JP2011510024A - デュロキセチンの遅延放出医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 なし
Description
a)デュロキセチン及び医薬的に許容可能な賦型剤からなるコア;
b)任意の分離層;
c)ヒドロキシプロピルメチルセルロース酢酸塩琥珀酸塩(HPMCAS)及び医薬的に許容可能な賦型剤を含む腸溶性層;及び
d)任意の仕上げ層。
a)10〜50%の、2〜40μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩;
b)10〜45%の充填剤/希釈剤;
c)0.5〜20%の結合剤;
d)0.5〜10%の潤滑剤;
e)0.5〜15%の崩壊剤;及び
f)0.1〜3%の流動促進剤。
a)2〜40μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン HCl
67.38mg
b)微結晶性セルロース 101 54mg
c)クロスポビドン 6mg
d)無水コロイドシリカ 1.62mg
e)ヒプロメロース E3 6mg
f)水 qs
g)クロスポビドン 12mg
h)ステアリン酸マグネシウム 3mg
一実施態様では、デュロキセチン HClが約10〜35μmのD90粒子サイズを有する。一実施態様では、デュロキセチン HClが約25〜35μmのD90粒子サイズを有する。
コア組成物は、当該分野において公知の方法を使用して生成されることができる。コアは、直接圧縮、又は慣習的な造粒方法、例えば、任意選択的に顆粒の粉砕およびその後の圧縮およびコーティングを伴う、湿式造粒または乾式造粒のような造粒方法を使用して製造されることができる。造粒方法は、例えば、Voigt,loc.cit.,156〜169頁に記載される。本発明者らは、本発明で規定する粒子サイズを有するデュロキセチンと湿式造粒によって調製された一種以上の医薬的に許容可能な錠剤型賦型剤との完全な混合が特に有利であることを見出した。これに関して、本発明者らは、コアが以下のものを含む組成を見出した:
a)10〜50%の、2〜40μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩;
b)10〜45%の充填剤/希釈剤;
c)0.5〜20%の結合剤;
d)0.5〜10%の潤滑剤;
e)0.5〜15%の崩壊剤;及び
f)0.1〜3%の流動促進剤。
a)2〜40μmの、一実施態様では10〜35μm又は25〜35μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン HCl 67.38mg
b)微結晶性セルロース 101 54mg
c)クロスポビドン 6mg
d)無水コロイドシリカ 1.62mg
e)ヒプロメロース E3 6mg
f)水 qs
g)クロスポビドン 12mg
h)ステアリン酸マグネシウム 3mg
デュロキセチン含有コアと腸溶性層との間のサブコート層は、必須でないが、処方の好ましい特徴である。サブコート層の作用は、腸溶性層の付与のための平滑な基板を提供すること、酸性条件に対するペレットの耐性を延長させること、医薬と腸溶性層中の腸溶性ポリマーとの間の相互作用を阻害することによって安定性を改善すること、及び医薬を光露出から保護することによって貯蔵寿命を改善することである。
腸溶性は、ポリマー材料の一つ以上のコートからなり、一般的に約5〜30%、好ましくは約10〜15%の組成物を全体として含む。コートの少なくとも一つは、腸溶性ポリマーでなければならず、それは、上述のようにデュロキセチンとの相溶性のために選択されなければならない。好ましい腸溶性ポリマーは、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタル酸塩(HPMCP)であり、一般的に、約10〜90%、より好ましくは約50〜90%、最も好ましくは約70〜90%の腸溶性コートを含む。
腸溶性層の上の仕上げ層は、全ての場合で必須ではないが、取扱い、貯蔵性及び加工性をしばしば改善し、さらなる利点も与えるかもしれない。一般的に、仕上げ層は全体として組成物の約0.5〜3%を含む。最も単純な仕上げ層は、ペレット、ミニ錠剤又は錠剤の表面に単に振りかけられた約1%未満の少量のタルクや二酸化ケイ素のような静電防止成分である。別の単純な仕上げ層は、組成物をさらに平滑化し、静電荷を減少させ、又は錠剤、ミニ錠剤又はペレットが一緒に付着して表面の疎水性を増大させる傾向を防止するために錠剤、ミニ錠剤又はペレットの循環重量中に溶融される約1%の少量の蜜蝋のようなワックスである。
Claims (44)
- デュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩、及び一種以上の医薬的に許容可能な賦型剤を含む医薬組成物において、デュロキセチンが2〜40μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする医薬組成物。
- デュロキセチンがコア中に存在することを特徴とする請求項1に記載の組成物。
- 腸溶性層がコアを包囲することを特徴とする請求項2に記載の組成物。
- デュロキセチンが約10〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- デュロキセチンが25〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項4に記載の組成物。
- デュロキセチンが塩酸塩として存在することを特徴とする請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- 腸溶性層が一つ以上のポリマーコートを含み、その少なくとも一つが腸溶性コートであることを特徴とする請求項3〜6のいずれか一項に記載の組成物。
- 少なくとも一つの腸溶性コートが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタル酸塩、メタクリル酸コポリマーA型、メタクリル酸コポリマーB型、メタクリル酸コポリマーC型、ヒドロキシプロピルメチルセルロース酢酸塩琥珀酸塩、及びそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求項7に記載の組成物。
- 少なくとも一つの腸溶性コートがヒドロキシプロピルメチルセルロースフタル酸塩であることを特徴とする請求項8に記載の組成物。
- 少なくとも一つの腸溶性コートがラウリル硫酸ナトリウム及び精製されたタルクをさらに含むことを特徴とする請求項9に記載の組成物。
- 少なくとも一つの腸溶性コートが可塑剤をさらに含むことを特徴とする請求項3〜10のいずれか一項に記載の組成物。
- 可塑剤が、ポリエチレングリコール、クエン酸トリエチル、及びフタル酸ジエチルからなる群から選択されることを特徴とする請求項11に記載の組成物。
- コートを腸溶性層から分離する一つ以上のサブコート層をさらに含むことを特徴とする請求項3〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が仕上げ層をさらに含むことを特徴とする請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
- サブコート層及び/又は仕上げ層がヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むことを特徴とする請求項13又は14に記載の組成物。
- サブコート層及び/又は仕上げ層が、精製されたタルク及びポリエチレングルコールのいずれか又は両方を追加的に含むことを特徴とする請求項15に記載の組成物。
- 錠剤、ペレット、ビーズ、又はミニ錠剤からなる群から選択される単位投薬形態を含むことを特徴とする請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物。
- カプセルのシェルの内部に含有された請求項17に記載の一つ以上の単位投薬形態を含むことを特徴とする遅延放出カプセル。
- a)デュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩、及び一種以上の医薬的に許容可能な賦型剤を含むコアと、b)腸溶性層とを含む医薬組成物において、デュロキセチンが2〜40μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする医薬組成物。
- コアを包囲するサブコート層をさらに含むことを特徴とする請求項19に記載の組成物。
- 腸溶性層を包囲する仕上げ層をさらに含むことを特徴とする請求項19又は20に記載の組成物。
- 腸溶性層によって包囲された、錠剤、ペレット、ビーズ、又はミニ錠剤の形のコアを含む医薬組成物であって、前記コアが以下のものを含むことを特徴とする医薬組成物:
a)10〜50%の、2〜40μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩;
b)10〜45%の充填剤/希釈剤;
c)0.5〜20%の結合剤;
d)0.5〜10%の潤滑剤;
e)0.5〜15%の崩壊剤;及び
f)0.1〜3%の流動促進剤。 - コアが以下のものを含むことを特徴とする請求項22に記載の組成物:
a)2〜40μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン HCl
67.38mg
b)微結晶性セルロース 101 54mg
c)クロスポビドン 6mg
d)無水コロイドシリカ 1.62mg
e)ヒプロメロース E3 6mg
f)水 qs
g)クロスポビドン 12mg
h)ステアリン酸マグネシウム 3mg - デュロキセチンが約10〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項19〜23のいずれか一項に記載の組成物。
- デュロキセチンが25〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項24に記載の組成物。
- デュロキセチンが塩酸塩として存在することを特徴とする請求項19〜25のいずれか一項に記載の組成物。
- a)デュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩、及び一種以上の医薬的に許容可能な賦型剤からなるコアを準備し、b)腸溶性層を付与することを含む医薬組成物の調製方法において、デュロキセチンが2〜40μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする方法。
- デュロキセチンが約10〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項27に記載の方法。
- デュロキセチンが25〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項28に記載の方法。
- 腸溶性層の付与前にコアをサブコート層で包囲することをさらに含むことを特徴とする請求項27〜29のいずれか一項に記載の方法。
- 腸溶性層を仕上げ層で包囲することをさらに含むことを特徴とする請求項27〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 腸溶性層が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタル酸塩、及び所望により一種以上の医薬的に許容可能な賦型剤を含むことを特徴とする請求項27〜31のいずれか一項に記載の方法。
- 大うつ病エピソード及び糖尿病性末梢神経障害痛からなる群から選択される障害の治療のための、2〜40μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩の使用。
- デュロキセチンが10〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項33に記載の使用。
- デュロキセチンが25〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項34に記載の使用。
- 約2〜40μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩。
- 約10〜35μmのD90粒子サイズを有する、請求項36に記載のデュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩。
- 約25〜35μmのD90粒子サイズを有する、請求項36に記載のデュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩。
- 大うつ病エピソード及び糖尿病性末梢神経障害痛からなる群から選択される障害の治療のための医薬の製造における、約2〜40μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩の使用。
- デュロキセチンが10〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項39に記載の使用。
- デュロキセチンが25〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項39に記載の使用。
- 大うつ病エピソード及び糖尿病性末梢神経障害痛からなる群から選択される障害の治療のための方法であって、約2〜40μmのD90粒子サイズを有するデュロキセチン又はその医薬的に許容可能な塩を、かかる治療を必要とする患者に投与することを含むことを特徴とする方法。
- デュロキセチンが10〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項42に記載の方法。
- デュロキセチンが25〜35μmのD90粒子サイズを有することを特徴とする請求項42に記載の方法。
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