水溶性基材をヒドロキシプロピルメチルセルロースに代えてヒドロキシプロピルセルロースを用いた以外は実施例１と同様にして本発明のフィルム状の麻酔薬を得た。 [Example 2]
A film-like anesthetic of the present invention was obtained in the same manner as in Example 1 except that hydroxypropylcellulose was used instead of hydroxypropylmethylcellulose.

Figure 2012254956
Figure 2012254956

〔実施例３〕
水溶性基材をヒドロキシプロピルメチルセルロースに代えてポリビニルピロリドンを用いた以外は実施例１と同様にして本発明のフィルム状の麻酔薬を得た。 Example 3
A film-like anesthetic of the present invention was obtained in the same manner as in Example 1 except that polyvinylpyrrolidone was used instead of hydroxypropylmethylcellulose as the water-soluble substrate.

Figure 2012254956
Figure 2012254956

〔試験例〕
得られた各フィルム状の麻酔薬について麻酔効果を下記試験方法に準じて確認した。その結果、本発明のフィルム状の麻酔薬は、表４に示す結果から明らかなように、貼り付け後９０秒か１２０秒程度で通常の注射器で麻酔薬を注入した場合と同様に優れた麻酔効果を示した。また、各モニターの感想として、フィルム状であるので注射のときのような苦痛がなく、麻酔を行うことができた。また、その効果は中央部近辺に集中したもので、患者の違和感は通常の注射による麻酔に比して軽いものであった。そのため治療終了後に相当する貼り付けから３０分後には違和感なく咀嚼行為を行うことができた。また感応評価としては貼り付け中の違和感はほとんどなく使用感にも優れたものであった。
＜試験方法＞
得られた各フィルム状の麻酔薬について以下の要領で効果の確認を行った。各フィルム状の麻酔薬を、ピンセットを用いて歯茎に２分間貼り付けた。
リドカイン含有量４０重量％の１０ｍｍ×１０ｍｍ、厚み ４６０μｍ、重さ ５０ｍｇのフィルム状の麻酔薬をモニター６名に貼り付けてもらい、貼り付けた後、３０秒、６０秒、９０秒、１２０秒における麻酔効果を、貼り付けた個所に刺激を与え、その際に当該刺激を感じる場合には「効果なし」とし、刺激を感じない場合には「効果発現」又は「効果持続」として判定した。
結果を表４に示す。 [Test example]
The anesthetic effect of each obtained film-form anesthetic was confirmed according to the following test method. As a result, as is apparent from the results shown in Table 4, the film-like anesthetic of the present invention is excellent in anesthesia as in the case where the anesthetic is injected with a normal syringe in about 90 seconds or 120 seconds after the attachment. Showed the effect. Moreover, as an impression of each monitor, since it was in the form of a film, there was no pain as injecting and anesthesia could be performed. The effect was concentrated near the center, and the patient's discomfort was light compared to anesthesia by normal injection. Therefore, the chewing action could be performed without a sense of incongruity 30 minutes after the corresponding application after the treatment was completed. Moreover, as a sensitivity evaluation, there was almost no sense of incongruity during pasting and it was excellent in usability.
<Test method>
The effect of each film-like anesthetic obtained was confirmed in the following manner. Each film-like anesthetic was affixed to the gums for 2 minutes using tweezers.
A film-like anesthetic with a lidocaine content of 40% by weight of 10 mm × 10 mm, a thickness of 460 μm and a weight of 50 mg was applied to 6 monitors, and after applying, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds and 120 seconds The anesthetic effect was determined as “no effect” when a stimulus was applied to the pasted portion and the stimulus was felt at that time, and “no effect” or “effect sustained” when no stimulus was felt.
The results are shown in Table 4.

Figure 2012254956
Figure 2012254956

Claims (8)

可食性でフィルム状の麻酔薬であって、
水溶性基剤を含有してなる可食フィルム中に麻酔成分が分散混合されてなる麻酔成分層と、皮膚表面又は粘膜表面に対する粘着性の高い粘着層と、を具備してなり、使用者の皮膚表面又は粘膜表面に接する接触面は、上記麻酔成分層と上記粘着層とにより構成されているフィルム状の麻酔薬。 An edible, film-like anesthetic,
Comprising an anesthetic component layer in which an anesthetic component is dispersed and mixed in an edible film containing a water-soluble base, and an adhesive layer having high adhesion to the skin surface or mucosal surface. The contact surface in contact with the skin surface or mucosal surface is a film-like anesthetic comprising the anesthetic component layer and the adhesive layer. 麻酔薬を挟持容易とする把持部が設けられている請求項１記載のフィルム状の麻酔薬。 The film-form anesthetic of Claim 1 provided with the holding part which makes it easy to clamp an anesthetic. 上記把持部は、上記接触面の反対側の面のほぼ中央に突起部を設けることで形成されている請求項２記載のフィルム状の麻酔薬。 The film-like anesthetic according to claim 2, wherein the grip portion is formed by providing a protrusion at substantially the center of the surface opposite to the contact surface. 上記把持部は、麻酔薬の周縁の一部に突起部を設けることで形成されている請求項２記載のフィルム状の麻酔薬。 The film-shaped anesthetic according to claim 2, wherein the grip portion is formed by providing a protrusion on a part of the periphery of the anesthetic. 上記麻酔成分層の中央部に各種処置を行う際の目印部が設けられている請求項１記載のフィルム状の麻酔薬。 The film-form anesthetic of Claim 1 with which the mark part at the time of performing various treatment is provided in the center part of the said anesthetic component layer. 上記目印部は、麻酔成分層における上記接触面の反対側の面である非接触面に着色を施すことにより形成されている請求項５記載のフィルム状の麻酔薬。 The said mark part is a film-form anesthetic of Claim 5 formed by coloring the non-contact surface which is a surface on the opposite side to the said contact surface in an anesthetic component layer. 上記麻酔成分がエステル型局所麻酔剤又はアミド型局所麻酔薬であり、
上記麻酔成分層に用いられる水溶性基剤が、ポリアクリル酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）および／またはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）である請求項１記載のフィルム状の麻酔薬。 The anesthetic component is an ester type local anesthetic or an amide type local anesthetic,
The film-form anesthetic according to claim 1, wherein the water-soluble base used in the anesthetic component layer is polyacrylic acid, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), hydroxypropylcellulose (HPC) and / or polyvinylpyrrolidone (PVP). . 上記麻酔成分層及び又は上記粘着層における使用者の皮膚表面又は粘膜表面に接しない非接触面を難水溶性フィルムで覆ってなることを特徴とする請求項１記載のフィルム状の麻酔薬。   The film-like anesthetic according to claim 1, wherein a non-contact surface of the anesthetic component layer and / or the adhesive layer that does not contact the skin surface or mucosal surface of the user is covered with a poorly water-soluble film.
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