JP2009527299A - 生体用表面電極 - Google Patents

Abstract

可撓性を有する生体用表面電極は絶縁基板（１０）と、この基板上にスクリーン印刷された導電電極層（１２）と、この電極層上の絶縁マスク層（１４）とを備える。マスク層は電極層の選択された領域（１６）を露出するように構成されている。マスク層上の導電性接着ゲル層（１８）は、電極層の露出された領域との電気的接触を生成する。
【選択図】 図２（ａ）

Description

本発明は、人体から発生する生体信号を受信および送信し、あるいは人体に低レベルの電気信号を印加するために医学的に使用できる表面電極であって、本明細書では生体用表面電極と称される表面電極に関する。

生体用表面電極は周知である。例えば、このような電極の１つは、凹形のプラスチック部材またはカップ内に収容された銀メッキされたアイレットから構成される。スナップファスナ留め金具がプラスチック部材の外側に配置され、外部回路を電極に接続する手段として作用する。このタイプの電極では、電解質ゲルを含浸され、プラスチック電極ハウジング内に配置されたスポンジを含み、したがって使用中に、スポンジはアイレットと患者の皮膚との間の導電性ブリッジとして作用する。電解質ゲルは皮膚の導電性を向上させ、患者と金属センサとの間の良好な電気的接触を保証する。電極システムは皮膚との良好な接触を有する必要があるため、技術では、アイレットセンサを組み込んだプラスチックハウジングは、その導電性ゲルが、オープンセル発泡プラスチックまたは細孔テープのディスク（裏面を医用等級の触圧接着剤でコーティングされている）に接着される、ことを実現する。この弾性接着剤ディスクは、電極システムを患者の皮膚に取り付けて保持するのに役立つ。最後に、保管目的のために、キャップが剛性プラスチック部材を覆って置かれ、電極を大気から隔離し、これにより、水性の導電性ゲルの乾燥を防止する。

上記タイプの電極は、患者との電気的接続の確立において高信頼性を有することが立証されているが、これら電極に関してはいくつかの欠点がある。第１に、電極構造が多くの構成要素を含み、これらは電極の組立を幾分複雑にし、したがって製造コストがかなり高くなる。第２に、電極の外形が大きくなり、皮膚のかなり大きい面積を覆い、柔軟性に欠ける。プラスチック部材、またはハウジングのこの剛性は、皮膚の擦傷および炎症を引き起こす可能性があり、接続リードを引っ張ることによりセンサに悪影響を与え、モーションアーチファクト信号を発生する可能性がある。

近年、電極センサおよび外部回路との接続手段の両方として作用する金属箔を使用する簡単な電極構造が利用可能になってきた。金属箔との接続は、通常は小型のわに口クリップによって保持される金属箔の露出タブによってなされる。この新しいタイプの電極では、固体の接着性ヒドロゲルが電解質および皮膚との接着手段の両方として役立つ。電極システムは電極柔軟性および所望の小型外形を有し、また人体の輪郭に良く一致する。電極システムは接着剤を裏付けした従来のディスクを不要にするため、電極の全体面積が小さくなる。この電極構造は製造が簡単で低コストである。

電流が生体用ゲル化表面電極を通過するとき、電流の大部分は電極の周辺領域を通って流れる。例えば、大型の表面電極を介する心臓ペーシングおよび徐細動といったような、高電流の場合においては、局所的な高電流密度「ホットスポット」によって電極の縁部の下に重大な皮膚火傷および苦痛が発生する可能性がある。広く理解されていないが、関係の電流密度がかなり小さく、皮膚火傷が発生しない場合あっても、同様の「エッジ効果」が生体信号監視電極において発生する。

したがって、本発明は改善された電流密度分布を有する生体用表面電極を提供することを目的とする。

本発明によれば、生体用表面電極が提供され、この表面電極は、可撓性を有する絶縁基板と、この基板上の可撓性を有する導電電極層と、この電極層上の可撓性を有する絶縁マスク層とを備える。マスク層は電極層の選択された領域を露出するように構成されており、マスク層上の可撓性を有する導電性接着層は、電極層の露出された領域との電気的接触を生成する。

次に、本発明の実施形態を、例示によって、添付図面を参照して説明する。

図１を参照すると、可撓性を有する生体用表面電極は、熱安定化され、接着処理された透明ポリエステル層の形態の絶縁基板１０を備える。基板１０は電極の主構造体として用いられ、この基板に他の全ての構成部品が組み付けられる。基板は十分に薄く（典型的には、７５μｍの厚み）、柔軟性を保証している。基板は両面を処理剤でコーティングされ、基板に導電電極層１２を接着可能にしている。基板１０として使用される適切なポリエステル層はＤｕｐｏｎｔ社が提供しているＭｙｌａｒである。電極層１２は、基板１０上にスクリーン印刷された可撓性を有する導電性銀ポリマーインクである。適切なインクの例は、Ｄｕｐｏｎｔ社が提供している５８７４インクである。

可撓性を有する絶縁マスク層１４は銀ポリマーインク電極層１２上にスクリーン印刷されている。しかし、図２に関して説明されるとおり、この層１４は、電極層１２のうちの選択された領域１６を露出するように構成され、使用中は、この露出領域に電極層１２と患者の皮膚との間の電気的接続が望まれる。皮膚と接触しない電極層の領域については、マスク層１４が絶縁体として作用し、電流を層１２の露出領域１６だけに通過させる。マスク層１４に適する材料の例は、Ｎｏｒｃｏｔｅ社が提供しているＳＤ２４６０ Ｆｌｅｘインクである。

可撓性を有する導電性接着ヒドロゲル層１８が、電極層１２の露出領域１６と電気的に接触するマスク層１４に塗布される。ヒドロゲル層１８は皮膚との生体適合性接着および良好な皮膚−電極接触面を提供する。ヒドロゲル層１８は、電極層１２と少なくとも同一の全体寸法および形状を有し、理想的には、電極の周辺と重なる。適切なヒドロゲルの例にはＦｉｒｓｔｗａｔｅｒ社が提供しているＦＷ３４０ヒドロゲルがある。

可撓性を有する絶縁発泡層２０は、皮膚と、基板１０（その印刷されていない面は接着発泡層に接着される）との接着ために片面に生体適合性接着剤を有する。発泡層２０は基板１０の周辺から少なくとも５ｍｍ突き出て延びる。接着周辺領域２２は皮膚と電極アセンブリとの接着接触を保証し、使用中、ヒドロゲルを保護する。適切な発泡材料の例は、Ｓｃａｐａ社が提供している０．８３８ｍｍの厚さのＲＸ２３２Ｖ片面ＰＥ発泡体である。

オスおよびメス部分２４Ａ、２３Ｂを備える剛性導電性スタッド２４により、電極層１２と外部との接続が可能になる。スタッド２４は電極、基板および発泡層１０、１２および２０をそれぞれ貫通し、これらの層をオス部分とメス部分との間に圧縮する。スタッド２４はスナップファスナ形式であり、例えばＰｒｙｍ ｆａｓｔｅｎｅｒｓ社が提供している部品番号３８０３３５である。

スタッドのオス部分２４Ａは可撓性を有する絶縁カバー２６を有する。このカバーはオス部分の周辺から最小２ｍｍ突き出て延び、これにより、導電スタッドが皮膚またはヒドロゲルに接触するのを防止する。スタッドのカバーは、防水、キズ防止、およびＵＶ、オイル、グリースへの耐性を有する接着ラベルであってもよい。このために使用できる材料はＡｖｅｒｙ社からの高耐久性レーザラベルである。

使用しないとき、電極アセンブリは剥離可能な可撓性を有する非導電性剥離ライナー２８で覆われる。適切な材料は、Ｃｏｔｅｋ社が提供しているＰＥ１４０．０１片面シリコンペーパーである。

電極は、最長貯蔵寿命を維持するために積層箔ポーチ（図示なし）内に収容される。ポーチに適する材料はＰｅｒｆｅｃｓｅａｌ社が提供している３５７８６−Ｇである。

図２（ａ）〜２（ｆ）は図１の電極の平面図であり、電極およびマスク層の様々な代替構成を示す。これらの図では、電極層１２およびマスク層１４のみが示されている、ことが理解される。

電極層１２は、図２（ａ）〜２（ｃ）に示されるとおり、固体形状、例えばディスク形態であってもよい。図２（ａ）では、マスク層１４は電極層の周辺部まわりに分布する円形アパーチャ（小孔）を有し、電極層１２の対応する領域１６を露出させる。図２（ｂ）には複数の同心列の円形アパーチャがあり、これらアパーチャは相互に納まるように、また大きい集合密度を達成するために、同一寸法または異なる寸法にされてもよい。図２（ｃ）における星形などの相互に納まる他の形状は、このような詰め込みを助ける。

あるいは、電極層１２は、図２（ｄ）〜２（ｆ）に示されるような、例えば環状体などの中空形状であってもよく、マスク層１４は環状体の中心空所に対応して、中心に空所を有する。図２（ｆ）では、マスク層は図２（ａ）と類似の円形配列のアパーチャを有するが、図２（ｅ）は放射状スロットの形状のアパーチャを有する。電極層１２の露出領域１６はマスク層の全部のアパーチャによって画定される必要はない。図２（ｆ）に示される例は図２（ｅ）の電気的効果に一致するが、図２（ｆ）では、スロットは電極層１２の周辺から完全に突き出てマスク層１４の周辺にまで延び、したがって、スロットの外縁で開いている。

しかし、いずれの場合においても、露出領域１６は少なくとも電極層１２の周辺まわりに分布するのが望ましい。

パターン化されたマスク層１４は、電流を層１４の所定の位置に流すのに役立ち、これにより、電流密度分布を制御する。アパーチャまたは他のパターン形状の周辺は大きな周辺縁部を効果的に生成し、電流をより分散させる。

露出領域１６は一般に、数ｍｍの幅を有し、図示されているよりはるかに多数の露出領域が用いられる。

本発明は、本明細書に説明された実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲から逸脱することなく変更または変形されてもよい。

本発明による電極の一実施形態の断面図である。 図１の電極の簡略平面図であり、電極およびマスク層の代替構成を示す。 図１の電極の簡略平面図であり、電極およびマスク層の代替構成を示す。 図１の電極の簡略平面図であり、電極およびマスク層の代替構成を示す。 図１の電極の簡略平面図であり、電極およびマスク層の代替構成を示す。 図１の電極の簡略平面図であり、電極およびマスク層の代替構成を示す。 図１の電極の簡略平面図であり、電極およびマスク層の代替構成を示す。

Claims (8)

1. 可撓性を有する絶縁性基板と、前記基板上の導電性電極層と、前記電極層上の可撓性を有する絶縁性マスク層とを備える生体用表面電極であって、
   前記マスク層が前記電極層の選択された領域を露出するように構成されており、
   前記マスク層上の可撓性を有する導電性接着層は、前記電極層の前記露出領域との電気的接触を生成する、生体用表面電極。
2. 前記可撓性を有する導電性接着層が接着ゲル層を備える、請求項１に記載の生体用表面電極。
3. 前記マスク層が前記電極層の前記選択された領域を露出する複数のアパーチャを有する、請求項１または２に記載の生体用表面電極。
4. 前記電極層が固体形状の形態である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の生体用表面電極。
5. 前記電極層がディスクの形態である、請求項４に記載の生体用表面電極。
6. 前記電極層が中空形状の形態である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の生体用表面電極。
7. 前記電極層が環状の形態である、請求項６に記載の生体用表面電極。
8. 前記露出領域が少なくとも前記電極層１２の周辺まわりに分布配置されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の生体用表面電極。

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