JP2011527212A - 医療用流体の注入装置 - Google Patents

Abstract

医療用流体の注入装置であって、注入される流体を収容するためのリザーバ（２）が内部にセットされている支持体から構成され、前記リザーバが、変形可能な材料からなる本体（６）から形成されていてベローズ形を有し、流体通過用の端部品（７）を含む上面（４）を備えている一方で、支持体（１）が、軸方向並進移動するピストンのロッドをガイド可能な底壁と、頂部壁とから構成されていること、また、端部品（７）が、支持体の頂部壁の適切な構成に嵌め込まれており、上面（４）と底壁とが１つの円錐の形状を有する一方で、リザーバ（２）のチャンバ（６）が複数の円形リングから構成され、ピストンが、底部（５）のハウジング（８）の形状に係合する形状を有し、その結果、注入後にベローズがそれ自体で完全に折り畳まれるとき、チャンバが液体を残さずに完全に空にされるようにしたことを特徴とする。

Description

本発明は、ヒトまたは動物の身体のための医療用流体の注入装置に関する。

現代の医学では、さまざまな目的をもつ製品を患者の身体に投与可能な、さまざまなタイプの注入手段を使用する。たとえば、特に、血液経由または（非経口もしくは腸溶性の）消化器経由による輸血または人口栄養摂取方法が挙げられる。患者の状態を分析する方法や管理する方法でもまたコントラスト物質の注入が用いられる。たとえば、血管造影法タイプの分析の場合がそうであり、ヨウ素を含む製品を血管、静脈および動脈に注入して、これらの血管、静脈および動脈ならびに、血液を送られる組織および器官を不透明にし、Ｘ線撮影により、場合によっては存在する異常を突き止める。同様に、スキャナグラフまたは従来もしくはデジタル化された血管造影を実施するために、ヨウ素を含むコントラスト物質の注入を使用する。静脈または動脈への注入は、一般に０．５〜３５ｍｌ／秒の速度のボーラス投与の形態で実施しなければならない。

ＭＲＩ（磁気共鳴画像法）試験でも同様に、コントラスト物質（たとえばガドリニウム）の注入が必要である。

注入装置（ｄｉｓｐｏｓｉｔｉｆｓ ｄ’ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）は、さまざまなものが知られている。これらの注入装置は、一般に、注入物資を収容して電気−機械式または油圧式の機構により作動される注入器（ｉｎｊｅｃｔｅｕｒ）から構成される。使用される注入器は、たとえば、柔軟な外装内に物質が直接包装されている柔軟なポケットを有する。これらの外装は、その後、注入装置の加圧閉鎖チャンバ内に配置される。

また、可動ピストンを備えた注射器（ｓｅｒｉｎｇｕｅ）本体内に物質がパッケージされている注射器タイプの注入器もまた使用されており、可動ピストンは、手動式に作動されるか、あるいは、ピストンを軸方向並進式に作動する機構を含む注入装置によって機械的に作動される。

柔軟なポケットを有する注入器は、注入される物質を予め充填しておくことができるという長所を有し、これによって操作が容易になり、より良好な無菌状態にすることができる。しかしながら、物質を排出する場合にチャンバを押圧しなければならないので、注入装置の外形寸法が大型化して重量が増し、注入装置の操作が増える。

注射器を有する注入器は、利用が簡単であるが、使用の瞬間にしか充填できないという不都合を有する。その結果、注入装置にセットする前の操作に時間がかかり、特に、汚染リスクが一段と高くなる場合がある。

従って、本発明の目的は、こうした不都合がない、上記の２種類の装置の長所を組み合わせた注入器を提案することにある。

このため、本発明は、医療用流体の注入装置を目的とし、注入される流体を受容するためのリザーバが内部にセットされている支持体を含み、このリザーバが、軸方向変形可能な本体と、支持体の頂部の適切な構成に係合される流体通過用の端部品を備えた上面と、支持体内で軸方向並進移動するピストンに当接する底部とから構成される。

従って、本発明によるリザーバは、ピストンを備えない、変形可能な注射器であり、なぜなら、広げた位置から折り畳んだ位置へのその変形が、それ自体で折り畳み可能な一連の可変円形リングからなる壁の変形によって行われるからである。

本発明の他の有利な特徴によれば、
−支持体の頂部の内壁とリザーバの上面の外壁とが係合する形状をしている。

−同様に、リザーバの底部の外壁とピストンとが係合する形状をしている。
−好適には、リザーバの上面と底部とは、ピストンの軸方向並進運動の終わりに前記底部を上面に嵌め込むことができるように調整された円錐形を有する。

−リザーバの底部の円錐面によって生じる容積は、ピストンの係合形状が嵌め込まれる中空の外部ハウジングを形成する。

−リザーバの底部は、その中心に、上面により支持される端部品に軸方向に一直線に揃えられる突起を含んでおり、突起の直径が、軸方向の揺動自由度を別にして、端部品の内径にほぼ等しい。このような幾何学的な係合形状によって、注入終了時には、残っている容積がゼロになる。

−支持体が、リザーバを通すための窓を含み、支持体の頂部が切り欠きを備えており、この切り欠きは、一方では窓に通じ、他方では、リザーバの端部品を収容して保持するのに適切な寸法を有する頂部の中央開口部に通じている。

−リザーバの本体の壁は、圧縮時に折り曲げ可能な輪郭を有するベローズ形を有する。
−変形実施形態では、リザーバ本体の壁が、複数の円形リングを有する１つのベローズから形成される。

−有利には、リザーバの構造の側面剛性が、あらゆる妨害弾性を阻止するように調整される。

−ベローズの幾何学的な形状は、軸方向並進により発生する変形以外の変形がほぼゼロであるようなものである。

−リザーバの充填を可能にするために、ピストンは、リザーバが空のときに前記リザーバの底部にピストンを結合可能にする装置を備えており、ピストンは、このピストンを軸方向に引っ張る並進運動によって作動される。

−１つの実施形態では、支持体が、複数のリザーバを収容するように構成され、各リザーバの制御が独立して行われる。

本発明の他の特徴および長所は、添付図面に関して例として挙げられた以下の説明を読めば明らかになるであろう。

本発明によるリザーバを広げた位置で示す断面斜視図である。 同じリザーバを折り曲げた位置で示す断面斜視図である。 切り欠きなしに外観に従って、本発明によるリザーバを広げた位置で示す同様の図である。 切り欠きなしに外観に従って、同じリザーバを折り曲げた位置で示す同様の図である。 使用中の注入装置を示す斜視図である。 注入終了時にリザーバが完全に折り曲げられている位置にあるところを示す、注入装置の斜視図である。 リザーバの操作を示す注入装置の図である。 改良の詳細を示す図である。

本発明による注入装置は、支持体（１）から構成され、この支持体は、図示された実施形態によれば、注入される流体を収容するためのリザーバ（２）を支持するほぼ円筒形の鞘である（図５）。支持体（１）は、軸方向並進移動するピストン（３）を含む。

リザーバ（２）は変形可能であり、たとえば、注入流体を予め充填可能にするポリプロピレンなどのプラスチック材料等の変形可能な材料で製造される。

このリザーバ（２）は、軸方向に壁が変形可能な容積を形成する。そのため、壁は、双方とも１つの円錐形を有する上部（４）と底部（５）とから構成される。チャンバ（６）の本体を形成する周辺壁は、複数の円形リング（２１）を有する変形可能なベローズの形状を呈するので、このベローズがそれ自体で完全に折り曲げられるとき、リザーバは、液体を残さずに完全に空にされる。そのため、ベローズ形の形状を呈するリザーバの壁は、周辺部が三角形の断面を有する一連の円形リングから構成され、そのために、各リングが、上向き円錐形の上面（２１０）と下向き円錐形の下面（２１１）とを含む。折り畳み位置では、各上面（２１０）が、隣接するリングの下面（２１１）に接触していることが分かる。

リザーバの上面（４）は、その中心で、前記リザーバに含まれる流体を通すための円筒形の端部品（７）を支持していることに気づく。

底部（５）の円錐面により生じる容積がリザーバの容積の外側にあるので、そのために、中空のハウジング（８）が形成される。底部（５）は、その中心に、端部品（７）に軸方向に一直線に揃えられるセンタリング突起（９）を含み、突起の直径は、軸方向の揺動自由度を除いて端部品の内径にほぼ等しいので、図２に示されているように、折り畳み位置では前記突起が端部品に係合される。

支持体（１）は、図５に示したように、リザーバ（２）の通過と設置を可能にする窓を形成するのに十分な寸法の横方向開口部（１０）を含む。支持体が鞘である実施形態によれば、鞘は、外側が球形の椀状で内壁が円錐面を形成する頂部（１１）により上部で閉鎖されており、円錐面は、リザーバの上部（４）の外壁に係合する形状を有している。

頂部（１１）は、一方では窓（１０）に、他方では頂部の中央開口部（１３）に通じる半径方向の切り欠き（１２）を含む。

鞘（１）には、この鞘の底壁（１６）を貫通する軸（１５）に一端で結合されるピストン（３）が収容されており、ピストンの第２の端部によって、軸（１５）からピストン（３）に伝達される軸方向運動Ｆを発生可能な作動機構に結合されている。

本発明の１つの好適な実施形態によれば、ピストンの外形は、リザーバの底部（５）に形成されるハウジング（８）に向かい合った面の形状に係合される。

図では例として提案されている鞘の形状を呈する支持体（１）は、他のあらゆる形態をとることができる点に留意されたい。そのため、この支持体は、周辺壁を備えないようにしてもよく、従って、頂部（１１）を構成する上壁が、底壁（１６）を構成する下壁に１つまたは複数の結合アーム、さらには他のあらゆる結合手段によって結合される、ブラケット（ｅｔｒｉｅｒ）から構成してもよい。

支持体（１）内へのリザーバのセット方法は、上記の説明から容易に導かれる。医療用流体を内部に有するリザーバ（２）は、横方向の並進運動により窓（１０）を介して支持体に挿入される。この段階では、ピストン（３）は低位置に配置され、そこで支持体の底壁（１６）に保持されている。

リザーバの端部品（７）は、接続手段（１８）によって端部品に固定されるカニューレ（１７）を備えており、切り欠き（１２）から頂部（１１）の開口部（１３）に挿入される。リザーバがその軸を中心として旋回しないようにするためのロック手段（図示せず）を設けてもよい。

ピストン（３）の形状は、リザーバ（２）の底部（５）の中空ハウジング（８）に係合し、互いに完全に嵌め合わされるので、リザーバは、横方向移動が完全にロックされる。

作動機構がピストンの軸（１５）に長手軸に沿った並進運動（Ｆ）を及ぼす場合、前記ピストンは、同じ方向に移動してリザーバに押圧力を及ぼし、収縮を生じさせ、従って、リザーバの可変形可能な壁（６）を折り畳んで収縮させるので、それと同時にリザーバが収容している流体が吐出する。

ピストンの形状とリザーバの底部の形状が係合関係にあるので、図２と４に示したように、リザーバ本体を規則正しく折り畳むことができ、折り畳みリング（１９）が互いに嵌め合わされる。

リザーバが完全に収縮される流体の排出終了時に、リザーバの底部（５）がリザーバの上面（４）に接し、突起（９）が端部品（７）に係合されて、流体量が少しも残らないようにされる。これは、実際には、完全に突き合わされる折り曲げリング１９の並進終了時に得られる各々の協働要素の適切な形状に応じてゼロに近くなる。

その後、空のリザーバが、挿入を可能にしたのとは逆の並進運動によって支持体から取り外される。

リザーバの円錐形状によって、リザーバの充填時に形成される可能性のある気泡がリザーバの壁に付着しないようにされていることが分かる。そのため、気泡は頂部に集まり、気泡の除去操作のときに優先的に排出される。

リザーバの構造の側面剛性は、このタイプの機材４頁（２１バール、３００ｐｓｉ）に対して通常の圧力限度内であらゆる妨害弾性を回避するように調整されており、リザーバは、軸方向揺動クリアランスは別にして支持体内に密接に保持されることを明記する。

実際、ピストンによってリザーバに及ぼされるスラストは、連続して前進運動を発生するものでなければならない。このため、リザーバの変形が軸方向のみに、すなわち、ピストンが生じる力Ｆの方向のみになされるようにして、瞬間的な容積を制御し、それによって、前記リザーバに含まれる流体の流量と排出圧力とを制御することが必要である。

この結果、ピストンの作動機構は、調節可能な連続する並進運動を発生するように、たとえば油圧ジャッキあるいは、特に電子制御式のブラシレスモータ等が選択される。

リザーバは、いったん空にされると再び充填可能にされている。このため、上記のような支持体または同様の支持体が使用される。リザーバは、図６に示された位置に配置されて、支持体の頂部（１１）の内壁に押しつけられ、その端部品（７）が、頂部の開口部（１３）で保持される。

ピストンは、リザーバの底部にピストンを結合可能な装置を備え、作動機構は、上記の方向（Ｆ）とは逆の軸方向並進運動をピストンに及ぼす。リザーバの底部（５）は、ピストン（３）への連結手段を備えており、ピストンを有する従来式の注射器と同様に吸入による充填を可能にする。リザーバの底部（５）は、ピストンにより鞘の底壁に向けて駆動されて、リザーバが液体を吸入しながら徐々に当初の形状に戻るようにする。

さらに、支持体は、複数のリザーバを収容するように構成可能であり、各リザーバの制御は独立して実施される（複数の鞘）。

上記の注入装置により、同様の注入システムを用いて、注入流体を予め充填されたリザーバを用いるか、あるいは利用時に充填を実施することができる。

そのため、上記の注入装置は、特に適合性があり、かつ多機能である。さらに、その設置および注入システムが簡単であり、コストおよび外形寸法の観点からみて不利な大型発電機は不要である。

図８は、改良実施形態の細部を示す図であり、端部品（７）がシールキャップ（ｏｐｅｒｃｕｌｅ）（７１）を備えた栓（７０）を含み、注入管（７２）の接続時に、接続手段（７４）の突出部（７３）がシールキャップ（７１）を穿孔する。

注入終了時にリザーバ（２）が完全に圧縮されると、ベローズを構成するリングが完全に嵌合されて突き合わせにされ、薬液がまったく残らないようにされる。

また、底壁（１６）がピストンロッドのためのガイド手段の役割を果たす一方で、頂部壁（１１）がチャンバ（２）のための支持手段の役割を果たすことが分かる。

Claims (8)

1. 医療用流体の注入装置であって、注入される流体を収容するためのリザーバ（２）が内部にセットされている支持体（１）から構成され、前記リザーバが、変形可能な材料からなる本体（６）から形成され、軸方向に圧縮できるようにするためのベローズ形を有し、流体通過用の端部品（７）を含む上面（４）を備えている一方で、前記支持体（１）が、軸方向並進移動するピストン（３）のロッドをガイド可能な底壁（１６）と、頂部壁（１１）とから構成され、
   −端部品（７）が、支持体の頂部壁（１１）の適切な構成（１２）、（１３）に嵌め込まれており、
   上面（４）と底壁（１６）とが１つの円錐の形状を有する一方で、リザーバ（２）のチャンバ（６）が複数の円形リングから構成され、ピストン（３）が、底部（５）のハウジング（８）の形状に係合する形状を有し、その結果、注入後にベローズがそれ自体で完全に折り畳まれるとき、チャンバが液体を残さずに完全に空にされるようにしたことを特徴とする注入装置。
2. 前記リザーバの壁は、周辺部が三角形の断面を有する一連の円形リングから構成されており、各リングが、上向き円錐形の上面（２１０）と、下向き円錐形の下面（２１１）とを有し、それによって、折り畳み位置で、各上面（２１０）が、隣接するリングの下面（２１１）に接触するようにされていることを特徴とする請求項１に記載の注入装置。
3. 前記チャンバ（２）が、プラスチック材料で形成されていることを特徴とする請求項２に記載の注入装置。
4. 前記底部（５）が、上面（４）により支持される端部品（７）に軸方向に一直線に揃えられる突起（９）を含んでおり、突起の直径が、軸方向の揺動自由度を別にして、端部品の内径にほぼ等しいことを特徴とする請求項３に記載の注入装置。
5. 前記支持体（１）が、リザーバを通すための窓（１０）を含み、支持体の頂部壁（１１）が、切り欠き（１２）を備えており、この切り欠きは、一方では窓（１０）に通じ、他方では、リザーバの端部品（７）を収容して保持するのに適切な寸法を有する頂部の中央開口部（１３）に通じていることを特徴とする先行請求項のいずれか一項に記載の注入装置。
6. ピストン（３）は、リザーバが空になったときにピストンをリザーバの底部（５）に結合可能にする装置を備えており、ピストンは、このピストンを軸方向に引っ張る並進運動によって作動されることを特徴とする先行請求項のいずれか一項に記載の注入装置。
7. 支持体は、複数のリザーバを収容するように構成され、各リザーバの制御が独立して行われることを特徴とする先行請求項のいずれか一項に記載の注入装置。
8. 空または満杯で使用する準備が整っているリザーバが、アセンブリが消毒済みの状態であることを保証する挿入式の端部品を備えていることを特徴とする先行請求項のいずれか一項に記載の注入装置。

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