JP2011520868A - 胃酸分泌を阻害するための組成物および方法 - Google Patents
胃酸分泌を阻害するための組成物および方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
HO2C−(CH2)n−CO2H(式中、n=0〜5)。具体的な低分子の飽和脂肪族ジカルボン酸は、シュウ酸(n=0)、マロン酸(n=1)、コハク酸(n=2)、グルタル酸(n=3)、アジピン酸(n=4)およびピメリン酸(n=5)である。本発明の壁細胞活性化剤として用いるのに好ましい脂肪族ジカルボン酸は、2〜6個の炭素原子を有する脂肪族ジカルボン酸であり、コハク酸のように4個の炭素原子を有するものがより好ましい。本発明によって用いるのに好ましい不飽和ジカルボン酸は、4炭素のマレイン酸およびフマル酸である。遊離ジカルボン酸の代わりに、対応するジカルボン酸の誘導体または塩、例えばジカルボン酸のエステル、アミド、ハロゲン化物、またはジカルボン酸の無水物もしくは塩を用いることもできる。本発明の範囲にさらに含まれるのは、ミトコンドリア呼吸系(クレブス回路)に関与する、例えばピルビン酸、クエン酸、フマル酸、α−ケトグルタル酸、スクシニルCoAまたはオキサロ酢酸等の低分子のカルボン酸分子である。
胃管栄養法を用いて15mg/kgのコハク酸ナトリウム(Na−SA)をラットに(経口)投与した。30分後、これらのラットをケタミン/ドミトールで麻酔し、幽門を結紮した。さらに60分後、胃内腔から胃液を採取した。NaOHを用いた滴定により、酸分泌量を測定した。m当量のHClで示される酸の総分泌量は、試料体積と酸濃度を乗算することによって算出した。結果は、各実験群からの12匹の動物の平均±標準誤差として示している。図1に示すように、幽門結紮ラットにおいて、コハク酸ナトリウムの経口投与によって胃酸分泌が有意に増強された。
パントプラゾールによる胃酸分泌の阻害に対するコハク酸の効果を試験するために、意識のある幽門結紮ラットの実験モデルを用いた。この実験モデルは、意識のある動物における胃酸分泌に対する薬剤の効果についての解析を可能にし、かつ胃酸分泌に対する麻酔の影響を回避する。パントプラゾールを、単独(10mg/ml)と、コハク酸(15mg/ml)との組合せで、経口胃管栄養法によって投与した。水をプラセボとして投与した。15分後、動物を、幽門結紮処置を行い腹部を閉じるのに十分である短時間(5分)、麻酔ガス装置を用いて麻酔した。次いで、動物を、さらに90分間ケージに戻し入れ、その後、殺した。食道の周囲を結紮し、胃を摘出して胃の内容物を採取した。遠心分離後、胃酸分泌量および胃液試料のpHを測定した。データは、胃酸分泌量およびpH値の平均±標準偏差として示している。動物の数は、各実験群において4〜8匹である。
この臨床試験は、夜間の胃酸分泌の阻害についてオメプラゾールのみと比較した、就寝時刻に投与したコハク酸(600mg)と組み合わせたオメプラゾール(40mg)処置の効果を比較することを目的とした。H.pylori陰性である健康なヒト志願者(n=9)に、コハク酸(600mg カプセル剤中)と共にオメプラゾール(Prilosec(登録商標)40mg)を食事なしで就寝時刻に6日間投与した。コハク酸は、オメプラゾール投与の1時間後に投与した。1日目および5日目に、pHプローブを使用して胃のpHを測定した。pHプローブは、胃の遠位部に挿入し、下部食道括約筋の20cm下に留置した。オメプラゾール投与前とその後の24時間に、胃のpHのベースライン測定を実施した。pHモニタリング中に標準食を与えた。1日目および5日目に、オメプラゾールのPK解析用の血液試料を採取した。少なくとも14日間の休薬期間の後に、同じ被験者にオメプラゾール40mgを単独で投与した。下記の表1に、7名のヒト被験者で得られた結果をまとめている。結果は、処置の1日目および5日目における、オメプラゾール40mg単独に対する、オメプラゾール40mgおよびコハク酸600mgの就寝時刻投与後の夜間に胃のpHが4を超えている時間の平均(n=7)百分率として示している。これらの結果により、コハク酸600mgと組み合わせてオメプラゾール40mgを用いた処置では、オメプラゾール40mg単独と比較して、夜間にpHが4を超えている時間の割合がより高くなったことが示唆される。
液剤に対し、カプセル剤で投与したコハク酸単独(600mg)の胃酸分泌量に対する効果を、一晩断食した後のヒト被験者において評価した。H.pylori陰性であり、通常に酸を分泌している(10〜60m当量/時間の最高酸分泌量で定義される)9名の適格な被験者に、オープン用量設定対試験での試験投薬による処置を行った。以下の2種類の異なる経口製剤でコハク酸を投与した:液剤(水160mLに溶解した600mgのコハク酸を経鼻胃管を通して胃内に投与した)およびカプセルの形態である固形剤形(カプセルあたり600mgの単回用量を水160mLと共に経口的に投与した)。胃酸分泌量は、胃内に留置した経鼻胃管を用いて、コハク酸に対する25分間の曝露の終了時およびコハク酸の吸引後の短い時間間隔(コハク酸吸引後さらに90分間)で胃酸の試料を連続的に採取することによって測定した。
この溶出試験は、37℃、pH1.2、0.1NのHCl、1000ml中で、パドルによって75RPMで混合して行った。2、4、6、10、20および30分後に、試料採取を行った。試料を濾過して水に1:1で希釈し、コハク酸定量のためにHPLCによって解析した。溶出試験は、以下のそれぞれの群で6個のカプセル剤について繰り返し行った:群a:自由流動性の散剤としての300mgのコハク酸(カプセルなし);群b:サイズ「3」のカプセル内に含まれる300mgのSA(単回カプセル剤);群c:20mgのオメプラゾール顆粒も含有しているサイズ「00」のカプセル内に挿入されるサイズ「3」のカプセル内に含まれる300mgのコハク酸(カプセル内カプセル剤)。当業者は、カプセル内カプセル製剤の内部のカプセルの大きさはサイズ「5」〜サイズ「0」のカプセルの範囲で変化してもよく、外部のカプセルの大きさはサイズ「1」〜サイズ「000」のカプセルの範囲で変化してもよいことを理解するであろう。
硬ゼラチンカプセル剤
・ 硬ゼラチンカプセル剤は、コハク酸(SA)およびPPIの混合顆粒集団を含有していてもよい。SA顆粒は、胃内での放出用の即時放出性または遅延放出性の製剤であり、PPIは、腸溶性コーティングされた顆粒または時間依存的放出コーティング(遅延放出性)として製剤化する。顆粒は、カプセルあたり40mgのPPIおよび600または300mgのSAに相当する量で硬ゼラチンカプセル内に充填することができる。
A)即時放出性SA製剤:
・ 腸溶性コーティング(Eudragit)または時間依存的放出コーティング(HPMC)された40mgのPPI顆粒
・ 600または300mgのSA顆粒
・ 賦形剤
B)遅延放出性SA製剤:
・ 腸溶性コーティングまたは時間依存的放出コーティングされた40mgのPPI顆粒
・ (HPMCコーティングされた)600または300mgのSA顆粒
・ 賦形剤
遅延放出性SA製剤の場合、SA溶液を、流動層装置中で不活性なビーズ上に噴霧する。乾燥後、このSAビーズをヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)でさらにコーティングして、最終的な顆粒を形成させる。SA酸放出の速度は、HPMC層の厚さおよび浸食速度によって決まる。SAは、投与10分後にコーティングされたビーズから放出されるように意図される。
該医薬組成物は、錠剤またはより好ましくはカプレット剤の形態であってもよい。該カプレット剤は、カプレット製剤に圧縮される、SA(上記のように、胃内での即時放出性または遅延放出性)と、腸溶性コーティングまたは時間依存的放出コーティングされた(圧縮圧力下で安定な)PPIと、多種多様な従来の錠剤化助剤との混合顆粒集団を含有する。
Polyox WSR N60とHPMC KlOOMとの組合せを用いて、SAを顆粒化する。これらの顆粒を、ラクトースおよびHPMCとさらに組み合わせ、その後、胃に保持されることが可能となるのに十分な大きさまで急速に膨張する能力を有する小型錠に圧縮する。ポリマー基質は、胃内へのSAの放出を調節する。
コハク酸または腸溶性コーティングされたPPIのいずれかの顆粒またはペレットで充填した内部のカプセルを、腸溶性コーティングされたPPI顆粒またはコハク酸で充填した外部のカプセル内に組み込む。
錠剤の内部コアは、胃内での剤形の制御放出性および迅速な膨張を目的としたヒドロゲルの混合物と組み合わせたSAからなる。膨張したコアは、胃に保持される特性を有する。キサンタンガム(xantan gum)、ジェランガムのようなガムの混合物を、カルボキシメチルセルロースナトリウムまたはHPMC等のセルロース誘導体と共に、適用することもできる。
硬ゼラチンカプセル剤を以下のもので充填する。
経口懸濁液用散剤は、SA顆粒と腸溶性コーティングまたは時間依存的放出コーティングされたPPI顆粒とからなる。SA顆粒は、(上記のような)胃内での放出用の即時放出性または遅延放出性の製剤であってもよい。PPIは、腸溶性コーティングまたは時間依存的放出コーティングされた顆粒(遅延放出性)として製剤化する。該組成物は、水で構成されるように個別の包みに入って提供される。散剤は、水と混合すると、均一な液体懸濁剤になる。
PPI液体溶液は、リン酸緩衝食塩水に溶解することによって調製する。PPIの溶出用のリン酸緩衝生理食塩水溶液を調製するために、濃縮(20倍)したリン酸緩衝食塩水(PBS)の溶液を希釈して1倍の溶液を得る。20倍のPBS溶液は、適量の水に以下の試薬を溶解して1,000mlの溶液を作製することによって調製する:塩化ナトリウム、160グラム;塩化カリウム、4.0グラム;リン酸水素ナトリウム、23グラム;リン酸二水素カリウム、4.0グラム;および任意選択でフェノールレッド粉末、0.4グラム。次いで、このPBS溶液を、15ポンドの圧力で15分間オートクレーブ処理することによって滅菌し、PPIの溶出前に無菌水をさらに添加して1倍の濃度に希釈する。静脈内投与用の剤形を調製するために、PPIを0.2mgの濃度で1倍のPBSに溶解して、得られた溶液(200ml)を静脈内投与の際に用いる密封可能な半透明のプラスチック袋に分注する。これらの工程は、無菌条件下で実施する。
カプセル内カプセル製剤を用いて安定性試験を実施した。カプセル内カプセル製剤は、以下のものからなる:
1)外部のカプセル−オメプラゾール20mgまたは40mgと内部のカプセルとを含むサイズ「00」の硬ゼラチンカプセル
2)内部のカプセル−コハク酸300mgを含むサイズ「3」の硬ゼラチンカプセル。
製剤1−OMP40mgおよびSA300mg
製剤2−OMP20mgおよびSA300mg
カプセル内カプセルのカプセル剤は、管理条件下(25℃±2℃、相対湿度(「RH」)60±5%)で最高6ヶ月間まで保管した。代表試料を、特定の時点で外観、同定、アッセイおよび溶出について試験した。製剤中の各活性成分を試験して解析した。表5および6は、詳細とそれぞれ製剤1および製剤2についての結果とをまとめたものである。結果は、活性成分ごとに別々に示している。
・各活性成分の化学的性質および物理的性質が完全なままである
・腸溶性コーティングされたオメプラゾール顆粒の徐放性が維持されている
・適合性の問題がない
・カプセル内カプセルに製剤化したカプセル剤は、患者のコンプライアンスを向上させ得る
以下の表に溶出方法(酸耐性および緩衝液段階)を説明する:
H.pylori陰性である36名の健康なヒト志願者に、カプセル内カプセルのカプセル剤として製剤したOMP20mg/SA300mgまたはOMP40mg/SA300mgを食事なしで就寝時刻に投与し、OMP20mgを朝食前の空の胃に投与した。これらの薬剤は、3通りの無作為化クロスオーバー試験で試験した。すべての被験者は、正常にOMPを代謝しており、採用時に酸性の胃の媒質を示していた。それぞれの処置を1日1回、連続した5日間行い、各処置の間に21〜25日の休薬期間を設けた。5回目の投与後(5日目)に、24時間の胃内pHモニタリングを実施した。
下記の表7に、この臨床試験の結果をまとめている。
Claims (36)
- 薬学的有効量の、(i)コハク酸粒子またはその任意の塩と、(ii)腸溶性コーティングされたプロトンポンプ阻害剤(PPI)とを活性成分として含む複数単位医薬組成物であって、前記コハク酸粒子が前記PPIと共同して胃酸分泌を低減させるのに十分な量で胃内で放出され、かつ前記腸溶性コーティングされたPPIと前記コハク酸粒子とが前記複数単位組成物中で物理的に隔離されている複数単位医薬組成物。
- 前記コハク酸粒子が内部のカプセル内に封入され、前記内部のカプセルが、前記腸溶性コーティングされたPPIを含有する外部のカプセル内に封入される、請求項1に記載の組成物。
- 前記腸溶性コーティングされたPPIが内部のカプセル内に封入され、前記内部のカプセルが、前記コハク酸粒子を含有する外部のカプセル内に封入される、請求項1に記載の組成物。
- 前記コハク酸粒子が200〜600mgの間の量であり、かつ前記PPIが20〜80mgの量のオメプラゾールである、請求項1に記載の組成物。
- 前記PPIが10〜160mgの量である、請求項1に記載の組成物。
- 1種または複数の消化管運動促進剤、アルギン酸塩または抗生物質をさらに含む、請求項4に記載の組成物。
- 前記消化管運動促進剤が、エリスロマイシン誘導体、バクロフェン、メトクロプラミド、ドンペリドン、エリスロマイシン、ミテムシナル、シサプリド、モサプリド、テガセロッドおよびオクトレオチドから選択される、請求項6に記載の組成物。
- 前記コハク酸粒子またはその塩と前記PPIとの間の比が約20:1〜約2:1である、請求項1に記載の組成物。
- 前記コハク酸粒子またはその塩と前記PPIとの間の比が約10:1〜約5:1である、請求項8に記載の組成物。
- 前記コハク酸粒子またはその塩のうち少なくとも50%が胃内で放出される、請求項1に記載の組成物。
- 胃酸分泌を低減させることを必要としているヒト対象において胃酸分泌を低減させる方法であって、前記ヒト対象に、薬学的有効量の、(i)コハク酸粒子またはその任意の塩と、(ii)腸溶性コーティングされたプロトンポンプ阻害剤(PPI)とを活性成分として含む複数単位医薬組成物を投与する工程を含み、前記コハク酸粒子が胃内で放出され、前記PPIと共同して胃酸分泌を低減させるのに十分な量であり、かつ前記腸溶性コーティングされたPPIと前記コハク酸粒子とが前記複数単位組成物中で物理的に隔離されている方法。
- 前記ヒト対象が、夜間の胃食道逆流症(GERD)症状、逆流性食道炎、胃炎、十二指腸炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に関連した病状、非潰瘍性消化不良、胃食道逆流症、ガストリノーマ、急性上部消化管出血、ストレス潰瘍、Helicobacter pylori感染症、ゾリンジャー−エリソン症候群(ZES)、ヴェルナー症候群、および全身性肥満細胞症からなる群から選択される障害または症状を有する、請求項11に記載の方法。
- 前記コハク酸粒子が200〜600mgの間の量であり、かつ前記PPIが20〜80mgの量のオメプラゾールである、請求項11に記載の方法。
- 前記PPIが10〜160mgの量である、請求項1の請求項11に記載の方法
- 前記コハク酸粒子またはその塩と前記PPIとの間の比が約20:1〜約2:1である、請求項11に記載の方法。
- 前記コハク酸粒子またはその塩と前記PPIとの間の比が約10:1〜約5:1である、請求項15に記載の組成物。
- 第1の単位および第2の単位を含有する医薬組成物であって、前記第1の単位が1種または複数の低分子カルボン酸またはその任意の塩を含み、かつ前記第2の単位が腸溶性コーティングされたプロトンポンプ阻害剤(PPI)を含み、前記低分子カルボン酸と腸溶性コーティングされたPPIとが物理的に隔離されており、前記第1の単位が前記低分子カルボン酸のうち少なくとも50%を対象の壁細胞を活性化するのに十分な量で胃内で放出し、前記低分子カルボン酸が前記PPIと共同して胃内での胃酸分泌を低減させる医薬組成物。
- 前記低分子カルボン酸のうち少なくとも70%が胃内で放出され、かつ前記低分子カルボン酸がコハク酸粒子またはその任意の塩である、請求項17に記載の組成物。
- 前記コハク酸粒子が内部のカプセル内に封入され、前記内部のカプセルが、前記腸溶性コーティングされたPPIを含有する外部のカプセル内に封入される、請求項18に記載の組成物。
- 前記腸溶性コーティングされたPPIが内部のカプセル内に封入され、前記内部のカプセルが、前記コハク酸粒子を含有する外部のカプセル内に封入される、請求項18に記載の組成物。
- 前記コハク酸粒子が200〜600mgの間の量である、請求項17に記載の組成物。
- 前記コハク酸粒子またはその塩と前記PPIとの間の比が約30:1〜約2:1である、請求項17に記載の組成物。
- 前記コハク酸粒子またはその塩と前記PPIとの間の比が約10:1〜約5:1である、請求項22に記載の組成物。
- 胃酸分泌を低減させることを必要としているヒト対象において胃酸分泌を低減させる方法であって、前記ヒト対象において胃酸分泌を低減させるのに十分な量で請求項17に記載の組成物を前記ヒト対象に投与する工程を含む方法。
- (i)壁細胞を活性化する1種または複数の低分子カルボン酸、またはその任意の塩と(ii)腸溶性コーティングされた不可逆性の胃H+/K+−ATPアーゼプロトンポンプ阻害剤(PPI)とを活性成分として含む医薬組成物であって、前記低分子カルボン酸と前記PPIとの間の比が約20:1〜約2:1であり、前記低分子カルボン酸が対象の胃内腔にある壁細胞を活性化するのに十分な量で胃内で実質的に放出され、前記カルボン酸分子が前記PPIと共同して胃内での胃酸分泌を低減させる医薬組成物。
- 前記低分子カルボン酸のPPIに対する比が約10:1〜約5:1であり、かつ前記低分子カルボン酸がコハク酸粒子またはその任意の塩である、請求項25に記載の組成物。
- 胃酸分泌を低減させることを必要としているヒト対象において胃酸分泌を低減させる方法であって、前記ヒト対象において胃酸分泌を低減させるのに十分な量で請求項25に記載の組成物を前記ヒト対象に投与する工程を含む方法。
- (i)遅延放出性の形態で壁細胞を活性化する1種または複数の低分子カルボン酸、またはその任意の塩と(ii)腸溶性コーティングされた不可逆性の胃H+/K+−ATPアーゼプロトンポンプ阻害剤(PPI)とを活性成分として含む医薬組成物であって、前記低分子カルボン酸が胃内での遅延放出用の形態であり、前記低分子カルボン酸が壁細胞を活性化するのに十分な量で胃内で実質的に放出され、かつ前記放出が、前記壁細胞の活性化を小腸内での前記PPIの吸収と同時に生じさせて前記PPIの有効性を増大させるために、胃内で十分に遅延され、前記低分子カルボン酸が前記PPIと共同して胃内での胃酸分泌を低減させる医薬組成物。
- 前記放出を血中での前記PPIの吸収と同時に生じさせるために、前記低分子カルボン酸の胃内での前記放出が10〜80分の間で遅延される、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記低分子カルボン酸がコハク酸またはその任意の塩である、請求項29に記載の医薬組成物。
- 前記コハク酸またはその塩が200〜600mgの間の量である、請求項30に記載の組成物。
- 前記低分子カルボン酸のうち少なくとも70%が胃内で放出される、請求項28に記載の組成物。
- 前記低分子カルボン酸と前記PPIとの間の比が約30:1〜約2:1である、請求項28に記載の組成物。
- 前記低分子カルボン酸と前記PPIとの間の比が約10:1〜約5:1である、請求項33に記載の組成物。
- 胃内の壁細胞のうち少なくとも50%が前記低分子カルボン酸によって活性化され、少なくとも100mgが胃内で放出される、請求項28に記載の組成物。
- 胃酸分泌を低減させることを必要としているヒト対象において胃酸分泌を低減させる方法であって、前記ヒト対象において胃酸分泌を低減させるのに十分な量で請求項28に記載の組成物を前記ヒト対象に投与する工程を含む方法。
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