JP2009514656A - 放射線不透過性ビーディングを有する移植片及びステント植皮 - Google Patents
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Abstract
Description
この出願は2005年11月9日に提出された米国仮特許出願番号60/734726号の優先権の利益を主張し、その全内容は参照により本明細書に組み込まれるものとする。
本発明は、一般に医療用具に関するものであり、より詳細には移植可能な医療用具のための放射線不透過性ビーディングに関するものである。
特に定義しない限り、放射線不透過性(Radio-opaque)及び放射線不透過性(Radiopaque)という用語は同じ意味を有する。人工移植片、ステント植皮及び関連した腔内医療用具は、血液又は他の生体液の流れが制限されるように狭くなった(狭窄した)管状の体内の脈管(body vessel)又は管(duct)を治療するために執刀者によって現在使用されている。そのような狭まり(狭窄)は、例えば動脈硬化症として知られる病気の経過の結果として生じる。これらの製品は血管を「押し広げる(prop open)」ために使用されるが、またそれらは、呼吸系、生殖系、胆管、肝管(liver ducts)又はその他の任意の管状の身体構造において崩壊又は狭まった管状構造を強化するために使用される。ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)からなる脈管移植片は、典型的には体内の損傷又は閉塞した血管に取って代わるために、又はそれらを修復するために使用される。しかしながら、それらは、血管内に移植片を固定するための追加の手段、例えば縫合、クランプ又は収縮を克服するための同様に機能する要素を必要とする場合がある。
好ましい実施態様は、第1表面と、第1表面から空間的に離れた第2表面とを有する合成非金属材料の層を含む移植医療用具を提供する。この移植医療用具は、さらに前記層に結合したビーディング及びこのビーディングに結合した放射線不透過性物質を含む。好ましくは、ビーディングはよじれ抵抗性を与え、ビーディングへの放射線不透過性物質の結合は放射線不透過性ビーディングを与える。好ましくは、合成非金属材料の層は細長い実質的に管状の部材を形成する。第2表面は、好ましくは前記管状部材の外面を形成し、さらに放射線不透過性ビーディングは、好ましくは外面の周りにらせん状に巻き付いている。さらに、放射線不透過性ビーディングは、好ましくは実質的に矩形の断面積を画定する。一実施態様では、放射線不透過性ビーディングはポリウレタン材料に埋め込まれた放射線不透過性材料を含む。さらに別の実施態様では、放射線不透過性ビーディングはポリテトラフルオロエチレンシェル内に分散された放射線不透過性コアを含む。好ましくは、放射線不透過性材料は20重量%の硫酸バリウムを含む。あるいは、放射線不透過性ビーディングは約20%のタンタル粉末を有するペーストから形成される。またさらに別のものでは、放射線不透過性ビーディングは約20%〜約40%の硫酸バリウムを有するペーストから形成される。より好ましくは、放射線不透過性ビーディングは約40%のタンタル粉末及び約60%のPTFEを含むテープである。
図1には、外面12及び内面(図示せず)を有する医療用具移植組織10の好ましい実施態様が示される。医療用具10は、好ましくは移植医療用具であり、その外面12は、好ましくは医療用具10の中心軸L-・-Lの周りの実質的に管状の部材を画定する。好ましくは、医療用具10は中心軸に垂直な実質的に円形の断面を画定するが、その他の断面形状は、例えば長方形又は楕円形であってもよい。医療用具10は、好ましくは例えば狭窄に関与するために血管を通る移動のために形成される。あるいは、医療用具10は血管又その他の組織における移植及び移動のために適切な大きさの実質的に球形又はその他の構造であってもよい。例示的な移植医療用具10には、Bard Peripheral Vascular, Inc.(アリゾナ州テンピ)のIMPRA CARBOFLO(商標)及びCENTERFLEX(商標)などが含まれる。
Claims (50)
- 第1表面と、第1表面から空間的に離れた第2表面とを有する合成非金属材料の層;
前記層の第1表面及び第2表面の少なくとも1つと結合したビーディング;及び
前記ビーディングに結合させて放射線不透過性ビーディングを形成する放射線不透過性物質
を含む移植医療用具。 - 合成非金属材料の層が細長い実質的に管状の部材を形成し、第2表面が前記管状部材の外面を形成し、さらに放射線不透過性ビーディングが外面の周りにらせん状に巻き付いている、請求項1記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性ビーディングが実質的に矩形の断面積を画定する、請求項1又は2記載の移植医療用具。
- 実質的に矩形の断面積が約1mm〜約2mmの長さ及び約100μm〜約500μmの幅を有する、請求項3記載の移植医療用具。
- 断面積の長さを画定する放射線不透過性ビーディングの面が前記層の第1表面及び第2表面の少なくとも1つに結合している、請求項4記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性ビーディングに張力をかけ、放射線不透過性ビーディングが前記層と化学的に結合している、請求項1〜5のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性ビーディングが前記層に焼結されている、請求項1〜6のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性ビーディングがポリウレタン材料に埋め込まれた放射線不透過性材料を含む、請求項1〜7のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性ビーディングがポリテトラフルオロエチレンシェル内に分散された放射線不透過性コアを含む、請求項1〜8のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性材料が20重量%の硫酸バリウムを含む、請求項1〜9のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 合成非金属材料がダクロン、ポリエステル、PTFE、ePTFE、ポリウレタン、ポリウレタン-尿素、シロキサン及びこれらの組み合わせから本質的になる群より選ばれる材料を含む、請求項1〜10のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性ビーディングが約20%のタンタル粉末を有するペーストから形成される、請求項1〜11のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性ビーディングが約20%〜約40%の硫酸バリウムを有するペーストから形成される、請求項1〜12のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性ビーディングが約40%のタンタル粉末及び約60%のPTFEで構成されるテープである、請求項1〜13のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 放射線不透過性物質が前記ビーディングに少なくとも部分的に埋め込まれている、請求項1〜14のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 前記ビーディングが前記医療用具の周りにらせん状に配置された連続ストリップを含む、請求項1〜15のいずれか1項記載の移植医療用具。
- 以下を含む移植医療用具を形成する方法:
ポリマーシェルに放射線不透過性物質を配置し;
放射線不透過性物質及びシェルを圧縮してビレットを形成し;
ビレットを押出成形して、放射線不透過性ビーディングを形成し;及び
移植材料の周りに前記ビーディングを巻き付けて、移植医療用具を画定する。 - 前記巻き付けが、移植片の周りに前記ビーディングをあらかじめ組み込むことを含む、請求項17記載の方法。
- さらに、溶媒を前記ビーディング及び移植片材料の少なくとも1つに適用することを含む、請求項17又は18記載の方法。
- 体内の移植片の位置を観測する方法であって、以下を含む前記方法:
放射線不透過性ビーディングを有する移植片を体内に配置し;
前記体を電磁エネルギーに曝露し;及び
X線透視で前記ビーディングの少なくとも一部を観測して体内での移植片の位置を決定する。 - 哺乳動物の体内への移植片の移植後、哺乳動物の体内の移植片の配向を、体を切開することなく検証する方法であって、以下を含む前記方法:
電磁エネルギーを移植された移植片に向け;及び
像を、移植片の周りにらせん状に巻き付いたビーディングとして一部を示すディスプレー媒体に形成し、前記ビーディングは移植された移植片の別の部分よりも高いコントラストを有する。 - 以下を含む移植可能なプロテーゼの医療用具:
中心軸を定義する第1内層及び第2外層を有するステントのフレーム;及び
前記層の少なくとも1つと結合したビーディング。 - ビーディングがプロテーゼの周りにらせん状に配置された連続ストリップを含む、請求項22記載の移植可能なプロテーゼ。
- ビーディングがプロテーゼの周りに配置された複数の別個の切片を含む、請求項22記載の移植可能なプロテーゼ。
- ビーディングが中心軸の周りに一般に円周方向に配置されている、請求項22〜24のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 第1及び第2層が合成非金属材料から生成される、請求項22〜25のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 少なくとも1つの前記層の合成非金属材料がダクロン、ポリエステル、PTFE、ePTFE、ポリウレタン、ポリウレタン-尿素、シロキサン及びこれらの組み合わせから本質的になる群より選ばれる材料を含む、請求項26記載の移植可能なプロテーゼ。
- ビーディングが剥ぎ取られるように配置される、請求項22〜27のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- さらに、放射線不透過性ビーディングを形成するためにビーディングに結合された放射線不透過性物質を含む請求項22〜28のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 移植可能なプロテーゼが合成非金属材料の第1内層及び第1層から空間的に離れた非金属材料の第2外層を有し、放射線不透過性ビーディングが第1層と第2層の間に配置される、請求項29記載の移植可能なプロテーゼ。
- 放射線不透過性ビーディングが実質的に矩形の断面積を画定する、請求項29記載の移植可能なプロテーゼ。
- 実質的に矩形の断面積が約1mm〜約2mmの長さ及び約100μm〜約500μmの幅を有する、請求項31記載の移植可能なプロテーゼ。
- 断面積の長さを画定する放射線不透過性ビーディングの面が前記層の少なくとも1つに結合している、請求項31又は32記載の移植可能なプロテーゼ。
- 放射線不透過性ビーディングがステントに結合し、張力がかけられ、かつ、前記層の少なくとも1つと化学的に結合された、請求項29〜33のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 放射線不透過性ビーディングが前記層の少なくとも1つに焼結された、請求項29〜34のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 放射線不透過性ビーディングがポリウレタン材料に埋め込まれた放射線不透過性材料を含む、請求項29〜35のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 放射線不透過性ビーディングがポリテトラフルオロエチレンシェル内に分散された放射線不透過性コアを含む、請求項29〜36のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 放射線不透過性ビーディングが20重量%の硫酸バリウムを含む、請求項29〜37のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 放射線不透過性ビーディングが約20%のタンタル粉末を有するペーストから形成される、請求項29〜37のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 放射線不透過性ビーディングが約20%〜約40%の硫酸バリウムを有するペーストから形成される、請求項29〜39のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 放射線不透過性ビーディングが40%のタンタル粉末及び60%のPTFEのテープである、請求項29〜40のいずれか1項記載の移植可能なプロテーゼ。
- 以下を含む移植可能なプロテーゼの医療用具を形成する方法:
ポリマーシェルに放射線不透過性物質を配置し;
放射線不透過性物質及びシェルを圧縮してビレットを形成し;
ビレットを押出成形して、放射線不透過性ビーディングを形成し;及び
移植材料の周りに前記ビーディングを巻き付けて、移植可能なプロテーゼの医療用具を画定する。 - 前記巻き付けが、移植可能なプロテーゼの周りに前記ビーディングをあらかじめ組み込むことを含む、請求項42記載の方法。
- さらに、溶媒を前記ビーディング及び移植片の少なくとも1つに適用することを含む、請求項42又は43記載の方法。
- 以下を含む移植片の位置を観測する方法:
体の上に移植片を配置し;
体表面の前記ビーディングの一部を観測する。 - 哺乳動物の体内への移植可能なプロテーゼの移植後、哺乳動物の体内の移植可能なプロテーゼの配向を、体を切開することなく検証する方法であって、以下を含む前記方法:
電磁エネルギーを移植された移植可能なプロテーゼに向け;
電磁エネルギーの一部を移植可能なプロテーゼの一部で遮断し;及び
像を、移植可能なプロテーゼの周りにらせん状に巻き付いたビーディングとして一部を示すディスプレー媒体に形成し、ビーディングがePTFE材料よりも高いコントラストを有する。 - 体内の移植可能なプロテーゼの位置を観測する方法であって、以下を含む前記方法:
放射線不透過性ビーディングを有する移植可能なプロテーゼを体内に配置し;
前記体を電磁エネルギーに曝露し;及び
X線透視で前記ビーディングの少なくとも一部を観測して体内での移植可能なプロテーゼの位置を決定する。 - 以下を含む血管移植片のためのビーディングを形成する方法:
放射線不透過性物質及びポリマー樹脂を組み合わせて組成物を形成し;
前記組成物を押出成形して放射線不透過性ビーディングを形成する。 - さらに、前記組成物をビレットに形成することを含む請求項48記載の方法。
- さらに、前記ビーディングを伸ばしてテープを形成することを含む請求項48又は49記載の方法。
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