JP2009247507A - 医療用カテーテル組立体 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 樹脂層と編組層を備える外カテーテルと、前記外カテーテル内に挿入された内カテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記内カテーテルが前記外カテーテルよりも硬いことを特徴とする医療用カテーテル組立体を提供した。この医療用カテーテル組立体によれば、キンク耐性とプッシャビリティに優れ、屈曲した血管を通過させることが容易となる。
【選択図】図4
Description
前記外カテーテル内に挿入された内カテーテルを備えるカテーテル組立体であって、
前記内カテーテルが前記外カテーテルよりも硬いことを特徴とする医療用カテーテル組立体である。前記医療用カテーテル組立体により、キンクを低減しつつ、屈曲した血管への優れた通過性が達成される。
本発明のカテーテル組立体は、樹脂層と編組層を備える外カテーテルと、前記外カテーテル内に挿入された内カテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記内カテーテルが前記外カテーテルよりも硬いことを特徴としている(その1例の側面図を図1に示した。)。また、その外カテーテルは、内層と、内層を被覆する外層と、該内層と外層との間に編組層を備えていることが好ましい(その1例の断面図を図2に示した。)。
2−1.製造方法
本発明の外カテーテルは(その1例の側面図を図6に示した。)、樹脂層と編組層を備えるていること、更に好ましくは内層と、内層を被覆する外層と、該内層と外層との間に編組層を備えていることを特徴としている。以下、内層と外層と編組層を有する外カテーテルの製造方法の一例について説明する。
実施形態としての「医療用カテーテル組立体」を構成する「内層」の構成材料として、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン− テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン− 酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリイミド等の樹脂、またはそれらの混合物が挙げられる。完成後の製品が内層を通るガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈し、ガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性を得る観点からは、ポリテトラフルオロエチレンまたはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体で構成することが好ましい。
実施形態としての「医療用カテーテル組立体」を構成する「外層」を形成する樹脂材質としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、等の樹脂やこれらのうちの2以上を組み合わせたものが使用可能である。
例えば、血行再建術に用いられるカテーテルは、基部で加えられた力が確実に伝達されるためのトルク伝達性、血管内を前進させるために施術者の押し込み力が基端側から先端側に確実に伝達されうる押し込み性も必要となる。そこで、内層に補強材層として線条体をコイル状などに巻きつけたり、編組を施した方法が知られている。
実施形態としての「医療用カテーテル組立体」を構成する内カテーテルの樹脂は、例えば、ポリスチレン系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等の樹脂やこれらのうちの2以上を組み合わせたものが使用可能である。
実施例1として、上記2−1.製造方法に例示した方法で外カテーテルを、また押し出し成形により内カテーテルを、特に以下の組成、寸法で作成した。また、この外カテーテルと内カテーテルの先端に係合関係を持たせた。
外カテーテル
内層:PFA(肉厚0.02mm)
外層:ポリアミドエラストマー(Pebax5533)
編組:ステンレス鋼細線 0.1×0.02mm
外径:2.07mm
内径:1.50mm
内カテーテル
材料:ポリアミド(Ny12)
外径:1.48mm
内径:0.90mm
後述する方法で曲げ弾性率を評価したところ、内カテーテルは3024MPaであった。
比較例1として、実施例1の外カテーテルと同一の方法で以下の組成、寸法のカテーテルを作成した。
外層:ポリアミドエラストマー(Pebax4033)
編組:ステンレス鋼細線 0.1×0.02mm
外径:2.07mm
内径:1.50mm
(比較例2)
比較例2として、実施例1の外カテーテルと同一の方法で以下の組成、寸法のカテーテルを作成した。
外層:ポリアミド(Ny12)
編組:ステンレス鋼細線 0.1×0.02mm
外径:2.07mm
内径:1.50mm
(比較例3)
比較例3として、実施例1の外カテーテルと同一の方法で以下の組成、寸法のカテーテルを作成した。
外層:ポリアミドエラストマー(Pebax7233)
編組:ステンレス鋼細線 0.1×0.02mm
外径:2.07mm
内径:1.50mm
(曲げ弾性の試験)
JIS K 7171に規定される試験方法によって曲げ剛性の試験を行った。上記実験例1および比較例の各外カテーテルをそれぞれ定長切断し、三点曲げにより1mm押込み荷重を測定し、以下の式から曲げ弾性を算出した。なお該試験は、試験速度が50mm/min、支持点間の距離が20mm、試験温度が23℃の条件で行った。
弾性率(σ/ε)= {4L3/(3π(D14−D24))}×(F/Δl)
L:支点間距離
F:試験力
Δl:曲げたわみ
D1:外径
D2:内径
評価結果を、表1にまとめた。
上記の様に作成した各実施例、比較例のサンプルを37℃温水中に30分以上浸けた後、37℃温水中に配置された以下の腸骨動脈分岐部を模した評価モデルを使って、追随性、耐キンク性を評価した。
2 外カテーテル
3 内カテーテル
21 内層
22 編組(層)
23 外層
100 従来のカテーテル
201 大腿動脈
202 腸骨動脈
203 大動脈
204 ガイドワイヤー
Claims (9)
- 樹脂層と編組層を備える外カテーテルと、
前記外カテーテル内に挿入された内カテーテルを備えるカテーテル組立体であって、
前記内カテーテルが前記外カテーテルよりも硬いことを特徴とする医療用カテーテル組立体。 - 前記外カテーテルの少なくとも一部の曲げ弾性率が300MPa以上、600MPa以下であることを特徴とする請求項1に記載の医療用カテーテル組立体。
- 前記内カテーテルの曲げ弾性率が1000MPa以上、3500MPa以下であることを特徴とする請求項1又は2の何れか1項に記載の医療用カテーテル組立体。
- 前記外カテーテルが、内層と、内層を被覆する外層と、該内層と外層との間に編組層を備えていることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の医療用カテーテル組立体。
- 前記外カテーテルの外層の材料がポリアミドエラストマーであることを特徴とする請求項4に記載の医療用カテーテル組立体。
- 前記内カテーテルの材料がポリアミドであることを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載の医療用カテーテル組立体。
- 前記内カテーテルと外カテーテルの最小隙間が1mm以下であることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の医療用カテーテル組立体。
- 前記内カテーテルと外カテーテルとが係合されていることを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載の医療用カテーテル組立体。
- 前記内カテーテルと外カテーテルがその末端で係合されていることを特徴とする請求項8に記載の医療用カテーテル組立体。
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