JP2011068696A - 腎細胞腫を治療するためのCG250およびIL−2またはIFN−αを含有する抗腫瘍剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、腫瘍をもつ患者に腫瘍に関連した抗原炭酸脱水酵素IX(CAIX/G250/MN)に向けられた抗体と組み合わせて治療用量のサイトカインを投与するための方法に関する。改善された療法は、抗G250抗体だけの増強効果と組み合わせた、著しく減少された、サイトカイン関連毒性が単独の抗腫瘍剤だけで観察される治療的応答に関連して陽性の治療的応答を生じることによって特徴付けられる。
【選択図】なし
Description
(a)第1の治療段階が低い用量のサイトカインを投与すること、好ましくは低い用量のサイトカインを連続的または繰返し投与することを含み、
(b)第2の治療段階が抗腫瘍抗体および低い用量のサイトカインを同時投与することを含み、この場合サイトカインは、好ましくは連続的にかまたは繰返し投与されることによって特徴付けられる、悪性疾患を治療する方法に関する。
キメラG250抗体(cG250)とIL−2を同時投与することよりなる臨床試験
1.1 最終点判断基準
第1の最終点
毒性
対象物の腫瘍応答
第2の最終点
ADCC
HACA
進展時間
全体に亘っての生存率
1.2 設計
前向きで開放標識付けされたsingle armの作為的なI/II期の多施設共同治験を、進展した腎細胞腫をもつ患者で実施した。この研究のI期の部分で、第1の6人の患者に、交互に低い用量によりcG250を1週間に1回静脈内投与し、IL−2を皮下投与し、6週間、周期的なパルス治療方法を受けさせた。定義された判断基準により薬剤に関連した毒性が受容可能であることが示された後、前記の6人の患者を全部で12週間でさらに6週間治療し、付加的に9人の患者(II期の部分の開始)を12週間の治療に登録した。客観的な応答(CR、PR)または安定な疾患を示す患者に6週間の付加的な治療作業周期を提供した。
cG250を第1表中の治療方法により投与した。IL−2だけを1週間前に先に投与し、1回の用量につきキメラモノクロナール抗体cG250 20mgを、全部で11週間連続的に標準の食塩水50〜100mlの静脈内注入によって1週間(±2日)で1回投与した。30分間に亘り、注入液を投与した。
研究方法は、この文節に詳細に記載されている。このプロトコルの試験および方法の一般的な概観は、G250/IL−2投与方法に記載されている(第1表)。
第1表:cG250/IL−2投与方法
cG250:週1回の静脈内注入、各週の第1日目に投与した、外来として診察される患者。
IL−2:1週間に7日間の皮下注射、第1日目は、月曜日または火曜日である。外来として診察される患者、および家庭での注入。
アレルギー反応:NCI CTC毒性度尺度に従ってアレルギー毒性度2以上の任意の等級については患者を研究から除外した。
発熱:予定されたcG250注入の日に39℃を上廻って発熱した(等級2)が、しかし、アレルギー症状をもたない患者には、熱が38℃以下に低下する(等級0)までcG250を投与しなかった。熱が2日間低下しなかった場合には、cG250注入を取りやめ、次に予定されたG250注入日に治療を再開した。
1.6.1 有効性のパラメーター
腫瘍の客観的な応答は、有効性の主要なパラメーターであった。腫瘍の評価は、1)測定可能なターゲットの病変についての最小寸法の要件および2)明らかに定義された二次元的測定での腫瘍質量を有するWHO腫瘍評価ガイドラインに基づいて実施された。
腫瘍の評価は、造影媒体強化螺旋状コンピューター断層撮影法(CT)または磁気共鳴画像診断法(MRI)に基づくものであった。同様の方法は、研究を通じて使用された。全ての測定は、物差しまたはキャリパを用いて、メートル法での表記法で記録された。全ての基準線の評価は、治療の開始時および治療の開始前の4週間以内にできるだけ厳密に実施された。
完全応答(CR):2つの評価によって測定された公知の全ての疾患の消失は、4週間未満と離れていなかった。
部分応答(PR):2つの評価によって治療効果を測定するために測定された病変の最大直径と垂直方向の直径との積の総和の50%以上の減少は、4週間未満と離れていなかった。付加的に、新たな病変の現出または任意の病変の進展は、存在しなかった。
変化なし(NC)=安定な疾患(SD):全腫瘍寸法における50%を上廻る減少は、確立されなかったし、1つ以上の測定可能な病変が証明された寸法の25%も増加しなかった。
進展性疾患(PD):1つ以上の測定可能な病変の寸法の25%以上の増加、または新たな病変の現出。
腫瘍評価を研究の参加前、第16週目および第22週目ならびにドロップアウトについてはドロップアウト時間に実施した。第22週目の評価は、第16週目に確認された放射線医学の結果の確認に役立った。
患者からの単離された抹消血液単核細胞(PBMC)の抗体依存性の細胞媒介細胞毒性(ADCC)を、Lamers et al.(29)により、51Cr放出アッセイを用いて分析した。ターゲット細胞は、SKRC MW1−cl4であった(G250抗原過剰発現RCC細胞系列)。対照は、SKRC PBJ−cl1(G250抗原陰性RCC細胞系列)およびP815(抗P815血清を有する陽性対照)であった。G250を用いてのインキュベーションおよび患者のPBMCの連続希釈の後に、溶解されたターゲット細胞によって放出された51Crを上澄み液中で測定した。ターゲット細胞の特異的溶解による質量平均を計算した。
1.7.1 方法/分析
研究は、登録された最大で30人の評価可能な患者を有する患者の2つの群の連続的な登録者数に基づくものであった。15人の患者を登録した後(段階1)、15人の患者の第2の群を登録することにより、研究を継続させた。
国際的に受け容れられた定義(32)により、疾患が研究の参加時から進展してから大体少なくとも6ヶ月の間の客観的な応答または疾患安定化は、一般に"臨床的な利点"として受け容れられた。
キメラG250抗体(cG250)およびIFN−αを同時投与することよりなる臨床試験
臨床試験を実施例1の記載と同様に実施したが、しかし、第2表に示したような投与プロトコルに変更した:
第2表:cG250/IFN−α投与方法
cG250:週1回の静脈内注入、各週の第1日目に投与した、外来として診察される患者。
IFN−α:1週間に3回の皮下注射、外来として診察される患者、および家庭での注入。
Claims (17)
- 抗腫瘍抗体およびサイトカインをそれらを必要とする被検者に同時投与することにより成る、癌腫を治療する方法において、サイトカインを低い用量の形で連続的にかまたは繰返し投与することを特徴とする、癌腫を治療する方法。
- 抗腫瘍抗体およびサイトカインをそれらを必要とする被検者に同時投与することにより成る、癌腫を治療する方法において、
(a)第1の治療段階が低い用量のサイトカインを投与することを含み、
(b)第2の治療段階が抗腫瘍抗体および低い用量のサイトカインを同時投与することを含むことを特徴とする、癌腫を治療する方法。 - 低い用量のサイトカインがNIC CTC毒性度3またはそれ以上の実質的に不在下で製薬学的に有効である用量を有する、請求項1または2記載の方法。
- 低い用量のサイトカインの一日の投与量を有する、請求項1から3までのいずれか1項に記載の方法。
- サイトカインがインターロイキンおよびインターフェロンから選択される、請求項1から4までのいずれか1項に記載の方法。
- サイトカインがIL−2である、請求項5記載の方法。
- IL−2の用量が一日当たり1〜10MIUの範囲内にある、請求項6記載の方法。
- サイトカインがIFN−αである、請求項5記載の方法。
- IFN−αの用量が1週間3回で1〜10MIUの範囲内にある、請求項8記載の方法。
- サイトカインが治療の間、実質的に一定の用量で投与される、請求項1から9までのいずれか1項に記載の方法。
- サイトカインが治療の間、変動する用量で投与される、請求項1から9までのいずれか1項に記載の方法。
- サイトカインが皮下に投与される、請求項1から11までのいずれか1項に記載の方法。
- 抗腫瘍抗体がMN(G250)抗原に向けられた抗体から選択される、請求項1から12までのいずれか1項に記載の方法。
- 抗腫瘍抗体がキメラG250抗体もしくは人体G250抗体またはそれらの断片である、請求項1から13までのいずれか1項に記載の方法。
- 抗腫瘍抗体が5〜20日間の時間間隔で投与される、請求項1から14までのいずれか1項に記載の方法。
- 第1の治療段階が5〜20日間を有する、請求項2記載の方法。
- 第2の治療段階が50〜200日間を有する、請求項2記載の方法。
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