JP2009229342A

JP2009229342A - Immunochromatography measuring kit

Info

Publication number: JP2009229342A
Application number: JP2008077095A
Authority: JP
Inventors: Daisuke Masuda; 大輔増田; Masao Fukushima; 雅夫福島; Susumu Arai; 進新井
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 2008-03-25
Filing date: 2008-03-25
Publication date: 2009-10-08

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an immunochromatography measuring kit capable of accurately and properly introducing a developing liquid into a membrane carrier and having no leak dangerousness of the developing liquid to the outside. <P>SOLUTION: The immunochromatography measuring kit is equipped with at least an extraction container which stores an extraction liquid for extracting a specimen, the membrane carrier for subjecting the developing liquid having extracted the specimen to chromatographic development, and a casing for housing the membrane carrier. A judging window capable of observing the membrane carrier is provided to the upper part of the casing. A substance for capturing the specimen is held to the membrane carrier at the lower position of the judging window. Then, an opening part for attaching the extraction container is provided to the upper part of the casing and the opening part, and the extraction container can be attached so as to hold airtightness. <P>COPYRIGHT: (C)2010,JPO&INPIT

Description

本発明は、検体を抽出液と混合し測定・検査・診断に用いられるイムノクロマトグラフィー測定用キットに関するものであり、特に患者の鼻、喉、結膜等より採取した検体を抽出液と混合し、イムノクロマト測定する医療診断に用いられるイムノクロマトグラフィー測定用キットに関するものである。 The present invention relates to an immunochromatography measurement kit used for measurement / inspection / diagnosis by mixing a specimen with an extract, and in particular, a specimen collected from a patient's nose, throat, conjunctiva and the like is mixed with the extract, The present invention relates to an immunochromatography measurement kit used for medical diagnosis.

イムノクロマトグラフィー測定用の検体は患者の鼻、喉、結膜からガーゼや綿棒などの治具を用いて採取した涙、痰、唾液や尿、大便などである。この検体を予め抽出用容器に入れてある抽出液に浸漬して検体を分散もしくは溶解してイムノクロマトグラフィー測定用の展開液として調製される。展開液を調製後、例えば、通常の市販品ではスポイドで一定量吸い上げてからイムノクロマトグラフィー測定用の膜担体が収納されたケーシングに滴下され、膜担体中でクロマト展開されることにより実施される。この場合、検体を採取した綿棒が外部に放置されることになってしまう。又特許文献１で開示される方法では、抽出容器の先端に展開液を滴下するノズルの付いたフタを取り付けることによりダイレクトにイムノクロマトグラフィー測定用の膜担体が収納されたケーシングに滴下し膜担体中でクロマト展開されることにより実施されている。この場合、作業者のミスにより展開液を滴下する開口部に上手に滴下できず、適正な量の展開液が膜担体に導入できなかったり、展開液を外部にこぼしたりすることがある。以上のような方法では、検体が付着した綿棒や、こぼされた展開液により院内感染や他の診断に対するコンタミを引き起こす危険性があった。特許文献２では、免疫クロマトグラフィー装置における試料液を保持する容器に複数の開口を設けた蓋を設置することで試料液が外部にこぼれることを防止する方法が挙げられているが不十分であった。 Samples for immunochromatography include tears, sputum, saliva, urine, and stool collected from the patient's nose, throat, and conjunctiva using jigs such as gauze and cotton swabs. This specimen is immersed in an extraction liquid previously placed in an extraction container, and the specimen is dispersed or dissolved to prepare a developing liquid for immunochromatography measurement. After preparing the developing solution, for example, in a normal commercial product, a certain amount is sucked up with a spoid, and then dropped into a casing in which a membrane carrier for immunochromatography measurement is housed and chromatographed in the membrane carrier. In this case, the cotton swab from which the sample is collected is left outside. In addition, in the method disclosed in Patent Document 1, a lid with a nozzle for dropping a developing solution is attached to the tip of an extraction container to directly drop it on a casing containing a membrane carrier for immunochromatography measurement. It is carried out by chromatographic development with. In this case, due to the operator's mistake, the developing solution cannot be dripped well into the opening, and an appropriate amount of the developing solution cannot be introduced into the membrane carrier, or the developing solution may spill outside. In the method as described above, there is a risk of causing contamination with nosocomial infections and other diagnoses due to a cotton swab to which a specimen is attached or a spilled developing solution. Patent Document 2 discloses a method for preventing the sample liquid from spilling outside by installing a lid provided with a plurality of openings in a container for holding the sample liquid in the immunochromatography apparatus. It was.

特開２００７−４６９５９号公報JP 2007-46959 A 特開平１０−２５３６３１号公報Japanese Patent Laid-Open No. 10-256331

本発明の目的は、展開液を膜担体に的確に適正に導入することができ、又展開液を外部に漏れる危険性のないイムノクロマトグラフィー測定用キットを提供することである。 An object of the present invention is to provide an immunochromatography measurement kit that can introduce a developing solution properly and properly into a membrane carrier and does not have a risk of leaking the developing solution to the outside.

本発明は、以下の通りである。
（１）検体を抽出するための抽出液を貯蔵する抽出用容器、検体が抽出された展開液をクロマト展開する膜担体、及び膜担体を収納するケーシングを少なくとも具備したイムノクロマトグラフィー測定用キットであって、前記ケーシングの上部に膜担体を観察できる判定窓を備え、前記判定窓の下方の位置の膜担体に検体を捕捉する物質が保持され、前記ケーシングの上部に前記抽出用容器を取り付ける開口部を備え、前記開口部と前記抽出用容器が気密性を有して取り付けることが可能であることを特徴とするイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（２）前記抽出用容器を前記ケーシングに気密性を有して取り付けた状態において、検体が抽出された展開液が外部に対し密閉された状態で、検体が抽出された展開液を膜担体に導入することが可能である（１）記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（３）前記ケーシングの上部に更に面積１．０ｍｍ^２以下の大きさの貫通口を有する（１）又は（２）記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（４）前記ケーシングの上部に更に貫通口を有し、前記貫通口部に多孔質材料を取り付けた（１）又は（２）記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（５）前記抽出用容器を前記ケーシングに気密性を有して取り付ける方法が、互いの面同士の嵌合である（１）〜（４）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（６）前記抽出用容器をイムノクロマト測定装置に気密性を有して取り付ける方法が、ネジ式である（１）〜（４）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（７）前記抽出用容器をイムノクロマト測定装置に気密性を有して取り付ける方法が、ゴム状のパッキン又は粘着性のパッキンを使用するものである（１）〜（４）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（８）前記抽出用容器が検体を回収するための治具を収納することが可能である（１）〜（７）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（９）前記判定窓が透明なプラスチックで覆われている（１）〜（８）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（１０）前記ケーシングが少なくとも２つの部材からなり、部材同士が嵌合、超音波溶着、ヒートシール、又は接着剤で接合されている（１）〜（９）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（１１）前記検体が感染性の病原菌である（１）〜（１０）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The present invention is as follows.
(1) An immunochromatography measurement kit comprising at least an extraction container for storing an extract for extracting a specimen, a membrane carrier for chromatographic development of a developing liquid from which the specimen has been extracted, and a casing for housing the membrane carrier. A determination window through which the membrane carrier can be observed at the top of the casing, and a substance for capturing the specimen is held in the membrane carrier at a position below the determination window, and the opening for attaching the extraction container to the top of the casing An immunochromatography measurement kit, characterized in that the opening and the extraction container can be attached with airtightness.
(2) In a state where the extraction container is attached to the casing in an airtight manner, the developing solution from which the sample is extracted is used as a membrane carrier in a state where the developing solution from which the sample has been extracted is sealed from the outside. The immunochromatography measurement kit according to (1), which can be introduced.
(3) The immunochromatography measurement kit according to (1) or (2), further having a through hole having an area of 1.0 mm ² or less in the upper part of the casing.
(4) The immunochromatography measurement kit according to (1) or (2), wherein the casing further has a through hole, and a porous material is attached to the through hole.
(5) The immunochromatography measurement kit according to any one of (1) to (4), wherein the method of attaching the extraction container to the casing with airtightness is a mutual fitting between the surfaces.
(6) The kit for immunochromatography measurement according to any one of (1) to (4), wherein a method of attaching the extraction container to the immunochromatography measuring apparatus with airtightness is a screw type.
(7) The immunochromatography according to any one of (1) to (4), wherein the method of attaching the extraction container to the immunochromatography measuring apparatus with airtightness uses rubber packing or adhesive packing. Measurement kit.
(8) The immunochromatography measurement kit according to any one of (1) to (7), wherein the extraction container can store a jig for collecting a specimen.
(9) The immunochromatography measurement kit according to any one of (1) to (8), wherein the determination window is covered with a transparent plastic.
(10) The immunochromatography measurement kit according to any one of (1) to (9), wherein the casing includes at least two members, and the members are fitted, joined by ultrasonic welding, heat sealing, or an adhesive. .
(11) The immunochromatography measurement kit according to any one of (1) to (10), wherein the specimen is an infectious pathogen.

本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットを用いることにより、抽出用溶液とケーシング部が気密性を保持して接続できるため、作業者のミスがなくなり、展開液を適正に膜担体へと導入することができ、院内感染や他の診断へのコンタミを防ぐことができる。 By using the immunochromatography measurement kit of the present invention, the extraction solution and the casing part can be connected while maintaining airtightness, so there is no operator error and the developing solution can be properly introduced into the membrane carrier. It can prevent nosocomial infections and contamination with other diagnoses.

以下、本発明を実施するための最良の形態を、図を用いて説明する。
図１に本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第１の例の概要平面図、図２に図１のI−II方向断面図を示す。
図１、図２に示すイムノクロマトグラフィー測定用キットは、上部ケーシング１と下部ケーシング１５からなるケーシングの中に検体を混合した展開液が保持、通過するサンプルパッド１１、膜担体を保持する保持板１２、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１３、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体５、展開液を吸収する吸収パッド１４が収納されている。膜担体５上には、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン６と、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン７が存在する。上部ケーシング１には、抽出用容器２が取り付けられるカセット部８と判定窓３と空気穴４が配置され、判定窓３から検出ライン６とコントロールライン７が観察できる。抽出用容器２は脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋９を備え、上部ケーシングとパッキン１０を介して気密性をもって取り付けることが可能である。 Hereinafter, the best mode for carrying out the present invention will be described with reference to the drawings.
FIG. 1 is a schematic plan view of a first example of the immunochromatography measurement kit of the present invention, and FIG. 2 is a cross-sectional view in the I-II direction of FIG.
The immunochromatography measurement kit shown in FIGS. 1 and 2 includes a sample pad 11 that holds and passes a developing solution in which a specimen is mixed in a casing composed of an upper casing 1 and a lower casing 15, and a holding plate 12 that holds a membrane carrier. And the conjugate pad 13 containing the first substance (labeled with the labeling substance) that immunologically binds to the specimen, the specimen and the first substance, and the binding substance of the specimen and the first substance are chromatographed. The membrane carrier 5 and the absorption pad 14 for absorbing the developing solution are housed. On the membrane carrier 5, there are a detection line 6 in which a second substance that specifically captures a specimen is held, and a control line 7 in which a third substance that traps the first substance is held. In the upper casing 1, a cassette portion 8 to which the extraction container 2 is attached, a determination window 3 and an air hole 4 are arranged, and a detection line 6 and a control line 7 can be observed from the determination window 3. The extraction container 2 includes a lid 9 that is detachable and can drop the developing solution, and can be attached airtight through an upper casing and a packing 10.

図３に本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第２の例の概要平面図、図４に図３のI−II方向断面図を示す。
図３、図４に示すイムノクロマトグラフィー測定用キットは、上部ケーシング１と下部ケーシング１５からなるケーシングの中に検体を混合した展開液が保持、通過するサンプルパッド１１、膜担体を保持する保持板１２、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１３、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体５、展開液を吸収する吸収パッド１４が収納されている。膜担体５上には、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン６と、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン７が存在する。上部ケーシング１には、抽出用容器２がネジ式に取り付けられるカセット部１６と透明なプラスチックフィルム１８が貼りあわされた判定窓３が配置され、判定窓３から検出ライン６とコントロールライン７が観察できる。抽出用容器２はネジ式に脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋１７を備え、ネジ式に取り付けることで気密性をもって取り付けることが可能である。 FIG. 3 shows a schematic plan view of a second example of the immunochromatography measurement kit of the present invention, and FIG. 4 shows a cross-sectional view in the I-II direction of FIG.
The immunochromatography measurement kit shown in FIGS. 3 and 4 includes a sample pad 11 for holding and passing a developing solution in which a specimen is mixed in a casing composed of an upper casing 1 and a lower casing 15, and a holding plate 12 for holding a membrane carrier. And the conjugate pad 13 containing the first substance (labeled with the labeling substance) that immunologically binds to the specimen, the specimen and the first substance, and the binding substance of the specimen and the first substance are chromatographed. The membrane carrier 5 and the absorption pad 14 for absorbing the developing solution are housed. On the membrane carrier 5, there are a detection line 6 in which a second substance that specifically captures a specimen is held, and a control line 7 in which a third substance that traps the first substance is held. The upper casing 1 is provided with a cassette portion 16 to which the extraction container 2 is attached in a screw manner and a judgment window 3 in which a transparent plastic film 18 is pasted. From the judgment window 3, the detection line 6 and the control line 7 are observed. it can. The extraction container 2 includes a lid 17 that is detachably attached to the screw type and can drop the developing solution, and can be attached airtight by being attached to the screw type.

図５に本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第３の例の概要平面図、図６に図５のI−II方向断面図を示す。
図５、図６に示すイムノクロマトグラフィー測定用キットは、上部ケーシング１と下部ケーシング１５からなるケーシングの中に検体を混合した展開液が保持、通過するサンプルパッド１１、膜担体を保持する保持板１２、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１３、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体５、展開液を吸収する吸収パッド１４が収納されている。膜担体５上には、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン６と、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン７が存在する。上部ケーシング１には、抽出用容器２が取り付けられるカセット部１９と、透明なプラスチック板２１が接合された判定窓３、多孔質体２２が貼りあわされた空気穴４が配置され、判定窓３から検出ライン６とコントロールライン７が観察できる。抽出用容器２は脱着可能で、展開液を滴下できる構造の蓋２０を備え、蓋２０の面とカセット部１９の面が嵌合により気密性をもって取り付けることが可能である。抽出用容器の中に検体を回収するための治具である綿棒２３を収納することができる。 FIG. 5 is a schematic plan view of a third example of the immunochromatography measurement kit of the present invention, and FIG. 6 is a cross-sectional view in the I-II direction of FIG.
The immunochromatography measurement kit shown in FIGS. 5 and 6 includes a sample pad 11 for holding and passing a developing solution in which a specimen is mixed in a casing composed of an upper casing 1 and a lower casing 15, and a holding plate 12 for holding a membrane carrier. And the conjugate pad 13 containing the first substance (labeled with the labeling substance) that immunologically binds to the specimen, the specimen and the first substance, and the binding substance of the specimen and the first substance are chromatographed. The membrane carrier 5 and the absorption pad 14 for absorbing the developing solution are housed. On the membrane carrier 5, there are a detection line 6 in which a second substance that specifically captures a specimen is held, and a control line 7 in which a third substance that traps the first substance is held. The upper casing 1 is provided with a cassette portion 19 to which the extraction container 2 is attached, a determination window 3 to which a transparent plastic plate 21 is bonded, and an air hole 4 to which a porous body 22 is bonded. The detection line 6 and the control line 7 can be observed. The extraction container 2 is detachable and includes a lid 20 having a structure capable of dripping the developing solution, and the surface of the lid 20 and the surface of the cassette unit 19 can be attached airtight by fitting. A cotton swab 23, which is a jig for collecting the specimen, can be stored in the extraction container.

本発明の実施形態は上記第１〜３の例に限定されないが、第１〜３の例に基づいて、さらに詳細な態様を述べる。 Although the embodiment of the present invention is not limited to the first to third examples, a more detailed aspect will be described based on the first to third examples.

上部ケーシング１、下部ケーシング１５の母材はプラスチックであることが好ましい。プラスチックの材質としては、種々のプラスチック材料を選択することが可能であり、使用する用途、処理、使用する溶媒、生理活性物質、検出方法の特性に合わせて、成形性、耐熱性、耐薬品性、吸着性等を考慮し適宜に選択される。例えば、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリビニルアセテート、ビニル−アセテート共重合体、スチレン−メチルメタアクリレート共重合体、アクリルニトリル−スチレン共重合体、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ナイロン、ポリメチルペンテン、シリコン樹脂、アミノ樹脂、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリエーテルイミド、フッ素樹脂、ポリイミド等が挙げられる。また、これらのプラスチック材料に、顔料、染料、酸化防止剤、難燃剤等の添加物を適宜混合してもよい。 The base material of the upper casing 1 and the lower casing 15 is preferably plastic. Various plastic materials can be selected as the plastic material. Formability, heat resistance, and chemical resistance are selected according to the characteristics of the intended use, treatment, solvent used, bioactive substance, and detection method. In consideration of the adsorptivity and the like, it is appropriately selected. For example, polystyrene, polyethylene, polyvinyl chloride, polypropylene, polycarbonate, polyester, polymethyl methacrylate, polyvinyl acetate, vinyl-acetate copolymer, styrene-methyl methacrylate copolymer, acrylonitrile-styrene copolymer, acrylonitrile- Examples include butadiene-styrene copolymer, nylon, polymethylpentene, silicone resin, amino resin, polysulfone, polyethersulfone, polyetherimide, fluororesin, and polyimide. In addition, additives such as pigments, dyes, antioxidants, and flame retardants may be appropriately mixed with these plastic materials.

上部ケーシング１、下部ケーシング１５には、サンプルパッド１１、保持板１２、コンジュゲートパッド１３、膜担体５、吸収パッド１４、プラスチックフィルム１８、プラスチック板２１、多孔質体２２等の内容物を固定するための構造物を適宜形成することができる。 Contents such as a sample pad 11, a holding plate 12, a conjugate pad 13, a membrane carrier 5, an absorption pad 14, a plastic film 18, a plastic plate 21, and a porous body 22 are fixed to the upper casing 1 and the lower casing 15. The structure for the purpose can be formed as appropriate.

上部ケーシング１と下部ケーシング１５とを接合する方法として、嵌合による接合、ヒートシールによる接合、接着剤による接合、両面テープによる接合、超音波接着法による接合、レーザー溶着法による接合等が挙げられる。気密性、量産性、内容物へのダメージを考慮した場合に超音波接着法が適しているがこれに限定されるものではない。 Examples of the method of joining the upper casing 1 and the lower casing 15 include joining by fitting, joining by heat sealing, joining by an adhesive, joining by a double-sided tape, joining by an ultrasonic bonding method, joining by a laser welding method, and the like. . The ultrasonic bonding method is suitable when considering airtightness, mass productivity, and damage to the contents, but is not limited thereto.

抽出用容器２は、脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋を含んで構成されていることが好ましい。検体を患者等から綿棒やへらのような治具を用いて採取し、抽出用容器に入った抽出液に検体を採取した治具を浸漬し攪拌等をすることによって検体を抽出液中に抽出する。このように治具を用いて間接的に検体を抽出液に抽出する作業がある場合には、治具を抽出液中に浸漬する必要があるため抽出用容器の蓋は脱着が容易に可能であることが望ましい。また、検体を採取した治具を抽出作業が終了した後に取り出して放置することは安全衛生上好ましくないため抽出用容器の中に収納できることがより望ましい。イムノクロマトグラフィー測定をする前に抽出用容器中の抽出液が劣化したり容器からこぼれたりしないように、使用しないときには密閉した容器に別途保管を実施したり、密閉できる蓋で密閉しておいて、使用時に展開液を滴下できる構造の蓋に取り替える形態が好ましい。検体を抽出した展開液をイムノクロマトグラフィー測定装置に滴下する方法は、抽出用容器２を物理的に変形させることにより滴下することができるが、展開液が滴下できる方法であれば、特に方法に限定しない。 The extraction container 2 is preferably configured to include a lid that is detachable and can drop the developing solution. Samples are collected from the patient using a jig such as a cotton swab or spatula, and the sample is extracted into the extract by immersing the sample in the extract in the extraction container and stirring. To do. In this way, when there is an operation of indirectly extracting the specimen into the extract using a jig, the lid of the extraction container can be easily detached because the jig needs to be immersed in the extract. It is desirable to be. Further, taking out the jig from which the specimen has been collected after the extraction operation is completed and leaving it to be left is not preferable in terms of safety and health, so that it is more preferable that the jig can be stored in the extraction container. Before performing the immunochromatographic measurement, to prevent the extract in the extraction vessel from deteriorating or spilling out, store it separately in a sealed container when not in use, or seal it with a sealable lid. The form which replaces | exchanges for the lid | cover of the structure which can dripping a developing solution at the time of use is preferable. The method of dropping the developing solution from which the specimen has been extracted onto the immunochromatography measuring device can be dropped by physically deforming the extraction container 2, but is limited to the method as long as the developing solution can be dropped. do not do.

抽出用容器２を上部ケーシング１に気密性をもって取り付ける方法としては、抽出用容器の面と上部ケーシングの面の嵌合による方法、ネジ式による方法、抽出用容器の面と上部ケーシングの面の間にゴム状のパッキンを設置する方法、抽出用容器の面と上部ケーシングの面の間に粘着性のパッキンを設置する方法が挙げられる。ゴム状のパッキンおよび粘着性のパッキンを設置する方法は、パッキン材料が検体に及ぼす影響および部品点数増加によるコストの増加があるため、嵌合式やネジ式の方法が好ましく、ネジ式の場合はネジを回転させる作業が煩雑となる場合があるため嵌合式が簡便で好ましいが、抽出用容器２を上部ケーシング１に気密性をもって取り付けることができれば特に上記の方法に限定しない。 As a method of attaching the extraction container 2 to the upper casing 1 in an airtight manner, a method by fitting the surface of the extraction container and the surface of the upper casing, a method by a screw type, or between the surface of the extraction container and the surface of the upper casing And a method of installing an adhesive packing between the surface of the extraction container and the surface of the upper casing. For the method of installing rubber packing and adhesive packing, the impact of the packing material on the specimen and the cost increase due to an increase in the number of parts are preferred, so the fitting type or screw type method is preferable. The fitting method is simple and preferable because the operation of rotating the container may be complicated, but the method is not particularly limited as long as the extraction container 2 can be attached to the upper casing 1 with airtightness.

抽出用容器２と蓋の母材はプラスチックであることが好ましい。プラスチックの材質としては、機械的変形を伴う展開液の滴下を実施するため柔軟な材料が好ましく、コスト、生体適合性も含めてポリエチレンやポリプロピレン等が好ましいが、これらに限定されるわけではなく種々のプラスチック材料を選択することが可能であり、使用する用途、処理、使用する溶媒、生理活性物質、検出方法の特性に合わせて、成形性、耐熱性、耐薬品性、吸着性等を考慮し適宜に選択される。例えば、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリビニルアセテート、ビニル−アセテート共重合体、スチレン−メチルメタアクリレート共重合体、アクリルニトリル−スチレン共重合体、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ナイロン、ポリメチルペンテン、シリコン樹脂、アミノ樹脂、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリエーテルイミド、フッ素樹脂、ポリイミド等が挙げられる。また、これらのプラスチック材料に、顔料、染料、酸化防止剤、難燃剤等の添加物を適宜混合してもよい。 The extraction container 2 and the base material of the lid are preferably plastic. As the plastic material, a flexible material is preferable because dripping of the developing solution accompanied by mechanical deformation is performed, and polyethylene, polypropylene, etc. are preferable including cost and biocompatibility. Plastic materials can be selected, considering moldability, heat resistance, chemical resistance, adsorptivity, etc. according to the characteristics of the intended use, treatment, solvent used, bioactive substance and detection method. It is selected appropriately. For example, polystyrene, polyvinyl chloride, polycarbonate, polyester, polymethyl methacrylate, polyvinyl acetate, vinyl-acetate copolymer, styrene-methyl methacrylate copolymer, acrylonitrile-styrene copolymer, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer. Examples thereof include a polymer, nylon, polymethylpentene, silicon resin, amino resin, polysulfone, polyethersulfone, polyetherimide, fluororesin, and polyimide. In addition, additives such as pigments, dyes, antioxidants, and flame retardants may be appropriately mixed with these plastic materials.

本発明のイムノクロマトグラフィー測定装置から検出ライン６とコントロールライン７が観察できる判定窓３としては、図１、２に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴から形成される窓、図３、４に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴に透明なプラスチックフィルム１８を貼り合せた窓、図５、６に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴に透明なプラスチック板２１を接合した窓が考えられる。検体や展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置から漏れないためには、図１，２に示す上部ケーシング１を貫通させた貫通穴から形成される窓よりも、図３、４に示す上部ケーシング１を貫通させた貫通穴にプラスチックフィルムを貼り合せた窓の方が好ましく、更に図５、６に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴にプラスチック板を接合した窓が好ましいが、最終的にはイムノクロマトグラフィー測定のプロトコールにより適宜決定されるものである。 As the judgment window 3 through which the detection line 6 and the control line 7 can be observed from the immunochromatography measuring apparatus of the present invention, a window formed from a through hole through which the upper casing 1 is passed as shown in FIGS. 4 is a window in which a transparent plastic film 18 is bonded to a through hole that penetrates the upper casing 1 as shown in FIG. 4, and a transparent plastic plate 21 is inserted into the through hole that penetrates the upper casing 1 as shown in FIGS. Joined windows are conceivable. In order to prevent the specimen and the developing solution from leaking from the immunochromatography measuring apparatus, the upper casing 1 shown in FIGS. 3 and 4 penetrates more than the window formed from the through hole through which the upper casing 1 shown in FIGS. A window in which a plastic film is bonded to the through hole made is preferable, and a window in which a plastic plate is joined to the through hole through which the upper casing 1 is passed as shown in FIGS. 5 and 6 is preferable. It is appropriately determined according to the protocol of immunochromatography measurement.

これらのプラスチックフィルムの貼り合せ方法およびプラスチック板の接合方法は、嵌合による接合、ヒートシールによる接合、接着剤による接合、両面テープによる接合、超音波接着法による接合、レーザー溶着法による接合等が挙げられ、気密性、量産性等を考慮して選択される。 These plastic film laminating methods and plastic plate joining methods include joining by fitting, joining by heat sealing, joining by adhesive, joining by double-sided tape, joining by ultrasonic bonding method, joining by laser welding method, etc. And selected in consideration of airtightness, mass productivity and the like.

上部ケーシング１には加工された貫通口である空気穴４を有することが好ましい。空気穴があると吸収パッド１４による展開液の吸収の効率が良い場合がある。
図１、２に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴から形成される空気穴、図５、６に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴に多孔質体２２を貼り合せた空気穴が考えられる。検体や展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置から漏れないためには、図１、２に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴から形成される空気穴よりも図５、６に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴に多孔質体を貼り合せた空気穴が好ましく、穴の大きさは１ｍｍ^２の面積以下が好ましく穴が多数個設置されていてもよい、更に図３、４に示すような空気穴を設けない形も可能であるが、最終的にはイムノクロマトグラフィー測定のプロトコールにより適宜決定されるものである。 The upper casing 1 preferably has air holes 4 that are processed through holes. If there is an air hole, the absorption of the developing solution by the absorption pad 14 may be efficient.
A porous body 22 is bonded to an air hole formed from a through hole penetrating the upper casing 1 as shown in FIGS. 1 and 2 and a through hole penetrating the upper casing 1 as shown in FIGS. Air holes are possible. In order to prevent the specimen and the developing solution from leaking from the immunochromatography measuring apparatus, the upper part as shown in FIGS. 5 and 6 rather than the air hole formed from the through hole through the upper casing 1 as shown in FIGS. An air hole in which a porous body is bonded to a through hole penetrating the casing 1 is preferable, and the size of the hole is preferably 1 mm ² or less, and a plurality of holes may be provided. Although a shape without an air hole as shown is possible, it is finally determined as appropriate according to a protocol for immunochromatography measurement.

多孔質体は、プラスチックや金属、セラミックに微細な穴を設けた板や一般的に用いられている多孔質メンブレンフィルター、セラミック焼結体等を使用することができる。展開液が水溶液の場合には、気密性を保つために撥水性の材料を用いることが望ましい。多孔質体と上部ケーシングの接合方法は、嵌合による接合、ヒートシールによる接合、接着剤による接合、両面テープによる接合、超音波接着法による接合、レーザー溶着法による接合等が挙げられ、気密性、量産性等を考慮して選択される。 As the porous body, a plate provided with fine holes in plastic, metal, ceramic, a generally used porous membrane filter, a ceramic sintered body, or the like can be used. When the developing solution is an aqueous solution, it is desirable to use a water-repellent material in order to maintain airtightness. Examples of the bonding method of the porous body and the upper casing include bonding by fitting, bonding by heat sealing, bonding by an adhesive, bonding by double-sided tape, bonding by an ultrasonic bonding method, bonding by a laser welding method, and the like. It is selected in consideration of mass productivity.

検体を混合した展開液が保持、通過するサンプルパッド１１、膜担体を保持する保持板１２、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１３、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体５、展開液を吸収する吸収パッド１４、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン６、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン７からなるストリップは一般的に用いられているイムノクロマトグラフィー測定用ストリップを使用することができる。 A sample pad 11 that holds and passes a developing solution mixed with a specimen, a holding plate 12 that holds a membrane carrier, and a conjugate pad that contains a first substance (labeled with a labeling substance) that immunologically binds to the specimen. 13. A membrane carrier 5 for chromatographic development of the specimen and the first substance and the binding substance of the specimen and the first substance, an absorption pad 14 for absorbing the developing solution, and a second substance for specifically capturing the specimen are retained. As the strip composed of the detection line 6 and the control line 7 holding the third substance for capturing the first substance, a generally used strip for immunochromatography can be used.

膜担体５は、０．１〜３μｍサイズの気孔を有するニトロセルロース、ガラスファイバー、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、セルロース、ナイロンなどが使用され、このうち、ニトロセルロースが一般的によく使用されているがこれに限定されない。コンジュゲートパッド１３として、ガラス繊維、セルロース類布（濾紙、ニトロセルロース膜等）、ポリエチレン、ポリプロピレン等の多孔質プラスチック布類などが使用され、このうち、ガラス繊維が一般的によく使用されるがこれに限定されるものではない。 As the membrane carrier 5, nitrocellulose, glass fiber, polyethersulfone (PES), cellulose, nylon and the like having pores of 0.1 to 3 μm size are used, and among these, nitrocellulose is generally used. However, it is not limited to this. As the conjugate pad 13, glass fiber, cellulose cloth (filter paper, nitrocellulose membrane, etc.), porous plastic cloth such as polyethylene, polypropylene, etc. are used. Of these, glass fiber is generally used. It is not limited to this.

標識物質としては、金コロイド、白金コロイド等の金属コロイドの他、赤色および青色などのそれぞれの顔料で着色されたポリスチレンラテックスなどの合成ラテックスや、天然ゴムラテックスなどのラテックスが挙げられ、このうち、金コロイドなどの金属コロイドが一般的によく使用されているが特に限定されない。コンジュゲートパッド１３に保持される第一の物質は、検体と特異的に反応する物質が選択され、抗原、抗体、アプタマー、ペプチド、レクチン等が挙げられるがこれに限定されるものではない。検出ライン６に保持される第二の物質は検体と特異的に反応する物質が選択され、抗原、抗体、アプタマー、ペプチド、レクチン等が挙げられるがこれに限定されるものではない。コントロールライン７に保持される第三の物質は、すくなくとも第一の物質と反応する物質が選択され、抗原、抗体、アプタマー、ペプチド、レクチン等が挙げられるがこれに限定されるものではない。 Examples of the labeling substance include metal colloids such as gold colloid and platinum colloid, synthetic latex such as polystyrene latex colored with respective pigments such as red and blue, and latex such as natural rubber latex. Metal colloids such as gold colloids are commonly used but are not particularly limited. As the first substance held in the conjugate pad 13, a substance that reacts specifically with the specimen is selected, and examples thereof include, but are not limited to, antigens, antibodies, aptamers, peptides, and lectins. As the second substance held in the detection line 6, a substance that specifically reacts with the specimen is selected, and examples thereof include, but are not limited to, antigens, antibodies, aptamers, peptides, and lectins. As the third substance held in the control line 7, a substance that reacts with at least the first substance is selected, and examples thereof include, but are not limited to, antigens, antibodies, aptamers, peptides, and lectins.

ストリップに関しては、測定する検体の種類、濃度や必要な測定感度、抽出液の種類、コスト等により適宜設計される。 The strip is appropriately designed depending on the type of analyte to be measured, concentration, required measurement sensitivity, type of extract, cost, and the like.

本発明において、検体が感染性の病原菌を含む検体である場合に、気密性を有したイムノクロマトグラフィー測定用キットはより効力を発揮する。感染性の病原菌としては、インフルエンザウィルス、アデノウィルス、Ｂ型肝炎ウィルス、Ａ型連鎖球菌、クラミジア等が挙げられる。 In the present invention, when the sample is a sample containing an infectious pathogen, the immunochromatography measurement kit having airtightness exhibits more efficacy. Infectious pathogens include influenza virus, adenovirus, hepatitis B virus, type A streptococcus, chlamydia, and the like.

（実施例１）
図１、２に示すイムノクロマトグラフィー測定キットを作製した。上部ケーシング１および下部ケーシング１５を白色着色したアクリル（ＰＭＭＡ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、そのうち、抽出用容器２を取り付けられるカセット部８の寸法は、直径１０ｍｍ、高さ１０ｍｍ、判定窓３の寸法は縦４ｍｍ、横２０ｍｍ、空気穴４の寸法は縦４ｍｍ、幅１ｍｍであり３個の穴をとした。抽出用容器２および蓋９は、軟質のポリエチレン材料を使用し射出成形で作製した。抽出用容器２の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８０ｍｍ、蓋９の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８ｍｍとし、そのうち蓋９の突起部分を直径３ｍｍ、高さ３ｍｍとし液体を滴下するための貫通穴を直径１ｍｍとした。上部ケースのカセット部分の底部に直径１０ｍｍ、中央を直径４ｍｍの穴を打ち抜き加工された両面テープを貼り付けた。 Example 1
The immunochromatography measurement kit shown in FIGS. The upper casing 1 and the lower casing 15 were produced by injection molding using a white-colored acrylic (PMMA) material. The dimensions are 20 mm in length, 80 mm in width, and 15 mm in height. Among them, the dimensions of the cassette portion 8 to which the extraction container 2 is attached are 10 mm in diameter and 10 mm in height, and the dimensions of the judgment window 3 are 4 mm in length and 20 mm in width, air holes The size of 4 was 4 mm long and 1 mm wide, and three holes were provided. The extraction container 2 and the lid 9 were produced by injection molding using a soft polyethylene material. The extraction container 2 has a diameter of 10 mm and a height of 80 mm, and the lid 9 has a diameter of 10 mm and a height of 8 mm, of which the protruding portion of the lid 9 has a diameter of 3 mm and a height of 3 mm, and has a through-hole for dropping liquid. The diameter was 1 mm. A double-sided tape in which a hole having a diameter of 10 mm and a center of 4 mm in diameter was punched was attached to the bottom of the cassette portion of the upper case.

ストリップの作製には、サンプルパッド１１としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１３用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体５としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１４としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌｍｏｕｓｅａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌｍｏｕｓｅａｎｔｉ-ｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔＡｎｔｉ‐ＭｏｕｓｅＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体に、検出ライン６として第二の物質を固定し、コントロールライン７として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシング１５に設置し、上部ケーシング１を上部ケーシングと下部ケーシングの嵌合により接合することでイムノクロマトグラフィー測定装置とした。 For preparation of the strip, a cellulose sample pad (Millipore, C083 type) is used as the sample pad 11, a glass fiber conjugate pad (Millipore, G041 type) is used as the pad for the conjugate pad 13, and a high flow plus (Millipore, Millipore, HF180) was used as the absorbent pad 14 and a cellulose absorbent pad (Millipore, C083 type). Monoclonal mouse anti-human serum albumin (manufactured by Hytest, 4T24, 1A9) labeled with colloidal gold is used as the first substance that immunologically binds to the specimen, and Monoclonal mouse anti- Human serum albumin (Hytest 4T24, 15C7) and Rabbit Anti-Mouse Immunoglobulins (DAKO, Z0109) were used as the third substance to capture the first substance.
A conjugate pad was prepared by immersing the first substance in a glass fiber conjugate pad and vacuum drying. A second substance is fixed to the membrane carrier as the detection line 6, and a third substance is fixed as the control line 7, combined with the sample pad, the conjugate pad, and the absorption pad, cut, and 60 mm long and 5 mm wide. Strips were made.
The strip was installed in the lower casing 15, and the upper casing 1 was joined by fitting the upper casing and the lower casing to obtain an immunochromatography measuring apparatus.

検体となる分析物質としてＰＵＲＩＦＩＥＤＨＵＭＡＮＡＬＢＵＭＩＮ（ＭＰＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬＳ製、５５９１２）を使用し、抽出液として０．０５％ＴｒｉｔｏｎＸ１００を含むＰＢＳバッファーを使用した。
抽出液を２００μＬ入れた抽出用容器２に、２００ｎｇ／ｍｌ濃度の分析物質を１０μＬ混ぜ合わせ蓋をした。抽出用容器を上記イムノクロマトグラフィー測定装置に取り付け、抽出用容器を指でつかむことで全量をイムノクロマトグラフィー測定装置内に導入したところ、分析物質を混合した展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく導入された。１５分後、判定窓３から検出ライン６、コントロールライン７の着色が確認できた。このイムノクロマトグラフィー測定用キットを使用することにより、展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく、分析物質を測定することができた。 PURIFIED HUMAN ALBUMIN (manufactured by MP BIOMEDICALS, 55912) was used as an analyte to be a specimen, and PBS buffer containing 0.05% Triton X100 was used as an extract.
An extraction container 2 containing 200 μL of the extract was mixed with 10 μL of an analytical substance having a concentration of 200 ng / ml and covered. Attach the extraction container to the immunochromatography measurement device, and hold the extraction container with your finger to introduce the entire amount into the immunochromatography measurement device. As a result, the developing solution mixed with the analyte does not leak from the immunochromatography measurement device. Was introduced. After 15 minutes, coloring of the detection line 6 and the control line 7 was confirmed from the determination window 3. By using this immunochromatography measurement kit, it was possible to measure the analyte without the developing solution leaking from the immunochromatography measurement device.

（実施例２）
図３、４に示すイムノクロマトグラフィー測定キットを作製した。上部ケーシング１および下部ケーシング１５を白色着色したポリカーボネート（ＰＣ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、そのうち、抽出用容器２を取り付けられるカセット部１６の寸法は、直径１０ｍｍ、高さ１０ｍｍとしメネジの加工を実施した。判定窓３の寸法は縦４ｍｍ、横１０ｍｍで、空気穴は設置しなかった。抽出用容器２および蓋１７は、軟質のポリエチレン材料を使用し射出成形で作製した。抽出用容器２の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８０ｍｍ、蓋１７部分の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８ｍｍとし、そのうち蓋１７の突起部分を直径３ｍｍ、高さ３ｍｍとし液体を滴下するための貫通穴を直径１ｍｍとした。カセット部のメネジに合ったオネジを抽出用用容器の蓋部分に加工を施した。 (Example 2)
The immunochromatography measurement kit shown in FIGS. The upper casing 1 and the lower casing 15 were manufactured by injection molding using a white-colored polycarbonate (PC) material. The dimensions were 20 mm in length, 80 mm in width, and 15 mm in height. Among them, the dimensions of the cassette unit 16 to which the extraction container 2 was attached were 10 mm in diameter and 10 mm in height, and the internal thread was processed. The dimensions of the judgment window 3 were 4 mm long and 10 mm wide, and no air holes were installed. The extraction container 2 and the lid 17 were made by injection molding using a soft polyethylene material. The extraction container 2 has a diameter of 10 mm and a height of 80 mm, and the lid 17 has a diameter of 10 mm and a height of 8 mm. The protrusion of the lid 17 has a diameter of 3 mm and a height of 3 mm. Was 1 mm in diameter. An external thread that matches the internal thread of the cassette was processed on the lid of the extraction container.

ストリップの作製には、サンプルパッド１１としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１３用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体５としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１４としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌｍｏｕｓｅａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌｍｏｕｓｅａｎｔｉ-ｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔＡｎｔｉ‐ＭｏｕｓｅＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体５に、検出ライン６として第二の物質を固定し、コントロールライン７として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシングに設置し上部ケーシングを上部ケーシングと下部ケーシングをヒートシールにより接合することでイムノクロマトグラフィー測定装置とした。 For preparation of the strip, a cellulose sample pad (Millipore, C083 type) is used as the sample pad 11, a glass fiber conjugate pad (Millipore, G041 type) is used as the pad for the conjugate pad 13, and a high flow plus (Millipore, Millipore, HF180) was used as the absorbent pad 14 and a cellulose absorbent pad (Millipore, C083 type). Monoclonal mouse anti-human serum albumin (manufactured by Hytest, 4T24, 1A9) labeled with colloidal gold is used as the first substance that immunologically binds to the specimen, and Monoclonal mouse anti- Human serum albumin (Hytest 4T24, 15C7) and Rabbit Anti-Mouse Immunoglobulins (DAKO, Z0109) were used as the third substance to capture the first substance.
A conjugate pad was prepared by immersing the first substance in a glass fiber conjugate pad and vacuum drying. A second substance is fixed to the membrane carrier 5 as the detection line 6, and a third substance is fixed as the control line 7, combined with the sample pad, conjugate pad and absorption pad, cut, length 60 mm, width A 5 mm strip was made.
The strip was installed in the lower casing, and the upper casing was joined to the upper casing and the lower casing by heat sealing to obtain an immunochromatography measuring apparatus.

検体となる分析物質としてＰＵＲＩＦＩＥＤＨＵＭＡＮＡＬＢＵＭＩＮ（ＭＰＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬＳ製、５５９１２）を使用し、抽出液として０．０５％ＴｒｉｔｏｎＸ１００を含むＰＢＳバッファーを使用した。
抽出液を２００μＬ入れた抽出用容器２に、２００ｎｇ／ｍｌ濃度の分析物質を１０μＬ混ぜ合わせ蓋をした。抽出用容器を上記のイムノクロマトグラフィー測定装置に取り付け、抽出用容器を指でつかむことで全量をイムノクロマトグラフィー測定装置内に導入したところ、分析物質を混合した展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく導入された。１５分後、判定窓３から検出ライン６、コントロールライン７の着色が確認できた。このイムノクロマトグラフィー測定用キットを使用することにより、展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく、分析物質を測定することができた。 PURIFIED HUMAN ALBUMIN (manufactured by MP BIOMEDICALS, 55912) was used as an analyte to be a specimen, and PBS buffer containing 0.05% Triton X100 was used as an extract.
An extraction container 2 containing 200 μL of the extract was mixed with 10 μL of an analytical substance having a concentration of 200 ng / ml and covered. Attach the extraction container to the above immunochromatography measurement device, and hold the extraction container with your finger to introduce the entire amount into the immunochromatography measurement device, so that the developing solution mixed with the analyte leaks from the immunochromatography measurement device. Not introduced. After 15 minutes, coloring of the detection line 6 and the control line 7 was confirmed from the determination window 3. By using this immunochromatography measurement kit, it was possible to measure the analyte without the developing solution leaking from the immunochromatography measurement device.

（実施例３）
図１、２に示すイムノクロマトグラフィー測定キットを作製した。上部ケーシング１および下部ケーシング１５を白色着色したアクリル（ＰＭＭＡ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、そのうち、抽出用容器２を取り付けられるカセット部８の寸法は、直径１０ｍｍ、高さ１０ｍｍ、判定窓３の寸法は縦４ｍｍ、横２０ｍｍ、空気穴４の寸法は縦０．５ｍｍ、幅１ｍｍであり３個の穴をとした。抽出用容器２および蓋９は、軟質のポリエチレン材料を使用し射出成形で作製した。抽出用容器２の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８０ｍｍ、蓋９の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８ｍｍとし、そのうち蓋９の突起部分を直径３ｍｍ、高さ３ｍｍとし液体を滴下するための貫通穴を直径１ｍｍとした。上部ケースのカセット部分の底部に直径１０ｍｍ、中央を直径４ｍｍの穴を打ち抜き加工された両面テープを貼り付けた。 (Example 3)
The immunochromatography measurement kit shown in FIGS. The upper casing 1 and the lower casing 15 were produced by injection molding using a white-colored acrylic (PMMA) material. The dimensions are 20 mm in length, 80 mm in width, and 15 mm in height. Among them, the dimensions of the cassette portion 8 to which the extraction container 2 is attached are 10 mm in diameter and 10 mm in height, and the dimensions of the judgment window 3 are 4 mm in length and 20 mm in width, air holes The dimension of 4 was 0.5 mm in length and 1 mm in width, and three holes were used. The extraction container 2 and the lid 9 were produced by injection molding using a soft polyethylene material. The extraction container 2 has a diameter of 10 mm and a height of 80 mm, and the lid 9 has a diameter of 10 mm and a height of 8 mm, of which the protruding portion of the lid 9 has a diameter of 3 mm and a height of 3 mm, and has a through-hole for dropping liquid. The diameter was 1 mm. A double-sided tape in which a hole having a diameter of 10 mm and a center of 4 mm in diameter was punched was attached to the bottom of the cassette portion of the upper case.

ストリップの作製には、サンプルパッド１１としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１３用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体５としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１４としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌｍｏｕｓｅａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌｍｏｕｓｅａｎｔｉ-ｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔＡｎｔｉ‐ＭｏｕｓｅＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体に、検出ライン６として第二の物質を固定し、コントロールライン７として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシング１５に設置し、上部ケーシング１を上部ケーシングと下部ケーシングの接着剤により接合することでイムノクロマトグラフィー測定装置とした。 For preparation of the strip, a cellulose sample pad (Millipore, C083 type) is used as the sample pad 11, a glass fiber conjugate pad (Millipore, G041 type) is used as the pad for the conjugate pad 13, and a high flow plus (Millipore, Millipore, HF180) was used as the absorbent pad 14 and a cellulose absorbent pad (Millipore, C083 type). Monoclonal mouse anti-human serum albumin (manufactured by Hytest, 4T24, 1A9) labeled with colloidal gold is used as the first substance that immunologically binds to the specimen, and Monoclonal mouse anti- Human serum albumin (Hytest 4T24, 15C7) and Rabbit Anti-Mouse Immunoglobulins (DAKO, Z0109) were used as the third substance to capture the first substance.
A conjugate pad was prepared by immersing the first substance in a glass fiber conjugate pad and vacuum drying. A second substance is fixed to the membrane carrier as the detection line 6, and a third substance is fixed as the control line 7, combined with the sample pad, the conjugate pad, and the absorption pad, cut, and 60 mm long and 5 mm wide. Strips were made.
The strip was installed in the lower casing 15, and the upper casing 1 was joined with an adhesive between the upper casing and the lower casing to obtain an immunochromatography measuring apparatus.

（実施例４）
図５、６に示すイムノクロマトグラフィー測定キットを作製した。上部ケーシング１および下部ケーシング１５を白色着色したポリスチレン（ＰＳ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、そのうち、抽出用容器２を取り付けられるカセット部１９の寸法は、直径１０ｍｍ、高さ１０ｍｍとし抽出用容器が脱離しないように突起部の加工を実施した。判定窓３の寸法は縦４ｍｍ、横１０ｍｍ、空気穴は横１ｍｍ、縦４ｍｍの貫通穴を３個設置し、多孔質体２２として平均径０．２μｍの疎水性メンブレンを接着剤により貼り付けた。抽出用容器２および蓋２０は、軟質のポリエチレン材料を使用し射出成形で作製した。抽出用容器２の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８０ｍｍ、蓋２０部分の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８ｍｍとし、そのうち蓋の突起部分を直径３ｍｍ、高さ３ｍｍとし液体を滴下するための貫通穴を直径１ｍｍとした。 Example 4
The immunochromatography measurement kit shown in FIGS. The upper casing 1 and the lower casing 15 were produced by injection molding using a white-colored polystyrene (PS) material. The dimensions are 20 mm in length, 80 mm in width, and 15 mm in height. Among them, the dimensions of the cassette unit 19 to which the extraction container 2 is attached are 10 mm in diameter and 10 mm in height, and the protrusions are processed so that the extraction container does not detach. Carried out. The judgment window 3 has dimensions of 4 mm in length, 10 mm in width, three air holes with 1 mm in width and 4 mm in length, and a porous membrane 22 having an average diameter of 0.2 μm is attached with an adhesive. . The extraction container 2 and the lid 20 were produced by injection molding using a soft polyethylene material. The extraction container 2 has a diameter of 10 mm and a height of 80 mm, and the lid 20 has a diameter of 10 mm and a height of 8 mm. The protrusion of the lid has a diameter of 3 mm and a height of 3 mm, and has a through-hole for dripping liquid. The diameter was 1 mm.

ストリップの作製には、サンプルパッド１１としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１３用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体５としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１４としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌｍｏｕｓｅａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌｍｏｕｓｅａｎｔｉ-ｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔＡｎｔｉ‐ＭｏｕｓｅＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体５に、検出ライン６として第二の物質を固定し、コントロールライン７として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシングに設置し上部ケーシングを上部ケーシングと下部ケーシングを超音波溶着により接合することでイムノクロマトグラフィー測定装置とした。 For preparation of the strip, a cellulose sample pad (Millipore, C083 type) is used as the sample pad 11, a glass fiber conjugate pad (Millipore, G041 type) is used as the pad for the conjugate pad 13, and a high flow plus (Millipore, Millipore, HF180) was used as the absorbent pad 14 and a cellulose absorbent pad (Millipore, C083 type). Monoclonal mouse anti-human serum albumin (manufactured by Hytest, 4T24, 1A9) labeled with colloidal gold is used as the first substance that immunologically binds to the specimen, and Monoclonal mouse anti- Human serum albumin (Hytest 4T24, 15C7) and Rabbit Anti-Mouse Immunoglobulins (DAKO, Z0109) were used as the third substance to capture the first substance.
A conjugate pad was prepared by immersing the first substance in a glass fiber conjugate pad and vacuum drying. A second substance is fixed to the membrane carrier 5 as the detection line 6, and a third substance is fixed as the control line 7, combined with the sample pad, conjugate pad and absorption pad, cut, length 60 mm, width A 5 mm strip was made.
The strip was installed in the lower casing, and the upper casing was joined to the upper casing and the lower casing by ultrasonic welding to obtain an immunochromatography measuring apparatus.

本発明は、検体を抽出液と混合し測定・検査・診断に用いられるイムノクロマトグラフィー測定用キットに関するものであり、特に患者の鼻、喉、結膜等より採取した検体を抽出液と混合し、イムノクロマト測定する医療診断に用いられるイムノクロマトグラフィー測定用キットに適用できる。 The present invention relates to an immunochromatography measurement kit used for measurement / inspection / diagnosis by mixing a specimen with an extract, and in particular, a specimen collected from a patient's nose, throat, conjunctiva and the like is mixed with the extract, It can be applied to an immunochromatography measurement kit used for medical diagnosis.

本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第１の例の概要平面図。The outline top view of the 1st example of the kit for immunochromatography measurement of the present invention. 図１のI−II方向断面図である。It is the II-II direction sectional drawing of FIG. 本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第２の例の概要平面図。The outline top view of the 2nd example of the kit for immunochromatography measurement of the present invention. 図３のI−II方向断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view in the I-II direction of FIG. 3. 本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第３の例の概要平面図。The outline top view of the 3rd example of the kit for immunochromatography measurement of the present invention. 図５のI−II方向断面図である。It is the II-II direction sectional drawing of FIG.

符号の説明Explanation of symbols

１ …… 上部ケーシング
２ …… 抽出用容器
３ …… 判定窓
４ …… 空気穴
５ …… 膜担体
６ …… 検出ライン
７ …… コントロールライン
８ …… 抽出用容器が取り付けられるカセット部
９ …… 脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋
１０ …… パッキン
１１ …… サンプルパッド
１２ …… 保持板
１３ …… コンジュゲートパッド
１４ …… 吸収パッド
１５ …… 下部ケーシング
１６ …… 抽出用容器がネジ式に取り付けられるカセット部
１７ …… ネジ式に脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋
１８ …… 透明なプラスチックフィルム
１９ …… 蓋２０の面と嵌合により気密性をもって取り付けられるカセット部
２０ …… カセット部１９の面と嵌合により気密性をもって取り付けられ、脱着可能で、展開液を滴下できる構造の蓋
２１ …… 透明なプラスチック板
２２ …… 多孔質体
２３ …… 検体を回収するための治具である綿棒 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Upper casing 2 ... Extraction container 3 ... Judgment window 4 ... Air hole 5 ... Membrane carrier 6 ... Detection line 7 ... Control line 8 ... Cassette part to which the extraction container is attached 9 ... Lid that can be attached and removed and that can be used to drop the developing solution 10 …… Packing 11 …… Sample pad 12 …… Retaining plate 13 …… Conjugate pad 14 …… Absorption pad 15 …… Lower casing 16 …… Extraction container is screw type The cassette part 17 attached to the lid 17 is a screw-type detachable lid with a structure capable of dripping the developing liquid 18 ...... The transparent plastic film 19 ...... The cassette part 20 fitted with the lid 20 surface with airtightness 20 ...... Lid that is attached to the surface of the cassette unit 19 with airtightness, is detachable, and can drop the developing solution. Swab 1 ...... transparent plastic plate 22 ...... porous body 23 ...... jig for collecting the sample

Claims

検体を抽出するための抽出液を貯蔵する抽出用容器、検体が抽出された展開液をクロマト展開する膜担体、及び膜担体を収納するケーシングを少なくとも具備したイムノクロマトグラフィー測定用キットであって、前記ケーシングの上部に膜担体を観察できる判定窓を備え、前記判定窓の下方の位置の膜担体に検体を捕捉する物質が保持され、前記ケーシングの上部に前記抽出用容器を取り付ける開口部を備え、前記開口部と前記抽出用容器が気密性を有して取り付けることが可能であることを特徴とするイムノクロマトグラフィー測定用キット。 An immunochromatography measurement kit comprising at least an extraction container for storing an extract for extracting a specimen, a membrane carrier for chromatographic development of a developing liquid from which the specimen has been extracted, and a casing for housing the membrane carrier, A judgment window capable of observing the membrane carrier is provided at the upper part of the casing, a substance for capturing the specimen is held in the membrane carrier at a position below the judgment window, and an opening for attaching the extraction container is provided at the upper part of the casing. An immunochromatography measurement kit, wherein the opening and the extraction container can be attached with airtightness.

前記抽出用容器を前記ケーシングに気密性を有して取り付けた状態において、検体が抽出された展開液が外部に対し密閉された状態で、検体が抽出された展開液を膜担体に導入することが可能である請求項１記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 In a state where the extraction container is attached to the casing with airtightness, the developing solution from which the sample is extracted is introduced into the membrane carrier in a state where the developing solution from which the sample has been extracted is sealed from the outside. The immunochromatography measurement kit according to claim 1, which can be used.

前記ケーシングの上部に更に面積１．０ｍｍ^２以下の大きさの貫通口を有する請求項１又は２記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The immunochromatography measurement kit according to claim 1 or 2, further comprising a through-hole having an area of 1.0 mm ² or less in an upper part of the casing.

前記ケーシングの上部に更に貫通口を有し、前記貫通口部に多孔質材料を取り付けた請求項１又は２記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The immunochromatography measurement kit according to claim 1 or 2, further comprising a through hole at an upper part of the casing, and a porous material attached to the through hole.

前記抽出用容器を前記ケーシングに気密性を有して取り付ける方法が、互いの面同士の嵌合である請求項１〜４いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The immunochromatography measurement kit according to any one of claims 1 to 4, wherein the method of attaching the extraction container to the casing with airtightness is a mutual fitting between the surfaces.

前記抽出用容器をイムノクロマト測定装置に気密性を有して取り付ける方法が、ネジ式である請求項１〜４いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The immunochromatography measurement kit according to any one of claims 1 to 4, wherein a method of attaching the extraction container to the immunochromatography measuring apparatus with airtightness is a screw type.

前記抽出用容器をイムノクロマト測定装置に気密性を有して取り付ける方法が、ゴム状のパッキン又は粘着性のパッキンを使用するものである請求項１〜４いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The immunochromatography measurement kit according to any one of claims 1 to 4, wherein the method of attaching the extraction container to the immunochromatography measuring apparatus with airtightness uses rubber packing or adhesive packing.

前記抽出用容器が検体を回収するための治具を収納することが可能である請求項１〜７いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The immunochromatography measurement kit according to any one of claims 1 to 7, wherein the extraction container can accommodate a jig for collecting a specimen.

前記判定窓が透明なプラスチックで覆われている請求項１〜８いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The immunochromatography measurement kit according to any one of claims 1 to 8, wherein the determination window is covered with a transparent plastic.

前記ケーシングが少なくとも２つの部材からなり、部材同士が嵌合、超音波溶着、ヒートシール、又は接着剤で接合されている請求項１〜９いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The kit for immunochromatography measurement according to any one of claims 1 to 9, wherein the casing is composed of at least two members, and the members are fitted, joined by ultrasonic welding, heat sealing, or an adhesive.

前記検体が感染性の病原菌である請求項１〜１０いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。 The kit for immunochromatography measurement according to any one of claims 1 to 10, wherein the specimen is an infectious pathogen.