JP2009120508A - アカシア属樹皮由来物を含有する便通改善用組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】アカシア属樹皮由来物を含有することを特徴とする、便通改善用組成物に関する。
【選択図】なし
Description
便秘の原因としては、例えば、食生活の欧米化、ストレス、ダイエット、運動不足などが挙げられており、一方で、様々な便秘解消法も提供されている。
すなわち、本発明は、アカシア属樹皮由来物を含有することを特徴とする、便通改善用組成物に関する。
しかも、本発明の組成物は、安全性に優れ、長期に服用しても、緩下剤にみられるような急激な便意、腹痛、及び下痢などの副作用の虞が少ない。また、連用しても効果が減退することも少ない。
本発明では、これらアカシア属樹皮由来物を1種のみ使用してもよいし、2種以上併用してもよい。
本発明では、これらアカシア属の樹皮を1種のみ使用してもよいし、2種以上併用してもよい。
アカシア属の樹皮は、外皮とやや繊維質の内皮とからなり、含水率20%程度以下に乾燥するとハンマーミルなどの粉砕機で容易に微粉化する。本発明では、アカシア属の樹皮として、このアカシア属の内皮と外皮の両方を一緒に用いてもよいし、いずれか一方のみを用いてもよい。
また、前記アカシア属の樹皮の粉末は、アカシア属の樹皮を慣用の方法で粉砕し粉末化して得ることができるが、特に、粒径が100μm以下、特に50〜70μmである粉末が好ましい。粉末の分画は、含水率20%以下に乾燥した樹皮を適当な大きさ、例えば粒径1.6mm以下程度に粉砕し、得られた粉末を振動ふるい機などで分級して所要の粉末を得ることができる。
このようなアルコールとしてエタノールが、極性溶媒として水などが使用でき、また必要に応じてそれら溶媒を単独あるいは2種以上を併用してもよい。特に、優れた便通改善作用を得るために、水とエチルアルコールなどのアルコールとの混合溶媒が好ましい。
さらに、同一又は異なる溶媒によって複数回抽出操作を行ってもよい。
優れた便通改善作用を有する抽出物を得る上で、アカシア属の樹皮からの水又は熱水による抽出物をさらにエタノールで抽出して得た抽出物を使用してもよい。
さらに、これらの形態で得られた本発明のアカシア属の樹皮抽出物はそのまま便通改善用組成物として使用できるほか、さらに必要に応じて精製し、その精製物を便通改善目的に使用することもできる。
本発明のアカシア樹皮ポリフェノールとは、(−)−フィセチニドール、(−)−ロビネチニドール、(+)−カテキン、及び(+)−ガロカテキンなどのフラバン−3−オールを基本骨格とするフラバノール類がC4−C8、C4−C6結合した重合体である縮合型タンニンの一種を意味する。ここで、このような縮合型タンニンとして分子量300〜3000、特に500〜3000のものが好ましい。本発明で用いるアカシア樹皮ポリフェノールは、上記アカシア属の樹皮の粉末などを熱水抽出することにより得ることができる。
また、アカシア樹皮ポリフェノール製品としてはMIMOSA Central Co-operative Ltd.製の登録商標MIMOSA ME POWDER、MIMOSA MS POWDER、MIMOSA GS POWDER、MIMOSA FS POWDER、MIMOSA WS POWDER、MIMOSA RG POWDER、MIMOSA RN POWDER、MIMOSA DK POWDER、MIMOSA AL POWDER、MIMOSA CR POWDER、GOLDEN MIMOSA POWDERなどが例示される。
摂取期間は、使用者又は患者の年齢、症状に応じて任意に定めることができる。
以下の製造例、試験例等において、本発明の各アカシアをそれぞれの学名の後の括弧内に示した番号で示す。例えば、学名:Acacia mearnsii De Wild.のアカシアをアカシアNo.1と記す。
学名:Acacia mearnsii De Wild.(No.1)、学名:Acacia mangium Willd.(No.2)、学名:Acacia dealbata Link(No.3)、学名:Acacia decurrens Willd.(No.4)、学名:Acacia pycnantha Benth.(No.5)。
また、%は特に示さない限り重量%を意味する。
アカシアNo.1の樹皮を含水率20%以下まで乾燥し、その乾燥樹皮をハンマーミルで1.6mm以下(10メッシュ篩(タイラー:Tyler)通過)の粉末に粉砕した後、更に振動ふるい機で分級し、63μm以下(250メッシュ篩下)の微粉末を得た。
同様にして、残り4種のアカシアNo.2〜5の樹皮を粉砕してそれぞれ63μm以下の微粉末を得た。種類によって250メッシュ篩通過の微粉末の収率に多少の差はあるが、目的とする微粉末が得られた。
本発明の各アカシアNo.1〜5の樹皮をそれぞれ含水率20%以下まで乾燥し、その乾燥樹皮をハンマーミルで1.6mm以下の粉末に粉砕した後、この乾燥粉砕樹皮100gに対して5倍量の熱水を加え、沸騰してから15分間抽出し、10〜20μmのフィルターを用いて濾過した。得られた濾液をスプレードライヤで噴霧乾燥し、樹皮抽出物各40gを得た。
このようにして得られた各樹皮抽出物は、以下アカシアNo.1〜5熱水抽出物と記す。
本発明のアカシアNo.1の樹皮を含水率20%以下まで乾燥し、その乾燥樹皮をハンマーミルで1.6mm以下の粉末に粉砕した後、この乾燥粉砕樹皮100gに対して5倍量のエタノールを加え、沸騰させて還流させながら15分間抽出し、10〜20μmのフィルターを用いて濾過した。得られた濾液からエタノールを蒸発させた後、濃縮液をクローズドスプレードライヤで噴霧乾燥し、樹皮抽出物(以下、アカシアNo.1エタノール抽出物の如く記す)40gを得た。
同様にして、アカシアNo.2〜5エタノール抽出物を得た。
製造例2で得られたアカシア熱水抽出物No.1の10gに3倍量のエタノールを加え、沸騰させて還流させながら15分間抽出し、10〜20μmのフィルターを用いて濾過した。得られた濾液からエタノールを蒸発させて、それに水を加えてから凍結乾燥させて9gの抽出物(以下、アカシアNo.1熱水抽出物エタノール画分の如く記す)を得た。
同様にして、アカシアNo.2〜5熱水抽出物エタノール画分を得た。
1.試験方法
(1) 試験デザイン
無作為割付による二重盲検並行群間比較試験とした。
(2) 被験者の選択及び除外基準
次の選択基準に該当し、かつ、除外基準に該当しない者を被験者として選択した。
(選択基準)
ア 20歳以上65歳未満の成人女性
イ 前観察期間の排便回数が2週間あたり10回以下の便秘気味の者
ウ 上記イのうち、排便回数が2週間あたり6回以下の者が半数程度となるように配慮した。
(除外基準)
ア 便通に影響を及ぼす可能性がある医薬品を処方されているか常用している者
イ 重篤な疾患既往歴がある者
ウ 肝機能、腎機能、心肺機能に顕著な障害のある者
エ 便通に関連する特定保健用食品や健康食品を常用している者
オ 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者(試験食の組成分にアレルギーを起こしたことのある者、欠食の多い者など)
カ 本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
キ 妊娠又は妊娠している可能性のある者、授乳期又は試験期間中に妊娠を希望する者
ク その他、試験責任医師が不適当と判断した者
試験食として被験食とプラセボ食を調製した。アカシアNo.1熱水抽出物を6錠あたり250mg含む錠剤を調製して被験食とした。他に被験食はデキストリン(易消化性デキストリンであり、便通改善作用を有さない)、還元麦芽糖、セルロース、及びシュガーエステルを含む。またアカシアNo.1熱水抽出物の代わりにカラメル色素を含有する以外は被験食と同様に錠剤を調製してプラセボ食とした。
(試験スケジュール)
生活習慣アンケートを1回実施して除外基準に該当しない者を選び出し、2週間の前観察期間中便通日誌を毎日記録させた。前観察期間中の便通日誌、体調確認、計測により、適格であると判断された者を被験者として割付を行い、試験食(被験食又はプラセボ食のいずれか)を配布した。そして被験者に、試験食を、1日1回6錠で、コップ1杯(約100ml)の水とともに、2週間摂取させた。その2週間の摂取期間の間にも被験者には便通日誌を記録させ、さらには試験食の摂取状況も記録させた。
生活習慣アンケート:疾病履歴、医薬品及び健康食品の摂取、アレルギーの有無、喫煙の状況、ならびに飲酒傾向などを被験者に回答させた。
体調確認:被験者の自覚症状及び医師の他覚所見によって、有害事象の有無を医師が判断した。
計測:身長及び体重を測定した。
便通日誌の記録:排便回数(排便日数)、排便量、体調確認(腹部症状の有無など)、医薬品の服薬状況、及び便通に関係のある食品の摂取状況を記録させた。なお、排便量は直径2cm×長さ10cmの円柱大を1個として換算させ、全ての被験者に配布した円柱と比較した個数で記録させた。
試験食の摂取状況:摂取の有無及び摂取時刻を記録させた。
(1) 被験者の内訳
被験者数は、被験食摂取群14名、プラセボ食摂取群12名の計26名であった。被験者の背景因子を平均値±標準偏差で表1に示した。年齢、身長、及び体重は各群でほぼ同じ値を示し、有意差は認められなかった。
排便回数、排便日数、及び排便量の増加量をそれぞれ表2に示した。便通日誌の記録から前観察期間2週間の合計と摂取期間2週間の合計をそれぞれ求め、摂取期間の合計から前観察期間の合計を引いた値を増加量とした。増加量は平均値±標準偏差で示した。
問診及び日誌から医師が試験食との関連性を評価したところ、被験食との関連が疑われる事象は認められず、被験食の安全性に問題はなかった。
被験食の便通改善効果に対する継続摂取の影響も調べた。前観察期間では1週目と2週目とを比較すると、排便回数、排便日数、及び排便量のいずれの測定項目にも大きな変化はみられなかったが、摂取期間では被験食摂取群のいずれの測定項目も1週間目よりも2週間目で高い値を示した。効果減退も観察されなかった。
以上の結果から、アカシアNo.1熱水抽出物に便通改善効果を確認することができた。
なお、アカシアNo.1熱水抽出物は、食物繊維やオリゴ糖が便通改善効果を発現するのに必要な摂取量の十分の一以下の量で改善効果を発現していた。
安全性に関しても問題となる有害事象は観察されなかった。アカシアNo.1熱水抽出物の安全性に関しては、今までに成人1人当たり250〜1500mg/日を4週間摂取させた臨床試験の結果でも、問題となる事象は観察されていない。
製造例4のアカシア樹皮熱水抽出物エタノール画分を用い、下記に示す組成にて内服剤を調製した。
製造例4の抽出物画分 1.0(重量%)
乳糖 30.0
コーンスターチ 60.0
結晶セルロース 8.0
ポリビニールピロリドン 1.0
計 100.0
製造例2のアカシア樹皮熱水抽出物を用い、下記に示す組成にてペットフードを調製した。
製造例2の抽出物 1.0(重量%)
オートミール 88.0
でんぷん 5.0
食塩 2.5
全卵 3.0
調味料 0.5
計 100.0
製造例4のアカシア樹皮熱水抽出物エタノール画分を用い、下記に示す組成にて錠剤(菓子)を調製した。
製造例4の抽出物画分 1.0(重量%)
クエン酸 1.0
脱脂粉乳 15.0
ショ糖エステル 1.0
フレーバー 0.5
粉糖 20.0
乳糖 61.5
計 100.0
製造例2のアカシア樹皮No.1熱水抽出物を用い、下記に示す組成にて錠剤を調製した。
製造例2のアカシア樹皮No.1熱水抽出物 125(mg)
ショ糖エステル 9
乳糖 166
計 300
特に、お通じを改善させたり、便通を改善させたり、お腹の調子を整えたり、又はお腹をすっきりさせたりするための特定保健用食品として利用できる。
Claims (7)
- アカシア属樹皮由来物を含有することを特徴とする、便通改善用組成物。
- アカシア属樹皮由来物がアカシア属の樹皮の抽出物である、請求項1項記載の組成物。
- アカシア属樹皮由来物がアカシア樹皮ポリフェノールである、請求項1記載の組成物。
- 食品である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 医薬品である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 医薬部外品である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 動物用飼料である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
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