JP2009515885A - 組織の収縮又は萎縮に関連する成人中枢神経系の疾病又は障害をインスリン投与によって治療する方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
この発明は、部分的には、Centers for Disease Control and Injuryの承認番号R49/CR811509を通じて成されたものである。それゆえ、米国政府は、この発明における権利の一部を有している。
本発明は、広義には、治療法に関する。より具体的には、成人の中枢神経系の疾病又は障害を治療する薬剤を製造するためのインスリンの使用、及び内因性インスリンの活性を高めるインスリン又は組成物を用いて前記疾病又は故障を治療する方法に関する。このような疾病又は障害は、組織の収縮(shrinkage)又は萎縮(atrophy)に関連する。
リスプロは、、アミノ酸残基がB28とB29で入れ替わっているヒトインスリンのアナログである。アスパルトインスリンは、アスパラギン酸がB28でプロリンと置換されているヒトインスリンのアナログでもある。中性プロタミンハゲドーンは、NPHインスリンであり、イソフェンインスリン懸濁としても知られている。レンテインスリンは、インスリン亜鉛懸濁である。ウルトラレンテは結晶化されているが、セミレンテは酢酸緩衝液での非晶質インスリンである。プロタミン亜鉛は、プロタミンと亜鉛を含む複合体で、インスリンの半減期を延長させる。グラルギンインスリンは、2つのアルギニン残基がB鎖のC末端に加えられ、A鎖のA21位置でグリシンがアスパラギンと置換したヒトインスリンである。インスリンの作用時間を変えるために、作用時間が長いインスリン製剤及び短いインスリン製剤を種々混合することもできる。これらのヒトインスリン及び動物インスリンは商業的に入手可能であり、これまでヒト患者の治療に用いられており、これらの精製及び調製方法については当該分野で知られている。インスリン製剤は、インスリン含有薬剤を安定化させ、緩衝作用を行ない、半減期を延長させ、その他性能改善を行なうために、様々な医薬品賦形剤又は補助剤を含めることができる。賦形剤又は補助剤として、例えば、アセテート、亜鉛、プロタミン、マンニトール、グリシン又はシトレートが挙げられる。健康でやせた成人における通常のインスリン産生量は、体重1kg当たり1日約0.5IUであり、これに対し、2型肥満の糖尿病患者は、インスリン抵抗により、体重1kg当たり1日約2IUを必要とする。
成人ラットをランダムにグループ分けし、1つのグループについて、糖尿病を誘発させるために、ストレプトゾトシンで処理した(非糖尿病12ラット;糖尿病9ラット)。ストレプトゾトシンは、膵臓のベータ細胞と結合して破壊するので、インスリンの産生ができなくなる。12週間後、ラットを安楽死させ、1本のナイフを用いて小脳の吻端部を摘出した。湿重量を求め、脳を緩衝剤の中で均質化処理し、液体窒素の中で急速冷凍し、−70℃で保存した。標本を凍結乾燥機の中で乾燥し、乾重量を求めた。色素結合アッセイを用いて、標本から脳当たりの蛋白質量を求めた。脳当たりのDNA量は、ヘキスト染色33258及び蛍光光度法(標準濃度曲線にサーモン***DNAを用いた)を用いて求めた。値はグループ平均である。CSSスタティスティカ・ソフトウエア・パッケージを用いて、平均についてNewman-Keuhls多重比較を計算した。
成人ラットをランダムに処理グループの分けて、そのうちの幾つかのグループについて、糖尿病を誘発するために、ストレプトゾトシンで処理した。アルゼット浸透圧ポンプ(ポンピング率0.5μl/hour)をカテーテルに接続し、該カテーテルを通して、人工脳脊髄液(D+aCSF)又は1日体重1kgあたり0.3Uインスリン(D+インスリン)を、糖尿病ラットの側脳室に10週間送達した。ポンプは2週間毎に交換した。脳を取り除いて、湿重量を測定した。水の重さは、脳の湿重量と乾重量との差として計算した。結果を図1A乃至図1Cに示しており、値は、平均±SEM(N=7ラット/グループ)である。CSSスタティスティカ・ソフトウエア・パッケージを用いて、平均についてNewman-Keuhls多重比較を計算した。
本発明は、インスリンが哺乳類の脳重量を直接調節できることを初めて明らかにしたものであり、糖尿病における脳萎縮は、インスリンの脳に対する直接活性の喪失によるものであることを示唆している。アルツハイマー病の脳萎縮は、今では、脳のインスリン信号伝達の低下の結果によるものと理解されることができる。老化において、インスリン抵抗性の発達が遅延すると、脳の収縮及び老人性痴呆の遅延に寄与することになる。本発明では、インスリン治療により、脳の収縮又は萎縮を防止することができ、さらには、脳劣化の進展を防止することができる。
Claims (27)
- 成人の中枢神経系の障害又は疾病を治療又は予防する薬剤であって、前記障害又は疾病は組織の収縮又は萎縮に関連するものである薬剤の製造へのインスリンの使用。
- 障害又は疾病は、アルツハイマー病、糖尿病に関連する脳萎縮、パーキンソン病、ハンチントン病、老人性痴呆症、多発性硬化症、後天性免疫不全症候群(AIDS)に関連する痴呆、ピック病、脳梗塞、精神的外傷、シルダーの汎発性脳硬化症、急性壊死性血性脳脊髄炎、変性症症候群、家族性痴呆症又は進行性核上麻痺である請求項1の使用。
- 薬剤は、医薬品に用いられる賦形剤又は補助剤をさらに含んでいる請求項1の使用。
- 賦形剤又は補助剤は、アセテート、亜鉛、プロタミン、マンニトール、グリシン又はシトレートである請求項3の使用。
- インスリンは、ヒトインスリン、ウシインスリン、ブタインスリン又は魚インスリンである請求項1乃至請求項4の何れかの使用。
- インスリンは、レギュラー可溶性インスリン、リスプロインスリン、中性プロタミンハゲドーン(NPH)インスリン、レンテインスリン、ウルトラレンテインスリン、プロタミン亜鉛インスリン又はグラルギンインスリンである請求項1乃至請求項4の何れかの使用。
- 薬剤は、体重1kg当たり1日約0.001IUから、体重1kg当たり1日約10IUまでの量のインスリンを投与する形である請求項1乃至請求項4の何れかの使用。
- 薬剤は、体重1kg当たり1日約0.001IUから、体重1kg当たり1日約5IUまでの量のインスリンを投与する形である請求項1乃至請求項4の何れかの使用。
- 成人の中枢神経系の障害又は疾病であり、組織の収縮又は萎縮に関連するものである障害又は疾病を治療する方法であって、成人患者に対し、薬剤として有効な量のインスリンを投与することを含んでいる、方法。
- 障害又は疾病は、アルツハイマー病、糖尿病に関連する脳萎縮、パーキンソン病、ハンチントン病、老人性痴呆症、多発性硬化症、後天性免疫不全症候群(AIDS)に関連する痴呆、ピック病、脳梗塞、精神的外傷、シルダーの汎発性脳硬化症、急性壊死性血性脳脊髄炎、変性症症候群、家族性痴呆症又は進行性核上麻痺である請求項9の方法。
- インスリンは頭蓋内又は髄腔内に投与され、投与量は、体重1kg当たり1日約0.001IUから、体重1kg当たり1日約10IUまでの量である請求項9の方法。
- インスリンは頭蓋内又は髄腔内に投与され、投与量は、体重1kg当たり1日約0.001IUから、体重1kg当たり1日約5IUまでの量である請求項11の方法。
- インスリンはポンプによって頭蓋内に投与され、インスリンはカテーテルを通して成人の脳の側脳室に送られる請求項11又は請求項12の方法。
- インスリンは髄腔内に投与され、成人の脊髄のくも膜下腔又は大槽の中へ投与される請求項11又は請求項12の方法。
- インスリンは鼻腔内に投与され、投与量は、1日につき約30IU〜約600IUである請求項9の方法。
- インスリンの鼻腔内への投与は、インスリンを、成人の中枢神経系の血液−中枢神経系−関門(B−CNS−B)の中へ、又は局部鼻循環系を通して輸送することによって行われる請求項15の方法。
- インスリンは、インスリン遺伝子を含むベクターを、成人の中枢神経系に注入することによって投与される請求項9の方法。
- インスリンの投与は、細胞にインスリン遺伝子をトランスフェクトし、トランスフェクトされた細胞を成人の中枢神経系に移植することによって行われる請求項9の方法。
- インスリンの投与は、インスリンをリポソームの中に封入し、封入されたリポソームを成人の中枢神経系に送達することによって行われる請求項9の方法。
- インスリンの投与は、マトリックスの中でインスリンを調製し、マトリックスを成人の中枢神経系に移植することによって行なわれる請求項9の方法。
- インスリンは、ヒトインスリン、ウシインスリン、ブタインスリン又は魚インスリンである請求項9の方法。
- インスリンは、レギュラー可溶性インスリン、リスプロインスリン、中性プロタミンハゲドーン(NPH)インスリン、レンテインスリン、ウルトラレンテインスリン、プロタミン亜鉛インスリン又はグラルギンインスリンである請求項9の方法。
- 成人の中枢神経系の障害又は疾病で、組織の収縮又は萎縮に関連する障害又は疾病を治療又は予防する方法であって、成人患者に対し、体重1kg当たり1日約0.001IUから、体重1kg当たり1日約10IUまでの量のインスリンを、頭蓋内又は髄腔内に投与することを含んでいる、方法。
- インスリンの投与量は、体重1kg当たり1日約0.001IUから、体重1kg当たり1日約5IUまでの量である請求項23の方法。
- 成人の中枢神経系の障害又は疾病で、組織の収縮又は萎縮に関連する障害又は疾病を治療又は予防する方法であって、内因性インスリンの活性を高める組成物を、成人患者に対し、薬剤として有効な量を投与することを含んでいる、方法。
- 障害又は疾病は、アルツハイマー病、糖尿病に関連する脳萎縮、パーキンソン病、ハンチントン病、老人性痴呆症、多発性硬化症、後天性免疫不全症候群(AIDS)に関連する痴呆、ピック病、脳梗塞、精神的外傷、シルダーの汎発性脳硬化症、急性壊死性血性脳脊髄炎、変性症症候群、家族性痴呆症又は進行性核上麻痺である請求項25の方法。
- 組成物は、トルブタミド、クロルプロパミド、トラザミド、アセトヘキサミド、グリブリド、グリピザイド、グリクラジド、グリメピリド及びメトホルミンである請求項25の方法。
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