JP2011526530A - Bellows type balloon catheter system and method of use thereof - Google Patents

Bellows type balloon catheter system and method of use thereof Download PDF

Info

Publication number
JP2011526530A
JP2011526530A JP2011515734A JP2011515734A JP2011526530A JP 2011526530 A JP2011526530 A JP 2011526530A JP 2011515734 A JP2011515734 A JP 2011515734A JP 2011515734 A JP2011515734 A JP 2011515734A JP 2011526530 A JP2011526530 A JP 2011526530A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
balloon
bellows
catheter
distal
conduit
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP2011515734A
Other languages
Japanese (ja)
Inventor
ハラリ、エラン
ベッセル、ドロン
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Angioslide Ltd
Original Assignee
Angioslide Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Angioslide Ltd filed Critical Angioslide Ltd
Publication of JP2011526530A publication Critical patent/JP2011526530A/en
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1018—Balloon inflating or inflation-control devices
    • A61M25/10181—Means for forcing inflation fluid into the balloon
    • A61M25/10182—Injector syringes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B17/22031—Gripping instruments, e.g. forceps, for removing or smashing calculi
    • A61B17/22032—Gripping instruments, e.g. forceps, for removing or smashing calculi having inflatable gripping elements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/3207—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions
    • A61B17/320725—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions with radially expandable cutting or abrading elements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1002—Balloon catheters characterised by balloon shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1018—Balloon inflating or inflation-control devices
    • A61M25/10184—Means for controlling or monitoring inflation or deflation
    • A61M25/10185—Valves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B2017/22038—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with a guide wire
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M2025/0008—Catheters; Hollow probes having visible markings on its surface, i.e. visible to the naked eye, for any purpose, e.g. insertion depth markers, rotational markers or identification of type
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1068—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having means for varying the length or diameter of the deployed balloon, this variations could be caused by excess pressure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1086—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having a special balloon surface topography, e.g. pores, protuberances, spikes or grooves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1006—Balloons formed between concentric tubes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1018—Balloon inflating or inflation-control devices
    • A61M25/10184—Means for controlling or monitoring inflation or deflation
    • A61M25/10185—Valves
    • A61M25/10186—One-way valves

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Child & Adolescent Psychology (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

本発明のバルーンカテーテルは、外側導管と、前記外側導管のルーメン内に配置された内側導管とを含む。前記内側導管の遠位端は、前記外側導管の遠位端を越えて延出している。前記内側導管は、前記外側導管内で、長手方向に移動可能である。膨張可能バルーンは、前記外側導管の前記遠位端の外面に取り付けられる近位マージン部と、前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分に取り付けられる遠位マージン部とを有する。前記バルーンは、少なくとも１つの蛇腹状部分を有する。前記バルーンの前記遠位部分は、内側導管の前記外側導管に対する近位方向の移動により重積嵌頓（intussusception）するように構成されている。前記カテーテルは、前記外側導管と前記内側導管との間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するための流体ポートを有する。
【選択図】図３The balloon catheter of the present invention includes an outer conduit and an inner conduit disposed within the lumen of the outer conduit. The distal end of the inner conduit extends beyond the distal end of the outer conduit. The inner conduit is movable longitudinally within the outer conduit. An inflatable balloon includes a proximal margin attached to an outer surface of the distal end of the outer conduit, and a distal margin attached to a portion of the inner conduit extending beyond the distal end of the outer conduit. Have The balloon has at least one bellows-like portion. The distal portion of the balloon is configured to intussusception by proximal movement of an inner conduit relative to the outer conduit. The catheter has a fluid port for introducing inflation fluid into the space formed between the outer conduit and the inner conduit and into the lumen of the balloon.
[Selection] Figure 3

Description

（発明の分野）
本発明は、一般的に医療用のバルーンカテーテルに関し、より具体的には、重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを有するシステム及びカテーテル、並びにその製造及び使用方法に関する。 (Field of Invention)
The present invention relates generally to medical balloon catheters, and more particularly to systems and catheters having inflatable balloons that can be inlaid and methods of making and using the same.

（関連米国出願の相互参照）
本出願は、２００８年７月２日に出願された米国特許仮出願第６１／０７７、５２０号（標題「蛇腹式バルーンカテーテルシステム及びその使用方法」）及び２００９年１月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／１４３、８４７号（標題「バルーン及びカテーテルシステム並びにその製造方法）の優先権及び利益を主張する（これらの特許文献は、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする）。 (Cross-reference of related US applications)
This application was filed on Jul. 2, 2008, US Provisional Application No. 61 / 077,520 (titled “bellows balloon catheter system and method of use thereof”) and Jan. 12, 2009. Claims priority and benefit of US Provisional Application No. 61 / 143,847 (titled “Balloon and Catheter System and Method of Manufacture”), which are hereby incorporated by reference in their entirety. Suppose).

カテーテルは、人体器官や身体通路（血管など）の治療部位に向けて治療手段を送達するための様々なインターベンショナル処置において利用される。多くの場合、小型の膨張可能バルーンを備えたカテーテルが、処置対象部位に向けて導入される。バルーンが所定位置に到達すると、カテーテルをその位置に固定するため、閉塞した血管を拡張するため、あるいは治療手段（ステントなど）及び／または外科器具（ナイフ、ドリルなど）を所望の部位に送達するためにバルーンを膨張させる。また、カテーテルシステムは、ステントなどの物体を身体通路から回収するのにも使用できるように設計されている。   Catheters are utilized in a variety of interventional procedures to deliver therapeutic means to treatment sites on human organs and body passageways (such as blood vessels). In many cases, a catheter with a small inflatable balloon is introduced towards the site to be treated. When the balloon reaches a predetermined position, it secures the catheter in place, dilates the occluded blood vessel, or delivers a therapeutic means (such as a stent) and / or a surgical instrument (such as a knife, drill) to the desired site. In order to inflate the balloon. The catheter system is also designed to be used to retrieve objects such as stents from body passageways.

２つの基本的なタイプのカテーテルが、血管内で使用するために開発されている。すなわち、オーバー・ザ・ワイヤー型（over-the-wire：ＯＴＷ）カテーテル及び迅速交換型（rapid-exchange）カテーテルである。   Two basic types of catheters have been developed for use in blood vessels. That is, over-the-wire (OTW) catheters and rapid-exchange catheters.

ＯＴＷカテーテルシステムは、その全長に渡ってガイドワイヤが設けられることを特徴とし、カテーテルが処置対象部位に到達したときに、ガイドワイヤがカテーテルに内設または外設されたルーメンを貫通するように構成されている。ＯＴＷカテーテルは、全長に渡ってガイドワイヤが設けられていることにより、適切な剛性を有し、押し込み易い等のいくつもの操作上の利点を有する。これらの特徴は、曲がりくねった及び／または部分的に閉塞した血管内にバルーンカテーテルを挿管する際に重要となる。   The OTW catheter system is characterized in that a guide wire is provided over the entire length of the OTW catheter system, and when the catheter reaches a treatment target site, the guide wire passes through a lumen provided inside or outside the catheter. Has been. Since the OTW catheter is provided with a guide wire over its entire length, it has a number of operational advantages such as having appropriate rigidity and being easy to push. These features are important when inflating a balloon catheter into a tortuous and / or partially occluded blood vessel.

特許文献１には、２つの互いに同軸をなす導管の遊端間にバルーンを接続してなるバルーンカテーテルシステムが開示されている。このカテーテルシステムは、処置対象部位にて、バルーンの形態を膨張形態と重積嵌頓（intussusception）形態との間で変更可能とするために、バルーンの膨張、収縮及びバルーンの長さの変化を可能とする。このカテーテルシステムは、２つの主な目的に使用し得るように構成されている。第１の目的は、１つのバルーンで、様々に異なる長さの血管の狭窄部分を治療、即ち拡張し得るようにすることであり、第２の目的は、血管内の損傷部位に、バルーンの遊端の重積嵌頓部分に収容されたステントまたは薬剤を送達することである。複数の異なる長さの血管の損傷部位を拡張する際には、バルーンは、潰され、短縮され、重積嵌頓された状態で挿管距離が最も短い（即ち最も近い）治療されるべき損傷領域に到達するまで、血管内に挿入される。次に、バルーンが膨張され、損傷部位を治療、即ち拡張する。バルーンを収縮させた後、挿管距離が次に短い（即ち次に近い）治療されるべき損傷部位の領域に到達するまでカテーテルシステムの遊端を移動させる。内側導管を、基端側の導管に対して変位させることにより、バルーンの有効な長さを変更し、バルーンを再び膨張させ、損傷部位を治療する。このようにして、血管内の遠近様々な位置に存在する狭窄部分を、最も近く（手前）に位置するものから、最も遠くに位置するものまで、１つのバルーンで治療することができる。ステントの送達のために用いられた場合、ステントは、バルーンの重積嵌頓により形成された近位環状スペース内に、予め装填される。そして、バルーンを所望の位置に送り込み、内側導管を外側導管に対して遊端方向に変位させ、ステントをカテーテルから「剥く」ことにより、ステントを送達する。   Patent Document 1 discloses a balloon catheter system in which a balloon is connected between the free ends of two coaxial pipes. This catheter system allows for balloon inflation, deflation, and balloon length changes at the site to be treated to allow the balloon configuration to be changed between an inflated configuration and an intussusception configuration. Make it possible. This catheter system is configured to be used for two main purposes. The first purpose is to allow treatment, i.e., dilation, of stenotic portions of blood vessels of different lengths with a single balloon, and the second purpose is to place the balloon at the site of injury within the blood vessel. To deliver a stent or drug contained in the indented portion of the free end. When dilating multiple damaged vascular lesions, the balloon is crushed, shortened, and injured to be treated with the shortest (ie, closest) intubation distance in an indented condition Until it reaches the blood vessel. The balloon is then inflated to treat or expand the damaged site. After the balloon is deflated, the free end of the catheter system is moved until the intubation distance reaches the next shortest (ie, the next closest) area of the injury site to be treated. By displacing the inner conduit relative to the proximal conduit, the effective length of the balloon is changed, the balloon is inflated again, and the damaged site is treated. In this way, stenosis portions existing at various positions in the blood vessel can be treated with one balloon from the closest (near side) to the farthest position. When used for stent delivery, the stent is pre-loaded into the proximal annular space formed by the overhanging balloon. The balloon is then delivered to the desired location, the inner conduit is displaced in the free end direction relative to the outer conduit, and the stent is “peeled” from the catheter to deliver the stent.

特許文献２には、特許文献１について上記したものと同様の基本設計に基づく２重導管式のバルーンカテーテルシステムが開示されている。このカテーテルシステムは、血管が完全に閉塞した状態を打開するために用いられる振動法に適用されることが意図されている。そのために、内側導管は一定の剛性を有するのに対し、外側導管は長手方向に変化する剛性を有する。さらに、それ自体としては比較的フレキシブルである内側導管は、軸線方向張力ワイヤにより補強されている。このような導管の設計は、内側導管の基端の振動的変位を、その遊端の対応する運動に最適な要領をもって伝達し得るようにすることを目的とする。   Patent Document 2 discloses a double conduit type balloon catheter system based on the same basic design as described above for Patent Document 1. This catheter system is intended to be applied to the vibration method used to break through a completely occluded blood vessel. For this purpose, the inner conduit has a constant stiffness, whereas the outer conduit has a longitudinally varying stiffness. Furthermore, the inner conduit, which is relatively flexible in itself, is reinforced with an axial tension wire. The design of such a conduit aims to allow the vibrational displacement of the proximal end of the inner conduit to be transmitted in an optimal manner for the corresponding movement of its free end.

迅速交換式（「モノレール式」）カテーテルは、一般的に、先端部分に設けられた比較的短いガイドワイヤルーメンと、カテーテルの先端と基端の間に位置するプロキシマル（近位）ガイドワイヤ出口ポートとを含む。この配置は、作業が簡単でかつ１人の医師によって実行できるように、比較的短いガイドワイヤによりカテーテルの交換を可能にする。迅速交換式カテーテルについては、例えば特許文献３ないし５に詳しく説明されている。   Rapid exchange (“monorail”) catheters generally have a relatively short guidewire lumen at the distal end and a proximal guidewire outlet located between the distal and proximal ends of the catheter. Including ports. This arrangement allows the catheter to be replaced with a relatively short guidewire so that the task is simple and can be performed by a single physician. The quick exchange type catheter is described in detail in Patent Documents 3 to 5, for example.

迅速交換式カテーテルは一般に経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）手技に用いられ、ＰＴＣＡでは一般的に、カテーテルの先端に装備された遠位バルーンによって閉塞血管が拡張される。血管の拡張領域には、再閉塞を予防するために、ステントが留置されることが多い。拡張バルーンは、典型的には、拡張バルーンとカテーテルの基端の間でカテーテルのシャフト内部に長手方向に延在する膨脹ルーメンを介して膨脹させる。   Rapid exchange catheters are commonly used in percutaneous coronary angioplasty (PTCA) procedures, where the occlusion vessel is generally dilated by a distal balloon mounted at the tip of the catheter. In order to prevent re-occlusion, a stent is often placed in the dilated region of the blood vessel. The dilatation balloon is typically inflated via an inflation lumen that extends longitudinally within the catheter shaft between the dilatation balloon and the proximal end of the catheter.

ガイドワイヤルーメンは、カテーテルのシャフト長さのより小さな部分内を通過し、カテーテルのシャフト上にあるラテラルポートを介してアクセスされる。このような構造では、インナーチューブがカテーテルのシャフトにラテラルポートの位置で取り付けられているため、一般に、インナーシャフトの操作を必要とする新たな迅速交換式カテーテルの開発を阻んでいる。例えば、蛇行血管または小径狭窄を通過しやすくするために患者の動脈にカテーテルを留置する間またはその後にカテーテルの長さを新たな部位に遠位に延ばすため、またはカテーテルの先端において膨脹させたバルーンの生体内現位置での操作を可能にするために、手技中にカテーテルの長さを長くしたり短くしたりできることは医師によって好適であり得る。   The guidewire lumen passes through a smaller portion of the catheter shaft length and is accessed through a lateral port on the catheter shaft. In such a structure, the inner tube is attached to the catheter shaft at the position of the lateral port, thus generally hindering the development of a new rapid exchange catheter that requires manipulation of the inner shaft. For example, a balloon inflated at the tip of the catheter to extend the length of the catheter distally to a new site during or after placement of the catheter in the patient's artery to facilitate passage through tortuous vessels or small diameter stenosis It may be preferred by the physician to be able to lengthen or shorten the length of the catheter during the procedure in order to allow operation at the in-vivo position.

特許文献６には、信頼性にある膨張可能要素を有するカテーテルが開示されており、特許文献７〜１０には、重積嵌頓式のバルーン様の膨張可能部材を有する様々な種類のカテーテル及びカテーテルシステムが開示されている（これらの５つの特許文献は全て、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする）。これらのカテーテルシステムは、とりわけ、プラークを処理するのに使用され、バルーンを膨張させることにより病気に関与する血管ルーメンからプラークデブリまたは他の粒子状物質を効率的にかつ安全に収集すると共に、収集した粒子及び粒子状物質を血管から除去する。   Patent Literature 6 discloses a catheter having a reliable inflatable element, and Patent Literatures 7 to 10 disclose various types of catheters having an inflatable and inflatable balloon-like inflatable member. A catheter system is disclosed (all these five patent documents are hereby incorporated by reference in their entirety). These catheter systems are used, among other things, to treat plaque and efficiently and safely collect plaque debris or other particulate matter from the vascular lumen involved in the disease by inflating the balloon. The removed particles and particulate matter are removed from the blood vessel.

血管内のアテローム性プラークを処理するために膨張可能バルーンを使用する際に頻繁に直面する問題は、血管の内壁に向けてバルーンを膨張させると、バルーンと血管壁との間の接触領域において血管の損傷が発生し得ることである。そのため、医師は、通常は、プラークの大部分を処理するのに必要な長さよりも長いバルーンを使用することには消極的である。しかし、（プラーク領域内に配置したバルーンを膨張させることによりまたは他の方法で）プラークを処理するため、及び処理される血管からデブリ粒子、分泌物あるいは流体を捕捉及び捕集するために、特に特許文献６及び７に開示されているような重積嵌頓式のバルーンを使用する場合は、バルーンを重積嵌頓させた（折り畳んだ）状態において、バルーンの長さを、医師により推奨されているプラーク処理を安全に行うための長さよりも長くすることなく、バルーンのデブリ粒子を捕捉及び収容する能力を高めることが望まれている。   A problem frequently encountered when using an inflatable balloon to treat atherosclerotic plaques is that when the balloon is inflated toward the inner wall of the blood vessel, the blood vessel in the contact area between the balloon and the blood vessel wall Damage can occur. As a result, physicians are usually reluctant to use longer balloons than are necessary to process the majority of plaques. However, in order to treat plaque (by inflating or otherwise inflating a balloon placed in the plaque region) and to capture and collect debris particles, secretions or fluids from the treated blood vessel, in particular When using an overhanging type balloon as disclosed in Patent Documents 6 and 7, the length of the balloon is recommended by a doctor in a state where the balloon is overlaid (folded). It would be desirable to increase the ability of the balloon to capture and contain debris particles without lengthening the length of the plaque treatment that is safe.

また、例えば特許文献６及び７に開示されているような重積嵌頓式のバルーンを使用する際に直面する別の問題は、バルーンの適切な重積嵌頓を確実にするために、バルーンの近位端（カテーテルの外側チューブに取り付けられている端部）を潰す（内向きに折り畳む）のに要する力よりも小さい引張力で、バルーンの遠位端（カテーテルの内側チューブに取り付けられている端部）が優先的に潰れる（内向きに折り畳まれる）ようにすることである。バルーンの近位端及び遠位端は特許文献６及び７において定義及び説明されている。   Another problem faced when using an overhanging balloon as disclosed, for example, in US Pat. The distal end of the balloon (attached to the inner tube of the catheter) with a tensile force less than the force required to crush (fold inward) the proximal end (the end attached to the outer tube of the catheter) The end of the head) is preferentially crushed (folded inward). The proximal and distal ends of the balloon are defined and described in US Pat.

米国特許第６，０３９，７２１号US Pat. No. 6,039,721 ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２０００／３８７７６号PCT Application Publication No. WO2000 / 38776 米国特許第４，７６２，１２９号U.S. Pat. No. 4,762,129 米国特許第４，７４８，９８２号U.S. Pat. No. 4,748,982 欧州特許第ＥＰ０３８０８７３号European Patent No. EP0380873 ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００５／１０２１８４号PCT Application Publication No. WO2005 / 102184 ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００７／００４２２１号PCT Application Publication No. WO2007 / 004221 ＰＣＴ出願公開願第ＷＯ２００７／０４２９３５号PCT Application Publication Application No. WO2007 / 042935 ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００８／００４２３８号PCT Application Publication No. WO2008 / 004238 ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００８／００４２３９号PCT Application Publication No. WO2008 / 004239

したがって、本発明によれば、外側導管と、ガイドワイヤに沿って挿入するのに適した内側導管とを含むバルーンカテーテルが提供される。前記内側導管は、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有するように、前記外側導管のルーメン内に配置される。前記内側導管及び前記外側導管は、前記内側導管の遠位端が、前記外側導管の遠位端を越えて延出するように配置される。前記内側導管は、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能である。このバルーンカテーテルは、前記外側導管の前記遠位端の外面に取り付けられる近位マージン部、及び前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分に取り付けられる遠位マージン部を有する膨張可能バルーンも含む。前記膨張可能バルーンは、少なくとも１つの蛇腹状部分を有する。前記バルーンの前記遠位部分は、内側導管を前記外側導管に対して近位方向に移動させたときに重積嵌頓（intussusception）するように構成されている。このバルーンカテーテルは、前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するため、あるいは前記空間及び前記ルーメンから膨張流体を排出するための流体ポートをさらに含む。   Thus, according to the present invention, a balloon catheter is provided that includes an outer conduit and an inner conduit suitable for insertion along a guide wire. The inner conduit is disposed within the lumen of the outer conduit so as to have an axis that is parallel to the axis of the outer conduit. The inner conduit and the outer conduit are positioned such that the distal end of the inner conduit extends beyond the distal end of the outer conduit. The inner conduit is movable along the axial direction with respect to the outer conduit. The balloon catheter has a proximal margin portion attached to an outer surface of the distal end of the outer conduit and a distal margin portion attached to a portion of the inner conduit extending beyond the distal end of the outer conduit. An inflatable balloon is also included. The inflatable balloon has at least one bellows-like portion. The distal portion of the balloon is configured to intussusception when the inner conduit is moved proximally relative to the outer conduit. The balloon catheter introduces inflation fluid into a space formed between the inner surface of the outer conduit and the outer surface of the inner conduit and into the lumen of the balloon, or discharges the inflation fluid from the space and the lumen. And further includes a fluid port.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンカテーテルは、前記内側導管を前記外側導管に対して前記軸線方向に移動させた際の前記空間及び前記バルーンの前記ルーメン内での大幅な圧力変化を防止するための圧力調節機構をさらに含む。   Furthermore, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the balloon catheter is substantially expanded in the lumen of the space and the balloon when the inner conduit is moved in the axial direction relative to the outer conduit. A pressure adjusting mechanism for preventing a change in pressure.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記圧力調節機構は、シリンダと該シリンダ内に配置されたプランジャとを有し、前記プランジャが前記内側導管の近位端に、該近位端を同軸的に外囲するようにして取り付けられた注射器様構造体を含む調圧機構、前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された排出口であって、開口と前記開口に密封的に取り付けられた前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するための柔軟性部材とを含む排出口、前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された過圧弁出口と、前記過圧弁出口内に配置された前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに前記ルーメンから前記膨張流体を排出するために過圧弁とを含む機構、及び前記バルーンの前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに膨張して前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するように構成された、前記外側導管の伸張または膨張可能な部分から選択される。   Furthermore, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the pressure adjustment mechanism comprises a cylinder and a plunger disposed within the cylinder, the plunger being at the proximal end of the inner conduit, A pressure regulating mechanism comprising a syringe-like structure mounted coaxially surrounding the end, an outlet in fluid communication with the lumen of the inflatable balloon, wherein the opening and the opening are sealed A discharge member including a flexible member for at least partially removing overpressure in the lumen attached thereto, an overpressure valve outlet in fluid communication with the lumen of the inflatable balloon; A mechanism including an overpressure valve for discharging the inflation fluid from the lumen when an overpressure condition occurs in the lumen disposed within the pressure valve outlet, and the lumen of the balloon Overpressure is configured to expand and to at least partially remove the overpressure in the lumen when occurring within selected from stretched or inflatable portion of said outer conduit.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンが、実質的に円筒形の中間部分と、前記中間部分の遠位側に隣接配置された遠位部分と、前記中間部分の近位側に隣接配置された近位部分とを含み、前記遠位部分の直径が遠位方向に向かうに従って減少し、前記近位部分の直径が近位方向に向かうに従って減少するようにされている。   Further, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the inflatable balloon comprises a substantially cylindrical intermediate portion, a distal portion disposed adjacent to the distal side of the intermediate portion, and the intermediate portion. A proximal portion adjacent to a proximal side of the distal portion, wherein the diameter of the distal portion decreases toward the distal direction, and the diameter of the proximal portion decreases toward the proximal direction. ing.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンが、前記中間部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたバルーン、前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたバルーン、または、前記中間部分の少なくとも一部及び前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されバルーンのいずれかから選択される。   Furthermore, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the balloon includes a balloon in which at least a part of the intermediate portion is configured in a bellows shape, and a balloon in which at least a portion of the distal portion is configured in a bellows shape. Alternatively, at least a part of the intermediate part and at least a part of the distal part are configured in a bellows shape and selected from one of balloons.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの前記近位部分を内向きに折り畳むのに要する力よりも大幅に小さい力で前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことができるように、前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成される。   Further, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the distal portion of the balloon is folded inward with a force that is significantly less than the force required to fold the proximal portion of the balloon inward. So that at least a portion of the distal portion is configured as a bellows.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの前記近位部分を内向きに折り畳むのに要する力よりも大幅に小さい力で前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことができるように、前記遠位部分の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも遠位部が蛇腹状に構成される。   Further, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the distal portion of the balloon is folded inward with a force that is significantly less than the force required to fold the proximal portion of the balloon inward. So that at least a portion of the distal portion and at least a distal portion of the intermediate portion are configured in a bellows shape.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの壁厚は、その長さに沿って不均一である。   Further, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the balloon wall thickness is non-uniform along its length.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの前記近位部分の壁厚は、前記バルーンの前記遠位部分の壁厚よりも大きい。   Furthermore, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the wall thickness of the proximal portion of the balloon is greater than the wall thickness of the distal portion of the balloon.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの前記蛇腹状部分のひだが、対称的な三角形のひだ、非対称的な三角形のひだ、湾曲状のひだ、鋸歯状のひだ、対称的な丸みを帯びたひだ、非対称的な部分的に丸みを帯びたひだ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される断面形状を有する。   Furthermore, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the folds of the bellows portion of the balloon are symmetrical triangular folds, asymmetric triangular folds, curved folds, serrated folds, symmetrical Having a cross-sectional shape selected from the group consisting of a typical rounded fold, an asymmetrical partially rounded fold, and combinations thereof.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記蛇腹状部分に沿って蛇腹状領域と非蛇腹状領域とが交互に配されるように、前記バルーンの前記蛇腹状部分の前記ひだが断続的に配置されている。   Furthermore, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the pleats of the bellows-like portion of the balloon are arranged such that bellows-like regions and non-bellows-like regions are alternately arranged along the bellows-like portion. Arranged intermittently.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンの前記遠位部分が、ドーム様部分、切頭ドーム様部分、円錐形部分、円錐台形部分、蛇腹状ドーム様部分、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形部分及び蛇腹状円錐台形部分から選択される。   Furthermore, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the distal portion of the inflatable balloon comprises a dome-like portion, a truncated dome-like portion, a conical portion, a frustoconical portion, a bellows-like dome-like portion, a bellows. Selected from a dome-like truncated dome-like part, a bellows-like conical part and a bellows-like frustoconical part.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分により、前記バルーンの表面積を増加させ、それにより、前記バルーンの重積嵌頓後に前記バルーン内に捕捉されたデブリまたは粒子状物質の保持が向上するようにした。   Further, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the at least one bellows-like portion of the inflatable balloon increases the surface area of the balloon, thereby allowing the balloon to become inflated after the balloon is stuck in place. The retention of debris or particulate matter trapped in the catalyst is improved.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分により、蛇腹状部分を有していない同様の形状のバルーンよりも、前記内側導管を近位方向に移動させたときに前記バルーンの前記遠位部分が内向きに折り畳まれる可能性を増加させることができる。   Furthermore, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the at least one bellows-like portion of the inflatable balloon causes the inner conduit to be more proximal than a similarly shaped balloon that does not have a bellows-like portion. The possibility of the distal portion of the balloon being folded inward when moved in a direction can be increased.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分が、前記バルーンの重積嵌頓完了後に重積嵌頓されたバルーン内に形成された空間内に位置するように構成され、それにより、完全に重積嵌頓されたバルーンの外面には蛇腹状部分が存在しないようにした。   Furthermore, in another embodiment of the balloon catheter of the present invention, the space formed in the balloon in which the at least one bellows-like portion of the inflatable balloon is stuck in place after the balloon has been placed in place. It was configured to be located within, so that there were no bellows-like portions on the outer surface of the balloon that was completely stuck in place.

また、本発明の方法によれば、重積嵌頓可能なバルーンカテーテルを製造する方法が提供される。この方法は、外側導管、及びガイドワイヤに沿って移動させるのに適した内側導管を含むカテーテルを用意するステップを含む。前記内側導管は、前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有する。前記内側導管は、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能である。このバルーンカテーテルは、前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するため、あるいは前記空間及び前記ルーメンから膨張流体を排出するための流体ポートをさらに含む。この方法は、近位マージン部、遠位マージン部及び少なくとも１つの蛇腹状部分を含む膨張可能バルーンを用意するステップを用意するステップをさらに含む。この方法は、前記蛇腹式バルーンのルーメンが前記外側導管の前記内面と前記内側導管の前記外面との間に形成された前記空間に対して流体連通するように、かつ、前記内側導管を前記外側導管に対して近位方向に移動させたときに前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分が重積嵌頓（intussusception）するように、前記バルーンの前記近位マージン部を前記外側導管の前記遠位端の外面に、前記バルーンの前記遠位マージン部を前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分の外面にそれぞれ密封的に取り付るステップをさらに含む。   In addition, according to the method of the present invention, a method of manufacturing a balloon catheter that can be stuck in place is provided. The method includes providing a catheter including an outer conduit and an inner conduit suitable for movement along a guide wire. The inner conduit is disposed within the lumen of the outer conduit, has an axis parallel to the axis of the outer conduit, and has a distal end extending beyond the distal end of the outer conduit. The inner conduit is movable along the axial direction with respect to the outer conduit. The balloon catheter introduces inflation fluid into a space formed between the inner surface of the outer conduit and the outer surface of the inner conduit and into the lumen of the balloon, or discharges the inflation fluid from the space and the lumen. And further includes a fluid port. The method further includes providing an inflatable balloon that includes a proximal margin, a distal margin, and at least one bellows-shaped portion. The method includes the bellows balloon lumen in fluid communication with the space formed between the inner surface of the outer conduit and the outer surface of the inner conduit, and the inner conduit is connected to the outer conduit. The proximal margin of the balloon is moved distally of the outer conduit so that the distal portion of the bellows balloon is intussusception when moved proximally relative to the conduit. The method further includes sealingly attaching the distal margin of the balloon to the outer surface of the end of the inner conduit that extends beyond the distal end of the outer conduit on the outer surface of the end.

また、本発明の方法の一実施形態によれば、哺乳類の対象の身体通路からデブリを収集するための方法が提供される。この方法は、少なくとも１つの蛇腹状部分を有するバルーンを備えた蛇腹式バルーンカテーテルを前記身体通路に挿入し、デブリを収集するべき部位にその遠位端が到達するまで前記カテーテルを前進させるステップと、膨張流体によって前記蛇腹式バルーンを膨張させるステップと、前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことにより、デブリを収集及び捕捉するためのキャビティを前記バルーン内に画定するステップと、重積嵌頓された前記蛇腹式バルーンを収縮させるステップと、収縮された前記蛇腹式バルーンカテーテルを、捕捉されたデブリと共に、前記対象の前記身体通路から取り出すステップとを含む。   Also according to one embodiment of the method of the present invention, a method is provided for collecting debris from the body passage of a mammalian subject. The method includes the steps of inserting a bellows-type balloon catheter with a balloon having at least one bellows-like portion into the body passageway and advancing the catheter until its distal end reaches the site where debris is to be collected; Collecting the debris by inflating the bellows balloon with inflation fluid and pulling the inner conduit of the bellows balloon catheter proximally to fold the distal portion of the bellows balloon inwardly; And defining a cavity for capture within the balloon; deflating the stacked bellows balloon; and deflated the bellows balloon catheter together with the captured debris Removing from the body passageway.

さらに、この方法の一実施形態では、前記身体通路は血管である。   Further, in one embodiment of this method, the body passage is a blood vessel.

さらに、この方法の一実施形態では、前記引っ張るステップは、前記デブリの保持を向上させるべく前記バルーンの前記中間部分の表面部分全体が前記キャビティ内に位置するように、前記バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記キャビティを画定することを含む。   Further, in one embodiment of the method, the pulling step includes the inner conduit of the balloon catheter such that the entire surface portion of the intermediate portion of the balloon is located within the cavity to improve retention of the debris. Pulling in a proximal direction to define the cavity.

さらに、この方法の一実施形態では、前記カテーテルは、前記バルーンの膨張時に前記流体ポートを閉鎖した状態で前記内側導管を前記外側導管内で近位方向に移動させたときに大幅な圧力変化が生じることを防止するための機構を含み、前記引っ張るステップは、前記重積嵌頓の際に前記バルーンの前記ルーメン内の圧力を大幅に変化させることなく、前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むために前記バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記デブリを収集及び捕捉するための前記キャビティを前記バルーン内に画定することを含む。   Further, in one embodiment of this method, the catheter experiences a significant pressure change when the inner conduit is moved proximally within the outer conduit with the fluid port closed during inflation of the balloon. Including a mechanism for preventing occurrence, wherein the pulling step inwardly directs the distal portion of the balloon without significantly changing the pressure in the lumen of the balloon upon the incarceration. Pulling the inner conduit of the balloon catheter proximally for folding into the balloon to define the cavity in the balloon for collecting and capturing the debris.

また、本発明によれば、カテーテルを構成するのに使用される蛇腹式要素であって、第１の直径を有する第１の開口端を含む第１の端部と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端を含む第２の端部と、前記第１及び第２の端部の間に配置された中間部分とを含み、かつ、それらの少なくとも一部が蛇腹状に構成されたスリーブ様要素を含む蛇腹式要素が提供される。   According to the present invention, there is also provided a bellows-type element used to construct a catheter, the first end including a first open end having a first diameter, and the first diameter. A second end including a second open end having a smaller second diameter and an intermediate portion disposed between the first and second ends, and at least a portion thereof A bellows-type element is provided that includes a sleeve-like element configured in a bellows-like fashion.

さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記第２の端部の少なくとも一部が蛇腹状に構成されている。   Furthermore, according to one embodiment of the sleeve-like element of the present invention, at least a part of the second end is configured in a bellows shape.

さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記第２の端部の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されている。   Furthermore, according to one embodiment of the sleeve-like element of the present invention, at least a part of the second end part and at least a part of the intermediate part are configured in a bellows shape.

さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素の壁厚は、その長手方向軸に沿って不均一である。   Furthermore, according to one embodiment of the sleeve-like element of the present invention, the wall thickness of the sleeve-like element is non-uniform along its longitudinal axis.

さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記第１の端部の壁厚は、前記第２の端部の壁厚よりも大きい。   Furthermore, according to one embodiment of the sleeve-like element of the present invention, the wall thickness of the first end is greater than the wall thickness of the second end.

さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分のひだは、対称的な三角形のひだ、非対称的な三角形のひだ、湾曲状のひだ、鋸歯状のひだ、対称的な丸みを帯びたひだ、非対称的な部分的に丸みを帯びたひだ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される断面形状を有する。   Furthermore, according to an embodiment of the sleeve-like element of the invention, the folds of the bellows-like part of the sleeve-like element are symmetrical triangular folds, asymmetric triangular folds, curved folds, serrated. Having a cross-sectional shape selected from the group consisting of a fold, a symmetric rounded fold, an asymmetric partially rounded fold, and combinations thereof.

さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分に沿って蛇腹状部分と非蛇腹状部分とが交互に配されるように、前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分の前記ひだは断続的に配置されている。   Furthermore, according to one embodiment of the sleeve-like element of the present invention, the sleeve-like element is arranged such that the bellows-like part and the non-belly-like part are alternately arranged along the bellows-like part of the sleeve-like element. The pleats of the bellows-like portion are intermittently arranged.

そして、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素の前記第２の端部の形状は、ドーム様形状、切頭ドーム様形状、円錐形、円錐台形、蛇腹状ドーム様形状、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形及び蛇腹状円錐台形から選択される。   According to one embodiment of the sleeve-like element of the present invention, the shape of the second end of the sleeve-like element is a dome-like shape, a truncated dome-like shape, a conical shape, a truncated cone shape, or a bellows-like dome. It is selected from a shape, a bellows-shaped truncated dome-like part, a bellows-shaped cone, and a bellows-shaped truncated cone.

以下、添付図面を参照して、本発明を例示目的でのみ説明する。同様の構成要素には同様の符号を付す。
本発明のバルーンの一実施形態のバルーンカテーテルにおいて重積嵌頓可能なバルーンとして使用可能な蛇腹式の膨張可能バルーンを示す概略側面図である。 図１の蛇腹式バルーンのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。 本発明のカテーテルシステムの一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムを示す概略断面図である。 本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。 本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。 本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。 本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。 本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。 本発明のバルーンの追加的な実施形態による、様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。 本発明のバルーンの追加的な実施形態による、様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。 本発明のバルーンの追加的な実施形態による、様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。 本発明のバルーンの追加的な実施形態による、様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。 本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、様々な種類のひだを有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。 本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、様々な種類のひだを有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。 本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、様々な種類のひだを有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。 本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。 本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。 本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。 本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。 本発明の蛇腹式バルーンのさらなる追加的な実施形態による、部分的に蛇腹状のバルーン中間部分及び／または蛇腹状の端部を有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルの各部を示す概略断面図である。 本発明の蛇腹式バルーンのさらなる追加的な実施形態による、部分的に蛇腹状のバルーン中間部分及び／または蛇腹状の端部を有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルの各部を示す概略断面図である。 本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは、非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。 本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。 本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。 本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。 本発明の蛇腹式バルーンの一実施形態による、互いに異なる形状のひだが交互に配された構造を有する蛇腹式バルーンの壁部の一部を示す概略断面図である。 本発明のカテーテルシステムの別の実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンと圧力調節機構として使用可能な柔軟性部材とを含むカテーテルシステムを含む概略断面図である。 The present invention will now be described by way of example only with reference to the accompanying drawings. Similar components are denoted by the same reference numerals.
It is a schematic side view which shows the bellows-type inflatable balloon which can be used as a balloon which can be stuck in the balloon catheter of one Embodiment of the balloon of this invention. It is sectional drawing along the II-II line of the bellows-type balloon of FIG. 2 is a schematic cross-sectional view illustrating a catheter system including the bellows-type inflatable inflatable balloon of FIG. 1 according to an embodiment of the catheter system of the present invention. FIG. 2 is a schematic cross-sectional view illustrating steps of a method of using a catheter system including the bellows-type inflatable inflatable balloon of FIG. 1 according to an embodiment of the method of the present invention. 2 is a schematic cross-sectional view illustrating steps of a method of using a catheter system including the bellows-type inflatable inflatable balloon of FIG. 1 according to an embodiment of the method of the present invention. 2 is a schematic cross-sectional view illustrating steps of a method of using a catheter system including the bellows-type inflatable inflatable balloon of FIG. 1 according to an embodiment of the method of the present invention. 2 is a schematic cross-sectional view illustrating steps of a method of using a catheter system including the bellows-type inflatable inflatable balloon of FIG. 1 according to an embodiment of the method of the present invention. 2 is a schematic cross-sectional view illustrating steps of a method of using a catheter system including the bellows-type inflatable inflatable balloon of FIG. 1 according to an embodiment of the method of the present invention. FIG. 6 is a schematic side view of various types of bellows-type inflatable inflatable balloons according to additional embodiments of the balloon of the present invention. FIG. 6 is a schematic side view of various types of bellows-type inflatable inflatable balloons according to additional embodiments of the balloon of the present invention. FIG. 6 is a schematic side view of various types of bellows-type inflatable inflatable balloons according to additional embodiments of the balloon of the present invention. FIG. 6 is a schematic side view of various types of bellows-type inflatable inflatable balloons according to additional embodiments of the balloon of the present invention. FIG. 7 is a schematic cross-sectional view showing various types of bellows-type stackable inflatable balloons having various types of pleats, according to yet additional embodiments of the balloon of the present invention. FIG. 7 is a schematic cross-sectional view showing various types of bellows-type stackable inflatable balloons having various types of pleats, according to yet additional embodiments of the balloon of the present invention. FIG. 7 is a schematic cross-sectional view showing various types of bellows-type stackable inflatable balloons having various types of pleats, according to yet additional embodiments of the balloon of the present invention. According to further additional embodiments of the balloon of the present invention, various types of bellows balloon regions and / or various balloon wall thicknesses in various portions of the balloon, or various types of folds in the same balloon. FIG. 6 is a schematic cross-sectional view showing various further types of bellows-type inflatable balloons that can be inlayed. According to further additional embodiments of the balloon of the present invention, various types of bellows balloon regions and / or various balloon wall thicknesses in various portions of the balloon, or various types of folds in the same balloon. FIG. 6 is a schematic cross-sectional view showing various further types of bellows-type inflatable balloons that can be inlayed. According to further additional embodiments of the balloon of the present invention, various types of bellows balloon regions and / or various balloon wall thicknesses in various portions of the balloon, or various types of folds in the same balloon. FIG. 6 is a schematic cross-sectional view showing various further types of bellows-type inflatable balloons that can be inlayed. According to further additional embodiments of the balloon of the present invention, various types of bellows balloon regions and / or various balloon wall thicknesses in various portions of the balloon, or various types of folds in the same balloon. FIG. 6 is a schematic cross-sectional view showing various further types of bellows-type inflatable balloons that can be inlayed. Various types of bellows-type inflatable inflatable balloons having a partially bellows-shaped middle balloon portion and / or bellows-like end in accordance with a further additional embodiment of the bellows-type balloon of the present invention. It is a schematic sectional drawing which shows each part of the catheter containing this. Various types of bellows-type inflatable inflatable balloons having a partially bellows-shaped middle balloon portion and / or bellows-like end in accordance with a further additional embodiment of the bellows-type balloon of the present invention. It is a schematic sectional drawing which shows each part of the catheter containing this. Parts of the bellows-type balloon having various further types of folds or folds, or having a structure in which the bellows-like portion is arranged between the non-bellows-like portions, according to additional embodiments of the bellows-type balloon of the present invention. It is a schematic sectional drawing which shows. According to additional embodiments of the bellows-type balloon of the present invention, various parts of the bellows-type balloon having various kinds of folds or pleats, or having a structure in which the bellows-like portion is arranged between the non-bellows-like portions. It is a schematic sectional drawing shown. According to additional embodiments of the bellows-type balloon of the present invention, various parts of the bellows-type balloon having various kinds of folds or pleats, or having a structure in which the bellows-like portion is arranged between the non-bellows-like portions. It is a schematic sectional drawing shown. According to additional embodiments of the bellows-type balloon of the present invention, various parts of the bellows-type balloon having various kinds of folds or pleats, or having a structure in which the bellows-like portion is arranged between the non-bellows-like portions. It is a schematic sectional drawing shown. It is a schematic sectional drawing which shows a part of wall part of the bellows type | formula balloon which has the structure where the pleats of mutually different shape were alternately arranged by one Embodiment of the bellows type balloon of this invention. 3 is a schematic cross-sectional view including a catheter system including the bellows-type inflatable inflatable balloon of FIG. 1 and a flexible member usable as a pressure adjustment mechanism according to another embodiment of the catheter system of the present invention. FIG. .

本明細書においては、「蛇腹式バルーン」及び「折り畳み式バルーン」なる用語は（単数形でも複数形でも）、その一部に複数の折り目またはひだを有するバルーンまたは膨張可能要素を指すために相互互換的に使用されることに注意されたい。折り目またはひだは、対称的構造または非対称構造であり得、これらに限定されないが、例えば、三角、丸みを帯びた、湾曲した、または鋸歯様の断面形状、あるいは他の断面形状を有する折り目などの任意の所望の形状であり得る。   As used herein, the terms “bellowball” and “folding balloon” (whether singular or plural) refer to each other to refer to a balloon or inflatable element having a plurality of folds or folds in a portion thereof. Note that they are used interchangeably. The folds or folds can be symmetric or asymmetric, including but not limited to folds having a triangular, rounded, curved or serrated cross-sectional shape, or other cross-sectional shapes, etc. It can be any desired shape.

以下の本出願の明細書及び特許請求の範囲においては、「遠位」及び「近位」なる用語は、次のように定義される。カテーテルの体内に挿入される先端側の端部を遠位端と呼び、カテーテルの体内挿入後に体外に位置する後端側の端部を近位端と呼ぶ。例えば、図３のバルーンカテーテル３０では、目盛が刻まれたスケール１９がカテーテル３０の近位端に配されており、円筒部分１０Ｊがカテーテル３０の遠位端の近傍に配置されている。   In the following specification and claims of this application, the terms “distal” and “proximal” are defined as follows: The distal end that is inserted into the body of the catheter is referred to as a distal end, and the rear end that is located outside the body after insertion of the catheter into the body is referred to as a proximal end. For example, in the balloon catheter 30 of FIG. 3, a scale 19 with a scale is provided at the proximal end of the catheter 30, and the cylindrical portion 10 </ b> J is disposed near the distal end of the catheter 30.

同様に、本出願のカテーテルの蛇腹式バルーン（またはスリーブ様要素）の端部、部または部分に関しては、遠位なる用語は、バルーンカテーテルの使用時に体内に挿入される蛇腹式バルーン（またはスリーブ様要素）の先端側の端部、部または部分を指す。例えば、図１〜図２のバルーン１０は、中間部分１０Ａ、近位部分１０Ｂ及び遠位部分１０Ｃを含んでいる。   Similarly, with respect to the end, part or portion of the accordion balloon (or sleeve-like element) of the catheter of the present application, the term distal refers to the accordion balloon (or sleeve-like) that is inserted into the body during use of the balloon catheter. It refers to the end, part or part of the tip side of the element. For example, the balloon 10 of FIGS. 1-2 includes an intermediate portion 10A, a proximal portion 10B, and a distal portion 10C.

次に、図１及び図２を参照する。図１は、本発明のバルーンの一実施形態のバルーンカテーテルにおいて重積嵌頓（intussusception）可能なバルーンとして使用可能な蛇腹式の膨張可能バルーンを示す概略側面図である。図２は、図１の蛇腹式バルーンのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。   Reference is now made to FIGS. FIG. 1 is a schematic side view showing a bellows-type inflatable balloon that can be used as a balloon capable of intussusception in a balloon catheter according to an embodiment of the balloon of the present invention. 2 is a cross-sectional view taken along the line II-II of the bellows-type balloon of FIG.

図１〜２及び図９〜１９では、図示の明瞭化のために、本発明の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを有するバルーンカテーテルの実施に使用可能なスリーブ様要素１０、３４、３５、３６、３７、４０、４５、４７、５０、６０、７０及び８０のみを図示していることに留意されたい。全てのスリーブ様要素１０、３４、３５、３６、３７、４０、４５、４７、５０、６０、７０及び８０は、図１〜２のバルーン１０を図３のカテーテル３０に取り付けるときと同様の方法によって、カテーテルに取り付けることができる。上記の点を考慮して、本出願では、図１〜２及び図９〜１９に示された全てのスリーブ様要素はバルーンとも呼ばれ、「バルーン」及び「スリーブ様要素」なる用語は、本明細書を通じて単数形及び複数形が相互互換的に使用されることにも留意されたい。   1-2 and 9-19, for clarity of illustration, sleeve-like elements 10, 34 that can be used to implement a balloon catheter having a bellows-type inflatable inflatable balloon of the present invention. Note that only 35, 36, 37, 40, 45, 47, 50, 60, 70 and 80 are illustrated. All sleeve-like elements 10, 34, 35, 36, 37, 40, 45, 47, 50, 60, 70 and 80 are similar to the method of attaching the balloon 10 of FIGS. 1-2 to the catheter 30 of FIG. Can be attached to the catheter. In view of the above, in this application, all sleeve-like elements shown in FIGS. 1-2 and 9-19 are also called balloons, and the terms “balloon” and “sleeve-like element” are Note also that the singular and plural forms are used interchangeably throughout the specification.

バルーン１０は、中間部分１０Ａと、２つの端部１０Ｂ及び１０Ｃを含む。端部１０Ｂは、近位部分１０Ｂとも呼ばれ、端部１０Ｃは遠位部分１０Ｃとも呼ばれる。中間部分１０Ａの壁部１０Ｄは、蛇腹式また折り畳み式の蛇腹様またはアコーディオン様構造である。部分１０Ｄのひだの形状は、一般的には、図２の断面図に見られるように、対称的な三角形である。中間部分１０Ａは、部分１０Ａ、１０Ｂ及び１０Ｃのうちで最大直径を有する部分である。中間部分１０Ａは、湾曲部分１０Ｅも含む。近位部分１０Ｂは、円筒形部分１０Ｆ、円錐台形部分１０Ｇ及び末端円筒形部分１０Ｈを含む。円筒形部分１０Ｈは、バルーン１０の近位マージン部である。遠位部分１０Ｃは、切頭ドーム様部分１０Ｉ及び末端円筒形部分１０Ｊを含む。円筒形部分１０Ｊは、バルーン１０の遠位マージン部である。末端円筒形部分１０Ｈの直径は、末端円筒形部分１０Ｊの直径よりも大きい。   Balloon 10 includes an intermediate portion 10A and two ends 10B and 10C. End 10B is also referred to as proximal portion 10B and end 10C is also referred to as distal portion 10C. The wall portion 10D of the intermediate portion 10A has a bellows-type or folding-type bellows-like or accordion-like structure. The shape of the folds of the portion 10D is generally a symmetrical triangle as seen in the cross-sectional view of FIG. The intermediate portion 10A is a portion having the maximum diameter among the portions 10A, 10B, and 10C. The intermediate portion 10A also includes a curved portion 10E. The proximal portion 10B includes a cylindrical portion 10F, a frustoconical portion 10G, and a distal cylindrical portion 10H. The cylindrical portion 10 </ b> H is a proximal margin portion of the balloon 10. The distal portion 10C includes a truncated dome-like portion 10I and a terminal cylindrical portion 10J. The cylindrical portion 10 </ b> J is a distal margin portion of the balloon 10. The diameter of the terminal cylindrical portion 10H is larger than the diameter of the terminal cylindrical portion 10J.

バルーン１０は、ナイロンまたは当該技術分野で公知の他の適切な生体適合性材料から作製されることが好ましい。そのようなものとしては、これらに限定されないが、例えば、ＰＥＴ、ＰＡ１２（例えばＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２５、Ｌ５５など）、ＰＡ１１、ＰＡＢＡ、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３、７０３３、６３３３など）、様々なタイプのＧｒｉｌｆｌｅｘ（登録商標）（例えば、ＥＬＧ６２６０）などがある。なお、本発明のバルーンの実施に使用可能なカテーテルバルーンの製造に適した、当該技術分野で公知の他の適切な生体適合性材料を用いることもできる。   Balloon 10 is preferably made from nylon or other suitable biocompatible material known in the art. Such as, but not limited to, for example, PET, PA12 (eg, Grilamid® L25, L55, etc.), PA11, PABA, polyether block amide (PEBA) (eg, PEBAX®) 7233, 7033, 6333, etc.), and various types of Grilflex® (eg, ELG6260). It should be noted that other suitable biocompatible materials known in the art suitable for the manufacture of catheter balloons that can be used to implement the balloons of the present invention can also be used.

バルーン１０は、以下に詳細に説明するようにして、カテーテルシステム３０に対して適切に取り付けられる。   Balloon 10 is suitably attached to catheter system 30 as described in detail below.

次に、図３を参照する。図３は、本発明のカテーテルシステムの一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムを示す概略断面図である。   Reference is now made to FIG. 3 is a schematic cross-sectional view illustrating a catheter system including the bellows-type inflatable inflatable balloon of FIG. 1 according to one embodiment of the catheter system of the present invention.

以下の説明では、用語「導管」及び「チューブ」は、相互互換的に使用される。   In the following description, the terms “conduit” and “tube” are used interchangeably.

図３に示すように、バルーンカテーテル３０は、外側チューブ１８の内側に摺動可能に配置された内側チューブ１７を含む。内側チューブ１７の近位端（後端）は、外側チューブ１８の近位端に設けられたオリフィス２９を通って外側に向かって延出する入口ポート１２を有する。オリフィス２９は、内側チューブ１７の外面の周りに緊密に嵌め合わされているが、内側チューブ１７を保持（グリップ）してはいないので、内側チューブ１７が近位方向及び遠位方向に移動し得ると共に、外側チューブ１８の内側ルーメンがシールされている。   As shown in FIG. 3, the balloon catheter 30 includes an inner tube 17 that is slidably disposed inside the outer tube 18. The proximal end (rear end) of the inner tube 17 has an inlet port 12 that extends outwardly through an orifice 29 provided at the proximal end of the outer tube 18. The orifice 29 is tightly fitted around the outer surface of the inner tube 17 but does not hold (grip) the inner tube 17 so that the inner tube 17 can move proximally and distally. The inner lumen of the outer tube 18 is sealed.

外側チューブ１８は、随意的に（ただし、必須ではない）、後述するようにして過圧を解消すべく構成及び使用される過圧弁出口１５または他の適切な圧力調節機構を備えている。なお、上記のような圧力調節機構の設置は本発明の実施には必須でなく、他の実施形態では、バルーン１０及び他のカテーテル要素を過圧に耐え得るように設計することにより、上記のような圧力調節機構を用いることなく構成及び使用してもよいことに留意されたい。したがって、カテーテルの追加的な実施形態では（図３では図示しない）、カテーテル３０の外側導管１８は、過圧弁出口１５または他の種類の圧力調節機構を備えていない。   The outer tube 18 optionally (but not necessarily) includes an overpressure valve outlet 15 or other suitable pressure regulating mechanism that is constructed and used to relieve overpressure as described below. It should be noted that the installation of the pressure adjusting mechanism as described above is not essential for the implementation of the present invention. In other embodiments, the balloon 10 and other catheter elements are designed to withstand overpressure, and thus It should be noted that it may be constructed and used without such a pressure regulation mechanism. Thus, in an additional embodiment of the catheter (not shown in FIG. 3), the outer conduit 18 of the catheter 30 does not include an overpressure valve outlet 15 or other type of pressure regulation mechanism.

目盛が刻まれたスケール１９は、上述した特許文献７に詳細に図示及び記載されているように及び本明細書中で図３を参照して後述するようにして、内側チューブ１７の外面に随意的に設けられ得ることに留意されたい。   The scaled scale 19 is optionally attached to the outer surface of the inner tube 17 as shown and described in detail in the above-mentioned patent document 7 and as described later in this specification with reference to FIG. Note that it may be provided automatically.

外側チューブ１８の近位端は、外側チューブ１８のルーメンに対して膨張流体を出し入れ（注入及び排出）するための流体ポート１１と、外側チューブ１８の内側ルーメン内で過圧状態が生じた場合に膨張流体を排出するための過圧弁出口１５と、内側チューブ１７の外面を保持（グリップ）することによって内側チューブの外側チューブに対する近位方向及び遠位方向の移動を阻止するように構成された内側チューブ安全ロック１４とをさらに有する。安全ロック１４の詳細な構造及び操作は、特許文献７に記載されている。   The proximal end of the outer tube 18 is the fluid port 11 for injecting (injecting and discharging) inflation fluid to and from the lumen of the outer tube 18 and when an overpressure condition occurs in the inner lumen of the outer tube 18. An overpressure valve outlet 15 for discharging inflation fluid, and an inner side configured to prevent proximal and distal movement of the inner tube relative to the outer tube by holding the outer surface of the inner tube 17 And a tube safety lock 14. The detailed structure and operation of the safety lock 14 are described in Patent Document 7.

バルーン１０の膨張時に、流体ポート１１を閉じた状態で、バルーン１０を重積嵌頓（intussusception）させるために外側導管１８内の内側導管１７を近位側に引っ張ると、バルーン１０内では過圧が発生する。   When the balloon 10 is inflated and the fluid port 11 is closed, pulling the inner conduit 17 in the outer conduit 18 proximally to intussusception the balloon 10 causes overpressure in the balloon 10. Will occur.

本発明のカテーテルの特定の実施形態では（図３では図示しない）、圧力調整機構を備えておらず、カテーテルの特定の部分（これに限定しないが、外側導管１８など）が十分な柔軟性を有する材料から構成されており、その柔軟性部分がわずかに伸張（膨張）することによって過圧が解消される。また、本発明のカテーテルのいくつかの実施形態では、バルーン１０の重積嵌頓中に生じるルーメン内の圧力増加に対しては、バルーン１０の重積嵌頓に起因する過圧に対して安全に耐え得るバルーン１０を用いることによって安全に対応することができる。例えば、バルーン１０の壁厚を過圧に対して安全に耐えられるような十分な厚さにするか、あるいは、バルーン１０の重積嵌頓に起因する過圧に対して有効に耐え得る十分な強度を有する材料からバルーン１０を作製する。   In certain embodiments of the catheter of the present invention (not shown in FIG. 3), no pressure regulation mechanism is provided and certain portions of the catheter (such as but not limited to the outer conduit 18) are sufficiently flexible. The overpressure is eliminated by slightly expanding (expanding) the flexible portion. Also, in some embodiments of the catheter of the present invention, the pressure increase in the lumen that occurs when the balloon 10 is stuck is safe against overpressure caused by the balloon 10 being stuck. Can be handled safely by using the balloon 10 that can withstand the above. For example, the wall thickness of the balloon 10 is set to a thickness that can safely withstand the overpressure, or the balloon 10 is sufficiently thick to effectively withstand the overpressure caused by the inlaying of the balloon 10. The balloon 10 is made from a material having strength.

しかし、本発明のバルーンカテーテルの追加的な実施形態では、図３のカテーテル３０において圧力調節機構を使用することが好ましい。本発明のカテーテル３０の一実施形態では、圧力調節機構は、過圧弁出口１５及び過圧弁出口１５内に配置された過圧弁１６を含む。過圧弁出口１５は、過圧弁出口１５の開口をシールするための及び外側チューブ１８の内側ルーメン内に過圧状態が生じたときにそれを通じて膨張液体の一部を排出するための過圧弁１６を含み得る。過圧弁出口１５は、外側チューブ１８の内面と内側チューブ１７の外面との間に形成された空間を介して膨張可能バルーン１０のルーメンと流体連通されている。過圧弁出口１５内に配置された過圧弁１６は、バルーン１０を重積嵌頓させる際にバルーン１０のルーメン内に過圧状態が生じたときに、バルーン１０のルーメンから流体を排出することを可能にする。   However, in an additional embodiment of the balloon catheter of the present invention, it is preferred to use a pressure adjustment mechanism in the catheter 30 of FIG. In one embodiment of the catheter 30 of the present invention, the pressure regulating mechanism includes an overpressure valve outlet 15 and an overpressure valve 16 disposed within the overpressure valve outlet 15. The overpressure valve outlet 15 provides an overpressure valve 16 for sealing the opening of the overpressure valve outlet 15 and for discharging a portion of the inflation liquid therethrough when an overpressure condition occurs in the inner lumen of the outer tube 18. May be included. The overpressure valve outlet 15 is in fluid communication with the lumen of the inflatable balloon 10 through a space formed between the inner surface of the outer tube 18 and the outer surface of the inner tube 17. The overpressure valve 16 disposed in the overpressure valve outlet 15 discharges fluid from the lumen of the balloon 10 when an overpressure condition occurs in the lumen of the balloon 10 when the balloon 10 is stuck in place. enable.

なお、このような過圧状態は、他の手段によっても解消可能であることを理解されたい。例えば、膨張可能部材を過圧弁出口１５の開口に設置することにより、過圧弁１６を省略することも可能である。次に、図２７を参照する。図２７は、本発明のカテーテルシステムの別の実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンと圧力調節機構として使用可能な柔軟性部材とを含むカテーテルシステムを示す概略断面図である。カテーテル３９は、構成及び操作においては図３のカテーテル３０と同様であるが、図３の過圧弁１６が省略されており、柔軟性部材９に置き換えられている点が異なる。柔軟性部材９は、これらに限定しないが、ラテックスまたは他の適切な伸張可能材料から作製された膨張可能及び伸張可能なバルーンであり得る。柔軟性部材９は、過圧弁出口１５をシールするために過圧弁出口１５に密封的に取り付けられている。この実施形態では、過圧弁出口１５は、膨張可能バルーン５のルーメンに流体連通されている。カテーテル３９のバルーン１０が膨張状態にあるときに、（内側チューブ１７を近位側に引っ張ることにより）バルーン１０を重積嵌頓させると、柔軟性部材９がバルーン５のルーメンから排出された膨張流体によって膨張することにより、バルーン１０のルーメン内の過圧の一部が除去される。   It should be understood that such an overpressure condition can be resolved by other means. For example, the overpressure valve 16 can be omitted by installing an inflatable member at the opening of the overpressure valve outlet 15. Reference is now made to FIG. 27 schematically illustrates a catheter system including the bellows-type inflatable inflatable balloon of FIG. 1 and a flexible member that can be used as a pressure adjustment mechanism according to another embodiment of the catheter system of the present invention. It is sectional drawing. The catheter 39 is similar in configuration and operation to the catheter 30 in FIG. 3 except that the overpressure valve 16 in FIG. 3 is omitted and replaced with the flexible member 9. The flexible member 9 can be, but is not limited to, an inflatable and expandable balloon made from latex or other suitable expandable material. The flexible member 9 is sealingly attached to the overpressure valve outlet 15 in order to seal the overpressure valve outlet 15. In this embodiment, the overpressure valve outlet 15 is in fluid communication with the lumen of the inflatable balloon 5. When the balloon 10 of the catheter 39 is in an inflated state and the balloon 10 is stuck in place (by pulling the inner tube 17 proximally), the flexible member 9 is discharged from the lumen of the balloon 5. Part of the overpressure in the lumen of the balloon 10 is removed by inflating with the fluid.

さらに、本発明のカテーテルのさらなる別の実施形態では、外側チューブ１８またはその一部を膨張可能または伸張可能に、あるいは柔軟性を有するように構成し、チューブ１８またはその柔軟性部分の膨張によって過圧状態を少なくとも部分的に解消するようにすることもできる。   Furthermore, in yet another embodiment of the catheter of the present invention, the outer tube 18 or a portion thereof is configured to be inflatable or expandable, or to be flexible, and the tube 18 or a flexible portion thereof is inflated. The pressure state can also be at least partially eliminated.

内側チューブ安全ロック１４は、外側チューブ１８の近位端の外面に設けられた緊密なオリフィスを介して内側チューブ１７の外面と接触する。安全ロックの構成及び操作は、特許文献７の図１Ａ及び図１Ｂに詳細に記載及び図示されているので、以降では詳細な説明は省略する。   The inner tube safety lock 14 contacts the outer surface of the inner tube 17 via a tight orifice provided on the outer surface of the proximal end of the outer tube 18. Since the configuration and operation of the safety lock are described and illustrated in detail in FIGS. 1A and 1B of Patent Document 7, detailed description thereof will be omitted below.

図３に示すように、内側チューブ１７の遠位端（先端）は、外側チューブ１８の遠位開口を通って外向きに延出している。（図１〜２の）蛇腹式バルーン１０が、外側チューブ１８及び内側チューブ１７のそれぞれの遠位端に取り付けられている。バルーン１０の部分１０Ｈが、環状取付領域７において、外側チューブ１８の遠位端の近傍の外面に取り付けられている。バルーン５の部分１０Ｊが、環状取付領域６において、内側チューブ１７の遠位端の近傍の外面に取り付けられている。バルーン１０の内側チューブ１７及び外側チューブ１８の先端（遠位端）に対する取り付けは、当該技術分野で公知の任意の適切なシーリング取り付け方法を用いて実施することができる。そのような方法としては、これらに限定しないが、例えば、熱接合、溶着、超音波溶着、接着、または本発明の膨張可能バルーンの操作に要する圧力に耐え得る密封的な取り付けが可能な当該技術分野で公知の他の方法がある。   As shown in FIG. 3, the distal end (tip) of the inner tube 17 extends outwardly through the distal opening of the outer tube 18. A bellows balloon 10 (of FIGS. 1-2) is attached to the distal end of each of the outer tube 18 and the inner tube 17. A portion 10H of the balloon 10 is attached to the outer surface near the distal end of the outer tube 18 in the annular attachment region 7. A portion 10 </ b> J of the balloon 5 is attached to the outer surface near the distal end of the inner tube 17 in the annular attachment region 6. Attachment of the balloon 10 to the tips (distal ends) of the inner tube 17 and outer tube 18 can be performed using any suitable sealing attachment method known in the art. Such methods include, but are not limited to, such techniques that allow for thermal bonding, welding, ultrasonic welding, adhesion, or hermetic attachment that can withstand the pressure required to operate the inflatable balloon of the present invention. There are other methods known in the art.

本発明のカテーテルシステムの別の実施形態では、カテーテルは、注射器様構造を含む圧力調節機構を備え得る。この注射器様構造は、バルーンカテーテルの近位端に配置される。注射器様構造は、シリンダと、該シリンダ内に配置されたプランジャとを含む。プランジャは、内側導管１７の近位端を同軸的に外囲するようにして内側導管１７の近位端に取り付けられる。この実施形態は、特許文献７の図１Ｃに詳細に記載されているので、以降ではその詳細な説明は省略する。簡単に説明すると、特許文献７の図１Ｃの注射器様構造は、カテーテルシステムの近位端に配置されている。特許文献７の図１Ｃを参照して、注射器様構造のシリンダ部分２６は外側導管１８の拡張部分から形成されており、プランジャ１７ａは内側導管１７の近位端を同軸的に外囲するようにして配置されている。なお、シリンダ部分２６は、外側導管１８に適切に密封的に取り付けられた別個の部材であってもよい。   In another embodiment of the catheter system of the present invention, the catheter may comprise a pressure regulation mechanism that includes a syringe-like structure. This syringe-like structure is placed at the proximal end of the balloon catheter. The syringe-like structure includes a cylinder and a plunger disposed within the cylinder. The plunger is attached to the proximal end of the inner conduit 17 so as to coaxially surround the proximal end of the inner conduit 17. Since this embodiment is described in detail in FIG. 1C of Patent Document 7, detailed description thereof will be omitted hereinafter. Briefly, the syringe-like structure of FIG. 1C of US Pat. With reference to FIG. 1C of US Pat. No. 6,099,056, the cylinder portion 26 of the syringe-like structure is formed from the extended portion of the outer conduit 18 and the plunger 17a coaxially surrounds the proximal end of the inner conduit 17. Are arranged. It should be noted that the cylinder portion 26 may be a separate member that is suitably sealingly attached to the outer conduit 18.

次に、図４〜８を参照する。図４〜８は、本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。図４〜８は、バルーンカテーテル３０の処置対象部位（例えば血管２０）への挿入を示す。本明細書では処置対象部位の例として血管２０を用いているが、これは例示に過ぎず、他の身体通路も本発明のカテーテル及びカテーテルシステムによって処置可能であることに留意されたい。   Reference is now made to FIGS. 4-8 are schematic cross-sectional views for illustrating the steps of the method of using the catheter system including the bellows-type stacked inflatable inflatable balloon of FIG. 1 according to an embodiment of the method of the present invention. is there. 4 to 8 show insertion of the balloon catheter 30 into a treatment target site (for example, the blood vessel 20). It should be noted that although the blood vessel 20 is used herein as an example of a site to be treated, this is exemplary only and other body passageways can be treated with the catheter and catheter system of the present invention.

図４を参照して、本発明の蛇腹式バルーンカテーテル３０を使用した例示的なインターベンショナル処置は、（例えばワイヤに沿わせて）バルーンカテーテル３０を血管２０内の処置対象部位へ導入することにより開始される。図４は、オーバー・ザ・ワイヤー方式の挿入を図示しており、バルーンカテーテル３０の挿入はガイドワイヤ１３に沿って行われる。なお、本発明は特定の挿入方法には限定されず、当該技術分野で公知の他の適切で実用的なカテーテル挿入方法（これに限定しないが、例えばガイドカテーテルを使用する方法）も使用し得ることは明らかである。（未膨張状態の）中間部分１０Ａが血管２０の内面２１に付着したアテローム性プラーク２３の領域に到達するまで、カテーテルをガイドワイヤ１３に沿わせて前進させる。   Referring to FIG. 4, an exemplary interventional procedure using the bellows-type balloon catheter 30 of the present invention introduces the balloon catheter 30 (eg, along the wire) into the target site within the blood vessel 20. Is started. FIG. 4 illustrates over-the-wire insertion, with the balloon catheter 30 being inserted along the guide wire 13. The present invention is not limited to a specific insertion method, and other appropriate and practical catheter insertion methods known in the art (including but not limited to, for example, a method using a guide catheter) can also be used. It is clear. The catheter is advanced along the guide wire 13 until the intermediate portion 10A (unexpanded) reaches the area of the atheromatous plaque 23 attached to the inner surface 21 of the blood vessel 20.

図５を参照して、医師は、流体ポート１１（図３参照）及び外側チューブ１８の内側ルーメンを介して膨張流体を注入することにより蛇腹式バルーン１０を膨張させる。図４〜８に示すような血管２０内での処置を実施するときは、膨張流体を蛇腹式バルーン１０に注入して蛇腹式バルーン１０の部分１０Ａの環状の蛇腹状部分を膨張させ、血管２０の内壁及びプラーク２３に対して押し付ける。このような膨張状態時の蛇腹式バルーン１０の内圧は、通常は約１〜２５気圧、好ましくは約６気圧である。   Referring to FIG. 5, the physician inflates the bellows balloon 10 by injecting inflation fluid through the fluid port 11 (see FIG. 3) and the inner lumen of the outer tube 18. When the treatment in the blood vessel 20 as shown in FIGS. 4 to 8 is performed, an inflating fluid is injected into the bellows type balloon 10 to inflate the annular bellows-like portion of the portion 10A of the bellows type balloon 10, and the blood vessel 20 Press against the inner wall and plaque 23. The internal pressure of the bellows-type balloon 10 in such an inflated state is usually about 1 to 25 atm, preferably about 6 atm.

図４〜８に示す処置方法の実施形態では蛇腹式バルーンの中間部分１０Ａをプラーク２３領域内に配置し、中間部分１０Ａによってプラーク２３を血管２０の壁部に向かって押してプラーク２３を処理することにより、血管２０のアテローム部分に広い通路を形成するようにしたが、部分１０Ａをプラーク処理またはプラーク押し手段としては使用せずに、カテーテル３０を血管２０の壁部に対して強固に固定するための蛇腹式バルーン１０の固定部分として使用する他の処理方法を用いてもよいことに留意されたい。その場合は、プラークを処理するために、（ガイドワイヤを引き出した後に）別のプラーク処理デバイス（図４〜８では図示しない）を内側チューブ１７のルーメンに挿入する。そのような別の処理方法では、バルーンの部分１０Ａは、一般的に、血管２０内におけるプラーク２３の近傍位置に配置され、プラーク処理は内側チューブ１７のルーメンに挿入された追加的な処理デバイスによって行われる。そのような処理デバイスとしては、これらに限定しないが、ロータブレーター、機械的切除デバイス、レーザーデバイス（ＥＬＣＡ（エキシマレーザー冠動脈形成術）または他の種類のレーザー使用冠動脈形成術を行うための、エキシマレーザー装置または他のレーザー装置）、高周波血管形成デバイス、超音波アブレータデバイスなどがある。   4-8, the intermediate portion 10A of the bellows balloon is placed in the plaque 23 region and the plaque 23 is processed by pushing the plaque 23 toward the wall of the blood vessel 20 by the intermediate portion 10A. Thus, a wide passage is formed in the atheroma portion of the blood vessel 20, but the catheter 30 is firmly fixed to the wall portion of the blood vessel 20 without using the portion 10A as a plaque treatment or plaque pushing means. It should be noted that other processing methods may be used that are used as a fixed part of the bellows-type balloon 10. In that case, another plaque processing device (not shown in FIGS. 4-8) is inserted into the lumen of the inner tube 17 (after withdrawing the guide wire) to process the plaque. In such an alternative processing method, the balloon portion 10A is generally placed in the blood vessel 20 in the vicinity of the plaque 23, and the plaque processing is performed by an additional processing device inserted into the lumen of the inner tube 17. Done. Such processing devices include, but are not limited to, excavators for performing rotablators, mechanical ablation devices, laser devices (ELCA (excimer laser coronary angioplasty) or other types of laser-based coronary angioplasty). Laser apparatus or other laser apparatus), high-frequency angioplasty devices, ultrasonic ablator devices, and the like.

バルーンカテーテル３０を固定する場合は、内側チューブ１７の内側ルーメンは、処置対象部位を様々なインターベンショナル器具（図４〜８では図示しない）で処理するのに利用される。しかしながら、特定の処置（例えば血管形成術）は、バルーン１０が膨張状態に達したときに、完了あるいはほぼ完了し得る。   When the balloon catheter 30 is fixed, the inner lumen of the inner tube 17 is used to treat the site to be treated with various interventional instruments (not shown in FIGS. 4 to 8). However, certain procedures (eg, angioplasty) can be completed or nearly completed when the balloon 10 reaches an inflated state.

用いられるプラーク処理方法の種類に関係なく、プラーク処理の完了後は、液体または固体物質のサンプル、例えば、液体、分泌物あるいはデブリ２５（処置ステップでのプラーク分解によって発生する）が収集され、バルーン１０を重積嵌頓させることにより処置対象部位から除去される。内側チューブ安全ロック１４（図３参照）を引っ張ることにより、内側チューブ安全ロックによる内側チューブ１７の保持（グリップ）を解除する。その後、図６の矢印２７に示すように、医師が、内側チューブ１７を体外方向（近位側）に引き出す。内側チューブ１７を引き出す際には、バルーン１０の遠位部分が潰れ（陥凹し）、その外面部分が内側チューブ１７の遠位部分上に内向きに折り重なり（折り畳まれ）、その後、図６〜７に示すように、バルーンのさらなる部分が潰れると、その潰れた部分が先に潰れた部分の上に折り重なる。   Regardless of the type of plaque treatment method used, after completion of plaque treatment, a sample of liquid or solid material, such as liquid, secretions or debris 25 (generated by plaque degradation at the treatment step) is collected and ballooned. 10 is removed from the treatment target site by inlaying. By pulling the inner tube safety lock 14 (see FIG. 3), the holding (grip) of the inner tube 17 by the inner tube safety lock is released. Thereafter, as shown by an arrow 27 in FIG. 6, the doctor pulls out the inner tube 17 in the extracorporeal direction (proximal side). When the inner tube 17 is withdrawn, the distal portion of the balloon 10 is collapsed (recessed) and its outer surface folds inwardly (folds) onto the distal portion of the inner tube 17, after which FIG. As shown in -7, when a further portion of the balloon collapses, the collapsed portion folds over the previously collapsed portion.

バルーン１０の形態を蛇腹状にすると、バルーン遠位部分の内側への折り畳みを開始するのに要する力を小さくすることができるので、バルーンを適切に折り畳むのに好適に役立つことに留意されたい。内側チューブ１７を近位側へ引っ張ることによりバルーンが内向きに折り畳まれると、膨張状態のバルーン１０の全長が短縮され、それにより、膨張状態のバルーン１０の容積が実際に減少する。その結果、膨張流体により及ばされる圧力が増加し、バルーン１０及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が大幅に増加する。バルーン１０及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が所定の設定値（例えば、５〜２０気圧）に達すると、膨張流体はバルーン１０の近位端に向かって流れ、過圧弁出口１５から排出され、それにより、バルーン１０及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が所定の圧力範囲内（例えば、５〜２０気圧）に維持される。随意的に、目盛りが刻まれたスケール１９（図３参照）を有するカテーテルでは、特許文献７に開示されているカテーテルシステムにおいて詳細に説明されているようにして、医師は、スケール１９を見て内側チューブ１７を引き出した長さを判定することにより、内側チューブを引き出すのをやめて内側チューブ安全ロック１４（図３参照）を押し込んで内側チューブ１７を再び固定（ロック）するタイミングを判断することができる。   It should be noted that the shape of the balloon 10 is accordion-like, which can be advantageously used to properly fold the balloon, since it can reduce the force required to initiate the inward folding of the balloon distal portion. When the balloon is folded inward by pulling the inner tube 17 proximally, the overall length of the inflated balloon 10 is shortened, thereby actually reducing the volume of the inflated balloon 10. As a result, the pressure exerted by the inflation fluid increases and the pressure in the inner lumen of the balloon 10 and outer tube 18 increases significantly. When the pressure in the inner lumen of the balloon 10 and outer tube 18 reaches a predetermined set value (eg, 5-20 atmospheres), inflation fluid flows toward the proximal end of the balloon 10 and is discharged from the overpressure valve outlet 15. Thereby, the pressure in the inner lumen of the balloon 10 and the outer tube 18 is maintained within a predetermined pressure range (for example, 5 to 20 atmospheres). Optionally, for a catheter having a scaled scale 19 (see FIG. 3), the physician looks at the scale 19 as described in detail in the catheter system disclosed in US Pat. By determining the length of the inner tube 17 pulled out, it is possible to determine when to stop pulling out the inner tube and push in the inner tube safety lock 14 (see FIG. 3) to fix (lock) the inner tube 17 again. it can.

なお、過圧弁出口１５、過圧弁１６及び他の圧力調節機構を備えていないカテーテルの実施形態では、流体ポート１１がシールされていることにより、バルーン１０を重積嵌頓させる際にはバルーン内の圧力が大幅に増加することに留意されたい。   In the embodiment of the catheter not provided with the overpressure valve outlet 15, the overpressure valve 16, and other pressure adjusting mechanisms, the fluid port 11 is sealed, so that when the balloon 10 is stuck in place, Note that the pressure increases significantly.

図６を参照して、内側チューブ１７を矢印２７で示す近位方向に引っ張ると、バルーン１０のドーム様部分１０Ｉが内側に凹み、バルーンの重積嵌頓が開始される。   Referring to FIG. 6, when the inner tube 17 is pulled in the proximal direction indicated by the arrow 27, the dome-like portion 10 </ b> I of the balloon 10 is recessed inwardly, and the balloon stacking is started.

図７を参照して、内側チューブ１７を矢印２７で示す近位方向に引っ張ると、バルーンのさらなる部分の重積嵌頓が継続され、部分１０Ｉと部分１０Ｄの一部とによって内部キャビティ４１が形成される。内側チューブ１７を矢印２７で示す近位方向に引っ張るのを続けると、内側チューブ１７を引っ張るのをやめるまで、内部キャビティ４１の長さが増加すると共にキャビティの容積も増加する。内側チューブ１７を引っ張るのをやめると、特許文献７に記載されているカテーテルシステムにおいて説明されているようにして、医師は、内側チューブ安全ロック（図３参照）を押し込むことによって、内側チューブ１７を再び固定（ロック）する。このロック状態（図示せず）では、重積嵌頓されたバルーン１０の壁部の内側に収容された流体は、内側チューブ１７と外側チューブ１８との間に形成された環状通路３３を介して排出される。   Referring to FIG. 7, when the inner tube 17 is pulled in the proximal direction indicated by the arrow 27, a further portion of the balloon continues to be stacked and an internal cavity 41 is formed by the portion 10I and a portion of the portion 10D. Is done. Continuing to pull the inner tube 17 in the proximal direction indicated by arrow 27 increases the length of the inner cavity 41 and the volume of the cavity until the inner tube 17 is no longer pulled. When the inner tube 17 is no longer pulled, the physician pushes the inner tube 17 by pushing in the inner tube safety lock (see FIG. 3) as described in the catheter system described in US Pat. Fix (lock) again. In this locked state (not shown), the fluid accommodated inside the wall portion of the balloon 10 that has been stacked and stuck is passed through the annular passage 33 formed between the inner tube 17 and the outer tube 18. Discharged.

バルーン１０の膨張時（図５参照）のプラーク２３の圧縮及び破壊により生じたデブリ２５の一部は蛇腹状部分１０Ｄの広くされた表面に付着し、部分１０Ｄの重積嵌頓された部分によって、重積嵌頓されたバルーン１０内に形成されたキャビティ４１内に運ばれる。部分１０Ｄのひだは、例えば特許文献７に開示したバルーンなどの非蛇腹式バルーン（実質的に同様の寸法を有するが蛇腹状には構成されていない）を内向きに折り畳む場合と比較すると、より小さな力でバルーンを内向きに折り畳むことができるので、バルーン１０の重積嵌頓に好適に役立つことに留意されたい。   Part of the debris 25 generated by the compression and destruction of the plaque 23 when the balloon 10 is inflated (see FIG. 5) adheres to the widened surface of the bellows-like part 10D, and the part 10D is stuck by the overlapped part. , And are carried into a cavity 41 formed in the balloon 10 that has been stuck. Compared with the case where the folds of the portion 10D are folded inwardly, for example, a non-bellows-type balloon (such as a balloon disclosed in Patent Document 7 that has substantially the same dimensions but is not configured in a bellows shape). It should be noted that the balloon 10 can be folded inward with a small force, which is useful for the inlaying of the balloon 10.

本発明の蛇腹式の膨張可能バルーンの蛇腹状部分は、蛇腹状部分を有していない同様の形状のバルーンの場合と比較すると、内側導管１７を近位方向に移動させたときにバルーンの遠位部分が潰れる（内向きに折り畳まれる）可能性が増加することは、当業者には明らかであろう。   The bellows-shaped portion of the bellows-type inflatable balloon of the present invention has a balloon-like portion when the inner conduit 17 is moved proximally as compared to a similarly shaped balloon that does not have a bellows-like portion. It will be apparent to those skilled in the art that the likelihood of the crumbling portion collapsing (folding inward) increases.

さらに、部分１０Ｄのひだは、バルーン１０の膨張状態時に血管２０の壁面と接触するバルーン１０の部分の表面積を増加させる。このことにより、圧縮及び／または破壊されたプラーク２３から放出されたデブリ２５及び他の粒子状物質が付着する表面の面積を好適に増加させることができる。その結果、重積嵌頓後のバルーン１０内に形成されたキャビティ４１内に運ばれる及び捕捉されるデブリ及び／またはプラーク粒子状物質の量を好適に増加させることができる。   Furthermore, the folds in the portion 10D increase the surface area of the portion of the balloon 10 that contacts the wall surface of the blood vessel 20 when the balloon 10 is in an inflated state. This can suitably increase the area of the surface to which the debris 25 and other particulate matter released from the compressed and / or broken plaque 23 adheres. As a result, it is possible to suitably increase the amount of debris and / or plaque particulate matter that is carried and trapped in the cavity 41 formed in the balloon 10 after being stuck.

図８を参照して、バルーン１０の重積嵌頓の完了後、特許文献７において詳細に説明したようにして流体ポート１１（図３参照）から膨張流体を排出することによって、バルーン１０を収縮させる。その結果、バルーン１０及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が大幅に減少すると共に、重積嵌頓されたバルーン１０が収縮される。バルーンが重積嵌頓及び収縮された後、医師は、バルーンカテーテル３０を近位側すなわち矢印３１で示す方向に引っ張る（引き出す）ことにより、キャビティ４１内に閉じ込められた流体、分泌物あるいはデブリ２５をバルーンカテーテル３０と共に処理対象の体外へ引き出す（これらの図では図示しない）。デブリ２５、物体あるいはサンプルは、バルーンカテーテル３０全体を処理対象の体内から引き出した後に、内側チューブ１７を遠位側に押してバルーンの折り畳まれた部分を再び広げ、収縮状態のバルーン１０を図３の状態に復元することによって、容易に収集することができる。   Referring to FIG. 8, after completion of the stacking of the balloon 10, the balloon 10 is deflated by discharging the inflation fluid from the fluid port 11 (see FIG. 3) as described in detail in Patent Document 7. Let As a result, the pressure in the balloon 10 and the inner lumen of the outer tube 18 is greatly reduced, and the balloon 10 that has been stuck in place is deflated. After the balloon is inflated and deflated, the physician pulls (draws) the balloon catheter 30 proximally, ie, in the direction indicated by the arrow 31, thereby allowing the fluid, secretion or debris 25 trapped in the cavity 41. Is drawn out of the body to be treated together with the balloon catheter 30 (not shown in these drawings). The debris 25, the object, or the sample is drawn out of the body to be treated from the debris 25, and then the inner tube 17 is pushed distally to expand the folded portion of the balloon again. By restoring to the state, it can be easily collected.

図８に見ることができるように、バルーン１０の重積嵌頓後は、バルーン１０の蛇腹状部分１０Ｄの全体が、重積嵌頓されたバルーン１０内に形成されたキャビティ４１内に内向きに配置され、完全に重積嵌頓されたバルーン１０の外面には蛇腹状部分または蛇腹面が存在しないことに留意されない。このような構造は、収縮され重積嵌頓されたバルーン１０の外面にひだが存在しないことを確実にすることによって、収縮したバルーン１０及びカテーテル３０を血管２０（またはそれらが挿入された他の身体内腔から）から引き出すのに役立つので好適である。なお、バルーン１０のこのような構造は好ましいが、必須ではなく、本発明のカテーテルのいくつかの実施形態では、バルーンの全体を蛇腹式にするか（詳細については後述する）、あるいは、バルーン全長の大部分を蛇腹式にすることにより、バルーンの重積嵌頓後及びバルーンの収縮後に、重積嵌頓されたバルーンにおける血管２０の内壁に面する外面に、少なくとも一部の蛇腹面が存在するようにすることもできる。   As can be seen in FIG. 8, after the balloon 10 is stuck, the entire bellows-like portion 10D of the balloon 10 faces inward into the cavity 41 formed in the stuck balloon 10. It is not noted that there is no bellows-like portion or bellows surface on the outer surface of the balloon 10 that is placed in the stack and completely stuck in place. Such a structure ensures that the deflated balloon 10 and catheter 30 can be connected to the blood vessel 20 (or other in which they have been inserted) by ensuring that no pleats are present on the outer surface of the deflated and inflated balloon 10. This is preferred because it helps to withdraw from the body lumen). Although such a structure of the balloon 10 is preferred, it is not essential, and in some embodiments of the catheter of the present invention, the entire balloon may be bellows (details will be described later) or the entire length of the balloon. By making the majority of the bellows type, at least a part of the bellows surface is present on the outer surface facing the inner wall of the blood vessel 20 in the inflated balloon after the balloon is stuck and deflated. You can also do it.

バルーンを伸長あるいは短縮するときに内側チューブ及び外側チューブに加わる軸線方向の伸長力及び座屈力を考慮すると、両チューブは、２ニュートンないし２０ニュートンの範囲の軸線方向の力に対して変形することなく耐え得るように構成する必要がある。この目的を達成するためには、両チューブは、編み組みされた材料または分子配向された材料から構成するとよい。内側チューブ及び外側チューブが耐え得る必要があるおおよその最大力は、バルーンの２種類の寸法（バルーン膨張直径）について次の通りである（バルーン膨張直径は、バルーンの呼び圧力でのバルーンの中間部分の直径と定義される）。
（１）２．５〜４ｍｍの直径を有するバルーン：チューブは、最大で５００ｇの力に耐え得る必要がある。製造時にナイロンまたはＰｅｂａｘ（登録商標）（熱可塑性ポリエーテルブロックアミドポリマー）によって補強したポリマー製チューブを使用することができる。
（２）４〜８ｍｍ（またはそれ以上）の直径を有するバルーン：チューブは、最大で２Ｋｇの力に耐え得る必要がある。この場合、編み組みされたチューブ（金属メッシュにより補強されたポリマー性チューブ）を使用することが必要である。 Considering the axial extension and buckling forces applied to the inner and outer tubes when the balloon is extended or shortened, both tubes should be deformed to an axial force in the range of 2 to 20 Newtons. It must be constructed so that it can withstand. To achieve this objective, both tubes may be constructed from braided or molecularly oriented material. The approximate maximum force that the inner and outer tubes must be able to withstand is as follows for the two different balloon dimensions (balloon inflation diameter) (the balloon inflation diameter is the middle portion of the balloon at the nominal balloon pressure): Defined as the diameter).
(1) Balloon having a diameter of 2.5-4 mm: The tube must be able to withstand a force of up to 500 g. Polymer tubes reinforced with nylon or Pebax® (thermoplastic polyether block amide polymer) at the time of manufacture can be used.
(2) Balloon with a diameter of 4-8 mm (or more): The tube must be able to withstand a force of up to 2 Kg. In this case, it is necessary to use braided tubes (polymer tubes reinforced with metal mesh).

バルーンを折り畳む際に発生する力の代表的な研究の例示的な結果は、この引用によりその全体が本明細書中に組み込まれる特許文献７の例２に示されている。   An exemplary result of a representative study of the force generated when folding a balloon is shown in Example 2 of US Pat.

外側チューブ１８は、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＴなどの生体適合性を有するポリマー材料から作製されることが好ましく、押し出しなどの従来の方法を用いて製造され得る。外側チューブ１８の内側ルーメンの直径は、０．５〜２．０ｍｍ（ミリメートル）の範囲であってよく、好ましくは約０．７ｍｍである。流体ポート１１の直径は、２〜６ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約４ｍｍである。過圧弁出口１５に直径は、１〜６ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約４ｍｍである。外側チューブ１８の全長は、１００〜２０００ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約１４００ｍｍである。   The outer tube 18 is preferably made from a biocompatible polymer material such as polyurethane, nylon, PET, and can be manufactured using conventional methods such as extrusion. The diameter of the inner lumen of the outer tube 18 may range from 0.5 to 2.0 mm (millimeters) and is preferably about 0.7 mm. The diameter of the fluid port 11 can range from 2 to 6 mm, and is preferably about 4 mm. The diameter of the overpressure valve outlet 15 may range from 1 to 6 mm, preferably about 4 mm. The overall length of the outer tube 18 may range from 100 to 2000 mm, preferably about 1400 mm.

内側チューブ１７は、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＴなどの生体適合性を有するポリマー材料から作製されることが好ましく、押し出しなどの従来の方法を用いて製造され得る。内側チューブ１７の内側ルーメンの直径は、０．２〜２．０ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約０．５ｍｍである。内側チューブ１７の全長は、１００〜２０００ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約１５００ｍｍである。   The inner tube 17 is preferably made from a biocompatible polymeric material such as polyurethane, nylon, PET, and can be manufactured using conventional methods such as extrusion. The diameter of the inner lumen of the inner tube 17 may range from 0.2 to 2.0 mm, and preferably is about 0.5 mm. The total length of the inner tube 17 may range from 100 to 2000 mm, preferably about 1500 mm.

なお、本明細書中で開示された、カテーテルの様々な部分の値及び寸法やそれらに作用する力の値の全ては実例として挙げたに過ぎず、カテーテルの様々な部分の寸法やそれらが耐え得るべき力の値または値の範囲が他のものであっても、あるいは、本発明のカテーテルまたはその一部を別の構造材料を用いて構成及び実施しても、本発明のカテーテル及びバルーンを実施可能であることは当業者には明らかであろう。   It should be noted that all of the values and dimensions of the various parts of the catheter and the values of the forces acting on them disclosed in this specification are merely illustrative, and the dimensions and dimensions of the various parts of the catheter Even if the force value or range of values to be obtained is other, or the catheter of the present invention or a part thereof is constructed and implemented using another structural material, the catheter and balloon of the present invention can be obtained. It will be apparent to those skilled in the art that it can be implemented.

外側チューブ１８の近位部分に設けられたオリフィス２９の直径は外側チューブ１８の内側ルーメンに対する適切なシールを提供するように設定されるが、オリフィス２９を通して内側チューブ１７が比較的小さな摩擦力を伴って配置されるように、オリフィス２９は内側チューブ１７の外面上に密接して配置されるようにすべきである。例えば、内側チューブ１７の直径が０．７ｍｍである場合は、オリフィス２９の直径は１．０ｍｍに設定するとよい。   The diameter of the orifice 29 provided in the proximal portion of the outer tube 18 is set to provide a suitable seal against the inner lumen of the outer tube 18, but the inner tube 17 has a relatively small frictional force through the orifice 29. The orifice 29 should be placed in close proximity on the outer surface of the inner tube 17. For example, when the diameter of the inner tube 17 is 0.7 mm, the diameter of the orifice 29 may be set to 1.0 mm.

バルーン１０は、アドバンスト・ポリマー社（Advanced Polymers, Salem, USA）あるいはインターフェース・アソシエイツ社（Interface Associates, CA）により製造されているバルーンなどの、半柔軟性または非柔軟性のバルーンであることが好ましい。このようなバルーンは、バルーンカテーテル産業の分野で公知の従来の方法を用いて製造され得る（例えば、圧力誘起熱成形など。適切な蛇腹型モールド及び熱可塑性材料製の円筒形チューブを使用し、加熱された前記モールド内で前記チューブに対して適切な圧力を加えることによりバルーン形状に成形する）。バルーン１０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはナイロン（ナイロン１２が好ましい）などの非柔軟性型の材料から作製され得るが、当該技術分野で公知の任意の他の適切な材料を使用することもできる。バルーン１０の長さは、１０〜６０ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約２０ｍｍである。バルーン１０の蛇腹状部分１０Ｄの直径は、冠動脈用途の場合は２．０〜５ｍｍの範囲であってよく、より大きな血管に使用する場合はそれよりも大幅に大きくあり得る。バルーン１０は、１２〜２０気圧の範囲の破裂圧力を有するものであることが好ましい（ただし、必須ではない）。円筒部分１０Ｈ及び１０Ｊなどのバルーンの近位部分及び遠位部分は、当該技術分野で一般的に用いられるＵＶまたは熱結合型の接着剤を使用して、環状取付領域７及び６において、外側チューブ１８及び内側チューブ１７の各外面に密封的に取り付けることが好ましい。   Balloon 10 is preferably a semi-flexible or non-flexible balloon, such as those manufactured by Advanced Polymers, Salem, USA or Interface Associates, CA. . Such balloons can be manufactured using conventional methods known in the balloon catheter industry (eg, pressure induced thermoforming, etc., using a suitable bellows mold and a cylindrical tube made of thermoplastic material, The balloon is shaped by applying an appropriate pressure to the tube in the heated mold). The balloon 10 can be made from a non-flexible material such as Pebax® or nylon (preferably nylon 12), although any other suitable material known in the art can also be used. . The length of the balloon 10 may be in the range of 10-60 mm, preferably about 20 mm. The diameter of the bellows-like portion 10D of the balloon 10 may be in the range of 2.0-5 mm for coronary applications and may be much larger for use with larger blood vessels. The balloon 10 preferably has a burst pressure in the range of 12 to 20 atmospheres (but is not essential). The proximal and distal portions of the balloon, such as the cylindrical portions 10H and 10J, are connected to the outer tube in the annular mounting regions 7 and 6 using UV or heat bonded adhesives commonly used in the art. It is preferable that the outer surface of the inner tube 17 and the inner tube 17 are hermetically attached.

このように、本発明の蛇腹式バルーンの利点は、バルーンの蛇腹状部分を折り畳むのに要する力を小さくすることによりバルーンの折り畳み及び重積嵌頓が容易になるという点と、重積嵌頓された蛇腹式バルーン内にデブリ粒子を付着させる及び閉じ込める役割を果たす蛇腹状部分の表面積が（非蛇腹式のバルーンと比べて）増加するという点である。   As described above, the advantage of the bellows type balloon of the present invention is that the force required for folding the bellows-like portion of the balloon is reduced, so that the balloon can be easily folded and stuck, and The surface area of the bellows-like portion that serves to attach and confine debris particles within the accordion-type bellows balloon is increased (compared to a non-bellowball-type balloon).

蛇腹式バルーン１０及びそれを含むカテーテル３０は、単なる例示として示したものであって、何ら限定を意図するものではないことに留意されたい。本発明のカテーテルにおいて、様々な他の種類の蛇腹式バルーンが好適に実施され得る。   It should be noted that the bellows-type balloon 10 and the catheter 30 including the same are shown by way of example only and are not intended to be limiting. Various other types of bellows-type balloons may be suitably implemented in the catheter of the present invention.

次に、図９〜１２を参照する。図９〜１２は、本発明のバルーンの追加的な実施形態による、本発明のカテーテル及びシステムに使用可能な様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。   Reference is now made to FIGS. 9-12 are schematic side views illustrating various types of bellows-type inflatable inflatable balloons that can be used with the catheters and systems of the present invention, according to additional embodiments of the balloons of the present invention. is there.

図９を参照して、蛇腹式バルーン３４は、互いに連続する部分３４Ｈ、３４Ｇ、３４Ｆ、３４Ｅ、３４Ｄ、３４Ｉ及び３４Ｊを有する。円筒形部分３４Ｈは、図２の円筒形部分１０Ｈよりも長さが短い。円錐台形部分３４Ｇは、図２の円錐台形部分１０Ｇよりも長手方向の長さが短く、そのため、円筒形部分１０Ｈよりも円錐角が急である。円筒形部分３４Ｆは、図２の円筒形部分１０Ｆよりも長さが大きい。３４Ｄ、３４Ｉ及び３４Ｊの各部分は、図２における対応する対応する各部分１０Ｄ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様の形状を有する。図９の差し込み図に見ることができるように、本発明のバルーンの一実施形態では、ひだ３４Ｎは、対称的な三角形の形状を有する。   Referring to FIG. 9, the bellows type balloon 34 has portions 34H, 34G, 34F, 34E, 34D, 34I and 34J which are continuous with each other. The cylindrical portion 34H is shorter in length than the cylindrical portion 10H of FIG. The frustoconical portion 34G has a shorter length in the longitudinal direction than the frustoconical portion 10G of FIG. 2, and therefore has a steeper cone angle than the cylindrical portion 10H. The cylindrical portion 34F is longer in length than the cylindrical portion 10F in FIG. Each part of 34D, 34I, and 34J has the same shape as each corresponding part 10D, 10I, and 10J in FIG. As can be seen in the inset of FIG. 9, in one embodiment of the balloon of the present invention, the pleats 34N have a symmetrical triangular shape.

図１０を参照して、蛇腹式バルーン３５は、互いに連続する部分３５Ｈ、３５Ｇ、３５Ｅ、３５Ｄ、３５Ｉ及び３５Ｊを有する。円筒形部分３５Ｈは、図２の円筒形部分１０Ｈと同様の長さを有する。円錐台形部分３５Ｇは、図２の円錐台形部分１０Ｇと同様の長さを有する。しかし、円錐台形部分３５Ｇは、部分３５Ｅと連続していることに留意されたい（図２のバルーン１０では、円錐台形部分１０Ｇと部分１０Ｅとの間に円筒形部分１０Ｆが設けられているが、図１０のバルーン３５では、図２の円筒形部分１０Ｆに対応する部分は存在しない）。３５Ｄ、３５Ｉ及び３５Ｊの各部分は、図２における対応する対応する各部分１０Ｄ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様の形状を有する。図１０の差し込み図に見ることができるように、本発明のバルーンの別の実施形態では、ひだ３５Ｎは、対称的な丸みを帯びた形状を有する。   Referring to FIG. 10, the bellows type balloon 35 has portions 35H, 35G, 35E, 35D, 35I and 35J which are continuous with each other. The cylindrical portion 35H has the same length as the cylindrical portion 10H of FIG. The frustoconical portion 35G has the same length as the frustoconical portion 10G of FIG. However, it should be noted that the frustoconical portion 35G is continuous with the portion 35E (in the balloon 10 of FIG. 2, a cylindrical portion 10F is provided between the frustoconical portion 10G and the portion 10E. In the balloon 35 of FIG. 10, there is no portion corresponding to the cylindrical portion 10F of FIG. Each part of 35D, 35I, and 35J has the same shape as each corresponding part 10D, 10I, and 10J in FIG. As can be seen in the inset of FIG. 10, in another embodiment of the balloon of the present invention, the pleats 35N have a symmetrical rounded shape.

図１１を参照して、蛇腹式バルーン３６は、互いに連続する部分３６Ｈ、３６Ｇ、３６Ｆ、３６Ｅ、３６Ｄ、３６Ｉ及び３６Ｊを有する。円筒形部分３６Ｈは、図２の円筒形部分１０Ｈよりも長さが短い。円錐台形部分３６Ｇは、切頭ドーム様の形状（凸状の形状）を有し、図２の円錐台形部分１０Ｇよりも長手方向の長さが短い。円筒形部分３６Ｆは、図２の円筒形部分１０Ｆよりも長さが短い。３６Ｄ、３６Ｉ及び３６Ｊの各部分は、図９の対応する対応する各部分３４Ｄ、３４Ｉ及び３４Ｊとそれぞれ同様の形状を有する。   Referring to FIG. 11, the bellows type balloon 36 has portions 36H, 36G, 36F, 36E, 36D, 36I, and 36J that are continuous with each other. The cylindrical portion 36H is shorter in length than the cylindrical portion 10H of FIG. The frustoconical portion 36G has a truncated dome-like shape (convex shape) and is shorter in the longitudinal direction than the frustoconical portion 10G of FIG. The cylindrical portion 36F is shorter in length than the cylindrical portion 10F in FIG. Each part of 36D, 36I, and 36J has the same shape as each corresponding part 34D, 34I, and 34J of FIG.

図１２を参照して、蛇腹式バルーン３７は、互いに連続する部分３７Ｈ、３７Ｇ、３７Ｆ、３７Ｅ、３７Ｄ、３７Ｉ及び３７Ｊを有する。円筒形部分３７Ｈは、図２の円筒形部分１０Ｈよりも長さが短い。円錐台形部分３７Ｇは、切頭ドーム様の形状（凹状の形状）を有し、図２の円錐台形部分１０Ｇよりも長手方向の長さが短い。円筒形部分３７Ｆは、図２の円筒形部分１０Ｆよりも長さが短い。３７Ｄ、３７Ｉ及び３７Ｊの各部分は、図９の対応する対応する各部分３４Ｄ、３４Ｉ及び３４Ｊとそれぞれ同様の形状を有する。   Referring to FIG. 12, the bellows type balloon 37 has portions 37H, 37G, 37F, 37E, 37D, 37I and 37J which are continuous with each other. The cylindrical portion 37H is shorter in length than the cylindrical portion 10H of FIG. The frustoconical portion 37G has a truncated dome-like shape (concave shape) and is shorter in the longitudinal direction than the frustoconical portion 10G of FIG. The cylindrical portion 37F is shorter in length than the cylindrical portion 10F in FIG. Each part of 37D, 37I, and 37J has the same shape as each corresponding part 34D, 34I, and 34J of FIG.

このように、本発明のバルーンの様々な部分の寸法及び形状は様々であり得、バルーンの蛇腹状部分は様々な形状及び数のひだを有し得る。このような様々な形態（寸法や形状など）は、カテーテルの用途（様々なサイズ及び寸法の様々な血管及び他の種類の身体通路の治療のための使用を含む）に依存及び使用され得る。   Thus, the size and shape of the various portions of the balloon of the present invention can vary, and the bellows-shaped portion of the balloon can have various shapes and numbers of pleats. Various such forms (such as dimensions and shapes) may depend on and be used depending on the application of the catheter, including use for the treatment of various blood vessels and other types of body passages of various sizes and dimensions.

次に、図１３〜１５を参照する。図１３〜１５は、本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、様々な種類のひだを有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。   Reference is now made to FIGS. FIGS. 13-15 are schematic cross-sectional views illustrating various types of bellows-type inflatable inflatable balloons having various types of pleats, according to yet additional embodiments of the balloon of the present invention.

図１３を参照して、蛇腹式バルーン４０は、互いに連続する部分４０Ｈ、４０Ｇ、４０Ｆ、４０Ｄ、４０Ｉ及び４０Ｊを有する。４０Ｈ、４０Ｇ、４０Ｆ、４０Ｉ及び４０Ｊの各部分は、図２における対応する各部分１ＯＨ、１ＯＧ、１ＯＦ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、部分４０Ｄのひだ４０Ｎの数及び形状は、図２における対応する部分１０Ｄのひだの数及び形状とは異なる。ひだ４０Ｎは、ひだ１０Ｎよりも幅が広い（すなわち、ひだ４０Ｎの長さＬ２は、図２の１０Ｎのひだの長さＬ１よりも長い）。   Referring to FIG. 13, the bellows type balloon 40 has portions 40H, 40G, 40F, 40D, 40I and 40J which are continuous with each other. The respective parts 40H, 40G, 40F, 40I and 40J are the same as the corresponding parts 1OH, 1OG, 1OF, 10I and 10J in FIG. However, the number and shape of the folds 40N of the portion 40D is different from the number and shape of the folds of the corresponding portion 10D in FIG. The fold 40N is wider than the fold 10N (ie, the length L2 of the fold 40N is longer than the length L1 of the 10N fold in FIG. 2).

図１４を参照して、蛇腹式バルーン４５は、互いに連続する部分４５Ｈ、４５Ｇ、４５Ｆ、４５Ｄ、４５Ｉ及び４５Ｊを有する。４５Ｈ、４５Ｇ、４５Ｆ、４５Ｉ及び４５Ｊの各部分は、図２における対応する各部分１ＯＨ、１ＯＧ、１ＯＦ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、部分４５Ｄのひだ４５Ｎの形状（場合によっては数も）は、図２における対応する部分１０Ｄのひだの形状（及び数）とは異なる。ひだ４５Ｎは、図１４に示すような歯の向きを有する、鋸歯状の断面形状を有するように形成されている。   Referring to FIG. 14, the bellows type balloon 45 has portions 45H, 45G, 45F, 45D, 45I and 45J which are continuous with each other. The parts 45H, 45G, 45F, 45I and 45J are the same as the corresponding parts 1OH, 1OG, 1OF, 10I and 10J in FIG. However, the shape (and possibly the number) of the folds 45N of the portion 45D is different from the shape (and number) of the folds of the corresponding portion 10D in FIG. The pleat 45N is formed to have a sawtooth cross-sectional shape having a tooth orientation as shown in FIG.

図１５を参照して、蛇腹式バルーン４７は、互いに連続する部分４７Ｈ、４７Ｇ、４７Ｆ、４７Ｄ、４７Ｉ及び４７Ｊを有する。４７Ｈ、４７Ｇ、４７Ｆ、４７Ｉ及び４７Ｊの各部分は、図２における対応する各部分１ＯＨ、１ＯＧ、１ＯＦ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、部分４７Ｄのひだ４７Ｎの形状（場合によっては数も）は、図２における対応する部分１０Ｄのひだの形状（及び数）とは異なる。ひだ４７Ｎは、図１５に示すような、図１４のバルーン４５の部分４５Ｄに形成された鋸歯の歯の向きとは反対方向の歯の向きを有する、鋸歯状の断面形状を有するように形成されている。   Referring to FIG. 15, the bellows type balloon 47 has portions 47H, 47G, 47F, 47D, 47I and 47J which are continuous with each other. 47H, 47G, 47F, 47I and 47J are the same as the corresponding portions 1OH, 1OG, 1OF, 10I and 10J in FIG. However, the shape (and possibly the number) of the folds 47N of the portion 47D is different from the shape (and number) of the folds of the corresponding portion 10D in FIG. The pleat 47N is formed to have a sawtooth cross-sectional shape having a tooth orientation opposite to that of the sawtooth formed in the portion 45D of the balloon 45 of FIG. 14, as shown in FIG. ing.

次に、図１６〜１９を参照する。図１６〜１９は、本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。   Reference is now made to FIGS. FIGS. 16-19 show various types of bellows balloon regions and / or various balloon wall thicknesses in various portions of the balloon, or various in the same balloon, according to further additional embodiments of the balloon of the present invention. FIG. 6 is a schematic cross-sectional view showing various further types of bellows-type inflatable inflatable balloons having various types of folds.

図１６を参照して、蛇腹式バルーン５０は、中間部分５０Ａ、近位部分５０Ｂ及び遠位部分５０Ｃを含む。近位部分５０Ｂは、互いに連続する部分５０Ｈ、５０Ｇ及び５０Ｆを有する。中間部分５０Ａは、互いに連続する部分５０Ｍ及び５０Ｄを有する。部分５０Ｍは蛇腹状ではなく、部分５０Ｄは上述したような蛇腹状である。遠位部分５０Ｃは、蛇腹状部分５０Ｄと互いに連続する蛇腹状の湾曲部分５０Ｉと、非蛇腹状の円筒形部分５０Ｊとを有する。   Referring to FIG. 16, the bellows-type balloon 50 includes an intermediate portion 50A, a proximal portion 50B, and a distal portion 50C. The proximal portion 50B has portions 50H, 50G, and 50F that are continuous with each other. The intermediate portion 50A has portions 50M and 50D that are continuous with each other. The part 50M is not bellows-like, and the part 50D is bellows-like as described above. The distal portion 50C has a bellows-like curved portion 50I that is continuous with the bellows-like portion 50D, and a non- bellows-like cylindrical portion 50J.

５０Ｈ、５０Ｇ、５０Ｆ及び５０Ｊの各部分は、図１３のバルーン４０における対応する各部分４０Ｈ、４０Ｇ、４０Ｆ及び４０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、図１３の切頭ドーム様部分４０Ｉは蛇腹状ではないが、部分５０Ｉは蛇腹状のドーム様形状を有する。この蛇腹状の切頭円錐構造は、バルーン５０の折り畳み及び重積嵌頓をさらに容易にし得る。部分５０Ｉのひだ５０Ｋの形状及び寸法は、部分５０Ｄのひだ５０Ｎの形状及び寸法と同様であり得る。しかし、このことは必須ではなく、部分５０Ｉのひだ５０Ｋの形状及び寸法は、部分５０Ｄのひだ５０Ｎの形状及び寸法とは異なるものであってもよい（例えば、これに限定されないが、部分５０Ｉのひだ５０Ｋは、部分５０Ｄのひだ５０Ｎよりも小さくあり得るか、あるいは、部分５０Ｄのひだ５０Ｎの形状とは異なる形状を有し得る）。   The parts 50H, 50G, 50F and 50J are the same as the corresponding parts 40H, 40G, 40F and 40J in the balloon 40 of FIG. However, the truncated dome-like portion 40I of FIG. 13 is not bellows-like, but the portion 50I has a bellows-like dome-like shape. This bellows-shaped frustoconical structure can further facilitate folding and stacking of the balloon 50. The shape and size of the fold 50K of the portion 50I may be similar to the shape and size of the fold 50N of the portion 50D. However, this is not essential, and the shape and size of the fold 50K of the portion 50I may be different from the shape and size of the fold 50N of the portion 50D (for example, but not limited to, The pleats 50K may be smaller than the pleats 50N of the portion 50D or may have a shape different from the shape of the folds 50N of the portion 50D).

図１７を参照して、蛇腹式バルーン６０は、中間部分６０Ａ、近位部分６０Ｂ及び遠位部分６０Ｃを含む。蛇腹式バルーン６０は、その長さに沿って不均一な壁厚を有する。近位部分６０Ｂは、互いに連続する部分６０Ｈ、６０Ｇ及び６０Ｆを有する。中間部分６０Ａは、互いに連続する部分６０Ｍ及び６０Ｄを有する。部分６０Ｍは蛇腹状ではなく、部分６０Ｄは上述したような蛇腹状である。遠位部分６０Ｃは、蛇腹状部分６０Ｄと互いに連続する切頭ドーム様部分６０Ｉと、非蛇腹状の円筒形部分６０Ｊとを有する。   Referring to FIG. 17, the bellows type balloon 60 includes an intermediate portion 60A, a proximal portion 60B and a distal portion 60C. The bellows balloon 60 has a non-uniform wall thickness along its length. The proximal portion 60B has portions 60H, 60G, and 60F that are continuous with each other. The intermediate portion 60A has portions 60M and 60D that are continuous with each other. The part 60M is not bellows-like, and the part 60D is bellows-like as described above. The distal portion 60C includes a bellows-like portion 60D, a truncated dome-like portion 60I continuous with each other, and a non-bellows-like cylindrical portion 60J.

６０Ｄ、６０Ｉ及び６０Ｊの各部分は、図１〜２のバルーン１０における対応する各部分１０Ｄ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、６０Ｈ、６０Ｇ、６０Ｆ及び６０Ｍは、図２のバルーン１０における対応する各部分１０Ｈ、１０Ｇ、１０Ｆ及び１０Ｍの壁厚よりも大きい壁厚を有する。バルーン６０の６０Ｈ、６０Ｇ、６０Ｆ及び６０Ｍの壁厚をより厚くすることにより、近位部分６０Ｂ及び部分６０Ｍを物理的に補強することができ、それにより、バルーン６０の近位部分の折り畳みを好適に阻止する（近位部分が折り畳まれる可能性を減少させる）ことができる。このことにより、図３のカテーテル３０の場合と同じようにバルーン６０をカテーテルに取り付け、上述したように、カテーテルの内側チューブ１７（図３参照）を近位方向に移動させることによりバルーン６０の遠位端部分に引張力を加えたときに、バルーン６０の近位部分６０Ｂ及び部分６０Ｍの壁厚がより厚い領域を折り畳むのに要する力よりも小さい力で、バルーン６０の遠位部分が優先的に折り畳まれる（陥凹する）ようにすることができる。   The parts 60D, 60I and 60J are the same as the corresponding parts 10D, 10I and 10J in the balloon 10 of FIGS. However, 60H, 60G, 60F and 60M have wall thicknesses that are greater than the wall thickness of the corresponding portions 10H, 10G, 10F and 10M in the balloon 10 of FIG. By increasing the wall thickness of the balloon 60 60H, 60G, 60F and 60M, the proximal portion 60B and the portion 60M can be physically reinforced, thereby favoring the folding of the proximal portion of the balloon 60. (Reducing the possibility of the proximal portion being folded). This attaches the balloon 60 to the catheter as in the case of the catheter 30 of FIG. 3, and moves the inner tube 17 (see FIG. 3) of the catheter in the proximal direction as described above to move the balloon 60 far away. When a tensile force is applied to the distal end portion, the distal portion of the balloon 60 is preferentially less than the force required to fold the thicker region of the proximal portion 60B and portion 60M of the balloon 60. Can be folded (recessed).

図１８を参照して、蛇腹式バルーン７０は、中間部分７０Ａ、近位部分７０Ｂ及び遠位部分７０Ｃを含む。近位部分７０Ｂは、互いに連続する部分７０Ｈ、７０Ｇ及び７０Ｆを有する。中間部分７０Ａは、互いに連続する部分７０Ｍ及び７０Ｄを有する。部分７０Ｍは蛇腹状ではなく、部分７０Ｄは上述したような蛇腹状である。遠位部分７０Ｃは、蛇腹状部分７０Ｄと互いに連続する蛇腹状の切頭円錐形部分７０Ｉと、非蛇腹状の円筒形部分７０Ｊとを有する。   Referring to FIG. 18, the bellows-type balloon 70 includes an intermediate portion 70A, a proximal portion 70B, and a distal portion 70C. The proximal portion 70B has portions 70H, 70G, and 70F that are continuous with each other. The intermediate portion 70A has portions 70M and 70D that are continuous with each other. The portion 70M is not bellows-shaped, and the portion 70D is bellows-shaped as described above. The distal portion 70C includes a bellows-like portion 70D, a bellows-shaped truncated conical portion 70I continuous with each other, and a non- bellows-like cylindrical portion 70J.

７０Ｈ、７０Ｇ、７０Ｆ及び７０Ｊの各部分は、図１３のバルーン４０における対応する各部分４０Ｈ、４０Ｇ、４０Ｆ及び４０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、図１３の部分４０Ｉは非蛇腹状の切頭ドーム様の形状を有するが、部分７０Ｉは蛇腹状の切頭円錐形の形状を有する。バルーン５０の蛇腹状のドーム様部分５０Ｉに関して上記に説明したように、部分７０１の蛇腹構造は、バルーン５０の部分５０Ｉと同様に、バルーン７０の折り畳み及び重積嵌頓を容易にする。部分７０Ｉのひだ７０Ｋの形状及び寸法は、部分７０Ｄのひだ７０Ｎの形状及び寸法と同様であり得る。しかし、このことは必須ではなく、部分７０Ｉのひだ７０Ｋの形状及び寸法は、部分７０Ｄのひだ７０Ｎの形状及び寸法とは異なるものであってもよい（例えば、これに限定されないが、部分７０Ｉのひだ７０Ｋは、部分７０Ｄのひだ７０Ｎよりも小さくあり得るか、あるいは、部分７０Ｄのひだ７０Ｎの形状とは異なる形状を有し得る）。   The portions 70H, 70G, 70F and 70J are the same as the corresponding portions 40H, 40G, 40F and 40J in the balloon 40 of FIG. However, the portion 40I of FIG. 13 has a non-belly truncated truncated dome-like shape, while the portion 70I has a bellows-shaped truncated conical shape. As described above with respect to the bellows-shaped dome-like portion 50I of the balloon 50, the bellows structure of the portion 701 facilitates folding and stacking of the balloon 70, similar to the portion 50I of the balloon 50. The shape and size of the pleat 70K of the portion 70I may be similar to the shape and size of the pleat 70N of the portion 70D. However, this is not essential, and the shape and size of the fold 70K of the portion 70I may be different from the shape and size of the fold 70N of the portion 70D (for example, but not limited to, The pleat 70K may be smaller than the pleat 70N of the portion 70D, or may have a shape different from the shape of the pleat 70N of the portion 70D).

図１９を参照して、蛇腹式バルーン８０は、中間部分８０Ａ、近位部分８０Ｂ及び遠位部分８０Ｃを含む。近位部分８０Ｂは、図２の近位部分１０Ｂと同一であり、互いに連続する部分８０Ｈ、８０Ｇ及び８０Ｆを有する。遠位部分８０Ｃは、図２の近位部分１０Ｃと同一であり、８０Ｉ及び８０Ｊの各部分を含む。中間部分８０Ａは、図２の部分１０Ｅと同一の部分８０Ｍと、互いに連続する２つの蛇腹状部分８０Ｄ及び８０Ｐを含む。   Referring to FIG. 19, bellows-type balloon 80 includes an intermediate portion 80A, a proximal portion 80B, and a distal portion 80C. The proximal portion 80B is identical to the proximal portion 10B of FIG. 2 and has portions 80H, 80G, and 80F that are continuous with each other. Distal portion 80C is identical to proximal portion 10C of FIG. 2 and includes portions 80I and 80J. The intermediate portion 80A includes a portion 80M that is the same as the portion 10E of FIG. 2 and two bellows-like portions 80D and 80P that are continuous with each other.

部分８０Ｄのひだは、図１６のひだ５０Ｎと同様の対称三角形の形状を有する。対照的に、部分８０Ｐのひだは、図１０のひだ３５Ｎと同様の対称的な丸みを帯びたまたは湾曲した形状を有する。   The folds of the portion 80D have a symmetrical triangular shape similar to the folds 50N of FIG. In contrast, the folds of portion 80P have a symmetrical rounded or curved shape similar to pleat 35N of FIG.

本発明のバルーン（及びスリーブ様要素）では、他の混合型のひだ構造を有する他の実施形態も可能であることに留意されたい。例えば、本発明のバルーンの一実施形態では、バルーンの中間部分は、丸みを帯びたひだの第１の部分と、対称三角形のひだの第２の部分と、鋸歯様のひだの第３の部分との互いに連続する３つの部分を含み得る（図示しない）。このように、本発明のバルーン及びバルーンカテーテルでは、様々な種類のひだを有する（互いに連続的なあるいは非連続的な）様々な種類のひだ部分の様々な他の組み合わせ及び小組み合わせを実施することができる。   It should be noted that other embodiments having other mixed pleat structures are possible with the balloon (and sleeve-like element) of the present invention. For example, in one embodiment of the balloon of the present invention, the middle portion of the balloon comprises a first portion of a rounded fold, a second portion of a symmetric triangular fold, and a third portion of a sawtooth fold. And three consecutive parts (not shown). Thus, in the balloon and balloon catheter of the present invention, various other combinations and subcombinations of various types of pleat portions having various types of pleats (continuous or discontinuous with each other) can be implemented. Can do.

上記したバルーン（及びスリーブ様要素）の実施形態では、蛇腹状部分はバルーンの中間部分（全てのバルーン部分のうちで最大直径を有する部分）の長手方向の寸法の大部分を占めているが、このことは必須ではないことに留意されたい。例えば、中間部分の一部のみを蛇腹構造にして、部分的に蛇腹式の中間部分を構成することもできる。同様に、バルーンの中間部分を完全に非蛇腹構造とし、かつバルーンの遠位部分またはその一部を蛇腹構造とした実施形態も可能である。   In the balloon (and sleeve-like element) embodiments described above, the bellows-like portion occupies most of the longitudinal dimension of the middle portion of the balloon (the portion of all balloon portions having the largest diameter) Note that this is not essential. For example, only a part of the intermediate portion may have a bellows structure, and the bellows type intermediate portion may be partially configured. Similarly, embodiments are possible in which the middle portion of the balloon is completely non-bellowed and the distal portion or part of the balloon is bellows.

次に、図２０〜２１を参照する。図２０〜２１は、本発明の蛇腹式バルーンのさらなる追加的な実施形態による、部分的に蛇腹状のバルーン中間部分及び／または蛇腹状の端部を有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルの各部を示す概略断面図である。   Reference is now made to FIGS. FIGS. 20-21 show various types of bellows stacking fittings having a partially bellows-shaped balloon middle portion and / or bellows-like end according to a further additional embodiment of the bellows-type balloon of the present invention. FIG. 6 is a schematic cross-sectional view showing portions of a catheter including a retractable inflatable balloon.

図２０を参照して、蛇腹式バルーン１４０は、中間部分１４０Ａ、近位部分１４０Ｂ及び遠位部分１４０Ｃを含む。近位部分１４０Ｂは、図１３の近位部分４０Ｂと同一であり、互いに連続する部分１４０Ｈ、１４０Ｇ及び１４０Ｆを有する。遠位部分１４０Ｃは、図２の近位部分１０Ｃと同一であり、部分１４０Ｉ及び１４０Ｊを含む。しかしながら、中間部分１４０は、非蛇腹状部分１４０Ｄと、それに連続する蛇腹状部分１４１Ｄとを含む。図２０の特定の実施形態では、非蛇腹状の部分１４０Ｄが中間部分１４０Ａの約３分の２を占めており、蛇腹状部分１４１Ｄが中間部分１４０Ａの約３分の１を占めている。しかし、このことは必須でなく、中間部分１４０Ａの蛇腹状部分及び非蛇腹状部分が他の長さの関係を有するようにすることも可能である。   Referring to FIG. 20, bellows-type balloon 140 includes an intermediate portion 140A, a proximal portion 140B, and a distal portion 140C. Proximal portion 140B is identical to proximal portion 40B of FIG. 13 and has portions 140H, 140G, and 140F that are continuous with each other. Distal portion 140C is identical to proximal portion 10C of FIG. 2 and includes portions 140I and 140J. However, the intermediate portion 140 includes a non-accordion-like portion 140D and a contiguous bellows-like portion 141D. In the particular embodiment of FIG. 20, the non-belly portion 140D occupies about two thirds of the intermediate portion 140A, and the bellows portion 141D occupies about one third of the intermediate portion 140A. However, this is not essential, and the bellows-like portion and the non-bellows-like portion of the intermediate portion 140A can have other length relationships.

図２１を参照して、蛇腹式バルーン１５０は、中間部分１５０Ａ、近位部分１５０Ｂ及び遠位部分１５０Ｃを含む。近位部分１５０Ｂは、図１３の近位部分４０Ｂと同一であり、互いに連続する１５０Ｈ、１５０Ｇ及び１５０Ｆの各部分を有する。遠位部分１５０Ｃは、図１６の近位部分５０Ｃと同一であり、図１６の５０Ｉ及び５０Ｊの各部分とそれぞれ同様な、蛇腹状のドーム様部分１５０Ｉ及び非蛇腹状の円筒形部分１５０Ｊを有する。しかしながら、中間部分１５０Ａは、単一の非蛇腹状部分からなる。したがって、中間部分１５０Ａは、本明細書中に記載した他の蛇腹式の中間部分が有するような広くされた表面は有さないが、バルーン１５０は、部分１５０Ｉのひだによって、バルーン１５０を重積嵌頓する際のバルーン１５０の遠位部分１５０Ｃの折り畳みを容易にするという利点を有する。   Referring to FIG. 21, bellows-type balloon 150 includes an intermediate portion 150A, a proximal portion 150B, and a distal portion 150C. Proximal portion 150B is identical to proximal portion 40B of FIG. 13 and has portions 150H, 150G, and 150F that are contiguous with each other. The distal portion 150C is identical to the proximal portion 50C of FIG. 16, and has a bellows-like dome-like portion 150I and a non-bellows-like cylindrical portion 150J that are similar to the portions 50I and 50J of FIG. 16, respectively. . However, the intermediate portion 150A consists of a single non-accordion portion. Thus, the intermediate portion 150A does not have a widened surface as the other bellows-type intermediate portions described herein have, but the balloon 150 stacks the balloon 150 with the folds of the portion 150I. This has the advantage of facilitating folding of the distal portion 150C of the balloon 150 when incarcerated.

このように、遠位部分の少なくとも一部を蛇腹状に構成したバルーンカテーテルでは、バルーンの遠位部分を潰す（陥凹させる）のに要する力は、バルーンの近位部分を潰すのに要する力よりも大幅に小さくなることに留意されたい。同様に、同じ物理的理由により、遠位部分の少なくとも一部及び中間部分の少なくとも遠位部を蛇腹状に構成したバルーンカテーテルでは、バルーンの遠位部分を潰すのに要する力は、バルーンの近位部分を潰すのに要する力よりも大幅に小さくなる。このようなバルーンは、外側チューブ１８内の内側チューブ１７（図３参照）を近位側に引っ張ったときに、蛇腹式バルーンの遠位部分が潰れる（内向きに折り畳まれる）可能性が増加するという利点を有する。   Thus, in a balloon catheter in which at least a part of the distal portion is configured in a bellows shape, the force required to crush (depress) the distal portion of the balloon is the force required to crush the proximal portion of the balloon. Note that it is much smaller than. Similarly, for the same physical reason, in a balloon catheter in which at least a part of the distal part and at least the distal part of the intermediate part are configured in a bellows shape, the force required to crush the distal part of the balloon is close to the balloon. This is much smaller than the force required to crush the position. Such a balloon increases the likelihood that the distal portion of the bellows balloon will collapse (fold inward) when the inner tube 17 (see FIG. 3) in the outer tube 18 is pulled proximally. Has the advantage.

また、本明細書中で説明した及び添付図面に図示したバルーンでは、（内側チューブ１７を近位側に引っ張ったときにバルーンの近位部分が最初に潰れる可能性を最小化するために）近位部分は蛇腹状に構成していないが、バルーンの近位部分を蛇腹状に構成したバルーンカテーテルの実施形態や、バルーン全体を蛇腹状に構成したバルーンカテーテルの実施形態（図２５及び２６を参照して後述するような、蛇腹状部分が互いに連続的にあるいは非連続的に配置されたバルーン）を用いることも可能である。例えば、本発明のバルーンカテーテルの他の実施形態では、バルーンの近位部分が蛇腹構造を有するように、バルーンの近位部分が中間部分及び／または遠位部分の壁厚よりも大きい壁厚を有するように、あるいはバルーンの全長に沿って蛇腹構造を有するように構成することにより、内側チューブ１７を近位側に引っ張ったときにバルーンの近位部分が潰れる（陥凹する）を大幅に低くすることができる。このことは、バルーンの大部分を蛇腹構造にした場合でも、バルーンを安全にかつ効率的に使用することを可能にする。   Also, in the balloons described herein and illustrated in the accompanying drawings (in order to minimize the possibility that the proximal portion of the balloon will collapse first when the inner tube 17 is pulled proximally). Although the position portion is not configured in a bellows shape, an embodiment of the balloon catheter in which the proximal portion of the balloon is configured in a bellows shape or a balloon catheter in which the entire balloon is configured in a bellows shape (see FIGS. 25 and 26) As described later, it is also possible to use a balloon in which bellows-like portions are continuously or discontinuously arranged. For example, in other embodiments of the balloon catheter of the present invention, the proximal portion of the balloon has a wall thickness greater than the wall thickness of the intermediate and / or distal portion so that the proximal portion of the balloon has a bellows structure. Or by having a bellows structure along the entire length of the balloon, the proximal portion of the balloon is not significantly crushed (recessed) when the inner tube 17 is pulled proximally. can do. This makes it possible to use the balloon safely and efficiently even when the majority of the balloon has a bellows structure.

また、通常（必須ではないが）、本発明のバルーンカテーテルは、遠位方向に延在する部分（遠位部分）と近位方向に延在する部分（近位部分）との間にそれらと隣接設置された、実質的に円筒形の中間部分を有することに留意されたい。遠位部分の直径は、一般的に、遠位方向に向かうに従って減少し、近位部分の直径は、一般的に、近位方向に向かうに従って減少する。バルーンの遠位部分及び近位部分の直径の変化は緩やかであり得るが（円錐形またはドーム形状の場合のように）、急激または少なくとも部分的に急激であってもよい（段階状の形態にするか、あるいは、角度を第１の円錐角から第２の急な円錐角へ段階状にまたは急激に変化させることにより）。さらに、本発明のバルーンは、近位端部及び／または遠位端部に非線形のテーパーを付けて、近位端部及び／または遠位端部が、外側に向かってあるいは内側に向かって湾曲する断面形状を有するようにすることもできる。   Also, usually (but not necessarily), the balloon catheter of the present invention is provided between a portion extending in the distal direction (distal portion) and a portion extending in the proximal direction (proximal portion). Note that it has a substantially cylindrical middle section located adjacent to it. The diameter of the distal portion generally decreases toward the distal direction, and the diameter of the proximal portion generally decreases toward the proximal direction. The change in diameter of the distal and proximal portions of the balloon can be gradual (as in the case of a conical or dome shape) but can be abrupt or at least partially abrupt (in a stepped form). Or by stepping or abruptly changing the angle from a first cone angle to a second abrupt cone angle). Furthermore, the balloon of the present invention has a non-linear taper at the proximal end and / or distal end so that the proximal end and / or distal end is curved outward or inward. It can also have a cross-sectional shape.

次に、図２２〜２５を参照する。図２２〜２５は、本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは、非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。   Reference is now made to FIGS. FIGS. 22-25 illustrate a structure having additional various types of folds or folds, or having a bellows-like portion disposed between non-bellows-like portions, according to additional embodiments of the bellows-type balloon of the present invention. It is a schematic sectional drawing which shows each part of the bellows type | formula balloon which has.

図２２〜２５の全ての図では、参照符号Ｐはバルーンの近位側を概略的に示し、参照符号Ｄはバルーンの遠位側を概略的に示すことに注意されたい。   Note that in all Figures 22-25, the reference symbol P schematically indicates the proximal side of the balloon and the reference symbol D schematically indicates the distal side of the balloon.

図２２を参照して、バルーン１６０（図２２では一部のみを示している）の蛇腹状部分は、複数のひだ１６０Ｎを有している。各ひだ１６０Ｎは、バルーン１６０の近位側の方を向いた直線部分１６０Ｑと、バルーン１６０の遠位側の方を向いた湾曲部分１６０Ｒとを有している。   Referring to FIG. 22, the bellows-like portion of balloon 160 (only part of which is shown in FIG. 22) has a plurality of pleats 160N. Each pleat 160N has a straight portion 160Q facing the proximal side of the balloon 160 and a curved portion 160R facing the distal side of the balloon 160.

図２３を参照して、バルーン１７０（図２３では一部のみを示している）の蛇腹状部分は、複数のひだ１７０Ｎを有している。各ひだ１７０Ｎは、バルーン１７０の遠位側の方を向いた直線部分１７０Ｑと、バルーン１７０の近位側の方を向いた湾曲部分１７０Ｒとを有している。   Referring to FIG. 23, the bellows-like portion of balloon 170 (only part of which is shown in FIG. 23) has a plurality of pleats 170N. Each pleat 170N has a straight portion 170Q facing the distal side of the balloon 170 and a curved portion 170R facing the proximal side of the balloon 170.

図２４を参照して、バルーン１８０（図２４では一部のみを示している）の蛇腹状部分は、複数のひだ１８０Ｎを有している。各ひだ１８０Ｎ、バルーン１８０の近位側の方を向いた第１の湾曲部分１８０Ｑと、バルーン１８０の遠位側の方を向いた第２の湾曲部分１８０Ｒとを有している。   Referring to FIG. 24, the bellows-like portion of balloon 180 (only part of which is shown in FIG. 24) has a plurality of pleats 180N. Each of the pleats 180N has a first curved portion 180Q facing the proximal side of the balloon 180, and a second curved portion 180R facing the distal side of the balloon 180.

図２５を参照して、バルーン１９０（図２５では一部のみを示している）は、３つの蛇腹状部分１９０Ａ、１９０Ｂ及び１９０Ｃと、３つの非蛇腹状部分１９０Ｄ、１９０Ｅ及び１９０Ｆとを含む。ここに開示した蛇腹式バルーンの実施形態では、バルーンは、非蛇腹状部分によって互いに隔てられた任意の数の蛇腹状部分を含み得ることに留意されたい。さらに、図２５に示した非限定的な例の部分１９０Ａ、１９０Ｂ及び１９０Ｃのひだの形状及び寸法は互いに同一であるが、このことは必須事項ではなく、複数の蛇腹状部分を有するバルーンの別の実施形態では、各蛇腹状部分は、ひだの形状及び寸法の１以上のパラメータが自由に変更され得る互いに異なる種類のひだを有してもよい。   Referring to FIG. 25, balloon 190 (only a part of which is shown in FIG. 25) includes three bellows-like portions 190A, 190B, and 190C and three non-bellows-like portions 190D, 190E, and 190F. It should be noted that in the bellows-type balloon embodiments disclosed herein, the balloon may include any number of bellows-like portions separated from each other by non-bellows-like portions. Furthermore, the pleat shapes and dimensions of the non-limiting example portions 190A, 190B, and 190C shown in FIG. In this embodiment, each bellows-like portion may have different types of pleats in which one or more parameters of the pleat shape and dimensions can be freely changed.

さらに、本発明のバルーンの各蛇腹状部分は、様々な種類、サイズ及び／または形状のひだの組み合わせを用いることができる。   Further, each bellows-like portion of the balloon of the present invention can use a combination of pleats of various types, sizes and / or shapes.

次に、図２６を参照する。図２６は、互いに異なる形状のひだが交互に配された構造を有する蛇腹式バルーンの壁部の一部を示す概略断面図である。バルーン２００の壁部（図２６ではその一部だけを示す）は、湾曲形状のひだＲの間に介在された三角形状のひだ２００Ｎを有する。   Reference is now made to FIG. FIG. 26 is a schematic cross-sectional view showing a part of a wall portion of a bellows type balloon having a structure in which folds having different shapes are alternately arranged. The wall portion of the balloon 200 (only a part of which is shown in FIG. 26) has a triangular fold 200N interposed between curved folds R.

一般的に、本発明の混合ひだ型のバルーンでは、所望に応じて、任意の種類及びサイズのひだを組み合わせてよい。例えば、図２６のバルーン２００は、１つの三角形のひだ２００Ｎとそれに続く２つの湾曲状のひだ２００Ｒとからなるパターンが蛇腹状部分の全長に沿って繰り返して配されるように改変することも可能である。さらに、本発明の蛇腹式バルーンは、２以上の互いに異なるひだの種類の、任意の所望のタイプの繰り返しまたは非繰り返しの組み合わせ及びパターンを用いることもできる。   In general, any type and size of pleats may be combined in the mixed pleated balloon of the present invention as desired. For example, the balloon 200 of FIG. 26 can be modified so that a pattern composed of one triangular pleat 200N followed by two curved pleats 200R is repeatedly arranged along the entire length of the bellows-like portion. It is. Further, the bellows-type balloon of the present invention may use any desired type of repetitive or non-repetitive combinations and patterns of two or more different pleat types.

また、本出願の明細書及び特許請求の範囲を通じて、円筒形部分１０Ｊ、３４Ｊ、３５Ｊ、３６Ｊ、３７Ｊ、４ＯＪ、４５Ｊ、４７Ｊ、５ＯＪ、６ＯＪ、７ＯＪ、８ＯＪ、１４０Ｊ及び１５０Ｊは、バルーンの１０、３４、３５、３６、３７、４０、４５、４７、５０、６０、７０、８０、１４０及び１５０の「遠位マージン部」とも呼ばれることに留意されたい。   Further, throughout the specification and claims of this application, cylindrical portions 10J, 34J, 35J, 36J, 37J, 4OJ, 45J, 47J, 5OJ, 6OJ, 7OJ, 8OJ, 140J and 150J are Note that it is also referred to as the “distal margin” of 34, 35, 36, 37, 40, 45, 47, 50, 60, 70, 80, 140 and 150.

同様に、本出願の明細書及び特許請求の範囲を通じて、円筒形部分１ＯＨ、３４Ｈ、３５Ｈ、３６Ｈ、３７Ｈ、４ＯＨ、４５Ｈ、４７Ｈ、５ＯＨ、６ＯＨ、７ＯＨ、８ＯＨ、１４０Ｈ及び１５０Ｈは、バルーンの１０、３４、３５、３６、３７、４０、４５、４７、５０、６０、７０、８０、１４０及び１５０の「近位マージン部」とも呼ばれることに留意されたい。   Similarly, throughout the specification and claims of this application, the cylindrical portions 1OH, 34H, 35H, 36H, 37H, 4OH, 45H, 47H, 5OH, 6OH, 7OH, 8OH, 140H and 150H are 10 , 34, 35, 36, 37, 40, 45, 47, 50, 60, 70, 80, 140 and 150 are also referred to as “proximal margins”.

本発明の蛇腹式バルーンの各部分は、円筒形、円錐形、円錐台形、丸みを帯びた切頭ドーム様の形状、及び／またはテーパーが付けられた形状を有し得ることに留意されたい。また、本発明の蛇腹式バルーンの各部分は、円筒形、円錐形、円錐台形、丸みを帯びた切頭ドーム様形状、及び／またはテーパーが付けられた形状を１以上組み合わせた形状を有し得ることに留意されたい。これらの形状は限定を意図するものではなく、他の様々な種類の形状が、本発明の蛇腹式バルーンの実施に使用され得る。   Note that each portion of the bellows balloon of the present invention may have a cylindrical shape, a conical shape, a frustoconical shape, a rounded truncated dome-like shape, and / or a tapered shape. In addition, each portion of the bellows type balloon of the present invention has a cylindrical shape, a conical shape, a truncated cone shape, a rounded truncated dome-like shape, and / or a shape obtained by combining at least one tapered shape. Note that you get. These shapes are not intended to be limiting, and various other types of shapes can be used in the implementation of the bellows-type balloon of the present invention.

本発明の蛇腹式バルーンカテーテルは、様々な寸法を有するスリーブ様要素を使用し得る。一般的に（必須ではないが）、蛇腹式バルーンの膨張直径は１．５〜３５ｍｍの範囲であり、蛇腹式バルーンの長さは５〜３００ｍｍの範囲である（これらの長さ及び直径の範囲内の全ての可能な組み合わせを用いることができる）。ある非限定的例では、長さ１５ｍｍのバルーンは３ｍｍの膨張直径を有し得、長さ２５０ｍｍのバルーンは１２ｍｍの膨張直径を有し得る。バルーンの壁厚の一般的な（かつ非限定的な）範囲は、０．０２２〜０．０３０ｍｍの範囲であり、とりわけ、バルーン寸法及び用途によって決定される。上記の寸法範囲及びバルーン直径のバルーン長さに対する比率は必須ではなく、とりわけ特定の用途に応じて、上記の範囲よりも大きいまたは小さい他の寸法及び比を用いて本発明のカテーテルを実施できることは、当業者には明らかであろう。   The bellows-type balloon catheter of the present invention may use sleeve-like elements having various dimensions. In general (although not essential), the bellows balloon has an inflated diameter in the range of 1.5 to 35 mm and the bellows balloon has a length in the range of 5 to 300 mm (range of these lengths and diameters). All possible combinations of can be used). In one non-limiting example, a 15 mm long balloon can have an expanded diameter of 3 mm and a 250 mm long balloon can have an expanded diameter of 12 mm. A common (and non-limiting) range of balloon wall thickness is in the range of 0.022 to 0.030 mm, and is determined, inter alia, by balloon size and application. The above dimensional ranges and ratios of balloon diameter to balloon length are not essential, and it is possible to implement the catheter of the present invention using other dimensions and ratios that are larger or smaller than the above ranges, depending on the particular application. Will be apparent to those skilled in the art.

本明細書において説明したように、バルーンの膨張長さの全長に渡ってひだを配することも可能であるが、ある好適な実施形態ではバルーンの遠位部分のみを蛇腹状に構成することもでき、他の好適な実施形態ではバルーンの遠位部分とバルーンの中間部分の一部との両方を蛇腹状に構成することもできる。一般的に、これらの実施形態では、バルーンの全長の１／５〜１／３が蛇腹状に構成される。しかし、とりわけ、バルーン構造及び形状、バルーンの壁厚（及び／または、不均一な壁厚を有するバルーンの場合は壁厚の勾配）、あるいは特定の用途に応じて、上記の値よりも短いまたは長いバルーン部分を蛇腹状に構成してもよい。   As described herein, pleats can be provided over the entire length of the balloon inflated, but in a preferred embodiment, only the distal portion of the balloon may be configured as a bellows. In other preferred embodiments, both the distal portion of the balloon and a portion of the middle portion of the balloon can be configured as bellows. Generally, in these embodiments, 1/5 to 1/3 of the total length of the balloon is configured in a bellows shape. However, depending on, inter alia, the balloon structure and shape, the wall thickness of the balloon (and / or the wall thickness gradient in the case of a balloon with a non-uniform wall thickness), or shorter than the above values, depending on the particular application, or The long balloon portion may be configured in a bellows shape.

図２に戻って、ひだの寸法に関しては、ひだの「頂部から底部までの」の深さ（高さ）はＬで表される（ひだの形状に関わらず、膨張時のバルーンの長手方向軸から測定された、ひだの最大半径距離とひだの最小半径距離との差として定義される）。一般的に、ひだの深さＬは、バルーンの直径に応じて決定される。ひだの深さＬは、バルーンの膨張時の直径の２．５〜２０％の範囲であることが好ましい。しかし、ひだの深さＬは、とりわけ、バルーンの壁厚及びひだの形状に応じて、上記の範囲よりも大きいまたは小さい他の値であってもよい。   Returning to FIG. 2, for the pleat dimensions, the depth (height) of the pleat “from top to bottom” is denoted L (regardless of the pleat shape, the longitudinal axis of the balloon when inflated). Defined as the difference between the maximum fold radius distance and the minimum fold radius distance measured from). Generally, the pleat depth L is determined according to the diameter of the balloon. The depth L of the pleats is preferably in the range of 2.5 to 20% of the diameter when the balloon is inflated. However, the pleat depth L may be other values larger or smaller than the above range depending on the wall thickness of the balloon and the shape of the pleat, among others.

ひだのピッチＰは、互いに隣り合うひだの頂部の間の距離と定義され（図２参照。バルーン１０のひだが対称三角形の場合のＰが示されている）、とりわけ、バルーンの膨張時の外径及びひだの種類及び形状に応じて決定される。   The pitch P of the pleats is defined as the distance between the tops of the adjacent pleats (see FIG. 2; P for the pleated symmetrical triangle of the balloon 10 is shown), in particular outside the balloon when it is inflated. It is determined according to the diameter and the type and shape of the pleats.

非限定的な例では、長さが１５ｍｍで膨張時の外径が３ｍｍのバルーンでは、ひだのピッチＰは、０．０２５〜１．８ｍｍの範囲であることが好ましい（ただし、必須ではない）。他の非限定的な一般例では、長さが２５０ｍｍで膨張時の外径が１２ｍｍのバルーンでは、ひだのピッチＰは、０．１〜７．２ｍｍの範囲であることが好ましい（ただし、必須ではない）。上記の２つの例は例示に過ぎず、限定を意図するものではなく、とりわけ、バルーンの長さ、バルーンの直径、バルーンの壁厚、ひだの形状、及び他の設計及び製造的事項に応じて、上記した例のひだピッチ範囲よりも大きいまたは小さい他の値のひだピッチＰを用いてもよいことは当業者には明らかであろう。   In a non-limiting example, for a balloon with a length of 15 mm and an outer diameter of 3 mm when inflated, the pleat pitch P is preferably in the range of 0.025 to 1.8 mm (but not essential). . In another non-limiting general example, for a balloon having a length of 250 mm and an inflated outer diameter of 12 mm, the pleat pitch P is preferably in the range of 0.1 to 7.2 mm (although essential) is not). The above two examples are illustrative only and are not intended to be limiting, depending on, among other things, balloon length, balloon diameter, balloon wall thickness, pleat shape, and other design and manufacturing considerations. It will be apparent to those skilled in the art that other values of pleat pitch P greater or smaller than the pleat pitch range of the above example may be used.

最後に、図３に示した特定の例示的なカテーテルでは、「オーバー・ザ・ワイヤー」型カテーテル構造での本発明の蛇腹式のバルーンの使用を開示しているが、本明細書において説明した蛇腹式バルーンは、当該技術分野で公知の他の種類のカテーテルと共に使用してもよいことに留意されたい。例えば、本明細書において説明した蛇腹式バルーンは、特許文献８に開示されているもののような迅速交換型カテーテルや、特許文献６、７、９及び１０に開示されているカテーテルのような重積嵌頓型のバルーンを有する他のカテーテルシステムにおいて使用してもよい。   Finally, the particular exemplary catheter shown in FIG. 3 discloses the use of the bellows-type balloon of the present invention in an “over-the-wire” type catheter structure, as described herein. It should be noted that the bellows balloon may be used with other types of catheters known in the art. For example, the bellows-type balloon described in the present specification can be used as a rapid exchange type catheter such as that disclosed in Patent Document 8 or a stack such as the catheters disclosed in Patent Documents 6, 7, 9 and 10. It may also be used in other catheter systems that have an incarcerated balloon.

Claims (28)

バルーンカテーテルであって、
外側導管と、
前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有し、かつ、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能にされた、ガイドワイヤに沿って挿入するのに適した内側導管と、
前記外側導管の前記遠位端の外面に取り付けられる近位マージン部、前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分に取り付けられる遠位マージン部及び少なくとも１つの蛇腹状部分を有し、かつ、前記内側導管の前記外側導管に対する近位方向の移動によりその遠位部分が重積嵌頓（intussusception）するように構成された膨張可能バルーンと、
前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するため、あるいは前記空間及び前記ルーメンから膨張流体を排出するための流体ポートとを含むバルーンカテーテル。 A balloon catheter,
An outer conduit;
A distal end disposed within the lumen of the outer conduit, having an axis parallel to the axis of the outer conduit, a distal end extending beyond a distal end of the outer conduit, and the outer An inner conduit suitable for insertion along a guide wire, movable along the axial direction relative to the conduit;
A proximal margin attached to the outer surface of the distal end of the outer conduit, a distal margin attached to a portion of the inner conduit extending beyond the distal end of the outer conduit, and at least one bellows-like portion And an inflatable balloon configured to have its distal portion intussusception by proximal movement of the inner conduit relative to the outer conduit;
A fluid port for introducing inflation fluid into the space formed between the inner surface of the outer conduit and the outer surface of the inner conduit and the lumen of the balloon, or for discharging inflation fluid from the space and the lumen; Including balloon catheter. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記内側導管を前記外側導管に対して前記軸線方向に移動させた際の前記空間及び前記バルーンの前記ルーメン内の大幅な圧力変化を防止するための圧力調節機構をさらに含むことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1,
A balloon further comprising a pressure adjustment mechanism for preventing a significant pressure change in the space and the lumen of the balloon when the inner conduit is moved in the axial direction with respect to the outer conduit. catheter. 請求項２記載のバルーンカテーテルであって、
前記圧力調節機構が、
シリンダと該シリンダ内に配置されたプランジャとを有し、前記プランジャが前記内側導管の近位端に、該近位端を同軸的に外囲するようにして取り付けられた注射器様構造体を含む調圧機構、
前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された排出口であって、開口と前記開口に密封的に取り付けられた前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するための柔軟性部材とを含む排出口、
前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された過圧弁出口と、前記過圧弁出口内に配置された前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに前記ルーメンから前記膨張流体を排出するために過圧弁とを含む機構、及び
前記バルーンの前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに膨張して前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するように構成された、前記外側導管の伸張または膨張可能な部分
から選択されることを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 2,
The pressure adjusting mechanism is
A syringe-like structure having a cylinder and a plunger disposed within the cylinder, wherein the plunger is attached to the proximal end of the inner conduit so as to coaxially surround the proximal end. Pressure regulating mechanism,
A discharge port in fluid communication with the lumen of the inflatable balloon, the opening and a flexible member for at least partially removing overpressure in the lumen that is sealingly attached to the opening; Outlet, including
An overpressure valve outlet in fluid communication with the lumen of the inflatable balloon, and for discharging the inflation fluid from the lumen when an overpressure condition occurs in the lumen disposed within the overpressure valve outlet; A mechanism including an overpressure valve on the outer conduit, and wherein the outer conduit is configured to inflate and at least partially remove the overpressure in the lumen when an overpressure condition occurs in the lumen of the balloon. A balloon catheter, characterized in that it is selected from a stretchable or inflatable part. 請求項１または２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンが、実質的に円筒形の中間部分と、前記中間部分の遠位側に隣接配置された遠位部分と、前記中間部分の近位側に隣接配置された近位部分とを含み、
前記遠位部分の直径が遠位方向に向かうに従って減少し、前記近位部分の直径が近位方向に向かうに従って減少するようにされたことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1 or 2,
The inflatable balloon comprises a substantially cylindrical intermediate portion, a distal portion disposed adjacent to a distal side of the intermediate portion, and a proximal portion disposed adjacent to a proximal side of the intermediate portion. Including
A balloon catheter characterized in that the diameter of the distal portion decreases in the distal direction and the diameter of the proximal portion decreases in the proximal direction. 請求項１または２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンが、
前記中間部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたバルーン、
前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたバルーン、または
前記中間部分の少なくとも一部及び前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されバルーンのいずれかから選択されるいずれかが蛇腹状に構成されることを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1 or 2,
The balloon
A balloon in which at least a part of the intermediate portion is configured in a bellows shape;
Either a balloon in which at least a part of the distal portion is configured as a bellows, or at least a portion of the intermediate portion and at least a part of the distal portion is configured as a bellows and is selected from any of the balloons Is a bellows-shaped balloon catheter. 請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記近位部分を内向きに折り畳むのに要する力よりも大幅に小さい力で前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことができるように、前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 5,
At least a portion of the distal portion so that the distal portion of the balloon can be folded inward with a force that is significantly less than the force required to fold the proximal portion of the balloon inward. A balloon catheter configured to have a bellows shape. 請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記近位部分を内向きに折り畳むのに要する力よりも大幅に小さい力で前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことができるように、前記遠位部分の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも遠位部が蛇腹状に構成されたことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 5,
At least a portion of the distal portion and the distal portion of the balloon so that the distal portion of the balloon can be folded inward with a force significantly less than that required to fold the proximal portion of the balloon inward; A balloon catheter characterized in that at least a distal portion of the intermediate portion is formed in a bellows shape. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの壁厚が、その長さに沿って不均一であることを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1,
A balloon catheter characterized in that the wall thickness of the balloon is non-uniform along its length. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記近位部分の壁厚が、前記バルーンの前記遠位部分の壁厚よりも大きいことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1,
A balloon catheter wherein the wall thickness of the proximal portion of the balloon is greater than the wall thickness of the distal portion of the balloon. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分のひだが、対称的な三角形のひだ、非対称的な三角形のひだ、湾曲状のひだ、鋸歯状のひだ、対称的な丸みを帯びたひだ、非対称的な部分的に丸みを帯びたひだ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される断面形状を有することを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1,
Folds of the at least one bellows portion of the balloon, symmetrical triangular folds, asymmetrical triangular folds, curved folds, serrated folds, symmetrical rounded folds, asymmetrical A balloon catheter having a cross-sectional shape selected from the group consisting of partially rounded folds and combinations thereof. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記少なくとも１つの蛇腹状部分に沿って蛇腹状領域と非蛇腹状領域とが交互に配されるように、前記バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分の前記ひだが断続的に配置されたことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1,
The pleats of the at least one bellows-like portion of the balloon are intermittently arranged so that bellows-like regions and non-bellows-like regions are alternately arranged along the at least one bellows-like portion. Feature balloon catheter. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンの前記遠位部分が、ドーム様部分、切頭ドーム様部分、円錐形部分、円錐台形部分、蛇腹状ドーム様部分、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形部分及び蛇腹状円錐台形部分から選択されることを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1,
The distal portion of the inflatable balloon is a dome-like portion, a truncated dome-like portion, a conical portion, a frustoconical portion, a bellows-like dome-like portion, a bellows-like truncated dome-like portion, a bellows-like conical portion, and a bellows Balloon catheter characterized in that it is selected from conical frustoconical parts. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分により、前記バルーンの表面積を増加させ、それにより、前記バルーンの重積嵌頓後に前記バルーン内に捕捉されたデブリまたは粒子状物質の保持が向上するようにしたことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1,
The at least one bellows-like portion of the inflatable balloon increases the surface area of the balloon, thereby improving the retention of debris or particulate matter trapped in the balloon after the balloon is overlaid. A balloon catheter characterized by being configured as described above. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分により、蛇腹状部分を有していない同様の形状のバルーンよりも、前記内側導管を近位方向に移動させたときに前記バルーンの前記遠位部分が内向きに折り畳まれる可能性を増加させたことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1,
The at least one bellows-like portion of the inflatable balloon causes the distal portion of the balloon to move more proximally than the similarly shaped balloon without the bellows-like portion. A balloon catheter characterized in that the possibility of being folded inwardly is increased. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分は、前記バルーンの重積嵌頓完了後に重積嵌頓されたバルーン内に形成された空間内に位置するように構成され、それにより、完全に重積嵌頓されたバルーンの外面には蛇腹状部分が存在しないようにしたことを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1,
The at least one bellows-like portion of the inflatable balloon is configured to be located in a space formed in the inflated balloon after completion of the inlaying of the balloon, thereby completely A balloon catheter characterized in that no bellows-like portion is present on the outer surface of a balloon that is stuck in layers. 重積嵌頓可能な蛇腹式バルーンカテーテルを構成する方法であって、
外側導管、前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有し、かつ、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能にされた、ガイドワイヤに沿って移動させるのに適した内側導管、並びに、前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間に対して流体連通された流体ポートを含むカテーテルを用意するステップと、
近位マージン部、遠位マージン部及び少なくとも１つの蛇腹状部分を含む膨張可能バルーンを用意するステップと、
前記蛇腹式バルーンのルーメンが前記外側導管の前記内面と前記内側導管の前記外面との間に形成された前記空間に対して流体連通するように、かつ、前記内側導管の前記外側導管に対する近位方向の移動により前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分が重積嵌頓（intussusception）することができるように、前記バルーンの前記近位マージン部を前記外側導管の前記遠位端の外面に、前記バルーンの前記遠位マージン部を前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分の外面にそれぞれ密封的に取り付るステップとを含むことを特徴とする方法。 A method of constructing a bellows type balloon catheter that can be stuck in place,
An outer conduit, disposed within the lumen of the outer conduit, having an axis parallel to the axis of the outer conduit and having a distal end extending beyond the distal end of the outer conduit; and An inner conduit adapted to move along a guide wire, movable along the axial direction relative to the outer conduit, and formed between an inner surface of the outer conduit and an outer surface of the inner conduit Providing a catheter including a fluid port in fluid communication with the defined space;
Providing an inflatable balloon including a proximal margin portion, a distal margin portion and at least one bellows-like portion;
The lumen of the bellows balloon is in fluid communication with the space formed between the inner surface of the outer conduit and the outer surface of the inner conduit, and the inner conduit is proximal to the outer conduit. The proximal margin of the balloon is placed on the outer surface of the distal end of the outer conduit so that the distal portion of the bellows balloon can be intussusception by directional movement. Sealingly attaching the distal margin portion of the balloon to the outer surface of the portion of the inner conduit that extends beyond the distal end of the outer conduit. 哺乳類の対象の身体通路からデブリを収集するための方法であって、
上記の請求項１ないし１５に記載された、少なくとも１つの蛇腹状部分を有するバルーンを備えた蛇腹式バルーンカテーテルを前記身体通路に挿入し、デブリを収集するべき部位にその遠位端が到達するまで前記カテーテルを前進させるステップと、
膨張流体によって前記蛇腹式バルーンを膨張させるステップと、
前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことにより、デブリを収集及び捕捉するためのキャビティを前記バルーン内に画定するステップと、
重積嵌頓された前記蛇腹式バルーンを収縮させるステップと、
収縮された前記蛇腹式バルーンカテーテルを、捕捉されたデブリと共に、前記対象の前記身体通路から取り出すステップと
を含むことを特徴とする方法。 A method for collecting debris from a body passage of a mammalian subject comprising:
A bellows-type balloon catheter comprising a balloon having at least one bellows-like portion according to claims 1 to 15 is inserted into the body passage and its distal end reaches the site where debris is to be collected. Advancing the catheter to
Inflating the bellows balloon with an inflation fluid;
Defining a cavity in the balloon for collecting and capturing debris by pulling the inner conduit of the bellows balloon catheter proximally and folding the distal portion of the bellows balloon inward. When,
Deflating the accordion-type bellows-type balloon that has been inlayed;
Removing the deflated bellows balloon catheter along with the captured debris from the body passage of the subject. 請求項１７に記載の方法であって、
前記身体通路が血管であることを特徴とする方法。 The method of claim 17, comprising:
The method wherein the body passage is a blood vessel. 請求項１７に記載の方法であって、
前記引っ張るステップが、前記デブリの保持を向上させるべく前記バルーンの前記蛇腹状部分の全体が前記キャビティ内に位置するように、前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記キャビティを画定することを含むことを特徴とする方法。 The method of claim 17, comprising:
The pulling step pulls the inner conduit of the bellows balloon catheter proximally so that the entire bellows-like portion of the balloon is located within the cavity to improve retention of the debris. Defining a method. 請求項１７に記載の方法であって、
前記カテーテルが、前記バルーンの膨張時に前記流体ポートを閉鎖した状態で前記内側導管を前記外側導管内で近位方向に移動させたときに大幅な圧力変化が生じることを防止するための機構を含み、
前記引っ張るステップが、前記重積嵌頓の際に前記バルーンの前記ルーメン内の圧力を大幅に変化させることなく、前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むために前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記デブリを収集及び捕捉するための前記キャビティを前記バルーン内に画定することを含むことを特徴とする方法。 The method of claim 17, comprising:
The catheter includes a mechanism to prevent significant pressure changes from occurring when the inner conduit is moved proximally within the outer conduit with the fluid port closed when the balloon is inflated; ,
The step of pulling the bellows balloon catheter to fold the distal portion of the bellows balloon inwardly without significantly changing the pressure in the lumen of the balloon during the overhanging Defining the cavity in the balloon for collecting and capturing the debris by proximally pulling the inner conduit of the balloon. カテーテルを構成するのに使用される蛇腹式要素であって、
第１の直径を有する第１の開口端を含む第１の端部と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端を含む第２の端部と、前記第１及び第２の端部の間に配置された中間部分とを含み、かつ、それらの少なくとも一部が蛇腹状に構成されたスリーブ様要素を含むことを特徴とする蛇腹式要素。 A bellows-type element used to construct a catheter,
A first end including a first open end having a first diameter; a second end including a second open end having a second diameter smaller than the first diameter; A bellows-type element comprising an intermediate portion disposed between the first and second ends, and at least a portion of which includes a sleeve-like element configured in a bellows-like manner. 請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記第２の端部の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたことを特徴とする蛇腹式要素。 A bellows-type element according to claim 21,
A bellows-type element, wherein at least a part of the second end portion is formed in a bellows shape. 請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記第２の端部の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたことを特徴とする蛇腹式要素。 A bellows-type element according to claim 21,
A bellows-type element, wherein at least a part of the second end part and at least a part of the intermediate part are formed in a bellows shape. 請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記スリーブ様要素の壁厚が、その長手方向軸に沿って不均一であることを特徴とする蛇腹式要素。 A bellows-type element according to claim 21,
A bellows-type element characterized in that the wall thickness of said sleeve-like element is non-uniform along its longitudinal axis. 請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記第１の端部の壁厚が、前記第２の端部の壁厚よりも大きいことを特徴とする蛇腹式要素。 A bellows-type element according to claim 21,
A bellows-type element characterized in that the wall thickness of the first end is greater than the wall thickness of the second end. 請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分のひだが、対称的な三角形のひだ、非対称的な三角形のひだ、湾曲状のひだ、鋸歯状のひだ、対称的な丸みを帯びたひだ、非対称的な部分的に丸みを帯びたひだ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される断面形状を有することを特徴とする蛇腹式要素。 A bellows-type element according to claim 21,
Folds of the bellows-like part of the sleeve-like element, symmetrical triangular folds, asymmetrical triangular folds, curved folds, serrated folds, symmetrical rounded folds, asymmetrical parts A bellows-type element having a cross-sectional shape selected from the group consisting of a rounded pleat and a combination thereof. 請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分に沿って蛇腹状部分と非蛇腹状部分とが交互に配されるように、前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分の前記ひだは断続的に配置されたことを特徴とする蛇腹式要素。 A bellows-type element according to claim 21,
The pleats of the bellows-like portion of the sleeve-like element are intermittently arranged so that bellows-like portions and non-bellows-like portions are alternately arranged along the bellows-like portion of the sleeve-like element. A bellows type element characterized by. 請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記スリーブ様要素の前記第２の端部の形状が、ドーム様形状、切頭ドーム様形状、円錐形、円錐台形、蛇腹状ドーム様形状、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形及び蛇腹状円錐台形から選択されることを特徴とする蛇腹式要素。 A bellows-type element according to claim 21,
The second end of the sleeve-like element has a dome-like shape, a truncated dome-like shape, a cone, a truncated cone, a bellows-like dome-like shape, a bellows-like truncated dome-like portion, a bellows-like cone, and A bellows-type element characterized by being selected from a bellows-shaped frustoconical shape.
JP2011515734A 2008-07-02 2009-07-02 Bellows type balloon catheter system and method of use thereof Pending JP2011526530A (en)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US7752008P 2008-07-02 2008-07-02
US61/077,520 2008-07-02
US14384709P 2009-01-12 2009-01-12
US61/143,847 2009-01-12
PCT/IL2009/000668 WO2010001405A1 (en) 2008-07-02 2009-07-02 Corrugated balloon catheter and methods of use thereof

Publications (1)

Publication Number Publication Date
JP2011526530A true JP2011526530A (en) 2011-10-13

Family

ID=41465546

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2011515734A Pending JP2011526530A (en) 2008-07-02 2009-07-02 Bellows type balloon catheter system and method of use thereof

Country Status (5)

Country Link
EP (1) EP2306910A4 (en)
JP (1) JP2011526530A (en)
CN (1) CN102131470A (en)
CA (1) CA2728773A1 (en)
WO (1) WO2010001405A1 (en)

Families Citing this family (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9439662B2 (en) 2005-07-05 2016-09-13 Angioslide Ltd. Balloon catheter
US8556851B2 (en) 2005-07-05 2013-10-15 Angioslide Ltd. Balloon catheter
US9675780B2 (en) 2010-01-19 2017-06-13 Angioslide Ltd. Balloon catheter system and methods of making and use thereof
WO2012006629A2 (en) * 2010-07-09 2012-01-12 The Regents Of The University Of California Safety urinary catheter
US9345499B2 (en) 2011-05-26 2016-05-24 Covidien Lp Pressure activated foreign body removal system and method of use
US9597171B2 (en) 2012-09-11 2017-03-21 Covidien Lp Retrieval catheter with expandable tip
WO2014087395A1 (en) 2012-12-04 2014-06-12 Angioslide Ltd Balloon catheter and methods of use thereof
WO2014133708A1 (en) * 2013-02-26 2014-09-04 Cook Medical Technologies Llc Balloon catheter
US20140277071A1 (en) * 2013-03-12 2014-09-18 Acclarent, Inc. Features to enhance grip of balloon within airway
CN103236346A (en) * 2013-05-28 2013-08-07 国家电网公司 Special transformer bushing threading tool
WO2015189354A1 (en) * 2014-06-13 2015-12-17 Neuravi Limited Devices for removal of acute blockages from blood vessels
CA2955841C (en) 2014-09-10 2017-06-27 Vascular Solutions, Inc. Capture assembly and method
GB2566690B (en) * 2017-09-19 2019-09-11 Strait Access Tech Holdings Pty Ltd Delivery system and method of assembling such
US20220047314A1 (en) * 2020-08-11 2022-02-17 Ethicon, Inc. Tissue dilation and resection systems and methods
CN112145746B (en) * 2020-11-30 2021-03-23 上海微创医疗器械（集团）有限公司 Drive device and rotary grinding equipment

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5545132A (en) * 1993-12-21 1996-08-13 C. R. Bard, Inc. Helically grooved balloon for dilatation catheter and method of using
US6120523A (en) * 1994-02-24 2000-09-19 Radiance Medical Systems, Inc. Focalized intraluminal balloons
US6022359A (en) * 1999-01-13 2000-02-08 Frantzen; John J. Stent delivery system featuring a flexible balloon
KR101364933B1 (en) * 2005-07-05 2014-02-19 안지오슬라이드 엘티디. Balloon catheter

Also Published As

Publication number Publication date
EP2306910A4 (en) 2011-08-17
EP2306910A1 (en) 2011-04-13
WO2010001405A1 (en) 2010-01-07
CN102131470A (en) 2011-07-20
CA2728773A1 (en) 2010-01-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP2011526530A (en) Bellows type balloon catheter system and method of use thereof
EP2306909B1 (en) Balloon catheter system and methods of use thereof
US8372034B2 (en) Balloons and balloon catheter systems for treating vascular occlusions
KR101364933B1 (en) Balloon catheter
US8197505B2 (en) Balloon catheter system for treating vascular occlusions
JP4969441B2 (en) catheter
US20090254114A1 (en) Balloon catheter system for treating vascular occlusions
EP2181728B1 (en) Balloon Catheter
WO2011080732A1 (en) Intussuscepting balloon catheter and methods for constructing and using thereof
WO2011080731A1 (en) Corrugated balloon catheter and methods of use thereof
WO2017111164A1 (en) Endoscope treatment instrument
JP2022040094A (en) Balloon catheter improved in flexibility
IL188567A (en) Balloon catheter