JP2011517991A - 実際的で安全な針生検装置 - Google Patents

Abstract

発明は、内側針入口（２２）及び搬送空間（２３）内への、及びそこから出口（２７）への液体物質の吸引後、切断内端（２１）の前進運動によって、並びに、注入注射器本体（１６）に接続される外側針（１０）の空洞（１１）に位置する可動ピストンに接続される切断内側針（２０）の後方運動による、外側針（１０）の先端でのノッチ（１３）の開口によって生成された真空の結果として、組織吸引貯槽（１９）及び注入注射器の空洞に集められる組織の切開生検に関する。

Description

人体内の異常結節あるいは腫瘤（腫瘍）の原因を決定するため人体内の器官から柔軟な数片の組織及び／又は嚢胞液、組織吸引物、及び血液物質を取ることを可能にし、かつ医学的な侵襲的検査法として作用可能にする生検針に関する。

使用にあたり安全で、単純で、はるかに容易である方法により、あたかも単なる注入処理のように、本発明は、経皮的生検（closed biopsy）あるいはＬＡＰ、特に甲状腺、胸、リンパ節、嚢胞性の病巣、及び皮膚の／皮下の病巣のような病巣を含むすべての種類の組織に適切である腹腔内の器官／腫瘤への経皮的生検（closed biopsy）を行う可能性を、注入経験を有するすべての医師に提供することができる。

内臓生検が施されているとき、患者に息を止めさせ生検の間にわたりこの保持を継続させることは、合併症の予防にとって非常に重要である。発明は、以下の特性のため、合併症のリスクを最小限にする生検針装置に関し、つまり、目標物が生検針で一回で取れる；生検手順は、長い時間を要し、連続し、より長い手順に帰着するtru-cut生検において連続する操作を含まない；それは、非常に単純なものであるので手順の期間を短くする；及び、針が静脈内の位置にあるか否かを認識可能とする。

生検には２つの型、つまり直視下生検及び経皮的生検がある。直視下生検：外科的処置により皮膚及び皮下組織が開かれ、生検は視覚的な手掛かりがある外科的方法によって関係の器官に施される。外科的処置の要求により、それは有用でなく実際的ではなく、また、それは非常に侵襲的処置である。

経皮的生検：これは、針の助けにより施され、標的器官から組織片を取ることに向けられ、侵襲性が低い方法であり、直視下生検に比して日々の適用の中で非常にしばしば用いられる。

針吸引生検：太い針で施される骨髄生検を除き、細い針で施される吸引生検は、非常にしばしば用いられる経皮的生検に含まれる。細い針吸引生検（ＴＮＡＢ）：これは、甲状腺及びリンパ節に最も頻繁に施される方法であり、最も頻繁に使用される方法のうちの一つである。この方法において、甲状腺または胸のような目標組織における目標病巣には針が到達し、注入注射器ピストンが引き戻され、それにより、目標組織において液体を含む細胞または組織吸引物の内部に真空が生成され、最初に針内へ吸引され、その後注入注射器の空洞へ吸引される。ここで用いられる針は、ワンピースである。十分な組織片がＴＮＡＢ方法により取ることができず、不完全な良くない結果のケースが実質的に頻繁である。

経皮的生検方法として、tru-cut生検は、２番目に一般的な方法として用いられ、胸及び腎生検において頻繁に好まれる。生検を自動的に取る銃形状のtru-cutが存在する。

他の生検方法：セルディンガー及びアブラハムのような他の生検方法もある。それらは、肝臓及び胸膜の生検にそれぞれ向けられる。これらの方法は、ここで述べない。

現在のtru-cutの適用方法の不十分な点は以下のようなものである。つまり、それらの使用には経験と専門的技能を必要とする。内側針、及び内側針を覆い切断端を有する円筒状のカニューレを有するこの針生検システムでは、
−それは、キャビティを有する吸引内側針が先端で外側の円筒状カッターの先端と一致するとき、目標組織の方へ前進させることができる。このため、切開するために、最初に内側針が、次に外側針がもう一度、器官内で操作されねばならない。
−針が器官へ挿入されたとき、目標組織ではなくより近くの場所を目的とすることが必要である。目標組織よりも近くにある狙った点と目標地点との間の距離は、内側針の吸引貯槽の長さ（数ｍｍ）と同じ長さである。この距離をさらに達成することは、推定と専門的技能とを必要とし、またそれは、目標組織に達しない誤差範囲を含んでいる。
−内側針が内側に押されるとき、目標組織に到達できるように、もう一度狙わねばならない。
−生検は、外側針の円筒状の切断チューブが押されるところの切開手順を行なうことにより得られる。
−最後に、針は引き抜かれる。この現在のtru-cut生検方法は、また教育及び専門的技能をも必要とする。

生検針装置に関係する多くの特許出願がある。これらの出願の中で、ＥＰ１９０３９４５Ａ１の特許出願がある。この出願では、内側先端吸引は、生検の間、機能しなくなる。これは、内側吸引針が機能しなくなり、引き込まれるtru-cutと異なる。すなわち、それは、修正されたtru-cutシステムのようなものであり、生検物質は、内側針内の空洞内に集められる。注入生検において、これは我々の発明であり、切断内側針が存在し、目標組織内にあるときに実行される切開手順における前後の移動操作は存在しない。ＥＰ１９０３９４５Ａ１は、注入注射器の形態ではなく、吸引の組み合わせを含んでいない。

一方、特許出願ＪＰ２００７０５４４４９Ａでは、外側ルーメンは、針に接続されたロープ式材料で回転され、物質は針の先端で取られる。つまり、それは、未発達で効果のない方法であるように見える。また、それは、我々の発明とは非常に異なる半能動的なシステムである。

一方、ＷＯ２００７１１０８１２Ａ２の特許出願において、真空の助けを借りて同軸の切開を行なうシステムがある。システムの内側ルーメンの吸引ノッチは機能せず、真空引き動作を実行し、切開は、切断シリンダの再挿入の間に切断シリンダでなされる。これは、切開方法及び設計が異なり、吸引の組み合わせを含んでいない。

ＥＰ１９０３９４５Ａ１ ＪＰ２００７０５４４４９Ａ ＷＯ２００７１１０８１２Ａ２

発明の最も重要な目的は、標準の注入注射器の本体及びピストンを有する現在のtru-cut生検システムにおける内側針と外側針とを接続することにより、単純な注入操作によって外側カニューレではなく内側切断針によって切開を可能にすることによる切開生検の取得である。それは、内側切断針がａ−ｂの方向において一方向の前後移動を有することができる装置、及び、変形例としての、左右あるいは螺旋状の移動方向における移動を有する装置を含む。切開生検のこの目的への追加として、別の目的は、いずれかが存在する場合には腫瘤の内側に流体の吸引を可能にすることにより、輸送導管及び出口を通り内側針の入口と注入注射器本体との間の関係を確立することにより、すべての柔軟な組織生検に実際的で安全に適用可能な注入−切開生検装置の開発である。

発明の利点は、単純で使い易い新しい生検方法を提供するということであり、それは、上述のtru-cut生検方法における否定的事態とは異なるものとして、注入生検方法用の特別な教育を受けることなく、いつもの医学的な注入であるかのように、安全であり実行される。

発明の別の利点は、目標組織を一度で狙うこと、及び目標組織から十分な量の組織片を取ることを可能にするということである。

発明の別の目的は、内側針の一端に空洞の経路が存在することにより、嚢胞性の病巣用に使用可能なことであり、それは、目標組織が嚢胞性の場合、すなわちそれが液体を含む構造である場合、嚢胞の内側の液体の吸引に用いることができる。この特性で、それは、特に甲状腺腫の患者において頻繁に観察される嚢胞性結節から生検を取るという利点を提供する。

発明の別の目的は、単一の切開生検であることにより、細い針の吸引システムを可能にするということであり、それは、生検手順の間に生じてしまう目標組織の望まない合併症である、針が静脈内の位置にあることを知る機会を提供する。針が静脈内の位置にあるような状態において、切開操作前に行われる動きであるピストンを引く動作の間、注射器内に血液が入ることから、出血の危険性を増すそのような合併症の可能性は、切開する前に知られ、経皮的生検方法で最も心配する態様である出血の危険性は、減じられるであろう。

出血の危険性を減らす観点から、発明の別の利点は、フラッシングの方法で、圧力で注入注射器内へ動脈の血液が入るため、特に、生検前に針が静脈位置にあるとき、切開をする前に針が静脈位置にあることが知られること、及び、生検において最も心配される合併症である超致命的な動脈の出血の危険性を低減することである。

発明の別の目的は、生検がＴＮＡＢで行われるところの、特に甲状腺とリンパ節、結節性等のような病巣において、それがＴＮＡＢの代わりに用いられるとき、発明がＴＮＡＢ方法とともに切開生検を取るのに使用可能な、組み合わされた高い技術であるため、病理学検査報告書における不十分な物質報告を低減することである。

上述した目的及び利点を実行するために、以下の方法が使用されるであろう。即ち、注入注射器の本体に接続される外側針の空洞における注入注射器のピストンに接続される切断内側針を位置決めし、切断内側針で目標組織の切開手順を実行すること；即ち、切断内側針の先端で組織を切開し、切断内側針の外側針の先端のノッチを開くことによって外側針の外側表面と内側切断端との間にある吸引貯槽内へそれを取り込み、人体内の目標組織へ挿入される外側針によって、可動な切断内側針を引くことによりノッチを開くことで受動的な充填と吸引効果の両方を起こすことである。

上述した切開生検に加えて、吸引の目的を実行するために、それは、切断内側針に形成された空洞と、切断内側針の切断端に形成された入口とを有し、搬送空間へ最初に取得される組織吸引物、嚢胞液、及び血液成分の、切断内側針による注入注射器本体の注入注射器空洞への移送のための接続ヘッドを含む。

本発明の主部である生検針装置の２次元の完全な側面組立図であり、外側針内に位置する内側針が方向ｂに引かれる場合を示す。 本発明の主部である生検針装置の外側針の２次元の側面組立図である。 本発明の主部である生検針装置の内側針の２次元の側面組立図である。 本発明の主部である生検針装置の２次元の完全な側面組立図であり、外側針内に位置する内側針が方向ａに前進移動する場合を示す。 外側針の２次元の組立図であり、それが注入注射器の本体から分離された場合を示す。 内側針の２次元の組立図であり、それが注入注射器の可動な本体から分離された場合を示す。

付加的な構成要素によって本発明の構成及び利点を十分に理解するために、それは図面とともに評価されねばならない。
本技術に関係する構造に関して、発明は、注入注射器本体（１６）、上記本体の内側に形成される注入注射器空洞（１７）及び空洞（１７）に位置する不浸透性エレメント（１８）、可動ピストン（２４）及びこのピストン（２４）に形成される加圧面（２５）を含む。

その革新的な特性に関して、本発明は、生検針装置によって、人体における異常結節あるいは腫瘤（腫瘍）から、切開生検、及び／又は組織吸引物、嚢胞液、及び血液物質の取得を可能にする工程を含んでいる。

生検針装置の１回で狙うこと及び容易な使用を確保するために、それらの工程は、以下の工程からなる注入切開手順を含む。即ち、注入注射器の本体（１６）に接続される外側の針（１０）の空洞（１１）に切断内側針（２０）を位置決めして、かつ切断内側針（２０）で目標組織の切開手順を実行すること；即ち、人体内の目標組織内へ挿入される外側針（１０）によって、方向ｂ（図６）における可動本体（２４）の移動による本体（２４）の引き抜きにより切断内側針（２０）によって外側針（１０）先端のノッチ（１３）を開けること、ノッチ（１３）を開けることで受動的な充填及び真空効果の両方を起こさせること、及び、切断端（２１）入口によって、組織吸引貯槽（１９）内へ組織を獲得すること、である。

上述した切開生検に加えて、吸引手順を実行するために、それは、切断内側針（２０）に形成された出口（２７）と、切断内側針（２０）の切断端（２１）に形成された入口（２２）とを有する接続ヘッド（２６）を含む。即ち、切断内側針（２０）の開放により生成される真空効果によって取得される嚢胞液、組織吸引物、及び血液成分のような試料を、搬送空間（２３）を通して注入注射器本体（１６）の注入注射器空洞（１７）内へ搬送するためである。この吸引手順をより簡単にするため、システムは、一方向の液体流路を可能にするバルブ機構で一体化可能である。

装置の使用法及び動作方法は、以下のようなものである。
この装置において、既存の装置と比較して、最も重要な構成要素及び最も重要な差異は、切開の手順及び組織を取得することが切断針（２０）によってなされるということである。また、この役割を引き受ける切断針（２０）は、外側針（１０）の内側に位置する。一方、別の重要な態様は、外側針（１０）は、患者の体内への挿入の役割を行い、目標内へロックされた後に、空洞（１１）の内側の一定位置に留まることにより、それが、切断針（２０）の直線運動（方向ａ−ｂ）のための土台を作る（bedding）機能を実行することであり、また、それは、終端側で目標の組織片を含み、ノッチ（１３）に関する組織吸引貯槽（１９）を提供する。

図４における位置に関して、生検針装置は、閉じた状態で患者の体内へ挿入される。閉じた位置において、切断針（２０）は、ノッチ（１３）の開口空間を閉じる。可動な本体（２４）が加圧面（２５）によって引かれた（方向ｂ）とき、それは、ノッチ（１３）の開口空間を開き始める（図１を参照）。引き込み工程が継続するとき、真空により、組織片が切断針（２０）の搬送空間（２３）内に最初に移動する。よって、嚢胞液、血液及び組織吸引物のような物質の注入注射器（１７）の空洞内への充填が、いずれのものが存在する場合でも、達成される。これに続いて、可動ピストン（２４）は、前に押され、ノッチ（１３）内へ入った組織片は切断され、組織吸引貯槽（１９）内へ取られる。そして、外側針ノッチが閉じた位置にあるとき、ここでは図４に示すように、内側針によりそれが閉じられており、針は、本体から完全に引かれる。ノッチ（１３）は、異なる幾何学的形状及びサイズを有することができる。それは、一つを超えるノッチ（１３）を含んでもよい。外側針（１０）の針先端部（１２）は、開いていても閉じていてもよい。

上述したように、患者から取った組織片は、切断針（２０）の組織吸引貯槽（１９）に最初に移動する。嚢胞液、組織吸引物、及び血液成分のような液体の／半液体の流体がここにある場合、これらは、切断針（２０）の終端側に形成された入口（２２）によって搬送空間（２３）内への充填がなされ、そこから出口（１９）及び接続ヘッド（２６）を通り注入注射器（１７）の空洞内へ充填される。搬送空間（２３）は、また転移溝（２３．１）を有する。好ましくは、それは三日月状の外観を有し、好ましくは、それはこの形状で製造することができる（細部ａを参照）。

この発明の保護範囲は、請求範囲にて決定され、例を提供する目的で確実に説明したものに制限することはできない。専門家が類似の構成を用いることにより技術の革新をなすこと、及び／又は、専門家が関連技術にて用いられた類似の目的でこの構成を他の領域に適用可能であることは、明らかである。したがって、このような構成は、革新の基準及び特に技術の現在状態の逸脱を欠くであろうことはまた明らかである。

１０−外側針（カニューレ）、１１−空洞、１２−針先端部、１３−ノッチ、
１４−針接続ヘッド、１５−ヘッド接続面、１６−注入注射器本体、
１７−注入注射器の空洞、１８−不浸透性エレメント、１９−組織吸引貯槽、
２０−切断内側針、２１−切断端、２２−入口、２３−搬送空間、
２３．１−転移溝、２４−可動ピストン、２５−加圧面、
２６−接続ヘッド、２７−出口。

Claims (4)

1. 注入注射器本体（１６）、上記本体（１６）の内側に形成された注入注射器（１７）の空洞、及び不浸透性エレメント（１８）及び空洞（１７）の内側に位置する可動本体（２４）を含む生検針装置によって人体内の異常結節あるいは腫瘤からの生検を行うことを確保する方法であって、目標組織を１回の動作でねらい生検針装置の容易な使用を確保するために、上記方法は、
   注入注射器の本体（１６）に接続され、切断内側針（２０）とともに切開手順を実行する外側針（１０）の空洞（１１）内に内側針（２０）を位置決めし、
   人体内の目標組織内へ挿入される外側針（１０）によって可動本体（２４）を引くことで切断内側針（２０）により外側針（１０）の先端のノッチ（１３）を開き、
   ノッチ（１３）を開くことで受動的な充填及び真空の両方の効果、切断端（２１）での組織の切開、及び組織吸引貯槽（１９）へのその取り込みを行う、
   ことを特徴とする、方法。
2. それは、切断内側針（２０）及びノッチ（１３）により注入注射器本体（１６）の注入注射器空洞（１７）へ取り込まれる組織吸引物、嚢胞液、及び血液成分のような試料の移送のため、出口（２７）及び入口（２２）を有し切断内側針（２０）に形成される接続ヘッド（２６）を含む、請求項１記載の装置。
3. それは、内側針の搬送空間に接続され、切断内側針（２０）の切断端（２１）に形成される入口（２２）を含む、請求項１及び２に記載の装置。
4. それは、切断内側針（２０）に形成される転移溝（２３．１）を含む、請求項１、２及び３に記載の装置。

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