JP2010531685A - 気道確保システムのためのガス混合装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、気道確保システムのためのガス混合装置（１０）に関する。装置は長尺なチャンバ（Ｃ）を有し、チャンバは、大気の空気（ＡＡ）をチャンバ内へ取り込むようになっている第１のガス入口ポート（１Ｐ）を有し、第１のガス入口ポートは内部チャンバの端部に位置される。また、第２のガス入口ポート（２Ｐ）はガス（Ｇ）をチャンバ（Ｃ）内へ取り込むようになっており、第２のガス入口ポートは、ガスを注入方向（ＩＤ）でチャンバ内へ抜け出させることができる注入器（ＩＮＪ）を有し、注入方向は、大気の空気とガスとを混合させるために第１のガス入口ポート（１Ｐ）の流入方向（Ｆ）に対して逆向きの投影（ＩＤ＿ｐｒｏｊ）を有する。第１のガス入口ポート（１Ｐ）と対向して、個体がガス混合装置を通じて呼吸できるようにするための呼吸ポート（３Ｐ）が存在する。装置は、呼吸抵抗が比較的低いという点で有益であると同時に、装置は、混合されるべきガスの十分なガス混合を行なう。また、本発明は、個体、例えば患者の呼吸パラメータの測定のための例えば呼吸マスクへの容易な組み込みを円滑にする比較的コンパクトなガス混合装置を提供する。
【選択図】図３

Description

本発明は、１つ以上のガスを個体に対して投与できる個体用の気道確保システムのためのガス混合装置に関する。また、本発明は、ガス混合装置の一部を形成するチューブ取付具、ガス混合装置を有する呼吸マスク又はマウスピース、ガス混合装置を有する呼吸システム、及び、個体の１つ以上の呼吸パラメータを決定するためのガス混合装置の使用に関する。

酸素は、吸息によって体内に入り、肺から血液中へと拡散する。その後、血液循環が酸素を組織へと運搬する。吸気から血液中への酸素運搬の障害は、血液の低い酸素飽和度をもたらし得る。酸素取り込みにおけるこれらの障害としては、例えば慢性閉塞性肺疾患で見られる肺の異常呼吸、例えば肺線維症で見られる肺内の異常酸素拡散、及び、肺を通じた異常かん流（すなわち、血流）が挙げられる。これらの酸素供給の問題を表わすパラメータ推定は、適切な治療的介入の診断、監視、及び、評価において重要である。これは、自動的に肺換気が行われ且つしばしば酸素の連続的な補給を必要とする個体から、運動中にだけ呼吸困難に苦しむ患者まで、多種多様な個体に当てはまる。

臨床診療において、医師は、通常、患者の酸素供給の問題を評価するために簡単な測定値又は可変推定値に頼る。このなかには、聴診法又は胸部Ｘ線によって得られる定性的推定値が含まれる。これらは、更に、動脈血酸素飽和度、肺胞気・動脈血酸素圧力勾配、又は、"有効分流（ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｓｈｕｎｔ）"の推定値、肺を通じて流れない血液の割合に関する酸素供給の問題の全てをある程度まで表わすパラメータなどの更に定量的な推定値も含む。

酸素供給の問題の質の低い臨床記述とは対照的に、５０個もの肺区画室を有するモデルのパラメータを記述する多種類不活性ガス***試験（ＭＩＧＥＴ）などの詳細な実験的技術も開発されてきた。これらのモデルのパラメータは、個体の正確な生理学的写真も与える。ＭＩＧＥＴは実験ツールとして広範囲に及ぶ用途を見出したが、ルーチン臨床ツールとしてのその使用は幾分限られてきた。これは、主に、技術のコスト及び複雑さに起因する。

最近、個体に関連する１つ以上の呼吸パラメータを決定するための装置及び方法が、個体が低酸素血症などの呼吸障害に苦しんでいる場合に装置によって１つ以上の呼吸パラメータを決定する国際公開第００／４５７０２号（Ａｎｄｒｅａｓｓｅｎ他）において開示された。その装置は、適切なソフトウェアを備えるコンピュータによって制御されるとともに、オンライン連続データ収集、測定のタイミングの自動評価、次のターゲット（動脈血の酸素飽和度（ＳｐＯ２））の自動評価、ターゲットＳｐＯ２を得るための吸気中の酸素の適切な濃度（ＦＩＯ２）設定の自動評価、ＦＩＯ２の自動制御、オンラインパラメータ推定、及び、必要とされる測定の数の自動評価のための機能を含む。また、その装置は、自動肺パラメータ推定器（ＡＬＰＥ）としても知られる。ＡＬＰＥ装置及び方法に関する国際公開第００／４５７０２号は、参照することによりその全体が本願に組み入れられる。

ＡＬＰＥ装置によって個体の呼吸パラメータを決定するためには、吸気中の酸素の濃度（ＦＩＯ２）の適切で正確な制御を得ることが重要である。したがって、吸気の組成を変えること、すなわち、再現可能な態様で２つ以上のガスを混合させて、混合ガスを個体へ投与することが必要である。

米国特許第５，７７２，３９２号は、呼吸療法装置及び人工呼吸器などの呼吸装置で用いる呼吸回路アセンブリと共に使用するためのガス混合装置、及び、ガスのための信頼できる供給基準の確立を容易にする態様で一酸化窒素などのような呼吸可能なガスを他のガスと組み合わせて投与するための方法を開示しており、それにより、ガスの適切な混合が容易になるとともに、他のガスに対するガスの暴露時間が減少して、そのようなガス混合によって発生する有毒な副生成物の生成が排除され或いは最小限に抑えられる。混合装置は、混合されるべきガスと共にチューブ内に挿入される壁又はダイヤフラムによって動作し、壁は、乱流を形成し、それによりガスの混合を引き起こすことができるように、混合されるガスが通過する開口を有する。しかしながら、装置の開口は、一般に、十分な乱流を与えるには比較的狭いが、これは、それに対応して高い呼吸抵抗を、呼吸装置に関連させて混合装置を使用する個体にとってもたらす。また、十分な乱流を形成するためには、ガス混合装置の長さは開口直径の約１０倍でなければならず、これは、４〜１０センチメートルの装置の長さをもたらし、それにより、ガス混合装置がかなり長くなり、例えば呼吸マスクに組み込むことが容易でなくなる。

そのため、改良されたガス混合装置が有益であり、特に、より効率の良い及び／又は信頼できるガス混合装置が有益である。

国際公開第００／４５７０２号 米国特許第５，７７２，３９２号

したがって、本発明は、前述した不都合のうちの１つ以上を１つずつ或いは任意の組み合わせで軽減し、緩和し、又は、排除しようとすることが好ましい。特に、とりわけ呼吸抵抗に関する従来技術の前述した問題を解決するガス混合装置を提供することが本発明の目的とみなされてもよい。

この目的及び幾つかの他の目的は、本発明の第１の態様では、
ａ）長尺なチャンバ（Ｃ）と、
ｂ）大気の空気（ＡＡ）をチャンバ内へ取り込むようになっている第１のガス入口ポート（１Ｐ）であって、内部チャンバの端部に位置される第１のガス入口ポートと、
ｃ）ガス（Ｇ）をチャンバ（Ｃ）内へ取り込むようになっている第２のガス入口ポート（２Ｐ）であって、ガスを注入方向（ＩＤ）でチャンバ内へ抜け出させることができる注入器（ＩＮＪ）を備え、注入方向が、大気の空気とガスとを混合させるために第１のガス入口ポート（１Ｐ）の流入方向（Ｆ）に対して逆向きの投影（ＩＤ＿ｐｒｏｊ）を有する、第２のガス入口ポートと、
ｄ）個体がガス混合装置を通じて呼吸できるようにするための呼吸ポート（３Ｐ）であって、チャンバ（Ｃ）内で第１のガス入口ポート（１Ｐ）と対向して位置される呼吸ポートと、
を備える、気道確保システムのためのガス混合装置を提供することによって得られる。

本発明は、比較的低い呼吸抵抗を有すると同時に混合されるべきガスの十分なガス混合を行なうガス混合装置を得るために特に有益であるが、もっぱらそのためだけに有益な訳ではない。また、本発明は、比較的コンパクトなガス混合装置を提供する。これは、投影（ＩＤ＿ｐｒｏｊ）が第１のガス入口ポート（１Ｐ）の流入方向（Ｆ）に対して逆向きだからである。すなわち、上流側ガス混合は、例えば米国特許第５，７７２，３９２号などの当該技術分野で知られる方法に対して匹敵する短い距離で効率的な混合を行なう。本発明のガス混合装置のこのコンパクトさは、特に、個体によって使用される呼吸マスク又はマウスピースへの直接的な組み込み或いは近傍への組み込みをもたらし、これは個体による容易な使用にとって著しい利点である。

好ましい実施形態において、装置は、第１の入口ポート（１Ｐ）と注入器（ＩＮＪ）との間に位置される偏向膜を更に備えてもよい。この偏向膜は、空気とガスとの混合を促進させることができる。一般に、偏向膜（ＤＥＦ）と注入器（ＩＮＪ）の出口との間の距離は、少なくとも２ｍｍ、好ましくは少なくとも４ｍｍ、又は、より好ましくは少なくとも６ｍｍであってもよい。

１つの実施形態において、注入器の出口直径は、最大３ｍｍ、好ましくは最大１．５ｍｍ、又は、より好ましくは最大０．５ｍｍであってもよい。当業者により容易に分かるように、特定のケースの流体力学的な状態に応じて、この距離を変えることができる。

他の実施形態において、装置は、大気の空気とガスとの混合によってもたらされるガス特性を測定するようになっているガスセンサ（ＧＳ）を更に備えてもよい。一般に、ガス組成が測定され、また、例えば、酸素センサを装置内に挿入できる。また、二酸化炭素センサも挿入できる。

これに加えて或いはこれに代えて、装置内への空気及び／又はガスの流れを評価するために、場合により装置からのガスの流出、すなわち、個体によるガスの呼気流を評価するために、装置は、ガス流量センサ（ＦＳ）、好ましくは双方向流量センサを更に備えてもよい。より効率良く測定するために、装置は、流量センサが位置されるベンチュリ収縮部（Ｖｅｎｔｕｒｉ−ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ）を備えてもよい。

１つの実施形態では、衛生状態を確保し及び／又は装置内の任意のセンサを保護するために、装置は、注入器（ＩＮＪ）と呼吸ポート（３Ｐ）との間に位置される気道フィルタ（ＢＦ）を備えてもよい。

他の実施形態では、呼吸ポート（３Ｐ）が個体によって使用されるフェイスマスク又はマウスピースを受けるようになっていてもよい。

特定の実施形態において、ガス混合装置の全内容積、すなわち、ガス及び空気のために利用できる容積は、最大１０ｃｍ^３、好ましくは最大１５ｃｍ^３、又は、最も好ましくは最大２０ｃｍ^３であってもよい。したがって、装置は、他のガス混合装置と比べて比較的小さいデッドスペースを有する。

好ましい実施形態では、ガス混合装置は、呼吸抵抗が、約５０Ｌ／分の装置を通じた流量で、最大０．２Ｐａ^＊ｓ／Ｌ、好ましくは最大０．４Ｐａ^＊ｓ／Ｌ、又は、最も好ましくは最大０．６Ｐａ^＊ｓ／Ｌとなるように設計されてもよい。呼吸抵抗のこれらの値は、これまで利用できた他のガス混合装置よりもかなり低い。

第２の態様において、本発明は、請求項１に記載のガス混合装置の一部を形成するチューブ取付具であって、長尺チャンバ（Ｃ）、注入器（ＩＮＪ）を備える第２の入口ポート（２Ｐ）、第１の入口ポート（１Ｐ）、及び、呼吸ポート（３Ｐ）のうちの少なくとも一部を備え、管状取付具は、
− 随意的に、ガスセンサ（ＧＳ）、及び、随意的に
− 流量センサ（ＦＳ）
を受けるようになっている、チューブ取付具に関する。

１つの実施形態において、チューブ取付具は、ガス混合装置の受け部（ＲＰ）と正確に組み立てた際に触覚及び／又は音声応答をユーザに与えるようになっていてもよい。したがって、ユーザは、正確な組み立て時に"クリック"音を聞いてもよい。これは、正確な組み立てをチェックして組み立ての正確及び／又は不正確に応じてフィードバックをユーザに与えるため幾つかの電子機器を使用して、電気センサ又は光センサによって達成することもできる。場合により、正確に組み立てられなければ装置動作を阻止するための電子機器を設けることができる。

他の実施形態では、衛生状態を確保するために、チューブ取付具が１回の使用後に使い捨てできてもよい。更にまた、例えば機械的に及び／又は場合により電子的にロックする機構によってチューブ取付具が１回の使用のみを許容するようになっていてもよい。

第３の態様において、本発明は、本発明の第１の態様に係るガス混合装置を備える呼吸マスク又はマウスピースに関する。

第４の態様において、本発明は、個体の１つ以上の呼吸パラメータの測定のための気道確保システムであって、
− 第３の態様に係る呼吸マスク又はマウスピースと、
− 第２の入口ポートにガスを供給するためのガス供給源と、
− ガス供給源と相互接続される制御ユニットと、
を備え、
制御ユニットは、随意的にガスセンサ（ＧＳ）及び随意的に流量センサ（ＦＳ）から出力信号を受けるとともに、前記出力信号に応じてガス供給源を制御するようになっている気道確保システムに関する。

第５の態様において、本発明は、個体の１つ以上の呼吸パラメータの測定のための第１の態様に係るガス混合装置の使用に関する。

したがって、本発明は、その最も広い態様において、個体に関連する１つ以上の呼吸パラメータを決定するための装置に関する。用語"個体"とは、本明細書では、人及び飼育動物、家畜、ペット動物、及び、サル、ネズミ、ウサギなどの実験のために使用される動物を含むグループから選択される個体として理解される。

用語"呼吸パラメータ"とは、本明細書では、異常呼吸、肺から肺毛細管血への酸素取り込みに対する抵抗に関連するパラメータ、動脈血流への静脈血の分流に関連するパラメータなど、肺から血液への酸素運搬に関連するパラメータとして理解される。これらの呼吸パラメータは、一組の標準値と比べて絶対値又は相対値として与えられてもよく、また、パラメータは、他の個体に関して、少なくとも同じ種の個体に関して測定される同様のパラメータに匹敵するパラメータを得るために更に正規化され或いは一般化されてもよい。

用語解説
ＦＩＯ２ 吸気中の酸素濃度
ＰＩＯ２ 吸気における酸素圧力
ＳａＯ２ 血液サンプルから測定された動脈血の酸素飽和度
ＰａＯ２ 血液サンプルから測定された動脈血における酸素圧力
ＳｐＯ２ 経皮的に測定された動脈血の酸素飽和度
ＰｐＯ２ 経皮的に測定された動脈血における酸素圧力
ＦＥ⁻ＣＯ２ 混合呼気中の二酸化炭素濃度
ＦＥ'Ｏ２ 呼息終端における呼気中の酸素濃度
ＦＥ⁻Ｏ２ 混合呼気中の酸素濃度
ＰＥ⁻ＣＯ２ 混合呼気における酸素圧力
ＰＥ'Ｏ２ 呼息終端での呼気における酸素圧力
Ｖｔ １回換気量、すなわち、１呼吸当たりに吸排されるガスの量
ｆ 呼吸頻度、すなわち、１分当たりの呼吸数
ＶＯ２ 酸素消費量、すなわち、１分当たりに組織によって消費される酸素の量
Ｖｄ デッドスペース、すなわち、血液によるガス交換に関与しない肺の容積
シャント（ｓｈｕｎｔ） ガス交換に関与しない血液の割合を表わす呼吸パラメータ
Ｒｄｉｆｆ 肺胞肺毛細血管膜にわたる酸素拡散に対する抵抗を表わす呼吸パラメータ
Ｖ^・ 換気量
Ｖ^・／Ｑ^・ 肺の領域内における換気量とかん流との間のバランスを表わす呼吸パラメータ
Ｖ−ｓｈｉｆｔ ＳａＯ２に対するＦＩＯ２、ＳｐＯ２に対するＦＩＯ２、ＳａＯ２に対するＦＥ'Ｏ２、又は、ＳｐＯ２に対するＦＥ'Ｏ２のプロットにおける垂直偏移を表わす呼吸パラメータ
Ｈ−ｓｈｉｆｔ ＳａＯ２に対するＦＩＯ２、ＳｐＯ２に対するＦＩＯ２、ＳａＯ２に対するＦＥ'Ｏ２、又は、ＳｐＯ２に対するＦＥ'Ｏ２のプロットにおける水平偏移を表わす呼吸パラメータ

本発明の第１、第２、第３、第４、及び、第５の態様はそれぞれ、他の態様のうちのいずれかと組み合わされてもよい。本発明のこれらの態様及び他の態様は後述する実施形態から明らかであり、該実施形態を参照して前記態様について説明する。
ここで、添付図面を参照して、本発明を単なる一例として説明する。

本発明に係る気道確保システムの概略図である。 本発明に係るガス混合装置を含む呼吸マスクを個体がどのように着用できるかについてのスケッチである。 本発明に係るガス混合装置の概略図である。 本発明に係るガス混合装置の更に詳細な実施形態である。 ガス混合装置を通じた流入が注入方向に対してどのように方向付けられるかについての図である。 本発明に係るガス混合装置の実施形態の斜視図である。 （ＡＡ及びＴＯＰ）はそれぞれ図６のガス混合装置の断面図及び平面図である。 図６のガス混合装置の分解図である。 本発明に係る気道確保システムを使用して有利に測定され得る吸入酸素の呼気終末濃度（ＦＥ'Ｏ２）に対する酸素飽和度（ＳａＯ２）を示すグラフである。

図１は、本発明に係る気道確保システムの概略図である。気道確保システムは、ガス混合装置１０に対してガスＧを供給するために該ガス混合装置に接続されるガス供給源２０を備える。ガス混合装置１０は、ガス混合装置１０の左側に２つの矢印で示されるように、個体１００、例えば呼吸器診断を受ける患者がガス混合装置１０に装着されるフェイスマスクＦＭを通じて呼吸できるようにする。マスクＦＭが気密性を有し、或いは、鼻留め具を有するマウスピースを使用できる。フェイスマスクＦＭ及びガス混合装置１０は協働して呼吸マスクを構成する。呼吸は、周囲大気ＡＡと空気接触する第１の入口ポート（図１に示されない）を通じて行なわれる。

ガス供給源２０は、個体１００の１つ以上の呼吸パラメータの測定のために供給源２０を制御するようになっている制御ユニットＣＵに対して動作可能に接続される。装置１０内には、ガスセンサＧＳ、一般的には酸素センサと、流量センサＦＳとが位置されている（これもまた図１に示されていない）。ガスセンサ及び流量センサは、１つ以上のガス特性、例えば組成及びガス混合装置を通じた流量を示す適切な出力信号を与える。この場合、制御ユニットＣＵは、ガスセンサＧＳ及び流量センサＦＳから前記出力信号を受けるとともに、前記出力信号に応じてガス供給源２０を制御するようになっている。制御ユニットＣＵは、ユーザ、例えばナース又は医師に対して気道確保システムに関連する情報、場合により１つ以上の呼吸パラメータを知らせるために、ディスプレイ装置３０に動作可能に接続される。

図２は、本発明に係るガス混合装置１０を含む呼吸マスクを個体１００がどのように着用できるかについてのスケッチである。なお、ガス混合装置１０の相対的な小ささ或いはコンパクトさは、着用し易い呼吸マスク"ＡＬＰＥ"に対する装置１０の組み込みを可能にし、これにより、臨床状況下においてマスクへの簡単で都合の良い配線及びガス供給も容易になる。

図３は、本発明に係るガス混合装置１０の概略図である。ガス混合装置１０は、気道確保システム用、すなわち、呼吸システム用であり、該システムに適している。装置１０は、ガス混合を行なうことができる長尺なチャンバＣを備える。すなわち、該チャンバは、空気又はガスがチャンバＣに流入する場所及び／又はチャンバＣから流出する場所を除いて実質的に気密であるべき或いは密閉シールされるべきである。特に、チャンバは、流入矢印Ｆで示されるように大気の空気ＡＡを直接に或いは適切な格子又はフィルタを通じてチャンバＣ内に取り込むようになっている第１のガス入口ポート１Ｐを有する。第１の入口ポート１Ｐは内部チャンバの端部に位置される。また、ガスＧをチャンバＣ内に取り込むようになっている第２のガス入口ポート２Ｐが設けられる。第２のガス入口ポート２Ｐは、ガスＧを注入方向ＩＤでチャンバＣ内へ抜け出させることができる注入器ＩＮＪを備える。この注入方向ＩＤは、大気の空気ＡＡとガスＧとを混合させるために第１のガス入口ポート１Ｐの流入方向Ｆに対して逆向きの投影ＩＤ＿ｐｒｏｊ（図５参照）を有する。

このように、流入ガスＧを上流へ方向付けることにより、流入空気ＡＡとの十分な混合を得ることができる。

装置１０は、個体１００がガス混合装置１０を通じて呼吸できるようにする呼吸ポート３Ｐを更に有する。呼吸ポートは、長尺なチャンバＣを通じた方向性のある流れＦを形成するためにチャンバＣ内で第１のガス入口ポート１Ｐと対向して位置される。チャンバＣの内径は一般に１０−３０ｍｍである。用語"長尺"は、本発明に関連して、装置１０の横断面方向寸法が装置１０の長手寸法よりも小さいという広い意味で理解されるべきである。横断面方向寸法は、装置の長手寸法よりも小さく、それらの寸法比が１．５、２、３、４、又は、５倍であることが好ましい。

図４は本発明に係るガス混合装置１０の図３よりも更に詳しい実施形態である。装置１０は、特に、第１の入口ポート１Ｐと注入器ＩＮＪとの間に位置される偏向膜ＤＥＦを更に備える。本出願人によって行なわれた試験及び実験により、注意深く設計されて配置された空気透過性偏向膜ＤＥＦが、注入方向ＩＤで注入器ＩＮＪから来るガスＧを効率良く散乱する機能を有することができ、それにより、装置１０の比較的短い長さで流入大気ＡＡとの流通混合を行なうことができることが分かった。

より具体的には、偏向膜ＤＥＦ及び注入器ＩＮＪの出口は、他にも要因はあるが、流入Ｆの速度、所望のガス混合、第２のポート２Ｐ内へのガスＧの流入速度に応じて、少なくとも２ｍｍ、好ましくは少なくとも４ｍｍ、又は、より好ましくは少なくとも６ｍｍ離間される。結果として生じるガス混合を動的に変えるために偏向膜ＤＥＦ及び注入器ＩＮＪが調整可能な相対距離を有することができると考えられる。また、偏向膜ＤＥＦは、流量センサＦＳとガスセンサＧＳとを分離して両方のセンサが互いに独立に測定するのを確保する機能も有する。

図４において、ガスセンサＧＳは、更に、大気の空気ＡＡとガスＧとの混合によってもたらされるガス特性を測定するようになっている。ガス特性は、呼吸器診断及び／又は処置に関連する任意の適した特性であってもよいが、一般的には、ガスセンサＧＳは酸素センサを備える。ガス組成が特に関係があり、また、特に、以下のパラメータをガスセンサＧＳによって測定することができる。

ＦＩＯ２ 吸気中の酸素濃度
ＰＩＯ２ 吸気における酸素圧力
ＦＥ⁻ＣＯ２ 混合呼気中の二酸化炭素濃度
ＦＥ'Ｏ２ 呼息終端における呼気中の酸素濃度
ＦＥ⁻Ｏ２ 混合呼気中の酸素濃度
ＰＥ⁻ＣＯ２ 混合呼気における酸素圧力
ＰＥ'Ｏ２ 呼息終端での呼気における酸素圧力

上記リストは網羅的なものではない。それは、当業者であれば、ガスセンサＧＳによって直接的に或いは間接的に測定され得る更なるガスパラメータ又は特性に容易に到達できるからである。

また、図４に示される装置１０は、ガス流量センサＦＳ、好ましくは双方向流量センサを備える。流量センサＦＳは第１のポート１Ｐの近傍に位置され、好ましくは、ガス流量センサＦＳは、図７に関連して説明されて図示されるようにベンチュリ収縮部と組み合わせることができる。

また、装置１０は、注入器ＩＮＪと呼吸ポート３Ｐとの間に位置される気道フィルタＢＦも備える。フィルタは、バクテリア及び／又はウイルス、及び、場合により他の汚染物質に対して有効となり得る。フィルタＢＦは、ガスセンサＧＳ、注入器ＩＮＪ、及び、偏向膜ＤＥＦを保護する。

気道フィルタＢＦは、該フィルタＢＦを少なくとも装置１０のユーザ又は管理者によって意図的に或いは誤って取り外すことができないようにチャンバＣと一体形成されることが好ましい。これは、例えば、チャンバＣとフィルタＢＦとをロック位置で溶着、接着、又は、超音波接合することよって確保され得る。

図４に示されるように、呼吸ポート３Ｐは、フェイスマスクＦＭ又はマウスピース（図示せず）を受けるようになっている。マスクＦＭ又はマウスピースは、個体の種類、例えば成人又は子供に適合され得る。マウスピースの場合には、気密性を確保するために鼻留め具も適用されるべきである。装置１０を気管内チューブ又は他の種類の呼吸チューブに接続できると考えられる。

図５は、ガス混合装置１０を通じた流入Ｆが注入方向ＩＤに対してどのように方向付けられるかについての更に詳しい図である。注入方向ＩＤは流れ方向Ｆに対して逆平行（ａｎｔｉ−ｐａｒａｌｌｅｌ）ではなく、注入方向は、装置１０を通じた第１のガス入口ポート（１Ｐ）の流入方向（Ｆ）に対して逆向きの投影ＩＤ＿ｐｒｏｊを有する。投影ＩＤ＿ｐｒｏｊは注入方向ベクトルＩＤと実質的に等しいことが好ましい。すなわち、最適な混合を行なうために注入方向ＩＤは流れ方向Ｆに対して実質的に逆平行であるが、流入方向Ｆに抗する投影ＩＤ＿ｐｒｏｊがゼロでない限り、すなわち、注入方向ＩＤが上流側成分を有する限り、他の変形及び形態が可能である。

注入器ＩＮＪは、層流のガスＧ流出を形成するように寸法付けられることが好ましい。呼吸測定のための適切なガス速度のために、出願人は、注入器ＩＮＪの終端部分が少なくとも３、好ましくは少なくとも４、又は、より好ましくは少なくとも５の長さ−直径比率を有するべきであることを見出した。一般に、注入器ＩＮＪの出口直径は、殆どの用途において、最大３ｍｍ、好ましくは最大１．５ｍｍ、又は、より好ましくは最大０．５ｍｍである。このように、直径は０．２−３ｍｍの区間にある。

図６は、本発明に係るガス混合装置１０の一実施形態の斜視図である。第１の入口ポート１Ｐは、ガス流量センサＦＳ（ここには図示せず）付近でベンチュリ収縮部の一部を形成する。呼吸ポート３Ｐは、フィルタＢＦを通じた流れ抵抗を減らすために円形状チャンバＣの横断面方向寸法よりも大きい直径を有するフィルタＢＦと隣り合って位置される。前述したように、フィルタＢＦは、チャンバＣの一体的且つ取り外し不可能な部分を形成する。これは、チューブ取付具ＴＦ（図８参照）の少なくとも一部に対応する。装置１０の上側部分、すなわち、チャンバ１０の少なくとも目に見える部分及び第１の入口ポート１Ｐ並びに第３の入口ポート３Ｐは、チューブ取付具ＴＦ（図８参照）を構成する。チューブ取付具ＴＦは注入器ＩＮＪを備える第２の入口ポート２Ｐも備えており、また、チューブ取付具ＴＦは、ガスセンサＧＳ及び流量センサＦＳを受けるようになっている。チューブ取付具ＴＦは、更に、下側受け部ＲＰ内に受けられるようになっている。

図７のＡＡ及びＴＯＰはそれぞれ、図６に示されるガス混合装置１０の断面図及び平面図である。断面図ＡＡは、図６に示されるＡ−Ａに沿っている。Ａ−Ａ図では、装置１０の内側部分、特にチャンバＣ内が見える。平面図ＴＯＰでは、ほぼ矩形状の受け部ＲＰの上端に配置されるチューブ取付具ＴＦの長尺な円筒形状を認識できる。

図８は、図６，７にも示されるガス混合装置の分解図である。なお、管状取付具ＴＦは、特定の状況に応じて、製造直後に、利用直前に、又は、中間時点で組み立てることができる幾つかの別個の部分を備える。管状取付具ＴＦは、衛生要件及び安全要件に起因して一人の患者のためだけに設計された使い捨て取付具であることが好ましい。場合により、１回の使用後にフィルタＢＦだけが交換される。他の実施形態において、フィルタＢＦは、安全性の理由からフィルタの再使用を防止するために、取付具ＴＦと一体形成され、好ましくは取付具ＴＦと取り外し不能に組み立てられる。

図９は、本発明に係る気道確保システムを使用して有利に測定され得る呼気終末酸素濃度（ＦＥ'Ｏ２）に対する酸素飽和度（ＳａＯ２）を示すグラフである。ガスセンサＧＳによって測定される吸気パラメータ及び／又は呼気パラメータに加えて、例えば、パルス酸素濃度計（ＳｐＯ２）などによって動脈血酸素飽和度（ＳａＯ２）を測定することが必要とされる場合がある。動脈血ガスサンプル又は静脈血ガスサンプルの測定値は、侵襲的手段によって連続的に取得或いは監視され、本発明にしたがって行なわれる測定と組み合わされてもよい。

図９は、１）シャントを有する正常な個体＝５％及びＲｄｉｆｆ＝０ｋＰａ（ｌ／分）の正常な個体（実線）、２）Ｒｄｉｆｆ又は換気／かん流に障害をもつ仮想患者（点線）、及び、３）シャントに障害をもつ仮想患者（破線）におけるモデル予測動脈血酸素飽和度（ＳａＯ２、ＳｐＯ２、ｙ軸）に対する呼気終末酸素濃度（ＦＥ'Ｏ２、ｘ軸）のプロットを示している。線Ａは、シャント障害に起因する曲線の垂直変位（Ｖ−ｓｈｉｆｔ）を示しており、一方、線Ｂは、酸素拡散の換気かん流異常に起因する曲線の水平変位（Ｈ−ｓｈｉｆｔ）を示している。

特に、以下の網羅的ではない呼吸パラメータのリストが決定されてもよい。
Ｖｔ １回換気量、すなわち、１呼吸当たりに吸排されるガスの量
ｆ 呼吸頻度、すなわち、１分当たりの呼吸数
ＶＯ２ 酸素消費量、すなわち、１分当たりに組織によって消費される酸素の量
Ｖｄ デッドスペース、すなわち、血液によるガス交換に関与しない肺の容積
シャント ガス交換に関与しない血液の割合を表わす呼吸パラメータ
Ｒｄｉｆｆ 肺胞肺毛細血管膜にわたる酸素拡散に対する抵抗を表わす呼吸パラメータ
Ｖ^・ 換気量
Ｖ^・／Ｑ^・ 肺の領域内における換気量とかん流との間のバランスを表わす呼吸パラメータ
Ｖ−ｓｈｉｆｔ ＳａＯ２に対するＦＩＯ２、ＳｐＯ２に対するＦＩＯ２、ＳａＯ２に対するＦＥ'Ｏ２、又は、ＳｐＯ２に対するＦＥ'Ｏ２のプロットにおける垂直偏移を表わす呼吸パラメータ
Ｈ−ｓｈｉｆｔ ＳａＯ２に対するＦＩＯ２、ＳｐＯ２に対するＦＩＯ２、ＳａＯ２に対するＦＥ'Ｏ２、又は、ＳｐＯ２に対するＦＥ'Ｏ２のプロットにおける水平偏移を表わす呼吸パラメータ

これらの呼吸パラメータに関する更なる参考文献に関して、読者は、参照することによりその全体が本願に組み入れられるＡＬＰＥ−装置及び方法に関する国際公開第００／４５７０２号に注意が向けられる。

制御ユニットＣＵの重要な特徴のうちの１つは、所定の空気混合物の混合をリアルタイムで制御することである。そのためには、電流に比例して流量バルブ（図示せず）を開放する負のフィードバックを伴う従来の比例−積分−微分（ＰＩＤ）制御システムに基づく調整ループが必要である。このタイプの制御システムは、必要とされるレベルと測定レベルとの間の誤差間の差異に基づいており、それにより、小さな誤差に関して高速調整を行なうことができる。オシレーションが無く、且つ、オーバーシュートが全くないか、あったとしても許容できるオーバーシュートが１つしかないような、許容できるステップ応答を伴う安定したシステムを得るために、幾つかのパラメータを調整する必要があるかもしれない。

チューブ取付具ＴＦ抵抗、バルブ反応時間、バルブヒステリシス、及び、流量測定遅延に応じて、これらのパラメータが知られない場合がある。これにより、最終的なパラメータ値を計算することが難しくなる。そのため、この問題に対するアプローチは、幾つかの調整パラメータが規定されるようになっている完全制御システムを設計することである。この場合、これらのループパラメータは、気道確保システムが組み合わされて幾つかの測定が行なわれた後に規定される。

ＰＩＤ調整パラメータＫｐ，Ｋｉ及びＫｄは、チーグラー・ニコルス（Ｚｉｅｇｌｅｒ Ｎｉｃｈｏｌｓ）法を使用することによって調整される。これらの値がばらつく傾向がある場合には、より保守的なタイレアス・アンド・ルイベン（Ｔｙｒｅｕｓ ａｎｄ Ｌｕｙｂｅｎ）調整が使用される。これらの値は、制御システムにおけるオシレーション効果を減少させるために制御を減衰させる。ループは、センサＦＳ，ＧＳ及び調整ループに影響を及ぼす他の構成要素が変動する場合であってもループが安定するように設計される。これは、オシレーション点に余裕を持たせることによって達成される。

酸素ＰＩＤコントローラ調整は、リアルタイム要件及び信頼性要件に起因して実施される。幾つかの適切なガス制御方程式の簡単な概要が以下に与えられる。

所望のＦＩＯ２＞０．２１の場合（ガスＧ＝酸素）

０．２２−０．４０からＦＩＯ２レベルを得るためには、ｋが０．０１−０．３２の範囲にある必要がある。

所望のＦＩＯ２＜０．２１の場合（ガスＧ＝窒素）

及び、

０．１５−０．２０からＦＩＯ２レベルを得るためには、ｋが０．４−０．０１の範囲にある必要がある。

特定の実施形態に関連して本発明を説明してきたが、本発明をここで説明した特定の形態に限定しようとするものではない。むしろ、本発明の範囲は、添付の請求項のみによって限定される。請求項中、用語"備える"は、他の要素又はステップの存在を排除しない。また、個々の特徴が異なる請求項に含まれる場合があるが、場合によってこれらが有利に組み合わされてもよく、また、異なる請求項に含まれているということは、特徴の組み合わせが実現不可能である及び／又は有利でないことを示唆するものではない。また、"１つ（ａ）"、"１つ（ａｎ）"、"第１"、"第２"などへの言及は複数を排除しない。更に、請求項中の参照符号が範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

Claims (19)

1. 気道確保システムのためのガス混合装置（１０）において、
   ａ）長尺なチャンバ（Ｃ）と、
   ｂ）大気の空気（ＡＡ）をチャンバ内へ取り込むようになっている第１のガス入口ポート（１Ｐ）であって、内部チャンバの端部に位置される第１のガス入口ポートと、
   ｃ）ガス（Ｇ）をチャンバ（Ｃ）内へ取り込むようになっている第２のガス入口ポート（２Ｐ）であって、ガスを注入方向（ＩＤ）でチャンバ内へ抜け出させることができる注入器（ＩＮＪ）を備え、注入方向が、大気の空気とガスとを混合させるために第１のガス入口ポート（１Ｐ）の流入方向（Ｆ）に対して逆向きの投影（ＩＤ＿ｐｒｏｊ）を有する、第２のガス入口ポートと、
   ｄ）個体がガス混合装置を通じて呼吸できるようにするための呼吸ポート（３Ｐ）であって、チャンバ（Ｃ）内で第１のガス入口ポート（１Ｐ）と対向して位置される呼吸ポートと、
   を備えるガス混合装置（１０）。
2. 装置は、第１の入口ポート（１Ｐ）と注入器（ＩＮＪ）との間に位置される偏向膜（ＤＥＦ）を更に備える請求項１に記載の装置。
3. 偏向膜（ＤＥＦ）と注入器（ＩＮＪ）の出口との間の距離は、少なくとも２ｍｍ、好ましくは少なくとも４ｍｍ、又は、より好ましくは少なくとも６ｍｍである請求項１に記載の装置。
4. 注入器の出口直径は、最大３ｍｍ、好ましくは最大１．５ｍｍ、又は、より好ましくは最大０．５ｍｍである請求項１又は３に記載の装置。
5. 装置は、大気の空気（ＡＡ）とガス（Ｇ）との混合によってもたらされるガス特性を測定するようになっているガスセンサ（ＧＳ）を更に備える請求項１に記載の装置。
6. ガスセンサ（ＧＳ）が酸素センサを備える請求項５に記載の装置。
7. 装置は、ガス流量センサ（ＦＳ）、好ましくは双方向流量センサを更に備える請求項１に記載の装置。
8. 装置がベンチュリ収縮部を備え、その場所に流量センサ（ＦＳ）が位置される請求項７に記載の装置。
9. 装置は、注入器（ＩＮＪ）と呼吸ポート（３Ｐ）との間に位置される気道フィルタ（ＢＦ）を更に備える請求項１に記載の装置。
10. 呼吸ポート（３Ｐ）がフェイスマスク（ＦＭ）又はマウスピースを受けるようになっている請求項１に記載の装置。
11. ガス混合装置の全内容積は、最大１０ｃｍ^３、好ましくは最大１５ｃｍ^３、又は、最も好ましくは最大２０ｃｍ^３である請求項１に記載の装置。
12. 呼吸抵抗は、約５０Ｌ／分の装置を通じた流量で、最大０．２Ｐａ^＊ｓ／Ｌ、好ましくは最大０．４Ｐａ^＊ｓ／Ｌ、又は、最も好ましくは最大０．６Ｐａ^＊ｓ／Ｌである請求項１に記載の装置。
13. 請求項１に記載のガス混合装置（１０）の一部を形成するチューブ取付具（ｔｕｂｅ ｆｉｔｔｉｎｇ）（ＴＦ）であって、長尺チャンバ（Ｃ）、第１の入口ポート（１Ｐ）、注入器（ＩＮＪ）を備える第２の入口ポート（２Ｐ）、及び、呼吸ポート（３Ｐ）のうちの少なくとも一部を備え、その管状取付具（ｔｕｂｅｌａｒ ｆｉｔｔｉｎｇ）が、
    − 随意的に、ガスセンサ（ＧＳ）、及び、随意的に
    − 流量センサ（ＦＳ）
    を受けるようになっている、チューブ取付具（ＴＦ）。
14. チューブ取付具は、ガス混合装置（１０）の受け部（ＲＰ）に対する正確な組み立て時に触覚及び／又は音声応答をユーザに与えるようになっている請求項１３に記載のチューブ取付具。
15. チューブ取付具が１回の使用後に使い捨てできる請求項１３に記載のチューブ取付具。
16. チューブ取付具が１回の使用のみを許容するようになっている請求項１５に記載のチューブ取付具。
17. 請求項１ないし請求項１２のいずれか１項に記載のガス混合装置を備える呼吸マスク又はマウスピース。
18. 個体の１つ以上の呼吸パラメータの測定のための気道確保システムであって、
    − 請求項１７に記載の呼吸マスク又はマウスピースと、
    − 第２の入口ポートにガスを供給するためのガス供給源と、
    − ガス供給源と相互接続される制御ユニットと、
    を備え、
    制御ユニットは、随意的にガスセンサ（ＧＳ）及び随意的に流量センサ（ＦＳ）から出力信号を受けるとともに、前記出力信号に応じてガス供給源を制御するようになっている気道確保システム。
19. 個体の１つ以上の呼吸パラメータの測定のための請求項１ないし請求項１２のいずれか１項に記載のガス混合装置の使用。

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