JP2011078745A - 骨補填材 - Google Patents
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Abstract
【課題】経皮的椎体形成術において、形成された導入孔を利用して椎体骨内に円滑に導入でき、その内部空間に密着して充填することにより、患者の疼痛軽減を図るとともに、早期に新生骨形成を誘起できる材料を提供することにより、患者のQOLの向上に寄与する。
【解決手段】弾力性をもつ金属材料から構成され、椎体骨に施された導入孔に導入可能な外径を有する球体ないしは楕円体材料を、椎体内に多数充填することにより、椎体内の形状に即した形に変形・密着させる。また、その球体ないしは楕円体材料の表面に生体親和性処理を施すことより、早期にその表面および内部に新生骨形成を誘起させる。さらに、密着した球体ないしは楕円体材料同士間の新生骨形成による結合により、骨補填材としての機械的強度増大を図る。
【選択図】図1
【解決手段】弾力性をもつ金属材料から構成され、椎体骨に施された導入孔に導入可能な外径を有する球体ないしは楕円体材料を、椎体内に多数充填することにより、椎体内の形状に即した形に変形・密着させる。また、その球体ないしは楕円体材料の表面に生体親和性処理を施すことより、早期にその表面および内部に新生骨形成を誘起させる。さらに、密着した球体ないしは楕円体材料同士間の新生骨形成による結合により、骨補填材としての機械的強度増大を図る。
【選択図】図1
Description
この発明は骨補填材に関するものである。
外傷、骨粗しょう症、あるいは骨腫瘍等によって椎体が潰れた圧迫骨折の従来治療法として、椎体骨内にセラミックス材料を充填する方法(例えば、特許文献1参照)、あるいは、主としてPMMA樹脂(ポリメチルメタアクリレート)からなる骨セメントを充填する方法が知られている(例えば、特許文献2参照)。また、最近、線材をコイル状に巻き、その中央空間にリン酸カルシウム系無機化合物が充填されている骨補填材が報告されている(例えば、特許文献3参照)。
しかしながら、上記の特許文献1,2の補填材は、弾性を有しておらず、隣接する椎体骨よりも柔軟性が乏しく、過大な荷重がかかり骨折してしまうという問題がある。特に、骨セメント療法では、樹脂が血液中に漏れ出し、血液低下によるショック症状や、肺塞栓症を引き起こす場合があり、手術後、補填材間に隙間が生じる問題や、長期間手術部位を固定することを必要とすることから、患者のQOLの低下が報告されている。さらに、特許文献3のコイル状補填材では、ある特定の方向にのみ押圧がかかる可能性があり、コイル中央に配置されているリン酸カルシウム系無機化合物が必ずしも生体親和性向上に有効に機能しないことも考えられる。
このような課題の解決は、下記の(1)から(15)の本発明により達成される。
(1)経皮的椎体形成術に用いられる骨補填材であり、少なくとも1本の線材を不規則に絡めた球体ないしは楕円体の形状を持ち、椎体骨に施された導入孔に通過可能な外寸法を有することを特徴とする骨補填材。これにより、患者の疼痛を緩和するとともに、上記課題の骨折の問題を回避し、早期に新生骨生成を誘起することができる。
(2)前記球体ないしは楕円体の形状の表面および内部に多くの不規則な隙間が施されていることを特徴とする上記(1)に記載の骨補填材。これにより、骨芽細胞のような骨関連細胞の骨補填材の空隙への侵入を可能にし、早期に新生骨の生成を誘起することができる。
(3)前記球体ないしは楕円体の形状の多方向の弾力性が施されていることを特徴とする上記(1)または上記(2)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、導入孔を利用して椎体骨内に円滑に導入でき、その内部空間に複数の骨補填材を密着して充填するができ、かつ、それらの多方向への弾力性により患者の疼痛軽減を図ることができる。
(4)前記線材は、チタンまたはその合金から構成されていることを特徴とする上記(1)、上記(2)または上記(3)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、高い抗腐食性と強い機械的強度をもつ骨補填材を提供することができる。
(5)前記球体ないしは楕円体の形状に物理的、化学的あるいは電気的な生体親和性向上処理が施されていることを特徴とする上記(1)から上記(4)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、生体親和性を向上させることができ、早期に新生骨生成を誘起することができる。
(6)前記電気的な生体親和性向上処理が陽極酸化処理であることを特徴とする上記(1)から上記(5)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、金属表面に多数のミクロ孔を有する酸化皮膜が形成され、新生骨形成のための足場とすることができる。
(7)前記電気的な生体親和性向上処理がHAp等のリン酸カルシウム系無機化合物を含む電解質液中での陽極酸化処理であることを特徴とする上記(1)から上記(6)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、チタン線材の酸化皮膜層の表面および内部にリン酸カルシウム系無機化合物が固着し、生体親和性を向上させることができ、早期に新生骨形成を誘起することができる。
(8)前記骨補填材の空隙率が重量換算で60−90%であることを特徴とする上記(1)から上記(7)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、骨芽細胞が骨補填材の内部に侵入することができる。
(9)前記線材の直径が0.1mm以上0.5mm以下であることを特徴とする上記(1)から上記(8)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、補填材の空隙率を60−90%にすることができる。
(10)前記線材の長さが10cm以上150cm以下であることを特徴とする上記(1)から上記(9)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、椎体骨に施された導入孔から導入可能な外寸法を有し、かつ、空隙率が60−90%である骨補填材を作製することができる。
(11)前記骨補填材の外寸法の最大方向が2mm以上5mm以下であることを特徴とする上記(1)から上記(10)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、椎体骨に施された導入孔から導入可能な外寸法を有する骨補填材を作製することができる。
(12)1個あたりの体積が4mm3以上70mm3以下であることを特徴とする上記(1)から上記(11)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、椎体骨に施された導入孔から導入可能な外寸法を有する骨補填材を作製することができる。
(13)単一の椎体内に複数個の骨補填材を充填して用いることを特徴とする上記(1)から上記(12)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、骨補填材同士が新生骨を介して結合することができる。
(14)椎体海綿骨と類似した弾性を有することを特徴とする上記(1)から上記(13)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、隣接する椎体骨に過大な荷重がかかり、骨折してしまうという問題を解決することができる。
(15)前記骨補填材の線材の両端部を骨補填材の内部に埋め込み処理することを特徴とする上記(1)から上記(14)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、材料両端部が生体内組織に突き刺さること、あるいは引っかかることなどを防ぐことができる。
(16)上記(1)に記載の経皮的椎体形成術に限定されることなく、頭部骨、体幹骨、上肢骨ないしは下肢骨の各々の群の中から選択される少なくとも一種の骨欠損部、軟骨欠損部ないしは椎間板損傷部のいずれかに充填される上記(1)から上記(15)のいずれかに記載の骨補填材。これにより、患者の疼痛を緩和するとともに、早期に新生骨あるいは軟骨の生成を誘起することができる。
(17)添付図面の図1あるいは図2を参照して、実質的に請求項1ないし3に記載した外観を有することを特徴とする骨補填材。これにより、早期に新生骨形成が誘起可能な骨補填材とすることができる。
本発明によれば、弾力性ある球体ないしは楕円体補填材を椎体内に充填・密着させることによって、患者の疼痛を抑え、椎体骨骨折を防止することができる。
(1)直径0.1mm、長さ73cmのチタン線材を不規則に絡めて、外径4mmの球状補填材(図1)を作製する。
(2)上記球状補填材の空隙率は、83%である。
(3)上記球状補填材を(実施例1)のように、HAp含有電解液中にて陽極酸化を施す。
(4)陽極酸化において、電解浴にエタノールを添加することにより、均一なHApの固着と連通孔の維持形成がみられる(図2)。
本発明をさらに詳細に説明するために実施例を挙げるが、本発明はこれらによって何ら限定されるものではない。
10vol.%のエタノール含有電解浴(0.5mol/L水酸化ナトリウム、0.05mol/Lリン酸三ナトリウム、0.05mol/L過酸化水素)にハイドロキシアパタイト微粒子を2.5g/L添加し、分散させた。次に、その浴中に上記球状補填材を浸漬し、これをパルスアノード酸化した。このときの電解条件は、周波数300Hz、電流密度5A/dm2、電解時間5分、波形は矩形波とし、対極には純チタン板を用い、電極間距離は5cmとした。なお、アノード酸化時の電流値は正のみ(オフセットあり)として電解を行った。電解後、水洗、超音波洗浄、乾燥した。
(外観写真)
球状補填材および、上記陽極酸化で得られた球状補填材の外観写真を図1、2に示す。
球状補填材および、上記陽極酸化で得られた球状補填材の外観写真を図1、2に示す。
(表面SEM観察)
上記陽極酸化で得られた球状補填材の表面SEM写真を図3に示す。(a)(b)は球状補填材の外側のチタン線材の表面SEM写真、(c)(d)は球状補填材の内側のSEM写真を表している。これより、上記陽極酸化によりチタン線材表面に酸化皮膜が形成され、HApの固着が確認できる。
上記陽極酸化で得られた球状補填材の表面SEM写真を図3に示す。(a)(b)は球状補填材の外側のチタン線材の表面SEM写真、(c)(d)は球状補填材の内側のSEM写真を表している。これより、上記陽極酸化によりチタン線材表面に酸化皮膜が形成され、HApの固着が確認できる。
(EDX測定)
上記陽極酸化で得られた球状補填材のEDX測定結果を図4に示す。(b)および、(c)から(f)のグラフから、(a)のSEM写真の白色微粒子に対応する部分に、酸素、カルシウム、リンの検出ピークが見られることより、上記陽極酸化によりチタン線材表面にHApの固着が確認できる。
上記陽極酸化で得られた球状補填材のEDX測定結果を図4に示す。(b)および、(c)から(f)のグラフから、(a)のSEM写真の白色微粒子に対応する部分に、酸素、カルシウム、リンの検出ピークが見られることより、上記陽極酸化によりチタン線材表面にHApの固着が確認できる。
(断面SEM観察)
球状補填材および上記陽極酸化で得られた球状補填材の断面SEM写真を図5に示す。(a)は陽極酸化前、(b)は陽極酸化後の球状補填材の断面を表している。(d)の断面SEM写真より、上記陽極酸化により約5−15μm程度の酸化皮膜が形成することがわかる。
球状補填材および上記陽極酸化で得られた球状補填材の断面SEM写真を図5に示す。(a)は陽極酸化前、(b)は陽極酸化後の球状補填材の断面を表している。(d)の断面SEM写真より、上記陽極酸化により約5−15μm程度の酸化皮膜が形成することがわかる。
(圧縮強度試験)
上記陽極酸化で得られたチタン線材量の異なる3種類の球状補填材A、B、Cの圧縮強度試験の結果を図6に示す。A、B、Cは、0.1mmの直径で、長さがそれぞれ110cm、73cm、55cmのチタン線材から作製された直径4mmの球状補填材である。3本の曲線は、3種類の球状補填材についてそれぞれ5個ずつ圧縮強度試験を行い、それらの平均をとった応力−ひずみ曲線である。この曲線の直線部分の傾きから得られた球状補填材A、B、Cの弾性率は、それぞれ553MPa、239MPa、120MPaであった。海綿骨の弾性率は50−500MPaであると報告されている(J Mater Sci: Mater Med. 19(2008) 451-457)ことから、球状補填材B、Cは、それぞれ海綿骨と同様の弾性強度を有していることが示された。なお、上記実施例では、チタン線材を用いたが、チタン線材以外でも高分子からなる線材を用いることも可能である。
上記陽極酸化で得られたチタン線材量の異なる3種類の球状補填材A、B、Cの圧縮強度試験の結果を図6に示す。A、B、Cは、0.1mmの直径で、長さがそれぞれ110cm、73cm、55cmのチタン線材から作製された直径4mmの球状補填材である。3本の曲線は、3種類の球状補填材についてそれぞれ5個ずつ圧縮強度試験を行い、それらの平均をとった応力−ひずみ曲線である。この曲線の直線部分の傾きから得られた球状補填材A、B、Cの弾性率は、それぞれ553MPa、239MPa、120MPaであった。海綿骨の弾性率は50−500MPaであると報告されている(J Mater Sci: Mater Med. 19(2008) 451-457)ことから、球状補填材B、Cは、それぞれ海綿骨と同様の弾性強度を有していることが示された。なお、上記実施例では、チタン線材を用いたが、チタン線材以外でも高分子からなる線材を用いることも可能である。
本発明の骨補填材をウサギ骨内に充填した効果
(組織学的検索)
成体日本ウサギの大腿骨ならびに脛骨骨内に埋入し、埋入後1,2,4週後に屠殺し材料を含む骨組織を採集した。さらに硬組織標本を作成してヴィラネバゴールドナー染色を施し光学顕微鏡にて観察した。
成体日本ウサギの大腿骨ならびに脛骨骨内に埋入し、埋入後1,2,4週後に屠殺し材料を含む骨組織を採集した。さらに硬組織標本を作成してヴィラネバゴールドナー染色を施し光学顕微鏡にて観察した。
(骨組織の骨補填材への進入と、その存在の確認)
埋入後1週と言う早期から球状補填材のチタン線材(黒い部分)間に周辺骨梁から骨芽細胞による類骨組織が侵入し、すでに一部は石灰化を認めた。埋入後2週には球状補填材の中央部まで類骨組織は達し、周辺部はすでに骨化していた(図7、線材の間の地図状の部分)。埋入4週後には球状補填材の再深部まで完全に骨化した骨組織によって満たされていた。(図8) また一部成長軟骨帯に接して埋入された球状補填材に向かって軟骨細胞様細胞(矢印)の増殖が認められた。(図9) これは球状補填材が骨だけではなく軟骨組織とも強い親和性を示す所見である。
埋入後1週と言う早期から球状補填材のチタン線材(黒い部分)間に周辺骨梁から骨芽細胞による類骨組織が侵入し、すでに一部は石灰化を認めた。埋入後2週には球状補填材の中央部まで類骨組織は達し、周辺部はすでに骨化していた(図7、線材の間の地図状の部分)。埋入4週後には球状補填材の再深部まで完全に骨化した骨組織によって満たされていた。(図8) また一部成長軟骨帯に接して埋入された球状補填材に向かって軟骨細胞様細胞(矢印)の増殖が認められた。(図9) これは球状補填材が骨だけではなく軟骨組織とも強い親和性を示す所見である。
椎体海綿骨と類似した弾性を有することの実験
チタン線材量の異なる3種類の球状補填材D、E、Fの圧縮強度試験の結果を図10に示す。D、E、Fは、0.1mmの直径で、長さがそれぞれ110cm、73cm、55cmのチタン線材から作製された直径4mmの球状補填材である。3本の曲線は、3種類の球状補填材についてそれぞれ5個ずつ圧縮強度試験を行い、それらの平均をとった応力−ひずみ曲線である。この曲線の直線部分の傾きから得られた球状補填材D、E、Fの弾性率は、それぞれ192MPa、153MPa、88MPaであった。海綿骨の弾性率は50−500MPaであると報告されている(J Mater Sci: Mater Med. 19(2008) 451-457)ことから、これら3種類の球状補填材は、それぞれ海綿骨と同様の弾性強度を有していることが示された。図6の結果とあわせ、当該球状補填材は、陽極酸化処理の有無に関わらず、海綿骨とほぼ同等の弾性強度を有していることが明らかとなった。
日常生活における椎体骨への負荷の再現試験
直径0.1mm、長さ73cmのチタン線材から作製された直径4mmの球状補填材に10MPaの負荷−除荷を繰り返し加えた周期的負荷−除荷試験の結果を図11に示す。4本の曲線は、それぞれ1周期目、100周期目、1000周期目、10000周期目の応力−ひずみ曲線である。1周期目曲線に示されるように、10MPaの負荷を加えたとき、約15%のひずみが生じるが、10MPaの負荷を取り除いたとき、そのひずみの約90%が解消された。さらに、10000周期目の曲線の挙動は、1周期目の曲線の挙動と類似することが明らかになった。これらの結果から、球状補填材に10000回の負荷を周期的に繰り返し加えても、弾性力および復元力が維持されることより、周期的に負荷のかかる日常生活において、球状補填材は十分な弾性力および復元力を有していることが明らかになった。
現在、椎体骨圧迫骨折治療として、主として骨セメントによる経皮的椎体形成術が行われているが、過大な荷重による骨折、漏れによる肺塞栓等の問題があることが知られている。前記のようにして開発された球体ないし楕円体形状の材料を用いることにより、これらの問題を克服した新しい治療法の提供を可能とすることができる。
Claims (17)
- 経皮的椎体形成術に用いられる骨補填材であり、少なくとも1本の線材を不規則に絡めた球体ないしは楕円体の形状を持ち、椎体骨に施された導入孔に通過可能な外寸法を有することを特徴とする骨補填材。
- 前記球体ないしは楕円体の形状の表面および内部に多くの不規則な隙間が施されていることを特徴とする請求項1に記載の骨補填材。
- 前記球体ないしは楕円体の形状に多方向の弾力性が施されていることを特徴とする請求項1または請求項2のいずれかに記載の骨補填材。
- 前記線材は、チタンまたはその合金から構成されていることを特徴とする請求項1、請求項2または請求項3のいずれかに記載の骨補填材。
- 前記球体ないしは楕円体の線材に物理的、化学的あるいは電気的な生体親和性向上処理が施されていることを特徴とする請求項1から請求項4のいずれかに記載の骨補填材。
- 前記電気的な生体親和性向上処理が陽極酸化処理であることを特徴とする請求項1から請求項5のいずれかに記載の骨補填材。
- 前記電気的な生体親和性向上処理がHAp等のリン酸カルシウム系無機化合物を含む電解質液中での陽極酸化処理であることを特徴とする請求項1から請求項6のいずれかに記載の骨補填材。
- 前記骨補填材の空隙率が重量換算で60−90%であることを特徴とする請求項1から請求項7のいずれかに記載の骨補填材。
- 前記線材の直径が0.1mm以上0.5mm以下であることを特徴とする請求項1から請求項8のいずれかに記載の骨補填材。
- 前記線材の長さが10cm以上150cm以下であることを特徴とする請求項1から請求項9のいずれかに記載の骨補填材。
- 前記骨補填材の外寸法の最大方向が2mm以上5mm以下であることを特徴とする請求項1から請求項10のいずれかに記載の骨補填材。
- 1個あたりの体積が4mm3以上70mm3以下であることを特徴とする請求項1から請求項11のいずれかに記載の骨補填材。
- 単一の椎体内に複数個の前記骨補填材を充填して用いることを特徴とする請求項1から請求項12のいずれかに記載の骨補填材。
- 椎体海綿骨と類似した弾性を有することを特徴とする請求項1から請求項13のいずれかに記載の骨補填材。
- 前記骨補填材の線材の両端部を骨補填材の内部に埋め込み処理することを特徴とする請求項1から請求項14のいずれかに記載の骨補填材。
- 請求項1に記載の経皮的椎体形成術に限定されることなく、頭部骨、体幹骨、上肢骨ないしは下肢骨の各々の群の中から選択される少なくとも一種の骨欠損部、軟骨欠損部ないしは椎間板損傷部へのいずれかに充填される請求項1から請求項15のいずれかに記載の骨補填材。
- 添付図面の図1あるいは図2を参照して、実質的に上で説明したような骨補填材
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