JP2009538822A - 静脈におけるウイルスの治療 - Google Patents
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Abstract
Description
本特許文書は、2006年2月13日出願の米国仮特許出願第60/772,748号および2006年4月12日出願の国際出願第PCT/US2006/013535号の優先権の利益を主張し、これらの出願を本明細書中で参考として援用する。
Antimicrobial Agents and Chemotherapy,45(10),2723−2732(2001) Antimicrobial Agents and Chemotherapy,45(3),743−748(2001)
治療の効果
実験デザイン:LD100と考えられる量のインフルエンザウイルスを、鼻腔からマウスに感染させた。ウイルスへの暴露の1時間前に、20mg、10mg、および3mg/kgの用量のペラミビルを単回静脈内投与することで、10匹のマウスグループの治療を行った。上記の治療と並行して、20匹の感染マウスにプラセボ(滅菌生理食塩水)を静脈内経路で投与した。薬剤で治療した感染マウスとプラセボで治療した対照マウスを、死亡しているかどうか21日間毎日観察した。毒性対照として、感染させた動物と並行して3匹の非感染マウスに対し最高用量の化合物を用いて治療を行った。全ての毒性対照マウスを死亡しているかどうか21日間観察し、初回治療の直前および最終治療の18時間後に体重を測定した。5匹の正常対照の体重を測定した。
静脈内投与および筋肉内投与を用いて安全性および薬物動態パラメータを評価するため、健康なボランティアの人によるプラセボ対照第I相臨床試験において、ペラミビルの検討を行った。血漿中の薬剤の濃度を測定するため、薬剤の投与後の各種時間ポイントにおいて対象から血液サンプルを採取した。静脈内投与および筋肉内投与の経時変化プロットをそれぞれ図1および図2に示す。
2mg/kg以上の用量では、投与から48時間後の血漿ペラミビル濃度は、H5型を含む、検討を行った全てのインフルエンザウイルスの菌株のIC50より高値を示す。4mg/kgより多い用量では、さらに72時間後の時点においても薬剤濃度はIC50より高値を示す。
Claims (80)
- 前記ウイルス感染はインフルエンザ感染である、請求項1または2に記載の方法。
- 前記ウイルス感染はA型インフルエンザ感染またはB型インフルエンザ感染である、請求項3に記載の方法。
- 前記ウイルス感染は、式HxNyで表され、式中、Xは1〜16の整数であり、Yは1〜9の整数であるウイルス株によって引き起こされる、請求項1または2に記載の方法。
- 前記インフルエンザはH3N2型インフルエンザ、H1N1型インフルエンザ、H5N1型インフルエンザ、鳥インフルエンザ、または季節性インフルエンザである、請求項3に記載の方法。
- 前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大約800mgである、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大約400mgである、請求項7に記載の方法。
- 前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大約300mgである、請求項8に記載の方法。
- 前記効果的な抗ウイルス活性を有する量は最大約200mgである、請求項9に記載の方法。
- 単回の静脈内投与で前記効果的な用量の全量が投与される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 複数回の静脈内投与で前記効果的な用量の全量が投与される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 式Iaの化合物、またはこの医薬的に許容可能な塩が投与される、請求項2〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記化合物の投与から12時間後の前記化合物の血漿濃度は、前記ウイルス感染の原因となる前記ウイルスのIC50よりも高値を示す、請求項1〜13のいずれか1項に記載の方法。
- 前記効果的な阻害活性を有する量は最大約800mgである、請求項15または16に記載の方法。
- 前記効果的な阻害活性を有する量は最大約400mgである、請求項17に記載の方法。
- 前記効果的な阻害活性を有する量は最大約300mgである、請求項18に記載の方法。
- 前記効果的な阻害活性を有する量は最大約200mgである、請求項19に記載の方法。
- 単回の静脈内投与で前記効果的な阻害活性を有する量の全量が投与される、請求項15〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 複数回の静脈内投与で前記効果的な阻害活性を有する量の全量が投与される、請求項15〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 式Iaの化合物、またはこの医薬的に許容可能な塩が投与される、請求項16〜22のいずれか1項に記載の方法。
- ノイラミニダーゼ阻害薬を前記ヒトに経口投与するステップをさらに含む、請求項1〜23のいずれか1項に記載の方法。
- 経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、カルボン酸オセルタミビルである、請求項24に記載の方法。
- 経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式Iaの化合物、またはこれの医薬的に許容可能な塩である、請求項27に記載の方法。
- 経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、最大20日間投与される、請求項24〜28のいずれか1項に記載の方法。
- 経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、最大10日間投与される、請求項29に記載の方法。
- 経口投与される前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、最大5日間投与される、請求項30に記載の方法。
- 最大約400mgの前記化合物または塩を含む、請求項32または33に記載の単位投薬形態。
- 最大約300mgの前記化合物または塩を含む、請求項34に記載の単位投薬形態。
- 最大約200mgの前記化合物または塩を含む、請求項35に記載の単位投薬形態。
- 前記化合物は、静脈内投与に適した製剤中に提供される、請求項37に記載のキット。
- 最大約800mgの前記化合物または塩を含む、請求項37または38に記載のキット。
- 最大約400mgの前記化合物または塩を含む、請求項39に記載のキット。
- 最大約300mgの前記化合物または塩を含む、請求項40に記載のキット。
- 最大約200mgの前記化合物または塩を含む、請求項41に記載のキット。
- 包装材料、請求項32〜36のいずれか1項に記載の単位投薬形態、ならびに静脈内経路によって前記化合物をヒトに投与する際の手順書を含む、キット。
- 前記インフルエンザウイルスは、鳥インフルエンザウイルスである、請求項44または45に記載の使用。
- 前記インフルエンザウイルスは、A型インフルエンザウイルスまたはB型インフルエンザウイルスである、請求項44または45に記載の使用。
- 前記インフルエンザウイルスは、H5N1型、またはその変異株である、請求項44または45に記載の使用。
- 前記インフルエンザウイルスは、式HxNyで表されるウイルス株であり、式中、Xは1〜16の整数であり、Yは1〜9の整数である、請求項44または45に記載の使用。
- 前記インフルエンザウイルスはH3N2型インフルエンザウイルス、H1N1型インフルエンザウイルス、H5N1型インフルエンザウイルス、鳥インフルエンザウイルス、または季節性インフルエンザウイルスである、請求項44または45に記載の使用。
- 感染症状を呈する前記グループの各メンバーに対して、前記薬剤の静脈内投与が1回だけ行われる、請求項44〜50のいずれか1項に記載の使用。
- 感染症状を呈する前記グループの各メンバーに対して、前記薬剤の静脈内投与が複数回行われる、請求項44〜50のいずれか1項に記載の使用。
- 哺乳動物のグループの平均寿命の延長または死亡率の低下を目的とする使用であって、感染の臨床症状を呈する前記グループのメンバーは、ノイラミニダーゼ阻害薬の経口投与による治療を受ける、請求項44〜52のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、カルボン酸オセルタミビルである、請求項53に記載の使用。
- 前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式Iaの化合物、またはこれの医薬的に許容可能な塩である、請求項56に記載の使用。
- 前記ウイルスの感染源は感染した鳥である、請求項44〜57のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウイルスの感染源は感染症状を呈する哺乳動物である、請求項44〜57のいずれか1項に記載の使用。
- 死亡率の低下を目的とする、請求項44〜59のいずれか1項に記載の使用。
- 前記インフルエンザウイルスは、鳥インフルエンザウイルスである、請求項61または62に記載の使用。
- 前記鳥インフルエンザウイルスは、H5N1型、またはその変異株である、請求項63に記載の使用。
- 前記インフルエンザウイルスは、式HxNyで表されるウイルス株であり、式中、Xは1〜16の整数であり、Yは1〜9の整数である、請求項61または62に記載の使用。
- 前記インフルエンザウイルスは、A型インフルエンザウイルスまたはB型インフルエンザウイルスである、請求項61または62に記載の使用。
- 前記インフルエンザウイルスはH3N2型インフルエンザウイルス、H1N1型インフルエンザウイルス、H5N1型インフルエンザウイルス、鳥インフルエンザウイルス、または季節性インフルエンザウイルスである、請求項61または62に記載の使用。
- 前記グループの各メンバーに対して、前記薬剤の静脈内投与が1回だけ行われる、請求項61〜67のいずれか1項に記載の使用。
- 前記グループの各メンバーに対して、前記薬剤の静脈内投与が複数回行われる、請求項61〜67のいずれか1項に記載の使用。
- 哺乳動物のグループの寿命の延長または死亡率の低下を目的とする使用であって、前記グループのメンバーは、ノイラミニダーゼ阻害薬の経口投与による治療を受ける、請求項61〜69のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、カルボン酸オセルタミビルである、請求項70に記載の使用。
- 前記ノイラミニダーゼ阻害薬は、式Iaの化合物、またはこれの医薬的に許容可能な塩である、請求項73に記載の使用。
- 前記ウイルスの感染源は感染した鳥である、請求項61〜74のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウイルスの感染源は感染症状を呈する哺乳動物である、請求項61〜74のいずれか1項に記載の使用。
- 死亡率の低下を目的とする、請求項61〜76のいずれか1項に記載の使用。
- 前記化合物の注射から12時間後の前記化合物の血漿濃度は、前記ウイルスのIC50より高値を示す、請求項78または79に記載の使用。
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