JP2009507071A - ビタミンb12組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、口、鼻などの粘膜を介する送達を増進させ、患者のビタミンB12欠損症に関連した疾患を改善するために有効な量のビタミンB12類似体の混合物を含む改良ビタミンB12組成物を提供する。
ビタミンB12は、微生物によって合成されるが、ヒトや植物によっては合成されない。食物や栄養補助食品からのビタミンB12の胃腸内吸収は、十分な内性因子およびカルシウムイオンの存在に依存する。アデノシルコバラミンおよびメチルコバラミンは、ヒトにおけるビタミンB12の活性体である。ビタミンB12欠損症は、内性因子欠損症(悪性貧血)、一部もしくは全胃切除、または遠位回腸の疾患、腸疾患、および神経損傷などから生じることがある。ビタミンB12欠損症を起こしやすい疾患を有するヒトまたは患者には、クローン病、多発性硬化症、HIV/AIDSを有する患者、65歳以上のヒト、慢性腸炎を有する患者、腸手術を受けた患者、食物が腸を余りにも素早く移動する患者、厳格な菜食主義者、2週間以上にわたる過度のアルコール飲用者、長期間にわたって胃酸抑制剤を用いているヒト、または化学療法薬を用いている患者が挙げられる。
明細書および特許請求の範囲において用いられる下記の用語は、本出願の目的で下記の意味を有するものとする。
従って、本発明の化合物は、下記の疾患、障害、および疾病の予防または治療方法に有用である。下記の疾患、障害、および疾病は、ビタミンB12欠損症と関係しており、従って、本発明の組成物を用いる治療法によって治療し、制御し、または場合により予防することができる:(1)悪性貧血、(2)運動失調、(3)自己免疫障害、(4)ビグアニドのような胃酸抑制薬を用いる長期療法を受けている患者、(5)萎縮性胃炎(atrophic body gastritis)を有する患者または一部もしくは全胃切除された患者、(6)化学療法による治療(例えば、メトトレキセート、メトホルミン、フェノバルビタール、フェニトインなど)に関連した貧血、(7)アルコールまたは薬物乱用、(8)関節の炎症、関節炎、(9)火傷、(10)アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、または多発性硬化症のような神経変性疾患、(11)認知症高齢者、(12)鼻炎、アレルギー性喘息などのアレルギー性疾患、(13)ビタミンB12の吸収がよくないHIV/AIDS、(14)過敏性腸症候群(irritable bowel syndrome)または腸の手術を受けたことがある患者、(15)クローン病および潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患(inflammatory bowel disease)、(16)IgE産生の抑制およびビタミンB12欠損症が一素因である他の疾患。
本発明によれば、ビタミンB12は、徐放性トローチ剤、ピル、トローチ、錠剤、硬質もしくは軟質カプセル、シロップもしくはエリキシル、圧縮ピル、ゲルカプセル、チューインガム、鼻内に投与することができる計量ゲルなどのゲル、クリーム、ローション、水性もしくは油性懸濁液、分散性粉末もしくは顆粒、エマルション、リポソームスプレー、点鼻薬、鼻内スプレーなどの流動性高圧ガスを用いるスプレーもしくはエアゾール、洗浄および座薬、経皮パッチなどのいずれもビタミンB12の有効量の、患者に優しい自己投与を目的とする担体マトリックスに注入される。トローチ剤、トローチ、錠剤、硬質または軟質カプセル、ガムなどの処方物におけるビタミンB12は、口腔、鼻粘膜のような粘膜を介して直接血流中に吸収された後、肝臓において消化および分解される。好ましいビタミンB12処方物としては、鼻内ゲル、舌下トローチ剤、点鼻薬、鼻もしくは肺、または他の粘膜スプレー、速い吸収性を有するカプセルもしくは錠剤などが挙げられる。
本発明の化合物の投与を目的とした医薬組成物は、好ましくは投薬単位形態により提供してもよく、また薬学の技術分野において周知の方法により調製してもよい。適当な方法は、例えば(Remington, The Science and Practice of Pharmacy, ed. Gennaro et al., 20th Ed.(2000))において記載されているが、当業者であれば、他の方法が知られており、本発明の組成物の調製に適していることが理解されるであろう。全ての方法は、活性成分を、一以上の補助成分を構成する担体と関連させる工程を包含する。一般に、医薬組成物は、活性成分を液体担体または微細に分割された固体担体または両方と均一かつ緊密に関連させた後、必要ならば、生成物を所望な処方物にすることによって調製される。医薬組成物において、活性成分は、疾患の経過または状態に所望な効果を生じるのに十分な前記した有効量により包含される。
Claims (20)
- メチルコバラミン、ヒドロキシコバラミン、およびシアノコバラミンの混合物の有効量と、薬学上許容可能な担体とを含んでなる、医薬組成物。
- 前記組成物がゲル形態である、請求項1に記載の組成物。
- 前記ゲルがカプセルに入れられたものである、請求項2に記載の組成物。
- 前記組成物が舌下トローチ剤の形態である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、粘膜、鼻内、または肺投与用のエアゾール化に適する溶液の形態である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物がリポソーム処方物の形態である、請求項5に記載の組成物。
- 前記組成物が、粘膜または肺投与用のエアゾール化に適する微粒子の形態である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が錠剤の形態である、請求項1に記載の組成物。
- 予め選択した量の請求項7に記載の組成物を、予め決定した容量の流動性高圧ガスへ導入し、前記組成物のエアゾール化された量を生成させる手段を含んでなる、前記組成物のエアゾール化された用量を生成させる装置。
- ビタミンB12欠損症に関連した疾患の治療または改善方法であって、前記疾患に罹患しているかまたは罹患の疑いのある患者へ請求項1〜8のいずれか一項に記載の組成物の有効量を投与することを含んでなる、方法。
- 前記患者が貧血に罹患しているかまたは罹患の疑いがある、請求項10に記載の方法。
- 前記貧血が悪性貧血である、請求項11に記載の方法。
- 前記貧血が、前記患者への薬物投与、クローン病、および火傷によって引き起こされるものである、請求項11に記載の方法。
- 請求項1〜8のいずれか一項に記載の組成物の有効量を患者へ投与することを含んでなる前記患者の疾患もしくは症候群の治療または改善方法であって、前記疾患または症候群が、コバラミン吸収不良、神経障害、萎縮性胃炎、自己免疫疾患、および胃酸抑制薬またはビグアニドを用いる治療に関連した症状からなる群から選択されるものである、方法。
- 前記神経障害が、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、および運動失調からなる群から選択されるものである、請求項14に記載の方法。
- 請求項1〜8のいずれか一項に記載の組成物の有効量を患者へ投与することを含んでなる、前記患者の炎症性疾患の治療方法。
- 前記炎症性疾患が関節の炎症または関節炎である、請求項16に記載の方法。
- 請求項1〜8のいずれか一項に記載の組成物の有効量を患者へ投与することを含んでなる、前記患者の免疫グロブリンE産生減少法。
- 請求項9に記載の装置を用いてビタミンB12欠損症に関連した疾患に罹患しているまたは罹患の疑いがある患者へ前記組成物の有効用量を投与することを含んでなる、前記疾患の治療または改善方法。
- 請求項1に記載の医薬組成物を含んでなる、キット。
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