JP2009539759A - 経口1相性低用量避妊薬に対する新しい投与計画 - Google Patents
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Abstract
Description
(i)ある月の「m+4」の日から始めて継続的に次の月の「m」の日まで、日に1度、1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与すること、および
(ii)「m」および「m+4」との間の日付において該1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与しないこと、
を含むヒト女性の避妊の方法であり、「m」がある月の1から24の日々であり、および前記方法が少なくとも2周期の間繰り返し実施される、前記方法を提供する。
(i)ある月の「y+5」の日から始めて継続的に次の月の「y」の日まで、日に1度、1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与すること、および
(ii)「y」および「y+5」との間の日付において該1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与しないこと、
を含むヒト女性の避妊の方法であり、「y」がある月の1から23の日々であり、および前記方法が少なくとも2周期の間繰り返し実施される、前記方法を更に構想する。
(i)ある月の「z+6」の日から始めて継続的に次の月の「z」の日まで、日に1度、1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与すること、および
(ii)「z」および「z+6」との間の日付において該1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与しないこと、
を含むヒト女性の避妊の方法であり、「z」がある月の1から22の日々であり、および前記方法が少なくとも2周期の間繰り返し実施される、前記方法も包含する。
(i)ある月の「p+7」の日から始めて継続的に次の月の「p」の日まで、日に1度、1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与すること、および
(ii)「p」および「p+7」との間の日付において該1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与しないこと、
を含むヒト女性の避妊の方法であり、「p」がある月の1から21の日々であり、および前記方法が少なくとも2周期の間繰り返し実施される、前記方法を追加的に提供する。
−2月が24日間、
−うるう年の2月が25日間、
−4、6、9、11月が26日間、
−2、3、5、7、8、10、12月が27日間となる。
非盲検のランダム化された比較薬力学的治験を、標準21/7投与計画に対して、周期の最初のピルは、月の各5日の日(m+4)に服用し、最後のピルは、次の月の第1日(m)に服用する本発明の毎月の投与計画において2月、3月および4月の期間に、150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む市販の避妊薬ピルMarvelon(登録商標)を用いて実施する。この治験は、健康的な女性ボランティアについて、標準21/7投与計画における経口避妊薬ピルの卵巣機能への効果に対する本毎月の投与計画における経口避妊薬ピルの卵巣機能への効果を評価するために実施される。
非盲検のランダム化された比較薬力学的治験を、標準21/7投与計画に対して、周期の最初のピルは、月の各6日の日(y+5)に服用し、その後次の月の第1日(y)に服用を停止する本発明の投与計画において、本質的に上記実施例1に記述したように実施する。治験組Bに与えられるピルのビンは、74個のピルを含有する。
非盲検のランダム化された比較薬力学的治験を、標準21/7投与計画に対して、周期の最初のピルは、月の各7日の日(z+6)に服用し、周期の最後のピルは、次の月の第1日(z)に服用する本発明の投与計画において、本質的に上記実施例1に記述したように実施する。治験組Bに与えられるピルのビンは、71個のピルを含有する。
非盲検のランダム化された比較薬力学的治験を、標準21/7投与計画に対して、周期の最初のピルは、月の各8日の日(p+7)に服用し、周期の最後のピルは、次の月の第1日(p)に服用する本発明の投与計画において、本質的に上記実施例1に記述したように実施する。治験組Bに与えられるピルのビンは、68個のピルを含有する。
150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む市販の経口避妊薬ピルMarvelon(登録商標)の種々の毎月投与計画を有する非盲検の5組の群比較の多施設ランダム化治験を、標準21/7投与計画に対して、健康的な女性ボランティアについて実施する。これら種々の毎月投与計画の避妊有効性、膣出血特性、安全性、服薬遵守および許容性が、標準21/7投与計画と比較して評価される。
治験組A:女性に、Marvelon(登録商標)(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオール)のストリップ/ブリスターを与え、女性はこれを、21日間はピルを服用し、続く7日間はピルを服用しない標準投与計画に用いる。
治験組B:女性に、77個のMarvelon(登録商標)ピル(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む)のビンを与え、女性はこれを、周期の最初のピルは、各月の第5日(m+4)に(the 5th of each month(m+4))服用し、最後のピルは、次の月の第1日(m)に服用する本発明の毎月投与計画に用いる。
治験組C:女性に、74個のMarvelonピル(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む)のビンを与え、女性はこれを、周期の最初のピルは、各月の第6日(y+5)に服用し、最後のピルは、次の月の第1日(y)に服用する本発明の毎月投与計画に用いる。
治験組D:女性に、71個のMarvelonピル(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む)のビンを与え、女性はこれを、周期の最初のピルは、各月の第7日(z+6)に服用し、最後のピルは、次の月の第1日(z)に服用する本発明の毎月投与計画に用いる。
治験組E:女性に、68個のMarvelonピル(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む)のビンを与え、女性はこれを、周期の最初のピルは、各月の第8日(p+7)に服用し、最後のピルは、次の月の第1日(p)に服用する本発明の毎月投与計画に用いる。
非盲検の2組の群比較の多施設ランダム化治験を、標準21/7投与計画に対して、周期の最初のピルは、月の各5日の日(m+4)に(each 5th(m+4)of the month)服用し、最後のピルは、次の月の第1日(m)に服用する本発明の投与計画の上記実施例中に用いるのと同じ経口避妊薬ピルについての避妊有効性、膣出血特性、服薬遵守、安全性および許容性を調査するために実施する。
治験組A:330人の女性に、Marvelon(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオール)のストリップ/ブリスターを与え、女性はこれを、21日間はピルを服用し、続く7日間はピルを服用しない標準投与計画に用いる。
治験組B:1000人の女性に、77個のMarvelon(登録商標)ピル(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む)のビンを与え、女性はこれを、最初のピルは、各月の第5日(m+4)に(the 5th of each month(m+4))服用し、最後のピルは、次の月の第1日(m)に服用する本発明の毎月投与計画に用いる。
本質的に実施例6に記載されたのと同様な非盲検の2組の群比較の多施設ランダム化治験を、標準21/7投与計画に対して、最初のピルは、月の各6日の日(y+5)に服用し、次の月の第1日(y)に服用を停止する本発明の毎月投与計画の上記実施例1から実施例5中に用いるのと同じ経口避妊薬ピルについての避妊有効性、膣出血特性、服薬遵守、安全性および許容性を調査するために実施する。治験組Bには、74個のMarvelon(登録商標)ピル(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む)のビンを与える。
本質的に実施例6に記載されたのと同様な非盲検の2組の群比較の多施設ランダム化治験を、標準21/7投与計画に対して、最初のピルは、月の各7日の日(z+6)に服用し、次の月の第1日(z)に服用を停止する本発明の毎月投与計画の上記実施例1から実施例5中に用いるのと同じ経口避妊薬ピルについての避妊有効性、膣出血特性、服薬遵守、安全性および許容性を調査するために実施する。治験組Bには、71個のMarvelon(登録商標)ピル(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む)のビンを与える。
本質的に実施例6に記載されたのと同様な非盲検の2組の群比較の多施設ランダム化治験を、標準21/7投与計画に対して、最初のピルは月の各7日の日(z+6)に服用し、次の月の第1日(z)に服用を停止する本発明の毎月投与計画の上記実施例1から実施例5中に用いるのと同じ経口避妊薬ピルについての避妊有効性、膣出血特性、服薬遵守、安全性および許容性を調査するために実施する。治験組Bには、68個のMarvelon(登録商標)ピル(150μgのデソゲストレルおよび30μgのエチニルエストラジオールを含む)のビンを与える。
Claims (25)
- (i)ある月の「m+4」の日から始めて継続的に次の月の「m」の日まで、日に1度、1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与すること、および
(ii)「m」および「m+4」との間の日付において1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与しないこと、
を含むヒト女性の避妊の方法であり、「m」がある月の1から24の日々であり、および前記方法が少なくとも2周期の間繰り返し実施される、前記方法。 - (i)ある月の「y+5」の日から始めて継続的に次の月の「5」の日まで、日に1度、1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与すること、および
(ii)「y」および「y+5」との間の日付において1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与しないこと、
を含むヒト女性の避妊の方法であり、「y」がある月の1から23の日々であり、および前記方法が少なくとも2周期の間繰り返し実施される、前記方法。 - (i)ある月の「z+6」の日から始めて継続的に次の月の「z」の日まで、日に1度、1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与すること、および
(ii)「z」および「z+6」との間の日付において1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与しないこと、
を含むヒト女性の避妊の方法であり、「z」がある月の1から22の日々であり、および前記方法が少なくとも2周期の間繰り返し実施される、前記方法。 - (i)ある月の「p+7」の日から始めて継続的に次の月の「p」の日まで、日に1度、1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与すること、および
(ii)「p」および「p+7」との間の日付において1相性低用量経口避妊薬投与単位を投与しないこと、
を含むヒト女性の避妊の方法であり、「p」がある月の1から21の日々であり、および前記方法が少なくとも2周期の間繰り返し実施される、前記方法。 - 1相性低用量経口避妊薬投与単位が、ピルである、請求項1から請求項4に記載の方法。
- 1相性低用量経口避妊薬投与単位が、スプレー装置からの1吹きである、請求項1から請求項4に記載の方法。
- 投与単位が、エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む、請求項1から請求項4に記載の方法。
- プロゲストーゲンが、デソゲストレルまたはエトノゲストレルであり、エストロゲンが、エストラジオールまたはその塩もしくはそのエステルであり、またはエストロゲンが、エチニルエストラジオールである、請求項7に記載の方法。
- プロゲストーゲンが、ノメゲストロール・アセテートであり、エストロゲンが、エストラジオールまたはその塩もしくはそのエステルであり、またはエストロゲンが、エチニルエストラジオールである、請求項7に記載の方法。
- 避妊の少なくともいずれかの2周期のために十分な1相性低用量経口避妊薬投与単位を含有する容器を含むヒト女性の避妊のための避妊キットであり、この毎日投与される1つの投与単位が、ある月の「m+4」の日に開始され、次の月の「m」の日(ここで、「m」はある月の1から24までの日である)に停止される、前記避妊キット。
- 避妊の少なくともいずれかの2周期のために十分な1相性低用量経口避妊薬投与単位を含有する容器を含むヒト女性の避妊のための避妊キットであり、この毎日投与される1つの投与単位が、ある月の「y+5」の日に開始され、次の月の「y」の日(ここで、「y」はある月の1から23までの日である)に停止される、前記避妊キット。
- 避妊の少なくともいずれかの2周期のために十分な1相性低用量経口避妊薬投与単位を含有する容器を含むヒト女性の避妊のための避妊キットであり、この毎日投与される1つの投与単位が、ある月の「z+6」の日に開始され、次の月の「z」の日(ここで、「z」はある月の1から22までの日である)に停止される、前記避妊キット。
- 避妊の少なくともいずれかの2周期のために十分な1相性低用量経口避妊薬投与単位を含有する容器を含むヒト女性の避妊のための避妊キットであり、この毎日投与される1つの投与単位がある月の「p+7」の日に開始され、次の月の「p」の日(ここで、「p」はある月の1から21までの日である)に停止される、前記避妊キット。
- 投与単位が、ピルである、請求項10から請求項13に記載のキット。
- 投与単位が、スプレー装置からの1吹きである、請求項10から請求項13に記載のキット。
- 投与単位が、エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む、請求項10から請求項13に記載のキット。
- プロゲストーゲンが、デソゲストレルまたはエトノゲストレルであり、エストロゲンが、エストラジオールまたはその塩もしくはそのエステルであり、またはエストロゲンが、エチニルエストラジオールである、請求項16に記載のキット。
- プロゲストーゲンが、ノメゲストロール・アセテートであり、エストロゲンが、エストラジオールまたはその塩もしくはそのエステルであり、またはエストロゲンが、エチニルエストラジオールである、請求項16に記載の方法。
- ある月の1から24までの1つの特定の日を毎日の投与単位の投与が、常に停止される日として月に無関係に選択すること、および4日後に投与単位の投与を再開することを含む、毎日の1相性低用量経口避妊薬投与単位を含有する容器の投与計画注意喚起システム。
- ある月の1から23までの1つの特定の日を毎日の投与単位の投与が、常に停止される日として、月に無関係に選択すること、および5日後に投与単位の投与を再開することを含む、毎日の1相性低用量経口避妊薬投与単位を含有する容器の投与計画注意喚起システム。
- ある月の1から22までの1つの特定の日を毎日の投与単位の投与が、常に停止される日として、月に無関係に選択すること、および6日後に投与単位の投与を再開することを含む、毎日の1相性低用量経口避妊薬投与単位を含有する容器の投与計画注意喚起システム。
- ある月の1から21までの1つの特定の日を毎日の投与単位の投与が、常に停止される日として、月に無関係に選択すること、および7日後に投与単位の投与を再開することを含む、毎日の1相性低用量経口避妊薬投与単位を含有する容器の投与計画注意喚起システム。
- 投与単位が、ピルである、請求項19から請求項22に記載の注意喚起システム。
- 投与単位が、スプレー装置からの1吹きである、請求項19から請求項22に記載の注意喚起システム。
- 周期期間が、周期が開始される月の日数に応じるように変化することを特徴とする、ホルモンが、所定期間投与される避妊投与計画。
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