JP2009534132A - テザー付き気道インプラントおよびその使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2006年4月20日に提出された米国特許仮出願第60/745,254号の優先権を主張し、その教示内容は参照により本明細書に組み入れられる。
いびきはヒトを含む哺乳動物において非常に一般的である。いびきは、睡眠時の呼吸の際に軟口蓋と口蓋垂の振動により引き起こされる雑音である。いびきをかく人のベッドパートナーまたは近くの他の人を悩ませることを除き、必ずしも全てのいびきが悪ではない。いびきが時間と共に悪化して無処置のままであれば、無呼吸に至る可能性がある。
いびきおよび/または無呼吸のような気道障害を処置するための方法および装置を本明細書において開示する。本明細書において記述される装置には、変形可能エレメントが含まれる。変形可能エレメントは、通路の不適切な開口および閉鎖を処置するために、空気通路の壁に、または空気通路の壁に隣接して部分的または完全に埋め込まれる。好ましい態様において、変形可能エレメントは電気活性高分子(EAP)エレメントである。変形可能エレメントは典型的には、患者の気道の軟口蓋および/または側壁に挿入される。一つの態様において、EAPエレメントは通常の条件では低い剛性を有する。睡眠時のような空気通路の開口部を開口状態で維持しなければならない場合、EAPエレメントは通電される。EAPエレメントに通電されると、高分子は、硬化して変形する傾向を示し、このように、軟口蓋および気道側壁の重量を支える能力を有して、空気通路を開口させる。電荷が取り除かれると、EAPは、軟化して、結果的に嚥下および会話のような患者の通常の活動を妨害しないようになる。本明細書において記述される気道インプラント装置は、関連する空気通路を完全または部分的に開口させる可能性がある。
装置および方法
本発明の第1の局面は、いびきまたは睡眠時無呼吸のような不適切な気道開口に関連する障害を処置するための装置である。装置には、気道の開口を調節するための変形可能エレメントが含まれる。好ましい態様において、変形可能エレメントには、電気活性高分子(EAP)エレメントが含まれる。装置における電気活性高分子エレメントは、障害を処置するために適当な気道開口の維持を補助する。典型的には、EAPは壁が虚脱した場合に気道の壁の支えを提供し、このように気道を完全または部分的に開口する。
図1は、電源4、リード線14のような接続エレメント、および電気活性高分子エレメント8のような変形可能エレメントを有する気道インプラントシステム2を図示する。適した電源4は、電池、バッテリー、コンデンサ、および実質的に無限のバス(たとえば発電機に至る壁面コンセント)、発電機(たとえば、携帯型発電機、太陽発電機、内部燃焼発電機)、またはその組み合わせである。電源4は、典型的には約1 mA〜約5 A、たとえば約500 mAの出力を有する。
本発明の一つの態様は、無呼吸現象の発生の前および/または間の状態をモニタリングするためのセンサーを有する気道インプラント装置である。好ましくは、センサーは気道の遮断をモニタリングする。センサーは、無呼吸現象の起こりうる発生を感知する。起こりうる無呼吸現象のこの感知は、典型的には気道の間隙の減少、気道の空気圧の変化、または気道における空気流の変化を感知することによって行われる。気道の間隙が漸進的に減少すると、無呼吸現象の発生を誘発する。最も好ましくはセンサーは、無呼吸現象の発生前に一つまたは複数の現象を感知し、無呼吸現象を防止するために気道インプラントを活性化する。いくつかの態様において、気道インプラント装置およびセンサーは同じユニットに存在する。他の態様において、気道インプラントの変形可能エレメントは、センサーである。これらの態様において、変形可能エレメントはセンサーおよびアクチュエーターの双方として作用する。さらに他の態様において、気道インプラント装置およびセンサーは二つまたはそれより多い異なるユニットに存在する。
(a)装置の取り外し可能な保持装置に存在するマイクロコントローラーに閾値間隙を較正する。この閾値間隙は、図37Bにおいて示されるように、喉頭壁に関する軟口蓋の位置によって形成される間隙3803'、すなわち無呼吸現象が誘発されうるまたは無呼吸現象が起こる距離に対応する。この較正はリアルタイムで、または装置が据え付つけられた場合に起こりうる。
(b)非接触センサーは、間隙を絶えずモニタリングして、その情報をマイクロコントローラーに存在するプログラムによって絶えず分析する。
(c)気道インプラントアクチュエーターは、閾値間隙に達しない限り、オフの状態(電源が入らない状態)である。
(d)間隙が閾値間隙と等しい場合、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエーターの電源を入れる(オン状態)。これによって気道インプラントアクチュエーターの硬化が起こり、これが次に軟口蓋を硬化する。
(e)軟口蓋のこの硬化は、気道の閉塞を防止して、無呼吸現象の発生を調整する。
(f)間隙が閾値間隙より大きくなると、マイクロコントローラーは気道インプラントアクチュエーターの電源を切る(オフ状態)。
(間隙<閾値間隙)である場合;{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧=高い(オン状態)}またはそうでなければ{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧=低い(オフ状態)}
(間隙<または=gである場合)
{気道インプラントアクチュエーターに十分な電力をかける}
そうでなければ
(間隙=g1)であれば
{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧=v1}
そうでなければ
(間隙=g2)であれば
{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧=v2}
そうでなければ
(間隙=g3)であれば
{気道インプラントアクチュエーターにかかる電圧=v3}
注意(g1、g2、g3>g)
本発明の一つの局面は、テザーを有する気道インプラント装置である。好ましくはテザーは、気道インプラント装置を、特に変形可能エレメントを骨性構造物などの強固な構造物に固定するおよび/または支えるために使用される。本発明はまた、変形可能エレメントとテザーエレメントとを有する気道インプラント装置を対象に埋め込むことによって、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法を含み、埋め込む段階が、テザーエレメントを用いて変形可能エレメントを対象の骨性構造物に留めることを含み、ここで変形可能エレメントは空気通路の開口を調整することができる。別の方法は、変形可能エレメントを対象の舌に埋め込み、ならびに変形可能エレメントを顎骨につなぐことによって、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法であって、変形可能エレメントは、通電された時に舌を支えることができる。装置は、閉塞性睡眠時無呼吸またはいびきなどの睡眠障害を処置するために使用される。
いくつかの態様において、EAPエレメントはアイオノマーシート、被膜、またはメンブレンの基剤材料で作製されるIPMC細片である。アイオノマーシートはアイオノマー分散液を用いて形成される。
図25は、本発明の気道インプラント装置の方法の態様を図示する。この態様において、第1のインダクター18を、口腔天井部72に、たとえば硬口蓋74の中にまたはそれに隣接して埋め込む。リード線6は第1のインダクター18を変形可能エレメント8a、8b、および8cに接続する。第1の変形可能エレメント8aを咽頭壁76の舌の基部に埋め込む。第2の変形可能エレメント8bは第1の変形可能エレメント8aと一体型である(たとえば、図17に示されるように、中空の円柱状変形可能エレメント8の二つの部分として)。第1および第2の変形可能エレメント8aおよび8bは、離れた付着していないエレメントであることができる。第三の変形可能エレメント8cは口蓋垂および/または軟口蓋84に埋め込まれる。変形可能エレメント8はまた、鼻孔78の壁、咽頭鼻部のような咽頭79のより高いまたはより低い部分、気管壁80、喉頭(示していない)、他の任意の気道、またはその組み合わせに埋め込むことができる。第2のインダクター16は患者によって口82に装着される。第2のインダクター16は一体型または非一体型の電源に接続される。第2のインダクター16は一つまたは複数の誘導コイルを含む。第2のインダクター16は、RFエネルギーを第1のインダクター18に誘導的に伝達する。第1のインダクター18は、RFエネルギーを電気に変化させる。第1のインダクター18は、電荷または電流をリード線6に沿って変形可能エレメント8a、8bおよび8cに送る。変形可能エレメント8a、8b、および8cは、電荷または電流によって通電する。通電された変形可能エレメント8a、8b、および8cは、剛性を増加させるおよび/または気道の形状を変更させる。変形可能エレメント8a、8b、および8cは、変形可能エレメント8a、8b、および8cがその周囲に埋め込まれる気道の開口部を調整する。非通電変形可能エレメント8a、8b、および8cは、変形可能エレメント8a、8b、および8cがその周囲に埋め込まれる気道に適合するように構成される。非通電変形可能エレメント8a、8b、および8cは柔軟で柔らかい。
睡眠時、口腔天井部(軟口蓋)の筋肉、舌、および喉は弛緩する。喉の組織が十分に弛緩すると、それらは振動して気道を部分的に閉塞する可能性がある。気道がより狭窄すると、空気の流れはより強力になる。組織の振動が増加するといびきはより大きくなる。低く厚い軟口蓋または肥大した扁桃または喉背面の組織(アデノイド)を有すると気道を狭窄しうる。同様に、軟口蓋から垂下する組織(口蓋垂)の三角片が伸長すると、空気の流れは閉塞されて、振動が増加する。過剰体重であることは喉の組織の狭窄に寄与する。慢性的な鼻のうっ血または外鼻孔間の曲がった仕切り(鼻中隔わん曲)は関与する可能性がある。
Claims (43)
- 変形可能エレメントが空気通路の開口を調整するように適合および構成され、かつテザー(tether)エレメントが変形可能エレメントを骨性構造物に留めるように適合および構成されている、変形可能エレメントとテザーエレメントとを含む気道インプラント装置。
- 変形可能エレメントがアクチュエーターを含む、請求項1記載の装置。
- アクチュエーターが磁石、ニチノール、伝導性高分子、または電気活性高分子を含む、請求項2記載の装置。
- 変形可能エレメントが磁性材料または電気活性高分子エレメントを含む、請求項1記載の装置。
- 変形可能エレメントおよびテザーエレメントが高分子材料を含み、該変形可能エレメントの該高分子材料が電気活性高分子である、請求項1記載の装置。
- 変形可能エレメントが電気活性高分子エレメントを含む、請求項1記載の装置。
- アノードと、カソードと、第1のインダクターと、コントローラーとをさらに含む装置であって、アノードおよびカソードが変形可能エレメントに接続されている、請求項6記載の装置。
- コントローラーがマイクロプロセッサーを含み、該マイクロプロセッサーが空気通路の開口を感知するように適合および構成され、かつ変形可能エレメントの通電を制御する、請求項7記載の装置。
- 非埋め込み部分をさらに含む、請求項6記載の装置。
- 非埋め込み部分が、変形可能エレメントを制御するように適合および構成された細片である、請求項9記載の装置。
- 細片が電源および第2のインダクターを含む、請求項9記載の装置。
- 第2のインダクターが第1のインダクターと相互作用するように適合および構成されている、請求項11記載の装置。
- 変形可能エレメントが舌への埋め込み用に適合および構成されている、請求項1記載の装置。
- 電気活性高分子エレメントがイオン交換高分子金属複合体を含む、請求項6記載の装置。
- 電気活性高分子エレメントが伝導性高分子を含む、請求項6記載の装置。
- 伝導性高分子がポリピロール、カーボンナノチューブ、またはポリアニリンを含む、請求項15記載の装置。
- 変形可能エレメントが平坦な表面またはチューブを含む、請求項1記載の装置。
- 変形可能エレメントが、アコーディオンのように膨張および収縮するように適合および構成されている、請求項17記載の装置。
- 電気活性高分子エレメントと電気的に接続している電源をさらに含む、請求項6記載の装置。
- 電気活性高分子エレメントに電流を印加することにより空気通路が開口される、請求項19記載の装置。
- 組織の内殖を防止するためのコーティングをさらに含む、請求項1記載の装置。
- 組織の内殖を促進するためのコーティングをさらに含む、請求項1記載の装置。
- 電気活性高分子エレメントを電源に接続するように適合された誘導結合機構をさらに含む、請求項6記載の装置。
- 無呼吸現象の可能性を判定するために気道の状態をモニタリングするように適合および構成されているセンサーエレメントをさらに含む、請求項1記載の装置。
- モニタリングされる状態が空気通路の間隙、空気流圧、および/または壁張力である、請求項24記載の装置。
- センサーが、変形可能エレメントによって空気通路の開口を調整するためのフィードバックを提供する、請求項24記載の装置。
- 以下の段階を含む、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法:
対象の気道に、変形可能エレメントとテザーエレメントとを含むインプラント装置を埋め込む段階であって、埋め込む段階がテザーエレメントを用いて変形可能エレメントを対象の骨性構造物に留めることを含み、変形可能エレメントが空気通路の開口を調整するように適合および構成されている、段階。 - 変形可能エレメントを対象の舌に埋め込む段階、および
変形可能エレメントを顎骨につなぎ留める段階
を含む、気道インプラント装置を用いて疾患を処置する方法であって、
変形可能エレメントが、通電時に舌を支えるように適合および構成されている、
方法。 - 疾患が睡眠障害である、請求項27または28記載の方法。
- 睡眠障害が、閉塞性睡眠時無呼吸またはいびきである、請求項29記載の方法。
- インプラントの第1の末端を下顎骨に取り付けるための第1の固定部分と、
インプラントを選択的に活性化するために構成された、固定部分に接続された制御部分と、
第1状態で三次元の可動性を有し、第2状態でより小さい三次元の可動性を有し、前記制御部分によって第1状態と第2状態との間で選択的に切り替え可能である、可動性部分の近位末端で前記制御部分に接続された可動性部分と、
インプラントを舌の基部に接続するために構成されている、可動性部分の遠位末端に接続された第2の固定部分
とを含む、舌を安定させるためのインプラント。 - 第1の固定部分が固定ブラケットを含む、請求項31記載のインプラント。
- 制御部分が、可動性繊維に連結されたスプリングバイアス(spring-biased)リニアモーターを含み、該繊維が、その近位末端で該モーターによって移動可能な負荷に接続され、かつその遠位末端で第2の固定部分に接続され、該可動性繊維が、軸方向の負荷を可動性部分に分け与えるように構成されている、請求項31記載のインプラント。
- 制御部分が、非埋め込み誘導結合型電源によって電力供給される、請求項31記載のインプラント。
- 制御部分が形状記憶合金を含む、請求項31記載のインプラント。
- 制御部分が電気活性高分子を含む、請求項31記載のインプラント。
- 可動性部分が可動性つる巻きばねを含む、請求項31記載のインプラント。
- 可動性部分が蛇腹構造を含む、請求項31記載のインプラント。
- 可動性部分が、エッチングされたステント様部分を含む、請求項31記載のインプラント。
- 可動性部分がヒアルロン酸コーティングでコーティングされている、請求項31記載のインプラント。
- 第2の固定部分が、可動性部分の遠位末端に接続された第1の円板、および舌の基部に接続可能な第2の円板を含む、請求項31記載のインプラント。
- 第1および第2の円板が、その周縁に配置された縫合穴を含む、請求項41記載のインプラント。
- 第1および第2の円板が、円板の平坦な表面から伸びる穴を有するポリエステルロッドをさらに含む、請求項41記載のインプラント。
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