JP2009045307A - 血液浄化装置 - Google Patents

Abstract

【課題】血液に対して付与すべき特有のピークをより明瞭とすることができ、確実且つ精度よく血液再循環の検出を行うことができる血液浄化装置を提供する。
【解決手段】血液回路１と、血液ポンプ３と、ダイアライザ２と、透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８と、複式ポンプＰと、加圧ポンプ１１と、血液濃縮手段と、該血液濃縮手段にて付与された特有のピークを検出する検出手段５ａ、５ｂとを具備した血液浄化装置において、血液濃縮手段は、透析液排出ライン８における加圧ポンプ１１と複式ポンプＰとの間から延設され、先端が大気開放とされた大気開放ライン１３と、該大気開放ライン１３を開放又は閉止し得る電磁弁１４とを有して構成され、当該電磁弁１４により大気開放ライン１３を開放させることにより、ダイアライザ２を流れる血液に対し急激で且つ短時間の濃縮を行って特有のピークを付与するものである。
【選択図】図１

Description

本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化装置に関するものである。

一般に、血液浄化療法、例えば透析治療においては、患者の血液を体外循環させるべく可撓性チューブから成る血液回路が使用されている。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とから主に成り、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイアライザを介在させ、体外循環する血液の浄化を行っている。

かかるダイアライザは、内部に複数の中空糸が配設されており、それぞれの中空糸の内部を血液が通過するとともに、その外側（中空糸の外周面と筐体の内周面との間）に透析液を流し得る構成とされている。中空糸は、その壁面に微小な孔（ポア）が形成されて血液浄化膜を成しており、中空糸内部を通過する血液の老廃物等が血液浄化膜を透過して透析液内に排出されるとともに、老廃物が排出されて浄化された血液が患者の体内に戻るようになっている。また、透析装置内には、患者の血液から水分を取り除くための除水ポンプが配設されており、透析治療時に除水が行われるように構成されている。

ところで、例えば動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者のシャント（外科手術により動脈と静脈とを連結させた部位）及びその周辺に穿刺し体外循環を行わせる際、当該静脈側穿刺針から浄化されて患者の体内に戻された血液が、患者の臓器等を経ず再び動脈側穿刺針から導入されてしまう血液再循環が生じることがある。このような血液再循環が生じると、浄化した血液を更に体外循環させることとなり、その分だけ浄化が必要な血液の体外循環量が減少するので、血液浄化効率が低下してしまうという不具合が生じてしまう。

然るに従来より、除水ポンプを急激且つ短時間だけ駆動させることにより体外循環する血液の濃度の変化に特有のピークを付与し、これを目印として血液再循環を検出し得る透析装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。かかる文献で開示された透析装置によれば、血液濃度を検出するセンサ（ヘモグロビン濃度を検出するセンサ）が動脈側血液回路に配設されており、かかるセンサにて特有のピークを検出することで透析治療中における血液再循環を検知することができる。
特表２０００−５０２９４０号公報

しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、除水ポンプを急激且つ短時間だけ駆動させることにより体外循環する血液の濃度の変化に特有のピークを付与させていたので、以下の如き問題があった。即ち、除水ポンプは、通常、０．５〜１．０（Ｌ／Ｈ）程度で駆動するよう設定されており、急激且つ短時間に駆動させて血液濃度に特有のピークを付与することは想定されていない。従って、従来のように、除水ポンプで特有のピークを付与させようとした場合、当該特有のピークが不明瞭となってしまい検出手段による検出が困難となってしまうという不具合がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、血液に対して付与すべき特有のピークをより短時間で明瞭とすることができ、確実且つ精度よく血液再循環の検出を行うことができる血液浄化装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、採取した患者の血液を体外循環させるべく動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、該血液浄化手段と接続された透析液導入ライン及び透析液排出ラインと、前記透析液導入ライン及び透析液排出ラインに跨って配設され、当該透析液導入ラインから前記血液浄化手段に対して透析液を導入させるとともに、当該血液浄化手段に導入された透析液を前記透析液排出ラインから排出させるための透析液導入排出手段と、前記透析液排出ラインにおける前記血液浄化手段と透析液導入排出手段との間に接続され、当該血液浄化手段から透析液導入排出手段へ透析液を流動させる加圧ポンプと、血液濃度の変化に特有のピークを付与し得る血液濃縮手段と、該血液濃縮手段にて付与された特有のピークを検出する検出手段とを具備した血液浄化装置において、前記血液濃縮手段は、前記透析液排出ラインにおける前記加圧ポンプと透析液導入排出手段との間から延設され、先端が大気開放とされた大気開放ラインと、該大気開放ラインを開放又は閉止し得る弁手段とを有して構成され、当該弁手段により大気開放ラインを開放させることにより、前記血液浄化手段を流れる血液に対し急激で且つ短時間の濃縮を行って前記特有のピークを付与することを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記検出手段で検出された特有のピークに基づき、前記静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び前記動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出可能とされたことを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記透析液排出ラインにおける前記加圧ポンプと透析液導入排出手段との間に所定容量の気泡分離チャンバが接続されるとともに、当該気泡分離チャンバから前記大気開放ラインが延設されたことを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項１〜３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記検出手段は、前記動脈側血液回路に配設された第１検出手段と、前記静脈側血液回路に配設された第２検出手段とから成ることを特徴とする。

請求項５記載の発明は、請求項４記載の血液浄化装置において、前記第１検出手段及び第２検出手段により検出された特有のピークを比較し、前記動脈側血液回路を流れる血液中の再循環血液が占める割合を演算可能な演算手段を具備したことを特徴とする。

請求項６記載の発明は、請求項４又は請求項５記載の血液浄化装置において、前記第１検出手段及び第２検出手段は、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる血液のヘマトクリット値を検出するヘマトクリットセンサから成ることを特徴とする。

請求項７記載の発明は、請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時間は、１０秒以下で任意設定可能とされたことを特徴とする。

請求項８記載の発明は、請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時間は、血液濃度情報又は圧力情報に基づき自動的に最適となるよう制御されることを特徴とする。

請求項９記載の発明は、請求項１〜８の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時、前記加圧ポンプの回転数を任意変更可能とされたことを特徴とする。

請求項１０記載の発明は、請求項１〜９の何れか１つに記載の血液浄化装置において、透析液圧警報、静脈圧警報又はダイアライザ入口圧警報などの警報装置を具備するとともに、前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時点から一定時間だけ当該警報装置による警報幅を広げ、又は前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時点から一定時間だけ当該警報装置による警報監視を緩和させることを特徴とする。

請求項１の発明によれば、弁手段により大気開放ラインを開放させることにより、血液浄化手段を流れる血液に対し急激で且つ短時間の濃縮を行って特有のピークを付与するので、血液に対して付与すべき特有のピークをより短時間で明瞭とすることができ、確実且つ精度よく患者のブラッドアクセスに関するパラメータの検出を行うことができる。

請求項２の発明によれば、血液に対して付与すべき特有のピークをより短時間で明瞭とすることができ、確実且つ精度よく血液再循環の検出を行うことができる。

請求項３の発明によれば、透析液排出ラインにおける加圧ポンプと透析液導入排出手段との間に所定容量の気泡分離チャンバが接続されるとともに、当該気泡分離チャンバから前記大気開放ラインが延設されたので、既存の透析装置を流用して本発明に適用させることができる。

請求項４の発明によれば、検出手段は、動脈側血液回路に配設された第１検出手段と、静脈側血液回路に配設された第２検出手段とから成るので、血液濃縮手段により特有のピークが付与されたか否かの確認を行い得るとともに再循環血液の割合を求める際のパラメータを減少させて、確実且つ精度よく血液再循環の検出を行うことができる。

請求項５の発明によれば、第１検出手段及び第２検出手段により検出された特有のピークを比較し、動脈側血液回路を流れる血液中の再循環血液が占める割合を演算可能な演算手段を具備したので、血液流量や除水流量等他のパラメータに基づいて再循環血液の割合を求めるものに比べ、誤差が少なく、より精度よく血液再循環の検出を行うことができる。

請求項６の発明によれば、第１検出手段及び第２検出手段は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる血液のヘマトクリット値を検出するヘマトクリットセンサから成るので、特有のピークの検出をより良好に行わせることができる。

請求項７の発明によれば、弁手段による大気開放ラインの開放時間は、１０秒以下で任意設定可能とされたので、短時間で十分な測定精度を有するものとすることができる。

請求項８の発明によれば、弁手段による大気開放ラインの開放時間は、血液濃度情報又は圧力情報に基づき自動的に最適となるよう制御されるので、より精度よく確実に患者のブラッドアクセスに関するパラメータの検出を行うことができる。

請求項９の発明によれば、弁手段による大気開放ラインの開放時、加圧ポンプの回転数を任意変更可能とされたので、付与される陰圧の大きさを制御することができる。

請求項１０の発明によれば、透析液圧警報、静脈圧警報又はダイアライザ入口圧警報などの警報装置を具備するとともに、弁手段による大気開放ラインの開放時点から一定時間だけ当該警報装置による警報幅を広げ、又は弁手段による大気開放ラインの開放時点から一定時間だけ当該警報装置による警報監視を緩和させるので、誤警報を抑制することができる。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、血液透析治療で使用される血液透析装置に適用されたものである。かかる血液透析装置は、図１に示すように、血液浄化手段としてのダイアライザ２が接続された血液回路１と、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６とから主に構成されている。

血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間にダイアライザ２が接続されている。動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３、除泡用のドリップチャンバ４ａ及び第１検出手段５ａが配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に第２検出手段５ｂ及び除泡用のドリップチャンバ４ｂが接続されている。

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、ドリップチャンバ４ａで除泡がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施され、ドリップチャンバ４ｂで除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するのである。

ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８とそれぞれ接続されている。

ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

一方、透析装置本体６は、複式ポンプＰ（透析液導入排出手段）と、透析液排出ライン８において複式ポンプＰを迂回して接続されたバイパスライン９と、該バイパスライン９に接続された除水ポンプ１０と、ダイアライザ２から複式ポンプＰの排液側Ｐｂへ透析液を流動させる加圧ポンプ１１と、気泡分離チャンバ１２と、大気開放ライン１３と、電磁弁１４（弁手段）とから主に構成されている。

複式ポンプＰは、透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８に跨って配設され、当該透析液導入ライン７からダイアライザ２（血液浄化手段）に対して透析液を導入させるとともに、当該ダイアライザ２に導入された透析液を透析液排出ライン８から排出させるためのものである。即ち、複式ポンプＰは、供給側Ｐａと排液側Ｐｂとが略等量とされた定量型のポンプから成るものであり、当該供給側Ｐａから排液側Ｐｂまでの透析液の流路は、電磁弁１４が閉じた状態で、密閉系（密閉が保たれた状態）とされている。

加圧ポンプ１１は、透析液排出ライン８におけるダイアライザ２と複式ポンプＰとの間に接続され、当該ダイアライザ２から複式ポンプＰへ透析液を流動させるためのものであり、遠心型のように非容積型ポンプ（圧力制御型）から成るものである。尚、後述する除水ポンプ１０も、加圧ポンプ１１と同様、遠心型のように非容積型ポンプ（圧力制御型）から成るものとされている。

そして、透析液導入ライン７の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ライン８の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない排液手段と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ライン７を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ライン８及びバイパスライン９を通って排液手段に送られるようになっている。

除水ポンプ１０は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ１０を駆動させると、複式ポンプＰが定量型であるため、透析液導入ライン７から導入される透析液量よりも透析液排出ライン８から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。尚、かかる除水ポンプ１０以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。

気泡分離チャンバ１２は、所謂脱ガスチャンバと呼ばれるもので、透析液排出ライン８における加圧ポンプ１１と複式ポンプＰとの間に接続された所定容量のものから成り、透析液中の気泡を捕捉し得るよう構成されたものである。この気泡分離チャンバ１２からは、既述したバイパスライン９が延設されているとともに、大気開放ライン１３が延設されている。この大気開放ライン１３は、先端が大気開放とされており、その途中には弁手段としての電磁弁１４が接続されている。

電磁弁１４は、大気開放ライン１３を開放又は閉止すべく開閉可能とされたもので、開放状態で気泡分離チャンバ１２が外気と連通し、閉止状態で当該気泡分離チャンバ１２が外気と遮断するようになっている。而して、透析治療前又は透析治療後において、電磁弁１４を操作して大気開放ライン１３を開放させれば、気泡分離チャンバ１２内に捕捉された気泡を大気に放出させることができる。

ここで、本実施形態における大気開放ライン１３と、弁手段としての電磁弁１４とは、本発明の血液濃縮手段を構成しており、当該電磁弁１４を操作して大気開放ライン１３を開放させることにより、ダイアライザ２を流れる血液に対し急激で且つ短時間の濃縮を行って特有のピークを付与し得るようになっている。即ち、透析治療中において、電磁弁１４を操作して閉止状態の大気開放ライン１３を開放すると、加圧ポンプ１１の出口圧が大気圧と略等しくなることから、加圧ポンプ１１の上流側では瞬間的に高い陰圧が発生し、ダイアライザ２（血液の流路）を流れる血液に対して、急激で且つ短時間の除水（血液濃縮）が行われるのである。

これにより、除水ポンプ１０の駆動により発生する限外濾過圧よりも遙かに大きく、且つ短時間で血液に対して大量の除水を行うことができ、血液濃度（ヘマトクリット値）の変化に特有のピークを付与し得るようになっている。尚、電磁弁１４による大気開放ライン１３の開放は、短時間（本実施形態においては、大気開放ライン１３の開放は、１０秒以下の任意の時間を設定することができ、１秒でも十分な測定精度を有する）で行われ、すぐに電磁弁１４を操作することにより大気開放ライン１３が閉止されることとなる。この電磁弁１４による大気開放ライン１３の開放時間は、血液濃度情報（患者の血液濃度に関する情報）や圧力情報（静脈圧や透析液圧など）に基づき、自動的に最適となるよう制御されるのが好ましい。ここで、本発明における「急激且つ短時間」とは、回路を経た後において付与したパルスが確認できる程度の大きさ及び時間のことをいい、「特有」とは、ポンプの変動や患者の体動による他の要因による変動パターンと区別できるものをいう。尚、本実施形態による除水速度は、通常の除水の１０倍以上となっている。

患者の血液濃度情報は、患者の血液濃度（ヘマトクリット値やヘモグロビン濃度等）そのものであってもよく、或いは静脈側血液回路１ｂを流れる血圧である静脈圧（例えば、ドリップチャンバ４ｂの空気層の圧力から求められる静脈圧）又はダイアライザ２から導出した透析液の圧力である透析液圧（透析液排出ライン８におけるダイアライザ２直後の透析液の液力）から導かれるものであってもよい。

然るに、電磁弁１４による大気開放ライン１３の開放時、加圧ポンプ１１の回転数を任意変更可能とするのが好ましい。これにより、付与される陰圧の大きさを制御することができる。また、透析液圧警報、静脈圧警報又はダイアライザ入口圧警報などの警報装置を具備したものの場合、電磁弁１４による大気開放ライン１３の開放時点から一定時間だけ当該警報装置による警報幅（警報すべき範囲）を広げて誤警報を抑制するよう構成してもよい。尚、誤警報をより抑制すべく、電磁弁１４による大気開放ライン１３の開放時点から一定時間だけ当該警報装置による警報監視を緩和させるよう構成してもよい。

第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂは、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにそれぞれ配設されて、これら回路を流れる血液の濃度（具体的にはヘマトクリット値）を検出するものである。これら第１検出手段５ａ及び５ｂは、ヘマトクリットセンサから成るもので、かかるヘマトクリットセンサは、例えばＬＥＤ等の発光素子及びフォトダイオード等の受光素子を備え、発光素子から血液に光を照射するとともに、その透過した光或いは反射した光を受光素子にて受光することにより、患者の血液濃度を示すヘマトクリット値を検出するものである。

具体的には、受光素子から出力された電気信号に基づき、血液の濃度を示すヘマトクリット値を求める。即ち、血液を構成する赤血球や血漿などの各成分は、それぞれ固有の吸光特性を持っており、この性質を利用してヘマトクリット値を測定するのに必要な赤血球を電子光学的に定量化することにより当該ヘマトクリット値を求めることができるのである。より具体的には、発光素子から照射された近赤外線は、血液に入射して吸収と散乱の影響を受け、受光素子にて受光される。その受光した光の強弱から光の吸収散乱率を解析し、ヘマトクリット値を算出するのである。

上記の如く構成された第１検出手段５ａは、動脈側血液回路１ａに配設されているので、透析治療中における動脈側穿刺針ａを介して患者から採取した血液のヘマトクリット値を検出するとともに、第２検出手段５ｂは、静脈側血液回路１ｂに配設されているので、ダイアライザ２にて浄化され、患者に戻される血液のヘマトクリット値を検出することとなる。即ち、電磁弁１４を開放させることにより付与された特有のピークは、まず第２検出手段５ｂで検出（図２参照）され、その後、その血液が再び動脈側血液回路１ａに至って再循環があった場合、当該再循環血液に残存した特有のピークを第１検出手段５ａが検出（図３参照）し得るようになっている。

これにより、第２検出手段５ｂによって、電磁弁１４を操作して大気開放ライン１３を開放することによる特有のピークの付与があったか否かの確認を行うことができるとともに、第１検出手段５ａにより再循環血液の有無を検出することができる。即ち、特有のピークが付与されたか否かの確認を行い得るので、動脈側血液回路のみに検出手段が配設されたものに比べ、確実且つ精度よく血液再循環の検出を行うことができるのである。

更に、上記第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂは、図４に示すように、透析装置本体６に配設された演算手段１５と電気的に接続されており、該演算手段１５は液晶画面などの表示手段１６と電気的に接続されている。演算手段１５は、例えばマイコン等で構成されたものであり、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂで検出されたヘマトクリット値（特有のピーク）を比較し、動脈側血液回路１ａを流れる血液中の再循環血液が占める割合を演算可能なものである。

具体的には、血液再循環がある場合に、特有のピークを付与してからその血液が第２検出手段５ｂに至るまでの時間（図２における時間ｔ１）及び再循環して第１検出手段５ａに至るまでの時間（図３におけるｔ３）を予測しておき、特有のピークの付与後、時間ｔ１経過した際に第２検出手段５ｂによって検出されたヘマトクリット値と、時間ｔ３経過した際に第１検出手段５ａによって検出されたヘマトクリット値とを演算手段１５が比較する。

このように、血液が第２検出手段５ｂに至るまでの時間ｔ１、及び再循環して第１検出手段５ａに至るまでの時間ｔ３を予測することで、心肺再循環（浄化された血液が心臓や肺のみを通り、他の組織や臓器等を通らずに体外に引き出されてしまう現象）と、計測対象である再循環とを判別することができる。尚、かかる方法に代えて、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂで検出されるヘマトクリット値が所定の数値を超えたことを演算手段１５で認識させ、当該数値を超えたヘマトクリット値同士を比較するようにしてもよい。

そして、図２及び図３で示すような時間−ヘマトクリット値のグラフに基づき、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂのヘマトクリット値の変化を求め、上記の如き比較されるべき時間の部分（変化部分）の面積を積分法など数学的手法にて演算する。例えば、第２検出手段５ｂによる変化部分（図２におけるｔ１からｔ２までの部分）の面積をＳｖ、第１検出手段５ａによる変化部分（図３におけるｔ３からｔ４までの部分）の面積をＳａとおくと、再循環血液の割合（再循環率）Ｒｒｅｃは、以下の如き演算式にて求められる。

Ｒｒｅｃ（％）＝Ｓａ／Ｓｖ×１００

ここで、第１検出手段５ａによる変化部分の時間（ｔ３からｔ４までの時間間隔）は、特有のピークが付与された血液が第２検出手段５ｂから第１検出手段５ａまで流れる過程において拡散することを考慮し、第２検出手段５ｂによる変化部分の時間（ｔ１からｔ２までの時間間隔）より大きく設定されている。求められた再循環血液の割合は、透析装置本体６に配設された表示手段１６に表示され、医師等の医療従事者が視認し得るようになっている。尚、血液再循環がない場合は、上記Ｓａが０となるため、再循環血液の割合として表示される数値は０（％）となる。これにより、血液再循環の有無に加え、その割合をも医療従事者に認識させることができ、その後の処置（血液再循環を抑制すべく穿刺針を穿刺し直したり或いはシャントの形成をし直すなどの措置）の参考とすることができる。

上記の如き本実施形態によれば、弁手段としての電磁弁１４により大気開放ライン１３を開放させることにより、血液浄化手段としてのダイアライザ２を流れる血液に対し急激で且つ短時間の濃縮を行って特有のピークを付与するので、血液に対して付与すべき特有のピークをより短時間で明瞭とすることができ、確実且つ精度よく血液再循環の検出を行うことができる。また、透析液排出ライン８における加圧ポンプ１１と複式ポンプＰ（透析液導入排出手段）との間に所定容量の気泡分離チャンバ１２が接続されるとともに、当該気泡分離チャンバ１２から大気開放ライン１３が延設されたので、既存の透析装置を流用して本発明に適用させることができる。

また更に、血液流量や除水流量等他のパラメータに基づいて再循環血液の割合を求めるものに比べ、誤差が少なく、より精度よく血液再循環の検出を行うことができる。即ち、血液流量や除水流量は、一般に血液ポンプや除水ポンプの駆動速度から導き出されるものであるため、駆動速度と実際の流量とに誤差が生じ易くなっており、これらをパラメータとして再循環血液の割合を演算すると誤差が大きくなり、精度が悪化してしまうのに対し、本実施形態においては、これら流量をパラメータとしないので誤差を抑制することができるのである

更に、血液濃縮時間及び計測時間が短いため、患者への負担を小さく抑えることができるとともに、体外循環回路等を変更することなく既存回路をそのまま使用し、治療中に血液再循環を検出することができる。本検出操作を１回の透析治療で１度とすることにより、治療自体への影響（透析時間の延長等）を抑制することができるとともに患者への影響（肉体的及び精神的負担）を小さくすることができる。また、インディケータ（目印）等の注入が必要ないため、ポート等からの注入による不純物混入や感染を防止できるとともに、血液再循環の検出のための目印の付与を既存のダイアライザ２で行うため、インディケータ注入ポートや注入手段が不要である。更に、血液再循環の検出の自動化も可能で、マニュアルにて行うものに比べ、作業者による結果のばらつきを抑制することができる。

また更に、第１検出手段５ａ、第２検出手段５ｂの２つを使用することにより、除水しない状態で両者の検出値を比較することができ、これらの校正を自動的に行うことができる。尚、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂがダイアライザ２の入口側と出口側とにそれぞれ配設されることから、ダイアライザ２の除水性能を監視することができる。

また、付与された特有のピークは、ヘマトクリット値の変化として顕著に現れるため、本実施形態の如く第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂをヘマトクリットセンサで構成すれば、当該特有のピークの検出をより良好に行わせることができ、更に精度よく再循環血液の検出を行うことができる。然るに、本実施形態における第２検出手段５ｂは、図１に示すように、ダイアライザ２の近傍に配設されているため、付与された特有のピークをより早く検出することができ、血液の拡散の影響を受け難いため、精度よく再循環血液の検出を行うことができる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば急激且つ短時間の除水により付与された特有のピークを検出し得るものであれば、ヘマトクリットセンサ以外（例えばヘモグロビン濃度を検出するセンサやタンパク質等の濃度を検出するセンサなど）にて第１検出手段及び第２検出手段を構成してもよい。また、第１検出手段及び第２検出手段は、それぞれ動脈側血液回路及び静脈側血液回路であれば何れの部位に配設するようにしてもよい。更に、検出手段を動脈側血液回路又は静脈側血液回路の何れかに配設するよう構成してもよい。

また、本実施形態においては、透析液排出ライン８における加圧ポンプ１１と複式ポンプＰとの間に所定容量の気泡分離チャンバ１２が接続されるとともに、当該気泡分離チャンバ１２から大気開放ライン１３が延設されているが、当該大気開放ライン１３が、透析液排出ライン８における加圧ポンプ１１と複式ポンプＰ（透析液導入排出手段）との間から延設されていれば、気泡分離チャンバ１２から延設されていないものであってもよい。

更に、本実施形態においては、演算手段により再循環血液の割合（再循環率）を演算しているが、第２検出手段５ｂにて特有のピークが付与されたか否かの確認のみを行いつつ第１検出手段５ａにて血液再循環の有無のみを検知するものとし、演算手段を具備しないものとしてもよい。また更に、再循環血液の割合が所定の数値を超えた際に警報等を鳴らして、医療従事者の注意を促すようにしてもよい。尚、本実施形態においては、透析装置本体６が透析液供給機構が内蔵されない透析監視装置から成るものであるが、透析液供給機構が内蔵された個人用透析装置に適用するようにしてもよい。

加えて、本実施形態においては、検出手段で検出された特有のピークに基づき、静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出可能とされているが、その他、シャントの流量測定や心拍出量測定が可能とされたもの等であってもよい。長年シャントを使用していると、狭窄や血栓、動脈瘤の発生により、血管径が変化し、透析に必要な十分な体外循環量を確保することが難しくなってしまうことから、透析患者のシャント管理は、良好な透析を行う上で重要である。

透析患者は聴診器によるシャント部の血流音の聴診、超音波エコーやレントゲン等によってシャントの流量測定を行って、シャントが有効に使用できることを確認しているのが実情である。その技術の一つとして、体外循環血液回路に生理食塩水を注入し、稀釈曲線を求めることによってシャント流量を演算する技術がある。この場合、生理食塩水を手動で注入するため、人手がかかること、シリンジや生理食塩水を別途準備しなければならない欠点があった。本実施形態によれば、これを解決することができる。例えば、シャントの流量測定が可能なものの場合、以下の如き手順が必要とされる。

まず、動脈側血液回路１ａの動脈側穿刺針ａと静脈側血液回路１ｂの静脈側穿刺針ｂとが治療時とは互いに逆となるよう患者のシャントに穿刺（逆刺）し、再循環率が１００％となる状態を作り出す。この状態で電磁弁１４を操作して大気開放ライン１３を開放すると、動脈側血液回路１ａの第１検出手段５ａと静脈側血液回路１ｂの第２検出手段５ｂにてそれぞれ血液の濃度塊が検出される。

このとき、シャント流量（Ｑａ）＝体外循環血液流量（Ｑｂ）であれば、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂで検出される濃度塊は、その面積（図２、３の如く、横軸を時間、縦軸を血液濃度値とした場合の面積）が等しくなる一方、シャント流量（Ｑａ）と体外循環血液流量（Ｑｂ）とが等しくない場合は、濃縮された血液はシャント（シャント血管）に戻ったところで希釈されるので、動脈側血液回路１ａの第１検出手段５ａでは希釈された検出塊を検出することとなる。

而して、動脈側血液回路１ａの第１検出手段５ａで検出される血液の濃度塊の面積と、静脈側血液回路１ｂの第２検出手段５ｂで検出される血液の濃度塊の面積とを比較することにより、シャントの流量を求めることが可能である。即ち、第１検出手段５ａで検出される血液の濃度塊の面積をＳａ、第２検出手段５ｂで検出される血液の濃度塊の面積をＳｖとすると、Ｓａ：Ｓｖ＝Ｑａ＋Ｑｂ：Ｑｂなる関係式が成り立つ。これにより、Ｑａ＝Ｑｂ×（Ｓｖ／Ｓａ−１）が導き出され、シャント流量Ｑａを求めることができる。

血液濃縮手段は、透析液排出ラインにおける加圧ポンプと透析液導入排出手段との間から延設され、先端が大気開放とされた大気開放ラインと、該大気開放ラインを開放又は閉止し得る弁手段とを有して構成され、当該弁手段を開放させることにより、血液浄化手段を流れる血液に対し急激で且つ短時間の濃縮を行って特有のピークを付与する血液浄化装置であれば、体外循環させつつ血液浄化を行う他の治療（血液濾過療法や血液濾過透析療法など）で使用されるもの或いは他の機能が付加されたものにも適用することができる。

本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図 同血液浄化装置における第２検出手段で検出されるヘマトクリット値の変化を示すグラフ 同血液浄化装置における第１検出手段で検出されるヘマトクリット値の変化（再循環がある場合）を示すグラフ 同血液浄化装置における第１検出手段、第２検出手段、演算手段及び表示手段の接続関係を示すブロック図

符号の説明

１…血液回路
１ａ…動脈側血液回路
１ｂ…静脈側血液回路
２…ダイアライザ（血液浄化手段）
３…血液ポンプ
４ａ、４ｂ…ドリップチャンバ
５ａ…第１検出手段
５ｂ…第２検出手段
６…透析装置本体
７…透析液導入ライン
８…透析系排出ライン
９…バイパスライン
１０…除水ポンプ
１１…加圧ポンプ
１２…気泡分離チャンバ
１３…大気開放ライン
１４ 電磁弁（弁手段）
１５ 演算手段
１６ 表示手段
Ｐ 複式ポンプ（透析液導入排出手段）

Claims (10)

1. 採取した患者の血液を体外循環させるべく動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、
   前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、
   前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
   該血液浄化手段と接続された透析液導入ライン及び透析液排出ラインと、
   前記透析液導入ライン及び透析液排出ラインに跨って配設され、当該透析液導入ラインから前記血液浄化手段に対して透析液を導入させるとともに、当該血液浄化手段に導入された透析液を前記透析液排出ラインから排出させるための透析液導入排出手段と、
   前記透析液排出ラインにおける前記血液浄化手段と透析液導入排出手段との間に接続され、当該血液浄化手段から透析液導入排出手段へ透析液を流動させる加圧ポンプと、
   血液濃度の変化に特有のピークを付与し得る血液濃縮手段と、
   該血液濃縮手段にて付与された特有のピークを検出する検出手段と、
   を具備した血液浄化装置において、
   前記血液濃縮手段は、
   前記透析液排出ラインにおける前記加圧ポンプと透析液導入排出手段との間から延設され、先端が大気開放とされた大気開放ラインと、
   該大気開放ラインを開放又は閉止し得る弁手段と、
   を有して構成され、当該弁手段により大気開放ラインを開放させることにより、前記血液浄化手段を流れる血液に対し急激で且つ短時間の濃縮を行って前記特有のピークを付与することを特徴とする血液浄化装置。
2. 前記検出手段で検出された特有のピークに基づき、前記静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び前記動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出可能とされたことを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
3. 前記透析液排出ラインにおける前記加圧ポンプと透析液導入排出手段との間に所定容量の気泡分離チャンバが接続されるとともに、当該気泡分離チャンバから前記大気開放ラインが延設されたことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
4. 前記検出手段は、前記動脈側血液回路に配設された第１検出手段と、前記静脈側血液回路に配設された第２検出手段とから成ることを特徴とする請求項１〜３の何れか１つに記載の血液浄化装置。
5. 前記第１検出手段及び第２検出手段により検出された特有のピークを比較し、前記動脈側血液回路を流れる血液中の再循環血液が占める割合を演算可能な演算手段を具備したことを特徴とする請求項４記載の血液浄化装置。
6. 前記第１検出手段及び第２検出手段は、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる血液のヘマトクリット値を検出するヘマトクリットセンサから成ることを特徴とする請求項４又は請求項５記載の血液浄化装置。
7. 前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時間は、１０秒以下で任意設定可能とされたことを特徴とする請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置。
8. 前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時間は、血液濃度情報又は圧力情報に基づき自動的に最適となるよう制御されることを特徴とする請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置。
9. 前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時、前記加圧ポンプの回転数を任意変更可能とされたことを特徴とする請求項１〜８の何れか１つに記載の血液浄化装置。
10. 透析液圧警報、静脈圧警報又はダイアライザ入口圧警報などの警報装置を具備するとともに、前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時点から一定時間だけ当該警報装置による警報幅を広げ、又は前記弁手段による前記大気開放ラインの開放時点から一定時間だけ当該警報装置による警報監視を緩和させることを特徴とする請求項１〜９の何れか１つに記載の血液浄化装置。

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