JP2009508594A - 多部位リード/システムおよびその方法 - Google Patents
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Abstract
心臓センサ/刺激器に接続された1つまたは複数のリードが提供される。各リードは、1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含む。少なくとも1つのリードは、リード本体に沿って配設された少なくとも3つの組織感知/刺激電極をさらに含む。組織感知/刺激電極はそれぞれ患者の心臓を感知または刺激するように適合されている。心臓センサ/刺激器は、1つまたは複数の組織電極構成を使用して、第1のインスタンスで心臓を感知し、第2のインスタンスで心臓を刺激するように適合された信号処理回路を含む。構成は、埋め込まれた各リードの組織感知/刺激電極または不関戻り電極の任意の組合せから選択可能である。一例では、信号処理回路は自動的に組織電極構成を選択する。別の例では、ユーザが組織電極構成を手動で選択する。
【選択図】図3
【選択図】図3
Description
<優先権主張>
本出願は2005年9月20日に出願された米国特許出願第11/230,989号について優先権の利益を主張し、参照によってこれを本明細書に援用する。
<技術分野>
本出願は2005年9月20日に出願された米国特許出願第11/230,989号について優先権の利益を主張し、参照によってこれを本明細書に援用する。
<技術分野>
本明細書は一般に心臓感知/刺激システムに関し、より詳細には、限定はされないが、多部位リード/システムおよびその方法に関する。
心臓の電気ペーシング、除細動、またはカルディオバージョンのために患者の体内に埋め込まれる組織電極が知られている。より詳細には、生命を脅かすある種の不整脈(すなわち、不規則な心臓リズム)を逆転(すなわち、除細動またはカルディオバージョン)させるため、または心臓の収縮を刺激(すなわち、ペーシング)するために、心臓の内部、上、または周囲に埋め込まれた組織電極が使用されており、心臓を正常なリズムに戻すために組織電極を通して心臓に電気エネルギーが加えられる。組織電極はまた、心臓の内因性信号または反応信号などの心臓活動を感知するためにも使用されてきた。組織電極は異常に遅い心拍(以下、「除脈性不整脈」という)または異常に速い心拍(以下、「頻脈性不整脈」という)を検出する。感知された除脈性不整脈または頻脈性不整脈の状態に反応して、それぞれ心臓センサ/刺激器・デバイスがペーシングまたは除細動パルスを生成して、その状態を修正する。
組織電極が患者の心臓をセンシング、ペーシング、除細動またはカルディオバージョンする能力は、一部は、心臓の内部、上、または周囲の電極の位置ならびに組織電極と心臓組織付近と間のインターフェースによって決まる。一般に、組織電極は双極および単極配置という2つの方法(またはカテゴリー)で、リード本体上に配置されている。第1に、双極配置は、単一の電気回路を形成する、リード上の一対の組織電極を含む(すなわち、1つの電極が正であり1つの電極が負である)。第2に、単極配置は、一方の極を表す1つの組織電極を含み、他方の極は心臓センサ/刺激器・デバイス本体または分時換気電極によって表される。単極および双極構成のリードの使用を通して、センシング、ペーシング、除細動またはカルディオバージョンが、時には所望または最適の配置以外あるいは所望または最適の配置とは異なる、心臓位置に限定されることがある。
患者の中には、心臓領域の2つ以上の位置で異常な心臓を検出し、ペーシングまたはショックを行うために感知/刺激システムを必要とする者がおり、そのような位置は互いに離れている。そのような状況では、現在利用可能な唯一の解決法は、患者が複数の個別のリードまたは複数のリード近位端部分(以下「レッグ」という)を備えたリードを患者の胸腔内部または他の場所に埋め込むことであり、リード/レッグの1つを使用して活動を感知し、または第1の位置に刺激を送り、1つまたは複数の他のリード/レッグを使用して活動を感知し、または少なくとも第2の位置に刺激を送る。
複数の個別のリードまたは複数のリード近位端部分を備えたリードを患者の胸腔内部または他の場所に埋め込むことは、多くの理由から望ましくない。例えば、複数のリード/レッグの埋込みに関する複雑性および時間は、一般に、1つのリード近位端部分を有する単一のリードを埋め込むために必要な複雑性および時間よりも多大である。さらに、複数のリードまたはリード・レッグは、埋め込まれた後、悪影響を及ぼすように互いに機械的に相互作用することがある。別の例として、心臓の内部、上、または周囲に埋め込まれる
リードが多いほど、他のリードを追加する能力が低くなる。同様に、心臓センサ/刺激器・デバイスに連結されるリード・レッグが多いほど、デバイス・ヘッダは追加のリード・コネクタ・キャビティを収容するために大きくなければならない。複数のリードまたはリード・レッグの埋込みに関する他の問題は、ポケット容積が大きくなる(すなわち、埋め込まれたハードウェアの本体(複数可)の空間/容積がより大きくなる)ことである。
リードが多いほど、他のリードを追加する能力が低くなる。同様に、心臓センサ/刺激器・デバイスに連結されるリード・レッグが多いほど、デバイス・ヘッダは追加のリード・コネクタ・キャビティを収容するために大きくなければならない。複数のリードまたはリード・レッグの埋込みに関する他の問題は、ポケット容積が大きくなる(すなわち、埋め込まれたハードウェアの本体(複数可)の空間/容積がより大きくなる)ことである。
現在のリード、システム、および方法の別の問題は、うっ血性心疾患(以下、単に「CHF」という)を患う心臓血管患者の治療に関する。CHFは長期にわたる高血圧などいくつかの原因によって起きることがあり、心臓の右側、より一般的には左側の少なくとも1つの壁の筋肉が低下する状態であり、それにより、とりわけ心臓リズムの非同期および心臓の肥大が起きる。CHFを患う患者では多くの場合、心臓の左側が右側と同時に拍動せず、それにより心臓のポンプ作用が非効率になる。さらに、CHFを患う患者は、心筋に瘢痕化または堆積物の形成が起きることにより、心臓の肥大を発現することが多い。上述と同様の理由から、現在利用可能なリード、システム、および方法は、CHFを十分または最適に治療するために必要なセンシング、ペーシング、除細動またはカルディオバージョンを提供できない場合がある。
1つまたは複数のリードが心臓センサ/刺激器に接続されている。各リードは、1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含む。少なくとも1つのリードは、リード本体に沿って配設された少なくとも3つの組織感知/刺激電極をさらに含む。組織感知/刺激電極はそれぞれ患者の心臓を感知または刺激するように適合されている。心臓センサ/刺激器は、1つまたは複数の組織電極構成を使用して、第1のインスタンスで心臓を感知し、第2のインスタンスで心臓を刺激するように適合された信号処理回路を含む。構成は、埋め込まれた各リードの組織感知/刺激電極または不関戻り電極の任意の組合せから選択可能である。一例では、信号処理回路は自動的に組織電極構成を選択する。別の例では、ユーザが組織電極構成を選択する。
実施例1では、システムは、1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びそれらの間に中間部分を有するリード本体と、リード本体に沿って配設された少なくとも3つの組織感知/刺激電極とを含み、組織感知/刺激電極が、それぞれ1つまたは複数の組織電極構成を使用して、第1のインスタンスで感知し第2のインスタンスで刺激するように構成可能である。
実施例2では、実施例1のシステムが任意に構成され、1つまたは複数の組織電極構成が、少なくとも一部は組織感知/刺激電極の任意の組合せから選択可能である。
実施例3では、実施例1〜2のシステムが任意に構成され、1つまたは複数の組織電極構成が、少なくとも一部は、2つ以上の組織感知/刺激電極の電気的接続から選択可能である。
実施例4では、実施例1〜3のシステムが心臓センサ/刺激器を任意で含み、リード近位端部分は、心臓センサ/刺激器と接続するサイズおよび形状であり、接続によって組織感知/刺激電極のそれぞれが心臓センサ/刺激器の信号処理回路に電気的に連結され、信号処理回路は、第1のインスタンスで感知し、第2のインスタンスで刺激するように適合されており、感知または刺激は1つまたは複数の組織電極構成を使用して行われる。
実施例5では、実施例4のシステムが任意で構成され、信号処理回路が、各リードの組織感知/刺激電極および心臓センサ/刺激器と関連付けられた1つまたは複数の不関戻り電極から1つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されている。
実施例6では、実施例4〜5のシステムが任意で構成され、信号処理回路が、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの1つまたは組合せを使用して、1つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されている。
実施例7では、実施例4〜6のシステムが、心臓センサ/刺激器の信号処理回路と通信的に接続可能なテレメトリ・デバイスを含む外部プログラマを任意で含み;外部プログラマは、1つまたは複数の組織電極構成の選択を受け取り、その選択を信号処理回路に通信するように適合されている。
実施例8では、実施例1〜7のシステムが任意で構成され、1つまたは複数の組織電極構成は、心臓の左側または心臓の右側の一方または両方を感知または刺激するように配置された少なくとも1つの組織感知/刺激電極を含む。
実施例9では、実施例1〜8のシステムは、姿勢センサ、血流センサ、血圧センサ、インピーダンス・センサ、血液量センサ、加速または動作センサ、空間距離センサ、または血中酸素センサの1つまたは組合せを任意で含む。
実施例10では、方法は、少なくとも1つが1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含み、それに沿って配設された3つ以上の組織感知/刺激電極を有する、1つまたは複数のリードの一部分を患者の心臓の内部、上、または周囲に配設するステップと、少なくとも一部が1つまたは複数のリードの組織感知/刺激電極の組合せを含む、複数の組織電極構成を、各構成の心臓を感知または刺激する能力について評価するステップと、心臓を感知または刺激するために1つまたは複数の組織電極構成を選択するステップとを含む。
実施例11では、実施例10の方法が任意で構成され、1つまたは複数のリードの一部分を配設するステップが、第1のリードを心臓の左側の内部、上、または周囲に配設するステップと、第2のリードを心臓の右側の内部、上、または周囲に配設するステップとを含む。
実施例12では、実施例10〜11の方法が任意で構成され、複数の組織電極構成を評価するステップが、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの1つまたは組合せを測定するステップを含む。
実施例13では、実施例10〜12の方法が任意で構成され、1つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、複数の組織電極構成の評価を使用するステップを含む。
実施例14では、実施例10〜13の方法が任意で構成され、1つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、心臓センサ/刺激器の信号処理回路を使用するステップを含む。
実施例15では、実施例10〜13の方法が任意で構成され、1つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、ユーザによる手動選択を使用するステップを含む。
実施例16では、実施例10〜15の方法は、感知表示信号を取得するステップを含む、選択された1つまたは複数の組織電極構成によって心臓を感知するステップを任意で含む。
実施例17では、実施例10〜16の方法は、感知表示信号を使用するステップを含む、選択された1つまたは複数の組織電極構成によって心臓を刺激するステップを任意で含む。
実施例18では、心臓を刺激するステップが、心臓の1つまたは複数のチャンバを連続的に刺激するステップを含むように、実施例17の方法が任意で構成される。
実施例19では、心臓を刺激するステップが、心臓の多チャンバ刺激を含むように、実施例17の方法が任意で構成される。
実施例20では、実施例10〜19の方法は、少なくとも2つの組織感知/刺激電極の電気的接続を使用するステップを含む、選択された1つまたは複数の組織電極構成によって心臓を感知または刺激するステップを任意で含む。
実施例21では、実施例10〜10の方法は、心臓を感知または刺激するための1つまたは複数の組織電極構成を再び選択するステップを任意で含む。
本明細書で説明されるリード、システム、および方法は、現在のリード、システム、および方法の多くの欠点を克服する。一例として、1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を有し、それに沿って互いに軸方向に離間された3つ以上の組織感知/刺激電極を含むリードを使用することによって、ユーザ(例えば、埋込みを行う医師)または心臓センサ/刺激器自体には、心臓を感知または刺激するために、数多くの組織電極構成から選択する機会がある。数多くの可能な組織電極構成によって、ユーザまたは心臓センサ/刺激器は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、横隔神経または横隔膜刺激の低減を含む刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの1つまたは組合せの許容可能なバランスを最適化または提供する、1つまたは複数の組織電極構成を繰り返し選択することが可能である。別の例として、3つ以上の組織感知/刺激電極を所有することによって、リードは、埋込みを行う医師にとって、効果的な電極配置のために、埋め込まれた後でリードを物理的に動かす必要性を克服することができる。
本明細書で説明されるリード、システム、および方法のいくつかの他の利点は、次の通りである。一例として、リードはリード本体に沿って配設された3つ以上の組織感知/刺激電極によって、独特で様々な心臓の構造に対応することができる。別の例として、システムは、時間の経過とともに起きることのある組織電極/心臓組織インターフェースの変化および心臓リズムの変化に対応するように適合されている。さらに別の例として、リードは、複数のリードを患者の心臓の内部、上、または周囲に埋め込む必要性を低減する。本発明のリード、システム、および方法のこれらならびに他の例、態様、利点、および特徴は、一部は以下の「発明を実施するための最良の形態」に記載されており、一部は、本発明のリード、システム、方法の以下の説明および図面を参照することによって、あるい
は本発明のリード、システム、方法を実行することによって、当業者には明らかとなろう。
は本発明のリード、システム、方法を実行することによって、当業者には明らかとなろう。
以下の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付の図面の参照番号を含む。図面は、例示によって、本発明のリード、システム、および方法を実施することができる特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では「実施例」ともいうが、当業者に本発明のリード、システム、および方法の実施を可能にするのに十分詳細に説明されている。実施形態は、組み合わせるかまたは変更することができ、他の実施形態を利用することができ、あるいは本発明のリード、システム、および方法の範囲を逸脱することなく構造的、論理的、または電気的な変更を行うことができる。また、本発明のリード、システム、および方法の様々な実施形態は、異なるが必ずしも互いに排他的である必要はないことを理解されたい。例えば、一実施形態で説明されている特定の特徴、構造または特性は、他の実施形態に含まれることもある。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、本発明のリード、システム、および方法の範囲は添付の特許請求の範囲およびそれらの法的同等物によって規定される。
本文書では、他に記載がない限り、「a」または「an」の使用は1つまたは複数を含むことを示し、「or」の使用は非排他的であることを示す。さらに、本明細書で使用される表現または用語は、他に規定されない限り、説明のためのものに過ぎず、限定するものではないことを理解されたい。
1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含み、それに沿って配設された3つ以上の組織感知/刺激電極を含むリードを使用して、患者の心臓を感知または刺激するためのリード、システム、および方法が本明細書に提供される。リード、システム、および方法は、ユーザまたは心臓センサ/刺激器自体に、心臓を感知または刺激するために、数多くの可能な組織電極構成の中から選択することを提供する。数多くの組織電極構成によって、ユーザまたは心臓センサ/刺激器は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、センス電圧パラメータ、センス・ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータのうちの1つまたは組合せを最適化する1つまたは複数の組織電極構成を繰り返し選択することが可能になり、これらはすべて最初の埋込み後にリードを物理的に動かす必要がない。
図1はシステム100の一部分およびシステム100を使用することができる環境を示す概略図である。図1では、システム100は、1つまたは複数のリード104を介してヒトまたは他の被験体108の心臓106に接続された心臓センサ/刺激器102を含む。心臓センサ/刺激器102は患者108の胸部、腹部、または他の場所の皮下に埋め込むことができ、または患者108の外部のデバイスとすることができる。この例では、システム100はまた、心臓センサ/刺激器102と、例えばテレメトリ・デバイス112などを使用してワイヤレスに、電気的に通信するように適合された外部プログラマ110も含む。1つまたは複数の内部または外部の感知デバイス120(例えば、姿勢センサ、血流センサ、血圧センサ、インピーダンス・センサ、血流量センサ、加速または動作センサ、空間距離センサ、または血中酸素センサ)を(例えばUSBタイプまたはテレメトリの接続によって)外部プログラマ110と連結して、患者に特有の様々なタイプの情報(例えば、とりわけ、患者の血中酸素量、血圧、または血流などに関する情報)を外部プログラマ110に提供することができる。リード104は、心臓センサ/刺激器102に接続されている1つのリード近位端部分114から、ヘッダ116などを介して、心臓106の内部、上または周囲の部分に接続されている1つのリード遠位端部分118へと延びる。
心臓センサ/刺激器102は、心臓106に電気刺激(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)を送るため、あるいは心臓106の内因性活動または反応活動を感知するための、任意のタイプの発生装置を一般的に表すものである。したがって、心臓センサ/刺激器102は、とりわけ、ペースメーカ、心臓再同期療法(以下、「CRT」という)デバイス、除細動器、カルディオバータ、またはペーシング・システム・アナライザ(以下、「PSA」テスターという)のうちの1つまたは組合せの例を表す。
一例では、心臓センサ/刺激器102はペースメーカである。ペースメーカは、心臓106の内部、上、または周囲に配設された1つまたは複数の組織感知/刺激電極を有するリード104などを介して、ペース・パルスと呼ばれるタイミングを合わせた連続の低エネルギー電気刺激を心臓106へと送る。そのようなペース・パルスに反応して、心臓106の収縮が開始される(以下、心臓を「捕捉する」という)。ペース・パルスの送信を適正にタイミングを合わせることによって、心臓106が適正なリズムで収縮するよう誘導することができ、ポンプとしての効率は大幅に上昇する。ペースメーカは、除脈性不整脈、すなわち、心臓106の拍動が遅すぎる、または不規則な患者108を治療するために使用されることが多い。ペースメーカはまた、心房および心室の収縮を協調させて心臓106のポンプ効率を向上させることもできる。
別の例では、心臓センサ/刺激器102は、CHFを患う患者108などの心臓のポンプ効率を向上させるために心臓106の脱分極の空間的性質を協調させるためのCRTデバイスである。1つのそのような例では、CRTデバイスは適切にタイミングを合わせたペース・パルスを同一の心臓106チャンバの異なる場所に送り、その心臓チャンバの収縮をより良く協調させることができ、あるいはCRTデバイスは適切にタイミングを合わせたペース・パルスを異なる心臓106チャンバに送り、それらの異なる心臓チャンバが、例えば左側と右側の収縮を同期させるなど、一緒に収縮するやり方を向上させることができる。
さらに別の例では、心臓センサ/刺激器102は、(例えば、ペーシング・パルスと比べて)より高いエネルギー電気刺激を心臓106に送ることが可能な除細動器である。除細動器は、感知された内因性の心臓活動信号に対してそのような刺激の送信を同期させる、カルディオバータを含むことができる。除細動器は、頻脈性不整脈、すなわち、心臓106の拍動が速すぎる患者を治療するために使用されることが多い。そのような速すぎる心臓106のリズムは、心臓が血液を駆出するために収縮する前に、血液を充満させるための十分な時間が得られないので、血液循環の低下を引き起こす。心臓106によるそのようなポンピングは非効率的である。除細動器は、除細動カウンターショック、または単に「ショック」とよばれることもある高エネルギー電気刺激を送ることが可能である。カウンターショックは頻脈性不整脈を遮断し、心臓106が血液の効率的なポンピングのための正常リズムを再び確立できるようにする。
他の例では、心臓センサ/刺激器102はPSAテスターである。PSAテスターは、システム100の性能を分析および実証するために、例えば1つまたは複数のターミナル・コネクション206(図2A)などのリード近位端部分114に電気的に連結するように適合されている。さらに、PSAテスターは一般に、患者108の心臓を感知し、リード104の埋込みプロセスの間、患者108(図1)を補助するために、必要に応じて刺激(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)パルスを生成するために備えられている。
図2Aは、少なくとも1つの実施形態によるリード104および心臓センサ/刺激器102を示す斜視図である。リード104は、1つのリード近位端部分114から1つのリード遠位端部分118へと延び、それらの間に中間部分204を有するリード本体202含む。一例では、リード本体202は、医療用シリコーン・ラバーなど、生体適合性チューブから構成される。図1に関連して述べたように、システム100(図1)は、とりわけ、内因性または反応性の電気心臓活動を感知し、あるいはペーシング刺激または除細動カウンターショック刺激などの電気的治療をそこに施すために、心臓センサ/刺激器102(図1も参照)を心臓106(図1)に電気的に接続するためのリード104を含む。
再び図2Aを参照すると、1つのリード近位端部分114は、それに沿って配設された少なくとも3つのターミナル・コネクション206を含む。同様に、リード本体202は、それに沿って配設された少なくとも3つの組織感知/刺激電極208(例えば208a、208b、208c、208d)を含む。組織感知/刺激電極208a、208b、208c、208dはそれぞれ患者108の心臓106(図1)を感知または刺激するように適合されており、リード本体202内部に含まれる少なくとも3つのコンダクタ210を介してターミナル・コネクション206に電気的に接続されている。1つのリード近位端部分114およびそれに沿って配設されたターミナル・コネクション206は、心臓センサ/刺激器102(図1)のヘッダ116(図1)内に組み込むことのできる多極コネクタ・キャビティ402(例えば、図4A参照)に接続するサイズおよび形状である。リード近位端部分114と多極コネクタ・キャビティ402(図4A)の間の接続を通して、組織感知/刺激電極208a、208b、208c、208dは、心臓センサ/刺激器102の信号処理回路302(図3)と電気的に接続されている。
図2Aの例では、リード本体202は、その内部にスタイレット220またはガイドワイヤを受けるサイズおよび形状の、スタイレットまたはガイドワイヤ受けキャビティ218を含む。スタイレット220またはガイドワイヤはリード104を強固にするために使用することができ、例えば心臓106の冠状静脈洞、心臓106の右心房または右心室、心臓106の左心房または左心室などへの、リード104の挿入を容易にするサイズおよび形状である。一例では、スタイレット・ノブが、スタイレット220を回転させ、コンダクタを通して前進させるため、またはリード104を操作するために、スタイレット220と接続されている。
また、図2Aの例では、組織感知/刺激電極208a、208b、208c、208dは、1つまたは複数の所定の距離212、214、216だけ、互いに軸方向に離間している。組織感知/刺激電極208a、208b、208c、208d間の所定の距離212、214、216によって、患者の心臓106(図1)を感知または刺激するための複数の組織電極構成が提供される。1つまたは複数の所定の距離212、214、216には、数多くの選択肢が利用可能である。一例では、所定の距離は9〜12mmの範囲である。ただし、本明細書で説明されているリード104はこれに限定されるものではなく、利用可能な距離の選択肢はリード104の長手方向長さによってのみ限定される。有利には、所定の距離212、214、216は、様々な心臓の構造に対応する(すなわち、心臓106を多くの位置で感知または刺激する)ように使用することができ、例えばCHFを患う患者108(図1)に多く使用される。
図2Bは、3つ以上の組織感知/刺激電極208(例えば、208a、208b、208c、208d)(図2A)および心臓センサ/刺激器102を含むリード104(図2A)を使用して患者の心臓106(図1)を感知または刺激するために可能な複数の組織電極構成を示す表222である。上述のように、組織感知/刺激電極208a、208b、208c、208dは一般に、単極または双極配置という2つの方法のうちの1つによってリード本体202(図2A)上に配置されている。したがって、リード内ベースで見ると、一般的なリードは、感知または刺激するための一対の組織電極構成にのみ限定されている。
図2Bは、4つの組織感知/刺激電極208a、208b、208c、208d(図2A)を有するリード104(図2A)を使用して感知または刺激するために可能な、少なくとも15の組織電極構成224〜252を示す。図2Bに示す15の組織電極構成224〜252の他にも、2つ以上の組織感知/刺激電極208a、208b、208cまたは208dの電気的接続を含む追加の構成もまた可能である。一例では、各組織感知/刺激電極208a、208b、208cまたは208dは、第1のインスタンスで心臓106を感知し、第2のインスタンスで心臓106に刺激を送るように適合されている。別の例では、図2Aに示すように、各組織電極208a、208b、208c、または208dは、1つまたは複数の所定の距離212、214、216だけ、互いに離間することができる。組織感知/刺激電極208a、208b、208c、208d(図2A)間の所定の距離212、214、216(図2A)を使用して、ユーザ(例えば、埋込みを行う医師)または心臓センサ/刺激器102(図1)自体は、患者108のために患者の心臓106を感知または刺激することによって様々な組織電極スペーシングを使用する機会が得られる。
図3は、患者108(図1)の心臓106を、心臓の内部、上、または周囲の複数の位置で感知または刺激(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)するように適合された、システム100の一部分を示す概略図である。図に示す例では、システム100は密閉封止された心臓センサ/刺激器102および外部プログラマ110を含む。心臓センサ/刺激器102は少なくとも1つのリード104(図1、2A)によって心臓106に接続されている。一例では、リード104は、心臓106を感知または刺激するように適合された3つ以上の組織感知/刺激電極208を含む。とりわけ、心臓センサ/刺激器102は、信号処理回路302、感知/刺激エネルギー送信回路304、感知測定回路306、電極構成マルチプレクサ310、および電源312を含む。とりわけ、外部プログラマ110は、外部/内部センサ受信機316ならびにユーザ入力デバイスを含む外部ユーザ・インターフェース318を含む。外部/内部センサ受信機316は、内部または外部センサ(複数可)120(図1)から患者特有の情報を受け取るように適合されている。
信号処理回路302は、第1のインスタンスで心臓106を感知し、第2のインスタンスで心臓106を刺激するように適合されており、これらはそれぞれ、リード内およびリード間の組合せ、および1つまたは複数の不関電極(例えば、ヘッダ電極414またはハウジング電極416−例えば、図4Aを参照)を含む、患者108(図1)の体内に埋め込まれた各リード104(図1、2A)の3つ以上の組織感知/刺激電極208(例えば、208a、208b、208c、208d)から選択された1つまたは複数の組織電極構成を使用して行われる。一例では、心臓センサ/刺激器102、具体的には信号処理回路302が、システム100のすべての可能な組織電極構成を自動的に分析し、心臓106の感知または刺激に使用するべき1つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されて(すなわち、プログラムされて)いる。心臓センサ/刺激器102は、(例えば、進行中の評価/選択モジュール323を介して)必要に応じて1つまたは複数の組織電極構成を監視および再選択するように、さらに適合させることができる。別の例では、プログラマ110は、システム100のすべての可能な組織電極構成を自動的に分析し、心臓106の感知または刺激に使用するべき1つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されて(すなわち、プログラムされて)いる。さらに別の例では、心臓106を感知または刺激するために使用される1つまたは複数の組織電極構成が、ユーザ(例えば、埋込みを行う医師)によって手動で選択され、テレメトリ・デバイス112(図1)および心臓センサ/刺激器102の通信回路320を使用して、心臓センサ/刺激器102、具体的には信号処理回路302と通信される。図に示す例では、そのような1つまたは複数の組織電極構成の自動または手動の選択がメモリ322に保存される。さらに別の例では、第1のインスタンスで心臓106を感知し、第2のインスタンスで心臓106を刺激するために使用される1つまたは複数の組織電極構成は、同じである。他の例では、第1のインスタンスで心臓106を感知し、第2のインスタンスで心臓106を刺激するために使用される1つまたは複数の組織電極構成は、異なっている。
1つまたは複数の組織電極構成は、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータのうちの1つまたは組合せを使用して、自動または手動で選択することができ、これらのすべては、例えば図7の説明など、後述で説明される。一例では、上記のパラメータの少なくとも1つは、信号処理回路302の論理モジュール314を使用して評価され、心臓106を感知または刺激するために使用される1つまたは複数の組織電極構成の選択の際に使用される。
図3に示す例では、心臓センサ/刺激器102は、それぞれ、(例えば、感知表示信号の形態の)内因性または反応性の活動を感知し、心臓106に刺激(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)を提供するための、感知/刺激エネルギー送信回路304および感知測定回路306を含むことができる。そのような1つの例では、ただしこれに限定はされないが、感知/刺激エネルギー送信回路304が、リード104(図1、2A)を介して、心臓106の右心室に置かれた1つまたは複数の組織感知/刺激電極208にペーシング・パルス刺激を送る。そのようなペーシング刺激は、通常、特定の心臓チャンバが弛緩した受動状態で血液が充満されるときに送られる。送られたペーシング刺激が心臓106を捕捉する場合、組織感知/刺激電極(複数可)208のペーシング部位付近の心筋(すなわち、心臓)組織が収縮を開始し、これを感知測定回路306によって検出することができる。送られたペーシング刺激が心臓106を捕捉しない場合(これはまた、例えば感知測定回路306によって検出することができる)、そのような組織は収縮を開始しない。同様に、除細動またはカルディオバージョン・ストック刺激もまた、心臓106に適用することができ、心臓106の反応活動が感知測定回路306によって検出される。さらに、心臓センサ/刺激器102は、心臓センサ/刺激器102を1つまたは複数の選択された組織電極構成に電気的に連結するための電極構成マルチプレクサ310を含むことができる。
この例では、ただし変更することもできるが、心臓センサ/刺激器102は、血流センサ回路324および姿勢センサ326をさらに含む。一例では、血流センサ回路324は、患者108(図1)のその時点で最新の血流を表す血流信号を感知するように適合されている。別の例では、姿勢センサ326は、患者108(図1)のその時点で最新の姿勢の向きを表す姿勢信号を感知するように適合されている。異なる姿勢には異なる姿勢信号が提供される(すなわち、直立姿勢の姿勢信号は横臥姿勢の姿勢信号とは異なる)。市販されている適切な姿勢センサ326の一例は、米国マサチューセッツ州NorwoodのAnalog Devices,Inc.によって製造された、モデル番号ADXL202Eなどの2軸加速度計である。ただし、他の姿勢センサも、本明細書で説明されるリード、システム、および方法の範囲を逸脱することなく、使用することができる。血流信号および姿勢信号の両方の履歴は、システム100で使用するためのメモリ322に保存することができる。心臓センサ/刺激器は、心臓106の収縮力を測定するために、例えばリード104(図1)の加速度計と通信するように適合された、空間アナライザをさらに含むことができる。心臓センサ/刺激器102は、電池などの電源312によって電力供給される。
図3は、ハードウェア内で、あるいは(マイクロ)プロセッサまたは他の制御装置で実行される1つまたは複数のステップの連続として実現される、様々な回路、モジュール、およびデバイスの1つの概念を示す。そのような回路、モジュール、およびデバイスは概念の明確性のために別個に示されている。ただし、図3の様々な回路、モジュール、およびデバイスは別個に実施される必要はなく、ハードウェア、ソフトウェア、またはファームウェアなどで、組み合わせる、または他の方法で実施することができることを理解されたい。図3には示されていないが、信号処理回路302などの心臓センサ/刺激器102は、増幅装置、復調装置、フィルタ、アナログ・デジタル(以下、A/Dという)変換装置、デジタル・アナログ(以下、D/Aという)変換装置、およびシステム100を通して得られた情報を抽出および保存するための他の回路をさらに含むことができる。
図4A、5A、および6Aは、少なくとも1つの実施形態に従って製造された、少なくとも1つのリード104および心臓センサ/刺激器102を含む、システム100の一部分の様々な例を示す概略図である。リード(複数可)104は心臓センサ/刺激器102を心臓106に接続している。各例では、リード104は、1つのリード近位端部分114から1つのリード遠位端部分118へと延びるリード本体202(図2A)を含み、それらの間の中間部分204を含む。3つ以上の組織感知/刺激電極208がリード本体202(図2A)に沿って配設され、3つ以上のターミナル・コネクション206(図2A)がリード近位端部分114に沿って配設される。組織感知/刺激電極208は、患者108(図1)の心臓106を感知または刺激(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)するようにそれぞれ適合されている。
図に示すように、各リード近位端部分114は、多極コネクタ・キャビティ402などを介して、心臓センサ/刺激器102に連結するサイズおよび形状であり、それにより、組織感知/刺激電極208のそれぞれを心臓センサ/刺激器102の信号処理回路302(図3)に電気的に連結する。この例では、各多極コネクタ・キャビティ402は、心臓センサ/刺激器102のヘッダ116内に組み込まれており、1つのリード近位端部分114を受けるサイズおよび形状である。別の例では、多極コネクタ・キャビティ402は、それと関連付けられた少なくとも1つの固定コンタクト・デバイスを有する1つのリード近位端部分114を受けるサイズおよび形状のハウジングを含み、それにより、組織感知/刺激電極208と信号処理回路302(図3)の間に電気的接触を形成することが可能になる。1つのそのような例では、少なくとも1つの固定コンタクト・デバイスは、リード104が多極コネクタ・キャビティ402に完全に挿入されると各ターミナル・コネクション206(例えば、リード端子ピンまたはリード端子リング)と位置合わせされるように、ハウジング内に配置された1つまたは複数のねじ(例えば、止めねじ)を含む。
上述のように、信号処理回路302(図3)は、第1のインスタンスで心臓106を感知し、第2のインスタンスで心臓106を刺激するように適合されて(すなわち、プログラムされて)おり、これらはそれぞれ1つまたは複数の選択された組織電極構成を使用して行われる。1つまたは複数の組織電極構成は、リード内およびリード間電極の組合せ、および心臓センサ/刺激器と関連付けられた1つまたは複数の不関戻り電極(例えば、ヘッダ電極414またはハウジング電極416)を含む、患者108(図1)の体内に埋め込まれた各リード104の3つ以上の組織感知/刺激電極208から選択される。
図4Aでは、少なくとも1つのリード104A、104Bおよび心臓センサ/刺激器102の一部分の一例の概略図が示されており、リード104Aの1つのリード遠位端部分118Aが心臓106の右心室404に配設され、リード104Bの1つのリード遠位端部分118Bが心臓106の右心房406に配設されている。左心房408および左心室410も図示されている。リード104Aのリード遠位端部分118Aは、4つの組織電極208A1、208A2、208A3、および208A4など、3つ以上の組織感知/刺激電極を含む。電極208A1、208A2、208A3、208A4のそれぞれは、リード104Aのコンダクタ210(図2A)によって心臓センサ/刺激器102に電気的に接続されており、心臓106の右心室404を感知または刺激(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)するように適合されている。同様に、リード104Bのリード遠位端部分118Bは、4つの組織電極208B1、208B2、208B3、および208B4など、3つ以上の組織感知/刺激電極を含む。電極208B1、208B2、208B3、208B4のそれぞれは、リード104Bのコンダクタ210(図2A)によって心臓センサ/刺激器102に電気的に接続されており、心臓106の右心房406を感知または刺激(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)するように適合されている。一例では、リード104Aは、心臓106の隔壁470に対して、これをペーシングするために1つまたは複数の電極を付勢するための少なくとも1つのあらかじめ形成されたバイアス部分を含む。
図4Aを再び参照すると、リード104A、104Bのリード近位端部分114A、114Bがそれぞれ、ヘッダ116の多極コネクタ・キャビティ402を介して、心臓センサ/刺激器102に接続されており、密閉封止されたハウジング412に固定されている。密閉封止されたハウジング412は、チタンなどの導電性金属から製造することができ、心臓センサ/刺激器102(例えば、図3参照)の電子部品(すなわち、回路、モジュール、およびデバイス)を備えている。この例では、ヘッダ116は不関ヘッダ電極414を含み、ハウジング412は不関ハウジング電極416を含む。
図5Aは、図4Aと同様に、心臓106と心臓センサ/刺激器102を接続する少なくとも1つのリード104A、104B、104Cの一部分の別の例を示す概略図である。この例では、システム100は第3のリード104Cを含み、その1つのリード遠位端118Cは、右心房406を通って、冠状静脈洞口502および冠状静脈洞504内へ、またはそこを通って、あるいは心臓静脈503内へ、経静脈的に導かれる。リード104Cのリード遠位端部分118Cは、4つの組織電極208C1、208C2、208C3、および208C4など、3つ以上の組織感知/刺激電極を含む。電極208C1、208C2、208C3、208C4のそれぞれは、リード104Cのコンダクタ210(図2A)によって心臓センサ/刺激器102に電気的に接続されており、心臓106の左側(すなわち、左心房408または左心室410)を感知または刺激(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)するように適合されており、これは心臓106の左側に治療を施す必要があるCHFまたは他の心機能障害の治療のために有用である。この例では、少なくとも1つの組織電極208C1〜C4が心臓106の左側(例えば、左心房408または左心室410)を感知または刺激するように配置されており、少なくとも1つの組織電極208A1〜A4、208B1〜B4が心臓106の右側(例えば、右心室404または右心房406)を感知または刺激するように配置されている。この例では、ヘッダ116は不関ヘッダ電極414を含み、ハウジング412は不関ハウジング電極416を含む。
図6Aは、心臓106と心臓センサ/刺激器102を接続する少なくとも1つのリード104Cの一部分の別の例を示す概略図である。この例では、システム100はリード104Cを含み、その1つのリード遠位端118Cは、右心房406を通って、冠状静脈洞口502および冠状静脈洞504内へ、またはそこを通って、あるいは心臓静脈503内へ、経静脈的に導かれる。リード104Cのリード遠位端部分118Cは、4つの組織電極208C1、208C2、208C3、および208C4など、3つ以上の組織感知/刺激電極を含む。電極208C1、208C2、208C3、208C4のそれぞれは、リード104Cのコンダクタ210(図2A)によって心臓センサ/刺激器102に電気的に接続されており、心臓106の左側(例えば、左心房408または左心室410)を感知または刺激(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)するように適合されている。リード104Cの配置のこの例は、心臓106の左側に治療を施す必要があるCHFまたは他の心機能障害の治療などのために心臓106の左側に刺激エネルギーを感知し、または送るために有用である。この例では、ヘッダ116は不関ヘッダ電極414を含み、ハウジング412は不関ハウジング電極416を含む。
図4A、5A、または6Aには示されていないが、リード104の1つのリード遠位端118は、心臓106の内部、上、または周囲での他の配置も可能である。一例では、少なくとも1つのリード遠位端118が、左心房408または左心室410内へと経動脈的に挿入される。別の例では、少なくとも1つのリード遠位端118が心臓106の肺流出管へと挿入される。さらに別の例では、少なくとも1つのリード遠位端118が心外膜に埋め込まれる(すなわち、心臓106の外面に取り付けられる)。要約すると、本明細書で説明されるリード、システム、および方法は、多様な電極構成において、および多様な電気コンタクトまたは電極とともに、作用するように適合されている。
図6Aを再び参照すると、少なくとも1つのあらかじめ形成されたバイアス部分を含むリード本体202が示されている。一例では、リード本体202は、埋め込まれた後あらかじめ形成された形状に戻る形状記憶特徴を有する生体適合性材料(例えば、ポリエーテル・ポリウレタンなど)から構成されており、リード本体202内部に配設されたスタイレットまたはガイドワイヤ受けキャビティ218(図2A)からスタイレット220(図2A)またはガイドワイヤが除去される。この例では、リード本体202は、1つのリード遠位端部分118C付近にらせん状のあらかじめ形成されたバイアス部分602を有する。らせん状部分602は、リード本体202または電極(複数可)208C1、208C2、208C3、または208C4の少なくとも一部分を、冠状静脈洞504の壁など、通路の壁に対して付勢するように適合された3次元バイアスを含む。リード本体202のらせん状部分602は、リード104C/血管壁領域のインターフェースに、信頼性の高い長期的な安全性をもたらすことを提供する。さらに、らせん状部分602は、電極208C1、208C2、208C3、または208C4と隣接する血管壁との間にわずかな横方向の力を生成し、それにより低い刺激閾値が得られる。別の例では、少なくとも1つのあらかじめ形成されたバイアス部分は、正弦曲線などの湾曲部分を含む。
図4B、5B、および6Bは、それぞれ図4A、5A、および6Aに示すシステム100を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。図4A、5A、および6Aに示す組織電極構成の他に、2つ以上の組織感知/刺激電極208の電気的接続を含む追加の構成/順列もまた可能である。心臓センサ/刺激器102または外部プログラマ110のプログラミングは、患者108(図1)に必要なインプラント・データまたは治療のタイプに基づいて、最も確率の高い最適な、または許容可能な構成を最初に分析するように書かれていてもよい。
図4Bは、患者の心臓106(図1)を感知または刺激するための、図4Aに示すシステム100によって可能になる少なくとも45の組織電極構成418〜462を示す、表417である。上述のように、図4Aのシステム100は、4つの組織感知/刺激電極208A1、208A2、208A3、208A4および208B1、208B2、208B3、208B4をそれぞれ含む2つのリード104A、104B、ならびにそれと関連付けられた2つの不関電極414、416を有する心臓センサ/刺激器102を含む。
図5Bは、患者の心臓106(図1)を感知または刺激するための、図5Aに示すシステム100によって可能になる少なくとも91の組織電極構成506〜596を示す、表505である。上述のように、図5Aのシステム100は、4つの組織感知/刺激電極2
08A1、208A2、208A3、208A4、208B1、208B2、208B3、208B4、および208C1、208C2、208C3、208C4をそれぞれ含む3つのリード104A、104B、および104C、ならびにそれと関連付けられた2つの不関電極414、416を有する心臓センサ/刺激器102を含む。
08A1、208A2、208A3、208A4、208B1、208B2、208B3、208B4、および208C1、208C2、208C3、208C4をそれぞれ含む3つのリード104A、104B、および104C、ならびにそれと関連付けられた2つの不関電極414、416を有する心臓センサ/刺激器102を含む。
図6Bは、患者の心臓106(図1)を感知または刺激するための、図6Aに示すシステム100によって可能になる少なくとも15の組織電極構成604〜618を示す、表603である。上述のように、図6Aのシステム100は、4つの組織感知/刺激電極208C1、208C2、208C3、208C4が上に配設された1つのリード104Cおよびそれと関連付けられた2つの不関電極414、416を有する心臓センサ/刺激器102を含む。
同じく上述のように、心臓センサ/刺激器102の信号処理回路302(図3)は、それぞれ1つまたは複数の選択された組織電極構成を使用して、第1のインスタンスで心臓106を感知し、第2のインスタンスで心臓106を刺激する(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)ように適合されている。有利には、本明細書に説明されるリード、システム、および方法によって、各リード104の組織感知/刺激電極208、および心臓センサ/刺激器102と関連付けられた1つまたは複数の不関戻り電極(例えば、ヘッダ電極414またはハウジング電極416)の様々な組合せから、1つまたは複数の組織電極構成を選択することが可能になる。一例では、選択された組織電極構成はリード内の組合せを含む。別の例では、1つまたは複数の選択された組織電極構成はリード間の組合せを含む。さらに別の例では、1つまたは複数の選択された組織電極構成は、2つ以上の組織感知/刺激電極208の電気的接続を含む。
患者108の心臓106を感知または刺激するために使用される1つまたは複数の組織電極構成の選択は、自動で(例えば、心臓センサ/刺激器102または外部プログラマ110によって)あるいはユーザ(例えば、埋込みを行う医師)による手動で行うことができ、後者はテレメトリ・デバイス112(図1)および通信回路320(図3)を使用して心臓センサ/刺激器102と通信することができる。とりわけ、1つまたは複数の組織電極構成の選択は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの1つまたは組合せを使用することができる。
図7は、多様なパラメータ704〜736を示す表700であり、その1つまたは組合せを、患者108(図1)の心臓106(図1)を感知または刺激するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702に使用することができる。1つまたは複数の組織電極構成の選択702は、パラメータ704〜736の1つまたは組合せの許容可能なバランスを包括的に最適化または提供する、1つまたは複数の組織電極構成の選択を含むことができる。一例では、1つまたは複数の組織電極構成の選択702は、パラメータ704〜736の少なくとも1つを測定することを含む。
一例では、心臓106(図1)を刺激するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702に、加速または動作パラメータ724と組み合わせた刺激閾値パラメータ704が使用される。様々な例では、心臓106を捕捉するために最小量の出力エネルギー(すなわち、刺激パルスまたはショック)を心臓106(図1)に印加することを、最適にまたは許容可能に必要とする1つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。1つのそのような例では
、心臓106の捕捉は、所定の振幅の刺激パルスまたはショックに反応する、右心房406、右心室404、左心房408、または左心室410の少なくとも1つの動作のモニタリングによって、判断される。そのような動作は、超音波、加速度計等によって判断することができる。刺激パルスまたはショック後の適切な時間内にそのような動作が存在するかしないかによって、結果的に捕捉があった、または捕捉がなかったことがそれぞれ示される。
、心臓106の捕捉は、所定の振幅の刺激パルスまたはショックに反応する、右心房406、右心室404、左心房408、または左心室410の少なくとも1つの動作のモニタリングによって、判断される。そのような動作は、超音波、加速度計等によって判断することができる。刺激パルスまたはショック後の適切な時間内にそのような動作が存在するかしないかによって、結果的に捕捉があった、または捕捉がなかったことがそれぞれ示される。
有利には、信頼性の高い心臓106(図1)の捕捉を確実にしながら、最小量の出力エネルギーを送る必要のある1つまたは複数の組織電極構成を判断するように適合されたシステム100(図1)を提供することによって、心臓センサ/刺激器102(図1)の寿命を延ばすことができ、それにより、心臓センサ/刺激器102(図1)の早期取り外しおよび再留置に関連した患者108(図1)のリスクおよび費用が最小限に抑えられる。一例では、システム100(図1)は、第1の組織電極構成を通して送られた刺激パルスまたはショックが心臓106(図1)から所望の反応を誘発したかを自動的に判断するように適合され、誘発しなかった場合は、所望の心臓106(図1)反応のために第2、第3、・・・等の組織電極構成を試験する、自動閾値判断モジュール315(図3)を含む。
別の例では、心臓106(図1)を刺激するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702で、刺激インピーダンス・パラメータ706が使用される。様々な例では、組織電極208(図2A)/心臓組織106(図1)のインターフェースでの最小インピーダンスを、最適にまたは許容可能に有する1つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。有利には、最良の心臓組織206とのコンタクトを有する1つまたは複数の組織電極構成208(図2A)を判断するように適合されたシステム100(図1)を提供することによって、心臓106の刺激によって消費される電池がより少なくなることから、心臓センサ/刺激器102(図1)の寿命を延ばすことができる。
別の例では、心臓106(図1)を刺激するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702で、刺激選択パラメータ708が使用される。様々な例では、横隔神経または横隔膜刺激を最小限にしながら、心臓106の1つまたは複数のチャンバに適切な治療を最適にまたは許容可能に施す1つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。有利には、横隔神経または横隔膜刺激を最小限にしながら、心臓106へのパルスまたはショック刺激間の適切なバランスを提供する1つまたは複数の組織電極構成を判断するように適合されたシステム100(図1)を提供することによって、患者108が望まない副作用を受けないことに確実になる。
別の例では、心臓106(図1)を感知するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702で、感知電圧パラメータ710が使用される。様々な例では、心臓106(図1)からの最大の治療反応を最適にまたは許容可能に感知する1つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。別の例では、心臓106(図1)を感知するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702で、感知ノイズ・パラメータ712が使用される。様々な例では、最小量のノイズで心臓106(図1)から治療反応を最適にまたは許容可能に感知する1つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。有利には、最小量のノイズで心臓106(図1)から治療反応を感知する1つまたは複数の組織電極構成を判断するように適合されたシステム100(図1)を提供することによって、感知表示信号の振幅がより大きくなり、治療の不適切な適用が避けられる。
別の例では、心臓106(図1)を感知または刺激するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702で、組織電極位置パラメータ714が使用される。様々な例では、患者108(図1)の心臓106(図1)に適切な治療を適用するために、必要に応じて最適にまたは許容可能に配置される1つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。一例として、CHFは一般に左心房および左心室が拡大し、したがってこの治療(すなわち、刺激)を心臓106(図1)の左側に送る必要がある。
さらに別の例では、心臓106(図1)を刺激するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702で、心臓チャンバ構成パラメータ716が使用される。様々な例では、心臓106(図1)の連続的または多チャンバ(例えば、4チャンバ)刺激を、最適にまたは許容可能に可能にする1つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。さらに別の例では、心臓106(図1)を刺激するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702で、血流パラメータ718が使用される。様々な例では、心臓106(図1)の刺激によって有益な血行力学(例えば、より高い駆出分画)を最適にまたは許容可能に得る1つまたは複数の構成を判断するために、いくつかまたはすべての可能な組織電極構成を評価し、または評価することができる。
他の例では、心臓106(図1)を感知または刺激するための1つまたは複数の組織電極構成の選択702で、姿勢パラメータ720が(例えば、間接的に)使用される。とりわけ、姿勢の変化は患者の胸腔内部の流体の量または心臓106(図1)の1つまたは複数の組織電極208(図2A)の位置に影響することがある(どちらも、例えば、刺激インピーダンス・パラメータ706または横隔膜/横隔神経刺激の評価を変えることがある)。したがって、姿勢パラメータ720は、様々な胸部の向きで行われた1つまたは複数の組織電極構成の評価を正規化するために使用することができ、それにより1つまたは複数の組織電極構成の選択702において1つの役割を担っている。
1つまたは複数の組織電極構成の選択702で使用することができる他のパラメータには、血液量パラメータ722、加速または動作パラメータ724または空間距離パラメータ726(例えば、心臓106の収縮力を測定する)、タイミング・パラメータ728、インピーダンス・パラメータ730(例えば、分時換気電極と組織/感知電極208の間で測定される)、血中酸素パラメータ732、刺激エネルギー・パラメータ734、または組織電極構成を選択するときに有用であることが当業者に知られている他のパラメータ736を含む。さらに、選択702は、有害な心臓リモデリングの防止、または有益な心臓リモデリングの増加を含むことができる。
図8は、患者の心臓を感知または刺激するためのシステムを使用する1つの方法800を示す。802では、少なくとも1つのリードの一部分が患者の心臓の内部、上、または周囲に配設される。各リードは、1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含み、それに沿って配設された3つ以上の組織感知/刺激電極を有する。一例では、少なくとも1つのリードが患者の心臓の右側(すなわち、右心房または右心室)の内部、上、または周囲に配設されている。別の例では、少なくとも1つのリードが患者の心臓の左側(すなわち、左心房または左心室)の内部、上、または周囲に配設されている。さらに別の例では、少なくとも1つのリードが、心臓の中隔壁または心臓の肺流出管の内部、上、または周囲に配設されている。
804では、各リードの1つのリード近位端部分が心臓センサ/刺激器と接続される。リードと心臓センサ/刺激器との接続は、各リード近位端部分を、心臓センサ/刺激器の
ヘッダに組み込まれた多極コネクタ・キャビティに挿入することを含むことができる。一例では、各リード近位端部分は、ユーザが806で複数の可能な組織電極構成を手動で評価するまで、心臓センサ/刺激器に接続されない。
ヘッダに組み込まれた多極コネクタ・キャビティに挿入することを含むことができる。一例では、各リード近位端部分は、ユーザが806で複数の可能な組織電極構成を手動で評価するまで、心臓センサ/刺激器に接続されない。
806では、複数の可能な組織電極構成は、各構成が患者の心臓を感知または刺激する能力について評価される。複数の組織電極構成は、各リードの組織感知/刺激電極、および心臓センサ/刺激器と関連付けられた1つまたは複数の不関戻り電極から形成される(すなわち、構成は、リード内、リード間、または不関戻り電極の組合せから形成されうる)。一例では、複数の組織電極構成は、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの1つまたは組合せを使用して評価される。別の例では、複数の組織電極構成は、ユーザ(例えば、埋込みを行う医師)によって手動で評価される。さらに別の例では、複数の組織電極構成は、リード近位端部分と接続された後、心臓センサ/刺激器自体によって自動で評価される。
808では、患者の心臓を感知または刺激するための1つまたは複数の組織電極構成が選択される。選択された構成は、電気インピーダンスを低下させ、より低い刺激閾値を達成し、感知振幅を増加させ、または横隔/横隔膜刺激または他の望ましくない副作用を減少させるために、電気的に結合された(すなわち、互いに接続された)2つ以上の組織感知/刺激電極を含む、電極の任意の組合せを含むことができる。一例では、1つまたは複数の組織電極構成の選択は、埋込みを行う医師または他のユーザによる手動選択を使用し、外部プログラマの外部ユーザ・インターフェースへと入力され、テレメトリを介して心臓センサ/刺激器へと通信される。別の例では、1つまたは複数の組織電極構成の選択は、心臓センサ/刺激器の信号処理回路を使用することを含む。さらに別の例では、システムは、806で複数の可能な組織電極構成を各構成が心臓を感知または刺激する能力について繰り返し評価し、その後、808で感知または刺激に使用するために最適または許容可能な組織電極構成を再度選択するように適合されている。
810では、患者の心臓が選択された組織電極構成を通って感知される。感知のために選択された組織電極構成を使用して、感知表示信号が取得され、患者に適用されるべき矯正療法(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)を判断するために、信号処理回路へと通信される。812では、患者の心臓は、治療を行うための選択された組織電極構成を通して、刺激される(例えば、ペーシング、除細動、またはカルディオバージョン)。一例では、心臓に適用される刺激は、心臓から受け取った感知表示信号に基づいている。別の例では、心臓に適用される刺激は、心臓の1つまたは複数のチャンバの連続した刺激を含む。さらに別の例では、心臓に適用される刺激は、心臓の多チャンバ刺激を含む。他の例では、心臓を感知するために選択された組織電極構成は、心臓を刺激するために選択された組織電極構成と同じである。さらに他の例では、心臓を感知するために選択された組織電極構成は、心臓を刺激するために選択された組織電極構成と異なっている。
図9は、とりわけ、心臓の捕捉が心筋梗塞またはリードのマイクロ・ディスロッジメントによって失われた後、これを回復するための1つの方法900を示している。902では、心臓の捕捉が失われたかどうかが判断される。捕捉が失われた場合、904で刺激電圧が増加される。905では、増加された刺激電圧が所定の電圧閾値と比較される。増加された刺激電圧が所定の電圧閾値より大きい(または、場合によっては実質的に等しい)場合、新しい(すなわち、異なる)組織感知/刺激電極の設定が、910でより低い電圧
閾値について検査される。一例では、所定の電圧閾値は7.5ボルトである。しかし、本発明のリード、システム、および方法はこれに限定されない。別の例では、所定の電圧閾値は、医師によって判断されたレベルに設定することができる。さらに別の例では、所定の電圧閾値はリードのタイプおよび対応する製造業者の推奨に依存することができる。
閾値について検査される。一例では、所定の電圧閾値は7.5ボルトである。しかし、本発明のリード、システム、および方法はこれに限定されない。別の例では、所定の電圧閾値は、医師によって判断されたレベルに設定することができる。さらに別の例では、所定の電圧閾値はリードのタイプおよび対応する製造業者の推奨に依存することができる。
増加された刺激電圧が所定の電圧閾値より低い場合、捕捉が回復されるかどうかの判断は906で行われる。捕捉が回復されない場合、プロセスは904に戻り、刺激電圧が再び増加される。捕捉が回復された場合、907で新しい刺激電圧が評価される。一例では、907での評価は、入力パラメータ(例えば、最適なペーシング位置、電圧、電圧波形、V/VまたはA/Vペーシング遅延等)が出力パラメータ(例えば、患者の健康状態、デバイスの寿命、腐食を起こす可能性のある電圧レベル等)に対してバランスをとることを含む。評価が許容可能であるとみなされる場合、908で新しい刺激電圧が設定される。評価が許容可能でないとみなされる場合、プロセスは904へと戻る。909では、心臓の捕捉が得られることを確実にするように、新しい刺激電圧が再試験/検証される。新しい刺激電圧によって心臓の捕捉が回復されない場合、プロセスは904へと戻り、刺激電圧が再び増加される。
912では、組織感知/刺激電極の新しい設定によって心臓の捕捉が回復されるかどうかの判断が行われる。組織感知/刺激電極の新しい設定によって心臓の捕捉が回復される場合、913で新しい刺激ベクトルが評価される。一例では、913での評価は、入力パラメータ(例えば、最適なペーシング位置、電圧、電圧波形、V/VまたはA/Vペーシング遅延等)が出力パラメータ(例えば、患者の健康状態、デバイスの寿命、腐食を起こす可能性のある電圧レベル等)に対してバランスをとることを含む。評価が許容可能であるとみなされる場合、914で新しい刺激ベクトルが設定される。評価が許容可能でないとみなされる場合、プロセスは910へと戻る。915では、心臓の捕捉が得られることを確実にするように、新しい刺激電圧が再試験/検証される。組織感知/刺激電極の新しい設定によって心臓の捕捉が回復されない場合、組織感知/刺激電極の第2の新しい設定が、910でより低い電圧閾値について検査される。
図10は、患者の心臓を感知または刺激するように適合されたシステムで使用するためのリードを製造する1つの方法1000を示す。1002では、1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びるリード本体が形成される。一例では、リード本体を形成することは、その中にスタイレットまたはガイドワイヤ受けキャビティを形成することを含む。別の例では、リード本体を形成することは、スタイレットまたはガイドワイヤ受けキャビティからスタイレットまたはガイドワイヤを除去すると、あらかじめ形成された形状に戻るように適合された、少なくとも1つのあらかじめ形成されたバイアス部分を形成することを含む。1つのそのような例では、あらかじめ形成された形状は、湾曲または波形などの2次元形状を含む。別のそのような例では、あらかじめ形成された形状は、らせんまたは心臓の構造に一致する他の形状などの3次元形状を含み、組織感知/刺激電極が所望通りに配置され、またはリードを固定するようになっている。あらかじめ形成されたバイアス部分は、リード上に配設された組織感知/刺激電極と心臓の組織または冠状静脈などの血管との間の最適または許容可能なインターフェースの確率を増加するための1つの選択肢である。さらに別の例では、リード本体を形成することは、組織感知/刺激電極をまたぐなど、組織感知/刺激電極の付近に、少なくとも1つのアーチを形成することを含む。
1004で、ターミナル・ピンおよび少なくとも2つのターミナル・コネクション・リング(包括的に、本明細書でいうところの「ターミナル・コネクション」の一例)は、1つのリード近位端部分に沿って接続されている。一例では、ターミナル・ピンおよび少なくとも2つのターミナル・コネクション・リングは、心臓センサ/刺激器の多極コネクタ
・キャビティの電気コネクションと電気的および機械的に対合するようなサイズ、形状、および配置である。1006では、少なくとも3つの組織感知/刺激電極がリード本体に沿って接続されている。様々な例では、リードを製造する方法は、リード本体内部に3つ以上のコンダクタを配設することをさらに含み、それにより、組織感知/刺激電極とターミナル・コネクションが電気的に接続される。
・キャビティの電気コネクションと電気的および機械的に対合するようなサイズ、形状、および配置である。1006では、少なくとも3つの組織感知/刺激電極がリード本体に沿って接続されている。様々な例では、リードを製造する方法は、リード本体内部に3つ以上のコンダクタを配設することをさらに含み、それにより、組織感知/刺激電極とターミナル・コネクションが電気的に接続される。
図11は、患者の心臓を感知または刺激するように適合されたシステムで使用するための心臓センサ/刺激器を製造する1つの方法1100を示す。1102では、心臓センサ/刺激器のハウジング内部に信号処理回路が配置される。信号処理回路は、1つまたは複数の最適または許容可能な組織電極構成を使用して、患者の心臓を感知または刺激するように適合されている。一例では、1つまたは複数の組織電極構成は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの1つまたは組合せの評価を使用して、選択される。1つのそのような例では、1つまたは複数の組織電極構成の選択は、信号処理回路へと手動で通信される(例えば、ユーザによって外部ユーザ・インターフェースへと入力される)。別のそのような例では、1つまたは複数の組織電極構成の選択は、論理モジュールなど信号処理回路によって自動で実行される。さらに別の例では、1つまたは複数の組織電極構成の選択は、一部は自動で実行され、一部はユーザによって実行される(すなわち、行われる)。
信号処理回路に加えて、多くの他の回路、モジュール、および他のデバイスを、心臓センサ/刺激器のハウジングに含むこともできる。1104では、心臓センサ/刺激器のハウジング内部に通信回路が配置される。通信回路は、外部プログラマから1つまたは複数の入力を受け取るように適合されている。一例では、1つまたは複数の入力は、患者の心臓を感知または刺激するために使用される、最適または許容可能な組織電極構成の選択を含む。1106では、姿勢センサが心臓センサ/刺激器のハウジング内部に配置されている。ただし、その代わりに姿勢センサを心臓センサ/刺激器から離れた場所に配置することもできる。姿勢センサは、患者のその時点で最新の姿勢を表す姿勢信号を感知するように適合されている。1108では、血流センサ回路が心臓センサ/刺激器のハウジング内部に配置されている。ただし、その代わりに血流センサを心臓センサ/刺激器から離れた場所に配置することもできる。血流センサ回路は、患者のその時点で最新の血流を表す血流信号を感知するように適合されている。1109では、ハウジングが封止/閉鎖される。
1110では、少なくとも1つの多極コネクタ・キャビティが中に配設されたヘッダが形成される。各多極コネクタ・キャビティは、3つ以上のターミナル・コネクションを有する1つのリード近位端部分を受けるサイズおよび形状である。1112では、ヘッダは心臓センサ/刺激器のハウジングに接続される。
ヒトの心臓は、適正に機能するとき、その固有のリズムを維持し、十分な血液を体内の循環系へとポンプで送り出すことが可能である。しかし、中には心臓不整脈といわれる心臓リズムが不規則な人もいる。そのような不整脈があると、血液循環が低下する。本明細書で説明されるリード、システム、および方法は、刺激療法を使用して、心臓不整脈を治療する有利な方法を提供する。一例として、1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を有し、それに沿って配設された3つ以上の組織感知/刺激電極を含むリードを使用することによって、ユーザ(例えば、埋込みを行う医師)または心臓センサ/刺激器自体には、患者の心臓を感知または刺激するために、数多くの可能
な組織電極構成から選択する機会がある。
な組織電極構成から選択する機会がある。
数多くの可能な組織電極構成によって、ユーザまたは心臓センサ/刺激器は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、横隔神経または横隔膜刺激の低減を含む刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータのうちの1つまたは組合せを最適化する1つまたは複数の組織電極構成を繰り返し選択することが可能になり、これらはすべて最初の埋込み後にリードを物理的に動かす必要がない。
本明細書で説明されるリード、システム、および方法の他の利点は、次の通りである。一例として、リードはリード本体に沿って配設された3つ以上の組織感知/刺激電極によって、独特で様々な心臓の構造に対応することができる。別の例として、システムは、時間の経過とともに起きることのある組織電極/心臓組織インターフェースの変化および心臓リズムの変化に対応する(すなわち、心臓組織の効果的な感知または興奮可能な心臓組織の刺激の確率を増加させる)ように適合されている。さらに別の例として、リードは、複数のリードまたはリード・レッグを患者の体内に埋め込む必要性を減少させる。
上述のように、この「発明を実施するための最良の形態」は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、様々な実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲、ならびにそのような請求項の権利が与えられるすべての法的等価物によってのみ定義される。添付の特許請求では、「including」という用語は、「comprising」と同等である平易な英語として使用される。同様に添付の特許請求では、「including」および「comprising」はオープンエンドであり、すなわち、請求項でその用語の後に列挙されたものの他にも要素を含むシステム、デバイス、品物、または方法であっても、その請求項の範囲内に該当するとみなされる。
図面では、必ずしも正確な縮尺で描かれていないが、いくつかの図を通して同様の番号は同様の構成部品を示している。図面は一般に、例を使用して、ただしこれに限定されずに、本特許文献で説明される様々な実施形態を示している。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、システムの一部分およびシステムを使用することができる環境を示す概略図である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ/刺激器を示す斜視図である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ/刺激器を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、心臓センサ/刺激器の回路を含む、システムの一部分を示す概略図である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、少なくとも1つのリードおよび心臓センサ/刺激器を示す概略図である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ/刺激器を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、少なくとも1つのリードおよび心臓センサ/刺激器を示す概略図である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ/刺激器を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、少なくとも1つのリードおよび心臓センサ/刺激器を示す概略図である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、リードおよび心臓センサ/刺激器を使用して、患者の心臓を感知または刺激する際に使用するための可能な組織電極構成を示す表である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、患者の心臓を感知または刺激するための1つまたは複数の組織電極構成の選択において、1つまたは組合せを使用することのできる様々なパラメータを示す表である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、システムを使用する方法を示す図である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、システムを使用する別の方法を示す図である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、リードを製造する方法を示す図である。
少なくとも1つの実施形態に従って製造された、心臓センサ/刺激器を製造する方法を示す図である。
Claims (21)
- 1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延び、それらの間に中間部分を有するリード本体と、
前記リード本体に沿って配設された少なくとも3つの組織感知/刺激電極とを含み、
前記組織感知/刺激電極が、それぞれ1つまたは複数の組織電極構成を使用して、第1のインスタンスで感知し、第2のインスタンスで刺激するように構成可能なシステム。 - 前記1つまたは複数の組織電極構成が、少なくとも一部は、前記組織感知/刺激電極の任意の組合せから選択可能である、請求項1に記載のシステム。
- 前記1つまたは複数の組織電極構成が、少なくとも一部は、前記組織感知/刺激電極の2つ以上の電気的接続から選択可能である、請求項1または2に記載のシステム。
- 心臓センサ/刺激器をさらに含み、
前記リード近位端部分は、前記心臓センサ/刺激器と接続するサイズおよび形状であり、前記接続によって前記組織感知/刺激電極のそれぞれが前記心臓センサ/刺激器の信号処理回路に電気的に連結され、
前記信号処理回路は、前記第1のインスタンスで感知し、前記第2のインスタンスで刺激するように適合されており、前記感知または前記刺激は前記1つまたは複数の組織電極構成を使用して行われる、請求項1から3のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記信号処理回路が、各リードの前記組織感知/刺激電極および前記心臓センサ/刺激器と関連付けられた1つまたは複数の不関戻り電極から前記1つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されている、請求項4に記載のシステム。
- 前記信号処理回路が、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの1つまたは組合せを使用して、前記1つまたは複数の組織電極構成を選択するように適合されている、請求項4または5に記載のシステム。
- 前記心臓センサ/刺激器の前記信号処理回路と通信的に接続可能なテレメトリ・デバイスを含む外部プログラマをさらに含み、
前記外部プログラマは、前記1つまたは複数の組織電極構成の選択を受け取り、前記選択を前記信号処理回路に通信するように適合されている、請求項4から6のいずれか一項に記載のシステム。 - 前記1つまたは複数の組織電極構成は、心臓の左側または前記心臓の右側の一方または両方を感知または刺激するように配置された少なくとも1つの組織感知/刺激電極を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載のシステム。
- 姿勢センサ、血流センサ、血圧センサ、インピーダンス・センサ、血液量センサ、加速または動作センサ、空間距離センサ、または血中酸素センサの1つまたは組合せをさらに含む、請求項1から8のいずれか一項に記載のシステム。
- 少なくとも1つが1つのリード近位端部分から1つのリード遠位端部分へと延びるリード本体を含み、それに沿って配設された3つ以上の組織感知/刺激電極を有する、1つま
たは複数のリードの一部分を患者の心臓の内部、上、または周囲に配設するステップと、
少なくとも一部が前記1つまたは複数のリードの前記組織感知/刺激電極の組合せを含む、複数の組織電極構成を、各構成の前記心臓を感知または刺激する能力について評価するステップと、
前記心臓を感知または刺激するために1つまたは複数の組織電極構成を選択するステップとを含む方法。 - 前記1つまたは複数のリードの一部分を配設するステップが、第1のリードの一部分を前記心臓の左側の内部、上、または周囲に配設するステップと、
第2のリードの一部分を前記心臓の右側の内部、上、または周囲に配設するステップとを含む、請求項10に記載の方法。 - 前記複数の組織電極構成を評価するステップが、少なくとも一部は、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンス・パラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズ・パラメータ、組織電極位置パラメータ、心臓チャンバ構成パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速または動作パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンス・パラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギー・パラメータの1つまたは組合せを判断するステップを含む、請求項10または11に記載の方法。
- 前記1つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、前記複数の組織電極構成の評価を使用するステップを含む、請求項10から12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記1つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、前記心臓センサ/刺激器の信号処理回路を使用するステップを含む、請求項10から13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記1つまたは複数の組織電極構成を選択するステップが、ユーザによる手動選択を使用するステップを含む、請求項10から13のいずれか一項に記載の方法。
- 感知表示信号を取得するステップを含む、前記選択された1つまたは複数の組織電極構成によって、前記心臓を感知するステップをさらに含む、請求項10から15のいずれか一項に記載の方法。
- 感知表示信号を使用するステップを含む、前記選択された1つまたは複数の組織電極構成によって、前記心臓を刺激するステップをさらに含む、請求項10から16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記心臓を刺激するステップが、前記心臓の1つまたは複数のチャンバを連続的に刺激するステップを含む、請求項17に記載の方法。
- 前記心臓を刺激するステップが、前記心臓の多チャンバ刺激を含む、請求項17に記載の方法。
- 少なくとも2つの前記組織感知/刺激電極の電気的接続を使用するステップを含む、前記選択された1つまたは複数の組織電極構成によって、前記心臓を感知または刺激するステップをさらに含む、請求項10から19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記心臓を感知または刺激するための前記1つまたは複数の組織電極構成を再び選択するステップをさらに含む、請求項10から20のいずれか一項に記載の方法。
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