JP2010506663A - ノット押出具 - Google Patents

Abstract

複数の予め結び目を形成したノットを手術部位に展開するためのノット押出具を提供する。一実施形態では、ノット押出具は、シャフト（１０）と、内側管状部材（８０）と、内部ロッド（３５）とを備えて、各々は基端部および末端部を有する。内側管状部材（８０）をシャフト（１０）内に設け、シャフト（１０）に対して半径方向に並進移動可能とする。内部ロッド（３５）を内側管状部材（８９）内に設け、内側管状部材（８９）に対して軸線方向に並進移動可能とする。

Description

本発明は、概して手術器具に関し、とくに手術用結び目（ノット）を前進させる方法および装置に関する。

様々な医療処置、とくに心臓処置は、血管壁における孔または開口形成することにより血管にアクセスするステップを含み、これにより医療処置を施すことができる。特定の医療処置を施した後、血管壁におけるアクセス孔を閉止しなければならない。

従来多くの血管閉止具および方法が開発され、血管壁における孔を閉止する問題に対する解決策を得る試みがなされてきた。組織の閉じ寄せは、一般的に、縫合糸を隣接する血管および皮下組織の内部に貫通させ、血管開口を横切って、隣接する血管および皮下組織の内部へ逆行するように通過させる。縫合糸において結び目ノットを形成し、血管壁における孔を閉止する位置に縫合糸を維持することができる。従来の閉止具のあるものは、血管内部からある長さの縫合糸を引き出し、これにより医師が縫合糸を使用して、血管壁における孔を囲む組織を閉じ寄せることができる比較的複雑な方法および器具を必要としていた。

一般的に、血管壁における孔は、スライドする結び目（ノット）を使用することにより閉止する。結び目（ノット）は縫合糸に沿ってスライドすることができる。したがって、結び目（ノット）を押し出すまたは締め込み、よって組織部位で縫合糸を移動させるとき、手術部位はスライドする縫合糸と接触する。オーバーハンド縫合ループによる縫合糸の結び付けは、組織部位における縫合糸を固定しつつ、結び目をスライドすることを可能にする。２個以上のオーバーハンド縫合ループを経皮的に手術部位へ送る器具も有用である。

本発明は、手術用ノットを前進させる方法および器具を提供する。さらにとくに、複数の予め結び目形成したノットを手術部位に展開するノット押出具を提供する。

ある実施形態において、ノット押出具は、シャフトと、内側管状部材と、内部ロッドと、を備えて、それぞれは基端部および末端部を有する。内側管状部材をシャフト内に設けて、シャフトに対して半径方向に並進移動可能とする。内部ロッドを内側管状部材内に設け、内側管状部材に対してスライド可能に結合し、内側管状部材に対して軸線方向に並進移動可能とする。

他の実施形態において、ノット押出具は、縫合部と、ハンドル部とを備える。縫合部は、シャフトと、内側管状部材と、内部ロッドとを備えて、それぞれは基端部および末端部を有する。内側管状部材をシャフト内に設け、シャフトに対して第１閉鎖位置から第２開放位置まで半径方向に並進移動可能とする。第１閉鎖位置では、第２縫合ノットの軸線方向並進移動を実質的に阻止する。内部ロッドを内側管状部材内に設け、内側管状部材に対して軸線方向に並進移動可能とする。ハンドル部は、アクチュエータ組立体を有し、外側シャフトの基端部に配置する。アクチュエータ組立体は、内側管状部材に結合した第１アクチュエータと、内部ロッドに結合した第２アクチュエータと、を有する。

一実施形態によるノット押出具の末端部における斜視図である。 図１に示す器具の断面図である。 一実施形態によるアクチュエータ組立体の斜視図である。 図３に示す器具の断面図である。 一実施形態による縫合結び目形成システムを有する血管閉止デリバリ器具の斜視図である。

手術用結び目（ノット）を前進させる方法および装置を提供する。とくに、創傷部または手術部位に縫合結び目（ノット）を前進させるノット押出具を提供する。本発明によるノット押出具を使用して、複数のオーバーハンド縫合ループを手術部位送り出す。しかし、このノット押出具は、様々なタイプの結び目に関連して、様々な状況で使用し、任意の適切な創傷部または手術部位を封止できることは、当業者には理解されたい。

一般的に、経皮的デリバリによりオーバーハンド縫合ループを手術部位へ前進させるために、各縫合ループを前進させる間に、互いに分離することが望ましい。２個のループを設けることにより、第１ループは傷***状部を閉じ寄せて血管における孔を封止することができ、また第２ループは結び目を締め込むことにより封止効果を確実にし、脈動中の封止の緊密状態を維持する。

このノット押出具は、図１および２に示す縫合部５と、図３および４に示すハンドル１００とを備える。縫合部５は、末端部１５と基端部２０を持つ外側シャフト１０を有する。本明細書において、概して“「基端」は外科医側を意味し、「末端」は患者側を意味する。しかし、いくつかの実施形態において、ノット押出具のコンポーネントの相対位置を変更することに留意されたい。複数の縫合フィラメント５２を縫合部５に関連付けて設ける。

外側シャフトは、外側シャフトの長さの少なくとも一部分にわたり延在する一個以上の軸線方向通路４０を有する。図示のように、軸線方向通路４０は末端部１５を起点として、基端部２０よりも末端側で終端する。図３，４に示すように、基端部２０をハンドル１００によって収容する。

内側管状部材８０を外側シャフト１０内に設ける。内側管状部材８０は、ほぼ、外側シャフト１０の末端部１５から外側シャフト１０の基端部２０まで延びて存在（延在）する。内側管状部材８０は外側シャフト１０とほぼ同心状態である。図示の実施形態において、内側管状部材８０は、その全長にわたり半円形の輪郭を持つ。代替的な実施形態では、内側管状部材８０は様々な輪郭とすることができる。内側管状部材８０は、外側シャフト１０に対して半径方向に並進移動可能とする。図１に最も明示するように、内側管状部材８０の末端部を、外側シャフト１０の末端部１５から僅かに引っ込ませて配置することができる。

内部ロッド３５を内側管状部材８０内に設ける。内部ロッド３５は、内側管状部材８０内で軸線方向に並進移動可能とする。内部ロッド３５は、任意の適切な材料で形成することができる。ポリマー材料のような柔軟な材料は、縫合フィラメントに沿う搬送を容易にし、この理由は、柔軟な内部ロッド２５が縫合フィラメント５２に沿って移動することにより、より低い動摩擦を生じるからである。内部ロッドの末端部が十分に引っ込んだ位置を図２に示す。

とくに図２につき説明すると、外側シャフト１０の末端部は第１および第２の縫合結び目（ノット）を収容する。ノット押出具を、第１および第２のオーバーハンド縫合ループの展開することに関連して詳細に記載する。しかし、ノット押出具を任意の数の縫合結び目（ノット）を展開するのに用いることができ、複数の予め結び目を形成したノットを展開することは一般的に有用である。図示の実施形態では、外側シャフト１０は、第１オーバーハンド縫合ループ５０、および第２オーバーハンド縫合ループ５５を収容する。代替的な実施形態において、縫合結び目の数は２個よりも多くても少なくてもよい。縫合フィラメント５２は、第１および第２の縫合ループ５０，５５から延びている。

図３および４につき説明すると、アクチュエータ組立体２５をハンドル１００に設ける。アクチュエータ組立体２５を使用して、内側管状部材８０の半径方向並進移動、および内部ロッド３５の軸線方向返信移動を、外側シャフト１０内で行わせることができる。アクチュエータ組立体２５を、外側シャフト１０の基端部２０に結合する。アクチュエータ組立体２５を、以下に説明するように、第１および第２のオーバーハンド縫合ループ５０，５５を移動させるために、内側管状部材８０の半径方向並進移動および内部ロッド３５の軸線方向並進移動を行うのに適切な任意の方法で構成することができる。図示の実施形態では、アクチュエータ組立体２５は第１アクチュエータつまみ６０および第２アクチュエータつまみ６５を備える。第１アクチュエータつまみ６０を、縫合部５の内側管状部材８０に結合する。第２アクチュエータつまみ６５を、縫合部５の内部ロッド３５および圧縮ばね７０に結合する。内部ロッド３５の末端部は圧縮ばね７０に貫通する。

内側管状部材８０を、第１アクチュエータ溝孔７５で第１アクチュエータつまみ６０を半径方向に変位させることにより、回転または半径方向に並進移動させることができる。一実施形態では、内側管状部材８０を約９０゜まで回転させることができる。回転する前、または、第１アクチュエータつまみ６０が図３に示す位置にあるとき、内側管状部材８０は閉鎖状態にあると考えられる。図２は内側管状部材８０が閉鎖位置にあることを示す。この閉鎖位置において、内側管状部材８０は、第２オーバーハンド縫合ループが軸方向通路４０を通って軸線方向に並進移動するのを阻止する。回転した後、または第１アクチュエータつまみ６０が第１アクチュエータ溝孔内で約９０度回転した位置にあるとき、内側管状部材８０は開放状態にあると考えられ、このことを以下により詳細に説明する。

ばね７０は、第１アクチュエータつまみ６０と第２アクチュエータつまみ６５との間で圧縮状態を維持し、これにより第２アクチュエータつまみ６５は、内部ロッド３５に対して基端側に引っ込んだ状態を維持する。内部ロッド３５は、第２アクチュエータ溝孔８０で第２アクチュエータつまみ６５を軸線方向に変位させることにより、末端方向に駆動する、または軸線方向に並進移動することができる。当然のことながら、幅広い種類の他のアクチュエータ構造を代替として使用できる。

再度、図２につきて説明すると、第１オーバーハンド縫合ループ５０および第２オーバーハンド縫合ループ５５を、予め結び目として形成しておき、縫合部５内に配置する。押し込み力を縫合部５に加えるとき、例えば、ハンドル１００および縫合部５を含む縫合結び目形成具を手動で押すことにより、結び目５０，５５を末端方向に手術部位に向けて、縫合部の末端部が手術部位に接触するまで、または力をもはや加えることができなくなるまで、駆動する。

図５は縫合結び目形成システム３００を含む血管閉止デリバリシステムを示す。図示のように、テンションつまみ３１２をハンドル１００の基端部に配置することができる。縫合糸固定具を縫合部５の末端部に設けることができる。好適な縫合糸固定具は、発明の名称が「縫合糸取付装置(Suture Attachment Device)」である、２００６年１０月２０日出願の同時係属米国特許出願１１／５５１，５２３号および２００６年１０月２０日出願の同時係属米国特許出願１１／５５１６４２号に記載しており、これらを参考として本明細書に列記する。縫合糸５２を手術部位から縫合部５を通して、また随意的にハンドル１００を通してテンションつまみ３１２まで延在させる。縫合糸はハンドル１００にわたって通過し、またハンドル１００は、縫合糸５０，５５を押すためのプッシャとして使用できる。この装置は、縫合結び目５０，５５および随意的に縫合糸固定具１０とを展開する間、縫合糸の張力を十分に維持する。テンションつまみ３１２を付加的に引っ張るまたは作動させることで、積極的に縫合糸を引っ張る。結び目を展開する間縫合糸の張力を十分に維持することにより、手術部位と展開した結び目との間における縫合糸がゆるむのを十分に回避する。

縫合部５が手術部位に接触するとき、第１縫合ループ５０を手術部位に展開する。第１縫合ループ５０が予め結び目として形成してあるループである実施形態では、手術部位と接触した際に第１縫合ループ５０を十分に展開する。この手術部位に緊密で確実な結び目を設けるために、テンションつまみ３１２に引っ張り作用を加える間、ハンドル１００に押し込み圧力を加えることができる。概して、ハンドル１００に加える圧力をより強くすればするほど、テンションつまみ３１２はより確実な結び目を作成する。第１縫合ループ５０は傷***状部を閉じ寄せて、手術部位を封止する。したがって、動脈切開を封止するのに用いるとき、第１縫合ループ５０は血管を閉止するよう作用する。

縫合部５が手術部位に接触する際に、第２縫合ループ５５もまた手術部位に展開することができる。ある実施形態において、第２縫合ループ５５の展開は、第１アクチュエータ溝孔７５で第１アクチュエータつまみ６０を半径方向に変位させることにより達成する。この操作は、内側管状部材８０を閉鎖位置から開放位置へ回転させる。開放位置において、内側管状部材８０は軸方向通路４０に整列し、これにより第２オーバーハンド縫合ループは自由に末端方向に前進させることができる。

第２オーバーハンド縫合ループ５５は、第２アクチュエータ溝孔８０で第２アクチュエータつまみ６５を軸線方向に操作することにより、末端方向に駆動する。この操作により、内部ロッドを末端方向に駆動し、次に第２オーバーハンド縫合ループ５５を遠位方向に軸方向通路４０を経て、縫合部５の外部にルーメン８５を通して退出させる。第２縫合ループ５５は第１縫合ループ５０の封止効果をより確実にし、結び目をより引締め、脈動下の結び目の緩みを最小化する。

上述したように、結び目５０，５５を手術部位へ展開中、縫合フィラメント５０，５５の張力（テンション）を保つことが望ましい。より詳細には、ハンドル１００の端部で縫合フィラメントのテンションを保つことが望ましい。このことは、ハンドル１００を前進させて結び目５０，５５を送る間、手動でまたはテンションつまみを用いて、縫合フィラメントを基端方向に引くことにより実行できる。

幾つかの実施形態においてノット押出具を、図５に示すような血管閉止デリバリ具とともに使用することができ、血管閉止デリバリ具は２００６年１０月２０日出願の同時係属米国特許出願１１／５５１５２３号に開示されており、参考として本明細書に付記する。デリバリ具はニードルおよび縫合フィラメント５２を手術部位に展開する。このような展開後に、デリバリ具を取り外し、ノット押出具を所定位置に保持することができる。ニードルを展開した後に、縫合フィラメントを手術部位の傷***状部を通して展開する。縫合フィラメント５２は基端方向に延びて、ノット押出具の縫合部５の末端部に入る。したがって、デリバリ具を取り外した後に、縫合フィラメントは手術部位から延びてノット押出具に戻り、このとき縫合フィラメントは予め結び目を形成した状態になっている。手術医は、すぐに傷口部を閉じるか、または傷口部を閉じる前に他の処置を施すかのどちらかを行うことができる。この技術は予閉止（予縫合）技術と称することができ、傷口をその最終サイズまで拡張する前に縫合糸を所定位置に設ける。したがって出血のリスクを抑えることができ、傷口を介在シースの回収と同時に閉止（縫合）することができる。

本発明は好適な実施形態につき説明したが、当業者は本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形式および細部に変更を加えることができることは理解できるであろう。

Claims (15)

1. 少なくとも１個の縫合結び目を展開するノット押出具において、
   基端部および末端部を有するシャフトと、
   前記シャフト内に設け、基端部および末端部を有し、前記シャフトに対して半径方向に並進移動可能な内側管状部材と、
   この内側管状部材内に設け、基端部および末端部を有し、前記内側管状部材に対してスライド可能に結合し、また前記内側管状部材内で軸線方向に並進移動可能な内部ロッドと、
   を備えたノット押出具。
2. 請求項１に記載のノット押出具において、前記内部ロッドを前記シャフトに対してほぼ同心状とした、ノット押出具。
3. 請求項１に記載のノット押出具において、前記内側管状部材を柔軟なポリマー材料で構成したノット押出具。
4. 請求項１に記載のノット押出具において、さらに、前記内部ロッドの軸線方向並進移動および内側管状部材の半径方向並進移動を容易にするため、前記シャフトの基端部に配置したアクチュエータ組立体を備えたノット押出具。
5. 請求項４に記載のノット押出具において、前記アクチュエータ組立体は、前記内部ロッドの軸線方向並進移動を容易にする第１アクチュエータと、前記内側管状部材の半径方向並進移動を容易にするための第２アクチュエータとを有する構成としたノット押出具。
6. 請求項１に記載のノット押出具において、予め結び目を形成したオーバーハンドループを展開するのに使用するノット押出具。
7. 請求項１に記載のノット押出具において、前記シャフトは、縫合ノットの軸線方向移動を容易にするための複数個の軸方向通路を有する構成としたノット押出具。
8. 請求項１に記載のノット押出具において、手術部位に複数の縫合ノットを押し出して展開するのに使用できる構成としたノット押出具。
9. 第１および第２の縫合ノットを展開するためのノット押出具において、
   縫合部であって、
   基端部および末端部を有するシャフト、
   このシャフト内に設け、基端部および末端部を有し、前記シャフトに対して軸線方向に、第１閉鎖位置から第２開放位置まで半径方向に並進移動可能とし、前記第１閉鎖位置では、前記第２縫合ノットの軸線方向並進移動を実質的に阻止する内側管状部材、
   前記内側管状部材内に設け、基端部および末端部有し、前記内側管状部材に対して軸線方向に並進移動可能とした内部ロッド
   を有する該縫合部と、
   アクチュエータ組立体を有し、前記シャフトの基端部に配置したハンドル部であって、前記アクチュエータ組立体は、前記内側管状部材に結合した第１アクチュエータ、および前記内部ロッドに結合した第２アクチュエータを有する構成とした、該ハンドル部と、
   を備えたノット押出具。
10. 請求項９に記載のノット押出具において、前記ハンドル部は、さらに、テンションつまみを有する構成としたノット押出具。
11. 請求項１０に記載のノット押出具において、縫合フィラメントを、前記内部ロッドの末端部から、前記内部ロッドを経て、前記内部ロッドの基端部の外部に抜け出て、前記ハンドル部内に入り、そして前記テンションつまみに貫通させた、ノット押出具。
12. 請求項９に記載のノット押出具において、前記第１アクチュエータは、前記内側管状部材の半径方向並進移動を操作し、前記第２アクチュエータは前記内部ロッドの軸線方向並進移動を操作する構成とした、ノット押出具。
13. 請求項９に記載のノット押出具において、前記ハンドル部は、さらに、圧縮ばねを有し、前記第２アクチュエータを前記圧縮ばねに結合し、前記内側管状部材は前記圧縮ばねに貫通するノット押出具。
14. 請求項９に記載のノット押出具において、前記内側管状部材の前記第２位置は、前記内側管状部材の前記第１位置から約９０゜オフセットするものとした、ノット押出具。
15. 請求項９に記載のノット押出具において、さらに、第１および第２の予め結び目を形成した縫合ノットを有し、これら第１および第２の予め結び目を形成した縫合ノットを、ノット押出具の縫合部内に設けた、ノット押出具。

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