JP2010536478A - 外科的固定システム及び関連方法 - Google Patents

Abstract

外科的固定用プレートを所望の整形外科的位置に固定する際に採用されたねじの後退を防止するための改善された機構を有する外科的固定システム。

Description

本願は、２００７年８月２０日に出願された米国仮出願第６０／９６５，５８９号、及び２００８年５月３０日に出願された米国仮出願第６１／０５７，７９３号に基づく優先権を主張する国際特許出願であり、それらの内容のすべてが、参照により明示的に、本書において完全に説明されたものとして本書に組み込まれるものとする。

本発明は、概して、外科的固定術の分野に関し、より具体的には、外科的固定用プレートを所望の整形外科的部位に固定する際に採用されたねじの後退を防止するための改善された機構を有する外科的固定システムに関する。

プレート群を含む外科的固定システムの使用は、様々な整形外科的手術における慣例である。脊椎固定術は、急激な普及を遂げる手術の一つであり、その手術において、外科的固定用プレートは、そのプレート内に形成される穴を通って延びるねじや固定具の使用を通じて二つ以上の椎体に沿って固定される。このように固定された外科的固定用プレートは、それら椎体を固定する役目を果たす。骨の同種移植片や（メッシュケージやねじ込みケージ等のような）別の融合実現インプラントと共に用いられた場合、この固定化は、椎体間の椎間板の高さを復元して患者の痛みを軽減することを目的とする、隣接する椎体間で生じる融合を促進する。

しかしながら、脊椎固定用プレートの使用において、その脊椎固定用プレートを椎体群に固定するために採用されたねじが、徐々にそのプレートから後退して出てくる傾向を有するという課題が存在する。前方頸椎上に配置される脊椎固定用プレートの使用は、このことが特に厄介となる適用の一つである。より詳細には、そのような後退は、それらねじを無用にも食道と接触させる場合があり、その器官に対する損傷や機能障害をもたらす場合がある。別の問題としては、後退して（部分的に或いは完全に）出てきたねじによって、全体構造の機械的性質が損なわれ、椎間腔高さにおける高さの喪失をもたらし、それによって患者の痛みを引き起こし得るということがある。

頸部用プレートに関する別の課題は、特に、頸部用プレートがそのプレートの前部側にある食道との最小限の干渉しか有さず、一方で、そのプレートの後部側にある椎骨との最大限の表面積での相互作用を有することが望ましいという点にある。従来技術における多くの頸部用プレートは、全体にわたって均一な厚みを有しており、そして、そのプレートの表面群が湾曲される範囲内において、その曲率は、しばしば（患者に対する不快という形で）食道を犠牲として、それら椎骨との相互作用を促進することを目的としている。

本発明は、上述の一つ以上の課題の影響を克服し、或いは少なくとも低減させることを目的とする。

本発明の広義の解釈によると、本発明は、プレートと、複数のねじ部材群と、対応する数の後退防止要素群とを含む外科的固定システムを提供することによってこの目的を達成する。本発明の一態様によると、それらのねじ群は、そのプレート内に形成された凹部群と協働したそれら後退防止要素群の使用を通じた配置の後では、標的部位からの後退が防止される。

そのプレートは、第一面、第二面、及び、その第一面とその第二面との間に延在する複数の骨ねじ開口部群を含む。骨ねじ開口部のそれぞれは、第一穴、第二穴、及び、それらの間に延在する内部チャネルを有する。凹部は、骨ねじ開口部のそれぞれの内部に備えられ、また、その第一穴とその第二穴との間のその内部チャネルの周りに円周方向に配置される。この凹部は、その後退防止要素の少なくとも一部を受け入れるように寸法取りされる。

その後退防止要素は、そのプレートの凹部内に受け入れられるように寸法取りされたほぼ円形の傾斜コイルリング部材として提供される。その後退防止要素は、外周部、内周部、及びその内周部によって囲まれる開口部を有するものとして規定され得る。その後退防止要素におけるそのコイルの傾斜性のために、周部のそれぞれは、独立に変化可能である。例えば、そのプレートの凹部に挿入された場合、その外周部は、その凹部の硬い周部に対応し得る。その開口部を通じた骨ねじの挿入の際に、その内周部は、その骨ねじのヘッド部分の通過を受け入れるように拡張し得る。その内周部のこの拡張は、（例えばその拡張がその外周部と共に生じる中実のスナップリングとは異なり）その外周部とは独立して生じ、それ故に、その外周部の拡張なしでも生じる場合がある。なお、その外周部は、その凹部の境界によって拡張が妨げられる。その内周部のこの独立した拡張は、そのコイル群の傾斜性に起因して生じ、その後退防止要素を形成するコイル群のそれぞれは、そのねじヘッドによって実質的により緊密に押し込まれる。言い換えれば、そのねじヘッドによって及ぼされる力は、その後退防止要素の半径方向への拡張を純粋に引き起こすものではなく、むしろそのコイル群の傾斜性が、隣接するコイル群に対してコイル群のそれぞれが全体的に“平坦化”されるのを許容し、そして、（その内周部を形成する）それらコイル群の内縁群は、一方向に移動する傾向にあり、その結果、（その外周部を形成する）それらコイル群の外縁群が静止したままその外周部の変化を生じさせることがないようにしながら、その内周部を拡張させる。

骨ねじのそれぞれは、アンカー領域、ヘッド領域、及びネック領域を含む。そのアンカー領域は、少なくとも一つの全体的にらせん形のねじ山を備えた全体的に細長いシャフトを含む。特に、そのヘッド領域は、その骨ねじ開口部の第一穴よりも小さいがその開口部の第二穴よりも大きい径を有するリップ部を含む。それ故に、そのリップ部は、その第一穴を通過することができるがその第二穴を通過することができない。そのリップ部は、そのヘッド領域からほぼ垂直に延びる全体的に平面的な出っ張り部と、その全体的に平面的な出っ張り部をそのネック領域に接続する全体的に傾斜した部分とを含む。そのねじのその開口部への挿入の際に、その全体的に傾斜した部分は、その後退防止要素に力を及ぼし、それを通じたその出っ張り部の通過を可能にする。そのねじの挿入が完了すると、その出っ張り部は、その後退防止要素を完全に通過し、その出っ張り部がその内周部の少なくとも一部をかみ合わせるように、その後退防止要素と相互作用する。その全体的に傾斜した部分は、その第二穴を通過するのを妨げられ、また、その出っ張り部は、（例えば、適切なツールを用いた修正処置において与えられ得る十分な力がない限り）その後退防止要素を通過するのを妨げられる。このようにして、その後退防止要素は、その外科的固定システムのための後退防止機能を提供するために、その出っ張り部と相互作用する。

本発明の第二の広義の解釈によると、前方腰椎固定術に適した外科的固定用プレートが提供される。このプレートは、上述のプレートであり、そのプレートにおける、骨とかみ合う側に仙骨リップを加えたものと同様である。その仙骨リップは、移植の際にその構造に更なる安定性を与えるべく、その仙骨の縁に載るように寸法取りされる。

本発明の第三の広義の解釈によると、狭い構造を有する外科的固定用プレートが提供される。大きな観察用開口部は、体内インプラントの改善された視認性を可能にする。そのプレートの下側にある移動防止機構は、一つの椎体又は別の椎体に対するそのプレートの配置を変えることなく、そのプレートに対する椎体の部分的な動きを可能にする。これを実現するため、そのプレートのその下側は、骨ねじ開口部群を取り囲む移動防止機構の少なくとも二つの異なる構造を含む。第一のグループは、径方向に配置された突起群を含み、第一の椎体に対するそのプレートの如何なる動きをも防止するのに役立つ。第二のグループは、そのプレートの長手軸に平行に直線的に配置された突起群を含む。このグループは、そのプレートの配置を変えることなく、隣接する椎体に対するそのプレートの部分的な動きを可能にする（例えば、圧縮を可能にする）のに役立つ。

本発明の多くの有利点は、添付図面群と共にこの明細書を読むことによって、同業者にとって明らかなものとなる。なお、添付図面群では、同じ参照番号が同様の要素に適用される。

本発明の一実施例に従った外科的固定システム１０の一例の斜視図である。 図１の外科的固定システムの一部を形成する後退防止要素群を備えた骨プレートの斜視図である。 図２の骨プレートの上面図である。 図２の骨プレートの側面図である。 図３の１−１線に沿って得られる、後退防止要素群のない、図３の骨プレートの部分断面図である。 図１の外科的固定システムの一部を形成する後退防止要素の斜視図である。 図３の１−１線に沿って得られる、後退防止要素群を含む、図３の骨プレートの部分断面図である。 図１の外科的固定システムの一部を形成する固定角骨ねじの一例の斜視図である。 図１の外科的固定システムの一部を形成する可変角骨ねじの一例の斜視図である。 図１の外科的固定システムの一部を形成する可変角骨ねじの第二の例の斜視図である。 図１０の骨ねじの部分断面図である。 図１の外科的固定システムの一部を形成する可変角骨ねじの第三の例の斜視図である。 図１２の可変角骨ねじの分解図である。 図１２の可変角骨ねじの部分断面図である。 図１２の可変角骨ねじの一部を形成するリップ部材の斜視図である。 図１の外科的固定システムの上面図である。 図１６の２−２線に沿って得られる、図１６の外科的固定システムの部分断面図である。 本発明の第二の実施例に従った外科的固定システムの一例の斜視図である。 本発明の第二の実施例に従った外科的固定システムの一例の分解図である。 図１８の外科的固定システムの一部を形成する外科的固定用プレートの一例の上面斜視図である。 図２０の外科的固定用プレートの底面斜視図である。 図２０の外科的固定用プレートの側面斜視図である。 図２０の外科的固定用プレートの上面図である。 図２３の３−３線に沿って得られる、（後退防止要素のない）図２０の外科的固定用プレートの部分断面図である。 図２３の３−３線に沿って得られる、（後退防止要素のある）図２０の外科的固定用プレートの部分断面図である。 脊柱に移植された、図２０の外科的固定システムの上面図である。 挿入デバイスとかみ合わせられた図２６の外科的固定システムの側面図である。 脊柱に移植される過程にある図２６の外科的固定システムの側面図である。 本発明の第三の実施例に従った外科的固定用プレートの一例の上面斜視図である。 図２９の外科的固定用プレートの底面斜視図である。 図２９の外科的固定用プレートの側面図である。 図２９の外科的固定用プレートの上面図である。 本発明の第四の実施例に従った外科的固定用プレートの一例の上面斜視図である。 本発明の第四の実施例に従った外科的固定用プレートの一例の底面斜視図である。 図２０の外科的固定システムの一部を形成する骨ねじの側面図である。 図２０の外科的固定システムの一部を形成する骨ねじの斜視図である。 図２０の外科的固定システムの一部を形成する骨ねじの分解図である。 図３５の骨ねじのヘッド領域の斜視図である。 図３５の骨ねじのヘッド領域の側面図である。 図３５の骨ねじの一部を形成する上部リングの上面斜視図である。 図３５の骨ねじの一部を形成する上部リングの底面斜視図である。 図３５の骨ねじの一部を形成するワッシャ部材の斜視図である。 図３５の骨ねじの一部を形成するワッシャ部材の側面図である。 本発明の第五の実施例に従った外科的固定システムの一例の斜視図である。 図４４の外科的固定システムの上面図である。 図４４の外科的固定システムの底側の斜視図である。 図４４の外科的固定システムの底側の平面図である。 本発明の別の実施例に従った骨ねじを用いた本発明に係る外科的固定システムの部分断面図である。

本発明の実施例を以下で説明する。明瞭化のため、実際の実施における全ての特徴が本明細書で説明されているわけではない。当然のことながら、そのような実際の実施例のいずれの開発においても、実施例毎に異なる、システムに関連する或いはビジネスに関連する制約の順守といった、開発者の特定の目的を実現するための、実施例に特有の多くの決定がなされなければならない。更に、当然のことながら、そのような開発の取り組みは複雑で時間の掛かるものとなり得るが、それにもかかわらず、この開示の利益を得る当業者にとってはありふれた仕事となり得る。本書で開示される外科的固定用プレートは、個別であっても組み合わせであっても、特許権保護の正当な理由となる、様々な独創的な特徴及び構成要素を持っている。

この発明は、外科的固定用プレート、複数のねじ群、及び複数の後退防止要素群を含む外科的固定システムを提供することによって従来技術を改良する。それら後退防止要素群は、それらねじ群が徐々に後退するのを防止するためにその外科的固定用プレートに形成された骨ねじ開口部群内に受け入れられるよう、構成され且つ寸法取りされる。以下で説明されるように、それら後退防止要素群は、所与の整形外科的標的へのそれらねじ群の導入に先立って、それら骨ねじ開口部群内に容易に導入され得る。前方頸椎固定術での使用に特に適しているが、本発明の外科的固定システムが、前方、後方、側方、前側方、後側方の腰椎固定術及び胸椎固定術を含むがそれらに限定されない多数の適切な整形外科的固定アプローチ及び手術、並びに骨折治療のような任意の非脊椎固定適用において採用され得ることは当業者によって容易に認識されるであろう。更に、一例として４穴２レベルのプレートで使用されるように図示され且つ説明されているが、当然のことながら、そのような後退防止機能は、様々な椎骨レベルの融合のための様々な骨ねじ開口部を有するプレートで採用され得る。

図１は、本発明の第一実施例に従った外科的固定システム１０の例を示す。外科的固定システム１０は、外科的固定用プレート１２、複数のねじ群１４、及び複数の後退防止要素群１６を含む。以下でより詳細に説明されるように、本発明に係る外科的固定システム１０は、脊椎（例えば、前方融合手術中の頸椎、前方融合手術の腰椎等である。）内の隣接する椎骨レベル群を含むがそれらに限定されない整形外科的標的部位に沿った一時的な又は恒久的な固定をもたらすために使用され得る。そのために、プレート１２は、最初に、プレート１２をその標的部位に結合すべくねじ群１４及び後退防止要素群１６がその後に採用され得るように、その標的部位上に配置される。本発明の一態様に従って、ねじ群１４は、プレート１２内に形成された凹部と協働する後退防止要素群１６の使用を通じて、配置の後のその標的部位からの後退が防止される。

図２〜図５を参照すると、外科的固定用プレート１２は、第一面１８、第二面２０、及び、第一面１８と第二面２０との間に延在する複数の骨ねじ開口部群２２を含む。骨ねじ開口部群２２のそれぞれは、第一穴２４、第二穴２６、及び、それらの間に延在する内部チャネル２８を有する。凹部３０は、骨ねじ開口部群２２のそれぞれの内部に備えられ、第一穴２４と第二穴２６との間で内部チャネル２８の周りに円周方向に配置される。この凹部は、後退防止要素１６の少なくとも一部を受け入れるように寸法取りされる。

プレート１２は、図面群で一例として説明される（且つ図３で最もよく見られる）ほぼ長方形の周囲輪郭を含むがそれに限定されることはない様々な異なる周囲輪郭を有するように提供され得る。また、プレート１２は、第一面１８と第二面２０との間に形成され且つプレート１２のほぼ中央部に配置される観察用開口部３２を備えていてもよく、備えていなくてもよい。観察用開口部３２は、プレート１２が患者に取り付けられた後にその脊椎の標的部位を見るための或いは視覚化するための能力を提供する働きをする。当然のことながら、観察用開口部３４は、本発明の範囲を逸脱することなく、任意の適切な形状群又は構造群で提供されてもよく、それ故に、図３で一例として示される形状に限定されることはない。

観察用開口部３２に加えて、プレート１２は、隣接する開口部群２２のペアのそれぞれの間でプレート１２の側部に沿って配置されるくぼみ群３６と、隣接する開口部群２２のペアのそれぞれの間でプレート１２の両端に配置されるくぼみ群３８とを含むように構成されてもよい。くぼみ群３６、３８は、プレート１２を製造するときに使用される材料の量を低減させ、且つ、観察用開口部３２によって既に提供されている観察能力を増大させるためにプレート１２の全体の外形を縮小させる。少なくとも一つの挿入開口部４０は、挿入器具の少なくとも一部を受け入れるために、プレート１２の両端に備えられてもよい。ほんの一例として、添付図面群に示されたプレート１２は、一対の挿入開口部群４０を含み、それぞれがプレート１２の端のそれぞれに配置される。挿入開口部群４０は、挿入デバイス（図示せず。）の少なくとも一部とかみ合うように構成され、それ故に、ねじ切り、突起群、及び凹部群を含むがそれらに限定されない、そのようなかみ合わせを可能にするのに必要な任意の適切な機構を含み得る。

図６は、本発明の一実施例に従った後退防止要素１６の一例を示す。ほんの一例として、後退防止要素１６は、概して、プレート１２の凹部３０内に受け入れられるように寸法取りされた、ほぼ円形の（又は環状の）、切れ目のない傾斜コイルリング部材として、提供される。後退防止要素１６は、外周部４２、内周部４４、及び、内周部４４によって囲まれる開口部４６を有するものとして規定され得る。後退防止要素１６におけるそのコイルの傾斜性のおかげで、周部４２、４４のそれぞれは、独立して変化し得る。例えば、（図７で示されるように）プレート１２の凹部３０内に挿入される場合、外周部４２は、凹部３０の硬い周部に対応し得る。開口部４６を通じた骨ねじの挿入の際に、内周部４４は、（以下でより詳細に説明される）その骨ねじのヘッド部分の通過を受け入れるよう拡張し得る。内周部４４のこの拡張は、（例えばその拡張がその外周部と共に生じる中実のスナップリングとは異なり）外周部４２とは独立して生じ、それ故に、凹部３０の制限によってその拡張が妨げられる外周部４２の拡張なしに生じ得る。内周部４４この独立の拡張は、（図６で示される）それらコイル群の傾斜性に起因して生じ、そして、後退防止要素１６を形成するコイル群のそれぞれは、そのねじヘッドによって実質的により緊密に押し込まれる。言い換えれば、そのねじヘッドによって及ぼされる力は、後退防止要素１６の半径方向への拡張を純粋に引き起こすものではなく、むしろそれらコイル群の傾斜性が、隣接するコイル群に対してそれらコイル群のそれぞれが全体的に“平坦化”されるのを許容し、そして、（その内周部を形成する）それらコイル群の内縁群は、一方向に移動する傾向にあり、その結果、（その外周部を形成する）それらコイル群の外縁群が静止したままその外周部の変化を生じさせることがないようにしながら、その内周部を拡張させる。

ほんの一例として、後退防止要素１６は、リング群のそれぞれと外周部４２及び内周部４４との双方に関し、任意の適切なサイズを有していてもよい。後退防止要素１６は、金属を含むがそれに限定されない任意の適切な生体適合材料で形成され得る。好適な実施例によると、使用時において、後退防止要素群１６は、外科的手術中の挿入に先立って、プレート１２の凹部３０内に提供される。しかし、当然のことながら、後退防止要素群１６は、代替的に、本発明の範囲を逸脱することなしに、ねじのヘッド内に形成される対応する溝内に配置されてもよい。

図８は、本発明の一実施例に従った、固定角骨ねじ１４の一例を示す。ねじ１４のそれぞれは、ネック領域５６によって分離されるアンカー領域５２とヘッド領域５４とを含む。アンカー領域５２は、少なくとも一つのほぼらせん形のねじ山６０を備えた全体的に細長いシャフト５８を含む。シャフト５８は、骨ねじ開口部２２よりも小さい径を有し、ネック領域５６及びねじ山６０は、開口部２２の径と実質的に同等の径を有し、且つ、ヘッド領域５４は、開口部２２の径よりも大きい外径を有する。更に、ネック領域５６は、ほぼ円筒形であり、開口部２２に相対的なサイズで組み合わされ、開口部２２内に一旦挿入された固定角ねじ１４の動きを止める。プレート１２を通じて骨ねじ１４が進められると、ねじ山６０は、骨とかみ合い、プレート１２をその椎骨に固定する。ヘッド領域５４は、六角ヘッドの凹部６２を含むがそれに限定されない機構群であり、導入デバイス（例えば、ねじ回しである。）とのかみ合わせのための様々な機構群を備えていてもよい。更に、単一のねじ山６０として示されているが、当然のことながら、細長いシャフト５８は、本発明の範囲から逸脱することなく、複数のねじ山群６０を備えていてもよい。

特に、ヘッド領域５４は、開口部２２の第一穴２４よりも小さいが開口部２２の第二穴２６よりも大きい径を有するリップ部６４を含む。それ故に、リップ部６４は、第一穴２４を通過することができるが、第二穴２６を通過することはできない。リップ部６４は、ヘッド領域５４からほぼ垂直に延びる全体的に平面的な出っ張り部６６と、その全体的に平面的な出っ張り部６６をネック領域５６に接続する全体的に傾斜した部分６８とを含む。図１６、図１７で示されるように、ねじ１４を開口部２２に挿入すると、その全体的に傾斜した部分６８は、上述のように後退防止要素１６に力を適用し、出っ張り部６６がそれを通過するのを可能にする。ねじ１４の挿入が完了すると、出っ張り部６６は、後退防止要素１６を完全に通過し、出っ張り部６６が内周部４４の少なくとも一部とかみ合うように、後退防止要素１６と相互作用する。その全体的に傾斜した部分６８は、第二穴２６を通過するのを妨げられ、また、出っ張り部６６は、（例えば適切なツールを用いる修正処置において提供され得る十分な力がない限り）後退防止要素１６を通過するのを妨げられる。このようにして、後退防止要素１６は、固定システム１０のための後退防止機能をもたらすために、出っ張り部６６と相互作用する。

図９は、本発明の一実施例に従った多軸骨ねじ７０の一例を示す。ねじ７０のそれぞれは、ネック領域７６によって分離されるアンカー領域７２とヘッド領域７４とを含む。対応する特徴は、固定角ねじ１４のものと同様であり、繰り返しは不要である。しかしながら、重要な違いは、患者の通常の活動の際の椎骨の自然なシフトのため、一旦その椎骨内に挿入されたねじの動きを可能にするよう、ネック領域７６が全体的に湾曲し或いはテーパー状になっている点である。上述の固定角ねじ１４のように、多軸骨ねじ７０は、ヘッド領域７４からほぼ垂直に延びる全体的に平面的な出っ張り部８０と、出っ張り部８０をネック領域７６に接続する全体的に傾斜した部分８２とを有するリップ部７８を備える。このようにして、多軸骨ねじ７０は、固定角ねじ１４と同じ後退防止機能をもたらす。同様に、ヘッド領域７４は、六角ヘッドの凹部７５を含むがそれには限定されない機構群であり、導入デバイス（例えば、ねじ回しである。）とのかみ合わせのための様々な機構群を備えていてもよい。

図１０、図１１は、本発明の別の実施例に従った多軸骨ねじ９０の一例を示す。ねじ９０は、アンカー部分９２、ヘッド部分９４、及びそれらの間にあるネック部分９６を含む。ねじ９０は、リップ部９８がねじ９０の一体部分ではなく、それ故に、ヘッド部分９４の周りの範囲内で移動可能である点で、ねじ７０と相違する。それ故に、ある角度でプレート１２内に挿入されると、リップ部９８は、後退防止要素１６を平坦にかみ合わせるよう僅かに動き、骨ねじ９０の潜在的により容易な挿入をもたらし得る。一旦挿入されると、ねじ９０は、上述と同じ後退防止機能を有する。ヘッド部分９４は、六角ヘッドの凹部９５を含むがそれに限定されない機構群であり、導入デバイス（例えば、ねじ回しである。）とのかみ合わせのための様々な機構群を備えていてもよい。更に、ヘッド部分９４は、骨ねじ９０の修正又は再配置の場合の除去デバイスとのかみ合わせのためのメスねじ領域９７を更に含んでいてもよい。この機構は、本発明の範囲を逸脱することなく、本明細書で記載された骨ねじの実施例の何れに存在していてもよい。

図１２〜図１５は、本発明の更に別の実施例に従った多軸骨ねじ５００の別の例を示す。ねじ５００は、アンカー部分５０２、ヘッド部分５０４、及びそれらの間にあるネック領域５０６を含む。ねじ５００は、リップ部５０８がねじ５００の一体部分ではなく、それ故に、ヘッド領域５０４の周りの範囲内で移動可能である点でねじ９０と同様である。それ故に、ある角度でプレート１２内に挿入されると、リップ部５０８は、後退防止要素１６を平坦にかみ合わせるよう僅かに動き、骨ねじ５００の潜在的により容易な挿入をもたらし得る。一旦挿入されると、ねじ５００は、上述と同じ後退防止機能を有する。ヘッド部分５０４は、六角ヘッドの凹部５１８を含むがそれに限定されない機構群であり、導入デバイス（例えば、ねじ回しである。）とのかみ合わせのための様々な機構群を備えていてもよい。更に、ヘッド部分５０４は、骨ねじ５００の修正又は再配置の場合の除去デバイスとのかみ合わせのためのメスねじ領域５２０を更に含んでいてもよい。

骨ねじ５００は、ネック領域５０６が外側に傾斜し、ヘッド部分５０４の基部のところで、全体的に平面的な棚部５１０において終結する点でねじ９０と相違する。棚部５１０は、リップ部５０８を保持する働きをし、アンカー部分５０２に沿ってそれが末端に移動するのを防止する。リップ部５０８は、ほぼ円形であり、頂面５１２、内周面５１４、及び側部周面５１６を含む。頂面５１２は、全体的に平坦であり、上述のように後退防止要素１６と相互作用するように寸法取りされる。内周面５１４は、ヘッド部分５０４の基部の半球形状と適合するように半球形状である。側部周面５１６は、頂面５１２の縁から全体的に湾曲した態様で、それが内周面５１４と接触するまで延びる。

骨ねじ５００を組み立てるために、リップ部５０８は、アンカー部５０２に沿ってネック領域５０６の基部までねじ込まれるように進められる。リップ部５０８の底端の円周は、棚部５１０の円周よりも小さい。しかしながら、リップ部５０８の底端の円周は、そのリップ部が棚部５１０を超えて進められるときに僅かに拡張し、骨ねじ５００のスナップ式の組立を可能にする。

図１８、図１９は、本発明の第二の広義の解釈に従った外科的固定システム１１０を示す。開示を簡単にするために、外科的固定システム１０の要素群と実質的に同じである外科的固定システム１１０の要素群は、同じ参照番号が割り当てられた。外科的固定システム１１０は、前方腰椎固定に適した、本発明の特定の実施例の一例を表す。外科的固定システム１１０は、外科的固定用プレート１１２、複数のねじ群１１４、及び複数の後退防止要素群１６を含む。

図２０〜図２５は、プレート１１２をより詳細に示す。外科的固定用プレート１１２は、第一面１１８、第二面１２０、及び、第一面１１８と第二面１２０との間に延在する複数の骨ねじ開口部群１２２を含む。骨ねじ開口部１２２のそれぞれは、第一穴１２４、第二穴１２６、及び、それらの間に延在する内部チャネル１２８を有する。凹部１３０は、骨ねじ開口部１２２のそれぞれの内部に備えられ、第一穴１２４と第二穴１２６との間で内部チャネル１２８の周りに円周方向に配置される。この凹部は、後退防止要素１６の少なくとも一部を受け入れるように寸法取りされる。

プレート１１２は、そのプレートの頂面に配置される複数の開口部群１３４を有する中央凹領域１３２と、プレート１１２の第二面１２０（すなわち椎骨と接触する側である。）に備えられる仙骨リップ部材１３６とを含む点で、上述のプレート１２と相違する。ねじ群１１４の詳細な特徴群は、以下で詳細に説明される。後退防止要素群１６は、上述のプレート１２における対応する特徴群と実質的に同じであり、ここでは繰り返されない。

凹領域１３２は、全体的に細長く、プレート１１２の頂面内におけるほぼ中央の位置に配置される。例えば図２０〜２３で示されるプレート１１２は、細長い凹領域１３２の両端に配置される一対の開口部群１３４を有する凹領域１３２を含む。しかし、当然のことながら、必要に応じて任意の数の開口部群１３４が備えられてもよい。開口部群１３４（及び凹領域１３２）は、プレート挿入器群、ドリルガイド群、ねじ挿入器群等を含むがそれらには限定されない、外科的標的部位内へのプレート１１２の移植で用いられる様々な器具類１３８（図２７、図２８）をかみ合わせるために、寸法取りされる。更に、プレート１１２は、ねじ及び／又は後退防止要素１６がねじ穴から出るのを防止するために、開口部１３４のところでプレート１１２をかみ合わせ且つ隣接するねじ穴１２２の少なくとも一つの上に少なくとも部分的に延在するよう寸法取りされたオプションの二次的な後退防止デバイス（図示せず。）を備えていてもよい。そのオプションの二次的な後退防止デバイスは、主として、外科的固定システム１１０の後退防止能力を増大させるのに役立ち、ねじ１１４及び／又は後退防止要素１６の少なくとも一部をかみ合わせるよう寸法取りされ得る。

プレート１１２は、プレート１１２の第二面１２０（すなわち椎骨と接触する側である。）上に提供される仙骨リップ部材１３６を更に備える。仙骨リップ部材１３６は、概して、ねじ穴の最尾対に隣接して配置され、例えば図２８で示されるように、仙骨に寄り掛かるように寸法取りされる。このリップ部材は、前方腰椎領域におけるプレート１１２の固定のより大きな安定性を可能にする。

図２９〜図３２は、本発明の別の実施例に従った複数レベルの前方腰椎固定術（例えばＬ４−Ｓ１の固定術である。）のために寸法取りされた外科的固定用プレート２１２の一例を示す。プレート２１２の特徴群は、上述のプレート１１２の特徴群と実質的に同じであり、第一面２１８、第二面２２０、及び、第一面２１８と第二面２２０との間に延在する複数の骨ねじ開口部群２２２ａ〜２２２ｃを含む。プレート１１２と同様に、プレート２１２は、そのプレートの頂面に配置される複数の開口部群２３４をそれぞれ有する一対の凹領域２３２と、プレート２１２の第二面２２０（すなわち椎骨と接触する側である。）上に備えられる仙骨リップ部材２３６とを含む。これらの特徴群は、プレート１１２の対応する特徴群と（全く同じでないにしても）実質的に同じであり、それ故に、その詳細はここでは繰り返されない。

プレート２１２は、複数レベルの前方腰椎固定術（例えば、Ｌ４−Ｓ１固定術である。）のために寸法取りされている点でプレート１１２と相違する。それ故に、そのプレートは、少なくとも三つの固定領域２４０、２４２、２４４を含む。例えば、第一固定領域２４０は、そのプレートの一端に配置され、第一椎体（例えば、Ｓ１椎骨である。）の上に配置されるよう寸法取りされる。第一固定領域２４０は、上述の骨ねじ開口部群２２と同様の骨ねじ開口部群２２２ａの第一対を含む。第一固定領域２４０は更に、第二面２２０に仙骨リップ部材２３６を含む。

第二固定領域２４２は、プレート２１２の内部に配置され、第二椎体（例えば、Ｌ５椎骨である。）の上に配置されるよう寸法取りされる。第二固定領域２４２は、上述の骨ねじ開口部群２２と同様の骨ねじ開口部群２２２ｂの対を含む。第二固定領域２４２は、プレート２１２の第一本体部２４６によって第一固定領域２４０から隔てられている。

第三固定領域２４４は、第一固定領域２４０に対しプレート２１２の反対端に配置され、第三椎体（例えば、Ｌ４椎骨である。）の上に配置されるよう寸法取りされる。第三固定領域２４４は、上述の骨ねじ開口部群２２と同様の骨ねじ開口部群２２２ｃの対を含む。第三固定領域２４４は、プレート２１２の第二本体部２４８によって第二固定領域２４０から隔てられている。第二本体部２４８は、その特定領域（Ｌ４−Ｓ１）における脊椎の解剖学的構造に合うよう、第一本体部２４６よりもそのサイズが大きい。しかしながら、第一本体部２４６及び第二本体部２４８の相対的なサイズ及び長さを含む、プレート２１２の特定の寸法は、移植における特定の脊椎レベルに応じて異なり得る。更に、プレート２１２は、本発明の範囲を逸脱することなく、仙骨リップ部材２３６なしで提供されてもよい。脊椎内の特定の配置例（例えば、Ｌ４−Ｓ１固定術である。）に関して説明されたが、プレート２１２は、その脊椎の他の領域、及び、体の他の部分で用いられてもよい。

図３３、図３４は、本発明の別の実施例に従った前方腰椎固定のために寸法取りされたプレート３１２の一例を示す。プレート３１２の特徴群は、上述のプレート１１２の特徴群と実質的に同じであり、第一面３１８、第二面３２０、及び、第一面３１８と第二面３２０との間に延在する複数の骨ねじ開口部群３２２を含む。プレート１１２と同様に、プレート３１２は、そのプレートの頂面に配置される複数の開口部群３３４を有する中央凹領域３３２を含む。これらの特徴群は、プレート１１２の対応する特徴群と（全く同じでないにしても）実質的に同じであり、それ故に、その詳細はここでは繰り返されない。

プレート３１２は、プレート３１２の第二面（すなわち、椎骨と接触する側である。）に仙骨リップ部材を含まない点でプレート１１２と相違する。ほんの一例として、プレート３１２は、脊椎の腰領域に作用し仙骨に影響には作用しない固定術で使用され得る。また、プレート３１２は、本発明の範囲から逸脱することなく、その脊椎の他の領域、及び、体の他の部分で用いられてもよい。

図３５〜図３７は、上述の様々な骨プレートの実施例群と共に使用される、本発明の一実施例に従った骨ねじ１１４の一例を示す。骨ねじ１１４は、ヘッド１５０、ネック領域１５２、細長いシャフト１５４、キャップ１５６、及びワッシャ１５８を含む。シャフト１５４は、骨質部分（例えば、椎体である。）内へのねじ式の掛かりのためのねじ山群１６０を含む。

図３８、図３９を参照すると、ヘッド１５０は、第一の出っ張り１６２、円周方向凹部１６４、第二の出っ張り１６６、及び、ヘッド１５０の頂部に配置されるツール係合用凹部１６８を含む。円周方向凹部１６４は、第一の出っ張り１６２と第二の出っ張り１６６との間に備えられ、ワッシャ１５８を受け入れるように寸法取りされる。第一の出っ張り１６２と第二の出っ張り１６６との間の距離（すなわち凹部１６４の高さ寸法）は、凹部１６４内におけるそのワッシャの制御された動きを可能にすべく、ワッシャ１５８の高さ寸法よりも大きい。ツール係合凹部１６８は、ねじ回し（図示せず。）に対応するのに必要な任意の形状で形成され得る。ネック領域１５２は、第一の出っ張り１６２の下に延び、所要とする特定のタイプのねじ（例えば、固定角の或いは可変角のねじである。）に応じて、サイズ及び幅が変えられてもよい。固定角のねじは、その固定角のねじがそのプレートの骨ねじ開口部に対して動かないことを確かなものとするため、可変角のねじよりも大きい幅を備えたネック領域１５２を有する。

図４０、図４１は、キャップ１５６の一例をより詳細に示す。キャップ１５６は、全体的に円形であり、ヘッド１５０の第二の出っ張り１６６と相互作用するように寸法取りされた内側棚部１７０を含む。キャップ１５６は、その骨ねじ開口部内でヘッド１５０の頂部の幅を増大させる働きをし、また、円周方向凹部１６４内でワッシャ１５８を保持するのを支援する働きをする。

図４２、図４３は、ワッシャ１５８の一例をより詳細に示す。ワッシャ１５８は、全体的に円形であり、頂面１７２、底面１７４、内部円周面１７６、及び、側部円周面１７８を含む。頂面１７２及び底面１７４は、全体的に平坦であり、それぞれ、第二の出っ張り１６６及び第一の出っ張り１６２と相互作用するように寸法取りされる。頂面１７２は更に、上述のような後退防止要素１６と相互作用するように寸法取りされる。頂面１７２及び底面１７４のそれぞれは、それぞれの外縁の周部によって規定される最大周部を有する。図示された実施例では、頂面１７２の最大周部は、底面１７４の最大周部よりも大きい。内部円周面１７６は、ヘッド１５０の円周方向凹部１６４の内側と相互作用するように寸法取りされる。側部円周面１７８は、全体的に傾斜した態様で、頂面１７２と底面１７４との間に延在する。

この実施例のワッシャ１５８は、骨ねじ１４に関する上述のリップ部材６４と同様の働きをする。それ故に、ワッシャ１５８は、プレート１１２の第一穴１２４を通過することができるが、第二穴１２６を通過することができない。ねじ１１４の開口部１２２への挿入の際に、側部円周面１７８は、上述のように後退防止要素１６に力を適用し、それを通じた頂面１７２の通過を可能にする。ねじ１１４の挿入が完了すると、頂面１７２は、後退防止要素１６を完全に通過し、頂面１７２が凹部１３０の少なくとも一部をかみ合わせるように、後退防止要素１６と相互作用する。側部円周面１７８は、第二穴１２６を通過するのを妨げられ、頂面１７２は、（例えば適切なツールを用いる修正処置において提供され得る十分な力がない限り）後退防止要素１６を通過するのを妨げられる。このようにして、後退防止要素１６は、外科的固定システム１１０のための後退防止機能をもたらすように頂面１７２と相互作用する。

図４４〜図４７は、本発明の第三実施例に従った外科的固定システム４１０の一例を示す。開示を簡単にするために、外科的固定システム１０の要素群と実質的に同じである外科的固定システム４１０の要素群は、同じ参照番号が割り当てられた。外科的固定システム４１０は、外科的固定用プレート４１２、複数のねじ群（図示せず。）、及び複数の後退防止要素群１６を含む。プレート４１２は、より狭いサイズ寸法を有し、椎骨レベル当たり一つのみの固定用ねじを可能にし、且つ、以下で説明されるいくつかの追加的な特徴群を含む点で上述のプレート１２と相違する。図示されていないが、それらねじ群は、上述のねじ群１４と実質的に同じである。ねじ群１４及び後退防止要素群１６の特定の機能群、並びに、プレート４１２とのそれらの相互作用は、プレート１２の対応する機能群と実質的に同じであり、ここでは繰り返されない。

以下でより詳細に説明されるように、本発明に係る外科的固定システム４１０は、脊椎内の隣接する椎骨レベル（例えば、前方融合術の際の頸椎、前方融合術の腰椎等である。）を含むがそれに限定されない整形外科的標的部位に沿った一時的な又は恒久的な固定を提供するために使用され得る。そのために、プレート４１２は、最初に、ねじ群１４及び後退防止要素群１６がその後にプレート４１２をその標的部位に結合するために採用され得るように、その標的部位の上に配置される。本発明の一態様に従って、ねじ群１４は、プレート４１２内に形成された凹部と協働する後退防止要素群１６の使用を通じて、配置の後にその標的部位から後退するのを止められる。

図４４〜図４７を参照すると、外科的固定用プレート４１２は、第一面４１８、第二面４２０、及び、第一面４１８と第二面４２０との間に延在する複数の骨ねじ開口部群４２２を含む。骨ねじ開口部４２２は、上述のように、骨ねじ開口部２２と同じ特徴群を示す。プレート４１２の配置はそのままで、骨ねじ開口部群４２２のそれぞれが個別の椎体と一致するようになっている。このようにして、図４４〜図４７で示されるプレート４１２は、プレート４１２が一つの椎体を間に挟む二つの椎間腔に及ぶ“２レベル”固定術のために構成される。しかしながら、プレート４１２は、本発明の範囲を逸脱することなく、単一レベル固定術（すなわち隣接する椎骨群の間の一つの椎間腔である。）又は複数レベル固定術に適用されるように構成されてもよい。

プレート４１２は、図面群においてほんの一例として説明される（また、図４５において最もよく見られる）長手軸Ａ_１を有する全体的に矩形の周縁輪郭を含むがそれに限定されることはない、様々な異なる周縁輪郭を有するものとして提供され得る。プレート４１２は、２０ｍｍ〜５０ｍｍの間の長さ寸法、１０ｍｍ〜１２ｍｍの間の幅寸法、及び、１ｍｍ〜２．５ｍｍの間の厚さ寸法を有する。プレート４１２は、第一面４１８と第二面４２０との間であり、且つ、隣接する骨ねじ開口部群４２２の間に形成される観察用開口部４３２を含む。観察用開口部４３２は、プレート４１２が患者に取り付けられた後にその脊椎の標的部位を見るための或いは視覚化するための能力を提供する働きをする。当然のことながら、観察用開口部４３２は、本発明の範囲を逸脱することなく、様々の適切な形状又は構造で提供されてもよく、それ故に、図４５でほんの一例として示される形状に限定されることはない。

観察用開口部４３２に加え、プレート４１２は、隣接する開口部群４２２のペアのそれぞれの間で、プレート４１２の側部に沿って配置されるくぼみ群４３６を含むように構成されてもよい。くぼみ群４３６は、プレート４１２を製造するときに使用される材料の量を低減させ、また、観察用開口部４３２によって既に提供されている観察能力を増大させるためにプレート４１２の全体の外形を縮小させる。プレート４１２の一端又は両端は、約１ｍｍの厚みを有する前縁４４０をもたらす傾斜面４３８を含んでいてもよい。この１ｍｍの前縁／後縁は、プレート４１２の外形をそれら縁部で更に縮小させ、直ぐ近くにある解剖学的構造群との干渉を最小限に抑えるようにする。

図４６を参照すると、第二面４２０は、椎体群をかみ合わせるように構成される。そういうわけで、第二面４２０は、骨ねじ開口部４２２を取り囲む凹凸領域４５０、４５２、４５４を含む。凹凸領域４５０、４５２、４５４のそれぞれは、隣接する椎体群に対するそのプレートの動きを制限し或いは阻止するよう構成される複数の移動防止機構群を含む。第一凹凸領域４５０は、プレート４１２の一端を向いて配置される第一骨ねじ開口部４２２の周りに位置付けられ、開口部４２２の周りに径方向に配置される複数の移動防止機構群４５６を含む。ほんの一例として示される移動防止機構群４５６は、ほぼ三角形の断面を有する（様々な長さの）細長い突起群である。しかしながら、他の形状であっても実現可能である。移動防止機構群４５６の形状及び構造は、椎体に対するプレート４１２の強固な配置を可能にし、所望の配置が維持されるようその椎体に対するそのプレートの動きを防止する。

第二凹凸領域４５２は、第二骨ねじ開口部４２２（例えば、図４６、図４７で示される例における中央の骨ねじ開口部４２２である。）の周りに位置付けられる。第二凹凸領域４５２は、プレート４１２の長手軸Ａ_１（図４５）に平行に直線的に配置される複数の移動防止機構４５８を含む。ほんの一例として示される移動防止機構群４５８は、ほぼ三角形の断面を有する（様々な長さの）細長い突起群である。しかしながら、他の形状であっても実現可能である。移動防止機構群４５８の形状及び構造は、隣接する椎体に対するプレート４１２の、プレート４１２の長手軸Ａ_１に平行な方向の限定的な動きを可能にするが、他の何れの方向でのそのプレートの動きを防止する。この特徴は、それが、プレート４１２の配置に影響することなく、隣接する椎骨群の圧縮を可能にするので、重要である。

第三凹凸領域４５４は、第三骨ねじ開口部４２２（例えば、プレート４１２の他端に位置付けられる開口部４２２である。）の周りに位置付けられる。この例では、第三凹凸領域４５４は、凹凸領域４５２の移動防止機構群４５８と同じ形状及び配置を有する移動防止機構群４６０を含む。径方向配置を有する一つの凹凸領域４５０と圧縮を許容するための直線的配置を有する二つの凹凸領域４５２、４５４とを有する例で示されるが、径方向配置及び直線的配置の任意の組み合わせが、患者の個別要求に応じて実現可能である。しかしながら、ほとんどの場合、プレート４１２は、径方向配置を有する少なくとも一つの凹凸領域と、直線的配置を有する少なくとも一つの凹凸領域とを有する。

本明細書で説明された全ての実施例群において、その後退防止要素は、骨ねじ群における後退傾向に抗する働きをする。しかしながら、その後退防止要素は、骨ねじをプレートに固定することはない。これは、その骨ねじが、その後退防止部材を通じてそのリップ部材（又はワッシャ）を引き出すための十分な力の適用を介してその骨ねじ開口部から除去可能であるからである。傾斜コイルリングの性質及び上述のリップ部材（又はワッシャ）の寸法のおかげで、挿入された骨ねじを取り除くのに必要な力は、その骨ねじを挿入するのに必要な力よりも大きい。それにもかかわらず、その骨ねじは、単一段階の処理で挿入され且つ／或いは除去され得る。その後退防止要素のための別個の操作は不要である。

本発明は、様々な修正及び代替形態を受け入れる余地があるが、それらの特定の実施例群は、一例として図面群に示され且つ本明細書で詳細に説明された。例えば、図４８は、本発明の更に別の実施例に従った骨ねじ１４の一例を示し、その骨ねじ１４は、近位リップ部材１００を含む。しかし、当然のことながら、特定の実施例群の本明細書における説明は、開示されたその特定の形態に本発明を限定するものではなく、反対に、本発明は、本明細書で開示されるような本発明の精神及び範囲内に含まれる全ての変形物、均等物、及び代替物をカバーするものである。

Claims (14)

1. 第一の骨質部分を第二の骨質部分に対して固定するための外科的固定システムであって：
   少なくとも二つの隣接する骨質部分に及ぶように寸法取りされた骨プレートであって、アンカー要素を受け入れるように構成される第一開口部であり、前記第一の骨質部分に関連して位置付けられる第一開口部、及び、アンカー要素を受け入れるように構成される第二開口部であり、前記第二の骨質部分に関連して位置付けられる第二開口部を含む骨プレートと；
   前記第一の骨質部分及び前記第二の骨質部分に前記骨プレートを固定するよう構成される複数のアンカー要素群であり、それぞれが前記第一開口部及び前記第二開口部のうちの一つを通じて受け入れられるよう寸法取りされる複数のアンカー要素群と；
   前記第一開口部及び前記第二開口部のそれぞれの内部に配置される切れ目のない複数の環状の後退防止要素群であり、それを通じた一方向への前記アンカー要素の少なくとも一部の通過を許容し、一方で、それを通じた反対方向への前記アンカー要素の少なくとも一部の通過に抗するよう構成される後退防止要素群；
   を含む外科的固定システム。
2. 前記後退防止要素は、傾斜コイルリングを含む、
   請求項１に記載の外科的固定システム。
3. 前記後退防止要素は、骨ねじを含む、
   請求項１に記載の外科的固定システム。
4. 前記骨ねじは、ヘッド領域及びねじ山付きのシャフト領域を含む、
   請求項３に記載の外科的固定システム。
5. 前記ヘッド領域は、円周方向凹部を更に含む、
   請求項４に記載の外科的固定システム。
6. 前記骨ねじは、前記円周方向凹部内に配置されるワッシャ部材を更に有する、
   請求項５に記載の外科的固定システム。
7. 前記ワッシャ部材は、第一周部を有する全体的に平面的な上部面と、該第一周部よりも小さい第二周部を有する下部面と、該上部面と該下部面との間に延びる全体的に傾斜した側部面とを有する切れ目のないリングを有する、
   請求項６に記載の外科的固定システム。
8. 前記上部面は、前記後退防止要素と相互作用するように構成される、
   請求項７に記載の外科的固定システム。
9. 前記凹部は、前記ワッシャ部材の高さ寸法よりも大きい高さ寸法を有する、
   請求項６に記載の外科的固定システム。
10. アンカー要素を受け入れるよう構成される第三開口部及び第四開口部を更に有し、
    前記第三開口部は、前記第一開口部の近くに、前記第一の骨質部分に関連して位置付けられ、
    前記第四開口部は、前記第二開口部の近くに、前記第二の骨質部分に関連して位置付けられる、
    請求項１に記載の外科的固定システム。
11. 前記プレートの骨かみ合わせ面に位置付けられるリップ部材を更に有し、
    前記リップ部材は、前記第一の骨質部分の一部をかみ合わせるよう構成される、
    請求項１に記載の外科的固定システム。
12. 前記プレートの骨かみ合わせ面に位置付けられる複数の移動防止機構群を更に有し、
    前記移動防止機構群は、前記第一開口部及び前記第二開口部の周りに位置付けられる一連の突起群を含む、
    請求項１に記載の外科的固定システム。
13. 前記移動防止機構群は、前記第一開口部の周りに、径方向パターンで位置付けられる、
    請求項１２に記載の外科的固定システム。
14. 前記移動防止機構群は、前記第二開口部の周りに、前記骨プレートの中央長手軸にほぼ平行な配置で位置付けられる、
    請求項１３に記載の外科的固定システム。

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