JP2009514986A - ランタン化合物を使用する慢性腎臓病(ckd)患者の治療 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
本発明は、毒性のないランタン化合物の治療上の有効量を含む医薬品組成物を経口投与することにより、CKDのリスクを有する患者か、第1段階ないし第4段階の慢性腎臓病(CKD)患者か、CKDに関連する軟部組織石灰化にかかりやすい又は罹患している患者か、二次性副甲状腺機能亢進症にかかりやすい又は罹患している患者かの治療に関する。
慢性腎臓病(CKD)は世界的な公衆衛生の問題である。米国国民健康栄養調査(NHANES)によれば米国におけるCKD患者数は、2004年の約2,600万人から2020年の約4,000万人まで増大するだろう。CKDの主要な合併症の一つは、腎臓がリン酸塩を身体から尿分泌により除去できないために起こる血中リン酸塩レベルの上昇である。過剰な血中リン酸塩レベルは、CKD患者における高リン酸塩血症の発症を引き起こす。米国における高リン酸塩血症を有するCKD患者の数は、2005年の約100万人から2020年の約280万人まで増大するだろう。
本発明によれば、毒性のないランタン化合物の治療上の有効量を活性成分として含む医薬品組成物を経口投与するステップを含む、(1)CKDのリスクを有する患者か、(2)第1段階ないし第4段階のCKD患者か、(3)CKDに関連する軟部組織石灰化にかかりやすい又は罹患している患者か、(4)二次性副甲状腺機能亢進症にかかりやすい又は罹患している患者か、(5)リン酸塩吸収の制御を必要とする今のところ未発見の他の疾病にかかりやすい又は罹患している患者かの治療方法が提供される。本明細書において示されるように、本発明は、第1段階ないし第4段階のいずれかの段階のCKDか、かかるCKDに関連する軟部組織石灰化か、二次性副甲状腺機能亢進症かの疾病のリスクを示す、該疾病にかかりやすい、又は、該疾病の診断に情報を与える1種類又は2種類以上の機能上又は構造上の異常を示す患者の治療に適用可能である。ランタン化合物がかかる患者に投与されると、CKD、CKDに関連する軟部組織石灰化、及び/又は、二次性副甲状腺機能亢進症の進行を停止させるとまではいかなくても抑制することが可能である。
4.1.一般的定義
本明細書で用いられるところの「治療する」「治療すること」又は「治療」という用語は、CKDか、軟部組織石灰化か、二次性副甲状腺機能亢進症か、リン酸塩吸収の制御を必要とする今のところ未発見の他の疾病かの予防(prevention)か、低減(reduction)か、改善(amelioration)か、部分的又は完全な軽減(alleviation)か、治癒(cure)かを意味する。例えばCKDのリスクを有する患者か、第1段階ないし第4段階のうち1つの段階のCKD患者かの治療は、異常に高い血清中リン酸塩レベルの低減か、軟部組織石灰化の予防か、異常に上昇した副甲状腺ホルモン(PTH)レベルの低減かを意味する場合がある。
本発明の方法において有用なランタン化合物は、ランタン塩、ランタン水和物及びランタン溶媒和物を含む。
米国腎臓病財団−腎臓病患者の予後改善機構(The National Kidney Foundation−Kidney Disease Outcomes Quality Initiative、以下「NKF−K/DOQI」又は「K/DOQI」という。)は、慢性腎臓病(CKD)を(1)糸球体濾過量(GFR)の減少の有無に関わらず、腎臓の構造上又は機能上の異常により定義される腎臓の損傷を3ヶ月間以上にわたり有する疾病、又は、(2)腎臓の損傷の有無に関わらず、GFRが3ヶ月間以上にわたり60mL/min/1.73m2未満である疾病と定義している。構造上又は機能上の異常は、病理学的な異常のような症状か、画像研究又は血液組成若しくは尿組成において特定される異常を含む腎臓損傷の指標かにより明らかにされる。
本発明のある実施態様は、毒性のないランタン化合物の治療上の有効量を活性成分として含む医薬品組成物を前記患者に投与するステップを含む、1種類又は2種類以上の慢性腎臓病(CKD)の症状を有する患者の治療方法である。上で示されたように、治療される患者は、CKDのリスクを有する場合か、上で定義された第1段階ないし第4段階のいずれかの段階のCKDを有する場合かがある。治療される場合のある、CKDのリスクを有する患者か、第1段階ないし第4段階のいずれかの段階のCKD患者かは、約4.5mg/dLを超える血中リン酸塩レベルか、約1.6mg/dLを超える血漿中クレアチニン濃度か、約20mg/dLを超えるBUNか、いずれかの検出可能な量の血尿か、約100mg/dLを超える尿中タンパク質濃度か、約100mg/dLを超える尿中アルブミン濃度か、約150pg/mLを超える血中のインタクトな副甲状腺ホルモンの濃度か、異常なGFRか、それらの組合せかのうちの1種類又は2種類以上の症状を有する場合がある。
本発明の別の実施態様は、毒性のないランタン化合物の治療上の有効量を活性成分として含む医薬品組成物を前記患者に投与することによる、1種類又は2種類以上のCKDの症状を有する患者におけるCKDに関連する軟部組織石灰化の治療方法である。
本発明のさらに別の実施態様は、毒性のないランタン化合物の治療上の有効量を活性成分として含む医薬品組成物を前記患者に投与するステップを含む、1種類又は2種類以上の二次性副甲状腺機能亢進症の症状に罹患している又は有する患者を治療するための方法である。
本発明に従い患者に経口投与されるランタン化合物は、ランタン元素として125mgから2000mgまで変化する投与形態で適切に投与される。成人に対する典型的な用量は、例えば1日当たり375mg−6000mgの場合がある。より好ましくは前記用量は1日当たり375−3750mgである。前記用量は、例えば250mg、500mg、750mg又は1000mgの錠剤に分割される場合があり、例えば1日3回というように毎回の食事といっしょに摂取される場合がある。血清中リン酸塩レベル(Serum plasma levels)は週に1回監視される場合があり、用量は最適な血清中リン酸塩レベルに到達するまで修正される場合がある。投与は、連続的な投与計画で実施される場合がある。かかる投与計画は慢性的疾病を治療するために、例えば永続的な投与計画のような長期間の投与計画の場合がある。
CKD患者の腎臓はビタミンDプロホルモンを代謝してビタミンDの活性代謝物とすることがもはやできないため、また、CKD患者に見出されるリン酸塩レベルの増大はビタミンDの活性代謝物の産生を抑制すると信じられているため、CKDの症状に罹患している患者はビタミンDも欠乏していることが多い。本発明の別の実施態様では前記ランタン化合物は、ビタミンD欠乏症を軽減するために、CKDの症状に罹患している患者にビタミンDかビタミンDの類縁体かと組み合わせて投与される。25−ヒドロキシビタミンD2のレベルは約16ng/mL未満の値と低く、補充治療は約16ng/mL以上のレベルを目標とする。1,25−ジヒドロキシビタミンD2のレベルは約22pg/mL未満の値と低く、補充治療は約22pg/mLより大きいレベルを目標とする。
上述のようにCKD患者は低カルシウム血症(すなわち、約8.5mg/dL未満の血中カルシウム濃度)に罹患することが多い。本発明のさらなる実施態様ではランタン化合物は、CKDの症状に罹患している患者にカルシウム源と組み合わせて投与される。
CKDの症状に罹患している患者はビタミンKが欠乏している場合がある。本発明の別の実施態様では前記ランタン化合物は、ビタミンK欠乏症を軽減するために、CKDの症状に罹患している患者にビタミンKと組み合わせて投与される。
Crl:CD(SD)Br(VAFplus)雌ラット(Charles River Laboratories(ウィルミントン、マサチューセッツ州)から入手可能)が、(塩として)0mg/kg、100mg/kg、500mg/kg又は1500mg/kgの炭酸ランタンを104週間にわたり1日1回経口投与された。Crl:CD(SD)Br(VAFplus)雌ラットは、加齢とともに鉱質沈着(mineralization)を含む自発的な腎臓の病変を発症する。105週目にこれらのラットの腎臓の病理学検査が実施された。
Claims (13)
- 毒性のないランタン化合物の治療上の有効量を活性成分として含む医薬品組成物を患者に経口投与するステップを含む、患者の治療方法であって、前記患者は、(1)慢性腎臓病(CKD)のリスクを有する患者か、(2)第1段階ないし第4段階のCKD患者か、(3)CKDに関連する軟部組織石灰化にかかりやすい又は罹患している患者か、(4)二次性副甲状腺機能亢進症にかかりやすい又は罹患している患者かであることを特徴とする、患者の治療方法。
- 前記患者は哺乳類であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記患者はヒトであることを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記ランタン化合物は、炭酸ランタン、炭酸ランタン水和物、水酸化炭酸ランタン又は塩化ランタンから選択されるランタン塩であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記ランタン化合物中におけるランタン元素の有効量は、1日当たり約375mg/kgから約3750mg/kgまでであることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記患者は、約4.5mg/dLを超える血中リン酸塩レベルか、約1.6mg/dLを超える血漿中クレアチニン濃度か、約20mg/dLを超える血中尿素窒素(BUN)か、いずれかの検出可能な量の血尿か、約100mg/dLを超える尿中タンパク質濃度か、約100mg/dLを超える尿中アルブミン濃度か、約150pg/mLを超える血中のインタクトな副甲状腺ホルモン(PTH)の濃度か、約90mL/min/1.73m2未満の糸球体濾過量(GFR)かのうちの少なくとも1種類の症状を有することを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 毒性のないランタン化合物の治療上の有効量を活性成分として含む医薬品組成物を患者に経口投与するステップを含む、患者の治療方法であって、前記患者は、慢性腎臓病(CKD)のリスクを有する患者か、第1段階ないし第4段階のCKD患者かであることを特徴とする、患者の治療方法。
- 前記患者はCKDの進行を抑制又は停止させるために治療されることを特徴とする、請求項8に記載の方法。
- 毒性のないランタン化合物の治療上の有効量を活性成分として含む医薬品組成物を患者に経口投与するステップを含む、患者の治療方法であって、前記患者は慢性腎臓病(CKD)に関連する軟部組織石灰化にかかりやすい又は罹患していることを特徴とする、患者の治療方法。
- 前記軟部組織は、動脈組織か、心筋か、心臓弁か、皮膚か、それらの組合せかであることを特徴とする、請求項10に記載の方法。
- 毒性のないランタン化合物の治療上の有効量を活性成分として含む医薬品組成物を患者に経口投与するステップを含む、患者の治療方法であって、前記患者は二次性副甲状腺機能亢進症にかかりやすい又は罹患していることを特徴とする、患者の治療方法。
- 前記患者は血中のインタクトな副甲状腺ホルモン(PTH)の濃度が約150pg/mLを超えることを特徴とする、請求項12に記載の方法。
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