JP2011006377A - 沈降炭酸カルシウムを有効成分とする口腔内崩壊錠 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】有効成分である沈降炭酸カルシウムおよび滑沢剤に加えて、賦形剤として結晶セルロース、および崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドンおよびカルメロースカルシウムからなる群から選択される少なくとも1種を用いて錠剤形態に調製する。
【選択図】なし
Description
(I)口腔内崩壊錠
(I-1)沈降炭酸カルシウムを有効成分とし、賦形剤、崩壊剤および滑沢剤を含有する口腔内崩壊錠であって、賦形剤が結晶セルロース、崩壊剤が低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドンおよびカルメロースカルシウムからなる群から選択される少なくとも1種であり、0.5〜3ton/cm2の圧力で圧縮成形して調製されることを特徴とする、口腔内崩壊錠。
(I-3)結合剤が、デンプン及び加工デンプンからなる群から選択される少なくとも1種である、(I-2)に記載する口腔内崩壊錠。
(I-4)上記加工デンプンが、アルファー化デンプン、部分アルファー化デンプンまたはカルボキシメチルスターチナトリウムである、(I-3)に記載する口腔内崩壊錠。
(I-5)口腔内崩壊錠100質量%中に含まれる沈降炭酸カルシウムの割合が、80〜90質量%である、(I-1)乃至(I-4)のいずれかに記載する口腔内崩壊錠。
(I-6)高リン血症改善剤である、(I-1)乃至(I-5)のいずれかに記載する口腔内崩壊錠。
(I-7)3kgf以上の硬度(径方向)を有し、水なしで口腔内で60秒以内に崩壊する特性を有する錠剤である、(I-1)乃至(I-6)のいずれかに記載する口腔内崩壊錠。
(II-1)(a)沈降炭酸カルシウム、賦形剤として結晶セルロース、並びに崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドンおよびカルメロースカルシウムからなる群から選択される少なくとも1種を混合し、湿式造粒して、打錠用顆粒を調製する工程、および
(b)打錠用顆粒に滑沢剤を配合して混合後、0.5〜3ton/cm2の圧力で圧縮成形する工程
を有する、沈降炭酸カルシウムを有効成分とする口腔内崩壊錠の製造方法。
(II-2)(a)工程において、沈降炭酸カルシウム、賦形剤および崩壊剤に加えて、さらに結合剤を配合する(II-1)記載の製造方法。
(II-3)結合剤が、デンプン及び加工デンプンからなる群から選択される少なくとも1種である、(II-1)または(II-2)に記載する製造方法。
(II-4)上記加工デンプンが、アルファー化デンプン、部分アルファー化デンプンまたはカルボキシメチルスターチナトリウムである、(II-3)に記載する製造方法。
(II-5)口腔内崩壊錠100質量%中に占める割合が80〜90質量%になるように沈降炭酸カルシウムを配合する、(II-1)乃至(II-4)のいずれかに記載する製造方法。
(II-6)口腔内崩壊錠が高リン血症治療剤である、(II-1)乃至(II-5)のいずれかに記載する製造方法。
(II-7)口腔内崩壊錠が、3kgf以上の硬度(径方向)を有し、水なしで口腔内で60秒以内に崩壊する特性を有する錠剤である、(II-1)乃至(II-6)のいずれかに記載する製造方法。
(III-1)沈降炭酸カルシウムを有効成分とする錠剤の口腔内崩壊特性を向上する方法であって、沈降炭酸カルシウムおよび滑沢剤に加えて、賦形剤として結晶セルロース、並びに崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドンおよびカルメロースカルシウムからなる群から選択される少なくとも1種を配合し、0.5〜3ton/cm2の圧力で圧縮成形することを特徴とする、上記方法。
(III-2)さらに結合剤を配合する、(III-1)に記載する、口腔内崩壊特性の向上方法。
(III-3)結合剤が、デンプン及び加工デンプンからなる群から選択される少なくとも1種である、(III-1)または(III-2)に記載する口腔内崩壊特性の向上方法。
(III-4)上記加工デンプンが、アルファー化デンプン、部分アルファー化デンプンまたはカルボキシメチルスターチナトリウムである、(III-3)に記載する口腔内崩壊特性の向上方法。
(III-5)沈降炭酸カルシウムを有効成分とする錠剤が、錠剤100質量%中に沈降炭酸カルシウムを80〜90質量%の割合で含むものである、(III-1)乃至(III-4)のいずれかに記載する口腔内崩壊特性の向上方法。
(III-6)沈降炭酸カルシウムを有効成分とする錠剤が、3kgf以上の硬度(径方向)を有するものであって、当該錠剤の口腔内崩壊時間を水なしで60秒以内にする方法である、(III-1)乃至(III-5)のいずれかに記載する口腔内崩壊特性の向上方法。
口腔内崩壊錠は、一般に、錠剤の取り扱いやすさを残したまま、口腔内で唾液または少量の水で速やかに崩壊することで飲み込み易くなるように設計された固体形態の製剤である。嚥下困難な高齢者や小児患者、および水分摂取が制限されている患者に適した製剤であるが、それだけでなく、突発的な症状のとき水がなくても服用できる製剤であるという利点もある。
また本発明は、沈降炭酸カルシウムを有効成分とする錠剤を対象として、口腔内崩壊特性を向上する方法を提供する。当該方法は、錠剤の製造にあたり、有効成分である沈降炭酸カルシウム、および滑沢剤に加えて、賦形剤として結晶セルロース、並びに崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドンおよびカルメロースカルシウムからなる群から選択される少なくとも1種を用いることによって達成することができる。
(1)被験錠剤の調製
表1に記載する処方に従って1錠600mg、直径10mm、厚み5.5mmの錠剤(被験錠剤1〜12)を調製した。具体的には、まず撹拌造粒機(LFS-GS-1J、深江パウテック(株)製)を用いて、沈降炭酸カルシウム500g、賦形剤60.8gおよび崩壊剤35gを混合し、これに精製水230mLを加えて練合し造粒した。その後、これを棚式通風乾燥機(DAE-20、三和加工機製)にて乾燥し、次いで整粒機(P-02S、ダルトン製)を用いて整粒し、打錠用顆粒を調製した。斯くして得られた顆粒に滑沢剤(ステアリン酸マグネシウム)を4.2g加え混合し、次いでロータリー式打錠機(VIRG 0512SS2AZ、菊水製作所)にて1.5〜2ton/cm2圧で打錠して圧縮成形することにより、1錠当たり500mgの沈降炭酸カルシウムを有効成分とする600mgの錠剤(直径10mm、厚み5.5mm)を得た。
(1)で調製した各錠剤(被験錠剤1〜12)について、下記試験法に従って錠剤硬度および口腔内崩壊時間を測定した。
錠剤破壊強度測定器(TH-203MP、富山産業(株)製)を用いて、各錠剤の直径方向の硬度を測定した。なお、試験は測定する対象の錠剤を打錠後、室温、相対湿度60%以下の条件で保存し、8時間以内に行った。また試験は5回行い、その平均値を求めた。
各錠剤を口腔内に水なしに含ませ、錠剤が口腔内の唾液のみで完全に崩壊、分散するまでの時間を測定した。試験は5回行い、その平均値を求めた。
(1)被験錠剤の調製
実験例1(1)に記載する方法と同様の方法で、表2に記載する処方に従って、1錠あたり、有効成分として沈降炭酸カルシウム500mg、賦形剤として結晶セルロース5.15mg、崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース35mg、および結合剤としてトウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、または部分アルファー化デンプン9mgを含む、直径10mm、厚み5.5mmの錠剤(被験錠剤13〜15:実施例4〜6)を調製した。
(1)で調製した各錠剤(被験錠剤13〜15)について、実験例1(2)に記載する試験法に従って錠剤硬度および口腔内崩壊時間を測定した。
Claims (8)
- 沈降炭酸カルシウムを有効成分とし、賦形剤、崩壊剤および滑沢剤を含有する口腔内崩壊錠であって、賦形剤が結晶セルロース、崩壊剤が低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドンおよびカルメロースカルシウムからなる群から選択される少なくとも1種であり、0.5〜3ton/cm2の圧力で圧縮成形して調製されることを特徴とする、口腔内崩壊錠。
- さらに結合剤を含有する請求項1記載の口腔内崩壊錠。
- 結合剤が、デンプン及び加工デンプンからなる群から選択される少なくとも1種である、請求項2に記載する口腔内崩壊錠。
- 口腔内崩壊錠100質量%中に含まれる沈降炭酸カルシウムの割合が、80〜90質量%である、請求項1乃至3のいずれかに記載する口腔内崩壊錠。
- 高リン血症治療剤である、請求項1乃至4のいずれかに記載する口腔内崩壊錠。
- (a)沈降炭酸カルシウム、賦形剤として結晶セルロース、崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドンおよびカルメロースカルシウムからなる群から選択される少なくとも1種、並びに必要に応じて結合剤を混合し、湿式造粒して、打錠用顆粒を調製する工程、および
(b)打錠用顆粒に滑沢剤を配合して混合後、0.5〜3ton/cm2の圧力で圧縮成形する工程
を有する、沈降炭酸カルシウムを有効成分とする口腔内崩壊錠の製造方法。 - 沈降炭酸カルシウムを有効成分とする錠剤の口腔内崩壊特性を向上する方法であって、沈降炭酸カルシウムおよび滑沢剤に加えて、賦形剤として結晶セルロース、並びに崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドンおよびカルメロースカルシウムからなる群から選択される少なくとも1種を配合し、0.5〜3ton/cm2の圧力で圧縮成形することを特徴とする、上記方法。
- さらに結合剤を配合する、請求項7に記載する口腔内崩壊性の向上方法。
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