JP2011514233A - 分析対象物センササブアセンブリならびにそれに付随する分析対象物センサの挿入方法および装置 - Google Patents

Abstract

本明細書における実施形態は、分析対象物センサと分析対象物センサアセンブリの電子部品との間で、適切で確実な電気的接触を可能にする一体化された構造物を提供する分析対象物センササブアセンブリを提供する。分析対象物センササブアセンブリは、センサを皮膚の中に挿入するプロセスを支援する。分析対象物センササブアセンブリは、被術者／患者の皮膚の中への分析対象物センサの挿入を提供するために、１以上のセンサ挿入ツールと協調して動作することができる。付随する機器、たとえば経路ガイドおよびセンサ挿入ツールもまた、動作およびセンサ挿入の方法として提供される。

Description

関連出願への相互参照
本出願は、「Analyte Sensor Subassembly and Methods and Apparatuses for Inserting an Analyte Sensor Associated with Same」と題する２００８年３月１７日出願の米国特許仮出願第６１／０３７，２４６号の優先権を主張し、その開示は参照によってすべて本明細書に組み込まれる。

技術分野
本開示の実施形態は分析対象物感知機器、および、特に分析対象物センササブアセンブリに関するものである。

分析対象物センサは、患者のある病状を感知するのを容易にする。たとえば、糖尿病患者の管理において血中グルコースレベルをモニタリングするために、電気化学的センサが通常用いられる。１つのスキームにおいて、陽極および陰極を有するセンサは皮膚を通して挿入されるので、間質液によって囲まれる。センサの一部は皮膚から出て体外に残り、そこで陽極および陰極への電気的接続がなされることができる。適切な電気的接続をなし、および維持するのを確実にすることは、このようなシステムにとっての試練である。体外の電子計測機器は、グルコース値を記録および表示するためのセンサからの電流を計測するために用いることができる。これらの種類の機器は、たとえば、Heller等の米国特許第５，９６５，３８０号およびWard等の米国特許第５，１６５，４０７号に記載されている。

電気化学的グルコースセンサに加えて、多数のその他電気化学的センサが、血液あるいはその他の体液または物質の化学的性質を計測するために開発されてきた。電気化学的センサは、一般に１以上の電気化学的プロセスおよび電気的信号を利用して、変数を計測する。センサの他の種類には、計測を行うために光学的技術を用いるものを含む。

これらの機器のうちのいくつかは、細身および柔軟性があることによって患者の快適さを増すが、このような機器は皮膚を通して挿入するのが困難である。典型的な皮下注射針とは違って、このような機器は、通常の力および速度を用いて皮膚表面を通して単に押すには脆弱および柔軟すぎる。このような機器の先端が皮膚に対して押し付けられると、機器は、皮膚貫入を達成するために要するであろうはるかに少ない力で屈曲および座屈することがある。

現在の技術は、皮膚を通してこのような細身で柔軟性がある機器を挿入するためにいくつかの手法を提供する。１つの場合において、機器は、端部のとがった中空の管、たとえば皮下注射針またはトロカールの内部に同軸上に載置される。針は、内部の機器とともに、皮膚を通して挿入される。第２段階として、機器をあとに残して、針が皮膚を通過して体内に引き込まれる。たとえば、Ward等への米国特許第６，６９５，８６０号を参照。この挿入プロセスは、大径の針により痛みを伴うことがあり、機器単体で通過するのに要するより皮膚の開口部が大きくなり、トラウマおよび感染の可能性を増大させる。

この手法の変形例では、機器の機能が、皮膚内に挿入されたままでなければならない薄い針の中に組み入れられる。針は、追加の機械的強度およびとがった尖頭を提供して、皮膚の穿孔を支援する。しかしながら、その大きいサイズおよび剛性により、この手法は挿入が継続するため患者の不快さにも寄与する。たとえば、米国特許第６，５０１，９７６号を参照。

また、剛性のある針の存在は、機器が皮膚から出るところの皮膚表面に接する機器筐体のサイズおよび形状について機械的制約を加える。針は、機器挿入において用いられた後で他の個人の皮膚を偶然に穿刺する場合、疾病を伝染させることが可能なので、生体に有害な「鋭利なもの」としても扱われなければならない。

添付図面と併せて以下の詳細な説明により、本開示の実施形態は、容易に理解されよう。本明細書における実施形態は、添付図面の図において、限定ではなく例として図示される。
実施形態に係る分析対象物センササブアセンブリの様々な部品の部分分解図を示す。 接点、および実施形態に係る分析対象物センサとの接点の電気的連結の強調図である。 本明細書における実施形態に係る多様な形状の電気的接点バネ部材を示す。 本明細書における実施形態に係る多様な形状の電気的接点バネ部材を示す。 本明細書における実施形態に係る多様な形状の電気的接点バネ部材を示す。 本明細書における実施形態に係る多様な形状の電気的接点バネ部材を示す。 様々な実施形態に係る組立て後の分析対象物センササブアセンブリを示す。 様々な実施形態に係る組立て後の分析対象物センササブアセンブリを示す。 分析対象物センササブアセンブリが皮膚の中に／を通って挿入するのをガイドするために用いることができる分析対象物センサアセンブリに連結する経路ガイドアセンブリを示す。 分析対象物センササブアセンブリが皮膚の中に／を通って挿入するのをガイドするために用いることができる分析対象物センサアセンブリに連結する経路ガイドアセンブリを示す。 分析対象物センササブアセンブリが皮膚の中に／を通って挿入するのをガイドするために用いることができる分析対象物センサアセンブリに連結する経路ガイドアセンブリを示す。 分析対象物センササブアセンブリのセンサが皮膚の中に／を通って挿入され、その後分析対象物センサアセンブリの一部の上の電気的接点に接合する分析対象物センサアセンブリを示す。 実施形態に係る分析対象物センサアセンブリの様々な部品を示す。 実施形態に係る分析対象物センサアセンブリの様々な部品を示す。 実施形態に係る分析対象物センサアセンブリの様々な部品を示す。 実施形態に係る分析対象物センサアセンブリの様々な部品を示す。 付随する分析対象物センササブアセンブリに起動力を供給するために、経路ガイドアセンブリに接合することができるセンサ挿入ツールを示す。 付随する分析対象物センササブアセンブリに起動力を供給するために、経路ガイドアセンブリに接合することができるセンサ挿入ツールを示す。

〔開示された実施形態の詳細な説明〕
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成し、実施できる実施形態の例として示す添付図面を参照する。本範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用でき、構造的または論理的変更を加えることができることが理解されよう。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味で受け取られてはならず、実施形態の範囲は添付の請求の範囲およびその均等物によって定義される。

様々な動作が、複数の別個の動作として、本発明の実施形態の理解に役立つことができるやり方で順に記載されることがある。しかしながら、記載の順序は、これらの動作が順序依存性であることを意味するものと解釈されるべきではない。

説明は、斜視図ベースの記述、たとえば上昇／下降、前／後および上／下を使用することがある。このような記述は、単に、解説を容易にするために用いられ、本開示の実施形態の適用を制限することを意図したものではない。

用語「連結」および「接続」が、それらの派生語とともに用いられることがある。これらの用語は、互いの同義語であると意図したものではないことが理解されるべきである。むしろ、特定の実施形態では、「接続」を、２以上の要素が互いに直接物理的または電気的に接触していることを示すために用いることがある。「連結」は、２以上の要素が直接物理的または電気的に接触していることを意味することがある。しかしながら、「連結」はまた、２以上の要素が互いに直接接触してはいないが、それでも互いに協働又は相互作用することを意味することもある。

説明に関して、「Ａ／Ｂ」または「Ａおよび／またはＢ」の形式の語句は、（Ａ）、（Ｂ）または（ＡおよびＢ）を意味する。説明に関して、「Ａ、ＢおよびＣの少なくとも１つ」の形式の語句は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＡおよびＣ）、（ＢおよびＣ）又は（Ａ、ＢおよびＣ）を意味する。説明に関して、「（Ａ）Ｂ」の形式の語句は、（Ｂ）または（ＡＢ）を意味する。すなわち、Ａは任意の要素である。

説明は、語句「（ある）実施形態において」または「（いくつかの）実施形態において」を用いることがあり、これらは１以上の同じまたは異なる実施形態を指すことができる。さらにまた、本発明の実施形態に関して使用される「含む」、「含有する」、「有する」などの用語は同義語である。

本明細書における実施形態は、分析対象物センサと分析対象物センサアセンブリの電子部品との間で、適切に確実な電気的接触を可能にする一体化された構造を提供する分析対象物センササブアセンブリを提供する。実施形態において、分析対象物センササブアセンブリは、皮膚を通してセンサを挿入するプロセスを支援する。実施形態において、分析対象物センササブアセンブリは、被術者／患者の皮膚を通して間質液内への分析対象物センサの挿入を提供するために、１以上のセンサ挿入ツールと協調して動作することができる。

図１Ａは、分析対象物センササブアセンブリ１００の様々な部品の部分分解図を示す。図１Ａでは、たとえば、指またはコップ状の接点１０６にてリードフレーム１０４と電気的に連結する分析対象物センサ１０２が図示される。リードフレーム１０４はまた、分析対象物センサアセンブリ（図示せず）上の部品との電気的接点を提供するためのバネ部材１０８も含有する。

サブアセンブリ１００はまた、リードフレーム１０４および／または分析対象物センサ１０２の少なくとも一部を収容するように構成された筐体１１０も含有する。実施形態において、たとえば図１Ａに示されるように、筐体１１０は、リードフレーム１０４および／または分析対象物センサ１０２の１以上の部品に対応する形状に構成することができ、それら部品の比較的確実な嵌合を提供する。筐体１１０は、経路ガイドアセンブリ（図示せず）に接合するように設計された形状または外形で構成することができ、経路ガイドアセンブリを通って移動するようにサブアセンブリ１００の配向を、および／または、皮膚の中へまたは皮膚を通して挿入されるように分析対象物センサ１０２の配向を制御する。たとえば、筐体１１０は、内部で嵌合し、経路ガイドアセンブリ内の進路に従うように構成することができるキール１１２を備えることができる。キール１１２は、サブアセンブリ１００が組み立てられるとき、センサ１０２のための空間を提供するために、一体化された経路を有して示される。キール１１２の構成は単に例示であり、よって、多様な形状および設計が、経路ガイドアセンブリの内部で分析対象物センササブアセンブリを配向するために利用でき、それが今度は、挿入する間に分析対象物センサの配向および方向性を、少なくとも部分的に、制御するであろうことが認識されるべきである。このように、筐体１１０は、経路ガイドアセンブリに接合するために、キール１１２を備え、または備えず、複数のキール部品を備え、その他の突起、窪み、またはその他の表面特徴を備え、および／または非円形断面形状／外形（正方形、長方形、楕円形など）を備えることができる。筐体１１０の非円形断面は、平面における断面、すなわち、センサ１０２の主要な長手方向軸を横断し、それに垂直であることを指す。

分析対象物センサ１０２は、柔軟であるか、または剛性の、任意の適切なセンサであることができる。いくつかの実施形態では、柔軟なセンサが、ある期間にわたって（たとえば、３〜７日間以上）破砕することなく、繰り返し屈曲、たとえば、通常の動作の間に人体内で皮下に埋め込まれたセンサによって経験される種類の屈曲をすることができるものである。実施形態では、柔軟なセンサは、破砕することなく何百または何千回も屈曲することができる。

分析対象物センサ１０２は、その長軸に沿って実質的にまっすぐであってもよいし、または、分析対象物センサ１０２の１以上の部分はサブアセンブリ１００において特に望ましい分析対象物センサ１０２の配向を提供するために曲がっていてもよい。図１Ａに示すように、曲線はセンサ１０２の電気的接点端部の近くで提供されてもよいし、およそ１２５°〜１３５°であってもよいが、曲率を利用してもよい。筐体１１０は、分析対象物センサ１０２の形状および／または配向に対応する、たとえばそのような曲率が存在すれば、分析対象物センサ１０２の曲率に対応するための構造物（たとえば、キール１１２）で構成することができる。

リードフレーム１０４は、分析対象物センサ１０２に電気的に接続するための１以上の接点１０６、および、センサアセンブリ上の対応する接点に電気的に連結するように構成された１以上のバネ部材１０８を有することができる。図１Ａがバネ部材１０８の用途を図示する一方で、意図した範囲から逸脱することなく、その他の電気的接点構成を提供することができることが認識されるべきである。１以上の多様な電気的接点をリードフレーム１０４上に提供することができ、部品、または、センサアセンブリ内／上の電気的接点に電気的に接続する。リードフレーム１０４は、全体または部分において、多様な導電性材料、たとえば金属から構築することができる。リードフレーム１０４は、製造および／または組立ての間に、特異なユニットにおける、あるいは、切断されてもよい複数のユニットを含むストリップまたはシートにおける金属打ち抜きおよび形成プロセスによって構築することができる。また、リードフレーム１０４が特定のフレーム形状および特定の支持要素を有して示される一方で、所望に応じて多様な形状および支持部を利用してもよい。また、リードフレーム１０４は、作製プロセスおよび／または組立ての間の適切な操作を可能にすることができ、作製および／または組立ての間および／または後に取り除くことができる１以上の支持構造物を備えてもよい。

図１Ｂは、接点１０６、および分析対象物センサ１０２との接点１０６の電気的連結の強調図である。接点１０６は、リードフレーム１０４に連結してもよく、またはその一部であってもよく、電気的信号が分析対象物センサ１０２からリードフレーム１０４に、および特にバネ部材１０８（または他のこのように適切な電気的接点要素）に通過するのを可能にする。図１Ａおよび１Ｂでは２つの接点１０６が示される；しかしながら、任意の適切な数の接点、たとえば１、２、３、４、またはそれ以上を利用してもよい。図１Ｂでは、接点１０６は半円筒形コップ形状として表されているが、複数の接点について同じであるか各接点について異なる、その他の接点構成を利用してもよい。

図１Ｂに示すように、分析対象物センサ１０２は、複数の領域、たとえば電極１１４、絶縁体１１６（たとえば、ポリイミド）、および電極１１８を含むことができる。実施形態では、電極１１４は陰極であってもよく、電極１１８は陽極であってもよい。接点１０６は、一方の接点が陰極１１４に連結し、他方の接点が陽極１１８に連結するように構成される。接点１０６は、意図した接点のサイズ／形状と係合するように構成することができる。各接点１０６は、少なくとも１つのバネ部材１０８に電気的に連結するように構成することができる。

図１Ｂでは、接点１０６の開放側が同じ方向に示されている；しかしながら、半円筒形コップ形状または他のこのような配置物を利用する場合、コップ形状は異なる（たとえば、反対の）方向に配向してもよい。実施形態では、完全な円筒形またはその他の形状の接点を利用してもよい。

接点１０６は、任意の適切な結合技術、たとえばレーザ半田などの半田付けによって電極１１４，１１８に結合することができる。レーザ半田は、非接触結合方法として、たとえば最低限の熱伝達のために有益であることがあり、これはある特徴、たとえば電極上に存在する膜の損傷を防止または制限する。

リードフレーム１０４は、様々な部品への適切な電気的接続を提供する一方で、製造／組立ての間の操作を許可するように構成することができる。このようなものとして、分析対象物センサ１０２または、リードフレーム１０４の少なくとも一部から分析対象物センサ１０２を分離するような曲率または方向性を備えてもよく、たとえば製造の間にサブアセンブリを移動するとき、またはリードフレーム１０４から支持構造物を取り外すときに、リードフレーム１０４の扱いをより簡単にする。また、分析対象物センサ１０２の曲率に適合するために、曲線が存在する場合、接点１０６は角度１２０でリードフレーム１０４に連結して、今度は接点１０６が分析対象物センサ１０２と適切に一直線になることを提供することができる。図１Ｂでは、各接点１０６がリードフレーム１０４に連結する角度で、接点１０６の接触点が分析対象物センサ１０２と一直線になることができるように対向している。実施形態では、対向する角度もまた、接点１０６間の分離距離を増やし、接点１０６間の電気的なクロスオーバーの可能性を減らす。代替として、分析対象物センサ１０２は、リードフレーム１０４と一直線になり、および皮膚を通って挿入するために適切に配向されるために、複数の曲線を備えてもよい。

図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、および２Ｄは、本明細書における実施形態にしたがう多様な形状のバネ部材２０２，２１０，２１８，２２８を示す。図２Ａは、ベース２０６より広い接点端部２０４を持つバネ部材２０２を示す。接点端部２０４は、分析対象物センサアセンブリ（図示せず）上の対応する部品に電気的に接触するバネ部材２０２の端部を指す。また、図２Ａは、バネ部材２０２上の電気的接点となるための、半田付け***または型押し金属成形などの***２０８を示す。図２Ｂは、ベース２１４より狭い接点端部２１２を持ち、および***２１６を有するバネ部材２１０を図示する。図２Ｃは、撓みの調整を可能にし、および適切な接触力を供給するために、ベース２２２より狭い接点端部２２０を持つバネ部材２１８を図示する。また、バネ部材２１８は、分析対象物センサアセンブリ上の対応する部品との電気的接触のための増大した接点表面を提供する伸長平坦領域２２４、および、対応する部品（図示せず）の接点表面から離れて曲がっている先端２２６を有する。図２Ｄは、図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃのものとは実質的に反対の方向に曲がっている接点端部２３０を持つバネ部材２２８を図示する。図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、および２Ｄでは、接点端部において示される曲率の角度は、分析対象物センサアセンブリ上／内の対応する部品上の対応する電気的接点への適切な電気的接続を可能にするように、所望に応じて構成することができる。

実施形態では、各バネ部材接点は、対応する電気的接点を横断してワイピングするように構成することができる。たとえば、各バネ部材接点は、対応する接点に対しておよそ８０〜１５０グラムの力を付加するように構成してもよい。

上述のように、バネ部材が、分析対象物センサを分析対象物センサアセンブリの他の部品に電気的に接続するための電気的接点要素として示される一方で、オス／メスタイプの接続、ピンタイプ、ブラシタイプなどを含む、その他の適切な電気的接点要素を利用してもよい。

図３は、実施形態に係る組立て後の分析対象物センササブアセンブリ３００を示す。分析対象物センササブアセンブリ３００は分析対象物センサ３０２を有し、その端部は筐体３１０の内部に内包される。図３には図示しないが、分析対象物センサ３０２は、筐体３１０の内部でリードフレーム（図示せず）の１以上の部分に電気的に連結してもよい。リードフレームが利用されるかどうか、または、リードフレームのどの部分が組立て後に残るのかにかかわらず、接点（図示せず）またはその他のこのような電気的接続は、分析対象物センサ３０２からリードフレームを通ってバネ部材３０８（または他の適切な電気的接点要素）への電気的接続および電気的経路を提供するために、保存することができる。分析対象物センササブアセンブリ３００の組立ておよび／または、リードフレームが用いられる場合はその構成の間に、リードフレームの様々な部分を取り除いてもよい。利用する場合、取り除いてもよいリードフレームの部分は、支持するために作製の１以上の段階の間に、および／または、適切な機動性を可能にするために用いることがあるが、組立てが完了した後は必要としなくてもよい。

図３には、筐体３１０の内部空洞を完全にまたは部分的に満たすために用いることができるカプセル化材３２０、たとえば埋め込み用化合物または充填用化合物も示され、分析対象物センサ３０２の電気的接続、および、たとえばある電気的接点との電気的接触を確実にする。カプセル化材３２０は、射出成形またはその他の成形技術を利用して、筐体３１０内への流動液体または塗布可能ペーストの導入を含有する多様なやり方で、筐体３１０内に提供することができる。任意の適切なカプセル化材、たとえばＨｅｎｋｅｌ ＯＭ ６３３ポリアミド接着剤を用いてもよく、これはその低成形圧力で流動する能力によるある利点を提供し、それによって分析対象物センサおよび／またはリードフレームへの流動誘起損傷を最小化する。

ガスケット３２２を、筐体３１０をさらに密閉するために提供してもよい。ガスケット３２２は、ポリマー、プラスチック、ゴムなどから作製することができる。ガスケット３２２は、筐体３１０内に部分的に嵌め込むことができ、および／または、筐体３１０の縁または一部のまわりを少なくとも部分的に包み込むことができる。

図４は、代替の組立て後の分析対象物センササブアセンブリ４００を図示する。分析対象物センササブアセンブリ４００は分析対象物センサ４０２を有し、その端部は筐体４１０の内部に内包される。図４には図示しないが、分析対象物センサ４０２とバネ部材４０８との間の電気的接続を筐体４１０の内部で提供する。

ガスケット４２２を、筐体４１０をさらに密閉するために提供してもよい。ガスケット４２２は、ポリマー、プラスチック、ゴムなどから作製することができる。図４に示すように、ガスケット４２２は筐体４１０から突出するガスケット止め４２４間に設定される。

実施形態では、任意の適切なガスケットを用いることができ、たとえば射出成形されたＷａｃｋｅｒ ３００３／２０液体シリコーン樹脂ガスケットを用いることができる。

図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃは、センサアセンブリと協働する経路ガイドアセンブリを示す。経路ガイド５０２は、分析対象物センササブアセンブリ５０４の分析対象物センサ５０８が皮膚の中に／を通って挿入するのをガイドするために、および、分析対象物センサアセンブリ５０６と連結するために用いることができる。

分析対象物センサ５０８は、分析対象物センササブアセンブリ５０４において具現化され、様々な電気的接続を提供する。分析対象物センササブアセンブリ５０４はまた、筐体５１０および電気的接点５１２も有する。

分析対象物センササブアセンブリ５０４は、分析対象物センササブアセンブリ５０４が経路ガイド５０２を通って通過するために、経路ガイド５０２に接合するように構成することができる。図示のように、経路ガイド５０２は、分析対象物センササブアセンブリ５０４に接合するように構成することができ、分析対象物センサ５０８を皮膚の中に挿入するために分析対象物センササブアセンブリ５０４を一列にする。このようなものとして、経路ガイド５０２は、分析対象物センササブアセンブリ５０４の形状に対応する経路形状を有することができる。たとえば、図５Ａは、対応して形成された分析対象物センササブアセンブリ５０４に合致するように構成された経路５１４を持つ経路ガイド５０２を図示する。経路ガイド５０２は、分析対象物センササブアセンブリ５０４の同様の断面形状に合致する非円形断面を有することができる。経路ガイド５０２の非円形断面は、平面における断面、すなわち、経路５１４の主要な長手方向軸を横断し、それに垂直であることを指す。図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃでは曲がっているように示されるが、適切な構造物はまっすぐ、または曲がっていてもよい。

動作中、分析対象物センササブアセンブリ５０４は、皮膚の中に／を通って分析対象物センサ５０８を挿入するために、経路５１４に沿って経路ガイド５０２を通って移動することができる。接合ベース５１６を、経路ガイド５０２に少なくとも部分的に接合するために提供することができる。接合ベース５１６はまた、分析対象物センサ５０８が皮膚の中に／を通って挿入される深さを制御するために、規定の止めを提供してもよい。

分析対象物センササブアセンブリ５０４の電気的接点５１２は、接点５１８への電気的接続のために構成することができる。接点５１８は、再利用可能なセンサアセンブリ５２０の一部であることができる。再利用可能なセンサアセンブリ５２０はまた、筐体５２４、バッテリ５２６、および筐体５２４の一部であるか、またはそれに連結してもよい筐体カバー５２８も含むことができる。再利用可能なセンサアセンブリ５２０はまた、使い捨てセンサアセンブリ５３０に連結するために構成することもできる。再利用可能なセンサアセンブリ５２０および／または使い捨てセンサアセンブリ５３０には、より多数または少数の部品を提供してもよい。１以上の部品が、図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃに示すのとは異なって位置してもよい。このように、再利用可能な、および使い捨てという呼称は変更することがある。全体のセンサアセンブリ５０６は、再利用可能であっても、または使い捨てであってもよい。

経路ガイドは、分析対象物センサアセンブリに一体化されてもよいし、または、分析対象物センサアセンブリと着脱可能に連結してもよく、分析対象物センサアセンブリは、たとえば再利用可能なセンサアセンブリおよび使い捨てセンサアセンブリを含む。分析対象物センササブアセンブリの分析対象物センサは、分析対象物センササブアセンブリ上の電気的接点が再利用可能なセンサアセンブリ上の、または実施形態では使い捨てセンサアセンブリ上の電気的接点との接触の中に載置することができるように、経路ガイドを通って皮膚の中に／を通って挿入することができる。挿入後に、経路ガイドは、センサアセンブリから分断してもよい。センサアセンブリは、個人における分析対象物のレベル、たとえば個人の体内のグルコースまたは乳酸の量をモニタリングするために用いることができる。

経路ガイドは、一体化されたセンサ挿入ツールを備えることができ、または、センサ挿入ツールは、経路ガイドと着脱可能に連結できる別個の機器として供給することができる。センサ挿入ツールは、分析対象物センササブアセンブリが経路ガイドを通って移動するための、および、皮膚を通して分析対象物センサを挿入するための起動力を提供する。センサ挿入ツールは、剛性のある導入器（すなわち、トロカール、カニューレなど）の初期使用を要することなく、皮膚の中に／を通って柔軟なセンサを挿入するのに十分な力である、高速起動力を持つ分析対象物センササブアセンブリを提供することができる。

図６は、分析対象物センササブアセンブリ６０６の分析対象物センサ６１８が皮膚６２４の中に挿入されている分析対象物センサアセンブリを示す。図６は、経路６０４を持つ経路ガイド６０２を示す。経路６０４は、挿入の間に分析対象物センササブアセンブリ６０６がそれに沿って運動することができる経路を提供する。分析対象物センササブアセンブリ６０６は、回路基板６１２上の、または、電気的に連結した電気的接点６１０に電気的に接続するように構成された電気的接点部材６０８を有する。回路基板６１２は、再利用可能なセンサアセンブリ６２０の一部である。分析対象物センサアセンブリは、単一の一体化された機器として提供することができ、または、複数の部分、たとえば再利用可能なセンサアセンブリ６２０および使い捨てセンサアセンブリ６２２を含むことができる。２つの部分のあるセンサアセンブリを用いる利点は、より高価な部品を再利用する能力である一方、より高価でない、および／または限定的な使用の部品を処分する。このようなものとして、再利用可能なセンサアセンブリ６２０は、様々なその他の部品、たとえばトランスミッタ６１４およびバッテリ６１６を含むことができる。

図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、および７Ｄは、分析対象物センサアセンブリの様々な部品を示す。分析対象物センサアセンブリは、４つの主要な部品群、再利用可能なセンサアセンブリ７２０、使い捨てセンサアセンブリ７３０、経路ガイドアセンブリ７００、および分析対象物センササブアセンブリ７０４を含む。

図７Ａは、再利用可能なセンサアセンブリ７２０および使い捨てセンサアセンブリ７３０と協働するように構成された経路ガイドアセンブリ７００を示す。経路ガイド７０２は、皮膚の中に／を通って分析対象物センササブアセンブリ７０４の分析対象物センサ７０８の挿入をガイドするために、および、接点７１２と再利用可能なセンサアセンブリ７２０上の接点７４４との電気的連結（図７、分解下面図を参照）のために、用いることができる。接点７４４は、今度は回路基板７２２電気的に連結する。よって、分析対象物センササブアセンブリ７０４は、分析対象物センサ７０８と再利用可能なセンサアセンブリ７２０との間に電気的接続を提供する。

分析対象物センササブアセンブリ７０４は、分析対象物センササブアセンブリ７０４が経路ガイド７０２を通って通過するための経路ガイド７０２に接合するように構成することができる。図示のように、経路ガイド７０２は、分析対象物センサ７０８を皮膚の中に挿入するための分析対象物センササブアセンブリ７０４を一列にするために、分析対象物センササブアセンブリ７０４に接合するように構成することができる。このようなものとして、実施形態では、経路ガイド７０２が、分析対象物センササブアセンブリ７０４の形状に対応する経路形状を有してもよい。たとえば、図７Ａは、分析対象物センササブアセンブリ７０４の、対応して形成された筐体７１０に合致するように構成された経路７１４を持つ経路ガイド７０２を図示する。

経路ガイド７０２は、経路７１４に沿って１以上の突起７４６を有してもよい（図７Ｂ、断面側面図を参照）。突起７４６は、センササブアセンブリ７０４に十分な力が付加されるまで、センササブアセンブリ７０４を挿入前位置に保持することができ、センサアセンブリ７０４を経路７１４のさらに下へと前進させる。代替として、または、加えて、突起７４６は、経路７１４に沿って運動して、センササブアセンブリ７０４を一列にするのに助力することができる。突起７４６は、経路７１４に沿って一列で合致した対になるように構成してもよい。動作中、分析対象物センササブアセンブリ７０４は、皮膚の中に／を通って分析対象物センサ７０８を挿入するために、経路７１４に沿って経路ガイド７０２を通って移動することができる。使用後は、経路ガイドアセンブリ７００を取り除いて処分してもよい。

使い捨てセンサアセンブリ７３０の筐体７１６を、経路ガイド７０２に少なくとも部分的に接合するために提供することができる。筐体７１６はまた、分析対象物センサ７０８が皮膚の中に／を通って挿入される深さを制御するために、規定の止めを提供してもよい。筐体７１６はまた、皮膚の中に／を通って分析対象物センサ７０８を挿入するためのセンササブアセンブリ７０４を一列にすること、および、接点７１２を再利用可能なセンサアセンブリ７２０上の対応する接点と一列にすることを支援する。

再利用可能なセンサアセンブリ７２０は、使い捨てセンサアセンブリ７３０と着脱可能に連結するように構成された筐体７２４、回路基板７２２、バッテリ７２６、および筐体７２４の一部であるか、またはこれに連結してもよい筐体ベース７２８を含む。再利用可能なセンサアセンブリ７２０および／または使い捨てセンサアセンブリ７３０には、より多数または少数の部品を提供してもよい。

図７Ｃは、使い捨てセンサアセンブリ７３０の筐体７１６の背面図を示す。筐体７１６は、挿入後に分析対象物センササブアセンブリ７０４の筐体７１０およびガスケット７３２が内に所在する凹部７５４を含有する。センササブアセンブリ７０４と筐体７１６との間の密閉を提供するために、ガスケット７３２をセンササブアセンブリ７０４上に提供することができる。

凹部７５４の内部には、保持クリップ７３４が配置される。挿入の間、センササブアセンブリ７０４は、筐体７１６内に存在する保持クリップ７３４に接触する。保持クリップ７３４は、サブアセンブリ７０４に接触するとわずかに撓み、センササブアセンブリ７０４に対して、保持する（挟む）力を供給する。挿入後、保持クリップ７３４の配向および形状は、センササブアセンブリ７０４が筐体７１６に接合する位置から後退するのを防止する。

また、凹部７５４の内部には、凹部７５４内の筐体７１０を一列にすること、および固定することを支援するために、１以上のリブ７４８を提供してもよい。また、筐体７１６は、センササブアセンブリ７０４上の接点７１２が通過するのを許可するように構成された一対の開口部を有する。筐体７１６はまた、適切な挿入から皮膚の中に／を通ってセンサ７０８をさらに一列にするように構成されたポート７５２をも有する。

使い捨てセンサアセンブリ７３０の筐体７１６に付随して、再利用可能なセンサアセンブリ７２０の筐体７２４に対する筐体７１６の面７３８を密閉するガスケット７３６もある。面７３８は、適切にガスケット７３６を一列にするか、または配向するように構成された１以上のガスケット止め７４０を有することができる。

使い捨てセンサアセンブリ７３０の一部として、組み合わせられた機器を個人の皮膚に固定するために、接着剤パッチ７４２を提供することができる。図８Ａおよび８Ｂは、付随する分析対象物センササブアセンブリに起動力を供給するために、経路ガイド８０２に接合することができるセンサ挿入ツール８００を示す。図８Ａおよび８Ｂは、センサ挿入ツール８００の、使い捨てセンサアセンブリ８１０および再利用可能なセンサアセンブリ８１２との連結を示す。センサ挿入ツール８００は、コックされるとバネ、たとえば圧縮バネ８１６と係合することができるコック手段８０４を含有する。コック手段８０４が、たとえば、解除機構の作動、または、単にコック手段８０４を解放することによって解除されると、バネ８１６は、コック機器８０４が進路８１４に沿って運動し、プランジャ８０６が分析対象物センササブアセンブリを突き当てて分析対象物センサ８０８を皮膚の中に／を通して推進するように、センサ挿入ツール９００を通って、および、経路ガイド８０２を通ってプランジャ８０６を移動することができる。

図８Ｂは圧縮バネ８１６を図示するが、センサ挿入ツール８００は任意の適切なバネ、たとえば引張バネまたはねじりバネを用いるように構成してもよい。

プランジャ、たとえば図８Ｂで提供されるようなものは、多様な形状およびサイズを有することができる。プランジャの突き当たり端部は、所望に応じて、丸型の端部、尖頭型の端部、弾丸型の端部、平坦型の端部などを有することができる。分析対象物センササブアセンブリの筐体は、突き当て用の表面をプランジャに提供して、分析対象物センササブアセンブリ内のセンサおよび／または電気的接点を損傷することなく、経路ガイドを通って分析対象物センササブアセンブリを推し進める。

図８Ａおよび８Ｂは、センサ挿入ツールの例示的設計を図示している。その他の配置物を所望に応じて利用してもよい。たとえば、センサ挿入ツール８００は、丸型またはディスク型の筐体８１８を有する。たとえば立方体、円筒形などに類似したその他の筐体形状が用いられてもよい。加えて、図８Ａは曲がった進路８１４を示しているが、代替として、対応するプランジャを持つまっすぐな進路を用いてもよい。

本明細書において特定の実施形態を図示および説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、同じ目的を達成すると予測される広範で多様な代替および／または均等な実施形態または実装形態を、図示および説明された実施形態に代用することができることが当業者によって認識されよう。当業者は、本発明に係る実施形態を非常に広範で多様な方法で実装することができることを容易に認識するであろう。本出願は、本明細書で論じられる実施形態の任意の適合例また変形例を包含することを意図したものである。したがって、本発明に係る実施形態は請求の範囲およびその均等物によってのみ限定されることを明示的に意図している。

Claims (24)

1. 筐体、
   筐体に連結する分析対象物センサであって、陽極および陰極を有する分析対象物センサ、
   第１端部において分析対象物センサの陽極に連結する第１電気的接点、および、第２端部において分析対象物センサアセンブリへの電気的連結のために構成された第２電気的接点を有する、第１電気的接続、および
   第１端部において分析対象物センサの陰極に連結する第１電気的接点、および、第２端部において分析対象物センサアセンブリへの電気的連結のために構成された第２電気的接点を有する、第２電気的接続
   を含む、分析対象物センササブアセンブリ。
2. 筐体の内部空洞を少なくとも部分的に満たすカプセル化材をさらに含む、請求項１記載の分析対象物センササブアセンブリ。
3. 筐体に連結し、および、筐体の内部空洞を少なくとも部分的に密閉するガスケットをさらに含む、請求項２記載の分析対象物センササブアセンブリ。
4. 筐体が非円形断面を含む、請求項１記載の分析対象物センササブアセンブリ。
5. 筐体がキールを含み、キールが、分析対象物センサを少なくとも部分的に内包する経路を有する、請求項１記載の分析対象物センササブアセンブリ。
6. 分析対象物センサが柔軟な、請求項１記載の分析対象物センササブアセンブリ。
7. 陽極および陰極に連結する電気的接点が半円形コップ形状を含む、請求項１記載の分析対象物センササブアセンブリ。
8. 分析対象物センサアセンブリへの電気的連結のために構成された電気的接点がバネ部材接点を含む、請求項１記載の分析対象物センササブアセンブリ。
9. 分析対象物センサアセンブリに接合するように構成され、ならびに、内部領域および外側表面を有する伸長管状筐体、および
   経路ガイドを通る通過を提供する筐体の内部領域に位置する経路であって、分析対象物センササブアセンブリに接合するように構成された前記経路
   を含む、センササブアセンブリ経路ガイド。
10. 経路が非円形断面を有する、請求項９記載の経路ガイド。
11. 経路ガイドに一体化された起動力手段をさらに含む、請求項９記載の経路ガイド。
12. 筐体が、別体の起動力手段に接合するようにさらに構成された、請求項９記載の経路ガイド。
13. 十分な力を付加するために、経路内の定位置に分析対象物センササブアセンブリを保持するように構成された経路の内部表面上に、少なくとも１つの突起をさらに含む、請求項９記載の経路ガイド。
14. 分析対象物センササブアセンブリに付随するセンサを個人の皮膚の中に挿入するために、分析対象物センササブアセンブリを一列にするように構成された経路の内部表面上に少なくとも１つの突起をさらに含む、請求項９記載の経路ガイド。
15. 曲がった進路を有する筐体であって、分析対象物センサ経路ガイドに接合するように構成された筐体、
    バネに連結するプランジャであって、バネが作動すると、曲がった進路内で、またはそれに沿って運動するように構成されたプランジャ、および
    分析対象物センサを皮膚の中に挿入する前にエネルギを蓄えるためにプランジャに連結するコック機構
    を含む、皮膚の中に分析対象物センサを挿入するためのセンサ挿入ツール。
16. プランジャが、曲がった進路内で、またはそれに沿って運動すること、ならびに、分析対象物センサまたは分析対象物センササブアセンブリに突き当たることができるように、コック機構およびプランジャを解除する解除機構をさらに含む、請求項１５記載のセンサ挿入ツール。
17. 前記バネが引張またはねじりバネである、請求項１５記載のセンサ挿入ツール。
18. 少なくとも部分的に分析対象物センササブアセンブリを内包する経路ガイドを提供することであって、分析対象物センササブアセンブリは分析対象物センサおよび電気的接点部材を有し、経路ガイドは個人の皮膚上で分析対象物センサアセンブリに着脱可能に連結し、センサアセンブリは分析対象物センササブアセンブリの電気的接点部材に対応するように構成された電気的接点を有していて、および
    分析対象物センサが少なくとも部分的に経路ガイドから出て、および、少なくとも部分的に皮膚に入るように、経路ガイドを通って分析対象物センササブアセンブリを移動するために分析対象物センササブアセンブリに起動力を供給することであって、それによって分析対象物センササブアセンブリの電気的接点部材がセンサアセンブリの対応する電気的接点に電気的に接触するようになること
    を含む、皮膚の中に分析対象物センサを挿入する方法。
19. 回路基板および回路基板に連結する１以上の電気的接点を有する第１センサアセンブリ、
    第１センサアセンブリに機械的に連結するために構成された第２センサアセンブリ、および
    分析対象物センサ、および、分析対象物センサを第１センサアセンブリ上の１以上の電気的接点に電気的に連結するために構成された１以上の電気的接点部材を有するセンササブアセンブリであって、分析対象物センサが個人の皮膚の中に挿入されると、第２センサアセンブリと機械的に係合するようにさらに構成されたセンササブアセンブリ
    を含む、分析対象物センサアセンブリ。
20. 分析対象物センサの挿入後、センササブアセンブリと第２センサアセンブリとの間の密閉を提供するために、センササブアセンブリに連結するガスケットをさらに含む、請求項１９記載の分析対象物センサアセンブリ。
21. 第１および第２センサアセンブリが共に連結されると、第１および第２センサアセンブリ間の密閉を提供するために、第２センサアセンブリに連結するガスケットをさらに含む、請求項１９記載の分析対象物センサアセンブリ。
22. 第２センサアセンブリが、分析対象物センサの挿入の間および後に、センササブアセンブリと係合するように構成された凹部をさらに含む、請求項１９記載の分析対象物センサアセンブリ。
23. 凹部内に配置され、および、第２センサアセンブリとの係合からセンササブアセンブリが後退するのを制限するように構成された１以上の保持クリップをさらに含む、請求項２２記載の分析対象物センサアセンブリ。
24. 凹部内に配置され、および、分析対象物センサの挿入の間および後に、センササブアセンブリを一列にするように構成された１以上のリブをさらに含む、請求項２２記載の分析対象物センサアセンブリ。

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