JP2009511634A - 哺乳動物において高脂血症に関連する障害を治療する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国仮特許出願第60/788,616号(2006年4月3日出願)および米国仮特許出願第60/727,664号(2005年10月18日出願)に対する優先権を主張し、これらの全開示は、本明細書中で参考として援用される。
本発明は一般に、哺乳動物の血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度を減少させる方法に関する。より詳細には、本発明は、血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度を減少させるためにミクロソームトリグリセリド転送タンパク質(MTP)阻害剤およびコレステロール吸収阻害剤(CAI)を使用するが、MTP阻害剤単独療法と比較して軽減した有害事象プロファイルを有する併用療法に関する。
西洋社会の主な死亡原因であるアテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)にはいくつかの公知の危険因子がある。1つの重要な危険因子は、血漿中に高濃度の脂質が存在する高脂血症である。様々な疫学研究によって、薬物がもたらす総コレステロール(TC)および低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール(LDL−C)の低下が、心血管事象の有意な減少と関連することを示されてきた。全米コレステロール教育プログラム(NCEP)の更新済みガイドラインによると、ハイリスク患者の全体的な目的は、100mg/dL未満のLDLを達成することであり、このような患者が70mg/dL未満のLDL濃度を達成する目的を設定することが治療法の選択肢であると推奨している。
本発明は、血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度を低下させ、ならびに/あるいはアテローム性動脈硬化症の1種以上のマーカー量を減少させるための方法を提供する。この方法には、BMS−201038またはインプリタピドなどのMTP阻害剤を、エゼチミベなどのCAIと組み合わせて投与するステップを含む。MTP阻害剤は、CAIと組み合わせた場合、それでもなお治療的に有効である特定のより低い投与量で投与でき、単独療法の間にMTP阻害剤の治療的に有効な投与量を使用した治療と比較した場合に、有害な作用が少ないか軽減される。
本発明は、部分的に、(i)哺乳動物の血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度、ならびに(ii)哺乳動物のアテローム性動脈硬化のマーカー量、の少なくとも1つを減少させる方法に関する。この方法は、MTP阻害剤、例えば、BMS−201038またはインプリタピドを、CAI、例えば、エゼチミベと共に投与するという併用療法に基づいている。開示された方法は、投与量を減らしたMTP阻害剤を使用するが、CAIと組み合わせることによって、血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度の減少において効果的である場合があり、しかし、単独療法の間のより高い投与量のMTP阻害剤の使用によりもたらされるより、有害事象が少なくなり、有害事象の重篤度が低くなり、および/または有害事象の頻度が減少する。
便宜のため、明細書、実施例および添付の特許請求の範囲中で使用される特定の用語をこの節にまとめる。
一般に本発明は、1種以上のMTP阻害剤、例えば、BMS−201038またはインプリタピドを使用して高脂血症を治療するための方法を提供する。MTP阻害剤は、1種以上の有害事象、例えば、消化器疾患、肝機能の異常および/または肝脂肪症をもたらすことがすでに見出された投与量(例えば、25mg/日のBMS−201038、80mg/日のインプリタピドおよび160mg/日のインプリタピドは、消化器疾患、肝機能の異常および/または肝脂肪症をもたらすことが見出された)より低い投与量で使用することができるが、コレステロール吸収阻害剤、例えば、エゼチミベと組み合わせた場合、それでもなお治療的に有効である。エゼチミベは、25mg/日以上の投与量のBMS−201038を投与する場合でさえ、脂肪症を減少させるのに効果的であり得ることが意図されている。
(a)BMS−201038およびエゼチミベを使用した併用療法
特定の態様では、本発明は、(i)哺乳動物の血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度、ならびに(ii)哺乳動物の血流中のアテローム性動脈硬化のマーカー量、の少なくとも1つを減少させる方法を提供する。この方法は、哺乳動物に、エゼチミベおよびBMS−201038を毎日同時投与することによって実現することができる併用療法を含む。1つのプロトコルでは、BMS−201038を、当初2.5〜7.5mg/日の範囲の第1の投与量で少なくとも4週間投与し、次いで5〜10mg/日の範囲の第2の投与量で少なくとも4週間投与し、次いで7.5〜12.5mg/日の範囲の第3の投与量で少なくとも4週間投与する。
(b)インプリタピドおよび/またはエゼチミベを使用した治療
他の態様では、本発明は、(i)哺乳動物の血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度、ならびに(ii)哺乳動物のアテローム性動脈硬化のマーカー量、の少なくとも1つを減少させる方法を提供する。この方法は、エゼチミベおよびインプリタピドの組合せを哺乳動物に毎日投与する併用療法を含む。
特定の実施形態では、MTP阻害剤(例えば、BMS−201038およびインプリタピド)ならびにCAI(例えば、エゼチミベ)を、経口投与する。経口投与のために、活性成分は、結合剤(例えば、アルファ化トウモロコシデンプン、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースなど)、充填剤(例えば、ラクトース、微結晶性セルロース、リン酸カルシウムなど)、滑沢剤(例えば、ステアリン酸マグネシウム、タルク、シリカなど)、崩壊剤(例えば、ジャガイモデンプン、デンプングリコール酸ナトリウムなど)、湿潤剤(例えば、ラウリル硫酸ナトリウム)などの医薬として許容される賦形剤および担体と共に従来の方法によって調製された、固体剤形、例えば、錠剤(嚥下可能および咀嚼可能な形態の両方)、カプセル剤またはジェルカプセル剤の形態を取り得る。このような錠剤はまた、当技術分野で周知の方法によってコーティングし得る。
BMS−201038/エゼチミベ併用療法
この試験は、エゼチミベと組み合わせた、25mg/日より有意に低いBMS−201038の用量によって、LDL−Cの臨床的に有意な減少をもたらすことができる一方、その場合でも改良された有害事象プロファイルがもたらされることを示すために設計する。この試験における主要な有効性のパラメーターは、治療12週間後のLDL−Cの変化百分率であろう。
記載された特定の方法、プロトコル、および投与量は変化し得るものであるので、開示した本発明は、それらに限定されないことを理解されたい。本明細書において使用した用語は、特定の実施形態のみを記載する目的のためであり、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるであろう本発明の範囲を限定することを意図するものではないこともまた理解されたい。
本明細書において言及した特許文献および化学論文の各々全部の開示は、全ての目的のために参照により組み込まれている。
Claims (41)
- エゼチミベおよびBMS−201038の組合せを哺乳動物に毎日投与するステップを含み、BMS−201038を、当初2.5〜7.5mg/日の範囲の第1の投与量で少なくとも4週間投与し、次いで5〜10mg/日の範囲の第2の投与量で少なくとも4週間投与し、次いで7.5〜12.5mg/日の範囲の第3の投与量で少なくとも4週間投与する、(i)哺乳動物の血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度、ならびに(ii)哺乳動物のアテローム性動脈硬化のマーカー量、の少なくとも1つを減少させる方法。
- 前記第1の投与量が5mg/日である、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の投与量が2.5mg/日である、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の投与量が7.5mg/日である、請求項1、2、または3に記載の方法。
- 前記第3の投与量が10mg/日である、請求項1から4のいずれかに記載の方法。
- 前記エゼチミベを1〜50mg/日の投与量で投与する、請求項5に記載の方法。
- 前記エゼチミベを10mg/日の投与量で投与する、請求項6に記載の方法。
- 前記エゼチミベおよびBMS−201038を、同一の剤形中で共に投与する、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記エゼチミベおよびBMS−201038を、別々の剤形中で投与する、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記哺乳動物がヒトである、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ヒトがスタチン単独療法に抵抗性のある患者である、請求項10に記載の方法。
- 前記ヒトがスタチン不耐性患者である、請求項10に記載の方法。
- 前記ヒトが、高脂血症、高コレステロール血症、高乳状脂粒血症、またはその組合せを有する、請求項10に記載の方法。
- 前記高コレステロール血症が、ホモ接合型またはヘテロ接合型家族性高コレステロール血症である、請求項13に記載の方法。
- 血液中のコレステロールまたはトリグリセリドの少なくとも1つの濃度を減少させるが、単独療法の間のBMS−201038の25mg/日の投与量の投与と比較して、有害事象の発生率が減少する、請求項9から14のいずれか一項に記載の方法。
- 哺乳動物の血管壁の動脈プラークの量を減少させるが、単独療法の間のBMS−201038の25mg/日の投与量の投与と比較して、有害事象の発生率が減少する、請求項9から14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有害事象が肝脂肪症である、請求項15または16に記載の方法。
- BMS−201038およびエゼチミベを患者に同時投与するステップを含む、BMS−201038を投与されている患者において肝脂肪症を減少させる方法。
- 前記BMS−201038を、25mg/日を超える投与量で投与する、請求項18に記載の方法。
- 前記BMS−201038を、1〜25mg/日の投与量で投与する、請求項18に記載の方法。
- 前記エゼチミベおよびBMS−201038を、同一の剤形中で共に投与する、請求項18から20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記エゼチミベおよびBMS−201038を、別々の剤形中で投与する、請求項18から20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記エゼチミベを、BMS−201038の前、後、または同時に投与する、請求項22に記載の方法。
- エゼチミベおよびインプリタピドの組合せを哺乳動物に毎日投与するステップを含み、前記インプリタピドを0.01〜60mg/日の範囲の投与量で投与する、(i)哺乳動物の血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度、ならびに(ii)哺乳動物のアテローム性動脈硬化のマーカー量、の少なくとも1つを減少させる方法。
- 前記インプリタピドを20〜40mg/日の範囲の投与量で投与する、請求項24に記載の方法。
- 前記エゼチミベを1〜25mg/日の投与量で投与する、請求項24または25に記載の方法。
- 前記エゼチミベを10mg/日の投与量で投与する、請求項26に記載の方法。
- 前記インプリタピドおよびエゼチミベを、同一の剤形中で共に投与する、請求項24から27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記インプリタピドおよびエゼチミベを、別々の剤形中で投与する、請求項24から27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記哺乳動物がヒトである、請求項24から29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ヒトがスタチン単独療法に抵抗性のある患者である、請求項30に記載の方法。
- 前記ヒトがスタチン不耐性患者である、請求項30に記載の方法。
- 前記ヒトが、高コレステロール血症、高脂血症、高乳状脂粒血症、またはその組合せを有する、請求項30に記載の方法。
- 前記高コレステロール血症が、ホモ接合型またはヘテロ接合型家族性高コレステロール血症である、請求項33に記載の方法。
- 血液中のコレステロールまたはトリグリセリドの少なくとも1つの濃度を減少させるが、単独療法の間のインプリタピドの80mg/日の投与量の投与と比較して、有害事象の発生率が減少する、請求項24から34のいずれか一項に記載の方法。
- 哺乳動物の血管壁の動脈プラークの量を減少させるが、単独療法の間のインプリタピドの80mg/日の投与量の投与と比較して、有害事象の発生率が減少する、請求項24から35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有害事象が肝脂肪症である、請求項35または36に記載の方法。
- コレステロールおよび/またはトリグリセリドの濃度を減少させるために、約10〜60mg/日の投与量でインプリタピドを投与するステップを含む、哺乳動物の血液中のコレステロールおよび/またはトリグリセリド濃度を減少させる方法。
- 前記インプリタピドを、20〜40mg/日の範囲の投与量で投与する、請求項38に記載の方法。
- CAI、HMG−CoAレダクターゼ阻害剤、胆汁酸捕捉剤、フィブラート、ナイアシン、およびスクアレンシンテターゼ阻害剤からなる群から選択されるコレステロール低下薬を投与するステップをさらに含む、請求項38に記載の方法。
- 前記哺乳動物がヒトである、請求項38から40のいずれか一項に記載の方法。
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