JP2010508093A - 心不全を治療するための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、患者における心不全を治療する装置（１０）に係る。装置（１０）は、本体（１２）、該本体を通る少なくとも１つの通路（１８）、該通路における少なくとも１つの逆止め弁（２０）、及び、患者の心房中隔において与えられる孔に本体を取り付けるよう適合される取付け手段（１４）を有する。使用時に、装置（１０）は、患者の左心房圧が右心房圧を所定の量分上回る際に逆止め弁が開放し、血液を左心房から右心房に通路を通って流すよう、方向付けられ、それによって左心房圧を低減する。

Description

本発明は、全般的に心不全の治療に対する装置及び方法に係り、より特には、心疾患の症状を緩和するための心臓血管系における高圧（高血圧）の緩和に対する装置及び方法に係る。

心疾患は、人間に影響を与える代表的且つ潜在的な死に至る状態であり、最大限の治療を行なっても、症状（ｓｙｍｐｔｏｍｓ）、病的状態（ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ）、及び／又は死亡をしばしばもたらす次善の臨床転帰を有する。特には、「拡張心不全」は、維持された（ｐｒｅｓｅｒｖｅｄ）左心室収縮機能（駆出分画（ｅｊｅｃｔｉｏｎ ｆｒａｃｔｉｏｎ））との関連において、並びに大きな心臓弁膜症が無い場合に発生する、心不全の臨床的な症候群をさす。この状態は、拡張終期圧の増大につながる、低減されたコンプライアンス及び損なわれた弛緩を有する硬直した左心室によって特徴付けられる。心不全患者の約三分の１は、拡張心不全を有し、実証された効果的な治療は殆どない。

拡張心不全の症状は、少なくとも大部分は左心房における圧力の上昇によるものである。拡張心不全に加えて、左心室の収縮機能障害及び血管疾病を含む複数の他の病状は、左心房における圧力の上昇につながり得る。左心室圧の上昇はしばしば、他の問題の中でもとりわけ急性又は慢性の息切れを引き起こす。加えて、多種の心臓の以上は、「右心不全」につながり得る。該右心不全は、肝臓の拡大（肝腫大）、腹部における体液貯留（腹水症）、及び／又は下肢のむくみをもたらし得る。

過去には、右心房における高圧（高血圧）の緩和に関して、例えば左心房と右心房との間における本来の中隔又は外科的に作られた中隔において穴を作ることである、ストラテジーが説明されてきた。かかるストラテジーは、特定の複合的先天性心疾病に対する大静脈肺静脈接合又は肺高血圧症の稀な状態に対して設計されている。Ｏ’Ｌｏｕｇｈｌｉｎ外は近年、進行した肺高血圧症の苦痛緩和に対する有窓心房中隔欠陥閉鎖装置（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ ａｔｒｉａｌ ｓｅｐｔａｌ ｄｅｆｅｃｔ ｃｌｏｓｕｒｅ ｄｅｖｉｃｅ）について記述した。しかしながら、この装置は、両方向の流れ及び血栓の通過を可能にし、挿入の６ヶ月以内にわたって閉鎖されるよう示された。故に、血栓の通過の可能性を妨げるかあるいは最小限に抑える、左心房における高圧を緩和する装置は、依然として必要とされている。

したがって、特には左心室の拡張及び／又は収縮不全である心不全並びにその結果を治療する装置及び方法は、必要とされている。

本発明の第１の態様によれば、患者における心不全を治療する装置が与えられる。当該装置は：
本体；
該本体を通る少なくとも１つの通路；
該通路における少なくとも１つの逆止め弁；及び、
患者の心房中隔において与えられる孔に本体を取り付けるよう適合される取付け手段（ｍｏｕｎｔｉｎｇ ｍｅａｎｓ）、
を有する。当該装置は使用時、患者の左心房圧が患者の右心房圧を所定の量分（ｂｙ ｐｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ａｍｏｕｎｔ）上回る際に、血液が左心房から右心房まで通路を通って流れるよう逆止め弁が開放し、それによって左心房圧が低減するよう、方向付けられる。

本発明の第２の態様によれば、患者における心不全又は肺静脈高血圧症を治療する装置が与えられる。当該装置は：
本体；
該本体を通る少なくとも１つの通路；
該通路における少なくとも１つ逆止め弁；及び、
患者の静脈系において本体を取り付けるよう適合される取付け手段、
を有する。当該装置は使用時、血液が自然な流れ（ｎａｔｕｒａｌ ｆｌｏｗ）の方向とは反対方向において通路を通って流れることを逆止め弁が防ぐよう、方向付けられる。

当該装置は、望ましくは、下大動脈、上大動脈、肝静脈、腸骨静脈、あるいは１つ又はそれより多くの肺静脈等である患者の静脈系における血管へと装着されるよう適合される。

本発明の第３の態様によれば、患者における下肢静脈高血圧症を治療する装置が与えられる。当該装置は：
本体；
該本体を通る少なくとも１つの通路；
該通路における少なくとも１つ逆止め弁；及び、
患者の下肢静脈系において本体を取り付けるよう適合される取付け手段、
を有する。当該装置は使用時、血液が自然な流れの方向とは反対方向において通路を通って流れることを逆止め弁が防ぐよう、方向付けられる。

上述された装置はまた、静脈瘤を治療するよう適切である。

本体は、望ましくはステントの形状にあり、最も望ましくは拡張ステントの形状における。

弁は、望ましくはダックビル弁、小葉（リーフレット）弁、フラップ弁、ディスク・イン・ケージ型弁、又はボール・イン・ケージ型弁である。弁は、望ましくは閉位置に対して付勢され、最も望ましくは弁の材料の固有の弾性によって閉位置に対して付勢される。弁は、圧力差の所定の量が少なくとも約２ｍｍ Ｈｇである際、望ましくは約５乃至２５ｍｍ Ｈｇである際、更に望ましくは約５乃至１５ｍｍ Ｈｇである際に、開放する。

一形状において、装置は、本体を通る、最も望ましくは本体に対して中心に位置決めされる、単一の通路を有する。他の形状において、装置は、本体を通る、最も望ましくは本体に対して偏心的に（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃａｌｌｙ）位置決めされる、単一の通路を有する。更に他の形状において、装置は、本体を通る複数の通路を有する。該複数の通路の各々は、その中に逆止め弁を備え、最も望ましくは各々が本体の中心に対して偏心的に位置決めされる。

本発明の第４の態様によれば、患者における心不全を治療する装置が与えられる。当該装置は：
本体；
該本体を通る少なくとも１つの通路；
そこを通る血液の流れを可能にすると同時に血栓を実質的に排除する寸法の開口を有する、通路内におけるメッシュ又はグリル配置（ｍｅｓｈ ｏｒ ｇｒｉｌｌ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）；及び、
患者の心房中隔において与えられる孔において本体を取り付けるよう適合される取付け手段、
を有する。当該装置は使用時、患者の左心房圧が患者の右心房圧を上回る際に血液が左心房から右心房まで通路を通って流れ得るようにし、それによって患者の左心房圧を低減する。

装置は望ましくは、通路の一端又は両端にわたってメッシュ又はグリル配置を有する。

開口は、望ましくは４ｍｍより小さい最大寸法、最も望ましくは２ｍｍより小さい最大寸法を有する。メッシュ又はグリルは望ましくは、患者の心房中隔における孔の内皮化又は血栓症を防ぐよう適合される、１つ又はそれより多くの薬物を有してコーティング又は含浸される。該１つ又はそれより多くの薬物には、ヘパリン等である抗凝血剤、シロリムス又はパクリタキセル等である再内皮化の阻害剤が含まれる。

一形状において、装置は、最も望ましくは本体に対して中心に位置決めされる、本体を通る単一の通路を有する。他の形状において、装置は、本体を通る複数の通路を有する。該複数の通路の各々は、そこにメッシュ又はグリル配置を備え、また最も望ましくは各々は、本体の中心に対して偏心的に位置決めされる。

装置は、望ましくは可撓性であり、最も望ましくは変形可能であり得るが、のちにその本来の形状に戻る材料から形成される。かかる材料の一例は、ニチノールである。

装置は、望ましくは折畳み可能であり、カテーテルを介して埋め込まれるよう適合されるが、手術において挿入されてもよい。

装置は、患者の心房中隔において作られる孔を通過することができる寸法まで折畳み可能（又は、標準的な方法による、既存の連通の拡大）であり、また、装置の少なくとも複数の部分（ａｔ ｌｅａｓｔ ｓｏｍｅ ｏｆ ｔｈｅ ｄｅｖｉｃｅ）が患者の心房中隔における孔を通過することができない形状に戻るよう適合される。装置は望ましくは、ニチノールのメッシュ、又は変形され得るがのちにその本来の形状まで戻る他の材料から形成される。

取付け手段は望ましくは、患者の中隔における孔より大きな寸法を有する少なくとも１つのフランジを有する。より望ましくは、取付け手段は、患者の中隔における孔より大きな寸法を有する一組の離間されたフランジを有する。

フランジから離れた（ｒｅｍｏｔｅ ｔｈｅ ｆｌａｎｇｅ（ｓ））本体の外部寸法は、望ましくは患者の心房中隔における孔の内部寸法と実質的に同等である。

一実施例において、フランジは、患者の中隔に対する接着、縫合、ステープル留め、又はピン留めに対して適合される。

他の実施例において、フランジは、患者の心房中隔の略厚さ分を離間され、望ましくはグリップすることによって、間に患者の心房中隔を位置決めするよう適合される。

本発明の第５の態様によれば、患者における心不全を治療する方法が与えられる。当該方法は：
患者の心房中隔において孔を形成する段階；
孔において少なくとも１つの逆止め弁を挿入し、該逆止め弁は、患者の左心房圧が患者の右心房圧を上回る際に、血液を左心房から右心房まで通路を通って流すよう方向付けられる段階と、
患者の心房中隔に対して逆止め弁を固定する段階と、
を有する。患者の左心房圧が患者の右心房圧を所定の量分上回る際に、弁は、血液を左心房から右心房まで通路を通って流すよう開放し、それによって患者の左心房圧を低減する。

上述された方法は、左心室収縮又は拡張機能障害等による左心房高血圧症によって顕わされる心疾患を治療するよう特に適切である。

圧力差の前記所定の量は、少なくとも約２ｍｍ Ｈｇ、望ましくは約５乃至２５ｍｍ Ｈｇ、より望ましくは約５乃至１５ｍｍ Ｈｇである。

本発明の第６の態様によれば、患者における心不全を治療する方法が与えられる。当該方法は：
患者の心房中隔において孔を形成する段階；
そこを介する血液の通過を可能にすると同時に血栓の通過を実質的に排除する寸法の開口を有する孔内においてメッシュ又はグリル配置を挿入する段階；及び、
患者の心房中隔に対してメッシュ又はグリル配置を固定する段階、
を有する。

メッシュ又はグリル配置は、望ましくは本体の通路内において与えられる。当該方法は望ましくは、患者の心房中隔に対して本体を固定する段階を有する。

上述された方法は、左心室収縮又は拡張機能障害等による左心房高血圧症によって顕わされる心疾患を治療するよう特に適切である。

本発明の第７の態様によれば、患者における心不全を治療する方法が与えられる。当該方法は：
患者の静脈系において少なくとも１つの逆止め弁を挿入し、該逆止め弁は、血液が自然な流れの方向とは反対方向において静脈系を通って流れることを防ぐよう方向付けられる段階；及び、
患者の静脈系に対して逆止め弁を固定する段階、
を有する。

当該方法は望ましくは、下大動脈、上大動脈、肝静脈、腸骨静脈、あるいは１つ又はそれより多くの肺静脈等である患者の血管において逆止め弁を挿入する段階及び固定する段階、を有する。

当該方法は、最も望ましくは拡張することによって、逆止め弁を有するステントを挿入及び固定する段階を望ましくは有する。

本発明の第８の態様によれば、患者における心不全を治療する装置が与えられる。当該装置は：
心臓の左心房及び右心房と夫々流体連通する第１及び第２の端部を有するチューブ；及び、
流体がチューブを通って流れることを選択的に防ぐかあるいは可能にするよう適合される、第１の端部と第２の端部との間における弁、
を有する。使用時に、患者の左心房圧が患者の右心房圧を所定の量分上回る際、弁は、血液が左心房から右心房までチューブを通って流れ得るよう開放し、それによって左心房圧を低減する。

弁は、圧力差の所定の量が少なくとも約２ｍｍ Ｈｇ、望ましくは約５乃至２５ｍｍ Ｈｇ、より望ましくは約５乃至１５ｍｍ Ｈｇである際に、開放する。

本発明の第９の態様によれば、患者における心不全又は肺静脈高血圧症を治療する装置が与えられる。当該装置は：
心臓の左心房及び右心房に夫々流体連通する第１及び第２の端部を有するチューブ；及び、
該チューブにおける逆止め弁、
を有する。使用時に、逆止め弁は、血液が右心房から左心房までチューブを通って流れることを防ぐ。

本発明の第１０の態様によれば、患者における心不全を治療する方法が与えられる。当該方法は：
患者の左心房と右心房との間において外側でチューブを接続させる段階；及び、
チューブにおいて少なくとも１つの逆止め弁を挿入し、該逆止め弁は、患者の左心房圧が患者の右心房圧を上回る際に、血液を左心房から右心房まで通路を通って流すよう方向付けられる段階、
を有する。患者の左心房圧が患者の右心房圧を所定の量分上回る際に、弁は、血液が左心房から右心房まで通路を通って流れ得るよう開放し、それによって左心房圧を低減する。

圧力差の所定の量は、少なくとも約２ｍｍ Ｈｇ、望ましくは約５乃至２５ｍｍ Ｈｇ、より望ましくは約５乃至１５ｍｍ Ｈｇである。

本発明の望ましい実施例は、これより例証として添付の図面を参照して説明される。

心不全を治療する装置の第１の実施例の前面図である。 図１中の装置の側部断面図である。 人間の心臓に埋め込まれた図１及び２中の装置の側部断面図である。 図１中の装置の背面図である。 心不全を治療する装置の第２の実施例の前面図である。 心不全を治療する装置の第３の実施例の前面図である。 図６中の装置の側部断面図である。 心不全を治療する装置の第４の実施例の前面図である。 図８中の装置の側部断面図である。 心不全を治療する装置の第５の実施例の側部断面図である。 患者の下大動脈において埋め込まれた図１０中の装置の側部断面図である。 図１０中の装置に対する運搬機構の第１の実施例の側部断面図である。 図１０中の装置に対する運搬機構の第２の実施例の側部断面図である。 患者の肝静脈において埋め込まれる心不全を治療する装置の第６の実施例の側部断面図である。 患者の腸骨静脈において埋め込まれる図１４中の装置の一組の側部断面図である。 心不全を治療する装置の第７の実施例の前面図である。 心不全を治療する装置の第８の実施例の前面図である。 図１７中の装置の側部断面図である。 心不全を治療する装置の第９の実施例の前面図である。 図１９ａ中の装置の側部断面図である。 心不全を治療する装置の第１０の実施例の前面図である。 カテーテル内部において折り畳まれる、心不全を治療する装置の第１１の実施例の側部断面図である。 カテーテル内部において折り畳まれる、図２１ａ中の装置の断面斜視図である。 カテーテルから部分的に展開される、図２１ａ中の装置の側部断面図である。 カテーテルから部分的に展開される、図２１ａ中の装置の断面斜視図である。 カテーテルから部分的に展開される、図２１ａ中の装置の拡大された部分的側部断面図である。 カテーテルから展開される、図２１ａ中の装置の側面図である。 カテーテルから展開される、図２１ａ中の装置の側部断面図である。 心不全を治療する装置の第１２の側部断面図である。

図１乃至４は、心不全を治療する装置１０の第１の実施例を示す。装置１０は、一組の環状フランジ１４の形状における取付け手段を備える一般的に円筒形の本体１２を有する。該フランジは、いずれかの端部において間に環状ギャップ１６を備える。本体１２は、中心に位置決めされる通路又はダクト１８を有し、該通路又はダクト内において、３つの可撓性の弁小葉（ｖａｌｖｅ ｌｅａｆｌｅｔｓ）２０ａ乃至２０ｃの形状における逆止め弁２０が与えられる。

本体１２、フランジ１４，の外径、及び通路１８の内径は、夫々約１８，３８，１２ｍｍである。他の実施例（図示せず）において、本体１２の直径は８乃至２５ｍｍの範囲にあり、フランジ１４の直径は２０乃至５０ｍｍの範囲にあり、通路１８の直径は４乃至１５ｍｍの範囲にある。

図３は、心房中隔２８によって分離された左心房２４及び右心房２６を備えた患者の心臓２２を示す。装置１０は、中隔２８において作られる一般的に円形の孔３０内部において取り付けられ、中隔２８のエッジは、フランジ１４間のギャップ１６において位置付けられる孔３０に近接する。孔３０は、本体１２の外径と略同等である内径を有する。装置１０は、フランジ１４がより大きく、故に孔３０を通過することができないため、中隔２８における孔３０に近接して保定される。代替的又は追加的に、フランジ１４の一方又は両方は、患者の中隔２８に対して接着、縫合、ステープル留め、又はピン留めされ得、そこに装置１０を固定するようにする。

装置１０は、カテーテルを使用して開胸手術中又は経皮的に埋め込まれ得る。いずれの場合においても、孔３０は、最初に患者の心房中隔２８において作られる。続いて装置１０の一部又は全て（Ｓｏｍｅ ｏｒ ａｌｌ ｏｆ ｔｈｅ ｄｅｖｉｃｅ）は、孔３０を通過することができる寸法まで折り畳まれ、その後図３に示される構造まで拡張される。装置１０の本体１２及びフランジ１４をニチノールのワイヤメッシュから形成することは、結果的に、それをＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．社によって製造されるＡＭＰＬＡＴＺＥＲ（登録商標）中隔閉塞体（ｏｃｃｌｕｄｅｒ）の埋込みと同様に埋め込まれるよう適切なものとする。より特にはフランジ１４の外面は、互いから離れるよう引かれ、装置１０は長くされ、同時に開口３０を通過することができるカテーテル内に装着するよう直径を低減する。分離力（ｓｅｐａｒａｔｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）が解除される際、フランジ１４は、図１乃至４における（拡張）構造まで戻る。

装置１０は、逆止め弁２０を有する埋込み（ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ ｗｉｔｈ）中、矢印３２で示される通り、血液が左心房２４から右心房２６まで通路１８を介してのみ流れ得るよう、方向付けられる。より特には、左心房圧が右心房圧を約５−１５ｍｍ Ｈｇ上回る際、弁小葉２０ａ乃至ｃは、分離し、故に左心房２４から右心房２６まで血液が流れるよう通路１８を開放する。

小葉２０ａ乃至２０ｃは、生物、機械、又は培養組織から形成され、閉位置に向かって内在的に（ｉｎｈｅｒｅｎｔｌｙ）付勢される。更には、患者の右心房圧が左心房圧を上回ることはまた、弁２０の閉鎖、及び閉鎖の保持を支援する。

右心房圧を大幅に上回る左心房圧の緩和及び／又は回避は、左心室収縮及び／又は拡張機能障害及び／又は心臓弁膜症を含む心疾患を悪化させる左心房高血圧症の悪影響を緩和するよう、有益である。

図４において最もよく見られる通り、装置１０は、内部にねじ山のついた孔を有する中央固定具又は突起３６に対して接続される４つの薄い折畳み可能なストラット３４を有する。ケーブル（図示せず）は、固定具３６に対してねじ込み式に据付け可能（ｔｈｒｅａｄｅｄｌｙ ａｔｔａｃｈａｂｌｅ）である。固定具３６は、左心房からアクセス可能である。

装置１０を埋め込むよう、装置は最初にカテーテル内部において折り畳まれる。カテーテルが孔３０に近接して正確に位置決めされる際、ケーブルは、装置１０をカテーテルから押し出すよう使用され、その後図３中に示される形状まで拡張される。ケーブルは続いて、固定具３６からねじを外され、カテーテルを有して患者から取り外される。

装置１０はまた、例えば近接する静脈内投与の部位に対して最も近い装置１０の表面上における小さなフック（図示せず）の設置である経皮的手段によって、後に除去されるよう適合され得る。

図５は、心不全を治療する装置４０の第２の実施例を示す。装置４０の構造、機能、及び埋込みは、装置１０のものに類似し、同様の参照符号は、２つの実施例間における同様の特徴を示すよう使用される。しかしながら、装置４０は、本体１２を通る偏心的に位置決めされる４つの通路１８を有し、そこを通る血流は、４つの対応する一式の弁小葉２０によって制御される。

図６及び７は、心不全を治療する装置５０の第３の実施例を示す。装置５０の構造、動作、及び埋込みは、装置１０のものに類似し、同様の参照符号は、２つの実施例間における同様の特徴を示すよう使用される。しかしながら、装置５０は、ケーブル５２が据え付けられ（ａｔｔａｃｈｅｄ）得る中央固定具３６に対して接続される１つのみの折畳み可能なストラット３４を有する。固定具３６はまた、左心房からアクセス可能である。この実施例の変形において、固定具は、右心房からアクセス可能である。

図８及び９は、心不全を治療する装置６０の第４の実施例を示す。装置６０の構造、機能、及び埋込みは、装置１０のものに類似し、同様の参照符号は、２つの実施例間の同様の特徴を示すよう使用される。しかしながら、装置６０は、通路１８に近接して、本体１２に対して据え付けられる３つの固定具３６を有し、３つの夫々のケーブル６２（図９参照）が据え付けられ得る。固定具３６は、右心房からアクセス可能である。

図１０及び１１は、装置１０と同様に心不全を治療する装置７０の第５の実施例を示す。しかしながら、前出の実施例とは異なり、装置７０は、単一の取付けフランジ１４を有するのみであり、図１１に示される通り、右心房７４との接合部において、あるいはその近くにおいて、下大静脈７２において埋め込むよう適切である。装置７０は望ましくは、その予め成形された形状を回復し得る変形可能な材料（ニチノール等）から製造され、経皮的アプローチによって埋め込まれ得る。

より特には、装置７０は、折り畳まれ、シース内における静脈系に取り入れられ、正確に位置付けられる際に拡張するようシースから取り外される。

図１２及び１３は、下大静脈に対して装置７０を運搬するよう適切である２つの機構を示す。図１２に示される機構は、図６及び７に示されるものに類似し、図１３に示される機構は、図８及び９に示されるものに類似する。

図１４は、患者の肝静脈８２に埋め込まれた、心不全を治療する装置８０の第６の実施例の側部断面図である。装置８０は、取付けフランジを有さず、その代りにその本体は、逆止め弁２０を有する拡張可能なステント８４である。

図１５は、患者の腸骨静脈８４及び８６における装置８０の他の埋込みを示す。

装置８０はまた、下肢高血圧症の徴候又は症状を緩和するよう、腸骨系又は下肢の静脈系において配置されるよう適切である（例えば末梢浮腫及び／又は静脈瘤等）。

図１６は、心不全を治療する装置９０の第７の実施例を示す。装置９０の構造、機能、及び埋込みは、装置４０のものに類似し、同様の参照符号は、２つの実施例間の同様の特徴を示すよう使用される。しかしながら、装置９０は、本体１２を通る２つのみの偏心的に位置決めされた通路１８を有し、そこを通る血流は、対応する２つの一式の弁小葉２０によって制御される。

図１７は、心不全を治療する装置１００の第８の実施例を示す。この実施例は、前述されたものと同様に構成及び埋込みされる。しかしながら、装置１００は、通路１８を有し、通路１８の各端部にわたってメッシュ又はグリル配置を有する。メッシュ１０２は、左心房から右心房までの通路１８を通る血液の流れを可能にすると同時に実質的に血栓を除外する、４ｍｍより小さい最大寸法を有する開口１０４を有する。メッシュ１０２は、患者の心房中隔における孔の内皮化又は血栓を防ぐよう適合される１つ又はそれより多くの薬物を有してコーティング又は含浸される。該１つ又はそれより多くの薬物には、ヘパリン等である抗凝血剤、シロリムス又はパクリタキセル等である際内皮化の阻害剤が含まれる。

図１９ａ及び１９ｂは、心不全を治療する装置１１０の第９の実施例を示す。装置１１０の構造、動作、及び埋込みは、装置１０のものに類似し、同様の参照符号は、２つの実施例間の同様の特徴を示すよう使用される。装置１１０は、図６及び７に示されるものに類似するストラット／固定具を利用する。

図２０は、心不全を治療する装置１３０の第１０の実施例を示す。装置１３０の構造、動作、及び埋込みは、装置１０のものに類似し、同様の参照符号は、２つの実施例間の同様の特徴を示すよう使用される。装置１３０は、埋込み中にカテーテルケーブルの端部における対応する接続具に解放可能に係合するようヘリカル１３２を有する。

図２１ａ乃至２３ｂは、心不全を治療する装置１４０の第１１の実施例を示す。装置１４０の構造、動作、及び埋込みは、装置１０のものに類似し、同様の参照符号は、２つの実施例間の同様の特徴を示すよう使用される。装置１４０の本体１２及びフランジ１４は、ニチノールワイヤメッシュから形成され、結果的にそれをＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．社によって製造されるＡＭＰＬＡＴＺＥＲ（登録商標）中隔閉塞体の埋込みと同様に埋め込まれるよう適切なものとする。装置１４０は、フランジ１４の外面を互いから離すよう引くことによって折り畳まれ、装置１４０は、長くされ、同時に直径が低減する。分離力が取り除かれる際、フランジ１４は、（拡張された）構造に戻る。

より特には、図２１ａ及び２１ｂに示される通り、装置１４０は、直径が約５ｍｍであるカテーテル１４２内において最初に折り畳まれ、中隔における孔を通過することができるようにされる。図２２ａ乃至２２ｃにおいて示される通り、装置１４０は続いて、ワイヤ１４４、及びカテーテル１４２に対するヘッド１４の運動によってカテーテル１４２から部分的に展開される。これは、装置１４０の一部が第１のフランジ１４から拡張する、ことをもたらす。

図２３ａ及び２３ｂに示される通り、カテーテル１４２に対するワイヤ１４４及びヘッド１４６の更なる相対運動による装置１４０の完全展開は、装置１４０の残りの部分が第２のフランジ１４を形成するよう拡張する、ことをもたらす。装置１４０は、最初に３つのピン１４８によってヘッドに対して据え付けられ、該ピンは、装置がカテーテル１４２から展開された後、遠隔的に解放される。

他の同様の実施例（図示せず）において、カテーテル１４２は、４−６ｍｍの直径を有し、装置１４０は、１つ又は２つの解放可能なピン１４８によってヘッド１４６に対して据え付けられる。

図２４は、心不全を治療する装置１５０の第１２の実施例を示す。この実施例において、約８ｍｍの内径を有するチューブ１５２は、夫々心臓の左心房１５４と右心房１５６との間において外部流体連通路を与える。弁１５８は、チューブ１５２を選択的に閉塞するよう適合される。前出の実施例と同様に、左心房圧が右心房圧を約５−１５ｍｍ Ｈｇ上回る際、弁１５８は、解放され、チューブ１５２の内部を開放し且つ左心房２４から右心房２６まで血液が流れ得るようにする。この実施例の変形において、弁１５８は、血液が右心房１５６から左心房１５４まで流れることを防ぐ逆止め弁である。

本発明は、具体的な例を参照して説明されてきたが、当業者は、本発明が多くの他の形状において実現され得ることを認識する。

Claims (60)

1. 患者における心不全を治療する装置であって、
   本体と、
   該本体を通る少なくとも１つの通路と、
   該通路における少なくとも１つの逆止め弁と、
   前記患者の心房中隔において与えられる孔に前記本体を取り付けるよう適合される取付け手段と、
   を有し、
   当該装置は使用時に、前記患者の左心房圧が前記患者の右心房圧を所定の量分上回る際に、前記左心房から前記右心房まで前記通路を通って血液が流れ得るよう前記逆止め弁が開放し、それによって前記左心房圧が低減するよう、方向付けられる、
   装置。
2. 患者における心不全又は肺静脈高血圧症を治療する装置であって、
   本体と、
   該本体を通る少なくとも１つの通路と、
   該通路における少なくとも１つ逆止め弁と、
   前記患者の静脈系において前記本体を取り付けるよう適合される取付け手段と、
   を有し、
   当該装置は使用時に、血液が自然な流れの方向とは反対方向において前記通路を通って流れることを前記逆止め弁が防ぐよう、方向付けられる、
   装置。
3. 下大動脈、上大動脈、肝静脈、腸骨静脈、あるいは１つ又はそれより多くの肺静脈等である患者の静脈系における血管へと装着されるよう適合される、
   請求項２記載の装置。
4. 患者における下肢静脈高血圧症を治療する装置であって、
   本体と、
   該本体を通る少なくとも１つの通路と、
   該通路における少なくとも１つ逆止め弁と、
   前記患者の下肢静脈系において前記本体を取り付けるよう適合される取付け手段と、
   を有し、
   当該装置は、使用時に、血液が自然な流れの方向とは反対方向において前記通路を通って流れることを前記逆止め弁が防ぐよう、方向付けられる、
   装置。
5. 前記本体は、ステントの形状における、
   請求項４記載の装置。
6. 前記本体は、拡張ステントの形状における、
   請求項５記載の装置。
7. 前記弁は、ダックビル弁、小葉弁、フラップ弁、ディスク・イン・ケージ型弁、又はボール・イン・ケージ型弁である、
   請求項１乃至６のうちいずれか一項記載の装置。
8. 前記弁は、閉位置に対して付勢される、
   請求項７記載の装置。
9. 前記弁は、前記弁の材料の固有の弾性によって前記閉位置に対して付勢される、
   請求項８記載の装置。
10. 前記弁は、圧力差の前記所定の量が少なくとも約２ｍｍ Ｈｇである際に、開放する、
    請求項８又は９記載の装置。
11. 前記弁は、圧力差の前記所定の量が約５乃至２５ｍｍ Ｈｇである際に、開放する、
    請求項１０記載の装置。
12. 前記弁は、圧力差の前記所定の量が約５乃至１５ｍｍ Ｈｇである際に、開放する、
    請求項１１記載の装置。
13. 前記本体を通る単一の通路を有する、
    請求項１乃至１２のうちいずれか一項記載の装置。
14. 前記単一の通路は、前記本体に対して中心に位置決めされる、
    請求項１３記載の装置。
15. 前記単一の通路は、前記本体に対して偏心的に位置決めされる、
    請求項１３記載の装置。
16. 前記本体を通る複数の通路を有し、
    該複数の通路の各々は、その中に逆止め弁を備える、
    請求項１乃至１２のうちいずれか一項記載の装置。
17. 前記通路は各々、前記本体の中心に対して偏心的に位置決めされる、
    請求項１６記載の装置。
18. 患者における心不全を治療する装置であって、
    本体と、
    該本体を通る少なくとも１つの通路と、
    そこを通る血液の流れを可能にすると同時に血栓を実質的に排除する寸法の開口を有する、前記通路にわたるメッシュ又はグリル配置と、
    前記患者の心房中隔において与えられる孔において前記本体を取り付けるよう適合される取付け手段と、
    を有し、
    当該装置は使用時に、前記患者の左心房圧が前記患者の右心房圧を上回る際に血液が左心房から右心房まで前記通路を通って流れ得るようにし、それによって前記患者の左心房圧を低減する、
    装置。
19. 前記通路の一端にわたってメッシュ又はグリル配置を有する、
    請求項１８記載の装置。
20. 前記通路の両端にわたってメッシュ又はグリル配置を有する、
    請求項１８記載の装置。
21. 前記開口は、４ｍｍより小さい最大寸法を有する、
    請求項１８乃至２０のうちいずれか一項記載の装置。
22. 前記開口は、２ｍｍより小さい最大寸法を有する、
    請求項２１記載の装置。
23. 前記メッシュ又はグリルは、前記患者の心房中隔における前記孔の内皮化又は血栓症を防ぐよう適合される、１つ又はそれより多くの薬物を有してコーティング又は含浸される、
    請求項１８乃至２２のうちいずれか一項記載の装置。
24. 前記１つ又はそれより多くの薬物は、ヘパリン、シロリムス及びパクリタキセルを有する、
    請求項２３記載の装置。
25. 前記本体を通る単一の通路を有する、
    請求項１８乃至２４のうちいずれか一項記載の装置。
26. 前記単一の通路は、前記本体に対して中心に位置決めされる、
    請求項２５記載の装置。
27. 前記単一の通路は、前記本体に対して偏心的に位置決めされる、
    請求項２５記載の装置。
28. 前記本体を通る複数の通路を有し、
    該複数の通路の各々は、その中にメッシュ又はグリル配置を備える、
    請求項２８記載の装置。
29. 前記複数の通路は各々、前記本体の中心に対して偏心的に位置決めされる、
    請求項２８記載の装置。
30. 可撓性である、
    請求項１乃至２９のうちいずれか一項記載の装置。
31. 変形可能であり得るが、のちにその本来の形状に戻る材料から形成される、
    請求項３０記載の装置。
32. ニチノールから形成される、
    請求項３１記載の装置。
33. 折畳み可能であり、カテーテルを介して埋め込まれるよう適合される、
    請求項１乃至２９のうちいずれか一項記載の装置。
34. 当該装置は、前記患者の心房中隔において作られる孔を通過することができる寸法まで折畳み可能であり、また、当該装置の少なくとも複数の部分が前記患者の心房中隔における前記孔を通過することができない形状に戻るよう適合される、
    請求項３３記載の装置。
35. ニチノールメッシュから形成される、
    請求項３４記載の装置。
36. 前記取付け手段は、前記患者の中隔における前記孔より大きな寸法を有する少なくとも１つのフランジを有する、
    請求項１又は７乃至３５のうちいずれか一項記載の装置。
37. 前記取付け手段は、前記患者の中隔における前記孔より大きな寸法を有する一組の離間されたフランジを有する、
    請求項３６記載の装置。
38. 前記フランジから離れた前記本体の外部寸法は、前記患者の心房中隔における前記孔の内部寸法と実質的に同等である、
    請求項３６又は３７記載の装置。
39. 前記フランジは、前記患者の中隔に対する接着、縫合、ステープル留め、又はピン留めに対して適合される、
    請求項３６乃至３８のうちいずれか一項記載の装置。
40. 前記フランジは、前記患者の心房中隔の略厚さ分を離間され、その間において前記患者の心房中隔を位置決めするよう適合される、
    請求項３６乃至３８のうちいずれか一項記載の装置。
41. 前記フランジは、前記患者の心房中隔の略厚さ分を離間され、その間において前記患者の心房中隔をグリップするよう適合される、
    請求項３６乃至３８のうちいずれか一項記載の装置。
42. 患者における心不全を治療する方法であって、
    前記患者の心房中隔において孔を形成する段階と、
    前記孔において少なくとも１つの逆止め弁を挿入し、該逆止め弁は、前記患者の左心房圧が前記患者の右心房圧を上回る際に該逆止め弁が血液を前記左心房から前記右心房まで前記通路を通って流すよう、方向付けられる段階と、
    前記患者の心房中隔に対して前記逆止め弁を固定する段階と、
    を有し、
    前記患者の左心房圧が前記患者の右心房圧を所定の量分上回る際に、前記弁は、血液を前記左心房から前記右心房まで前記通路を通って流すよう開放し、それによって患者の左心房圧を低減する、
    方法。
43. 圧力差の前記所定の量は、少なくとも約２ｍｍ Ｈｇである、
    請求項４２記載の方法。
44. 圧力差の前記所定の量は、約５乃至２５ｍｍ Ｈｇである、
    請求項４３記載の方法。
45. 圧力差の前記所定の量は、約５乃至１５ｍｍ Ｈｇである、
    請求項４４記載の方法。
46. 患者における心不全を治療する方法であって、
    前記患者の心房中隔において孔を形成する段階と、
    そこを介する血液の通過を可能にすると同時に血栓の通過を実質的に排除する寸法の開口を有する前記孔内においてメッシュ又はグリル配置を挿入する段階と、
    前記患者の心房中隔に対して前記メッシュ又はグリル配置を固定する段階と、
    を有する方法。
47. 前記メッシュ又はグリル配置は、本体の通路内において与えられ、
    前記患者の心房中隔に対して前記本体を固定する段階を有する、
    請求項４６記載の方法。
48. 患者における心不全を治療する方法であって、
    前記患者の静脈系において少なくとも１つの逆止め弁を挿入し、該逆止め弁は、血液が自然な流れの方向とは反対方向において前記静脈系を通って流れることを防ぐよう方向付けられる段階と、
    前記患者の静脈系に対して前記逆止め弁を固定する段階と、
    を有する方法。
49. 下大動脈、上大動脈、肝静脈、腸骨静脈、あるいは１つ又はそれより多くの肺静脈等である患者の血管において前記逆止め弁を挿入する段階及び固定する段階、
    を有する請求項４８記載の方法。
50. 前記逆止め弁を有するステントを挿入及び固定する段階、
    を有する請求項４８又は４９記載の方法。
51. 前記ステントを拡張することによって固定する段階、
    を有する請求項５０記載の方法。
52. 患者における心不全を治療する装置であって、
    心臓の左心房及び右心房と夫々流体連通する第１及び第２の端部を有するチューブと、
    流体が前記チューブを通って流れることを選択的に防ぐかあるいは可能にするよう適合される、第１の端部と第２の端部との間における弁と、
    を有し、
    使用時に、前記患者の左心房圧が前記患者の右心房圧を所定の量分上回る際に、前記弁は、左心房から右心房まで血液が前記チューブを通って流れ得るよう開放し、それによって前記左心房圧を低減する、
    装置。
53. 前記弁は、圧力差の前記所定の量が少なくとも約２ｍｍ Ｈｇである際に、開放する、
    請求項５２記載の装置。
54. 前記弁は、圧力差の前記所定の量が約５乃至２５ｍｍ Ｈｇである際に、開放する、
    請求項５３記載の装置。
55. 前記弁は、圧力差の前記所定の量が約５乃至１５ｍｍ Ｈｇである際に、開放する、
    請求項５４記載の装置。
56. 患者における心不全又は肺静脈高血圧症を治療する装置であって、
    心臓の左心房及び右心房に夫々流体連通する第１及び第２の端部を有するチューブと、
    該チューブにおける逆止め弁と、
    を有し、
    使用時に、前記逆止め弁は、血液が前記右心房から前記左心房まで前記チューブを通って流れることを防ぐ、
    装置。
57. 患者における心不全を治療する方法であって、
    前記患者の左心房と右心房との間において外側にチューブを接続させる段階と、
    前記チューブにおいて少なくとも１つの逆止め弁を挿入し、該逆止め弁は、前記患者の左心房圧が前記患者の右心房圧を上回る際に、血液を前記左心房から前記右心房まで前記通路を通って流すよう方向付けられる段階と、
    を有し、
    前記患者の左心房圧が前記患者の右心房圧を所定の量分上回る際に、前記弁は、血液が前記左心房から前記右心房まで通路を通って流れ得るよう開放し、それによって前記左心房圧を低減する、
    方法。
58. 圧力差の前記所定の量は、少なくとも約２ｍｍ Ｈｇである、
    請求項５７記載の方法。
59. 圧力差の前記所定の量は、約５乃至２５ｍｍ Ｈｇである、
    請求項５８記載の方法。
60. 圧力差の前記所定の量は、約５乃至１５ｍｍ Ｈｇである、
    請求項５９記載の方法。

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