JP2011172960A

JP2011172960A - 吊り下げ式のシールを備える、導入器アセンブリ

Info

Publication number: JP2011172960A
Application number: JP2011098810A
Authority: JP
Inventors: David C Racenet; シー．レースネットデイビッド; Ralph A Stearns; エー．スターンズラルフ; Gene A Stellon; エー．ステロンジーン
Original assignee: Tyco Healthcare Group LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2004-07-21
Filing date: 2011-04-26
Publication date: 2011-09-08
Also published as: EP1773430A2; WO2006020267A3; CA2574276A1; WO2006020267A2; US20060041232A1; EP2402048B1; US7470255B2; JP2008507342A; EP1773430A4; AU2005274786A1; AU2005274786B2; CA2574276C; JP4922164B2; EP1773430B1; EP2402048A1

Abstract

【課題】カニューレアセンブリとシールアセンブリとを備える改良されたバルブシステムを提供する。
【解決手段】外科用アクセス装置は、組織内に挿入するための寸法のアクセス部材２００を備え、このアクセス部材は、下にある組織について処置を行なうためにこのアクセス部材を通した外科手術の対象物の導入を可能にするための長軸方向の開口部を有する。シール部材１００は、アクセス部材２００の長軸方向の開口部を横切って設置され、そして、アクセス部材２００の長軸方向の開口部を通して導入される外科手術の対象物の周りに実質的なシールを形成するためのアパーチャを規定する内側部分を有する。このシール部材１００は、内側部分から延び、かつ、ぶら下がった関係でアクセス部材に設置された第１のシール部分と、アクセス部材に取り付けられた第２のシール部分とを備える。
【選択図】図１

Description

（関連出願への相互参照）
本願は、２００４年７月２１日に出願された、米国仮出願第６０／５９０，１７６号（その前内容が、本明細書中に参考として援用される）に対する優先権を主張する。

（技術分野）
本開示は、患者の身体内への外科機器の導入を可能にするように適合された、バルブシステムに関する。具体的には、本開示は、患者の身体内への挿入のために意図され、そして、そのデバイスとシール係合した状態で機器を受け入れることが意図された、アクセスデバイスと共に用いるためのバルブシステムに関する。

（関連技術の説明）
最小侵襲性の、腹腔鏡手順は、一般に、身体内に挿入される任意の機器がシールされていることを必要とし、すなわち、例えば、外科手術の領域に気体が注入される（ｉｎｓｕｆｆｌａｔｅｄ）外科手順においては、内視鏡的な切開を介して、気体および／または液体が、身体内に出たり入ったりしないことを保証する条件が設定されなければならない。この手順について、解剖学的な腔（例えば、腹腔）内への管の導入は、通常、トロカールおよびカニューレアセンブリを組み込んだシステムを使用することによって達成される。カニューレは、腹腔の内側と直接連絡するので、内部の腹腔に到達するための患者の身体内の開口部内へのカニューレの挿入は、腹腔と外気との間の流体密な界面を維持するように適合されるべきである。腔の内側領域の外気の保全性を維持することの必要性を鑑みて、広範囲の外科用機器の導入を可能にし、腔の内側領域の外気の保全性を維持する、カニューレのためのシールアセンブリが、所望される。この点に関して、先行技術において、このようなシーリングの要件を達成するために多数の試みがなされてきた。しかし、従来のシールアセンブリを用いる際に直面する問題は、広範囲の大きさの機器に適応させることができないことである。さらに、カニューレ内での機器の操作は、しばしば、シールの保全性を維持することに関して、問題を提示する。

（要旨）
従って、本開示は、外科医が、外科手順において種々の直径の機器を効果的に利用することを可能にする、アクセス装置のためのシールアセンブリを提供する。このシールアセンブリは、吊り下げられた様式で設置され、それによって、シール部材のアパーチャ内での機器の挿入および回収を容易にする、弾力性のあるシール部材を提供することにより、種々の直径の機器に適応させるための複数のアダプターに対する必要性を排除する。

１つの好ましい実施形態において、外科用アクセス装置は、組織内に挿入するための寸法のアクセス部材を備え、このアクセス部材は、下にある組織について処置を行なうためにこのアクセス部材を通した外科用機器の導入を可能にするための長軸方向の開口部を有する。シール部材がアクセス部材内に設置される。このシール部材は、アクセス部材に取り付けられた遠位シール端部と、近位シール端部とを有する。近位シール端部は、外科用機器をこのシール部材を通して通過させた際に、アクセス部材内で長軸方向に移動可能である。このシール部材は、好ましくは、内側領域を有し、この内側領域は、近位シール端部と遠位シール端部との間に配置される、外科用機器をシール部材と実質的にシールされた関係で受け入れるためのアパーチャを規定する。この内側領域は、外科用機器が導入されるときにアパーチャを拡げるように、半径方向に移動するように適合されている。

１つの好ましい実施形態において、シール部材の近位シール端部は、遠位シール端部の半径方向内向きに配置される。遠位シール端部は、遠位シール端部の外周に沿って、アクセス部材に連結される。好ましくは、近位シール端部は、外周と、外周に隣接して設置される環状部材とを規定する。環状部材は、アクセス部材の対応する長軸方向の開口部の寸法よりも大きい寸法を規定し、シール部材から外科用機器を引き抜く際に、シール部材の反転を最小にする。

近位シール端部は、ほぼ円錐形の形状を規定し得る。代替例において、近位シール端部は、外科用機器の通過および／または取り扱いを容易にするような寸法の、波状部分を備える。遠位シール端部は、ほぼ半球形の形状を規定する。さらなる代替例において、シール部材は、近位シール端部が遠位シール端部内に配置されるように折り畳まれた円筒形部材を備える。

別の好ましい実施形態によれば、外科用カニューレ装置が開示される。カニューレ装置は、カニューレハウジングと、カニューレハウジングから延び、外科用機器の導入を可能にするような長軸方向の開口部を有するカニューレスリーブと、カニューレハウジングに関連して設置されたシール部材とを備える。シール部材は、遠位シール端部と、遠位シール端部内に配置された近位シール端部と、近位シール端部および遠位シール端部を相互に連結する内側領域とを備える。この内側領域は、外科用機器をシール部材と実質的にシールされた関係で受け入れるためのアパーチャを規定する。近位シール端部は、長手方向軸に関して動くように適合された外周を規定する。遠位シール端部は、カニューレハウジングに連結された外周を規定する。

シール部材の近位シール端部は、ほぼテーパー状の構成（例えば、ほぼ円錐形（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）の構成）を規定する。あるいは、近位シール端部は、長手方向軸に関する外科用機器の移動を容易にするように適合された、少なくとも１つの波状物を備える。

シール部材の遠位シール端部は、内側領域からほぼ近位方向に延びるような寸法である。好ましくは、遠位シール端部は、長軸方向成分および半径方向成分を有する、ほぼ近位方向に延びるような寸法である。１つの実施形態において、遠位シール端部は、ほぼ半球形の形状である。

近位シール端部は、近位シール端部の外周に付随する環状要素を備える。この環状要素は、シール部材の内側領域の残りの部分よりも柔軟性に乏しい（ｌｅｓｓｃｏｍｐｌｉａｎｔ）。カニューレハウジングは、横壁を備え得、この横壁は、カニューレスリーブの軸とほぼ整列し、シール部材の近位に配置されたアパーチャを規定する。環状要素は、この環状要素が、外科用機器の挿入および回収の間に、横壁の遠位に保持され、それによって、シール部材の反転を最小にするように、カニューレハウジングのアパーチャの対応する横方向の寸法よりも大きな横方向の寸法を規定する。

別の好ましい実施形態において、外科用アクセス装置は、組織内に挿入するための寸法のアクセス部材を備え、このアクセス部材は、下にある組織について処置を行なうためにこのアクセス部材を通した外科用機器の導入を可能にするための長軸方向の開口部を有する。シール部材が、このアクセス部材の長軸方向の開口部を横切って設置され、このシール部材は、アクセス部材の長軸方向の開口部を通して導入される外科手術の対象物の周りに実質的なシールを形成するためのアパーチャを規定する内側部分を有する。このシール部材は、内側部分から延び、アクセス部材に関して吊り下げられた状態で設置された第１のシール部分と、内側部分から延び、第１のシール部分の半径方向外向きに配置され、そして、アクセス部材に取り付けられた第２のシール部分とを備える。

外科用機器の周りにシールを提供する方法もまた開示される。この方法は、以下の工程：
アクセスハウジングと、シールとを備えるカニューレアセンブリを提供する工程であって、このアクセスハウジングは、長手方向軸を規定し、そして、シールは、アクセスハウジングに取り付けられた遠位端と、遠位端に関して長軸方向に移動可能な近位端部とを有する、工程；
近位端部を外科用機器に係合する工程；および
シールが開くように、近位端部を、遠位端部に関して長軸方向に動かす工程
を包含する。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
外科用アクセス装置であって、上記装置は、以下：
組織内に挿入するための寸法の、アクセス部材であって、上記アクセス部材は、近位シール端部および遠位シール端部を有し、そして、長手方向軸を規定し、そして、下にある組織について処置を行なうために上記アクセス部材を通した外科用機器の導入を可能にするための長軸方向の開口部を有する、アクセス部材；ならびに
上記アクセス部材内に設置されたシール部材であって、上記シール部材は、上記アクセス部材に取り付けられた遠位シール端部と、上記外科用機器を上記シール部材を通して通過させた際に、上記アクセス部材内で長軸方向に移動可能な近位シール端部とを有する、シール部材
を備える、外科用アクセス装置。
（項目２）
上記シール部材が、上記近位シール端部と上記遠位シール端部との間に配置される、上記外科用機器を上記シール部材と実質的にシールされた関係で受け入れるためのアパーチャを規定する、内側領域を有する、項目１に記載の外科用アクセス装置。
（項目３）
上記内側領域が、上記外科用機器が導入されるときに、上記アパーチャを拡げるように、半径方向に移動するように適合されている、項目２に記載の外科用アクセス装置。
（項目４）
上記近位シール端部が、上記遠位シール端部の半径方向内向きに配置される、項目３に記載の外科用アクセス装置。
（項目５）
上記遠位シール端部が、上記遠位シール端部の外周に沿って、上記アクセス部材に連結される、項目１に記載の外科用アクセス装置。
（項目６）
上記近位シール端部が、外周と、上記外周に隣接して設置される環状部材とを規定する、項目１に記載の外科用アクセス装置。
（項目７）
上記環状部材が、上記アクセス部材の対応する長軸方向の開口部の寸法よりも大きい寸法を規定し、上記シール部材から外科手術の対象物を引き抜く際に、上記シール部材の反転を最小にする、項目６に記載の外科用アクセス装置。
（項目８）
上記近位シール端部が、ほぼ円錐形の形状を規定する、項目１に記載の外科用アクセス装置。
（項目９）
上記近位シール端部が、上記外科用機器の通過および／または取り扱いを容易にするような寸法の、波状部分を備える、項目１に記載の外科用アクセス装置。
（項目１０）
上記遠位シール端部が、ほぼ半球形の形状を規定する、項目１に記載の外科用アクセス装置。
（項目１１）
上記シール部材が、一体的に形成される、項目１に記載の外科用アクセス装置。
（項目１２）
上記シール部材は、上記近位端部が上記遠位シール端部内に配置されるように折り畳まれた円筒形部材を備える、項目１に記載の外科用アクセス装置。
（項目１３）
外科用カニューレ装置であって、上記装置は、以下：
カニューレハウジング；
上記カニューレハウジングから延びるカニューレスリーブであって、上記カニューレスリーブは、長手方向軸を規定し、そして、外科用機器の導入を可能にするための、長軸方向の開口部を有する、カニューレスリーブ；および
上記カニューレハウジングに関連して設置されたシール部材であって、上記シール部材は、遠位シール端部と、上記遠位シール端部内に配置された近位シール端部と、上記近位シール端部および上記遠位シール端部を相互に連結する内側領域とを備え、上記内側領域は、上記外科用機器を上記シール部材と実質的にシールされた関係で受け入れるためのアパーチャを規定し、上記近位シール端部は、上記長手方向軸に関して動くように適合された外周を規定し、そして、上記遠位シール端部は、上記カニューレハウジングに連結された外周を規定する、シール部材
を備える、外科用カニューレ装置。
（項目１４）
上記近位シール端部が、ほぼテーパー状の構成を規定する、項目１３に記載の外科用カニューレ装置。
（項目１５）
上記近位シール端部が、上記長手方向軸に関する上記外科用機器を移動を容易にするように適合された、少なくとも１つの波状物を備える、項目１３に記載の外科用カニューレ装置。
（項目１６）
上記近位シール端部が、ほぼ円錐形の構成を規定する、項目１３に記載の外科用カニューレ装置。
（項目１７）
上記遠位シール端部が、上記内側領域からほぼ近位方向に延びるような寸法である、項目１３に記載の外科用カニューレ装置。
（項目１８）
上記遠位シール端部が、長軸方向成分および半径方向成分を有する、ほぼ近位方向に延びるような寸法である、項目１６に記載の外科用カニューレ装置。
（項目１９）
上記遠位シール端部が、ほぼ半球形の形状である、項目１３に記載の外科用カニューレ装置。
（項目２０）
上記近位シール端部が、上記近位シール端部の外周に付随する環状要素を備え、上記環状要素は、上記内側領域の残りの部分よりも柔軟性に乏しい、項目１３に記載の外科用カニューレ装置。
（項目２１）
上記カニューレハウジングが、上記カニューレスリーブの軸とほぼ整列し、上記シール部材の近位に配置されたアパーチャを規定する横壁を備える、項目２０に記載の外科用カニューレ装置。
（項目２２）
上記環状要素は、上記環状要素が、上記外科用機器の挿入および回収の間に、上記横壁の遠位に保持され、それによって、上記シール部材の反転を最小にするように、上記カニューレハウジングのアパーチャの対応する横方向の寸法よりも大きな横方向の寸法を規定する、項目２０に記載の外科用カニューレ装置。
（項目２３）
外科用アクセス装置であって、上記装置は、以下：
組織内に挿入するための寸法の、アクセス部材であって、上記アクセス部材は、近位端部および遠位端部を有し、そして、長手方向軸を規定し、そして、下にある組織について処置を行なうために上記アクセス部材を通した外科手術の対象物の導入を可能にするための長軸方向の開口部を有する、アクセス部材；ならびに
上記アクセス部材の長軸方向の開口部を横切って設置され、そして、上記アクセス部材の長軸方向の開口部を通して導入される上記外科手術の対象物の周りに実質的なシールを形成するためのアパーチャを規定する内側部分を有する、シール部材であって、上記シール部材は、上記内側部分から延び、上記アクセス部材に関して吊り下げられた状態で設置された第１のシール部分と、上記内側部分から延び、上記第１のシール部分の半径方向外向きに配置され、そして、上記アクセス部材に取り付けられた第２のシール部分とを備える、シール部材
を備える、外科用アクセス装置。
（項目２４）
外科用機器の周りにシールを提供する方法であって、以下：
アクセスハウジングと、シールとを備えるカニューレアセンブリを提供する工程であって、上記アクセスハウジングは、長手方向軸を規定し、そして、上記シールは、上記アクセスハウジングに取り付けられた遠位端と、上記遠位端に関して長軸方向に移動可能な近位端部とを有する、工程；
上記近位端部を上記外科用機器に係合する工程；および
上記シールが開くように、上記近位端部を、上記遠位端部に関して長軸方向に動かす工程
を包含する、方法。
（項目２５）
上記動かす工程が、上記近位端部を、上記シールのアパーチャ内に動かす工程を包含する、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
上記シールのアパーチャは、上記近位端部が長軸方向に動く際に、拡大する、項目２５に記載の方法。

本開示の上記の特徴は、本明細書中で以下に図面を参照して記載される、以下の好ましい実施形態の詳細な説明を参照することによって、より容易に明らかとなり、そして、より良く理解される。

図１〜２は、本開示の原理に従うカニューレアセンブリおよびシールアセンブリの斜視図である。図１〜２は、本開示の原理に従うカニューレアセンブリおよびシールアセンブリの斜視図である。図３は、図１〜２の実施形態に従うシールアセンブリの側面断面図である。図４は、図１〜３の実施形態に従うシールアセンブリのシールの斜視図である。図５は、図４の実施形態に従うシールアセンブリの側面断面図であり、シールアセンブリ内への外科用機器の挿入を例示する。図６は、図５の実施形態に従うシールアセンブリの側面断面図であり、シールアセンブリ内への外科用機器の挿入を例示する。図７は、シールアセンブリの代替的な実施形態の側面断面図である。図８は、図７の実施形態に従うシールアセンブリの側面断面図であり、シールアセンブリ内への外科用機器の挿入を例示する。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
本開示のシールアセンブリは、単独でか、または、カニューレアセンブリの内側にあるシールシステムと組み合せてかのいずれかで、カニューレアセンブリを通して機器を挿入する前、挿入する間、および挿入した後に、患者の体腔と外気との間に実質的なシールを提供する。さらに、本開示のシールアセンブリは、挿入時に、各機器と気密シールを提供することによって、種々の寸法（例えば、５ｍｍ〜１５ｍｍ）の機器に適応させ得る。本発明のシールアセンブリの可撓性は、しばしば、種々の寸法を有する種々の機器が、単回の外科手順の間に必要とされるような内視鏡外科手術を容易にする。

シールアセンブリは、気体および／または流体の漏れから、外科手順の外気の保全性を保つために、機器の周りに流体密な界面を維持しながら、トロカールおよび／またはカニューレアセンブリを通して挿入するために適合された、種々の型の機器の導入および取り扱いを企図する。機器の例としては、クリップ適用具（ａｐｐｌｉｅｒ）、把持具、解剖具、開創器、ステープラー、レーザプローブ、写真用デバイス、内視鏡および腹腔鏡、管などが挙げられる。このような機器は、本明細書において、まとめて、「機器（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓｏｒｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）」と呼ばれる。あるいは、シールアセンブリは、手用のアクセスデバイス内に組み込まれ得る。手用のアクセスデバイスは、外科手術を行なうことを補助するために、デバイスを通して手を導入することを企図する。このような手で補助される外科手術は、加圧された環境（例えば、気体が注入される腹腔）において行なわれ得る。

以下の説明において、従来どおり、用語「近位」とは、機器の操作者に最も近い端部を指し、他方で、用語「遠位」とは、機器の操作者に最も遠い端部を指す。

ここで、図面を参照すると、（図面において、同様の参照番号は、複数の図を通して、同一であるか、または、実質的に類似する部分を示す）図１〜２は、カニューレアセンブリ２００に取り付けられた本開示のシールアセンブリ１００を例示する。カニューレアセンブリ２００は、体腔にアクセスするための意図された目的に適しており、そして、カニューレ全体を通して機器を導入することを可能にする、あらゆる従来のカニューレであり得る。例えば、カニューレアセンブリは、２００２年１０月４日に出願された、共有にかかる米国特許出願第１０／２６４，５５６号（このような開示の内容は、その全体が本明細書中に援用される）に開示されるシステムに類似し得る。カニューレアセンブリ２００は、特に、腹腔内部の器官から腔の壁を起こすために腹腔に適切な気体（例えば、ＣＯ_２）が注入される、腹腔鏡を用いる外科手術において使用するために適合される。カニューレアセンブリ２００は、代表的には、カニューレアセンブリ２００の通路内に位置決め可能な、先の尖った機器である、オブトラトールアセンブリ（図示せず）と共に使用される。オブトラトールアセンブリは、腹壁を穿孔するために利用され、その後、処置を行なうために利用される外科用機器の導入を可能にするために、カニューレアセンブリから取り外される。

カニューレアセンブリ２００は、カニューレスリーブ２０２と、スリーブ２０２の端部に設置されたカニューレハウジング２０４を備える。カニューレスリーブ２０２は、スリーブ２０２の長さに沿って延びる、長手方向軸「ａ」を規定する。スリーブ２０２は、さらに、外科用機器の通過を可能にするような寸法の、内部の長軸方向の通路２０６を規定する。

カニューレハウジング２０４は、スナップ嵌め、超音波溶接、または、当業者により想定される任意の他の手段（例えば、接着手段を含む）によって固定された、複数の部品を有する要素であり得る。カニューレハウジング２０４は、さらに、使用者の指にしっかりと係合するための寸法および配置にされた、対向するハウジンググリップ２０８を備え得る。

カニューレハウジング２０４は、さらに、内部に嘴状の（ｄｕｃｋｂｉｌｌ）バルブまたはゼロクロージャー（ｚｅｒｏｃｌｏｓｕｒｅ）バルブ（図示せず）を備え得る。このようなバルブは、外科用機器の通過を可能にするように開き、そして、機器がない場合には閉じる。バルブは、好ましくは、内部の腔内に注入された気体によって及ぼされる力に曝されると、閉じるように適合され得る。シンガー（ｓｉｎｇｅｒ）バルブまたは多スリット（ｍｕｌｔｉｐｌｅｓｌｉｔ）バルブの配置、トランペットバルブ（ｔｒｕｍｐｅｔｖａｌｖｅ）、フラッパーバルブ（ｆｌａｐｐｅｒｖａｌｖｅ）などを含む、他のゼロ封鎖バルブもまた企図される。

カニューレスリーブ２０２およびカニューレハウジング２０４は、ステンレス鋼、または、ポリマー性材料などのような他の剛性材料から形成され得る。カニューレスリーブ２０２および／またはカニューレハウジング２０４は、透明であっても半透明であってもよい。スリーブ２０２の直径は、変動し得るが、代表的には、機器の大きさの範囲に適応するように、１０ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である。

ここで、図１〜２と組み合せて図３を参照して、シールアセンブリ１００が詳細に記載される。シールアセンブリ１００は、シールハウジング（一般に、参照番号１０２として示される）、および、シールハウジングから吊り下げられた関係でシールハウジング１０２内に配置されるシール１０４を備える。シールハウジング１０２は、アセンブリのシーリング部品を収容し、そして、中央のシールハウジング軸「ｂ」を規定する。この中央シールハウジング軸「ｂ」は、好ましくは、カニューレスリーブ２０２の軸「ａ」に対して平行であり、そして、より具体的には、シールアセンブリ１００が、カニューレアセンブリ１００に設置されたとき、カニューレの軸「ａ」と一致する。１つの実施形態において、シールハウジング１０２は、２つのハウジング部品、すなわち、上側ハウジング部品１０６および下側ハウジング部品１０８を組み込む。これらは、一緒に組み立てられると、シールハウジング１０２を形成する。ハウジング部品１０６、１０８の組み立ては、カニューレハウジング２０４に関して考察した、上記の連結手段のいずれかによって達成され得る。あるいは、シールハウジング１０２は、単一のユニットとして、一体的に形成され得る。

上側ハウジング部品１０６は、外側壁１１０と、外側壁１１０の端部の間に配置される横方向の平面壁（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅｐｌａｎａｒｗａｌｌ）１１２を規定する。横方向の平面壁１１２は、好ましくはハウジングの軸「ｂ」に対して同軸方向に配置される、中央アパーチャ１１４を規定する。中央アパーチャ１１４は、シールハウジング１０２内に挿入することが企図された機器の最大直径に適応するために十分な直径を規定する。横方向の平面壁１１２は、その下面に、中央アパーチャ１１４の周りに配置された、環状の凹部１１６を規定する。

下側ハウジング部品１０８は、下側ハウジング部品１０８の横方向の基部１２０から上向きに延びている内側壁１１８と、この基部１２０に関して下向きにぶら下がるように配置された、第１の外側壁１２２および第２の外側壁１２４とを備える。内側壁１１８は、好ましくは、上側ハウジング部品１０６の外側壁１１０内に受け入れられるような対応するような寸法であり、そして、上側ハウジング部品１０６および下側ハウジング部品１０８を設置するための、干渉嵌めまたは摩擦嵌めを形成する。同様に、下側ハウジング部品１０８の第１の外側壁１２２は、カニューレハウジング２０４の壁を受け入れ得、そして、シールハウジング１０２をカニューレハウジング２０４に対して固定するための摩擦嵌めを形成し得る。シールハウジング１０２およびカニューレハウジング２０４を設置するための他の手段（差込みロック、スナップ嵌め、接着剤など）が想定される。下側ハウジング部品１０８は、さらに、内向きにテーパー状になった壁１２６を備え、この壁１２６は、基部１２０から延び、かつ、シールハウジングの軸「ｂ」に関して半径方向内向きにテーパー状になっている。

ここで、図３〜４を参照すると、吊り下げ式のシール１０４は、外側すなわち遠位のシール端部１２８と、少なくともこの遠位シール端部１２８内に配置された内側すなわち近位のシール端部１３０とを備える。吊り下げ式のシール１０４は、内側のシール領域１３２（図３）を規定し、このシール領域１３２は、遠位シール端部１２８と近位シール端部１３０とを連結し、そして、中央シールアパーチャ１３４を規定する。遠位シール端部１２８は、外周フランジ１３６を規定する。外周フランジ１３６は、シール１０４を、シールハウジング１０２内に吊り下げられた様式で設置するために、上側ハウジング部品１０６の平面壁１１２と、下側ハウジング部品１０８の内側壁１１８との間でテーパー状になっている。遠位シール端部１２８は、外周フランジ１３６から、シール１０４の内側シール領域１３２まで、半径方向内向きに延びる。より具体的には、遠位シール端部１２８は、横軸方向成分と縦軸方向成分の両方を有し、そして、好ましくは、示されるような、弓状、半球形、または、ベル形状を規定する。遠位シール端部１２８は、円錐形、砂時計型（ｈｏｕｒｇｌａｓｓｓ）などを含む、あらゆる細長の構成を有し得る。シール１０４は、望ましくは、機器の直径よりも小さいか、または、カニューレアセンブリ２００と共に使用される機器の大きさの範囲の最小値よりも小さい寸法の、シールアパーチャ１３４を形成するように成形される。

近位シール端部１３０は、内側シール領域１３２から上向きに延びて、座金１３８内で終結する。近位シール端部１３０は、ほぼ円錐形の形状として示される。しかし、近位シール端部１３０は、任意の他の構成（半球形、ベル形、砂時計型などを含む）を想定し得る。すなわち、近位シール端部１３０は、横軸方向成分および縦軸方向成分の両方を有する。近位シール端部１３０は、平面またはディスク形状のシールであり得る。

座金１３８は、近位シール端部の上側端部１２８内に嵌め込まれるか、または、これに連結される。この上側端部への座金１３８の取り付けは、接着剤、セメントなどを含む任意の手段によって達成され得る。あるいは、座金１３８は、シール１０４の製造の間に、近位シール端部１３０内にはめ込まれるシール１０４内に成形され得る。座金１３８は、シールハウジング１０２内に移動可能に配置され、そして、望ましくは、上側ハウジング部品１０６にも、シールハウジング１０２の任意の他の構造体にも、取り付けも連結もされない。従って、座金１３８および近位シール端部１３０は、毎回の機器の導入または取り出しの間に、カニューレスリーブ２０２に向かうか、または、カニューレスリーブ２０２から離れるかのいずれかで、長軸方向「Ｌ」（図３）に動き得る。この座金１３８の動きは、外科用機器の挿入および取り出しを容易にする。座金１３８の直径は、好ましくは、平面壁１１２の中央アパーチャ１１４の内径に近いか、または、これよりも大きい。このように寸法を決定することにより、座金１３８は、機器の回収の間に、中央アパーチャ１１４を通って通過しないように防がれ、従って、シール１０４の反転を防止する。座金１３８は、図３に示される最初の状態において、上側ハウジング部品１０６の横方向の平面壁１１２の環状の凹部１１６内に収容される。座金１３８は、好ましくは、シール部材１０２よりも柔軟性に乏しい材料から形成され、この材料は、剛性のポリマー材料または金属材料であり得る。

シールアセンブリ１００のシール１０４は、好ましくは、シールのアパーチャ１３４を通して挿入される機器の周りに実質的なシールを形成するために、少なくとも内側シール領域１３２の領域に弾力性の材料を含む。シール１０４は、一体的に形成され得るか、または、互いに相互連結された複数の部品から構成され得る。１つの好ましい実施形態において、シール１０４は、エラストマー材料を含み、このエラストマー材料は、例えば、シリコンゴムを含み得る。別の実施形態において、シール１０４は、弾力性のあるエラストマー（例えば、ポリイソプレンまたは天然ゴム）を含み、そして、弾力性のあるシール１０４の各表面上に織物層が含浸されている。織物は、任意の適切な織物（例えば、Ｍｉｌｌｉｋｅｎから入手可能な、約２０％のライクラおよび約８０％のナイロンを含有するＳＰＡＮＤＥＸ材料）から作製され得る。適切なシール部材またはシールの型は、同一出願人に譲渡された、Ｒａｃｅｎｅｔらに対する米国特許第６，７０２，７８７号、および／または、Ｒａｃｅｎｅｔらに対する米国特許第６，４８２，１８１号（各開示の全内容は、本明細書中に参考として援用される）に開示される。

シール１０４は、織物が含浸された配置として開示されているが、他のシールの型が使用され得、なお、本開示の目的を達成し得ることが理解される。例えば、シール１０４は、織物が埋め込まれていないエラストマー材料から製造され得る。ゲル、泡、または、他の流体で満たされた浮袋（ｂｌａｄｄｅｒ）シール配置もまた想定される。

シールハウジング１０２は、さらに、下側ハウジング部品１０８のチャネル１４２内に少なくとも部分的に受け入れられる、第２のシール１４０を備える。第２のシール１４０は、シールハウジング１０２を設置する際に、カニューレハウジング２０４と係合して、この境界面において実質的なシールを形成し、それによって、この境界面において、注入気体の所望されない通過を実質的に排除する。

シールアセンブリ１００およびカニューレアセンブリ２００の、外科用機器の導入と組み合せた使用が考察される。シールアセンブリ１００は、気体が注入された腹腔内に予め導入されたカニューレアセンブリ２００に設置される。機器１０００は、シールハウジング１０２のアパーチャ１１４を通して、シールアセンブリ１００内に挿入される。図５に最も良く図示されるように、機器１０００は、近位シール端部１３０と係合する。図６に最も良く図示されるように、機器によって与えられる力は、近位シール端部１３０、そして、おそらくは、ある程度、遠位シール端部１２８を、カニューレスリーブ２０２に向かって移動させる。この動きの間に、遠位方向に動き得る座金１３８もまた、シールハウジング１０２内を長軸方向下向きに動き得る。図６において方向を示す矢印「Ｕ」によって示されるように、シール１０４は、近位シール端部１３０がシールハウジング１０２内を動く際に、機器に適応するように拡がる。その際、アパーチャ１３４が広がる。さらに、シール１０４の中央シールアパーチャ１３４を規定する、中央シール領域１３２は、機器１０００の周りにシールを形成するために、必要に応じて、機器の直径に適応するように伸び縮みする。機器１０００は、カニューレハウジング２０４内にさらに遠位に通過し、そして、嘴状のバルブ（示さず）およびカニューレスリーブ２０２を通って体腔内へと通過する。外科医は、所望の手術手順を行なう。外科手術が完了した後、外科医は、機器を回収する。この機器の回収の間に、シール１０４は、座金１３８の平面壁１１２と係合していることに起因して、反転しないように防止される。

図７は、本開示の代替的な実施形態を例示する。この実施形態は、図３の実施形態に実質的に類似する；しかし、この実施形態に関して、シール１５０は、休止位置または最初の位置にあるとき、図７に示されるように、少なくとも近位シール端部１５４内に複数の襞１５２を規定する。従って、これらの襞１５２は、例えば、図８に示されるシール１０２の配置（例えば、比較的直線状の配置）を取るように、機器の導入の間に、ほどけたり、巻いたりする。近位シール端部１５４の襞がほどけると、例えば、機器を取り出すために必要とされる初期の力を減らすことによって、カニューレスリーブ１０２内での機器の通過および取り扱いを有意に向上させる。同様に、機器を回収する間に、シール１０２のアパーチャ１５６を通して機器を取り出すために必要な初期の力を減らすことによって、近位シール端部１５４は、それ自体の上で折り重なったり、巻いたりして、図７の構成へと戻り、機器の取り出しを容易にし得る。上記のように、座金１３８は、機器を回収する際に、シール１５０の反転を防止する。この実施形態のさらなる特徴は、平面壁１１２の下側に、面取りをした面または切込み（ｃｕｔ−ｏｕｔ）１５８を備える。面取りをした面１５８は、機器の取り出しの間に、座金１３８を、シールの軸「ｂ」と整列するように導くようにはたらく。さらなる代替例として、座金１３８が、平面壁１１２の下側に固定され得、それによって、機器の挿入および取り出しの間に、近位シール端部および遠位シール端部の中央領域のみが、長軸方向に移動することも想定される。

さらなる実施形態において、シールは、円筒形の形状に形成されたエラストマー材料を含む。円筒形のシールは、図３に示される円錐形の形状に折り畳まれ、そして、両方の端部が、シールハウジング１０２に連結される。円筒形のシールの上側端部は、シールハウジング１０２に、弾性的に取り付けられ、その結果、上述のように、上側端部は、シールの下側端部に対して長軸方向に動き得、そして、シールは、ほどけたり巻いたりし得る。円筒形のシールの上側端部は、上述のように、座金１３８を備え得る。別の実施形態において、円筒形のシールの上側端部は、シールハウジング内の溝の中に捕捉され、その結果、上側端部は、長軸方向に動き得る。

本発明が、具体的に示され、好ましい実施形態を参照して説明されてきたが、形状および細部の種々の改変および変更が、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本発明の範囲内にあり得ることが、当業者により理解される。従って、上で示唆された（これに限定されない）ような改変は、本発明の範囲内であるとみなされるべきである。

Claims

図１に示されるカニューレアセンブリとシールアセンブリとを備える改良されたバルブシステム。