JP2010004915A - Balloon catheter for dysphagia treatment - Google Patents

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter for dysphagia treatment, which can reduce a pain and discomfort during insertion, can eliminate the pressing of internal wall surfaces of the oral cavity, the nasal cavity and the esophagus and can reliably prevent the displacement of a balloon when inflating the balloon in the cricopharyngeal muscle in the pharynx of the esophagus. <P>SOLUTION: The balloon catheter for dysphagia treatment includes a shaft 2 having at least a lumen penetrating therethrough in the length direction, and a balloon 3 disposed at the distal end of the shaft, wherein the lumen is deflected in the cross direction of the shaft. <P>COPYRIGHT: (C)2010,JPO&INPIT

Description

本発明は、特に食道等の生体管腔に挿入して用いられ、特に咽頭内の輪状咽頭筋部（食道入口の生理的狭窄部）内でバルーンを膨張させることで、食道蠕動運動を誘発する知覚受容器に圧刺激を与えて嚥下障害を治療することを目的とする嚥下障害治療用バルーンカテーテルに関する。   In particular, the present invention is used by being inserted into a body lumen such as the esophagus, and induces esophageal peristalsis by inflating a balloon in the annular pharyngeal muscle part (physiological constriction part of the esophagus entrance) in the pharynx. The present invention relates to a balloon catheter for treating dysphagia, which is intended to treat a dysphagia by giving a pressure stimulus to a sensory receptor.

一般的に、脳性麻痺やダウン症等による発達障害、脳卒中や脳外傷等による中途障害、加齢に伴う神経・筋機構等の衰え等により、飲食物の咀嚼や飲み込みが困難になることがある。   In general, it may be difficult to chew or swallow foods and drinks due to developmental disorders due to cerebral palsy, Down's syndrome, etc., mid-term disorders due to stroke, brain trauma, etc., and deterioration of nerve / muscle mechanisms associated with aging.

これに対し、嚥下障害の治療法の１つとして、食道の輪状咽頭筋部内でバルーンを膨張させることで、食道蠕動運動を誘発する知覚受容器に圧刺激を与えて嚥下障害を治療するバルーン法が知られている。   On the other hand, as one of the treatment methods for dysphagia, a balloon method in which a balloon is inflated in the annular pharyngeal muscle portion of the esophagus to give a pressure stimulus to a sensory receptor that induces esophageal peristalsis to treat the dysphagia. It has been known.

バルーン法には主に４種類の方法がある。第１の引き抜き法は、食道にバルーンカテーテルを挿入し、輪状咽頭筋部を越えたところ（先端側）でバルーンを膨張させ、そのまま後端側に引き抜いて狭窄部に引っ掛ける。ここで軽くバルーンを引っ張りながら患者に空嚥下してもらい、輪状咽頭筋部が開くタイミングに合わせてバルーンを引き抜く。この動作を複数回繰り返すことで圧刺激を与える。   There are mainly four types of balloon methods. In the first extraction method, a balloon catheter is inserted into the esophagus, the balloon is inflated beyond the annulus pharyngeal muscle (front end side), pulled out to the rear end side as it is, and hooked on the stenosis. Here, the patient is swallowed while gently pulling the balloon, and the balloon is withdrawn in accordance with the opening timing of the annular pharyngeal muscle. Pressure stimulation is given by repeating this operation several times.

第２の間欠的拡張法は、同様に輪状咽頭筋部を越えたところでバルーンを膨張させ、そのまま後端側に引き抜いて狭窄部に引っ掛ける。その位置でバルーンを少し収縮させ、バルーンを５〜８ｍｍほど引き抜き、再び膨張させることで狭窄部を拡張する。拡張時間は１０〜２０秒とし、同部に複数回の拡張を加える。   Similarly, in the second intermittent dilatation method, the balloon is inflated when it passes over the annular pharyngeal muscle, and is pulled out to the rear end as it is and hooked on the stenosis. At that position, the balloon is slightly deflated, the balloon is withdrawn by about 5 to 8 mm, and expanded again to expand the stenosis. The expansion time is 10 to 20 seconds, and multiple expansions are added to the same part.

第３のバルーン嚥下法は、体外で膨張させたバルーンを患者が飲み込む訓練である。状況に応じてバルーンサイズを調節する。   The third balloon swallowing method is a training in which a patient swallows a balloon inflated outside the body. Adjust the balloon size according to the situation.

最後に、第４の持続拡張法は、第２の間欠的拡張法において、狭窄部でバルーンを拡張させたまま１０〜２０分間留置する方法である。   Finally, the fourth continuous dilation method is a method in which the balloon is left for 10 to 20 minutes while the balloon is dilated at the stenosis in the second intermittent dilation method.

以上のバルーン法を１日の中で２〜３回実施する。訓練方法、訓練回数やバルーンサイズは患者の状態や回復状況に応じて選択する。また、患者が自主トレーニングできるようにも医師が指導する。バルーン法ではバルーンカテーテルを飲み込むこと自体が有効な嚥下訓練となっており、他の間接的な訓練手技では得られない直接的な食道入口部の拡張刺激が得られる。手技も比較的安全で、練習すれば患者や家族が自主的に訓練を継続していくことが可能である。   The above balloon method is performed 2 to 3 times in a day. The training method, the number of trainings, and the balloon size are selected according to the patient's condition and recovery status. In addition, doctors give guidance so that patients can voluntarily train. In the balloon method, swallowing the balloon catheter itself is an effective swallowing exercise, and direct esophageal dilatation stimulation that cannot be obtained by other indirect training techniques is obtained. The technique is also relatively safe, and if practiced, patients and their families can continue training independently.

上記バルーン法では、屈曲している生体管腔内にバルーンカテーテルを挿入する際、カテーテル表面が、口腔、鼻腔、食道等の内壁面を擦ることによって刺激を与えるため、挿入時に痛みや違和感が生じやすい。進行すると食道潰瘍や出血を引き起こすことがある。   In the above balloon method, when a balloon catheter is inserted into a bent biological lumen, the catheter surface gives a stimulus by rubbing the inner wall surface of the oral cavity, nasal cavity, esophagus, etc., so that pain or discomfort occurs during insertion. Cheap. Progression may cause esophageal ulcers and bleeding.

特許文献１には、カテーテルの断面形状が扁平に変形するような柔軟性を有するか、或いは断面形状を扁平に形成することで、口腔、鼻腔、食道等の内壁面を圧迫することがなく、また、カテーテル内を胃や食道内の内容物が逆流するのを防止できるバルーンカテーテルを開示している。しかし、断面形状が扁平であるため、生体管腔内でカテーテルが折れやすくなる。また、屈曲部の内腔断面積が小さくなりやすいため、バルーン内への拡張用流体の注入が困難になる可能性がある。   In Patent Document 1, the cross-sectional shape of the catheter has flexibility such that it is deformed flat, or by forming the cross-sectional shape flat, without compressing the inner wall surface of the oral cavity, nasal cavity, esophagus, etc. Also disclosed is a balloon catheter that can prevent the contents in the stomach and esophagus from flowing back through the catheter. However, since the cross-sectional shape is flat, the catheter is easily broken in the living body lumen. In addition, since the lumen cross-sectional area of the bent portion is likely to be small, it may be difficult to inject the expansion fluid into the balloon.

特許文献２には、少なくとも２つの内腔が形成され、シャフトの横断面におけるＸ軸方向、Ｙ軸方向の長さの比（Ｘ軸の長さ／Ｙ軸の長さ）が０．８〜０．１の範囲となっている扁平状のカテーテルを開示している。上記カテーテルは、Ｘ軸方向の外径を小さくすることができ、かつ無駄な肉厚をなくすことができるため、屈曲した生体管腔でのカテーテルの挿入性が向上するが、特許文献１と同様、断面形状が扁平であるため、生体管腔内でカテーテルが折れやすくなる。   In Patent Document 2, at least two lumens are formed, and the ratio of the length in the X-axis direction and the Y-axis direction (X-axis length / Y-axis length) in the transverse cross section of the shaft is 0.8 to 0.8. A flat catheter having a range of 0.1 is disclosed. Since the catheter can reduce the outer diameter in the X-axis direction and can eliminate a useless thickness, the insertion property of the catheter in a bent biological lumen is improved. Since the cross-sectional shape is flat, the catheter is easily broken in the living body lumen.

さらに、一般的にカテーテルのシャフトに２つ以上の内腔を形成させる場合、シャフトの横断面を偏心させることがあるが、これは、各内腔間に必要最低限の肉厚を持たせて剛性及び耐圧を向上させる、或いは、各内腔面積をなるべく大きくしてフローを向上させる、或いは、押出成形時の成形性を向上させるなどの目的によるものであり、本発明に示す屈曲した生体内腔への挿入性を向上させることを意図したものではなく、嚥下障害治療に用いることについて記載も示唆もない。   Furthermore, in general, when two or more lumens are formed in the catheter shaft, the cross section of the shaft may be decentered. This is because a minimum wall thickness is provided between the lumens. This is for the purpose of improving the rigidity and pressure resistance, or increasing the flow area by increasing the area of each lumen as much as possible, or improving the moldability during extrusion molding. It is not intended to improve the insertion into the cavity, nor is it described or suggested for use in the treatment of dysphagia.

また、バルーン法で使用されるバルーンカテーテルは現状、専用品が販売されておらず、球型の膀胱留置用バルーンカテーテルや俵型の食道ブジー用バルーンカテーテルを代用しているが、拡張時にバルーンが先端側或いは後端側に滑ってしまう場合が多く、持続的・間欠的拡張を行うには術者の高度な技術が必要である。術者の技術が不足する場合、手技時間の長期化で患者の負担が増大すると共に、十分な治療効果を挙げられない恐れがある。狭窄部からの位置ずれについては、その他の生態管腔の狭窄治療においても同様の現象を生ずることがあり、解決策が求められている。   In addition, balloon catheters used in the balloon method are currently not sold as special products, and spherical balloon catheters for indwelling bladders and saddle-type balloon catheters for esophageal bougies are substituted. In many cases, it slides to the front end side or the rear end side, and advanced techniques of the surgeon are required to perform continuous and intermittent expansion. When the operator's skill is insufficient, the burden on the patient increases due to the prolongation of the procedure time, and there is a possibility that a sufficient therapeutic effect cannot be obtained. As for the positional deviation from the stenosis, the same phenomenon may occur in other ecological lumen stenosis treatments, and a solution is required.

特許文献３には、バルーン部を２重構造にし、さらに複数個の内側バルーンとこれを覆う単数の外側バルーンを個別に拡張できる構造にし、内側バルーン間の細径部に狭窄部を固定しながら外側バルーンを拡張することで、拡張中の狭窄部からのバルーンの位置ずれを防止できるバルーンカテーテルを開示している。しかし、少なくとも３つ以上のバルーンを個別に膨張・収縮するため、操作が困難となり、術者の負担が増加する。また、意図しないバルーンを拡張させる等の操作ミスによって手技が長期化し、術者及び患者の負担が増す。
特開平１０−１１８１９０号公報 特開平１１−７６４１４号公報 特開２００２−１０２３５４号公報 In Patent Document 3, a double-balloon structure is used, and a plurality of inner balloons and a single outer balloon covering the inner balloons are individually expandable, and a narrow portion is fixed to a narrow-diameter portion between the inner balloons. The balloon catheter which can prevent the positional offset of the balloon from the stenosis part being expanded by expanding an outer balloon is disclosed. However, since at least three or more balloons are individually inflated and deflated, the operation becomes difficult and the burden on the operator increases. In addition, an operation mistake such as unintended expansion of the balloon prolongs the procedure, increasing the burden on the operator and the patient.
JP-A-10-118190 JP-A-11-76414 JP 2002-102354 A

即ち、本発明の目的は、食道の咽頭内の輪状咽頭筋部内でバルーンを拡張する際、挿入時の痛みや違和感を軽減し、口腔、鼻腔、食道等の内壁面を圧迫することがなく、また、確実にバルーンの位置ずれを防止することができる嚥下障害治療用バルーンカテーテルを提供することにある。   That is, the purpose of the present invention is to reduce pain and discomfort during insertion when expanding the balloon in the annular pharyngeal muscle in the pharynx of the esophagus, without squeezing the inner wall of the oral cavity, nasal cavity, esophagus, etc. Another object of the present invention is to provide a balloon catheter for treating dysphagia that can reliably prevent displacement of the balloon.

１．長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフト及び前記シャフトの先端部に配置されたバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、前記シャフトの横断面において前記内腔が偏心していることを特徴とする嚥下障害治療用バルーンカテーテル。
２． 前記シャフトの横断面における最も太い部分の肉厚が最も薄い部分の肉厚の１．５倍以上であることを特徴とする前記１に記載の嚥下障害治療用バルーンカテーテル。
３．前記バルーンのカテーテル長さ方向における両端を含む部分の間に少なくとも１つの細径部を有することを特徴とする前記１または前記２に記載の嚥下障害治療用バルーンカテーテル。
４．前記バルーンの膨張時に該細径部がその他の部分よりも後に膨張することを特徴とする前記３に記載の嚥下障害治療用バルーンカテーテル。 1. A balloon catheter comprising a shaft having at least one lumen penetrating in the length direction and a balloon disposed at a tip portion of the shaft, wherein the lumen is eccentric in a cross section of the shaft. A balloon catheter for the treatment of dysphagia.
2. 2. The balloon catheter for treating dysphagia according to 1 above, wherein the thickness of the thickest portion in the cross section of the shaft is 1.5 times or more the thickness of the thinnest portion.
3. 3. The balloon catheter for treating dysphagia according to 1 or 2 above, wherein at least one small-diameter portion is provided between portions including both ends in the catheter length direction of the balloon.
4). 4. The balloon catheter for treating dysphagia according to 3 above, wherein the small-diameter portion is inflated after the other portion when the balloon is inflated.

本発明のバルーンカテーテルは、シャフトの横断面において内腔が偏心していることで、生体管腔挿入中に、体内の走行に沿ってカテーテルが屈曲しやすくなっており、挿入時の痛みや違和感を軽減し、口腔、鼻腔、食道等の内壁面の圧迫を防止することができる。また、本発明の好ましい態様においては、バルーンの一部に細径部を有しており、細径部に輪状咽頭筋部を固定した状態でバルーンを拡張することで、拡張中のバルーンの位置ずれを防止することができる。   In the balloon catheter of the present invention, since the lumen is eccentric in the cross section of the shaft, the catheter is easy to bend along the running of the body during the insertion of the living body lumen, and there is no pain or discomfort during insertion. It can reduce and prevent pressure on the inner wall of the oral cavity, nasal cavity, esophagus and the like. Further, in a preferred aspect of the present invention, the balloon has a small-diameter portion, and the balloon is expanded with the annular pharyngeal muscle portion fixed to the small-diameter portion. Deviation can be prevented.

本発明によるバルーンカテーテルの最良の形態を以下に説明する。   The best mode of the balloon catheter according to the present invention will be described below.

図１は、本発明のバルーンカテーテルを嚥下障害治療用に使用した状態を示す説明図、図２は、本発明のバルーンカテーテルのシャフト断面図の好適な実施形態、図３は、本発明のバルーンカテーテルのシャフト断面図の別の態様に係る好適な実施形態、図４は、本発明のバルーンカテーテルの好適な実施形態における拡張状態のバルーン及びその周辺を示す側面図である。   FIG. 1 is an explanatory view showing a state in which a balloon catheter of the present invention is used for treatment of dysphagia, FIG. 2 is a preferred embodiment of a shaft sectional view of the balloon catheter of the present invention, and FIG. 3 is a balloon of the present invention. FIG. 4 is a side view showing a balloon in an expanded state and its periphery in a preferred embodiment of the balloon catheter of the present invention.

これらの図に示すバルーンカテーテル１は、長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有する長尺なシャフト２と、シャフト先端部に配置された膨張・収縮可能なバルーン３と、バルーン３の先端部に配置された先端チップ４を有している。   The balloon catheter 1 shown in these drawings includes a long shaft 2 having at least one lumen penetrating in the length direction, an inflatable / deflatable balloon 3 disposed at the distal end of the shaft, and a distal end of the balloon 3. It has the front-end | tip tip 4 arrange | positioned at the part.

シャフト２は長さ方向に貫通する内腔５を有する。内腔５の先端側はバルーン３内に連通しており、シャフト２の後端側からバルーン３内に膨張用流体を注入することができる。前記膨張用流体には特に限定がなく、水や生理食塩水等の液体、空気や不活性ガス等の気体が挙げられる。また、シャフト２には、必要に応じて、ガイドワイヤーの挿通、または造影剤などの薬液の注入に使用されるもう１つの副内腔を有していても構わないが、使用上必須ではないので図示しない。   The shaft 2 has a lumen 5 penetrating in the length direction. The distal end side of the lumen 5 communicates with the balloon 3, and the inflation fluid can be injected into the balloon 3 from the rear end side of the shaft 2. The expansion fluid is not particularly limited, and examples thereof include liquids such as water and physiological saline, and gases such as air and inert gas. Further, the shaft 2 may have another auxiliary lumen used for insertion of a guide wire or injection of a medical solution such as a contrast agent, as necessary, but is not essential for use. So not shown.

シャフト２の構成材料としては、例えば、ナイロン１１やナイロン１２等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、塩化ビニール等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。前記シャフト２には、食道潰瘍や細菌の増殖を抑制することを目的に、例えば、抗菌剤または抗炎症剤を含有させることもできる。   The constituent material of the shaft 2 is, for example, a polyamide-based resin such as nylon 11 or nylon 12 or a polyamide elastomer, a polyolefin such as polypropylene or polyethylene, a polyester such as polyethylene terephthalate, a flexible polymer such as polyurethane or vinyl chloride. Materials may be mentioned, and one or more of these can be used in combination. For example, an antibacterial agent or an anti-inflammatory agent can be contained in the shaft 2 for the purpose of suppressing esophageal ulcer and bacterial growth.

シャフト２の横断面形状については、生体管腔への挿入性及び剛性の点から、真円または真円に近い楕円であることが好ましい。内腔５については、特に限定されず、円、多角形に類似または同一であることが好ましい。図２、図３に一例を示す。   About the cross-sectional shape of the shaft 2, it is preferable that it is a perfect circle or an ellipse close | similar to a perfect circle from the point of the insertion property to a biological lumen and rigidity. The lumen 5 is not particularly limited and is preferably similar or identical to a circle or polygon. An example is shown in FIGS.

シャフト２の寸法については、外径は、生体管腔への適度な挿入性、剛性、柔軟性を有するように通常φ３．０〜８．０ｍｍ程度であることが好ましい。内腔５については、寸法、形状とも特に限定されるものではないが、体内でシャフト２が屈曲した際に内腔断面積が小さくなることで、バルーン３内への膨張用流体の注入時の抵抗が高くなり、操作性が低下するため、１．０ｍｍ以上、より好ましくは２．０ｍｍ以上の最小幅を有していることが好ましい。   About the dimension of the shaft 2, it is preferable that an outer diameter is about (phi) 3.0-8.0 mm normally so that it may have moderate insertion property to a biological lumen, rigidity, and a softness | flexibility. The size and shape of the lumen 5 are not particularly limited. However, when the shaft 2 is bent in the body, the lumen cross-sectional area becomes small, so that when the inflation fluid is injected into the balloon 3, Since the resistance increases and the operability decreases, it is preferable to have a minimum width of 1.0 mm or more, more preferably 2.0 mm or more.

さらに、シャフト２の横断面においては、図２、図３に例示するように内腔が偏心しており、断面上の両端の肉厚に有意な差がある。これにより、体内挿入時に体内の走行に沿ってシャフト２が容易に屈曲しやすくなり、シャフト２がストレート状を維持しようとする反力に伴う挿入時の痛みや違和感を軽減し、口腔、鼻腔、食道等の内壁面の圧迫を防止することができる。上記観点より、偏心についてさらに詳細に述べると、長手方向上の任意の位置におけるシャフト横断面において、最も太い部分の肉厚が最も薄い部分の肉厚の１．５倍以上であることが好ましく、より好ましくは２倍以上である。また、シャフト２の長さは、口腔、鼻腔、食道等を通って、食道の目的箇所までバルーンを配置するために必要にして十分な長さであればよいので、通常２０〜６０ｃｍが好ましく、３０〜５０ｃｍがより好ましい。   Furthermore, in the cross section of the shaft 2, the lumen is eccentric as illustrated in FIGS. 2 and 3, and there is a significant difference in the wall thickness at both ends on the cross section. This makes it easier for the shaft 2 to bend along the running of the body during insertion in the body, reducing pain and discomfort during insertion due to the reaction force that the shaft 2 tries to maintain a straight shape, The pressure on the inner wall of the esophagus can be prevented. From the above viewpoint, the eccentricity will be described in more detail. In the shaft cross section at an arbitrary position in the longitudinal direction, the thickness of the thickest part is preferably 1.5 times or more the thickness of the thinnest part, More preferably, it is twice or more. Moreover, since the length of the shaft 2 may be sufficient as long as necessary to place the balloon through the oral cavity, nasal cavity, esophagus and the like to the target location of the esophagus, it is usually preferably 20 to 60 cm. 30-50 cm is more preferable.

このようなシャフト２の後端部には、図示しないハブが設置されている。前記ハブには、内腔５に連通するポートが形成されている。ポートには、例えばシリンジのようなバルーン拡張器具（図示せず）を接続することができる。   A hub (not shown) is installed at the rear end of the shaft 2. A port communicating with the inner cavity 5 is formed in the hub. A balloon expansion device (not shown) such as a syringe can be connected to the port.

バルーン３は、両端を含む部分の間に少なくとも１つの細径部を有した筒状の膜部材である。図１、図４には、バルーンの先端部６、後端部７の間に１つの細径部８を有したバルーン３を例示する。バルーン３は、細径部８がその他の部分よりも後に膨張する。より具体的には、先端部６、後端部７、細径部８の順に膨張することがより好ましい。術者は、図１における輪状咽頭筋部９を越えたところで先端部６のみを膨張させ、バルーン３を後端側に引き寄せて狭窄部に引っ掛けた状態で、後端部７、細径部８の順に膨張させる。この動作により、拡張中の狭窄部からのバルーンの位置ずれを防止することができる。   The balloon 3 is a cylindrical film member having at least one small-diameter portion between portions including both ends. 1 and 4 illustrate a balloon 3 having one small diameter portion 8 between the front end portion 6 and the rear end portion 7 of the balloon. In the balloon 3, the narrow diameter portion 8 is inflated after other portions. More specifically, it is more preferable that the tip portion 6, the rear end portion 7, and the narrow diameter portion 8 expand in this order. The operator expands only the distal end portion 6 beyond the annular pharyngeal muscle portion 9 in FIG. 1, pulls the balloon 3 toward the rear end side and hooks it on the narrowed portion, and then the rear end portion 7 and the small diameter portion 8. It expands in order. By this operation, it is possible to prevent the balloon from being displaced from the stenosis part being expanded.

バルーン３を製造する方法として、例えば、ディッピング成形法、ブロー成形法等の成形法を用いることができる。上記の様に、先端部６、後端部７、細径部８の順に膨張させるため、先端部６、後端部７、細径部８の順に肉厚を太くすることが好ましい。または、先端部６の長さを後端部７の長さより長くすることで、先端部６、後端部７の肉厚に差をつけずに先端部６を先に膨張させることもできる。   As a method for manufacturing the balloon 3, for example, a molding method such as a dipping molding method or a blow molding method can be used. As described above, in order to expand in the order of the front end portion 6, the rear end portion 7, and the small diameter portion 8, it is preferable to increase the thickness in the order of the front end portion 6, the rear end portion 7, and the small diameter portion 8. Alternatively, by making the length of the front end portion 6 longer than the length of the rear end portion 7, the front end portion 6 can be expanded first without making a difference in the thickness of the front end portion 6 and the rear end portion 7.

ディッピング成形法では、後記のポリマーに必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液または懸濁液とし、前記溶液または懸濁液に所望のバルーン形状と等しい型を浸漬させることで、溶液または懸濁液を型の表面に塗布し、その後に乾燥することで溶剤を蒸発させ、型の表面に被膜を形成させる。所望の肉厚が得られるまで蒸気の浸漬と乾燥を繰り返し、最後に型から外すことで所望の形状のバルーンを製造できる。成形以外の方法では、細径部８の肉厚を増すことで所望の形状のバルーンを製造する方法がある。この場合、細径部８の肉厚は先端部６及び後端部７の肉厚よりも１．５倍以上であることが好ましく、より好ましくは２倍以上である。   In the dipping molding method, various additives are dissolved in a solvent as necessary in a polymer as described later to form a solution or suspension, and a solution having a desired balloon shape is immersed in the solution or suspension. Alternatively, the suspension is applied to the surface of the mold and then dried to evaporate the solvent and form a film on the surface of the mold. A balloon having a desired shape can be manufactured by repeatedly dipping and drying the steam until a desired thickness is obtained, and finally removing from the mold. As a method other than molding, there is a method of manufacturing a balloon having a desired shape by increasing the thickness of the small diameter portion 8. In this case, the thickness of the small diameter portion 8 is preferably 1.5 times or more, more preferably 2 times or more than the thickness of the front end portion 6 and the rear end portion 7.

前記バルーン３の両側の遠位端部は、全周に亘りシャフト２に液密的に固着されている。固着の方法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着、レーザー、溶剤、超音波等による融着等の方法が挙げられる。   The distal end portions on both sides of the balloon 3 are liquid-tightly fixed to the shaft 2 over the entire circumference. The fixing method is not particularly limited, and examples thereof include adhesion using an adhesive, fusion using a laser, a solvent, ultrasonic waves, and the like.

バルーン３の構成材料としては、例えば、天然ゴム・合成ゴム、ナイロン１１やナイロン１２等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン等の高分子材料のうち、少なくとも１種を含むポリマーが挙げられる。   Examples of the constituent material of the balloon 3 include natural rubber / synthetic rubber, polyamide resin such as nylon 11 and nylon 12 or polyamide elastomer, polyolefin such as polypropylene and polyethylene, polyester such as polyethylene terephthalate, and polymer materials such as polyurethane. Among them, a polymer containing at least one kind can be mentioned.

バルーン３の寸法は、通常の食道径がφ１５〜３０ｍｍであることから、先端部６及び後端部７の最大直径はφ１５〜３０ｍｍであるのが好ましく、より好ましくはφ２０〜３０ｍｍである。一方、細径部８の直径は、上記最大直径の６０〜９０％であるのが好ましく、６５〜８０％であるのがより好ましい。軸方向の長さは、拡張時の長さが１０〜５０ｍｍであるのが好ましく、２０〜４０ｍｍであるのがより好ましい。   The size of the balloon 3 is that the diameter of the normal esophagus is 15 to 30 mm, and the maximum diameter of the tip 6 and the rear end 7 is preferably 15 to 30 mm, and more preferably 20 to 30 mm. On the other hand, the diameter of the narrow-diameter portion 8 is preferably 60 to 90% of the maximum diameter, and more preferably 65 to 80%. The length in the axial direction is preferably 10 to 50 mm when expanded, and more preferably 20 to 40 mm.

本発明のバルーン３及び／またはシャフト２の外表面には、体内での挿入性を向上させることを目的に、例えば、セルロース系、ポリエチレンオキサイド系、無水マレイン酸系、アクリルアミド系の高分子物質の表面コート、或いはシリコーンオイル、オリーブオイル、グリセリン等の表面塗布を施すこともでき、かかる手段により、摩擦抵抗を低減することができる。   The outer surface of the balloon 3 and / or the shaft 2 of the present invention is made of, for example, a cellulose-based, polyethylene oxide-based, maleic anhydride-based, or acrylamide-based polymer material for the purpose of improving the insertion property in the body. A surface coat or a surface coating such as silicone oil, olive oil, glycerin or the like can be applied, and the frictional resistance can be reduced by such means.

さらに、バルーン３の先端側には、体内にバルーン３を挿入させるための先端チップ４が設けられることが好ましい。先端チップ４のシャフト２への固定は、接着剤による接着、レーザー、溶剤、超音波等による融着等の任意の方法により可能である。   Furthermore, it is preferable that a distal tip 4 for inserting the balloon 3 into the body is provided on the distal end side of the balloon 3. The tip 4 can be fixed to the shaft 2 by any method such as adhesion using an adhesive, fusion using a laser, a solvent, ultrasonic waves, or the like.

先端チップ４の構成材料は、適度の柔軟性及び耐屈曲性を有する弾性材料が好ましく、例えば、ポリアミドエラストマーやポリウレタン等が挙げられる。   The constituent material of the tip 4 is preferably an elastic material having moderate flexibility and bending resistance, and examples thereof include polyamide elastomer and polyurethane.

先端チップ４の形状は、生体管腔への挿入性を向上させるためにテーパー加工されていることが望ましく、生体管腔内壁への穿孔防止のため、先端は丸みがあることが好ましい。   The shape of the tip 4 is preferably tapered to improve the insertion into the living body lumen, and the tip is preferably rounded to prevent perforation of the inner wall of the living body lumen.

先端チップ４の外径は、一般的に、シャフト２の外径より小さいほうがよい。先端チップ４の長さは特に限定されないが、必要以上に長いと耐屈曲性が低下する可能性があるため、２０ｍｍ以下が好ましく、１０〜１５ｍｍがより好ましい。なお、シャフト２に、ガイドワイヤーの挿通、または造影剤等の薬液の注入に使用される目的で副内腔を有している場合、先端チップ４は上記副内腔と連通されている同等径の内腔を有している必要がある。   In general, the outer diameter of the tip 4 is preferably smaller than the outer diameter of the shaft 2. The length of the tip 4 is not particularly limited, but if it is longer than necessary, the bending resistance may be lowered, so that it is preferably 20 mm or less, more preferably 10 to 15 mm. When the shaft 2 has a secondary lumen for the purpose of insertion of a guide wire or injection of a medical solution such as a contrast medium, the distal tip 4 has an equivalent diameter communicating with the secondary lumen. Must have a lumen.

本発明のバルーンカテーテルは、前記した特長を活かし、嚥下障害治療時に、挿入時の痛みや違和感を軽減し、口腔、鼻腔、食道等の内壁面の圧迫を防止することができ、また、拡張中のバルーンの位置ずれを防止することができる。   The balloon catheter of the present invention takes advantage of the above-described features, can reduce pain and discomfort during insertion during treatment of dysphagia, can prevent pressure on the inner wall of the oral cavity, nasal cavity, esophagus, etc. It is possible to prevent the positional deviation of the balloon.

本発明のバルーンカテーテルを嚥下障害治療用に使用した状態を示す説明図Explanatory drawing which shows the state which used the balloon catheter of this invention for the dysphagia treatment 本発明のバルーンカテーテルのシャフト横断面図の好適な実施形態Preferred embodiment of shaft cross-sectional view of balloon catheter of the present invention 図３に示したシャフト横断面図の別の態様に係る好適な実施形態Preferred embodiment according to another aspect of the cross-sectional view of the shaft shown in FIG. 本発明のバルーンカテーテルの好適な実施形態における拡張状態のバルーン及びその周辺を示す側面図The side view which shows the balloon of the expanded state in the suitable embodiment of the balloon catheter of this invention, and its periphery

符号の説明Explanation of symbols

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
３：バルーン
４：先端チップ
５：内腔
６：先端部
７：後端部
８：細径部
９：咽頭筋部
１０：口腔
１１：鼻腔
１２：食道
１３：気管
１４：舌 1: Balloon catheter 2: Shaft 3: Balloon 4: Tip tip 5: Lumen 6: Tip portion 7: Rear end portion 8: Small diameter portion 9: Pharyngeal muscle portion 10: Oral cavity 11: Nasal cavity 12: Esophageal 13: Trachea 14 :tongue

Claims (4)

長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフト及び前記シャフトの先端部に配置されたバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、前記シャフトの横断面において前記内腔が偏心していることを特徴とする嚥下障害治療用バルーンカテーテル。   A balloon catheter comprising a shaft having at least one lumen penetrating in the length direction and a balloon disposed at a tip portion of the shaft, wherein the lumen is eccentric in a cross section of the shaft. A balloon catheter for the treatment of dysphagia. 前記シャフトの横断面における最も太い部分の肉厚が最も薄い部分の肉厚の１．５倍以上であることを特徴とする請求項１に記載の嚥下障害治療用バルーンカテーテル。   The balloon catheter for treatment of dysphagia according to claim 1, wherein the thickness of the thickest portion in the cross section of the shaft is 1.5 times or more the thickness of the thinnest portion. 前記バルーンのカテーテル長さ方向における両端を含む部分の間に少なくとも１つの細径部を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の嚥下障害治療用バルーンカテーテル。   The balloon catheter for treating dysphagia according to claim 1 or 2, wherein the balloon catheter has at least one small-diameter portion between portions including both ends in the catheter length direction of the balloon. 前記バルーンの膨張時に該細径部がその他の部分よりも後に膨張することを特徴とする請求項３に記載の嚥下障害治療用バルーンカテーテル。   4. The balloon catheter for treating dysphagia according to claim 3, wherein the small-diameter portion is inflated after the other portion when the balloon is inflated.

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