JP2010042258A

JP2010042258A - Medical device for wound closure and method of use

Info

Publication number: JP2010042258A
Application number: JP2009186918A
Authority: JP
Inventors: Steven Bennett; ベネットスティーブン
Original assignee: Tyco Healthcare Group LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2008-08-12
Filing date: 2009-08-11
Publication date: 2010-02-25
Also published as: EP2153779A3; US9943302B2; US20180199930A1; EP2153779A2; CA2675068A1; EP2153779B1; US11013504B2; AU2009208061A1; US20100042144A1

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a device which enables improved closure of tissue punctures or tissue perforations for certain procedures. <P>SOLUTION: The medical device for wound closure includes: an elongate body having a distal portion and a proximal portion, and a plurality of barbs extending from a surface thereof; an inner member movably positioned on the elongate body; and an outer member movably positioned on the elongate body. <P>COPYRIGHT: (C)2010,JPO&INPIT

Description

（関連出願への引用）
本願は、２００８年８月１２日に出願された米国仮特許出願第６１／０８８，１４５号に対する優先権を主張し、該仮特許出願の利益を主張し、該仮特許出願の全内容は本明細書において参照により援用される。 (Citation to related application)
This application claims priority to US Provisional Patent Application No. 61 / 088,145 filed on August 12, 2008, claims the benefit of the provisional patent application, and the entire contents of the provisional patent application are Incorporated herein by reference.

（背景）
（技術分野）
本開示は、医療デバイスに関し、特に、組織内の穿孔を修復し、組織壁を密閉する創傷閉鎖デバイスに関する。 (background)
(Technical field)
The present disclosure relates to medical devices, and more particularly to wound closure devices that repair perforations in tissue and seal tissue walls.

（関連技術の背景）
例えば、腹腔鏡手順のような、種々の外科用手順は、外科部位にアクセスを提供するために、アクセスポートが組織を穿刺する間に、アクセスポートを通して行われる。ある期間、治療されないままにされると、穿刺は、１つの組織／器官から別の組織／器官への流路を可能にし得る。特定の組織間の流路は、感染のような望ましくない合併症に寄与し得る。 (Background of related technology)
For example, various surgical procedures, such as laparoscopic procedures, are performed through the access port while the access port punctures tissue to provide access to the surgical site. If left untreated for a period of time, the puncture may allow a flow path from one tissue / organ to another. The flow path between specific tissues can contribute to undesirable complications such as infection.

現在、縫合糸などの創傷閉鎖デバイスは、術後の様々な組織の層を閉鎖するために使用される。アクセスデバイスの除去後に患者を縫合することはわずらわしいことであり得る一方で、手術室で消費される時間が増加するなど、患者に対して追加の犠牲コストを蓄積し得る。 Currently, wound closure devices such as sutures are used to close various layers of tissue after surgery. While it may be cumbersome to suture the patient after removal of the access device, additional sacrificial costs may accumulate for the patient, such as increased time spent in the operating room.

特定の手順に対する、改良された（例えば、より迅速な）組織穿刺の閉鎖または組織穿孔の閉鎖を可能にするデバイスを提供することが有利である。 It would be advantageous to provide a device that allows improved (eg, more rapid) tissue puncture closure or tissue puncture closure for a particular procedure.

（概要）
創傷閉鎖のためのデバイスが本明細書で開示され、該デバイスは、改善した創傷閉鎖を提供する。一実施形態において、医療デバイスは、細長い本体であって、該細長い本体の表面から延びる複数のかえし（ｂａｒｂ）を有する、細長い本体と、内側部材と、外側部材とを備え、該内側部材と外側部材とは各々細長い本体に沿って移動可能に配置される。 (Overview)
A device for wound closure is disclosed herein that provides improved wound closure. In one embodiment, the medical device comprises an elongate body having an elongate body having a plurality of barbs extending from a surface of the elongate body, an inner member, and an outer member, the inner member and the outer member. Each member is movably disposed along the elongated body.

一実施形態において、内側部材と外側部材とは、各々細長い本体の遠位部分から間隔を空けられる。使用時、内側部材は、好適には、組織壁と外側部材との間で移動可能に配置可能である。特定の実施形態において、内側部材は組織足場である。外側部材は、好適には、内側部材と比較すると、相対的に剛性である。外側部材もまた組織足場として作用し得る。 In one embodiment, the inner member and the outer member are each spaced from the distal portion of the elongated body. In use, the inner member is preferably displaceable between the tissue wall and the outer member. In certain embodiments, the inner member is a tissue scaffold. The outer member is preferably relatively rigid when compared to the inner member. The outer member can also act as a tissue scaffold.

医療デバイスはまた、細長い本体の遠位部分に取り付けられた発泡体構造物を含み得る。好適には、発泡体構造物は、送達のための第一の圧縮された形状から、配置のための第二の拡張された形状まで寸法を変えるように構成される。発泡体構造物はまた、組織壁を通る近位への動きを制限するような形状であり得る。特定の実施形態において、発泡体構造物は独立気泡発泡体である。 The medical device may also include a foam structure attached to the distal portion of the elongated body. Preferably, the foam structure is configured to resize from a first compressed shape for delivery to a second expanded shape for placement. The foam structure may also be shaped to limit proximal movement through the tissue wall. In certain embodiments, the foam structure is a closed cell foam.

細長い本体は、また、好適には、複数のかえしを含み、該複数のかえしは、外側の部材の近位への動きを制限しながら、外側部材が細長い本体に沿って遠位へ動くことを可能にするように配向される。 The elongate body also preferably includes a plurality of barbs, the plurality of barbs allowing the outer member to move distally along the elongate body while limiting proximal movement of the outer member. Oriented to allow.

本明細書で開示される創傷閉鎖のための医療デバイスの別の実施形態は、近位部分と遠位部分とを有する細長い本体であって、複数のかえしが該細長い本体の表面から延びる、細長い本体を含む。医療デバイスは、さらに、細長い本体の遠位部分に取り付けられた発泡体構造物と、該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材とを含む。一部の実施形態において、医療デバイスは、また、細長い本体上に移動可能に配置された組織足場を含み得る。原位置で、組織足場は、少なくとも部分的に組織穿孔内に配置され得る。 Another embodiment of a medical device for wound closure disclosed herein is an elongated body having a proximal portion and a distal portion, wherein a plurality of barbs extend from the surface of the elongated body. Including the body. The medical device further includes a foam structure attached to the distal portion of the elongate body and an outer member movably disposed on the elongate body. In some embodiments, the medical device can also include a tissue scaffold movably disposed on the elongated body. In situ, the tissue scaffold can be placed at least partially within the tissue perforation.

本開示の組織足場は、タンパク質、多糖類、ポリヌクレオチド、ポリ（α−ヒドロキシエステル）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、ポリ（オルトエステル）、ポリウレタン、ポリラクトン、ポリ（アミノ酸）およびこれらの組み合わせからなる群から選択され得る。 The tissue scaffold of the present disclosure consists of proteins, polysaccharides, polynucleotides, poly (α-hydroxyesters), poly (hydroxyalkanoates), poly (orthoesters), polyurethanes, polylactones, poly (amino acids) and combinations thereof. It can be selected from a group.

組織を閉鎖する方法もまた開示され、該方法は、医療デバイスの遠位端における発泡体構造物が組織の内側表面に隣接するように組織壁を通して医療デバイスを配置するステップと、原位置で医療デバイスを固定するように、外側部材を、細長い本体の表面のかえしを越えて遠位に前進させるステップとを包含する。 A method of closing tissue is also disclosed, the method comprising placing the medical device through the tissue wall such that the foam structure at the distal end of the medical device is adjacent to the inner surface of the tissue; Advancing the outer member distally over the barb of the elongate body to secure the device.

組織を閉鎖する別の方法が開示され、該方法は、組織壁を通して医療デバイスを挿入するステップであって、該医療デバイスの少なくとも一部はスリーブ内に含まれている、ステップと、該医療デバイスの遠位端の発泡体構造物が該組織の内側表面に隣接して配置されるように、該スリーブを除去するステップと、原位置で、該医療デバイスを固定するように、外側部材を、該細長い本体の表面のかえしを越えて、遠位へ前進させるステップとを包含する。 Another method for closing tissue is disclosed, the method comprising inserting a medical device through a tissue wall, wherein at least a portion of the medical device is contained within a sleeve; and the medical device Removing the sleeve so that the foam structure at the distal end of the tissue is positioned adjacent to the inner surface of the tissue, and an outer member to secure the medical device in situ, Advancing distally over the barbs on the surface of the elongated body.

例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
創傷閉鎖のための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
遠位部分と近位部分とを有する細長い本体であって、複数のかえしが該細長い本体の表面から延びる、細長い本体と、
該細長い本体上に移動可能に配置された内側部材と、
該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材と
を備えている、医療デバイス。
（項目２）
上記内側部材は、上記細長い本体の上記遠位部分から間隔が空けられる、上記項目に記載の医療デバイス。
（項目３）
上記外側部材は、上記細長い本体の上記遠位部分から間隔が空けられる、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目４）
発泡体構造物は、上記細長い本体の遠位部分に取り付けられる、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目５）
上記発泡体構造物は、組織壁を通る近位への該発泡体構造物の動きを制限するような形状である、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目６）
上記発泡体構造物は、送達のための第一の圧縮された形状から、配置のための第二の拡張された形状へ、寸法が変わるように構成されている、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目７）
上記内側部材は、組織足場である、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目８）
上記内側部材は、組織壁と上記外側部材との間で移動可能に配置可能である、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目９）
上記外側部材は、上記内側部材と比較すると相対的に剛性である、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目１０）
上記複数のかえしは、上記外側部材の近位への動きを制限しながら、該外側部材が上記細長い本体に沿って遠位に動くことを可能にするように配向される、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目１１）
創傷閉鎖のための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
遠位部分と近位部分とを有する細長い本体であって、複数のかえしが該細長い本体の表面から延びる、細長い本体と、
該細長い本体の該遠位部分に取り付けられた発泡体構造物と、
該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材と
を備えている、医療デバイス。
（項目１２）
上記発泡体構造物は、独立気泡発泡体である、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目１３）
上記発泡体構造物は、組織壁を通る近位への該発泡体構造物の動きを制限するような形状である、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目１４）
上記発泡体構造物は、送達のための第一の圧縮された形状から、配置のための第二の拡張された形状へ、形状が変わるように構成されている、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目１５）
上記複数のかえしは、上記外側部材の近位への動きを制限しながら、該外側部材が上記細長い本体に沿って遠位に動くことを可能にするように配向される、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目１６）
上記外側部材は、組織足場である、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目１７）
上記細長い本体上に移動可能に配置された組織足場をさらに備える、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目１８）
上記組織足場は、タンパク質、多糖類、ポリヌクレオチド、ポリ（α−ヒドロキシエステル）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、ポリ（オルトエステル）、ポリウレタン、ポリラクトン、ポリ（アミノ酸）およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目１９）
上記組織足場は、コラーゲンを含む、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目２０）
上記組織足場は、組織壁と上記外側部材との間の上記細長い本体上に移動可能に配置可能である、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目２１）
上記組織足場は、原位置で、組織穿孔内に少なくとも部分的に配置されるように構成される、上記項目のいずれか１項に記載の医療デバイス。
（項目２２）
組織を閉鎖する方法であって、該方法は、
細長い本体と該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材とを有する医療デバイスを提供するステップと、
該医療デバイスの遠位端における発泡体構造物が該組織の内側表面に隣接するように、組織壁を通して医療デバイスを配置するステップと、
原位置で、該医療デバイスを固定するように、外側部材を、該細長い本体の表面のかえしを越えて遠位に前進させるステップと
を包含する、方法。
（項目２３）
組織を閉鎖する方法であって、該方法は、
細長い本体と該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材とを有する医療デバイスを提供するステップと、
組織壁を通して医療デバイスを挿入するステップであって、該医療デバイスの少なくとも一部はスリーブ内に含まれる、ステップと、
該医療デバイスの遠位端の発泡体構造物が該組織の内側表面に隣接して配置されるように、該スリーブを除去するステップと、
原位置で、該医療デバイスを固定するように、外側部材を、該細長い本体の表面のかえしを越えて遠位へ前進させるステップと
を包含する、方法。
（項目２４）
組織を閉鎖するシステムであって、該システムは、
細長い本体と該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材とを有する医療デバイスと、
該医療デバイスの遠位端における発泡体構造物が該組織の内側表面に隣接するように、組織壁を通して医療デバイスを配置する手段と
を備え、
該外側部材は、原位置で、該医療デバイスを固定するように、該細長い本体の表面のかえしを越えて遠位に前進するように構成される、システム。
（項目２５）
組織を閉鎖するシステムであって、該システムは、
細長い本体と該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材とを有する医療デバイスと、
組織壁を通して該医療デバイスを挿入する手段であって、該医療デバイスの少なくとも一部はスリーブ内に含まれる、手段と、
該スリーブの除去の際に該組織の内側表面に隣接して配置されるように構成された該医療デバイスの遠位端の発泡体構造物と
を備え、該外側部材は、原位置で、該医療デバイスを固定するように、該細長い本体の表面のかえしを越えて遠位へ前進するように構成される、システム。 For example, the present invention provides the following items.
(Item 1)
A medical device for wound closure, the medical device comprising:
An elongate body having a distal portion and a proximal portion, wherein a plurality of barbs extend from a surface of the elongate body;
An inner member movably disposed on the elongated body;
An outer member movably disposed on the elongate body.
(Item 2)
The medical device of any of the preceding items, wherein the inner member is spaced from the distal portion of the elongate body.
(Item 3)
The medical device of any one of the preceding items, wherein the outer member is spaced from the distal portion of the elongate body.
(Item 4)
The medical device of any one of the preceding items, wherein a foam structure is attached to a distal portion of the elongate body.
(Item 5)
The medical device according to any one of the preceding items, wherein the foam structure is shaped to limit movement of the foam structure proximally through a tissue wall.
(Item 6)
Any of the preceding items, wherein the foam structure is configured to vary in size from a first compressed shape for delivery to a second expanded shape for deployment. Medical device as described in.
(Item 7)
The medical device according to any one of the preceding items, wherein the inner member is a tissue scaffold.
(Item 8)
The medical device according to any one of the preceding items, wherein the inner member is displaceable between a tissue wall and the outer member.
(Item 9)
The medical device according to any one of the preceding items, wherein the outer member is relatively rigid as compared to the inner member.
(Item 10)
Any of the preceding items, wherein the plurality of barbs are oriented to allow the outer member to move distally along the elongate body while limiting proximal movement of the outer member. The medical device according to item 1.
(Item 11)
A medical device for wound closure, the medical device comprising:
An elongate body having a distal portion and a proximal portion, wherein a plurality of barbs extend from a surface of the elongate body;
A foam structure attached to the distal portion of the elongated body;
An outer member movably disposed on the elongate body.
(Item 12)
The medical device according to any one of the above items, wherein the foam structure is a closed-cell foam.
(Item 13)
The medical device according to any one of the preceding items, wherein the foam structure is shaped to limit movement of the foam structure proximally through a tissue wall.
(Item 14)
Any one of the preceding items, wherein the foam structure is configured to change shape from a first compressed shape for delivery to a second expanded shape for deployment. Medical device as described in.
(Item 15)
Any of the preceding items, wherein the plurality of barbs are oriented to allow the outer member to move distally along the elongate body while limiting proximal movement of the outer member. The medical device according to item 1.
(Item 16)
The medical device according to any one of the preceding items, wherein the outer member is a tissue scaffold.
(Item 17)
The medical device of any of the preceding items, further comprising a tissue scaffold movably disposed on the elongate body.
(Item 18)
The tissue scaffold is from the group consisting of proteins, polysaccharides, polynucleotides, poly (α-hydroxyesters), poly (hydroxyalkanoates), poly (orthoesters), polyurethanes, polylactones, poly (amino acids) and combinations thereof. The medical device according to any one of the preceding items, selected.
(Item 19)
The medical device according to any one of the above items, wherein the tissue scaffold contains collagen.
(Item 20)
The medical device of any one of the preceding items, wherein the tissue scaffold is movably disposed on the elongated body between a tissue wall and the outer member.
(Item 21)
The medical device of any one of the preceding items, wherein the tissue scaffold is configured to be at least partially disposed within a tissue perforation in situ.
(Item 22)
A method of closing a tissue, the method comprising:
Providing a medical device having an elongated body and an outer member movably disposed on the elongated body;
Positioning the medical device through the tissue wall such that the foam structure at the distal end of the medical device is adjacent to the inner surface of the tissue;
Advancing the outer member distally over a barb on the surface of the elongate body to secure the medical device in situ.
(Item 23)
A method of closing a tissue, the method comprising:
Providing a medical device having an elongated body and an outer member movably disposed on the elongated body;
Inserting a medical device through a tissue wall, wherein at least a portion of the medical device is contained within a sleeve;
Removing the sleeve such that a foam structure at the distal end of the medical device is positioned adjacent to the inner surface of the tissue;
Advancing an outer member distally over a barb on the surface of the elongate body to secure the medical device in situ.
(Item 24)
A system for closing tissue, the system comprising:
A medical device having an elongated body and an outer member movably disposed on the elongated body;
Means for positioning the medical device through the tissue wall such that the foam structure at the distal end of the medical device is adjacent to the inner surface of the tissue;
The system, wherein the outer member is configured to be advanced distally over a barb on the surface of the elongate body to secure the medical device in situ.
(Item 25)
A system for closing tissue, the system comprising:
A medical device having an elongated body and an outer member movably disposed on the elongated body;
Means for inserting the medical device through a tissue wall, wherein at least a portion of the medical device is contained within a sleeve;
A foam structure at the distal end of the medical device configured to be positioned adjacent to the inner surface of the tissue upon removal of the sleeve, the outer member in situ, A system configured to advance distally over the barb of the elongated body to secure a medical device.

本創傷閉鎖デバイスの様々な好適な実施形態が図面を参照して本明細書に記載される。
図１は、本開示に従う、創傷閉鎖デバイスの一実施形態の斜視図である。図２Ａ〜図２Ｄは、組織の一部が除去された状態の図１のデバイスの側面図であり、デバイスの配置のステップを示す。図２Ａ〜図２Ｄは、組織の一部が除去された状態の図１のデバイスの側面図であり、デバイスの配置のステップを示す。図２Ａ〜図２Ｄは、組織の一部が除去された状態の図１のデバイスの側面図であり、デバイスの配置のステップを示す。図２Ａ〜図２Ｄは、組織の一部が除去された状態の図１のデバイスの側面図であり、デバイスの配置のステップを示す。図３は、本開示に従う、創傷閉鎖デバイスの代替の実施形態である。図４は、組織の一部が除去された状態の図３のデバイスの側面図であり、組織内のデバイスを示す。図５Ａは、第一の圧縮された形状における図３のデバイスの側面図である。図５Ｂは、第二の拡張された形状における、組織の一部が除去された、組織内の図３のデバイスの側面図である。 Various preferred embodiments of the wound closure device are described herein with reference to the drawings.
FIG. 1 is a perspective view of one embodiment of a wound closure device in accordance with the present disclosure. 2A-2D are side views of the device of FIG. 1 with a portion of the tissue removed showing the steps of device placement. 2A-2D are side views of the device of FIG. 1 with a portion of the tissue removed showing the steps of device placement. 2A-2D are side views of the device of FIG. 1 with a portion of the tissue removed showing the steps of device placement. 2A-2D are side views of the device of FIG. 1 with a portion of the tissue removed showing the steps of device placement. FIG. 3 is an alternative embodiment of a wound closure device according to the present disclosure. FIG. 4 is a side view of the device of FIG. 3 with a portion of the tissue removed, showing the device in the tissue. FIG. 5A is a side view of the device of FIG. 3 in a first compressed configuration. FIG. 5B is a side view of the device of FIG. 3 in tissue with a portion of the tissue removed in a second expanded configuration.

（実施形態の詳細な説明）
本開示は、医療デバイス、例えば、創傷閉鎖デバイスに関する。創傷閉鎖デバイスは、表面から延びる複数のかえしを有する細長い本体を含む。デバイスはまた、内側部材と外側部材とを含み、各々が細長い本体の近位部分上に移動可能に位置決定される。特定の実施形態において、創傷閉鎖デバイスは、さらに、細長い本体の遠位部分に取り付けられた発泡体構造物を含む。一部の実施形態において、内側部材または外側部材は、細長い本体上に移動可能に位置決定された組織足場として機能し得る。 (Detailed description of embodiment)
The present disclosure relates to medical devices, such as wound closure devices. The wound closure device includes an elongated body having a plurality of barbs extending from the surface. The device also includes an inner member and an outer member, each movably positioned on the proximal portion of the elongate body. In certain embodiments, the wound closure device further includes a foam structure attached to the distal portion of the elongated body. In some embodiments, the inner member or outer member can function as a tissue scaffold movably positioned on the elongated body.

以下に続く記載において、本明細書において使用される場合、用語「近位」は、ユーザに近い方のデバイスの部分を意味し、一方で用語「遠位」は、ユーザから遠く離れたデバイスの部分をいう。本明細書において定義される場合、用語「組織」は、様々な皮膚層、筋肉、腱、靭帯、神経、脂肪、筋膜、骨および様々な器官を意味する。 In the description that follows, as used herein, the term “proximal” means the portion of the device that is closer to the user, while the term “distal” refers to a device that is far away from the user. Say part. As defined herein, the term “tissue” means various skin layers, muscles, tendons, ligaments, nerves, fat, fascia, bones and various organs.

本開示の一実施形態に従う創傷閉鎖デバイスが図１に示される。創傷閉鎖デバイス２は、細長い本体４を備え、該細長い本体４は、細長い本体４の表面に沿って配置された複数のかえし７を含む。細長い本体４は、概して円筒形の形状であり、ほぼ円形の断面領域を有し得るが、他の形状および断面領域が想定される。特に、細長い本体４は、縫合糸の形態であり、生分解性ポリマー材料から構成される。細長い本体４の遠位部分４ａは、発泡体構造物６に接続される。特に、細長い本体４は、発泡体構造物６の比較的平坦な表面６ａに中心に接続される。中心に位置付けられるように示されているが、細長い本体４は、中心からずらして取り付けられ得る。細長い本体４は、当業者の範囲内の様々な方法（例えば、モールディング、オーバーモールディング、接着剤およびグルー（ｇｌｕｅ；例えば、シアノアクリレート）、機械的接続、雄型と雌形とのロッキング機構など）を用いて、発泡体構造物６に接続され得る。 A wound closure device according to one embodiment of the present disclosure is shown in FIG. The wound closure device 2 includes an elongate body 4 that includes a plurality of barbs 7 disposed along the surface of the elongate body 4. The elongate body 4 is generally cylindrical in shape and may have a generally circular cross-sectional area, although other shapes and cross-sectional areas are envisioned. In particular, the elongated body 4 is in the form of a suture and is composed of a biodegradable polymer material. The distal part 4 a of the elongated body 4 is connected to the foam structure 6. In particular, the elongated body 4 is centrally connected to a relatively flat surface 6a of the foam structure 6. Although shown as being centered, the elongate body 4 can be mounted offset from the center. The elongate body 4 can be produced in various ways within the purview of those skilled in the art (eg, molding, overmolding, adhesives and glue (eg, cyanoacrylate), mechanical connection, male and female locking mechanism, etc.). Can be connected to the foam structure 6.

図１に示されるように、発泡体構造物６は、概して、円錐形状または半球形状である。発泡体構造物６の遠位部分６ａは、概して弓形形状であり、組織壁を通って挿入されると、発泡体構造物６は、組織壁に対して相対的に凸状である。発泡体構造物６の近位部分６ｂは、概して平坦であり、使用時には、組織穿孔を密閉し、かつ組織壁または組織面を流体が通過することを防ぐように、組織壁と隣接して位置決定される。発泡体構造物は概して円錐形状として示されているが、本開示は円錐形状の発泡体構造物に制限されず、他の形状が企図されることが留意されるべきである。発泡体構造物は、例えば、アクセスデバイス（腔内（ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ）デバイス）によって作り出された穿孔上に拡張するために十分に大きく、組織壁を密閉し、組織へ記の第一の側から組織的の第二の側までの流路を制限する。特定の実施形態は発泡体構造物を含まないことがあり得ることもまた留意されるべきである。 As shown in FIG. 1, the foam structure 6 is generally conical or hemispherical. The distal portion 6a of the foam structure 6 is generally arcuate in shape, and when inserted through the tissue wall, the foam structure 6 is convex relative to the tissue wall. The proximal portion 6b of the foam structure 6 is generally flat and, in use, is positioned adjacent to the tissue wall so as to seal the tissue perforation and prevent fluid from passing through the tissue wall or tissue surface. It is determined. It should be noted that although the foam structure is generally shown as a conical shape, the present disclosure is not limited to a conical foam structure and other shapes are contemplated. The foam structure is large enough to expand over, for example, a perforation created by an access device (endoluminal device), sealing the tissue wall and systematically from the first side of the tissue. Restrict the flow path to the second side of It should also be noted that certain embodiments may not include a foam structure.

本開示の発泡体は、圧縮可能であり得、形状の変化を受けることが可能である。発泡体構造物は、組織内に挿入される場合の送達のための第一の圧縮された形状から、配置のための第二の拡張された形状へ、形状を変えるように構成され得る。組織壁の穿刺の際に、発泡体構造物は、組織の欠損を密閉するために拡張され得る。本開示の発泡体構造物はまた、挿入されると組織壁を通る近位への動きを制限するような形状である。発泡体構造物は、熱接触または流体（ポリマーヒドロゲル）接触により拡張する材料から構築され得、あるいは、発泡体構造物は、スリーブ（例えば、導入器）などの部材の使用により、機械的に圧縮され得、スリーブを除去すると発泡体が拡張する。外側部材と内側部材とを含む、他の部材は、また圧縮可能な発泡体であり得、圧縮可能な発泡体は、第一のより小さな形状から、第二のより大きな形状まで形状を変える。 Foams of the present disclosure can be compressible and can undergo shape changes. The foam structure may be configured to change shape from a first compressed shape for delivery when inserted into tissue to a second expanded shape for placement. Upon puncturing the tissue wall, the foam structure can be expanded to seal the tissue defect. The foam structure of the present disclosure is also shaped to limit proximal movement through the tissue wall when inserted. The foam structure can be constructed from a material that expands by thermal contact or fluid (polymer hydrogel) contact, or the foam structure can be mechanically compressed by the use of a member such as a sleeve (eg, introducer). The foam expands when the sleeve is removed. Other members, including the outer member and the inner member, can also be compressible foams, which change shape from a first smaller shape to a second larger shape.

発泡体は、連続気泡構造を有し得、ここでは孔が互いに接続して、相互接続ネットワークを形成する。反対に、本開示の発泡体は、孔が相互接続されない独立気泡発泡体であり得る。独立気泡発泡体は、概してより密度が高く、より高い圧縮強度を有する。特定の好適な実施形態において、本開示の発泡体構造物は独立気泡発泡体である。 The foam may have an open cell structure where the pores connect to each other to form an interconnect network. Conversely, the foam of the present disclosure may be a closed cell foam in which the pores are not interconnected. Closed cell foam is generally more dense and has a higher compressive strength. In certain preferred embodiments, the foam structure of the present disclosure is a closed cell foam.

組織損傷または組織空隙（ｔｉｓｓｕｅｖｏｉｄ）は、特定の治癒期間の間に癒着を形成する可能性を有し得る。本開示の発泡体構造物は、癒着防止特性を有するように化学的に調整（ｔａｉｌｏｒ）され得、この特性は隣接する組織壁が互いに癒着することを防ぎ、創傷部位における癒着を防ぐことに役立ち得る。様々な実施形態において、発泡体構造物は、癒着防止材料から作製され得る。あるいは、発泡体構造物は、癒着防止材料で被覆され得る。 Tissue damage or tissue void may have the potential to form adhesions during certain healing periods. The foam structure of the present disclosure can be chemically tailored to have anti-adhesion properties that prevent adjacent tissue walls from adhering to each other and help prevent adhesion at the wound site. obtain. In various embodiments, the foam structure can be made from an anti-adhesion material. Alternatively, the foam structure can be coated with an anti-adhesion material.

図１に戻って参照を行うと、細長い本体４は、内側部材８と、その上に据え付けられた外側部材１０とを有する。内側部材８と外側部材１０とは、細長い本体４の遠位部分４ａから離間される。好適な実施形態において、内側部材８と外側部材１０とは、細長い本体の近位部分４ｂ上に位置決定される。あるいは、細長い本体がより長い長さであるとき、内側部材と外側部材とは、細長い本体の中心部分に移動可能に据え付けられ得る。内側部材８および外側部材１０の各々は、それを貫通して延びる開口部を有し、細長い本体４上に移動可能に位置付けられる。原位置で、内側部材８は組織壁（図示せず）と外側部材１０との間に位置付けられる。内側部材８および外側部材１０の両方が、概して円盤状の形状であるが、他の形状も想定される。一部の実施形態において、内側部材８は表面空隙または組織欠損を充填するように構成され得る。外側部材１０は、内側部材８の動きに影響を与えるように、内側部材８と比較すると概して剛性である。好適な実施形態において、内側部材８は、コラーゲンのような吸収性ポリマーから構成される。内側部材８は、シートまたは多孔性材料（例えば、発泡体）の形態であり得る。外側部材１０は、細長い本体４に沿って遠位に前進させられたとき、内側部材８に動きを伝えるように、剛性の任意の固体または密集した多孔性材料であり得る。 Returning to FIG. 1, for reference, the elongate body 4 has an inner member 8 and an outer member 10 mounted thereon. The inner member 8 and the outer member 10 are spaced from the distal portion 4a of the elongate body 4. In a preferred embodiment, inner member 8 and outer member 10 are positioned on the proximal portion 4b of the elongate body. Alternatively, when the elongated body is of a longer length, the inner member and the outer member can be movably mounted on the central portion of the elongated body. Each of inner member 8 and outer member 10 has an opening extending therethrough and is movably positioned on elongate body 4. In situ, the inner member 8 is positioned between the tissue wall (not shown) and the outer member 10. Both inner member 8 and outer member 10 are generally disk-shaped, although other shapes are envisioned. In some embodiments, the inner member 8 can be configured to fill a surface void or tissue defect. The outer member 10 is generally rigid compared to the inner member 8 to affect the movement of the inner member 8. In a preferred embodiment, the inner member 8 is constructed from an absorbable polymer such as collagen. Inner member 8 may be in the form of a sheet or a porous material (eg, foam). The outer member 10 can be any solid or dense porous material that is rigid so as to convey movement to the inner member 8 when advanced distally along the elongate body 4.

特定の実施形態において、少なくとも内側部材８は、細胞浸潤および組織内殖のための組織足場を提供し得る。代替の実施形態において、外側部材１０は、組織内殖のための足場を提供し得ることも想定される。組織足場は多孔性であり、細胞癒着のための一次的な足場／基材を提供する。組織足場は、再生のための意図される周囲の組織の力学的特性に密接に適合するように調整され得る。例えば、創傷閉鎖デバイスが皮膚組織を閉鎖するために用いられるとき、足場は皮膚組織を補うように力学的に調節され得る。 In certain embodiments, at least the inner member 8 may provide a tissue scaffold for cell infiltration and tissue ingrowth. In alternative embodiments, it is envisioned that outer member 10 may provide a scaffold for tissue ingrowth. The tissue scaffold is porous and provides a primary scaffold / substrate for cell adhesion. The tissue scaffold can be adjusted to closely match the mechanical properties of the surrounding tissue intended for regeneration. For example, when a wound closure device is used to close skin tissue, the scaffold can be dynamically adjusted to supplement the skin tissue.

好適な実施形態において、組織足場は、以下に列挙される分解性材料を含み、特定の好適な実施形態において、組織足場はコラーゲンである。足場分解プロフィールは、組織足場が時間とともに分解している間に、細胞が増殖することを可能にするように調整され得る。当業者は、ポリマーの組成および化学、密度、形態学、分子量、サイズ、間隙率および孔径、湿潤性ならびに処理パラメータを含むが、それらに制限されない様々なパラメータを変えることにより、組織足場の分解プロフィールを変更し得る。 In a preferred embodiment, the tissue scaffold comprises a degradable material listed below, and in certain preferred embodiments, the tissue scaffold is collagen. The scaffold degradation profile can be adjusted to allow cells to grow while the tissue scaffold is degrading over time. One skilled in the art will understand the degradation profile of the tissue scaffold by varying various parameters including but not limited to polymer composition and chemistry, density, morphology, molecular weight, size, porosity and pore size, wettability and processing parameters. Can change.

図１に示されるように、細長い本体４は、さらに、複数のかえし７を含み、該複数のかえし７は、創傷閉鎖デバイス２を、一方向へ組織を通して動かしながら、概して反対の方向への組織を通る動きに抵抗することを可能にするように整列し得る。すなわち、細長い本体４の表面から延びるかえし７は、内側部材８および外側部材１０の近位方向への動きを抵抗しながら、内側部材８および外側部材１０の遠位方向への動きを可能にする。さらに、かえし７は、デバイスの近位部分へ向けた発泡体構造物６の動きを防ぐ。いったんデバイス２の発泡体構造物６が組織壁に隣接して配置されると、外側部材１０は細長い本体４に沿って遠位方向に前進し、それにより（かえしが近位への動きを防ぎながら）内側部材８を遠位方向に動かす。内側部材８および外側部材１０が完全に遠位に前進し、例えば、組織壁に接触すると、かえし７は、内側部材および外側部材（８および１０）の近位への動きを防ぎ、それにより、デバイス２を組織壁（図示せず）に対して固定する。 As shown in FIG. 1, the elongate body 4 further includes a plurality of barbs 7 that move the wound closure device 2 through the tissue in one direction and generally in the opposite direction. Can be aligned to allow resistance to movement through. That is, the barb 7 extending from the surface of the elongated body 4 allows movement of the inner member 8 and outer member 10 in the distal direction while resisting movement of the inner member 8 and outer member 10 in the proximal direction. . Furthermore, the barb 7 prevents movement of the foam structure 6 towards the proximal part of the device. Once the foam structure 6 of the device 2 is positioned adjacent to the tissue wall, the outer member 10 advances distally along the elongate body 4, thereby preventing the barbs from moving proximally. While moving the inner member 8 in the distal direction. When inner member 8 and outer member 10 are advanced fully distally, for example, against the tissue wall, barb 7 prevents proximal movement of inner member and outer member (8 and 10), thereby Device 2 is secured to a tissue wall (not shown).

本明細書で使用される場合、用語「かえし」は、細長い本体の表面からの様々な突起物を包含する。好適には、かえしは、細長い本体４と一体的に形成される。細長い本体４の表面から延びるかえしは、スレッド、アンカおよび歯などの突起物を含むがこれらに制限はされない。一部の実施形態において、かえしは、創傷閉鎖デバイスの細長い本体４に向けて撓むことが可能である（ｙｉｅｌｄａｂｌｅ）。かえしは、任意の適切なパターン（例えば、螺旋状、直線状またはランダムに間隔の空いたパターン）で配列され得る。かえしの数、構成、間隔および表面積は、デバイスが使用される組織のタイプ、ならびにデバイスを形成するために利用される材料の組成および幾何学形状に応じて変化し得る。例えば、創傷閉鎖デバイスが、比較的軟らかい脂肪組織において使用されるように意図される場合、かえしは、かえしが軟らかい組織を把持することが可能であるように、長くなり得、かつ、さらに離して配置され得る。かえしは様々な方向に、様々な角度で配列され得る。一部の実施形態において、創傷閉鎖デバイスは、大きなかえしまたは小さなかえしの互い違いの配列を含み得る。 As used herein, the term “barb” includes various protrusions from the surface of the elongated body. Preferably, the barb is formed integrally with the elongated body 4. The barbs extending from the surface of the elongated body 4 include, but are not limited to, protrusions such as threads, anchors and teeth. In some embodiments, the barb can be deflected toward the elongated body 4 of the wound closure device. The barbs can be arranged in any suitable pattern (eg, a spiral, a straight line, or a randomly spaced pattern). The number, configuration, spacing and surface area of the barbs can vary depending on the type of tissue in which the device is used and the composition and geometry of the material utilized to form the device. For example, if the wound closure device is intended to be used in relatively soft adipose tissue, the barb can be longer and further away so that the barb can grip soft tissue. Can be placed. The barbs can be arranged in various directions and at various angles. In some embodiments, the wound closure device may include an alternating arrangement of large or small barbs.

かえしの形状および／または表面積もまた変化し得る。例えば、丸へし先端の（ｆｕｌｌｅｒ−ｔｉｐｐｅｄ）かえしは、特定の外科用用途のための設計された様々なサイズで作製され得る。特定の用途において、例えば、アクセスポート部位を閉鎖し、外科医が脂肪および比較的軟らかい組織で作業するとき、より大きなかえしが所望され得、一方でより小さなかえしがコラーゲンの密度が高い組織での様々な手順に対してより適切であり得る。一部の実施形態において、同一の構造内の大きなかえしと小さなかえしとの組み合わせが有益であり得、例えば、創傷閉鎖デバイスが様々な層構造による組織修復において用いられる。同一のデバイス状で大きなかえしと小さなかえしとを組み合わせて使用すること（ここで各組織の層に対してかえしのサイズはカスタマイズされている）は、原位置でのデバイスの最大の保持強度を確実にする。 The barb shape and / or surface area can also vary. For example, fuller-tipped barbs can be made in a variety of sizes designed for specific surgical applications. In certain applications, for example, when the access port site is closed and the surgeon is working with fat and relatively soft tissue, a larger barb may be desired, while a smaller barb may vary in tissue with a high density of collagen. May be more appropriate for complex procedures. In some embodiments, a combination of large and small barbs within the same structure may be beneficial, for example, wound closure devices are used in tissue repair with various layer structures. Using a combination of large and small barbs in the same device shape (where the barb size is customized for each tissue layer) ensures maximum holding strength of the device in situ To.

図２Ａおよび図２Ｂは、一実施形態に従って、図１の創傷閉鎖デバイスが組織内に配置され得る方法を示す。組織の一部分が明確さのために除去されていることに留意されたい。図２Ａにおいて、デバイス２が第一の位置で示され、該第一の位置において、発泡体構造物６は部分的に組織壁３０を穿孔している。デバイスは、組織内に挿入され得、デバイス２の遠位部分は、インサータ（図示せず）を使用して、またはインサータを使用せずに、組織壁３０を通して挿入され得る。デバイス２が完全に挿入され、発泡体構造物６が完全に組織壁３０を穿孔すると、発泡体構造物６の近位部分６ｂが、組織壁３０に接して配置されるように（ユーザまたは挿入デバイスによって）回転され得る（図２Ｂ）。概して平坦であり得る発泡体構造物６の近位部分６ｂは、組織壁３０に隣接して配置されることにより、穿刺創傷を密閉し、組織壁または組織面を流体が通過することを防ぐ。発泡体構造物６は、適切な姿勢で挿入されることにより、送達時の組織接触を最小化し得ることが留意されるべきである。図１に示されるように、発泡体構造物６は、ある角度で挿入され、組織壁３０に接する位置に回転または転回され得、他の実施形態において、発泡体構造物６が送達時の組織接触を最小化するために圧縮された姿勢で挿入されることを可能にするインサータが使用され得る。 2A and 2B illustrate how the wound closure device of FIG. 1 may be placed in tissue, according to one embodiment. Note that a portion of the tissue has been removed for clarity. In FIG. 2A, the device 2 is shown in a first position, in which the foam structure 6 has partially perforated the tissue wall 30. The device can be inserted into tissue and the distal portion of device 2 can be inserted through tissue wall 30 using an inserter (not shown) or without an inserter. When the device 2 is fully inserted and the foam structure 6 has completely pierced the tissue wall 30, the proximal portion 6b of the foam structure 6 is placed against the tissue wall 30 (user or insert). Can be rotated (by the device) (FIG. 2B). Proximal portion 6b of foam structure 6, which may be generally flat, is positioned adjacent to tissue wall 30 to seal the puncture wound and prevent fluid from passing through the tissue wall or tissue surface. It should be noted that the foam structure 6 can be inserted in the proper position to minimize tissue contact during delivery. As shown in FIG. 1, the foam structure 6 can be inserted at an angle and rotated or turned to a position in contact with the tissue wall 30. In other embodiments, the foam structure 6 is tissue upon delivery. An inserter can be used that allows it to be inserted in a compressed position to minimize contact.

次のステップにおいて、外側部材１０は、図２Ｃにおいて矢印で示されるように遠位方向に前進する。前述のように、外側部材１０は、内側部材８と比較すると剛性であり得、その動きは内側部材８の動きを与える。すなわち、外側部材１０は、内側部材８に向かって前進され、接触すると、外側部材１０および内側部材８は、遠位方向にかえし表面４を越えて一緒に動き、その結果、組織内にデバイス２を固定する（図２Ｄ）。最終的な位置において、内側部材８は、組織表面３１に隣接して、デバイス２の動きを制限するように組織表面３１に圧力を加える。内側部材８および外側部材１０がかえし表面４を越えて前進するとき、かえし７は内側部材および外側部材（８，１０）の近位方向への動きを妨げる。かえし７は、発泡体構造物６が、組織壁３０の穿孔後に逆方向へ動くことを防ぎ得る。図２Ａ〜図２Ｄは、図１に記載される実施形態を示すが、本明細書に記載される他の実施形態が同様の態様で組織内に配置されることに留意されるべきである。 In the next step, the outer member 10 is advanced distally as shown by the arrow in FIG. 2C. As described above, the outer member 10 can be rigid compared to the inner member 8, and its movement provides movement of the inner member 8. That is, the outer member 10 is advanced toward the inner member 8 and, upon contact, the outer member 10 and the inner member 8 move together over the barb surface 4 in the distal direction, resulting in the device 2 in the tissue. Is fixed (FIG. 2D). In the final position, the inner member 8 applies pressure to the tissue surface 31 adjacent to the tissue surface 31 to limit movement of the device 2. When the inner member 8 and the outer member 10 are advanced over the barb surface 4, the barb 7 prevents the inner member and the outer member (8, 10) from moving in the proximal direction. The barb 7 can prevent the foam structure 6 from moving in the opposite direction after perforation of the tissue wall 30. 2A-2D illustrate the embodiment described in FIG. 1, it should be noted that other embodiments described herein are placed in tissue in a similar manner.

創傷閉鎖デバイス４０の別の実施形態が図３に示される。細長い本体４４は、遠位部分４４ａにおいて発泡体構造物４２に接続され、細長い本体４４は、その上に据え付けられた外側部材４８を有し、該外側部材４８は細長い本体の遠位部分４４ａから間隔を空けられる。発泡体構造物４２は、概して、円錐形状または半球形状であり得、概して平坦な近位部分４２ｂと、湾曲するかまたはいくぶん尖った遠位部分４２ａとを有する。発泡体構造物４２は、線Ａ−Ａでとられた断面領域において円形であるが、他の形状が想定される。発泡体構造物４２は、かえしのついた細長い本体４４の中心に取り付けられ得るか、または代替的に中心からずらして取り付けられ得る。かえし４６は、上記と同様の態様で機能し、様々な長さを有し得、そして細長い本体４４の表面に対して様々な角度で配置され得る。外側部材４８は、それを貫通して延びる開口部を有し、かえしのついた細長い本体４４を越えて遠位方向に動かすために十分な剛性を有する。示されるような外側部材４８は、じょうご形状であり、その結果、近位部分４８ｂは、より大きな断面領域を有し、該断面領域は遠位部分４８ａに向けて狭くなる。原位置において、遠位部分４８ａは、図４に示されるように、部分的に組織面を穿孔し得る。外側部材４８のじょうご形状は、組織欠損のさらなる密閉を支援し得、組織欠損はＮａｔｕｒａｌＯｒｉｆｉｃｅＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＥｎｄｏｓｃｏｐｉｃＳｕｒｇｅｒｙ（Ｎ．Ｏ．Ｔ．Ｅ．Ｓ）のために使用される内視鏡デバイスなどのアクセスデバイスによって生成され得る。特定の実施形態において、外側部材は、止血物質などの活性因子をさらに含み得る。 Another embodiment of a wound closure device 40 is shown in FIG. The elongate body 44 is connected to the foam structure 42 at a distal portion 44a, the elongate body 44 having an outer member 48 mounted thereon, from the elongate body distal portion 44a. Can be spaced. The foam structure 42 may be generally conical or hemispherical and has a generally flat proximal portion 42b and a curved or somewhat pointed distal portion 42a. The foam structure 42 is circular in the cross-sectional area taken along line AA, but other shapes are envisioned. The foam structure 42 can be attached to the center of the barbed elongate body 44 or alternatively can be attached off-center. The barb 46 functions in a manner similar to that described above, may have various lengths, and may be disposed at various angles with respect to the surface of the elongated body 44. The outer member 48 has an opening extending therethrough and is sufficiently rigid to move distally beyond the barbed elongate body 44. The outer member 48 as shown is funnel shaped so that the proximal portion 48b has a larger cross-sectional area that narrows toward the distal portion 48a. In situ, distal portion 48a may partially puncture the tissue surface as shown in FIG. The funnel shape of the outer member 48 can assist in further sealing of the tissue defect, such as an endoscopic device used for Natural Orifice Endoscopic Surgical (N.O.T.E.S). Can be generated by the device. In certain embodiments, the outer member can further include an active agent such as a hemostatic substance.

本開示の創傷閉鎖デバイスは、導入器（挿入デバイス）の支援によって挿入され得る。図５Ａは、例として、図３および図４の実施形態を示し、本明細書において記載されるような創傷閉鎖デバイスの他の実施形態がまた、組織への挿入のためにスリーブによって圧縮され得ることが理解される。スリーブ５２は、発泡体構造物４２を、挿入／送達のための第一の圧縮された形状に保持するために用いられ得る。スリーブ５２はまた、細長い本体４４および外側部材４８を越えて延びる。組織壁６０（図５Ｂ）を穿孔する際に、スリーブ５２は除去され得（矢印の方向に後退され得）、発泡体構造物４２が、配置のために、第二のより大きな形状に拡張され、組織欠損６０ａを越えて延びる。スリーブが除去されると、外側部材４８が遠位方向に前進され得、デバイスを適切な位置に固定する。スリーブはまた、デバイスの他の部材（例えば、内側部材および組織足場）を、体腔への挿入のための圧縮された姿勢に保持し得る。 The wound closure device of the present disclosure may be inserted with the aid of an introducer (insertion device). FIG. 5A shows the embodiment of FIGS. 3 and 4 by way of example, and other embodiments of a wound closure device as described herein can also be compressed by a sleeve for insertion into tissue. It is understood. The sleeve 52 can be used to hold the foam structure 42 in a first compressed shape for insertion / delivery. Sleeve 52 also extends beyond elongate body 44 and outer member 48. In drilling the tissue wall 60 (FIG. 5B), the sleeve 52 can be removed (can be retracted in the direction of the arrow) and the foam structure 42 is expanded to a second, larger shape for placement. , Extending beyond the tissue defect 60a. When the sleeve is removed, the outer member 48 can be advanced distally to secure the device in place. The sleeve may also hold other members of the device (eg, inner member and tissue scaffold) in a compressed position for insertion into a body cavity.

本開示の創傷閉鎖デバイスの構築に使用される材料は、合成材料および天然材料であり得る生分解性材料を含み得る。本明細書中で使用される場合、用語「生分解性」は、体内状況（ｂｏｄｙｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）（例えば、酵素による分解（ｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎ）または加水分解）下で、分解する（ｄｅｃｏｍｐｏｓｅ）か、構造的一貫性を失う材料を示す。適切な合成生分解性材料としては、以下に限定されないが、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネートなど）、ジオキサノン（例えば、１，４−ジオキサノン）、δ−バレロラクトン、１，ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オン、および１，５−ジオキセパン−２−オン）、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレレート、β−ヒドロキシプロピオネート、α−ヒドロキシ酸、ヒドロキシブテレート、ポリ（オルトエステル）、ヒドロキシアルカノエート、チロシンカーボネート、ポリイミドカーボネート、ポリイミノカーボネート（例えば、ポリ（ビスフェノールＡ−イミノカーボネート）およびポリ（ヒドロキノン−イミノカーボネート））、ポリウレタン、ポリ無水物、ポリマー薬物（例えば、ポリジフルニサル（ｐｏｌｙｄｉｆｌｕｎｉｓｏｌ）、ポリアスピリン、およびタンパク質治療薬）ならびにこれらのコポリマーおよびこれらの組み合わせから作製されるようなポリマーが挙げられ得る。 The materials used to construct the wound closure devices of the present disclosure can include biodegradable materials that can be synthetic and natural materials. As used herein, the term “biodegradable” refers to a degradation or structural consistency under body conditions (eg, enzymatic degradation or hydrolysis). Indicates a material that loses sex. Suitable synthetic biodegradable materials include, but are not limited to, lactide, glycolide, caprolactone, valerolactone, carbonate (eg, trimethylene carbonate, tetramethylene carbonate, etc.), dioxanone (eg, 1,4-dioxanone), δ-valerolactone, 1, dioxepanone (eg, 1,4-dioxepane-2-one, and 1,5-dioxepane-2-one), ethylene glycol, ethylene oxide, ester amide, γ-hydroxyvalerate, β-hydroxy Propionate, α-hydroxy acid, hydroxybutyrate, poly (orthoester), hydroxyalkanoate, tyrosine carbonate, polyimide carbonate, polyiminocarbonate (eg, poly (bisphenol A-iminocar) Nates) and poly (hydroquinone-iminocarbonates)), polyurethanes, polyanhydrides, polymeric drugs (eg, polydiflunisol, polyaspirin, and protein therapeutics) and copolymers and combinations thereof There may be mentioned polymers.

特定の好ましい実施形態において、発泡体構造は２つのジヒドロキシ化合物を連結する脂肪族二酸を含む材料を含む。使用され得るジヒドロキシ化合物は、以下に限定されないが、ポリアルキレンオキシド、ポリビニルアルコールなどを含むポリオールを含む。いくつかの実施形態において、ジヒドロキシ化合物は、ポリエチレンオキシド（「ＰＥＯ」）、ポリプロピレンオキシド（「ＰＰＯ」）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）とポリプロピレンオキシド（ＰＰＯ）とのブロックコポリマーもしくはランダムコポリマーのようなポリアルキレンオキシドであり得る。発泡体を形成するのに使用され得る適切な脂肪族二酸は、例えば、約２個〜約８個の炭素原子を有する脂肪族二酸を含む。適切な二酸としては、以下に限定されないが、セバシン酸、アゼライン酸、スベリン酸、ピメリン酸、アジピン酸、グルタル酸、コハク酸、マロン酸、シュウ酸、およびこれらの組み合わせが挙げられる。 In certain preferred embodiments, the foam structure comprises a material comprising an aliphatic diacid that connects two dihydroxy compounds. Dihydroxy compounds that can be used include, but are not limited to, polyols including polyalkylene oxide, polyvinyl alcohol, and the like. In some embodiments, the dihydroxy compound is a polyalkylene such as polyethylene oxide (“PEO”), polypropylene oxide (“PPO”), block copolymers or random copolymers of polyethylene oxide (PEO) and polypropylene oxide (PPO). It can be an oxide. Suitable aliphatic diacids that can be used to form the foam include, for example, aliphatic diacids having from about 2 to about 8 carbon atoms. Suitable diacids include, but are not limited to, sebacic acid, azelaic acid, suberic acid, pimelic acid, adipic acid, glutaric acid, succinic acid, malonic acid, oxalic acid, and combinations thereof.

一実施形態において、ポリエチレングリコール（「ＰＥＧ」）は、米国特許出願公開第２００６０２５３０９４号に開示されるようなジヒドロキシ化合物として利用され得、この出願公開の全開示は本明細書において参照により援用される。約２００から約１０００、典型的には約４００から約９００の範囲の分子量を有するＰＥＧを利用することが望ましい場合がある。適切なＰＥＧは、ＰＥＧ２００、ＰＥＧ４００、ＰＥＧ６００およびＰＥＧ９００という名称で種々の供給元から市販されている。 In one embodiment, polyethylene glycol (“PEG”) can be utilized as a dihydroxy compound as disclosed in US Patent Application Publication No. 20060253094, the entire disclosure of which is incorporated herein by reference. . It may be desirable to utilize a PEG having a molecular weight in the range of about 200 to about 1000, typically about 400 to about 900. Suitable PEGs are commercially available from various suppliers under the names PEG200, PEG400, PEG600 and PEG900.

適切な天然の生分解性ポリマーとしては、以下に限定されないが、コラーゲン、ポリ（アミノ酸）、ポリサッカリド（例えば、セルロース）、デキストラン、キチン、およびグリコサミノグリカン、ヒアルロン酸、腸（ｇｕｔ）、これらのコポリマーならびにこれらの組み合わせが挙げられ得る。好ましい実施形態において、コラーゲンが、医療用デバイスの内部部材を構築するのに使用される。本明細書中で使用される場合、コラーゲンは、動物由来のコラーゲンのような天然のコラーゲン、またはヒトもしくは細菌の組み換え型コラーゲンのような合成コラーゲンを含む。 Suitable natural biodegradable polymers include, but are not limited to, collagen, poly (amino acids), polysaccharides (eg, cellulose), dextran, chitin, and glycosaminoglycans, hyaluronic acid, gut, Mention may be made of these copolymers as well as combinations thereof. In a preferred embodiment, collagen is used to construct the internal member of the medical device. As used herein, collagen includes natural collagen, such as animal-derived collagen, or synthetic collagen, such as human or bacterial recombinant collagen.

上記コラーゲンは、ために、当業者に公知の任意の方法を使用して修飾され得、コラーゲンのペンダント部分に、グルコサミノグリカンの反応性化学基と共有結合する能力がある部分を提供する。このようなペンダント部分の例としては、アルデヒド、スルホン、ビニルスルホン、イソシアネート、および酸無水物が挙げられる。さらに、求電子基（例えば、−ＣＯ_２Ｎ（ＣＯＣＨ_２）_２、−ＣＯ_２Ｎ（ＣＯＣＨ_２）_２、−ＣＯ_２Ｈ、−ＣＨＯ、−ＣＨＯＣＨ_２、−Ｎ＝Ｃ＝Ｏ、−ＳＯ_２ＣＨ＝ＣＨ_２、−Ｎ（ＣＯＣＨ）_２、−Ｓ−Ｓ−（Ｃ_５Ｈ_４Ｎ））はまた、コラーゲンのペンダント基に付加され得、グリコサアミノグリカンとの共有結合を生じさせる。 The collagen can thus be modified using any method known to those skilled in the art, providing the pendant portion of the collagen with a portion capable of covalently binding to the reactive chemical group of the glucosaminoglycan. Examples of such pendant moieties include aldehydes, sulfones, vinyl sulfones, isocyanates, and acid anhydrides. Further, an electrophilic group _{_{_{_{(e.g., -CO 2 N (COCH 2)}}}} 2, -CO 2 N (COCH 2) 2, -CO 2 H, -CHO, -CHOCH 2, -N = C = O, -SO 2 CH═CH ₂ , —N (COCH) ₂ , —S—S— (C ₅ H ₄ N)) can also be added to the pendant group of the collagen, resulting in a covalent bond with the glycosaminoglycan.

いくつかの実施形態において、上記コラーゲンは、酸化剤の添加により修飾され得る。コラーゲンを酸化剤に接触させることは、コラーゲン部分の酸化的開裂を引き起こし、それによってグリコサアミノグリカンと反応する能力のあるペンダントアルデヒド基を生成する。上記酸化剤は、例えば、ヨウ素、過酸化物、過ヨウ素酸、過酸化水素、過ヨウ素酸塩、過ヨウ素酸を含む化合物、過ヨウ素酸ナトリウム、ジイソシアネート化合物、ハロゲン、ハロゲンを含む化合物、ｎ−ブロモスクシンイミド、過マンガン酸塩、過マンガン酸塩を含む化合物、オゾン、オゾンを含む化合物、クロム酸、塩化スルフリル、スルホキシド、セレノキシド、酸化酵素（オキシダーゼ）およびこれらの組み合わせであり得る。特定の実施形態において、上記酸化剤は過ヨウ素酸である。 In some embodiments, the collagen can be modified by the addition of an oxidizing agent. Contacting collagen with an oxidizing agent causes oxidative cleavage of the collagen moiety, thereby producing pendant aldehyde groups capable of reacting with glycosaminoglycans. Examples of the oxidizing agent include iodine, peroxide, periodic acid, hydrogen peroxide, periodate, a compound containing periodic acid, sodium periodate, a diisocyanate compound, halogen, a compound containing halogen, n- It can be bromosuccinimide, permanganate, permanganate-containing compounds, ozone, ozone-containing compounds, chromic acid, sulfuryl chloride, sulfoxide, selenoxide, oxidase, and combinations thereof. In certain embodiments, the oxidizing agent is periodic acid.

特定の用途において、創傷閉鎖デバイスの特定の部材が非分解性材料を含むことが望ましくあり得る。例えば、創傷閉鎖デバイスが皮膚の閉鎖のために使用される用途において、外側部材が非分解性であることが有益であり得る。非分解性材料は、特定の生分解性材料と比較すると、外部環境により適し得るか、または皮膚の微生物叢（ｆｌｏｒａ）に対するより良好な耐性を提供し得る。 In certain applications, it may be desirable for certain members of the wound closure device to include a non-degradable material. For example, in applications where the wound closure device is used for skin closure, it may be beneficial for the outer member to be non-degradable. Non-degradable materials may be better suited to the external environment or provide better resistance to skin flora when compared to certain biodegradable materials.

適切な非生分解性材料は、創傷閉鎖デバイスを構築するのに使用され得、以下に限定されないが、フッ素化ポリマー（例えば、フルオロエチレン、フルオロプロピレン、フルオロＰＥＧ）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ナイロン、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリブテエステル（ｐｏｌｙｂｕｔｅｓｔｅｒ）、ポリエチレングリコール、ポリアリールエーテルケトン、これらのコポリマーおよびこれらの組み合わせが含まれる。さらに、非生分解性ポリマーおよびモノマーは、複合デバイスを作成するために、互いに組み合わされ得、そしてまた種々の生分解性ポリマーおよびモノマーとも組み合わされ得る。 Suitable non-biodegradable materials can be used to construct a wound closure device, including but not limited to fluorinated polymers (eg, fluoroethylene, fluoropropylene, fluoroPEG), polyolefins (eg, polyethylene), Polyester (eg, polyethylene terephthalate (PET)), nylon, polyamide, polyurethane, silicone, ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE), polybutester, polyethylene glycol, polyaryletherketone, copolymers thereof and combinations thereof are included . In addition, non-biodegradable polymers and monomers can be combined with each other to make composite devices, and can also be combined with various biodegradable polymers and monomers.

特定の実施形態において、本開示による医療用デバイスは、少なくとも一部に形状記憶ポリマーを使用することにより構築され得る。形状記憶ポリマーの硬質区分および軟質区分を調製するのに適切なポリマーとしては、以下に限定されないが、ポリカプロラクトン、ジオキサノン、ラクチド、グリコリド、ポリアクリレート、ポリアミド、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリウレタン／尿素、ポリエーテルエステル、およびウレタン／ブタジエンコポリマー、ならびにこれらの組み合わせが挙げられ得る。例えば、発泡体構造は、体温に達すると発泡体が広がり、内部組織壁を密閉する形状記憶材料を含み得る。 In certain embodiments, medical devices according to the present disclosure can be constructed by using shape memory polymers at least in part. Suitable polymers for preparing the hard and soft segments of shape memory polymers include, but are not limited to, polycaprolactone, dioxanone, lactide, glycolide, polyacrylate, polyamide, polysiloxane, polyurethane, polyetheramide, polyurethane / Ureas, polyetheresters, and urethane / butadiene copolymers, and combinations thereof. For example, the foam structure may include a shape memory material that expands when body temperature is reached and seals the internal tissue wall.

一部の実施形態において、医療デバイスは、金属（例えば、鋼またはチタン）、金属合金などを含み得る。代替の実施形態において、細長い本体または外側部材は、分解性マグネシウムなどの分解性材料を含み得る。 In some embodiments, the medical device can include a metal (eg, steel or titanium), a metal alloy, and the like. In an alternative embodiment, the elongate body or outer member can include a degradable material such as degradable magnesium.

本開示の適切な材料は、当業者の範囲内にある方法によって処理され得、該方法は、押し出し成形、射出成形、圧縮成形、吹き込み成形、熱成形、カレンダリング、スピニングおよびフィルムキャスティングを含むがこれらに限定されない。 Suitable materials of the present disclosure can be processed by methods within the purview of those skilled in the art, including methods including extrusion, injection molding, compression molding, blow molding, thermoforming, calendering, spinning and film casting. It is not limited to these.

より具体的には、本開示の発泡体は、当業者の範囲内の様々な処理を用いて製造され得る。例えば、発泡体は、標準的な凍結乾燥法（フリーズドライ）技術、溶液流延法および粒状抽出、圧縮成形、相分離、発泡（例えば、ＣＯ_２などの内部吹き込み因子）を介して、またはポロゲン（例えば、塩粒子）を介して製造され得る。特定の実施形態において、組織足場として使用される発泡体はまたコンピュータ支援の設計技術（自由形状造形法（ｓｏｌｉｄｆｒｅｅｆｏｒｍｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ；ＳＦＦ）を含む）を介して作製され得る。 More specifically, the foams of the present disclosure can be manufactured using various processes within the purview of those skilled in the art. For example, foams can be obtained through standard freeze-drying (freeze-drying) techniques, solution casting and granulation, compression molding, phase separation, foaming (eg, internal blowing factors such as CO ₂ ), or porogens (For example, salt particles). In certain embodiments, foams used as tissue scaffolds can also be made via computer-aided design techniques, including free-form fabrication (SFF).

さらに、デバイスの任意の部分は、生物学的に受容可能な添加剤（例えば、可塑剤、酸化防止剤、染料、画像強調因子、希釈剤（ｄｉｌｕｔａｎｔ））、生体活性因子（例えば、薬学的因子および医学的因子）およびそれらの組み合わせを含み得、これらは創傷閉鎖デバイス上に被覆され得、樹脂またはポリマー内にしみ込まされ得る。 In addition, any part of the device may include biologically acceptable additives (eg, plasticizers, antioxidants, dyes, image enhancement factors, dilutants), bioactive factors (eg, pharmaceutical agents). And medical agents) and combinations thereof, which can be coated onto a wound closure device and can be impregnated within a resin or polymer.

創傷閉鎖デバイスに組み込まれ得る医学的因子は、抗菌因子、抗ウイルス性因子、抗真菌性因子などを含み得るが、これらに限定されない。本明細書で使用される場合、抗菌因子は、それ自体でまたは身体を支援すること（免疫系）を介して、病原性（疾病を引き起こす）であり得る微生物を身体が破壊するか、または抵抗することを助ける因子によって定義される。用語「抗菌因子」は、例えば、抗生物質、集団感知ブロッカ、界面活性剤、金属イオン、抗菌性タンパク質およびペプチド、抗菌性多糖類、防腐剤、消毒薬、抗ウイルス性、抗真菌性、集団感知ブロッカ、およびそれらの組み合わせを含む。 Medical factors that can be incorporated into a wound closure device can include, but are not limited to, antibacterial factors, antiviral factors, antifungal factors, and the like. As used herein, an antibacterial agent is a substance that destroys or resists microorganisms that can be pathogenic (cause disease) on their own or through assisting the body (immune system). Defined by factors that help you. The term “antimicrobial factor” includes, for example, antibiotics, population sensing blockers, surfactants, metal ions, antimicrobial proteins and peptides, antimicrobial polysaccharides, preservatives, disinfectants, antiviral, antifungal, population sensing. Includes blockers, and combinations thereof.

本開示に組み合わされ得る適切な防腐剤および殺菌剤の例としては、ヘキサクロロフェン；クロロへキサジンおよびシクロヘキシジンのようなカチオン性ビグアニド；ヨウ素およびポビドンヨウ素のようなヨードフォール；ＰＣＭＸ（例えば、ｐ−クロロ−ｍ−キシレノン）およびトリクロサン（２，４，４’−トリクロロ−２’−ヒドロキシ−ジフェニルエーテル）のようなハロ置換フェノール性化合物；ニトロフラントインおよびニトロフラゾンのようなフラン医療用製剤；メタンアミン；グルタルアルデヒドおよびフマルアルデヒドのようなアルデヒド；アルコール；これらの組み合わせなどが挙げられる。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの抗菌剤は、防腐剤（例えば、トリクロサン）であり得る。 Examples of suitable preservatives and fungicides that can be combined with the present disclosure include: hexachlorophene; cationic biguanides such as chlorohexazine and cyclohexidine; iodophors such as iodine and povidone iodine; PCMX (eg, p- Halo-substituted phenolic compounds such as chloro-m-xylenone) and triclosan (2,4,4'-trichloro-2'-hydroxy-diphenyl ether); furan medical formulations such as nitrofurantoin and nitrofurazone; methanamine; glutar Aldehydes such as aldehydes and fumaraldehydes; alcohols; combinations thereof and the like. In some embodiments, the at least one antimicrobial agent can be a preservative (eg, triclosan).

本開示と組み合わされ得る抗生物質のクラスとしては、ミノサイクリンのようなテトラサイクリン；リファンピンのようなリファマイシン；エリスロマイシンのようなマクロライド；ナフシリンのようなペニシリン；セファゾロンのようなセファロスポリン；イミペネム（ｉｍｉｐｅｎｅｎ）およびアズトレオナムのようなβ−ラクタム抗生物質；ゲンタマイシンおよびＴＯＢＲＡＭＹＣＩＮ（登録商標）のようなアミノグリコシド；クロラムフェニコール；スルファメトキサゾールのようなスルホンアミド；バンコマイシンのようなグリコペプチド；シプロフロキサシンのようなキロン（ｑｕｉｌｏｎｅ）；フシジン酸；トリメトプリム；メトロニダゾール；クリンダマイシン；ムピロシン（ｍｕｐｉｒｏｃｉｎ）；アンフォテリシンＢのようなポリエン；フルコナゾールなどのアゾール；ならびにスブラクタム（ｓｕｂｌａｃｔａｍ）のようなβ−ラクタムインヒビターが挙げられる。添加され得る他の抗菌剤としては、例えば、抗菌性ペプチドおよび／またはタンパク質；抗菌性ポリサッカリド；集団感知遮断薬（例えば、臭素化フラノン）；抗ウイルス剤；金属イオン（例えば、銀イオンおよび銀ガラスイオン（ｉｏｎｉｃｓｉｌｖｅｒｇｌａｓｓ））；表面活性剤；化学療法薬；テロメラーゼインヒビター；５員環モノマーを含む他の環状モノマー；ミトキサントロンなどが挙げられる。 Classes of antibiotics that can be combined with the present disclosure include tetracyclines such as minocycline; rifamycins such as rifampin; macrolides such as erythromycin; penicillins such as nafcillin; cephalosporins such as cefazolone; imipenem ) And β-lactam antibiotics such as aztreonam; aminoglycosides such as gentamicin and TOBRAMYCIN®; chloramphenicol; sulfonamides such as sulfamethoxazole; glycopeptides such as vancomycin; ciprofloxy Quillone like sasine; fusidic acid; trimethoprim; metronidazole; clindamycin; mupirocin; amphotericin B Una polyenes; azoles such as fluconazole; beta-lactam inhibitors like and Suburakutamu (sublactam) and the like. Other antibacterial agents that may be added include, for example, antibacterial peptides and / or proteins; antibacterial polysaccharides; population-sensing blockers (eg, brominated furanones); antiviral agents; metal ions (eg, silver ions and silver ions) Glass ions (ionic silver); surfactants; chemotherapeutic agents; telomerase inhibitors; other cyclic monomers including 5-membered ring monomers; mitoxantrone and the like.

いくつかの実施形態において、使用され得る適切な生物活性剤としては、着色料、染料、保存料、タンパク質およびペプチド製剤、タンパク質治療剤、ポリサッカリド（例えば、ヒアルロン酸）、レクチン、脂質、プロバイオティクス、脈管形成剤、抗血栓剤、抗凝固剤、凝固剤、鎮痛薬、麻薬剤、創傷修復剤、化学療法剤、生物製剤、抗炎症剤、増殖抑制薬、診断剤、解熱薬、消炎剤および鎮痛剤、血管拡張剤、抗高血圧剤および抗不整脈剤、低血圧剤、鎮咳剤、抗新生物薬、局所麻酔薬、ホルモン製剤、喘息鎮静剤および抗アレルギー剤、抗ヒスタミン薬、抗凝固薬、鎮痙薬、脳循環向上剤および代謝向上剤、抗欝剤および抗不安剤、ビタミンＤ製剤、低血糖剤、抗潰瘍剤、催眠薬、抗生物質、抗真菌剤、鎮静薬、気管支拡張剤、抗ウイルス剤、排尿障害剤、臭素化フラノンまたはハロゲン化フラノンなどが挙げられる。ある実施形態において、ポリマー薬物、例えば、上記化合物のポリマー形態（例えば、ポリマー性抗生物質、ポリマー性防腐剤、ポリマー性化学療法剤、ポリマー性増殖抑制薬、ポリマー性防腐剤、ポリマー性非ステロイド抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）など）は、使用され得、ならびにこれらの組み合わせであり得る。 In some embodiments, suitable bioactive agents that can be used include colorants, dyes, preservatives, protein and peptide formulations, protein therapeutics, polysaccharides (eg, hyaluronic acid), lectins, lipids, probiotics. Tics, angiogenesis agent, antithrombotic agent, anticoagulant agent, coagulant agent, analgesic agent, hemp drug, wound repair agent, chemotherapeutic agent, biologic, anti-inflammatory agent, antiproliferative agent, diagnostic agent, antipyretic agent, anti-inflammatory agent And analgesics, vasodilators, antihypertensives and antiarrhythmics, hypotensives, antitussives, antineoplastics, local anesthetics, hormone preparations, asthma sedatives and antiallergic agents, antihistamines, anticoagulants , Antispasmodics, cerebral circulation enhancers and metabolic enhancers, antiepileptics and anxiolytics, vitamin D preparations, hypoglycemic agents, antiulcer agents, hypnotics, antibiotics, antifungal agents, sedatives, bronchodilators, Anti-we Scan agents, dysuria agents, brominated or halogenated furanones are. In certain embodiments, a polymeric drug, eg, a polymeric form of the above compound (eg, a polymeric antibiotic, a polymeric preservative, a polymeric chemotherapeutic agent, a polymeric growth inhibitor, a polymeric preservative, a polymeric non-steroidal anti-steroid, Inflammatory drugs (NSAIDs, etc.) can be used, as well as combinations thereof.

特定の実施形態において、本開示の医療用デバイスは、以下の適切な薬剤を含み得る：例えば、ウイルスおよび細胞；ペプチド；ポリペプチドおよびタンパク質、ならびにこれらのアナログ、ムテイン、および活性フラグメント（例えば、免疫グロブリン）；抗体（モノクロナールおよびポリクロナール）；サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン）；血液凝固因子；造血因子；インターロイキン（ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−６）；インターフェロン（β−ＩＦＮ、α−ＩＦＮおよびγ−ＩＦＮ）；エリスロポエチン；ヌクレアーゼ；腫瘍壊死因子；コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）；インスリン；抗腫瘍剤および腫瘍抑制遺伝子（ｔｕｍｏｒｓｕｐｐｒｅｓｓｏｒ）；血液タンパク質；ゴナドトロピン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧなど）；ホルモンおよびホルモンアナログ（例えば、成長ホルモン）；ワクチン（例えば、腫瘍抗原、細菌抗原、およびウイルス抗原）；ソマトスタチン；抗原；血液凝固因子；増殖因子；タンパク質インヒビター、タンパク質アンタゴニストおよびタンパク質アゴニスト；核酸（例えば、アンチセンス分子、ＤＮＡおよびＲＮＡ）、オリゴヌクレオチド、ポリヌクレオチド、ならびにリボザイムおよびこれらの組み合わせ。 In certain embodiments, medical devices of the present disclosure can include the following suitable agents: eg, viruses and cells; peptides; polypeptides and proteins, and analogs, muteins, and active fragments thereof (eg, immune Globulin); antibodies (monoclonal and polyclonal); cytokines (eg, lymphokines, monokines, chemokines); blood clotting factors; hematopoietic factors; interleukins (IL-2, IL-3, IL-4, IL-6); interferons (Β-IFN, α-IFN and γ-IFN); erythropoietin; nuclease; tumor necrosis factor; colony stimulating factor (eg, GCSF, GM-CSF, MCSF); insulin; antitumor agent and tumor suppressor (tumor suppressor) ; Fluid proteins; gonadotropins (eg, FSH, LH, CG, etc.); hormones and hormone analogs (eg, growth hormone); vaccines (eg, tumor antigens, bacterial antigens, and viral antigens); somatostatins; antigens; blood coagulation factors; Factors; protein inhibitors, protein antagonists and protein agonists; nucleic acids (eg, antisense molecules, DNA and RNA), oligonucleotides, polynucleotides, and ribozymes and combinations thereof.

一部の実施形態において、画像強調因子（例えば、造影剤）およびより具体的に放射線不透過性マーカなどの添加剤は、医療デバイスに組み込まれ得る。これらの画像強調因子は、様々なフィルタ（例えば、ＭＲＩ、Ｘ線、Ｘ線透視、ＣＴ、様々な光源など）を介して撮像または走査されたときに、（周囲の組織に対する）創傷閉鎖デバイスの視覚化を可能にする。不透明にするために（そして特定のフィルタにおいて視覚化されるために）、創傷閉鎖デバイスは、周囲の宿主組織よりも高いＸ線撮影密度を有する材料から作製され得、画像内にコントラストを生成するためにＸ線の透過に影響する十分な厚さを有し得る。有用な画像強調因子は、放射線不透過性マーカ（例えば、タンタル、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、臭素、ヨウ素、酸化チタン、ジルコニウム、バリウム、チタン、ビスマス、ヨウ素、ニッケル、鉄、銀およびそれらの組み合わせ）を含むがこれらに限定されない。一部の実施形態において、化合物（例えば、タンタル、白金、バリウムおよびビスマス）は、創傷閉鎖デバイス内に組み込まれ得る。しばしば、画像強調因子は、生体吸収性または分解性でないが、身体から***され得るか、または身体に蓄積され得る。 In some embodiments, additives such as image enhancement factors (eg, contrast agents) and more specifically radiopaque markers can be incorporated into the medical device. These image enhancement factors, when imaged or scanned through various filters (eg, MRI, X-ray, fluoroscopy, CT, various light sources, etc.) Enable visualization. To make it opaque (and to be visualized in a particular filter), the wound closure device can be made from a material that has a higher radiographic density than the surrounding host tissue, creating a contrast in the image Therefore, it may have a sufficient thickness that affects the transmission of X-rays. Useful image enhancement factors are radiopaque markers (eg, tantalum, barium sulfate, bismuth trioxide, bromine, iodine, titanium oxide, zirconium, barium, titanium, bismuth, iodine, nickel, iron, silver and combinations thereof) ), But is not limited thereto. In some embodiments, compounds (eg, tantalum, platinum, barium and bismuth) can be incorporated into a wound closure device. Often, image enhancement factors are not bioabsorbable or degradable, but can be excreted from the body or accumulated in the body.

画像強調因子は、押し出し成形または成形を含む処理の前に、フィルタとして、材料（例えば、樹脂）に混合され得る。これらの因子は、様々な濃度で添加され得、創傷閉鎖デバイスの材料特性を最大化しながら、ポリマー処理を最大化する。生体適合性因子は、ポリマーの特性を維持しながら放射線不透過性を強化するために十分な量で添加され得る。特定の実施形態において、画像強化因子は、生体適合性材料に組み込まれ得、外科医が、いつ生体適合性材料が分解したかを知ることを可能にする。 The image enhancement factor can be mixed into the material (eg, resin) as a filter prior to processing including extrusion or molding. These factors can be added at various concentrations to maximize polymer processing while maximizing the material properties of the wound closure device. The biocompatible factor can be added in an amount sufficient to enhance radiopacity while maintaining the properties of the polymer. In certain embodiments, the image enhancement factor can be incorporated into the biocompatible material, allowing the surgeon to know when the biocompatible material has degraded.

上記の生体活性因子と本開示の材料とを組み合わせる方法は、当業者の範囲内であり、該方法は、混合、ブレンド、化合、噴霧、ウィッキング、溶剤蒸発、浸漬、ブラッシング、蒸着、同時押し出し、毛管吸い上げ、フィルムキャスティング、鋳造などを含むがこれらに限定されない。さらに、溶媒は、様々な因子（例えば、生体活性因子）を複合デバイスに組み込むために使用され得る。適切な溶媒は、アルコール（例えば、メタノール、エタノール、プロパノール）、塩素化炭化水素（例えば、塩化メチレン、クロロホルム、１，２−ジクロロ−エタン）および脂肪族炭化水素（例えば、ヘキサン、ヘプテン、酢酸エチル）を含む。 Methods for combining the above bioactive factors with the materials of the present disclosure are within the purview of those skilled in the art and include mixing, blending, compounding, spraying, wicking, solvent evaporation, dipping, brushing, vapor deposition, coextrusion. Including, but not limited to, capillary wicking, film casting, casting, and the like. In addition, the solvent can be used to incorporate various factors (eg, bioactive factors) into the composite device. Suitable solvents are alcohols (eg methanol, ethanol, propanol), chlorinated hydrocarbons (eg methylene chloride, chloroform, 1,2-dichloro-ethane) and aliphatic hydrocarbons (eg hexane, heptene, ethyl acetate). )including.

上記の記載は、多くの詳細を含み、これらの詳細は、本明細書における開示の範囲への限定として解釈されるべきではないが、単なる本明細書の特に有用な実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲によって定義されるように、本開示の範囲および精神内の多くの他の可能性を想定する。 The above description includes many details, which should not be construed as limiting the scope of the disclosure herein, but merely as exemplifications of particularly useful embodiments herein. Should be. Those skilled in the art will envision many other possibilities within the scope and spirit of the disclosure as defined by the claims appended hereto.

（摘要）
穿孔および組織壁欠損などを修復する創傷閉鎖デバイス。医療デバイスは、かえしのついた細長い本体と外側部材とを有する。医療デバイスは発泡体構造物をさらに含み得る。医療デバイスはまた、組織足場であり得る内側部材を含み得る。組織を閉鎖する方法もまた開示される。 (Summary)
A wound closure device that repairs perforations and tissue wall defects. The medical device has a barbed elongated body and an outer member. The medical device can further include a foam structure. The medical device can also include an inner member that can be a tissue scaffold. A method for closing tissue is also disclosed.

２創傷閉鎖デバイス
４細長い本体
４ａ細長い本体の遠位部分
４ｂ細長い本体の近位部分
６発泡体構造物
６ａ発泡体構造物の遠位部分
６ｂ発泡体構造物の近位部分
７かえし
８内側部材
１０外側部材 2 wound closure device 4 elongate body 4a elongate body distal portion 4b elongate body proximal portion 6 foam structure 6a foam structure distal portion 6b foam structure proximal portion 7 barb 8 inner member 10 Outer member

Claims

創傷閉鎖のための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
遠位部分と近位部分とを有する細長い本体であって、複数のかえしが該細長い本体の表面から延びる、細長い本体と、
該細長い本体上に移動可能に配置された内側部材と、
該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材と
を備えている、医療デバイス。 A medical device for wound closure, the medical device comprising:
An elongate body having a distal portion and a proximal portion, wherein a plurality of barbs extend from a surface of the elongate body;
An inner member movably disposed on the elongated body;
An outer member movably disposed on the elongate body.

前記内側部材は、前記細長い本体の前記遠位部分から間隔が空けられる、請求項１に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 1, wherein the inner member is spaced from the distal portion of the elongate body.

前記外側部材は、前記細長い本体の前記遠位部分から間隔が空けられる、請求項１に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 1, wherein the outer member is spaced from the distal portion of the elongate body.

発泡体構造物は、前記細長い本体の遠位部分に取り付けられる、請求項１に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 1, wherein a foam structure is attached to a distal portion of the elongate body.

前記発泡体構造物は、組織壁を通る近位への該発泡体構造物の動きを制限するような形状である、請求項４に記載の医療デバイス。 5. The medical device of claim 4, wherein the foam structure is shaped to limit movement of the foam structure proximally through a tissue wall.

前記発泡体構造物は、送達のための第一の圧縮された形状から、配置のための第二の拡張された形状へ、寸法が変わるように構成されている、請求項４に記載の医療デバイス。 5. The medical device of claim 4, wherein the foam structure is configured to change dimensions from a first compressed shape for delivery to a second expanded shape for deployment. device.

前記内側部材は、組織足場である、請求項１に記載の医療デバイス。 The medical device according to claim 1, wherein the inner member is a tissue scaffold.

前記内側部材は、組織壁と前記外側部材との間で移動可能に配置可能である、請求項１に記載の医療デバイス。 The medical device according to claim 1, wherein the inner member is movably disposed between a tissue wall and the outer member.

前記外側部材は、前記内側部材と比較すると相対的に剛性である、請求項１に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 1, wherein the outer member is relatively rigid compared to the inner member.

前記複数のかえしは、前記外側部材の近位への動きを制限しながら、該外側部材が前記細長い本体に沿って遠位に動くことを可能にするように配向される、請求項１に記載の医療デバイス。 The plurality of barbs are oriented to allow the outer member to move distally along the elongate body while limiting proximal movement of the outer member. Medical devices.

創傷閉鎖のための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
遠位部分と近位部分とを有する細長い本体であって、複数のかえしが該細長い本体の表面から延びる、細長い本体と、
該細長い本体の該遠位部分に取り付けられた発泡体構造物と、
該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材と
を備えている、医療デバイス。 A medical device for wound closure, the medical device comprising:
An elongate body having a distal portion and a proximal portion, wherein a plurality of barbs extend from a surface of the elongate body;
A foam structure attached to the distal portion of the elongated body;
An outer member movably disposed on the elongate body.

前記発泡体構造物は、独立気泡発泡体である、請求項１１に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 11, wherein the foam structure is a closed cell foam.

前記発泡体構造物は、組織壁を通る近位への該発泡体構造物の動きを制限するような形状である、請求項１１に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 11, wherein the foam structure is shaped to limit movement of the foam structure proximally through a tissue wall.

前記発泡体構造物は、送達のための第一の圧縮された形状から、配置のための第二の拡張された形状へ、形状が変わるように構成されている、請求項１１に記載の医療デバイス。 12. The medical device of claim 11, wherein the foam structure is configured to change shape from a first compressed shape for delivery to a second expanded shape for placement. device.

前記複数のかえしは、前記外側部材の近位への動きを制限しながら、該外側部材が前記細長い本体に沿って遠位に動くことを可能にするように配向される、請求項１１に記載の医療デバイス。 The plurality of barbs are oriented to allow the outer member to move distally along the elongate body while limiting proximal movement of the outer member. Medical devices.

前記外側部材は、組織足場である、請求項１１に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 11, wherein the outer member is a tissue scaffold.

前記細長い本体上に移動可能に配置された組織足場をさらに備える、請求項１１に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 11, further comprising a tissue scaffold movably disposed on the elongate body.

前記組織足場は、タンパク質、多糖類、ポリヌクレオチド、ポリ（α−ヒドロキシエステル）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、ポリ（オルトエステル）、ポリウレタン、ポリラクトン、ポリ（アミノ酸）およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１７に記載の医療デバイス。 The tissue scaffold is from the group consisting of proteins, polysaccharides, polynucleotides, poly (α-hydroxyesters), poly (hydroxyalkanoates), poly (orthoesters), polyurethanes, polylactones, poly (amino acids) and combinations thereof. The medical device of claim 17, which is selected.

前記組織足場は、コラーゲンを含む、請求項１７に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 17, wherein the tissue scaffold comprises collagen.

前記組織足場は、組織壁と前記外側部材との間の前記細長い本体上に移動可能に配置可能である、請求項１７に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 17, wherein the tissue scaffold is movably disposed on the elongated body between a tissue wall and the outer member.

前記組織足場は、原位置で、組織穿孔内に少なくとも部分的に配置されるように構成される、請求項１７に記載の医療デバイス。 The medical device of claim 17, wherein the tissue scaffold is configured to be at least partially disposed within a tissue perforation in situ.

組織を閉鎖するシステムであって、該システムは、
細長い本体と該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材とを有する医療デバイスと、
該医療デバイスの遠位端における発泡体構造物が該組織の内側表面に隣接するように、組織壁を通して医療デバイスを配置する手段と
を備え、
該外側部材は、原位置で、該医療デバイスを固定するように、該細長い本体の表面のかえしを越えて遠位に前進するように構成される、システム。 A system for closing tissue, the system comprising:
A medical device having an elongated body and an outer member movably disposed on the elongated body;
Means for positioning the medical device through the tissue wall such that the foam structure at the distal end of the medical device is adjacent to the inner surface of the tissue;
The system, wherein the outer member is configured to be advanced distally over a barb on the surface of the elongate body to secure the medical device in situ.

組織を閉鎖するシステムであって、該システムは、
細長い本体と該細長い本体上に移動可能に配置された外側部材とを有する医療デバイスと、
組織壁を通して該医療デバイスを挿入する手段であって、該医療デバイスの少なくとも一部はスリーブ内に含まれる、手段と、
該スリーブの除去の際に該組織の内側表面に隣接して配置されるように構成された該医療デバイスの遠位端の発泡体構造物と
を備え、該外側部材は、原位置で、該医療デバイスを固定するように、該細長い本体の表面のかえしを越えて遠位へ前進するように構成される、システム。 A system for closing tissue, the system comprising:
A medical device having an elongated body and an outer member movably disposed on the elongated body;
Means for inserting the medical device through a tissue wall, wherein at least a portion of the medical device is contained within a sleeve;
A foam structure at the distal end of the medical device configured to be positioned adjacent to the inner surface of the tissue upon removal of the sleeve, the outer member in situ, A system configured to advance distally over the barb of the elongated body to secure a medical device.