JP2010540109A - 患者の症状を診断するための筋肉反射の測定の取得 - Google Patents
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Abstract
Description
本開示は、患者をスクリーニングおよび/または診断するために筋肉反射を示すデータを取得および処理することに関し、より詳細には、球海綿体筋からの反射を示すデータを取得および処理することに関する。特に、本開示は、球海綿体筋を刺激し、それによって、患者の皮膚上の電極からの電気反応を分析のために特定することができるように刺激の時間を特定するための新規の電気機械プローブを記載している。
ディー・プルッチ(D.Prutchi)は、(非特許文献1)において、下層にある筋肉の電気的活動を記録するために、肢体周りに巻くことができ、256個の表面電極を含むブレスレットを記載している。電極は、電極に密接してバッファボードに直接接続された8つのグループの32の電極直線配列で配置されている。所望の信号分析を行うために電気信号のさらなる処理が行われ、この例では主に、ヒト被験者の上腕の単一筋内の複合電位の双方向伝播、または被験者筋肉の活性繊維組織からの合計電力貢献のヒストグラムに関連しており、両方ともチャート状の形式で提示されている。
解析システムを記載している。デルーカの発明は基本的に、所望の筋群に相関している所望のパターンでの患者の胴の移動を制限する支持および拘束デバイスの使用により、特定の筋群を隔離させることに関する。デルーカの電極配列は、患者の背部の所望の位置に個別に配置された別々の電極からなっている。
(非特許文献2)
(非特許文献3)
(非特許文献4)
(非特許文献5)
(非特許文献6)
しかし、このようなBCR測定値を得るための従来技術の処置および装置は、例えば使用の容易さ、および患者に生じる不快感において決して満足のいくものではなかった。
ムおよび方法」と呼ぶ)は、機械的刺激を使用して筋反射の非侵襲性測定値を提供する。このような非侵襲性機械的刺激は、従来の測定技術ほど患者に痛みがなく、特定の例では、患者の筋反射を測定する従来の技術より反射測定値を得るのが容易であるので有利である。特に、患者に接触するための所定の接触部を含むプローブが提供され、プローブの接触部は患者の特定の部位(例えば、患者の生殖器)に接触するように移動されると、接触は患者の筋肉の1つまたは複数における反射を誘導する。したがって、プローブの接触部は、患者の反射を誘導する機械的刺激を与える。1実施形態では、プローブは、患者の皮膚の特定の部位に急におよび強制的に接触させられているプローブの接触部から得られる圧力を検出し、このような検出を使用して、特定の部位に近接して患者の皮膚上に置かれた複数の電極からの電気反応の捕捉を電子的に開始する。このような電気反応はその後、電極に隣接した1つまたは複数の筋肉の患者の反射の特徴を与えるために処理することができる。
ボルトに加えてまたはその代わりに他の電圧を基準電極に加えることができることは、本開示の範囲内にある。特に、このような基準電圧は、スクリーニング・システムおよび方法の1つの作動から別の作動で変更することができる。
ばね15の対向力を克服するのに十分な力で別の被験者(例えば、患者)と接触する場合、軸16に沿って、特に圧電ディスク12に向かって移動することしかできないように、刺激プランジャ13を保持する。したがって、刺激プランジャ先端34は、このような力で患者に接触し、それによって(ディスクが電気的に作動されながら)刺激プランジャ13は圧電ディスク12に接触し、ディスクはその形状を歪曲させ(例えば、屈曲させ)、圧電ディスク12に接触する刺激プランジャ13によって生じる機械応力により、電荷が圧電ディスク12の表面上に発達させられる。ディスク12が(接続部19および外部導体38を介して)増幅器36に電気接続されるので、ディスク上に誘導された電荷は、増幅のために増幅器によって検出される(少なくともいくつかの実施形態では、高域フィルタを介してフィルタリングもされる)。したがって、ディスク12は、患者と先端34の間の接触を検出するセンサとして働く。しかし、代替センサを使用して、先端34からディスク12への圧力の移動を検出することができる。特に、対向端部30は、ディスク12との接触を検出する感圧スイッチ(図示せず)を備えることができる。
から電圧信号を受け、増幅器36に出力される差分信号を形成する。
きい代替期間は、本開示の範囲内である。
スクリーニング・システムおよび方法の1実施形態では、コンピュータ40とは別のアナログ・デジタル変換器は、信号変換工程48を行うために増幅器36から信号を受けることができる。
分析工程60は、ディスプレイ・デバイス52(図1)、データベース(図示せず)、および/またはレポート生成器(図示せず)に出力されるBCR患者データを決定する際に有益である可能性がある。特に、分析工程60は、信号変換工程48から出力されたデジタル・データを備えている場合に、以下のBCR関連測定値の1つまたは複数を決定することができる。
(b)電極2からのBCR信号の継続時間
(c)BCRの大きさまたは強度を示す値、および/または
(d)BCRの大きさまたは強度の減衰(例えば、予測大きさまたは強度と比較して)。
分析工程60の処理および出力をより十分に説明するために、分析工程からの出力56(図1、および特に図5)の代表的実施形態の説明を次に記載し、この出力56はコンピュータ40に動作可能に接続されたコンピュータ・ディスプレイ・デバイス52に与えられる。特に、図5を参照すると、グラフ62を表示することができ、水平軸(X)は経過時間(ミリ秒)であり、垂直軸は信号の大きさの値(0.0から1.0の範囲に標準化されていることが好ましい)を示している。グラフ62上の垂直線64によって特定された時間値は、ケーブル44上の反応信号から決定されるように、プローブ10からの患者刺激が加えられたことを検出したことを示している。その後の時間は、この刺激に応じたBCRの初期開始を示す垂直線66によって特定される。グラフ62のY(垂直)軸は、検出された筋肉(BCR)収縮の大きさを示している。この大きさは、0.0から1.0の範囲内で標準化され、1.0が最も高い大きさである。時系列の標準化BCR反応数は、グラフィカル署名68によって示されている。水平線72は、グラフ62を見るのを容易にするための基準線である。補助トレース74は、オペレータ基準のためのものでもある。特に、トレース74は、オペレータに電極2から受けた電圧信号およびケーブル44上で受けたプローブ信号のすべての変化の視覚的指標を与え、各変化がトレース74内の上向き移動によって示されている。トレース74の値は、以下の通り算出することができる。Yn=Xn・G、式中、G=1/4096、Xnはn番目のBCR反応値であり、Ynは次の時系列を標準化して示しており、Xnは入力信号であり、Gは定数であり、nは開始から停止までの時間である。
る。したがって、症状の原因の実際の診断が複数の患者のそれぞれに対して決定されると、(i)このような実際の診断と、(ii)収集された患者データの症状および対応する測定値/特徴(例えば、患者グラフィカル署名68)の間で関連性を得ることができる。特に、このような関連性は、あり得る(ある場合)患者異常/診断を予測するための1つまたは複数の予測モデルの基礎となることができ、このような関連性は統計方法(例えば、回帰技術)、学習システム(例えば、ベクターマシン、および人工神経ネットワーク)、および/またはパターン・マッチング・システム(例えば、ファジー論理システムなど)の1つまたは複数によって形成することができる。特に、このような関連性は、以下のBCR測定値の1つまたは複数と共に症状識別にほぼ基づくことができると考えられる。
(b)グラフィカル署名68(電極2からのBCR信号に相当)の持続時間
(c)グラフィカル署名68(電極2からのBCR信号に相当)の大きさ
(d)グラフィカル署名68(電極2からのBCR信号に相当)の大きさの減衰。このような減衰は、例えば予測される大きさと比較してのものである。および/または
(e)検出可能なグラフィカル署名68(電極2からのBCR信号に相当)がないこと。
(b)馬尾に損傷がある。
(c)例えば、患者によって主張される実際の慢性背痛の適応症。
(e)生殖器刺激と得られる球海綿体反射の間の潜時が、異常であり、神経障害を示している。
(g)時系列測定値は、男性陰萎状態を示している。
(ii)上に論じたのと同様の方法で患者の陰茎または陰核を刺激するように、先端34aから機械的圧力を少なくとも検出する圧電ディスク12a。
1aの端部に動作可能に取り付けられたプランジャ・ハウジング14a。プローブ10のプランジャ・ハウジング14と同様に、プランジャ・ハウジング14aは、刺激プランジャ13aのシャフト18aがこれを通して延びる開口または孔22aを備えており、刺激プランジャ13aは(刺激プランジャ13と同様に)、プランジャが開口22aを通して全体的に滑るのを防ぐ膨張部24aを備えていることに留意されたい。
の表面上で発達させる。この電荷は、内部導体(図示せず)を介して外部導体38aに伝えられ、その後、検出された場合に増幅器36(例えば、EMG増幅器)に運ばれ、上に記載したように増幅される。増幅された信号は、上にも記載したようにコンピュータ40に(伝達ケーブル44)を介して伝達される。
プローブ10および10aの上記各実施形態では、含まれるディスク(または他の振動生成要素)は、2Hzから20Hzの範囲、より好ましくは4Hzから10Hzの範囲、最も好ましくは約5Hzの周波数を有する振動を生成するために選択することができる。特に、本発明者らは、これらの範囲外の振動は患者への効果を減少させる、および/または痛みを伴なう可能性があることを見つけた。
(1−1)球海綿体反射刺激(BRS)外部電源104は、BRSモジュール108(以下に記載)に24ボルトのDC電力を供給するために使用される、医療グレード電源である。
りである。
MCU128は、BRSモジュール108内のデータおよび通信を制御および監視するマイクロプロセッサである。MCU128は、以下の機能に対するファームウェアを含んでいる。
b.MCU128に命令する際、(電極2からの増幅した電圧差をデジタル・データに変換する)表面EMGアナログ・デジタル変換器136、および(増幅したプローブ作動信号をデジタル・データに変換する)刺激プローブ・アナログ・デジタル変換器140からデジタル・データを収集する。MCU128はその後、USBインターフェイス132を介してBRSコンピュータ40xにこのようなデジタル・データを送信する。
d.プローブ先端が30分を超えて使用されないことを保証するために、刺激プローブ先端34x内のICチップ112を読み取り、更新する。
絶縁DC/DC変換器144は、絶縁された−3.3V、+3.3Vおよび5VのDC電力を患者の接続構成要素に供給する。1実施形態では、このような変換器は、Datel UWR−5/2000−D24E−C Murata NDTD0503C、または当業者には理解されるように同様の構成要素であってもよい。
絶縁バリア148は、AC電源接続電力および患者接続電力の間に必要な沿面距離および間隙距離を与える。
電力検出器152は、電源104から24ボルトの電源装置の状態を監視するために、マイクロプロセッサMCU128によって使用される。
デジタル光アイソレータ156を使用して、患者接続電子部品(すなわち、電極2および4)とUSB電源電子部品(すなわち、コンピュータ40x)の間の絶縁を行う。光アイソレータ156により、MCU128は導体160aおよび160bによって与えられる1つのワイヤ・インターフェイスを介してアナログ・デジタル変換器136および140、および刺激プローブ先端34x内のチップ112と通信することが可能になる。
刺激プローブ増幅器/フィルタ120は、A/D変換器140によって読み取ることができるレベルまで刺激プローブ10xからの信号を増幅させ、フィルタリングする。MCU128は、A/D変換器140のアナログ・デジタル変換工程を制御する。
A/D変換器140は、MCU128が読み取り、その後分析のためにコンピュータ40xに送信するデジタル値に入ってくる増幅刺激プローブ10x信号を変えるアナログ・デジタル変換器である。MCU128は、A/D変換器140のA/D変換工程を制御す
る。
表面EMG増幅器/フィルタ116は、A/D変換器136によって読み取ることができるレベルまで、電極2からの電圧信号を増幅させ、フィルタリングする。
変換器136は、MCU128が読み取り、その後分析のためにコンピュータ40xに送信するデジタル値に入ってくる増幅表面EMG信号を変えるアナログ・デジタル変換器である。
信号コンディショナ164は、IDチップ112と通信する1ワイヤ・インターフェイス160bへ/からMCU128からの2ワイヤ・インターフェイス160aを変換する。
コンピュータ40xは、表示のためのユーザ・インターフェイス、例えば上に記載した図5に示すようなディスプレイを提供する。コンピュータ40xは、USBインターフェイス132を通してBRSモジュール108と通信する。コンピュータ40xは、少なくとも以下の機能のためのカスタム・アプリケーションを含んでいる。
c.オペレータに表示するために、(構成要素116、136、156および128を含む)表面EMGデータ経路から、および(構成要素10x、38x、120、140、156および128を含む)刺激プローブ・データ経路からのデータをグラフにするおよび/または分析すること。行われるグラフ化および/または分析は、分析工程60(図1)および図5のユーザ・インターフェイスに関して、上に記載したようなものであってもよい。
e.オペレータが患者および外科医情報を入力することができるようにする。
f.後の検討および分析のために試験ケース・データを記憶すること。
(1−6)プリンタ168
プリンタ168は、患者の症例に関するレポートを印刷するためにコンピュータ40xによって使用される。
(構成要素116、136、156および128を含む)表面EMGデータ経路、および(構成要素10x、38x、120、140、156および128を含む)刺激プローブ・データ経路それぞれでは、入ってくるアナログ・データを処理するために使用される高レベル・アルゴリズムを以下のように単純化することができる。
各高域フィルタは、10Hzの遮断周波数、および0%の通過帯域リップルを有する4ポール・バターワース・フィルタとして実施される。各RMS検出器は、限りある数の逐次サンプルに対して二乗平均平方根アルゴリズムを使用して実施される。
増幅器/フィルタ36xで使用される各フィルタは、0%の通過帯域リップルに対して最適化された、あるいはバターワース・フィルタとして知られているチェビシェフ・フィルタであってもよい。各フィルタは、HR(無限インパルス応答)フィルタとも呼ばれる、巡回フィルタの形である。回帰フィルタの詳細な説明および実施については、カリフォルニア・テクニカル・パブリッシング社(California Technical Publishing)によって発行された、スティーブン ダブリュー、スミス(Steven W.Smith)のthe Scientists and Engineers Guide to Digital Signal Processing、19章および20章を参照のこと。
当業者には理解されるように、各フィルタは以下の等式の実施形態を利用している。
y[n]=a0x[n]+a1x[n−l]+a2x[n−2]+a3x[n−3]+...+anx[0]+b1x[n−l]+b2x[n−2]+b3c[n−3]+ .
..+bnx[0]
式中、0≦i≦nであり、aiは入ってくる信号の帰納係数であり、biは前の出力信号の回帰係数であり、x[i]は入ってくる信号であり、y[i]は出力信号である。
RMS(二乗平均平方根)アルゴリズムは、連続変更関数に対する一連の個別の値に対して算出される、様々な数量(例えば、信号)の大きさの尺度である。BRSソフトウェアは、入ってくる信号をオペレータによる分析が容易になるような大きさに(波とは反対に)変換するためにRMSアルゴリズムを使用する。関数の循環小数は、オペレータによって構成可能である。RMSアルゴリズムのより詳細な説明は、http://en.wikipedia,org/wik/Root_meansquareを参照のこと。
刺激マーカ検出器アルゴリズムは、50ミリ秒ウィンドウ内で1%±0.1%の信号振幅の変化を探す、(ケーブル38xを介して受けた)刺激プローブ時系列をスキャンする。この閾値を超えるt+50での振幅の変化が検出された場合、マーカは刺激プローブ・データ経路のデータ・ストリーム内に置かれ、マーカは時間tに対応している。マーカが検出されると、このアルゴリズムは1.5秒の期間の間中止される。
時間記録(マイナス50ミリ秒)の各サンプルでは、以下のステップを行う。
(5−1.1)50ミリ秒まで現在の位置の前にスキャンを行う。
(5−1.3)1.5秒間追加のマーカ定置を中止する。
Claims (31)
- 患者の反射を測定する装置であって、
患者接触部を備えた電気機械アセンブリと、患者の所定の身体部位に前記患者接触部を接触させるために前記アセンブリに動作可能に取り付けられたハウジングと、を有するプローブを備え、
前記患者接触部は、前記所定の身体部位に接触する場合に機械的反応を与えるように構成されており、
前記機械的反応は、前記接触を示す電気的反応を生成するように前記プローブ用のセンサを作動させ、
前記電気的反応を使用して、患者の皮膚上に置かれた複数の電極からの電気的反応の集積を特定し、前記集積は患者の反射を示し、
(a)前記機械的反応と前記集積との間の時間遅延、(b)前記集積に関する継続時間、(c)前記集積の少なくとも1つの電気的反応の大きさを示す値、および(d)前記集積の電気的反応の減衰、の少なくとも1つを表す情報が決定される装置。 - 前記身体部位は、患者の陰茎または患者の陰核を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記患者の反射は、球海綿体反射を含む、請求項2に記載の装置。
- 前記アセンブリは、前記患者接触部に伝えられる振動を生成する圧電ディスクを含む、請求項3に記載の装置。
- 前記センサは、前記圧電ディスクを含む、請求項2に記載の装置。
- 前記機械的反応は、前記圧電ディスクの電気特性に影響を与える、請求項5に記載の装置。
- 前記プローブは手持ち式である、請求項2に記載の装置。
- 前記アセンブリは、電気機械要素と、該電気機械要素に接触しそれによってその先端から前記電気機械要素まで機械的移動を伝達する伝達機構と、を含み、前記患者接触部が前記身体部位と接触する場合に前記伝達機構は前記電気機械要素と接触させられる、請求項1に記載の装置。
- 前記接触は非侵襲性である、請求項1に記載の装置。
- 前記電極の第1および第2の電極は、患者の直腸のほぼ対向側で、これに隣接して置かれている、請求項1に記載の装置。
- 前記接触部は前記ハウジング内の開口を通って延び、前記接触部が前記身体部位に接触する場合に、同接触部は前記アセンブリの電気機械振動要素から前記身体部位までの振動の伝達をもたらすように移動可能である、請求項1に記載の装置。
- 前記プローブは、前記プローブを電気的に作動させるスイッチを含み、該スイッチは前記プローブを電気的に停止させることができない、請求項1に記載の装置。
- 前記プローブは、前記プローブの作動の履歴を示すデータを記憶するデータ記憶装置を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記データ記憶装置は、前記患者接触部内に含まれている、請求項13に記載の装置。
- 少なくとも1つの予測モデルを作動させるための分析工程をさらに含み、前記集積から導き出されたデータを受け取ったとき、前記モデルは、前記患者の前記BCR反応を決定するために前記データを使用する、請求項1に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの予測モデルは、患者診断と、少なくとも(a)から(d)を表す集められた情報と、の間の関連性を使用する、請求項15に記載の装置。
- 前記情報は、(a)を表すものである、請求項1に記載の装置。
- 前記情報は、(b)を表すものである、請求項1に記載の装置。
- 前記情報は、(c)を表すものである、請求項1に記載の装置。
- 前記情報は、(d)を表すものである、請求項1に記載の装置。
- 前記振動アセンブリは、410Hzから20100Hzの範囲で振動する、請求項1に記載の装置。
- 患者の反射を測定する方法であって、
患者接触部を備えた電気機械アセンブリと、患者の所定の身体部位に前記患者接触部を接触させるために前記アセンブリに動作可能に取り付けられたハウジングと、を有するプローブを提供することを備え、
前記機械的反応は、前記接触を示す電気的反応を生成するように前記プローブ用のセンサを作動させ、
前記電気的反応を使用して、患者の皮膚上に置かれた複数の電極からの電気的反応の集積を特定し、前記集積は患者の反射を示し、
(a)前記機械的反応と前記集積との間の時間遅延、(b)前記集積に関する継続時間、(c)前記集積の少なくとも1つの電気的反応の大きさを示す値、および(d)前記集積の電気的反応の減衰、の少なくとも1つを表す情報が決定される方法。 - 球海綿体の反射を測定するプローブを製造する方法であって、
圧力を検出する電気機械部材を、患者接触部に力が加えられた場合に伝達機構の患者接触部から機械的圧力を伝達する伝達機構と位置合わせすることであって、ハウジングは伝達機構の少なくとも一部を囲むことと、
前記圧力が前記電気機械部材に伝達されるのを防ぐべく、前記伝達機構の少なくとも一部を付勢する付勢要素を提供することであって、前記付勢要素の付勢は力が前記患者接触部に加えられた場合に克服されることと、
前記患者接触部からの圧力の伝達を示す信号を、前記電気機械部材から伝達する導体を提供することと、
を含み、
前記患者接触部と患者の所定の身体部位との接触が起こるように前記プローブが位置決めされると、前記接触により前記電気機械部材に圧力が加えられ、
前記信号を使用して、患者の皮膚上に置かれた複数の電極からの電気的反応の集積を特定し、前記集積は球海綿体の反射を示し、
(a)前記反応と前記集積との間の時間遅延、(b)前記集積に関する継続時間、(c)前記集積の少なくとも1つの電気的反応の大きさを示す値、および(d)前記集積の電気的反応の減衰、の少なくとも1つを表す情報が決定される方法。 - 前記電気機械部材は、圧電要素を含む、請求項23に記載の方法。
- 球海綿体の反射を測定する方法であって、
電気機械アセンブリと、該電気機械アセンブリの患者接触部を位置決めさせるために前記アセンブリに動作可能に取り付けられたハウジングと、を有するプローブを提供することと、
前記患者接触部と所定の患者生殖器部位との接触が起こるように前記プローブが位置決めされると、前記接触により前記電気機械アセンブリからの圧力は、前記球海綿体の反射を誘導するように前記生殖器部位に伝達されることと、
前記接触を示す電磁反応を生成するように前記プローブ用のセンサを作動させることと、
前記反応を使用して、前記生殖器部位に近接する患者の皮膚上に置かれた複数の電極からの電気的反応の集積を特定することであって、前記集積は前記球海綿体の反射を示すことと、
(a)前記反応と前記集積との間の時間遅延は情報を伴って出力されること、(b)前記集積に関する継続時間、(c)前記集積の少なくとも1つの電気的反応の大きさを示す値、および(d)前記集積の電気的反応の減衰、の特徴の少なくとも1つを表す情報を出力することと、
前記プローブの作動の履歴を示すデータを同プローブに記憶することと、
を含む方法。 - 前記接触が、前記患者接触部を前記ハウジングに対して移動させる、請求項25に記載の方法。
- 所定の期間内に所定の1つまたは複数の作業をオペレータが行うことによって、前記電気機械アセンブリの前記作動を開始する工程をさらに含み、
前記所定の期間後、前記作業の繰返しは、前記電気機械アセンブリを再び動作可能に作動させない、請求項25に記載の方法。 - 前記作業の繰返しは、電池故障により電力を与えない、請求項27に記載の方法。
- 前記患者を診断するための少なくとも1つの算出モデルを作動させる工程をさらに含み、前記モデルは、前記患者の診断を決定するために患者症状の特定と組み合わせて前記特徴の少なくとも1つを使用する、請求項25に記載の方法。
- 前記モデルは、前記特徴(a)から(d)の複数を使用する、請求項29に記載の方法。
- 前記特徴(a)から(d)の各々を決定する工程をさらに含む、請求項24に記載の方法。
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