JP2012183168A - 体内埋込型装置 - Google Patents

Abstract

【課題】心室細動の発生に伴って患者が失神する場合においても、失神前に患者の安全を確保する方策をとることを可能とする。
【解決手段】心電信号を検出する心電信号検出部５と、該心電信号検出部５により検出された心電信号に基づいて、心室性期外収縮の時間幅、発生頻度または発生タイミングの少なくとも１つが予め定められた基準値を超えているか否かを判定する期外収縮判定部６と、該期外収縮判定部６により、基準値を超えていると判定された場合に、外部に報知する報知部７とを備える体内埋込型装置１を提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、体内埋込型装置に関するものである。

従来、心室頻拍や心室細動の心周期の長さの変化により、心室細動の再発を予測する装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。

特表２００５−５２１５３２号公報

しかしながら、特許文献１の装置は、心室頻拍や心室細動の心周期の長さの変化から、６〜８時間後に発生するであろう心室細動の発生を予測するものであり、予測結果を受けた患者は、通院する等の心室細動の再発予防手段を講じることはできるものの、運転中や歩行中に心室細動が発生して失神した場合に、自らの安全を確保する方策をとることができないという不都合がある。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、心室細動の発生に伴って患者が失神する場合においても、失神前に患者の安全を確保する方策をとることを可能とする体内埋込型装置を提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、心電信号を検出する心電信号検出部と、該心電信号検出部により検出された心電信号に基づいて、心室性期外収縮の時間幅、発生頻度または発生タイミングの少なくとも１つが予め定められた基準値を超えているか否かを判定する期外収縮判定部と、該期外収縮判定部により、基準値を超えていると判定された場合に、外部に報知する報知部とを備える体内埋込型装置を提供する。

本発明によれば、心臓活動の中で心室性期外収縮が発生している場合に、期外収縮判定部により、心室性期外収縮の時間幅、発生頻度および発生タイミングがそれぞれの基準値と比較され、少なくとも１つが基準値を超えている場合に、報知部の作動により、その旨が外部に報知される。心室性期外収縮の時間幅、発生頻度または発生タイミングの少なくとも１つが基準値を超えている場合には、心室細動とその後の心源性失神を引き起こす可能性が高いので、これを報知することにより、患者や周辺に警告し、心源性失神が発生した場合の転倒等による怪我や事故の発生に備えさせることができる。

また、本発明は、心電信号を検出する心電信号検出部と、該心電信号検出部により検出された心電信号に基づいて、心室頻拍または心室細動の有無を判定する心臓状態判定部と、該心臓状態判定部により、心室頻拍または心室細動が発生していると判定された場合に、外部に報知する報知部とを備える体内埋込型装置を提供する。

本発明によれば、心臓状態判定部により、心電信号検出部によって検出された心電信号から、心室頻拍または心室細動が発生していると判定された場合に、報知部の作動により、その旨が外部に報知される。心室頻拍または心室細動が発生している場合には、その後に心源性失神を引き起こす可能性が高いので、これを報知することにより、患者や周辺に警告し、心源性失神が発生した場合の転倒等による怪我や事故の発生に備えさせることができる。

また、本発明は、心電信号を検出する心電信号検出部と、該心電信号検出部により検出された心電信号に基づいて、心室性期外収縮の時間幅、発生頻度または発生タイミングの少なくとも１つを算出し、予め定められた基準値を超えているか否かを判定する期外収縮判定部と、前記心電信号に基づいて、心室頻拍または心室細動の有無を判定する心臓状態判定部と、該心臓状態判定部により、心室頻拍または心室細動が発生していると判定された場合、または、前記期外収縮判定部により、基準値を超えていると判定された場合に、外部に報知する報知部とを備える体内埋込型装置を提供する。

上記発明においては、前記期外収縮判定部において算出された心室性期外収縮の時間幅および／または発生頻度を記憶する記憶部と、前記期外収縮判定部により、基準値を超えていないと判定された場合であって、前記心臓状態判定部により、心室細動が発生したと判定された場合に、前記記憶部に記憶されている心室性期外収縮の時間幅および／または発生頻度により前記基準値を更新する基準値更新部とを備えていてもよい。

このようにすることで、心室性期外収縮が発生する都度に、期外収縮判定部により算出された心室性期外収縮の時間幅および／または発生頻度が記憶部に記憶され、期外収縮判定部において基準値と比較された結果、基準値を超えていないと判定されたにも関わらず、現実には心臓状態判定部により心室細動が発生した場合に、基準値更新部が記憶部に記憶されている時間幅および／または発生頻度によって基準値を更新することにより、次回より現実に即した基準値により、心室細動の可能性をより確実に報知することが可能となる。

また、上記発明においては、前記報知部が、前記心臓状態判定部および／または前記期外収縮判定部による判定結果に応じて、異なる種類の報知を行ってもよい。
このようにすることで、心源性失神の発生する確率のレベルを異なる種類の報知方法によって知らせることができる。これにより、患者や周囲の隣人が、レベルに応じた方策を講じることができ、より確実に患者の安全を確保することができる。
また、上記発明においては、前記報知部が、体外に無線により報知する無線送信手段を備えていてもよい。

本発明によれば、心室細動の発生に伴って患者が失神する場合においても、失神前に患者の安全を確保する方策をとらせることができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る（ａ）体内埋込型装置、（ｂ）リードおよび電極の詳細を示すブロック図である。 図１の体内埋込型装置において心電信号からＲ波およびＰＶＣを検出するための閾値例を示す図である。 心電信号において時間幅の広いＰＶＣが発生している状態を示す図である。 心電信号においてＴ波の領域を示す図である。 心電信号においてＴ波領域内に発生したＰＶＣおよび頻拍状態を示す図である。 図１の体内埋込型装置による警報の手順を示すフローチャートである。 図１の体内埋込型装置の（ａ）変形例、（ｂ）リードおよび電極の詳細を示すブロック図である。 図１の体内埋込型装置の（ａ）他の変形例、（ｂ）リードおよび電極の詳細を示すブロック図である。

本発明の一実施形態に係る体内埋込型装置１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る体内埋込型装置１は、図１（ａ）に示されるように、患者の体内に埋め込まれる装置本体２と、該装置本体２に接続され、患者の心臓Ｈに取り付けられる複数の電極３を有するリード４とを備えている。ここで、リード４は、図１（ｂ）に示されるように、正負それぞれに対応する電極３を有し、各電極３は、絶縁被覆４ａにより被覆された導線４ｂによってそれぞれ独立に装置本体２と接続されている。

装置本体２は、リード４に接続され、心電信号を検出する心臓活動検出部５と、該心臓活動検出部５により検出された心電信号に基づいて、心室細動の発生可能性の有無を判定する判定部６と、該判定部６による判定の結果、心室細動の発生可能性が高いと判定された場合に、その旨を外部に報知する警告発生部７とを備えている。

判定部６は、心臓活動検出部５により検出された心電信号から心室性期外収縮を検出するとともに、検出された心室性期外収縮の時間幅、発生頻度および発生タイミングがそれぞれの基準値を超えているか否かを判定するようになっている。

具体的には、心室性期外収縮の検出は、図２に示されるように、心電信号のＲ波を基準に設定した変動する閾値（ＡＴＣカーブ）Ｂを超える電圧変動を次のＲ波と判定し、心室起源Ｒ波を心室性期外収縮（ＰＶＣ）であると判定するようになっている。
心室起源のＲ波であるか否かは、心房に取り付けられた電極３を有するリード４により電圧変動が検出されるか否かにより判定することができ、前回Ｒ波検出以降に心房収縮を伴わない場合のＲ波を、心室起源のＲ波として心室性期外収縮（ＰＶＣ）と判定する。

ＡＴＣカーブＢは、例えば、時定数別に１０種類のテーブルが用意され、閾値を超えた際の電圧レベルに応じて適切なものが選択されるようになっている。
図２において、Ｒ波および心室性期外収縮ＰＶＣの検出直後にはマスク期間Ｍを設け、その期間にＡＴＣカーブＢを超える電圧変動が存在しても判定を行わないことにしている。

また、心室性期外収縮ＰＶＣの時間幅は、図３に示されるように、上記のようにして検出された心室性期外収縮ＰＶＣのピークをＲ波としたときのＱＲＳ波形の幅寸法により求めることができる。判定部６は、基準値を記憶している。判定部６は、心室性期外収縮ＰＶＣが検出されたときには、そのＱＲＳ波形の幅寸法を算出し、記憶されている幅寸法の基準値と比較する。そして、心室性期外収縮ＰＶＣのＱＲＳ波形の幅寸法が基準値より広い場合には、その判定結果が警告発生部７に出力され、警告発生部７から警告が出力されるようになっている。

また、心室性期外収縮ＰＶＣの発生頻度は、上記のようにして検出された心室性期外収縮ＰＶＣが、判定部６においてその都度カウントされ、例えば、１分間に発生した回数を発生頻度の基準値（例えば、１０回／分）と比較するようになっている。そして、心室性期外収縮ＰＶＣの発生頻度が基準値より多い場合には、その判定結果が警告発生部７に出力され、警告発生部７から警告が出力されるようになっている。

また、心室性期外収縮ＰＶＣの発生タイミングは、上記のようにして検出された心室性期外収縮ＰＶＣが、Ｔ波の発生領域Ｃ内において発生したか否かによって判定されるようになっている。
ここで、Ｔ波の発生領域Ｃは、Ｔ波の波形に引いた接線と基線との交点を接線法によって求める方法、Ｔ波の終末点を用いるＴ−ＥＮＤ法によって求める方法等により、図４に示されるようにＴ波の終端を求めることにより設定されるようになっている。判定部６は、図５に示されるように、心室性期外収縮がＴ波の終端（基準値）よりも前に発生したと判定した場合には、その判定結果を警告発生部７に出力し、警告発生部７から警告を出力させるようになっている。

さらに、判定部６はＲ波とＲ波との間隔を算出して、第１の基準値より短い場合には、心室頻拍であると判定し、それより短い第２の基準値を下回る場合には、心室細動であると判定するようになっている。これらの判定がなされた場合には、いずれも警告発生部７から警告が出力されるようになっている。図５は、Ｔ波の発生領域Ｃ内に心室性期外収縮ＰＶＣが発生したため警告を出力した場合、および、Ｒ波とＲ波との間隔が第１の基準値を下回った状態が３回連続したため、心室頻拍であると判定して警告を出力した場合を示している。

警告発生部７は、判定部６による判定の結果、心室性期外収縮ＰＶＣの時間幅、発生頻度または発生タイミングの少なくとも１つが基準値を超えている場合、あるいは、判定部６が心室頻拍あるいは心室細動の発生を判定した場合に、警報音を発生するようになっている。警報音は、心室性期外収縮ＰＶＣの時間幅、発生頻度または発生タイミングの少なくとも１つが基準値を超えている場合、心室頻拍の発生が判定された場合、心室細動の発生が判定された場合の順に緊急度が高くなっていることが解るように、例えば、音の高さや音の大きさを変えて発生されるようになっている。

このように構成された本実施形態に係る体内埋込型装置１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る体内埋込型装置１を用いるには、装置本体２を患者の体内に埋め込むとともに、本体に接続されたリード４の電極３を心臓Ｈの各部に取り付ける。

これにより、各部に取り付けられたリード４に設けられた、正負の電極３間の電圧変化を測定することで、心臓活動検出部５によって各部毎の心電信号が検出される。
心臓活動検出部５により検出された心電信号は、判定部６に送られ、図６に示すフローチャートに従って処理が繰り返される。

判定部６においては、まず、Ｒ波および心室性期外収縮ＰＶＣの検出が行われる（ステップＳ１）。
Ｒ波は、心電信号に現れる電圧変動のピーク値を基準として設定されるＡＴＣカーブＢを閾値としてその閾値を超える電圧変動のピーク値により検出される。
心室性期外収縮ＰＶＣは、心室起源のＲ波が心室性期外収縮ＰＶＣとして検出される。

心室性期外収縮ＰＶＣが検出された場合（ステップＳ２）には、その心室性期外収縮ＰＶＣが、Ｔ波領域Ｃの終端（基準値）以前に発生したものか否か（ステップＳ３）、その幅寸法が基準値を超えて大きいか否か（ステップＳ４）、その発生頻度が基準値を超えて多いか否か（ステップＳ５）が判定される。ステップＳ３〜Ｓ５のいずれかにおいて基準値を超えていると判定された場合には、フラグＦ＝１が付与されて（ステップＳ６）、警告発生部７による警報が行われる（ステップＳ７）。

一方、心室性期外収縮ＰＶＣが検出されない場合（ステップＳ２）には、Ｒ波間隔が第１の基準値Ｒ１より短いか否か（ステップＳ８）、第２の基準値Ｒ２より短いか否か（ステップＳ９）が判定され、第１の基準値Ｒ１より短い場合には、心室頻拍が発生しているとしてフラグＦ＝２が付与され（ステップＳ１０）、第２の基準値Ｒ２より短い場合には、心室細動が発生しているとしてフラグＦ＝３が付与されて（ステップＳ１１）、警告発生部７による警報が発せられる。
警告発生部７においては、付与されているフラグＦの大きさが大きい程緊急度が高くなるように、音程あるいは音量を変えて警報が発せられる。

このように、本実施形態に係る体内埋込型装置１によれば、心室頻拍や心室細動の心周期の長さの変化から心室細動の発生を予測するのではなく、心室性期外収縮ＰＶＣに基づいて心源性失神の発生を心室細動の発生前に予測するので、患者あるいはその周囲にいる人に注意を促して、歩行中の失神による転倒や運転中の失神による事故に未然に備えさせることができる。その結果、その後発生する心源性失神によっても、患者が大きなダメージを受けることが回避され、患者の安全を確保することができるという利点がある。

また、本実施形態に係る体内埋込型装置１によれば、心電信号からＲ波間隔が算出された場合および心室頻拍あるいは心室細動が検出された場合のそれぞれの場合に警報が発せられるので、患者やその周囲にいる人は、さらに高い危機感をもって、失神に備えることができる。

なお、本実施形態に係る体内埋込型装置１においては、心室性期外収縮ＰＶＣの時間幅等により心室細動の発生を予測することとしているので、心室性期外収縮ＰＶＣの時間幅等が基準値を超えずに警報が行われないままＲ波間隔が基準値を超えて心室頻拍あるいは心室細動が検出されることは好ましくない。

そこで、心室性期外収縮ＰＶＣが検出された場合には、図７（ａ）および図７（ｂ）に示されるように、その心室性期外収縮ＰＶＣの時間幅および発生頻度を記憶する記憶部８を設け、判定部６が、心室性期外収縮ＰＶＣの時間幅あるいは発生頻度が基準値を超えることなく心室細動が発生したと判定した場合に、記憶部８に記憶していた時間幅および発生頻度を新たな基準値として、判定部６に記憶していた基準値を更新する更新部９を備えていてもよい。
このようにすることで、次回の判定時には、心室細動の発生前に警報を発生することが可能となり、患者の安全性をより確実に確保することができる。

また、本実施形態においては、心電信号を検出する体内埋込型装置１を例示して説明したが、これに代えて、除細動装置等の心臓治療装置からなる体内埋込型装置１に適用してもよい。
この場合には、心室頻拍あるいは心室細動が検出された場合には、警告発生部７により警報が発せられた後に、ペーシングや除細動等の治療が行われることとすればよい。

また、本実施形態においては、体内に埋め込まれる装置本体２に警告発生部７を備えることとしたが、図８（ａ）および図８（ｂ）に示されるように、装置本体２に無線送信部１０を備え、体外に配置される体外装置１１に無線受信部１２と警告発生部７とを備えることとしてもよい。このようにすることで、体外装置１１から発せられる警報によって、より確実に失神発生の可能性を外部に知らせることができる。また、この場合、警告方法としては、音に限られるものではなく、光や振動等の他の任意の警告発生部７を採用することにしてもよい。

ＰＶＣ 心室性期外収縮
１ 体内埋込型装置
４ リード
５ 心臓活動検出部（心電信号検出部）
６ 判定部（期外収縮判定部、心臓状態判定部）
７ 警告発生部（報知部）
８ 記憶部
９ 更新部（基準値更新部）
１０ 無線送信部（報知部）

Claims (6)

1. 心電信号を検出する心電信号検出部と、
   該心電信号検出部により検出された心電信号に基づいて、心室性期外収縮の時間幅、発生頻度または発生タイミングの少なくとも１つを算出し、予め定められた基準値を超えているか否かを判定する期外収縮判定部と、
   前記心電信号に基づいて、心室頻拍または心室細動の有無を判定する心臓状態判定部と、
   該心臓状態判定部により、心室頻拍または心室細動が発生していると判定された場合、または、前記期外収縮判定部により、基準値を超えていると判定された場合に、外部に報知する報知部とを備える体内埋込型装置。
2. 前記期外収縮判定部において算出された心室性期外収縮の時間幅および／または発生頻度を記憶する記憶部と、
   前記期外収縮判定部により、基準値を超えていないと判定された場合であって、前記心臓状態判定部により、心室細動が発生したと判定された場合に、前記記憶部に記憶されている心室性期外収縮の時間幅および／または発生頻度により前記基準値を更新する基準値更新部とを備える請求項１に記載の体内埋込型装置。
3. 前記報知部が、前記心臓状態判定部および／または前記期外収縮判定部による判定結果に応じて、異なる種類の報知を行う請求項１または請求項２に記載の体内埋込型装置。
4. 心電信号を検出する心電信号検出部と、
   該心電信号検出部により検出された心電信号に基づいて、心室性期外収縮の時間幅、発生頻度または発生タイミングの少なくとも１つが予め定められた基準値を超えているか否かを判定する期外収縮判定部と、
   該期外収縮判定部により、基準値を超えていると判定された場合に、外部に報知する報知部とを備える体内埋込型装置。
5. 心電信号を検出する心電信号検出部と、
   該心電信号検出部により検出された心電信号に基づいて、心室頻拍または心室細動の有無を判定する心臓状態判定部と、
   該心臓状態判定部により、心室頻拍または心室細動が発生していると判定された場合に、外部に報知する報知部とを備える体内埋込型装置。
6. 前記報知部が、体外に無線により報知する無線送信手段を備える請求項１から請求項５のいずれかに記載の体内埋込型装置。

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