JP2010187929A - Catheter, and method for manufacturing the same - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、医療機器であるガイドワイヤーを有するカテーテル及びカテーテルの製造方法に関する。 The present invention relates to a catheter having a guide wire as a medical device and a method for manufacturing the catheter.
治療に係わる医療機器製品はそれを使用した時にその器具を使用された患者に金属アレルギーがあった場合を想定し、アレルゲンとなりうる金属を使用せずに医療機器製品を作成する事が一般的に行われている。例えばニッケルは多くの工業製品に被服材としてメッキ等に用いられているが、アレルゲンで有るため、医療機器に用いられることは少ない。 As for medical device products related to treatment, it is generally assumed that the patient who used the device had a metal allergy when using it, and it is common to create a medical device product without using metal that can be an allergen Has been done. For example, nickel is used as plating material for many industrial products, but is rarely used for medical equipment because it is an allergen.
一方、アレルゲンで無いためにはイオン化傾向の少ない金属が一般的であるが、特殊な合金や貴金属を含めた希少金属が多い。その為、その様な金属間を接合し、製品として組み上げるには特殊な方法を取る場合が少なくない。 On the other hand, since it is not an allergen, metals with a low ionization tendency are common, but there are many rare metals including special alloys and noble metals. For this reason, a special method is often used to join such metals together and assemble them as a product.
例えば心臓狭窄部手術用のカテーテルに属する器具であるガイドワイヤーでは部品を構成する金属はSUS304の線材であり、SUS304のコイルやタングステンを８％含んだ白金線のコイルと一般的な金属ではない。当該医療機器は心臓の冠動脈内の狭窄部を血管の中から矯正するための機器であるため、その先端部は非常に細く作られている。その直径はコイル部分で０．２５ミリメートルから０．３ミリメートルが一般的であり、コイルに付随するコア材の直径は０．３ミリメートルが一般的である。 For example, in a guide wire that is an instrument belonging to a catheter for cardiac stenosis surgery, the metal constituting the part is a SUS304 wire, not a SUS304 coil or a platinum wire coil containing 8% tungsten and a general metal. Since the medical device is a device for correcting a stenosis in the coronary artery of the heart from inside the blood vessel, the tip is made very thin. The diameter of the coil portion is generally 0.25 to 0.3 mm, and the diameter of the core material associated with the coil is generally 0.3 mm.
現在、コイル部品をコア材の先端に組み付ける際には半田付け法が用いられている。その多くは固定された半田鏝の上に半田ペレットを載せ、半田ペレットを溶かし、フラックスを塗ってからコイルの隙間に染み込ませてコア材との接合を図る方法を取っている。この方法に於いてはコイルとコア材の接合部分に半田ペレットを置き、半田鏝でコイル、コア材及び半田ペレットを同時に暖めて、半田が溶けてコイルとコア材を半田接合する形となる。 Currently, a soldering method is used when assembling a coil component to the tip of a core material. Most of them use a method of placing solder pellets on a fixed solder iron, melting the solder pellets, applying flux, and soaking them in the gaps of the coil to join the core material. In this method, a solder pellet is placed at the joint between the coil and the core material, and the coil, the core material, and the solder pellet are simultaneously heated with a soldering iron, and the solder melts to solder the coil and the core material.
しかしながら、半田鏝は比較的大きな熱源となる為、熱伝導率の高い金属に置いては広範囲の部分に熱が及び、半田が溶ける温度になる部分が広範囲に及んでしまう為に、熔解した半田が広範囲に流れてしまう傾向にある。ガイドワイヤーは足の付け根や手首の血管から心臓の冠動脈まで曲がりくねった血管の中を通って狭窄部まで辿り付かなければならない為、柔軟性と強靱さが同時に要求される。しかもその値は常に一定でなければならない。しかし、半田の留まる範囲がばらつく事で半田が付着した部分の固さが増してしまう。またコイルとコア材の接合強度がばらつく事で体内に於いてコイルがコア材から外れ、医療事故に繋がる可能性が高くなる。 However, since the solder iron is a relatively large heat source, the heat spreads over a wide area when placed on a metal with high thermal conductivity, and the melted solder reaches a wide temperature range. Tend to flow over a wide area. Since the guide wire must reach the stenosis through the tortuous blood vessel from the base of the foot or the wrist to the coronary artery of the heart, flexibility and toughness are required at the same time. Moreover, the value must always be constant. However, since the range where the solder stays varies, the hardness of the portion where the solder adheres increases. In addition, since the bonding strength between the coil and the core material varies, there is a high possibility that the coil is detached from the core material in the body, leading to a medical accident.
半田が留まる範囲がばらつくとコア材とコイルを固定する半田量がばらつく事を意味し、即ちコア材とコイルの接合強度がばらつく事となる。現状ではこの作業に於いて熟練した人員が必要となり、品質の安定と合理化を阻んでいる。 If the range where the solder stays varies, it means that the amount of solder for fixing the core material and the coil varies, that is, the bonding strength between the core material and the coil varies. At present, skilled personnel are required for this work, preventing the stability and rationalization of quality.
本発明は、適切な位置(範囲)に半田が留められ、コイルとコア材の付着強度を一定にされたカテーテル並びにカテーテルを製造する方法を得ることにある。 An object of the present invention is to obtain a catheter in which solder is fixed at an appropriate position (range) and the adhesion strength between the coil and the core material is made constant, and a method for manufacturing the catheter.
この課題を解決するために、本発明は、コイルと、前記コイルの内周部に配置されるコア材と、からなるガイドワイヤーを有するカテーテルの製造方法であって、前記コイルと前記コア材とを継続的にレーザ光を照射するレーザを用いて接合したことを特徴とするカテーテルの製造方法とする。
接合に当たっては半田等の融合材を用いることが好ましい。
In order to solve this problem, the present invention provides a method for manufacturing a catheter having a guide wire comprising a coil and a core material disposed on an inner peripheral portion of the coil, the coil and the core material, The catheter is manufactured using a laser that continuously emits laser light.
For joining, it is preferable to use a fusion material such as solder.
本発明によればコイルとコア材の接合強度並びに半田位置の安定化が図れる。また、レーザ装置を用いる事で工程の自動化が図れる。この様に工程を装置化(自動化)した事で条件設定や手順が画一化する事ができ、マニュアル化できるのと同時に熟練工を必要としない工程設定が可能となる。これによって人件費面でのコストを下げる事ができる。 According to the present invention, the joint strength between the coil and the core material and the solder position can be stabilized. In addition, the process can be automated by using a laser device. In this way, the process can be machined (automated) so that the condition setting and procedure can be standardized, and at the same time the process can be set without requiring a skilled worker. This can reduce the labor cost.
医療機器用として用いられる半田は鉛フリー半田は、その中でも錫と銀を***分とする半田が主流になりつつある。本発明では部材の接合に、融合材として錫銀銅を主成分とする半田を用いた。この場合に銀の重量濃度を３％、銅の重量濃度を０．７％のものを用い、その融点は大凡摂氏２１７度である。半田が接合部分以外の部分に流れ出さない為には半田の融点以上になる部分を極力狭い範囲に留める事が重要であるが、温度を高める為の熱源も適切な範囲に収める必要がある。熱の供給量を管理する上では半田鏝は不適切である。そこでレーザ光を熱源として用いた。レーザ光発生装置にはパルス型と連続型（別名ファイバー型レーザとも言う）の２種類がある。当初はパルス型レーザ発生装置を用いて半田を溶かす実感を行ったが、照射量及び照射位置が不安定であり、継続的にレーザ光を照射するファイバー型レーザと比較して安定的に半田を溶かす事が出来なかった。レーザ光を用いるもう一つの利点は照射位置をピンポイントで設定できる事である。この点でもファイバー型レーザはパルス型レーザや熟練工による半田作業よりも勝っている。従って、本発明ではファイバー型レーザを用いた。 Solder used for medical equipment is lead-free solder, among which solder mainly composed of tin and silver is becoming mainstream. In the present invention, solder composed mainly of tin, silver and copper is used as a fusion material for joining the members. In this case, silver having a weight concentration of 3% and copper having a weight concentration of 0.7% is used, and its melting point is approximately 217 degrees Celsius. In order to prevent the solder from flowing out to the part other than the joining part, it is important to keep the part that is equal to or higher than the melting point of the solder in a narrow range as much as possible, but it is also necessary to keep the heat source for raising the temperature within an appropriate range. In order to control the heat supply, soldering iron is inappropriate. Therefore, laser light was used as a heat source. There are two types of laser light generators: a pulse type and a continuous type (also called a fiber type laser). Initially, we felt that the solder was melted using a pulsed laser generator, but the irradiation amount and irradiation position were unstable, and soldering was more stable compared to fiber lasers that irradiate laser light continuously. I couldn't melt it. Another advantage of using laser light is that the irradiation position can be set in a pinpoint manner. In this respect, the fiber type laser is superior to the pulse type laser and the soldering work by skilled workers. Therefore, a fiber type laser is used in the present invention.
本発明を実施する際に用いた装置構成を、図１を基にして説明する。本装置１００はレーザを照射する場所を特定する為に用いる位置出し機能1と半田を溶かす為のレーザ溶接機構２とからなる。位置出し機構はＸＹステージ３、出射レンズ４、光学ユニット５及び位置出しモニター６で構成されている。レーザ溶接機構２はレーザ発振機７、レーザ発振機７を冷やす冷却装置８、レーザ光を出射レンズ４に導くオプティカルファイバー９、出射レンズ４及びＸＹステージ３で構成されている。この内、出射レンズ４とＸＹステージ３は位置だし機構１とレーザ溶接機構２とで共用である。共用となっている理由としては位置出し機構１で確認した位置にレーザ光を照射する為である。
The apparatus configuration used in carrying out the present invention will be described with reference to FIG. The
各機構の説明をする。位置出し機構１に付いては出射レンズ４の中に同軸上に図示しない撮像装置が配置されており、この撮像装置が捉えた画像を光学ユニット５が処理し、位置出しモニター６に表示する。光学ユニット５は図示しない照明機能も備えている。一方、レーザ溶接機構２はレーザ発振器７で発振されたレーザ光をオプティカルファイバー９が出射レンズ４まで導く。出射レンズ４はワーク１０上で焦点を結ぶ様に設計されており、レーザ光を任意の位置に落とす事ができる。レーザ光はＣＷと呼ばれる連続照射である為、照射位置に於ける熱平衡を保つ事が容易で照射位置の温度を安定化することができる。 本発明で使用されたファイバー式レーザ発振機７の最高出力は１００ワットのものである。
Each mechanism will be described. As for the
この事から照射位置に於いては温度を半田の融点より高く保ち、照射位置の近傍を含め照射位置以外の場所では温度を半田の融点未満に保つ事が可能となる。 For this reason, the temperature can be kept higher than the melting point of the solder at the irradiation position, and the temperature can be kept below the melting point of the solder in places other than the irradiation position including the vicinity of the irradiation position.
半田ペレットは錫銀銅を主成分とする半田を用い、銀の重量比７％、銅の重量比０．７％で融点２１７度の鉛フリー半田を用いた。 As the solder pellets, solder mainly composed of tin, silver and copper was used, and lead-free solder having a silver weight ratio of 7% and a copper weight ratio of 0.7% and a melting point of 217 degrees was used.
本発明で製造の対象とする医療機器はガイドワイヤーであるが、ガイドワイヤーのコイルとコイルの内周部に配置されるコア材の溶接は大別して２種類に分類される。１種類の金属材料から成るコイルとコア材を溶接する場合と、金属種の異なる２種類のコイルをコア材に溶接する場合である。金属種としてはＸ線不透過の材料として白金に固さを適切な値とする為に用いられる金属を混ぜた合金とSUS304が用いられる。前者の場合はタングステンを８％混ぜたＰｔ０８材と呼ばれる合金が一般的である。
（実施の形態１）
本実施例ではＰｔ０８材を用いて作成したコイル１２とコア材１３の溶接に付いて説明する。コイルは直径０．０６ミリメートルの線を巻いて外径０３ミリメートルのコイル形状とした。巻き方の異なるコイル１２を２種類用意し、ピッチ１２０ミクロンとしたものを粗巻き、ピッチ２５ミクロンとしたものを密巻きとした。コア材１３は直径０３ミリメートルのSUS304材からなる棒材をテーパ加工した材料を用いた。これはコア材１３がテーパ形状となっていることに起因する。
The medical device to be manufactured in the present invention is a guide wire, and the guide wire coil and the welding of the core material disposed on the inner peripheral portion of the coil are roughly classified into two types. There are a case where a coil made of one type of metal material and a core material are welded and a case where two types of coils having different metal types are welded to the core material. As the metal species, an alloy in which platinum is mixed with a metal used for setting the hardness to an appropriate value and SUS304 is used as a radiopaque material. In the former case, an alloy called Pt08 material in which 8% of tungsten is mixed is generally used.
(Embodiment 1)
In the present embodiment, the welding of the coil 12 and the core material 13 created using the Pt08 material will be described. The coil was formed by winding a wire having a diameter of 0.06 mm and having an outer diameter of 03 mm. Two types of coils 12 having different winding methods were prepared. A coil having a pitch of 120 microns was coarsely wound, and a coil having a pitch of 25 microns was densely wound. The core material 13 used was a material obtained by tapering a bar made of SUS304 having a diameter of 03 mm. This is because the core material 13 has a tapered shape.
本発明のレーザ溶接機２を用いた半田付け法で半田付けをする部分を、図２（ａ）を基に説明する。ガイドワイヤー１０１において半田付けをする部分は３カ所で、図２（ａ）示す丸で囲った部分１１である。その部分を図２（ａ）左から先端部１１ａ、中央部１１ｂ及び後端部１１ｃと呼ぶ。各々の部分は半田付けする量が異なる為、使用する半田ペレットの直径も異なる。先端部１１ａは直径０．３ミリメートル、中央部１１ｂは直径０．５ミリメートル、後端部１１ｃは直径０．６５ミリメートルの半田を用いる。
A portion to be soldered by a soldering method using the
本実施例で用いたファイバー式レーザ発振器７はビーム径を０．１６ミリメートルまで絞る事が可能であるが、実用性と半田径を考慮に入れてを考えてビーム径を０．４ミリメートルに設定した。半田径とビーム径が近い為にどの位置にビームが落とすと効果的かを判断する必要が有る為、コイルの上に載せた半田ペレットに直接レーザ光を当てるか、又はコイルと半田ペレットの一部に掛かるように当てるかを実験した。図３はレーザ光１５を当てる位置を示した模式図であり、図３（ａ）はレーザ光１５を半田ペレット１６の真上に当て、図３（ｂ）はレーザ光１５をコイルに焦点を当て、コイル１７と半田ペレット１６の隅にレーザ光１５が当たる様にレーザ光１５の位置を調整して実験した様子を示すものである。レーザ装置１００の設定条件は表１に示すが、二つの条件においてほぼ同じ結果が得られた。しかし、半田ペレットの真上に位置出しをする事は作業上困難であることから図３（ｂ）に示す様にレーザ光１５をコイルに焦点を当て、コイル１７と半田ペレット１６の隅にレーザ光１５が当たる様にレーザ光１５の位置を調整する方法により以後のレーザ溶接機２を用いた半田付けを実施した。
The fiber type laser oscillator 7 used in this embodiment can reduce the beam diameter to 0.16 mm, but considering the practicality and the solder diameter, the beam diameter is set to 0.4 mm. did. Since it is necessary to determine where the beam falls when the solder diameter is close to the beam diameter, the laser beam is directly applied to the solder pellet placed on the coil, or one of the coil and the solder pellet. An experiment was conducted to determine whether to hit the part. FIG. 3 is a schematic diagram showing the position where the laser beam 15 is applied. FIG. 3A shows the laser beam 15 applied directly above the
次に半田ペレット１６の大きさと半田付けの位置に付いても半田付け実験を行った。直径０．３ミリメートルと直径０．５ミリメートルの半田ペレット１８とは同じ条件で良質の半田付けが行えたが、直径０．６５ミリメートルの半田ペレット１６に付いては半田の量そのものが多い為、レーザ出力を１０ワットから２０ワットに変更する必要があった。しかし、照射時間は変更する必要が無く、照射時間が長くなる事でコイルを伝わっての熱の拡散、強いては半田の流出を押さえる効果が期待でき、量産に用いる条件として適切な条件と成り得た。これらの条件を表２に示す。
Next, a soldering experiment was conducted even when the
図４（ａ）は半田付けが終わった後の半田の付着状態を表す模式図である。先端部２０ａと後端部２０ｃはドーム状の形状が理想的であり、中央部２０ｂはコイル１２とコア材１３が半田によって確実に接合されている事が好ましい。実験後、中央部の状態を２０倍の光学顕微鏡で半田の広がりを確認したところ、狙った位置より大凡０．１ミリメートルの範囲に半田が収まっている事が確認できた。
FIG. 4A is a schematic diagram showing the state of solder adhesion after soldering is completed. The tip portion 20a and the rear end portion 20c are ideally dome-shaped, and the
次に中央部２０ｂの半田付け強度に付いても強度試験を行ったが、破壊に至る強度は概ね６００グラムから６５０グラムであった。
（実施の形態２）
本実施例ではガイドワイヤー１０２においてＰｔ０８材で作成されたコイル１４とSUS304材で作成されたコイル１５をコア材１６に半田付けをする場合に付いて図２（ｂ）並びに図４（ｂ）を用いて説明する。本実施例の要点は材質の異なるコイル２種とコア材の３部品を一度に半田付けする事である。
Next, a strength test was performed on the soldering strength of the
(Embodiment 2)
In this embodiment, in the case where the
本半田付けで注意する事は半田付けの前に２種のコイル１４、１５とコア材１６が適切な位置関係にあり、しかも２種のコイル端面が密着している事である。
What should be noted in this soldering is that the two types of
ガイドワイヤーの量産を行う上でコイルの条件が変わっても、レーザの条件が変わらない事が好ましい為、実施例１で使用した装置１００の条件、レーザに於いては表２の条件、照射位置於いては図３（ｂ）で示す位置、半田ペレットに付いては先端部は直径０．３ミリメートル、中央部は直径０．５ミリメートル、後端部は直径０．６５ミリメートルの半田を用いて半田付け実験を行った。その結果、図４（ｂ）に示す様に実施例１で得られた外観とほぼ同じ結果が得られた。半田の付着強度についても中央部２１ｂに於いてＰｔ０８側もSUS304側も破断強度が５５０グラム以上を得ることができた。従って、実施例１及び本実施例で用いた半田付け条件はＰｔ０８製コイル１２とコア材１３の半田付け及びＰｔ０８製コイル、SUS304製コイル１５とコア材１６の半田付けの両者の場合に有効である事が確認された。
Even if the coil conditions change in mass production of the guide wire, it is preferable that the laser conditions do not change. Therefore, the conditions of the
更に作業時間を従来の半田鏝を使った方法と本発明の方法とを比較したところ、従来の方法に対し、３１％の作業時間短縮をすることができた。
本発明ではガイドワイヤーを取り上げてレーザ溶接機による半田付けを説明したが、ガイドワイヤー以外のカテーテルに於いても異種の金属部品を接合して製品とするものが多々ある。一例として電極カテーテルや焼却治療用カテーテルに於いて、血管内での柔軟性が一定である事と部品間の接合強度が求められる為、本発明の半田付け法が利用できる可能性がある。
Furthermore, when the working time was compared between the method using a conventional solder iron and the method of the present invention, the working time was reduced by 31% compared to the conventional method.
In the present invention, the guide wire is taken up and soldering by a laser welding machine has been described. However, in many catheters other than the guide wire, different types of metal parts are joined to form a product. As an example, in an electrode catheter or an incineration treatment catheter, since the flexibility in the blood vessel is constant and the bonding strength between parts is required, the soldering method of the present invention may be used.
１２、１４、１５、１７ コイル
１３、１６ コア材
１８ 半田ペレット
１００ ファイバー式半田付け装置
１０１、１０２ ガイドワイヤー
12, 14, 15, 17
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|---|---|---|---|---|
| JP2017094135A (en) * | 2010-09-29 | 2017-06-01 | セント ジュード メディカル コーディネイション センター ベーファウベーアー | Sensor guide wire |
| US10792473B2 (en) | 2016-03-16 | 2020-10-06 | St. Jude Medical Coordination Center Bvba | Core wire having a flattened portion to provide preferential bending |
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2009
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