JP2009539489A - 身体状態調節システム - Google Patents
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Abstract
Description
ここに、2006年6月9日に出願された、米国特許出願第11/423,249号に対する優先権の利益を主張し、この出願は、本明細書中に参考として援用される。
本出願書は、概して、医療機器に関し、さらに具体的には、身体状態調節を提供するためのシステム、装置、および方法に関する。
ドブタミンは、顕著な変力性であるが弱い変時性および催不整脈性の性質によって特徴付けられる、ドーパミンの合成誘導体である。ドーパミンは、ノルエピネフリンおよびエピネフリンの前駆体であり、ドーパミン、ノルエピネフリン、およびエピネフリンは、ストレスへの交感神経反応と関連するカテコールアミンである。ドブタミンは、交感神経興奮性刺激(刺激交感神経系の活動を模倣する刺激)を提供するための薬学的手段を提供する。
本主題の様々な側面は、システムに関する。様々なシステムの実施形態は、神経刺激装置および制御器を備える。神経刺激装置は、神経標的において交感神経活動を誘出するように構成される刺激信号を生成するように構成される。制御器は、神経刺激装置を制御して、身体状態調節療法を提供するように構成される。制御器は、神経刺激装置を制御して、神経標的において交感神経活動を断続的に誘出するように構成される。
本主題の次の発明を実施するための最良の形態は、例証として、本主題を実践することができる具体的側面および実施形態を示す、添付図面を参照する。当業者が本主題を実践することが可能となるように、これらの実施形態は十分詳細に説明される。本主題の範囲を逸脱しない限り、他の実施形態を利用してもよく、構造的、理論的、および電気的な変更を行ってもよい。本開示における「1つの」または「様々な」実施形態への言及は、必ずしも同じ実施形態を指さず、そのような言及は、2つ以上の実施形態を検討する。したがって、次の発明を実施するための最良の形態は、限定的な意味で理解されるものではなく、範囲は、添付の請求項のみによって、そのような請求項が享受できる法的同等物の全範囲とともに、定義される。
身体状態調節療法を提供するために使用されることに加えて、神経系は、心不全、高血圧、および心臓リモデリングに対する治療を提供するために使用することが可能である。したがって、この概要は、神経系、心不全、高血圧、および心臓リモデリングの簡潔な考察を含む。
自律神経系(ANS)は、「不随意」器官を調節する一方で、随意(骨格)筋の収縮は、体性運動神経によって制御される。不随意器官の例は、呼吸および消化器官を含み、また血管および心臓も含む。しばしば、ANSは、不随意で反射的に機能して、例えば、腺を調節し、皮膚、目、胃、腸、および膀胱の筋肉を調節し、かつ心筋および血管の周囲の筋肉を調節する。
心不全とは、心臓機能が、末梢組織の代謝要求を満たすのに十分なレベルを下回り得る、正常以下の心拍出量を引き起こす、臨床的症候群を指す。心不全は、付随する静脈および肺のうっ血によるうっ血性心不全(CHF)として現れる場合がある。心不全は、虚血性心疾患等の、種々の病因によるものとなり得る。心不全患者には、左心室機能障害および死亡率の増加と関連している、自律平衡の減少がある。交感神経系および副交感神経系の変調には、心不全および心筋梗塞後患者におけるリモデリングおよび死亡を予防するのに、潜在的な臨床的有益性がある。直接電気刺激は、圧反射を活性化することが可能であり、交感神経活動の減少を誘発し、かつ血管抵抗を減少させることによって血圧を低下させる。交感神経抑制および副交感神経活性は、おそらく、急性虚血心筋の側副かん流を増加させ、心筋障害を減少させることによって、心筋梗塞後の不整脈の脆弱性の減少と関連付けられている。
高血圧は、心疾患およびその他の関連心臓共存症の原因である。高血圧は、血管が収縮する時に起こる。結果として、心臓がさらに忙しく働いて、より高い血圧で血流を維持し、それが心不全の一因となり得る。高血圧は概して、心臓血管障害または他の悪影響を誘発する可能性があるレベルへの全身動脈血圧の一時的または持続的上昇等の、高い血圧に関する。高血圧は、140mmHg以上の収縮期血圧、または90mmHg以上の拡張期血圧として任意に定義されている。制御されていない高血圧の結果は、網膜血管疾患および発作、左心室肥大および不全、心筋梗塞、解離性動脈瘤、および腎血管性疾患を含むが、それらに限定されない。
心筋梗塞(MI)または心拍出量の減少の他の原因後、構造的、生化学的、神経ホルモン的、電気生理学的要因を伴う、心室の複雑なリモデリング過程が発生する。心室リモデリングは、心室の拡張期充満圧を増加させることにより、いわゆる前負荷(すなわち、拡張期の終わりに心室中の血液の量によって心室が伸張される程度)を増加させる、いわゆる後方不全により、心拍出量を増加させるように作用する、生理学的代償機構によって誘起される。前負荷の増加は、フランク・スターリングの法則として知られる現象である、収縮期中の1回拍出量の増加を引き起こす。しかし、ある期間にわたる前負荷の増加により心臓が伸張されると、心室は拡張する。心室容積の拡大は、所与の収縮期圧における心室壁応力の増加を引き起こす。心室によって行われる圧容積作業の増加とともに、このことは、心室筋の肥大に対する刺激の役割を果たす。拡張の不利点は、正常な残存心筋に課せられる余分な作業負荷、および肥大に対する刺激を表す壁張力の増加(ラプラスの法則)である。肥大が増加した張力に適合するのに十分でない場合は、さらなる、かつ進行性の拡張を引き起こす悪循環が後に続いて起きる。
本主題は、交感神経刺激および/または副交感神経抑制を使用して身体状態調節を提供するためのシステム、装置、および方法に関する。様々な実施形態は、外部または内部のいずれかに独立型装置を提供して、身体状態調節を提供する。様々な実施形態は、身体状態調節療法を、徐脈ペーシング、抗頻脈療法、リモデリング療法、および同類のもの等の、1つ以上の他の治療と統合する、システムまたは装置を提供する。
身体的活動およびフィットネスが健康を改善し、死亡率を低下させることが、概して容認される。研究は、有酸素トレーニングが心臓の自律調節を改善し、心拍数を減少させ、心臓迷走神経の流出の増加と関連していることを示している。より高い副交感神経活動の基線測定は、有酸素フィットネスの改善と関連している。運動トレーニングは神経系に断続的にストレスを加え、ストレスを受けている間に交感神経活動を増加させる。しかし、運動セッションが終了してストレスが除去されると、身体は、基線副交感神経活動を増加させ、基線交感神経活動を減少させる方法で回復する。
ペースメーカは、最も一般的には、心拍数がゆっくりすぎる徐脈の治療のための、タイミングの合ったペーシングパルスで心臓のペースを取る装置である。房室伝導障害(すなわち、AVブロック)および洞不全症候群は、治療に恒久的ペーシングが適応されてもよい、徐脈の最も一般的な原因を代表する。適切に機能している場合、ペースメーカは、最小心拍数を実行することによって代謝要求を満たすために、適切なリズムで心臓が自らのペースを取ることができないことを補う。
QRS群と同期して心臓に送達される電気ショックである、電気的除細動、およびQRS群との同期なしで送達される電気ショックである、除細動は、ほとんどの頻脈性不整脈を終了させるために使用することが可能である。電気ショックは、同時に心筋を脱分極し、それを不応性にすることによって、頻脈性不整脈を終了させる。埋め込み型除細動器(ICD)として知られる、CRM装置の部類は、装置が頻脈性不整脈を検出すると心臓にショックパルスを送達することによって、この種類の治療法を提供する。頻脈に対する別の種類の電気療法は、抗頻脈ペーシング(ATP)である。心室ATPでは、心室は、頻脈を引き起こすリエントリ回路を遮断するために、競合的に1つ以上のペーシングパルスとペースを合わせられる。現代のICDには典型的にATP能力があり、頻脈性不整脈が検出されると、ATP療法またはショックパルスを送達する。
CRTは、MI後および心不全患者において発生し得る、有害な心室リモデリングを低減するのに有益となり得る。おそらくこれは、CRTが適用される心拍出周期中に心室が経験する壁応力の分布の変化の結果として発生する。収縮する前に心筋繊維が伸張される程度は前負荷と称され、筋繊維の短縮の最大張力および速度は、増加する前負荷とともに増加する。心筋部位が他の部位と比べて遅れて収縮すると、これらの反対領域の収縮は、遅れて収縮する部位を伸張し、前負荷を増加させる。収縮する際の心筋繊維上の張力または応力の程度は、後負荷と称される。血液が大動脈および肺動脈の中に拍出されるにつれて、心室内の圧力が拡張期から収縮期値へと急速に上昇するため、興奮性刺激パルスにより最初に収縮する心室の部分は、遅れて収縮する心室の一部よりも、低い後負荷に対して収縮する。よって、他の部位よりも遅れて収縮する心筋部位は、前負荷および後負荷の両方の増加を受ける。この状況は、心不全と関連する心室伝導遅延、およびMIによる心室機能障害によって頻繁に生じる。遅れて活性化する心筋部位への壁応力の増加は、ほぼ確実に心室リモデリングの誘因である。より協調した収縮を引き起こしてもよい方法で梗塞心筋部位付近の心室中の1つ以上の部位のペースを合わせることによって、CRTは、心筋部位の早期興奮を提供し、そうでなければ、後で収縮期中に活性化され、壁応力の増加を経験する。他の部位と比べた再形成部位の早期興奮は、機械的応力から部位を無負荷にし、リモデリングの逆転または防止が生じることを可能にする。
心臓リモデリングに対する治療に関する上記の電気刺激療法に加えて、本主題の身体状態調節は、多数の他の神経性刺激療法に統合することが可能である。神経性刺激療法の例は、睡眠呼吸障害等の呼吸障害、高血圧等を治療する血圧制御、心調律管理、心筋梗塞および虚血、心不全、てんかん、うつ病、疼痛、片頭痛、摂食障害および肥満、ならびに運動障害に対する神経性刺激療法を含む。多くの提案された神経性刺激療法は、迷走神経および迷走神経の心臓枝の刺激を通した副交感神経刺激を含む。その他の神経性刺激のこの一覧は、包括的一覧となることを目的としない。
1つの神経性刺激療法は、高血圧を低下させるのに十分な持続期間にわたって圧反射を刺激することによって高血圧を治療するステップを伴う。圧反射は、圧受容器または求心性神経幹の刺激によって誘起することが可能な反射である。圧反射神経標的は、内部からの圧力上昇に起因する壁の伸張に敏感であり、かつその圧力を減少させる傾向がある中枢性反射機構の受容体の役割を果たす、心耳、大静脈、大動脈弓、および頸動脈洞の壁の中の感覚神経終末等の、圧力変化の任意の感覚器を含む。圧反射神経標的としての機能を果たす求心性神経幹の例は、迷走神経、大動脈神経、および頸動脈神経を含む。圧受容器を刺激すると、交感神経活動を抑制し(副交感神経系を刺激する)、末梢血管抵抗および心筋収縮能を減少させることによって、全身動脈圧を減少させる。圧受容器は、内圧および心臓壁(例えば、動脈壁)の伸張によって、自然に刺激される。本主題の一部の側面は、所望の反応(例えば、高血圧の低下)を刺激するために求心性神経幹を刺激するよりもむしろ、動脈壁中の特定神経終末を局所的に刺激する一方で、神経系の無差別刺激の望ましくない効果を低減する。例えば、一部の実施形態は、肺動脈中の圧受容器部位を刺激する。本主題の一部の実施形態は、大動脈、心腔、心臓の脂肪体の中の圧受容器部位または神経終末のいずれかを刺激するステップを伴い、本主題の一部の実施形態は、迷走神経、頸動脈神経、および大動脈神経等の求心性神経幹を刺激するステップを伴う。一部の実施形態は、カフ電極を使用して求心性神経幹を刺激し、一部の実施形態は、神経に近接する血管中に位置付けられた血管内リード線を使用して求心性神経幹を刺激するため、電気刺激が血管壁を通過し、求心性神経幹を刺激する。
別の治療法は、心室リモデリングを予防および/または治療するステップを伴う。自律神経系の活動は、MIの結果として、または心不全により発生する心室リモデリングの、少なくとも部分的な原因である。リモデリングは、例えば、ACE阻害剤およびベータ遮断薬の使用による薬理学的介入によって影響され得る。しかし、薬理学的治療には副作用の危険性あり、また、正確に薬剤の効果を変調することは困難である。本主題の実施形態は、抗リモデリング療法またはARTと呼ばれる、自律神経活動を変調する電気刺激手段を採用する。リモデリング制御療法(RCT)とも呼ばれる心室再同期ペーシングと併せて送達されると、自律神経活動のそのような変調は、心臓リモデリングを相乗的に逆転または予防するように作用する。
図8は、本主題の様々な実施形態による、埋め込み型医療機器(IMD)830を図示する。図示したIMDは、所定の神経標的に送達するための神経性刺激信号を提供して、身体状態調節療法を提供する。図示した装置は、制御器回路831およびメモリ832を含む。制御器回路は、ハードウェア、ソフトウェア、ならびにハードウェアおよびソフトウェアの組み合わせを使用して実装されることが可能である。例えば、様々な実施形態によれば、制御器回路は、プロセッサを含んで、メモリに埋め込まれた命令を行い、神経性刺激療法と関連する機能を果たす。例えば、図示した装置はさらに、プログラマまたは別の外部または内部装置と通信するために使用するためのトランシーバ833および関連回路を含む。様々な実施形態には、無線通信能力がある。例えば、一部のトランシーバの実施形態は、プログラマまたは別の外部または内部装置と無線通信するために遠隔測定コイルを使用する。
図11は、本主題の様々な実施形態による、埋め込み型医療機器(IMD)1171および外部システムまたは装置1172を含む、システム1170を図示する。IMDの様々な実施形態は、NSおよびCRM機能の組み合わせを含む。IMDはまた、生物剤および医薬品を送達してもよい。外部システムおよびIMDは、データおよび命令を無線で通信することが可能である。様々な実施形態では、例えば、外部システムおよびIMDは、データおよび命令を無線で通信するために遠隔測定コイルを使用する。よって、IMDによって提供されるプログラムされた治療を調整するためにプログラマを使用することが可能であり、IMDは、例えば無線遠隔測定を使用して、プログラマに装置データ(バッテリおよびリード線抵抗等)および治療データ(および感覚および刺激データ等)を報告することが可能である。様々な実施形態によれば、IMDは、神経標的を刺激/抑制して、身体状態調節療法を提供する。
Claims (46)
- 神経標的において交感神経活動を誘出するように構成される刺激信号を生成するように構成される神経刺激装置と、
前記神経刺激装置を制御して、身体状態調節療法を提供するように構成される制御器であって、前記制御器は、前記神経刺激装置を制御して、前記神経標的において交感神経活動を断続的に誘出するように構成される、制御器と、
を備える、システム。 - 前記制御器は、前記神経刺激装置を制御して、前記神経標的において交感神経活動を周期的に誘出するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御器は、前記神経刺激装置を制御して、前記神経標的において交感神経活動を周期的に誘出し、運動レジメンを模倣するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御器は、神経刺激装置を制御して、所定のスケジュールに従って、前記神経標的において交感神経活動を断続的に誘出するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記誘出した交感神経活動を示す生理学的反応を感知するセンサをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記生理学的反応は、心臓活動を含む、請求項5に記載のシステム。
- 前記生理学的反応は、血圧を含む、請求項5に記載のシステム。
- 前記生理学的反応は、呼吸を含む、請求項5に記載のシステム。
- 生理学的反応を感知するセンサをさらに備え、前記制御器は、刺激パラメータを調整して前記神経刺激装置を制御し、標的範囲を伴う前記生理学的反応を維持するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記生理学的反応は、心拍数であり、前記標的範囲は、標的心拍数範囲である、請求項9に記載のシステム。
- 前記制御器は、前記神経刺激装置を制御し、交感神経標的における神経連絡を刺激することによって交感神経活動を断続的に誘出するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記交感神経標的は、腓骨神経を含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記交感神経標的は、脊髄中の交感神経柱を含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記交感神経標的は、心臓節後交感神経ニューロンを含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記制御器は、前記神経刺激装置を制御し、副交感神経標的における神経連絡を抑制することによって交感神経活動を断続的に誘出するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記副交感神経標的は、迷走神経を含む、請求項15に記載のシステム。
- 前記副交感神経標的は、圧受容器を含む、請求項15に記載のシステム。
- 前記副交感神経標的は、心臓脂肪体を含む、請求項15に記載のシステム。
- 前記制御器は、前記神経刺激装置を制御して、1日約2時間以下の治療時間にわたって交感神経活動を断続的に誘出するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御器は、前記神経刺激装置をさらに制御して、前記身体状態調節療法に加えて第2の神経性刺激療法を提供するように構成され、前記第2の神経性刺激療法は、副交感神経反応を誘出するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記身体状態調節は、心不全治療の一部として実施され、前記第2の神経性刺激療法は、抗リモデリング療法(ART)を含む、請求項20に記載のシステム。
- 前記身体状態調節は、心不全治療の一部として実施され、前記第2の神経性刺激療法は、抗高血圧療法(AHT)を含む、請求項20に記載のシステム。
- 前記制御器は、前記神経刺激装置を制御して、前記身体状態調節療法および前記第2の神経性刺激療法を同時に送達することを回避するように構成される、請求項20に記載のシステム。
- 心筋刺激を提供する心調律管理(CRM)モジュールをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記CRMモジュール、前記神経刺激装置、および前記制御器は、単一埋め込み型装置筐体中にある、請求項24に記載のシステム。
- 前記神経刺激装置および前記制御器は、第1の埋め込み型装置筐体中にあり、前記CRMモジュールは、第2の埋め込み型装置筐体中にあり、前記制御器は、前記CRMモジュールに通信するように構成される、請求項24に記載のシステム。
- 前記制御器および前記神経刺激装置は、外部装置筐体中にある、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御器は、ユーザによって誘起される信号に反応して、前記身体状態調節療法のセッションを開始するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御器は、ユーザによって誘起される信号に反応して、前記身体状態調節療法のセッションを終了するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御器は、ユーザによって誘起される信号に反応して、前記身体状態調節療法を漸増するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御器は、
ユーザによって誘起される第1の信号に反応して治療セッションを開始し、
ユーザによって誘起される第2の信号に反応して前記治療セッションを終了し、
ユーザによって誘起される第3の信号に反応して前記治療セッションを漸増するように構成される、
請求項1に記載のシステム。 - 神経標的を断続的に刺激して交感神経反応を誘出するための手段を含む、身体状態調節療法を提供するための手段を備える、システム。
- 身体状態調節療法を提供するための前記手段は、前記誘出した交感神経反応により運動レジメンを模倣するための手段を含む、請求項32に記載のシステム。
- 前記身体状態調節療法を抗高血圧療法(AHT)と統合するための手段をさらに備える、請求項32に記載のシステム。
- 前記身体状態調節療法を抗リモデリング療法(ART)と統合するための手段をさらに備える、請求項32に記載のシステム。
- 神経性刺激パラメータを調整して、前記身体状態調節療法への標的生理学的反応を達成するための手段をさらに備える、請求項32に記載のシステム。
- 有害生理学的反応に反応して、前記身体状態調節療法を終了するための手段をさらに備える、請求項32に記載のシステム。
- 神経標的を断続的に刺激して交感神経反応を誘出するための前記手段は、各1回の前記身体状態調節療法に対して約2時間以下の期間にわたって前記交感神経反応を誘出するための手段を含む、請求項32に記載のシステム。
- 交感神経反応を誘出するように神経標的を断続的に刺激するステップを含む、身体状態調節療法を提供するステップを包含する、方法。
- 前記神経標的の前記刺激を手動で開始するステップと、各1回の前記断続的刺激に対する前記神経標的の前記刺激を手動で終了するステップとをさらに包含する、請求項39に記載の方法。
- 前記神経標的の前記刺激を自動的に開始するステップと、各1回の前記断続的刺激に対する前記神経標的の前記刺激を自動的に終了するステップとをさらに包含する、請求項39に記載の方法。
- 前記身体状態調節療法への標的生理学的反応を達成するように神経性刺激パラメータを調整するステップをさらに包含する、請求項39に記載の方法。
- 前記標的生理学的反応は、標的心拍数を含む、請求項42に記載の方法。
- 前記標的生理学的反応は、標的血圧を含む、請求項42に記載の方法。
- 前記標的生理学的反応は、標的呼吸を含む、請求項42に記載の方法。
- 副交感神経反応を誘出する神経性刺激療法を、前記身体状態調節療法と統合するステップをさらに包含する、請求項39に記載の方法。
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