JP2009504341A - 針安全遮蔽を有する医療装置 - Google Patents

Abstract

１つの形態において、末端部と基端部及び末端部から基端部まで延在する少なくとも第１の内腔を有する可撓性チューブ；基端部と末端部を有する第１の針カニューレであって、チューブの末端部に取り付けられ、内腔と流体連通している第１の針カニューレ；チューブの基端部に取り付けられ、内腔と流体連通している第２の針カニューレ；チューブを覆って配置されている遮蔽体であって、可撓性チューブのほぼ全長にわたって延在し、第１の針カニューレが露出されている最初の基端位置から第１の針カニューレの末端部が遮蔽体により覆われる末端位置まで、第１の針カニューレに対して移動可能である遮蔽体；及び第１の針カニューレから間隔をあけて配置される位置において、好ましくは、第１の針カニューレより第２の針カニューレの近くの位置において、遮蔽体を作動させるアクチュエータを含んでいる医療装置が提供される。

Description

本発明は、不注意による針接触を防止する針安全遮蔽に関し、より詳細には、採血セット、注入セット、または輸液セットのような医療装置のための針安全遮蔽に関する。

採血セットは、従来技術で知られている。該採血セットにおいては、静脈注射用の（ＩＶ）針カニューレ（an Intravenous (IV) needle cannula）には、患者の血管内へ挿入されるために、例えばソーン（Thorne）等の特許文献１に見られ得るように、静脈注射用ハブ（an IV hub）に固定された静脈注射用カニューレ（the IV cannula）、及び、静脈注射用ハブから第２のカニューレまで延在し、通常、その上に針ホルダー（a needle holder）が取り付けられている可撓性チューブが設けられている。第２のカニューレは、血液が２つのカニューレ及び接続チューブを介して真空採血チューブまたは血液バッグの中に移送されるように、真空採血チューブまたは血液バッグ（a blood bag）の隔膜を突き刺すのに使用される。隔膜は、通常、再封鎖可能で突き刺し可能なエラストマー栓である。

米国特許第５、９５１、５２５号明細書

患者に挿入される、全てではないが、大部分の鋭利な医療装置（例えば、注射器、カテーテル、外科用メス）と同様に、患者への挿入後における実行者への採血セットの針カニューレによる不注意な“ひと刺し”は、特に、血液によって感染する病気（例えば、ＨＩＶ）の伝染に関し、重要な健康問題となってきている。いろいろな針遮蔽及びキャッピング装置（various needle shielding and capping devices）が、使用済みの針カニューレを全面的にまたは少なくとも部分的に封入し、該針カニューレとの不注意による接触を妨げるために、従来開発されてきた。これらの装置の多くは、使用された針カニューレにキャップを素早く被せることから針カニューレの周りの遮蔽を駆動する機構を作動させることに至るまで多岐にわたって訓練を積むべく医療実行者はさらに努力する必要がある。

そのような遮蔽及びキャッピング装置の利点は明白である一方、場合により、静脈注射用のカニューレ・ハブの分野においては、比較的かさばって硬い構成部品及び機構を含んでいる。これらの構成部品及び機構は、一般に、重量を加え、時には、視界を遮り、皮膚に対して有害に作用する恐れがある。これらの全ては、静脈中にある間、痛みを引き起こし、及び／または皮膚に対して装置の固定を必要とする上向きの回転力成分を静脈注射用カニューレが有することの一因になり得る。これらの潜在的な欠点は、装置が小さな子供、乳児または未熟児に使用されるとき、増幅される。これらの否定的側面は、そのような装置の実用性を損ね、静脈採血士に安全機能のない別の医療装置を選択させ得る。

したがって、現存する機能的且つ安全機能を有し、上述した潜在的欠点のない装置が望ましい。

１つの形態において、本発明は、末端部と基端部及び該末端部から基端部まで延在する少なくとも第１の内腔（a first lumen）を有する可撓性チューブ；基端部と末端部を有する第１の針カニューレであって、チューブの末端部に取り付けられ、内腔と流体連通している第１の針カニューレ；チューブの基端部に取り付けられ、内腔と流体連通している第２の針カニューレ；チューブを覆って配置されている遮蔽体であって、可撓性チューブのほぼ全長にわたって延在し、第１の針カニューレが露出されている最初の基端位置から第１の針カニューレの末端部が遮蔽体により覆われている末端位置まで第１の針カニューレに対して移動可能である遮蔽体を含んでいる医療装置である。一般的には、その装置は、第１の針カニューレから間隔をあけた位置、好ましくは、第１の針カニューレより第２の針カニューレに近い位置において遮蔽体を作動させるアクチュエータ（an actuator）をさらに有する。

本発明の実施態様によれば、受動的なまたは手動による安全遮蔽体の起動が実現され得る。受動的な起動の場合、針の遮蔽を引き起こすために、医療装置の通常の操作を除くいかなる追加の操作も必要とされない。必要に応じて、安全遮蔽体の手動による起動が受動的な起動の代替として、または、受動的な起動に追加的に設けられてもよい。本発明は、いろいろな医療装置に応用可能であるが、静脈輸液セット及び採血セットに特に適している。例示を目的として、本明細書における説明は、採血セットを対象とする実施態様に関連している。

本発明のこれらの特徴及びその他の特徴は、以下の詳細な説明及び添付の図面を検討することにより理解されるだろう。

本発明の実施態様によれば、図１−４を参照すると、医療装置１０（図に示されるように、採血セット）が図示されている。該医療装置１０は、末端部１２と基端部１３及び第１の針カニューレ１５と第２の針カニューレ１８を連通する第１の内腔１４を有する可撓性チューブ１１を通常含んでいる。一般的には、可撓性チューブは、１センチメートルまたはそれ以下の外径を有し、使用者により、または、装置自身の重さにより、チューブの長手方向の軸に沿って容易に湾曲され、すなわち、曲げられる。チューブ１１は、当業者に知られている技術を使用して、第１及び第２の針カニューレ１５および１８に固定され得る。図１の実施態様において、第１及び第２の針カニューレは、適切な接着剤で可撓性チューブ１１に直接結合されている。図４は、別の実施態様を示している。該実施態様においては、チューブ１１は、ルアー１４２及び非患者側の針用ハブ１２３のような付加的な嵌め合い部品により第２の針カニューレ１８に間接的に結合されている。図１、４、５及び７の実施態様に反映されているように、静脈注射用カニューレの針ハブが全く存在せず、それにより、従来の採血セットの設計と比べて本発明の採血セットの静脈注射用端部の重量及び大きさを減少させていることが有利な点である。

針カニューレ１５及び１８は、金属引抜管または成形エラストマーのような周知の方法で形成される。第１の針カニューレ１５は、患者に挿入するための鋭利な末端部１７及び基端部１６を含んでいる。第２の針カニューレ１８の基端部３もまた鋭利であり、採血装置（例えば、真空採血チューブ；血液バッグ）の隔膜を突き刺すことを容易にし得る。第２の針カニューレ１８は、また、圧縮性エラストマー・スリーブ（a compressive elastomeric sleeve）２０に収められている。該スリーブ２０は、この分野において周知のように、例えば、多数の真空チューブのような多数のサンプル容器の場合において、漏れないようにカニューレ１８の基端部３を遮断するように働く。針カニューレ１５及び１８のいずれも中空に形成され、第１の内腔１４を介して互いに流体連通している。例えば、第２の針カニューレ１６が真空採血装置内に挿入されると、真空により血液が第１の針カニューレ１５、内腔１４、及び第２の針カニューレ１８を通り、採血装置内に吸い込まれる。

少なくとも１つの翼体２１が遮蔽体１９に取り付けられ得る。該翼体は、挿入中、把持するために、及び／または、採血中、採血セットを患者に固定するために使用され得る。該翼体または複数の翼体２１は、使用者により把持され、及び／または患者の皮膚に固定するのに十分な表面積を備えているが、従来の採血セットと比較して大きさ及び重さが減少している、薄い可撓性の熱可塑性材料から形成されることが有利な点である。そのような翼体用の適切な材料は、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリプロピレンまたはポリエチレンを含んでいる。そのような翼体用の別の材料は、紙のような薄い可撓性の非熱可塑性材料を含み得る。

図１−３の実施態様は、可撓性のチューブ１１が結合により直接取り付けられている針ホルダー２２を含んでいる。この分野において周知のように、針ホルダー２２は、一般的に、真空採血チューブ（不図示）を収容できるように形成されている円筒状の本体２３及び採血装置の隔膜を突き刺すための針カニューレを収容するように構成されている前端部／継手／区域を備えている。図４は、第２の針カニューレ１１８が、針ホルダー１２２に同様に固定されている非患者側の針用ハブ１２３に固定されている別の実施態様を示している。非患者側の針用ハブ１２３は、図４にはねじ連結（a threaded connection）で示されているが、その他の固定技術、例えば、スナップ嵌め連結（a snap-fit connection）も可能である。図４の実施態様によれば、可撓性チューブ１１１は、針ホルダー１２２の非患者側の針用ハブ１２３に取り付けられているルアー１４２に結合されている。

本発明の実施態様によれば、遮蔽体１９は、可撓性チューブ１１を覆って配置され、可撓性チューブ１１のほぼ全長にわたって延在している。一般的には、遮蔽体の長さは、チューブの全長の少なくとも８０％であり、より一般的には、少なくとも９０％であり、少なくとも９５％であると有利である。遮蔽体は、熱可塑性のポリマー、エラストマーまたは金網のようないかなる適切な材料から形成されてもよい。遮蔽体は、いろいろな構成を有し得る。それは、例えば、単一の部品として、または、（図１−６の実施態様のように）連結されている別々の複数の部品として形成されている、その長さに沿う連続的な固体（a continuous solid）であってもよいし、または、不連続、例えば、（図８の上から見た図及び図９の側面から見た図に示されるように）一連のヒンジ８０２でつながれている一続きの相互に接続されているリンクまたはセグメント８０１であってもよい。あるいは、（遮蔽及び作動機能を提供するために）（図１０に示されるように）１またはそれ以上の直線的なレングス（linear lengths）９０２によりその両側で接続されているチューブ状要素９０１で構成されていてもよい。通常、遮蔽体は、可撓性チューブを覆って入れ子式に配置されている。

遮蔽体駆動機構２４は、第１の針カニューレ１５に対して遮蔽体１９を、第１の針カニューレ１５が露出されている最初の基端位置（図２参照）から第１の針カニューレの末端部１７が遮蔽体１９により覆われている末端位置（図３参照）まで、移動させるように設けられている。遮蔽体駆動機構２４は、第１の針カニューレ１５を覆う末端位置に遮蔽体１９を強制的に移動させるのに、遮蔽体１９と第１の針カニューレ１５との間の相対的移動を引き起こす設計であってもよい。遮蔽体駆動機構は、例えば、ばね６６のようなバイアス要素、または、遮蔽体の手動による移動を容易にするまたは簡単に可能にする要素を含み得る。

図１−４の実施態様において、安全遮蔽体は、手動による起動を必要とする。遮蔽体駆動機構２４は、バイアス要素（ばね６６）、ハウジング２５、アクチュエータ（弾性ラッチ２６）、基端位置固定部材２７及び末端位置固定部材２８を含んでいる。遮蔽体１９は、異なる断面を有する２つの区域を有する。第１の区域７６は、可撓性チューブ１１を取り囲んでいるが、ばね６６の内径より小さい断面を有するのに対して、第２の区域７７は、バネの外径より大きい断面を有する。したがって、遮蔽体の第２の区域７７は、チューブ１１ばかりでなくばね６６の両方を取り囲んでおり、遮蔽体１９が基端位置にあるときハウジング２５内に配置されている。遮蔽体１９の異なる断面を有する２つの区域の境界に環状壁７８が形成されている。ばね６６は、可撓性チューブ１１の外面と遮蔽体１９との間に配置されている。ばね６６の基端部は、ハウジング２５の基端壁７５に保持されており、他方、ばね６６の末端部は、環状壁７８に強制移動力を加えている。遮蔽体は、弾性ラッチ２６と基端位置固定部材２７との間の相互作用により基端位置に保持されている。弾性ラッチ２６は、遮蔽体が基端位置にあるとき基端位置固定部材２７と係合し、遮蔽体が末端位置にあるとき末端位置固定部材２８と係合するために固有の正バイアスを有している。使用者によるラッチ２６の基端位置固定部材２７からの解除は、基端位置固定部材２７との係合からラッチ２６を引き上げることによって行われる。このことは、末端方向へ基端位置から末端位置への第１の針カニューレと遮蔽体１９との間の相対的移動をばね６６が駆動することを可能とする。遮蔽体の末端方向への移動は、上述したようなラッチの固有の正バイアスによる末端位置固定部材２８との係合により末端位置で阻止される。したがって、遮蔽体１９は、末端位置に固定される。

図５及び６の実施態様は、別のタイプの遮蔽体駆動機構３２４を示す。この機構は、手動による遮蔽体駆動機構３２４である。該機構は、使用者の手によりアクチュエータ（ツマミ３３３）が操作され、遮蔽体を作動させるべく物理的に移動する。アクチュエータ３３３は、ハウジング３３５の基端側停止部３３２に配置され、それにより、使用前遮蔽体３１９を基端位置に固定している。採血後または採血中に、アクチュエータ３３３は、基端側停止部３３２から外され、ハウジング３３５のスロット３３０に沿って末端方向に移動し、末端側停止部３３１まで手動により操作され、それにより、静脈注射用針カニューレ３１５を覆うように遮蔽体を進め、末端位置で固定する。

図７は、手動操作により針の遮蔽を行なう別の実施態様を示している。使用者は、その長さ方向に沿う任意の点で遮蔽体４１９を把持し、チューブ４１１に沿って末端方向に基端位置から末端位置へ物理的に遮蔽体を押す。したがって、この実施態様において、遮蔽体駆動機構は、遮蔽体の外面であり、アクチュエータを含まないか、または、アクチュエータを必要としない。しかしながら、少なくとも１つのラッチ（不図示）が基端位置及び末端位置に遮蔽体４１９を保持するために存在してもよい。

アクチュエータは、仮に存在するとすれば、例えば、手動によりまたは受動的な起動により遮蔽体駆動機構を作動させるべく使用される、押しボタン、ラッチまたはツマミであり得る。押しボタンは、押す力を介して遮蔽体駆動機構の作動を引き起こす要素である。ラッチは、切欠、穴または突起のような保持機構から要素を取り外すことにより遮蔽体駆動機構の作動を引き起こす要素である。ラッチ２６／１２６の例は、図１−４に示されていることに留意されたい。ツマミは、１またはそれ以上の使用者の指から遮蔽体へ力を変換することにより遮蔽体駆動機構の作動を引き起こす要素である。図１−６は、アクチュエータの位置が、通常は、第１の針カニューレから間隔をあけて配置されることを示している。しかしながら、アクチュエータは、特に、手動により起動される安全遮蔽体に関して、遮蔽体の長さ方向に沿ってどこにでも配置され得る。しかし、第１の針カニューレよりも第２の針カニューレの近くに配置されることが有利である。バイアス要素が遮蔽体駆動機構に存在する場合、アクチュエータは、通常、第２のカニューレの近くに配置されるだろう。

別の実施態様は、針遮蔽を引き起こすのに受動的起動を使用する。遮蔽体を基端位置から解放し、バイアス要素が遮蔽体を末端位置へ進ませることができるように、アクチュエータが設けられる。アクチュエータは、採血セットの使用を示す作動状態に応じて、自動的にかつ受動的に作動してもよい。例えば、真空チューブとともに使用される採血セットは、針ホルダーの末端壁を貫通して配置されるアクチュエータを有し得る。該アクチュエータは、例えば、コンウエィ（Conway）の米国特許出願１０／３６９，７９０に見られるように、針カニューレの基端部と連通している真空チューブの動作により遮蔽体駆動機構を作動させる。

当業者にとって容易に理解されるように、いかなる設計または構造も、安全遮蔽体の手動によるまたは受動的な起動を遮蔽体の動作に変換するために使用され得る。

本発明がいくつかの例とともに好ましい実施態様について説明されてきたけれども、添付のクレームに規定されるように、本発明の精神及び範囲から逸脱することなくいろいろな変更がなされ得ることが当業者により理解されるだろう。

本発明に係る一実施態様の断面図である。 基端位置にある遮蔽体を有する図１の実施態様の斜視図である。 末端位置にある遮蔽体を有する図１の実施態様の斜視図である。 本発明に係る実施態様における雄雌型ルアー接続装置（the female to male luer interface）の側部断面図である。 本発明に係る別の実施態様の斜視図である。 図５の実施態様の側部断面図である。 本発明に係る別の実施態様の斜視図である。 本発明に係る実施態様における遮蔽体の斜視図である。 図８の実施態様の側面図である。 本発明に係る実施態様における遮蔽体の側面図である。

Claims (21)

1. 末端部と基端部及び前記末端部から前記基端部まで延在する少なくとも第１の内腔を有する可撓性チューブ、
   基端部と末端部を有する第１の針カニューレであって、前記チューブの前記末端部に取り付けられ、前記内腔と流体連通している前記第１の針カニューレ、
   前記チューブの前記基端部に取り付けられ、前記内腔と流体連通している第２の針カニューレ、
   前記チューブを覆って配置されている遮蔽体であって、前記可撓性のチューブのほぼ全長にわたって延在し、前記第１の針カニューレの前記末端部が露出されている最初の基端位置から前記第１の針カニューレの前記末端部が前記遮蔽体により覆われている末端位置まで、前記第１の針カニューレに対して移動可能である前記遮蔽体、
   を備えていることを特徴とする医療装置。
2. 前記遮蔽体は、該遮蔽体の手動による操作を介して、前記基端位置から前記末端位置まで移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
3. 遮蔽体駆動機構をさらに備え、
   前記遮蔽体は、前記遮蔽体駆動機構により前記基端位置から前記末端位置まで移動することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
4. 前記遮蔽体駆動機構は、アクチュエータを備えていることを特徴とする請求項３に記載の医療装置。
5. 前記アクチュエータは、前記第１の針カニューレより前記第２の針カニューレの近くに配置されていることを特徴とする請求項４に記載の医療装置。
6. 前記遮蔽体駆動機構は、前記遮蔽体をハウジング及び前記基端位置から前記末端位置に向かって進ませるためのばねを備えていることを特徴とする請求項３に記載の医療装置。
7. 前記ばねは、前記遮蔽体の基端部に配置されていることを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
8. 前記遮蔽体駆動機構は、前記遮蔽体の基端部に配置されていることを特徴とする請求項３に記載の医療装置。
9. 少なくとも１つの翼体をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
10. 前記翼体は、前記遮蔽体に取り付けられていることを特徴とする請求項９に記載の医療装置。
11. 前記翼体は、熱可塑性材料から作られていることを特徴とする請求項９に記載の医療装置。
12. 前記可撓性チューブに係合する針ホルダーをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
13. 前記第２の針カニューレに係合する針ホルダーをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
14. 前記遮蔽体は、前記基端位置から前記末端位置までの移動に関し、前記遮蔽体が前記可撓性チューブに対して末端方向に移動するように、前記可撓性チューブを覆って入れ子にされていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
15. 前記遮蔽体は、チューブ状の中実断面を有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
16. 前記遮蔽体は、セグメント化された部品を有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
17. 前記遮蔽体は、前記可撓性チューブの長さの８０％より大きい長さを有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
18. 前記遮蔽体は、前記可撓性チューブの長さの９０％より大きい長さを有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
19. 前記遮蔽体は、前記可撓性チューブの長さの９５％より大きい長さを有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
20. 末端部と基端部及び前記末端部から前記基端部まで延在する少なくとも第１の内腔を有する可撓性チューブ、
    基端部と末端部を有する第１の針カニューレであって、前記チューブの前記末端部に取り付けられ、前記内腔と流体連通している前記第１の針カニューレ、
    前記チューブの前記基端部に取り付けられ、前記内腔と流体連通している第２の針カニューレ、
    前記チューブを覆って配置されている遮蔽体であって、前記可撓性のチューブのほぼ全長にわたって延在し、前記第１の針カニューレの前記末端部が露出されている最初の基端位置から前記第１の針カニューレの前記末端部が前記遮蔽体により覆われている末端位置まで、前記第１の針カニューレに対して移動可能である前記遮蔽体、
    前記遮蔽体の前記移動を引き起こすアクチュエータであって、押しボタン、ラッチ及びツマミからなるグループから選択される前記アクチュエータ、
    医療装置に取り付けられている少なくとも１つの翼体、
    を基本的に備えていることを特徴とする医療装置。
21. 末端部と基端部及び前記末端部から前記基端部まで延在する少なくとも第１の内腔を有する可撓性チューブ、
    基端部と末端部を有する第１の針カニューレであって、前記チューブの前記末端部に取り付けられ、前記内腔と流体連通している前記第１の針カニューレ、
    前記チューブの前記基端部に取り付けられ、前記内腔と流体連通している第２の針カニューレ、
    前記チューブを覆って配置されている遮蔽体であって、前記可撓性のチューブのほぼ全長にわたって延在し、前記第１の針カニューレの前記末端部が露出されている最初の基端位置から前記第１の針カニューレの前記末端部が前記遮蔽体により覆われている末端位置まで、前記第１の針カニューレに対して移動可能である前記遮蔽体、
    遮蔽体駆動機構により前記遮蔽体が前記基端位置から前記末端位置まで移動する遮蔽体駆動機構、
    医療装置に取り付けられている少なくとも１つの翼体、
    から基本的になる採血セット。

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