JP2008538962A - 創傷治療機器および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
i)創傷浸出液から創傷治癒に有害な材料を除去することができ、
ii)例えば、調節可能な流れの中で創傷を通して潅注剤および/または創傷浸出液を通過させることによって、創傷床表面、例えば剪断流れ勾配を作り出す治療のシステムを提供することである。
a)比較的液密なシールまたはクロージャを創傷上に形成することが可能な裏当て層を有する適合創傷包帯を含む流体流路、および創傷の潅注および/または吸引を可能にするように創傷に面した面を通しておよび/またはその下を通過する少なくとも1つの管であって、各入口管および各出口管が試料中に創傷上に比較的液密なシールまたはクロージャを形成する創傷に面した面を通しておよび/またはその下を通過する管を備えた流体通路と、
b)少なくとも1つの管に流体供給管によって連結された流体リザーバと、
c)流体を創傷包帯を通して創傷まで移動させる、および/または流体を創傷から移動させる少なくとも1つの装置と、
を備えた、創傷を吸引する、潅注する、および/または洗浄する機器であって、
d)流れ応力を創傷床に加える手段を備えていることを特徴とする機器が提供される。
a)創傷包帯の構造、特に使用中の創傷床に関する包帯の創傷に面した面内の機構、および/または
b)流体が中を移動するシステムの残り内の機構、特に、創傷床にわたるあらゆる適当なポイントで流れ応力を生じさせるために、創傷包帯の下で潅注剤および/または創傷浸出液の適当なまたは所望の流体流速または速度を与える、創傷を通して流体を移動させる装置のスループットを備えている。これらは、機器の操作に関連してこれ以下に詳細に説明する。
―創傷床にわたるあらゆる適当なポイントで創傷包帯の下の潅注剤および/または創傷浸出液の比較的高い流速または速度、または流速または速度の変化率、および/または
―包帯に含まれる入口マニホールドの内部と創傷床の間の比較的高い圧力低下、
を加える装置を含んでいる。
a)創傷浸出液からの創傷治癒に有害な材料の除去、および、
b)創傷床に十分付着し、そこから成長する新しい組織成長を刺激し、創傷床表面にわたって流れ応力を作り出すことによる創傷治癒の促進などの、
単一の包帯システム内で2つ以上の治療を組み合わせる手段を有利に提供する。
a)創傷床に十分付着し、そこから成長する強い三次元構造を発達させる前に生物膜成長を崩壊させる、および/または、
b)創傷内で身体によって攻撃されるように解放する、
ことによって、創傷細菌に対して働くことができる。
a)任意選択で変わるおよび/または逆流する直線流、および/または、
b)比較的高い流量の潅注剤
を適用することが挙げられる。
a)創傷床にわたる潅注の直線流、
b)創傷床にわたる比較的高い流量の潅注剤、または、
c)この2つの組合せ、
により提供することができる。
―少なくとも1つと組み合わせて、創傷包帯の下流側でそこから離れるように流体に加えられる創傷を通して流体を移動させる(第1の)装置と、
―創傷包帯の上流側で、これに向かって流体供給管内の潅注剤に加えられる創傷を通して流体を移動させる第2の装置と、
―流体移送管に連結された吸引流調整手段と、
―流体供給管に連結された供給流調整手段と、
を備えている。
以下のような往復動ポンプを第1の装置として使用できる。
ピストンポンプ − 特に、創傷床上で正圧および/または負圧に対して、ピストンが逆止め弁を通して流体を汲み上げる場合。
薄膜ポンプ − 1つまたは2つの可撓性隔膜の脈動が、逆止め弁で液体を変位させる場合。
また、以下のような回転ポンプも第1の装置として使用できる。
発展キャビティ
ポンプ − 特に、より高い粘度および粒子状物質充填浸出液に対して、協働ねじ回転子および固定子を備えている。
真空ポンプ − 圧力調整装置を備えている。
以下のような往復動ポンプを第2の装置として使用できる。
シャトルポンプ − 2から50ml/分までの速度で流体を移動させる発振シャトル機構を備えている。
また以下のような回転ポンプも第2の装置として使用できる。
遠心ポンプ
可撓性羽根車
ポンプ − エラストマー羽根車が、羽根車ブレードとポンプハウジングを通して流体を一掃する成形ハウジングの間で流体を捕捉する。
蠕動ポンプ − 管内の流体電流を回転子の方向に押すように、可撓性流体吸引管に作用する回転子アーム上に周囲ローラを備えている。
回転翼ポンプ − 回転するときに脈動することなく流体を移動させる駆動シャフトに取り付けられた回転翼付ディスクを備えている。出口は、ポンプを損傷することなく絞ることができる。
a)上記のような機器を提供する段階と、
b)創傷に創傷包帯をあてるステップと、
c)創傷包帯の裏当て層を、身体部位の形状に適合させ、創傷が比較的液密なシールまたはクロージャを創傷上に形成する段階と、
c)潅注剤を創傷まで移動させるように、創傷までおよび/または創傷から創傷包帯を通して流体を移動させる少なくとも1つの装置を作動させる段階と、
e)創傷床に流れ応力を加える手段を作動させる段階と、
を含む方法を提供する。
a)流体移送管に連結された任意の吸引流調整手段で、創傷包帯の下流側でそこから離れるように流体移送管内の吸引物に加えられる創傷を通して流体を移動させる第1の装置と、
b)流体供給管に連結された任意の供給流調整手段で、創傷包帯の上流側で、これに向かって流体供給管内の潅注剤に加えられる創傷を通して流体を移動させる第2の装置の組合せである、創傷の同時吸引および潅注を行う手段を備えている。上に記したように、いずれかの装置は、固定スループット装置または可変スループット装置であってもよい。
本発明の機器は基本的に、図30と同様に構成した。
A)制御システムは
1.合計48時間にわたる1時間空にする/1時間充填する10サイクルを有する空/充填システム、および
2.創傷床がミクロ応力に曝されたことを示すチャンバ、または
3.創傷床がミクロ応力に曝されなかったことを示すチャンバを含んだ制御システムと、
を含む。
B)検査チャンバは、
1.合計48時間にわたる連続流システム、および
2.創傷床がミクロ応力に曝されたことを示すチャンバ、または
3.創傷床がミクロ応力治療によってシミュレーションされなかったことを示すチャンバを含む試験機器と
を含む。
[細胞]
35mlのDMEM/10%FCS媒体を入れたT175フラスコで、37℃/5%CO2で成長させたヒト皮膚線維芽細胞(HS8/BS04)が、PBS内で洗浄され、1トリプシン/EDTA(37℃で5分間)を使用して持ち上げられた。トリプシン抑制は、遠心分離(Hereus Megafuge 1.0R;1000rpmで5分間)によってペレットした10mlのDMEM/10%FCS媒体および細胞を加えることによって達成された。媒体は捨てられ、細胞は10mlのDMEM/10%FCSに再び懸濁(re-suspended)された。細胞は、血球計を使用して計数し、100,000細胞/mlが得られるまでDMEM/10%FCSで希釈した。
細胞は、10%胎児牛血清;I−グルタミン、非必須アミノ酸、および(様々な多数の)ペニシリン/ストレプトマイシンで補完したDMEM媒体(Sigma、no.D6429)内で成長させた。実験システムで使用された媒体は、媒体の安定pHを保証するために、全緩衝媒体(Buffer-All media)(Sigma、lot 75K2325)で緩衝させた。
Minucell流システム
システム(4)は、以下のように作られた。
・SIA(同時潅注吸引)のみ
・SEQ(連続潅注吸引)のみ
・SIAプラスミクロ応力
・SEQプラスミクロ応力
ミクロ応力シミュレーションは、実験の最初の6時間の間1.4ml/分までシステム内の媒体の流量を増やすことによって行った。流量はその後、0.1ml/分に戻された。
細胞ミトコンドリア活性を測定するWSTアッセイは、各システムから6つのカバーストリップ上で行った。WST試薬(Roche、lot 102452000)は、全ての媒体でDMEM/5%FSC/緩衝液の10%v/vまで希釈した。カバースリップは、ミヌセルチャンバから取り除き、1mlのPBSで洗浄した。PBSを取り除き、200μlのWST/DMEM媒体を加えた。カバースリップはその後、150μlを96ウェルプレートに運ぶ前に、45分間37℃で培養させた。Ascent Multiskan Microtitireプレートリーダを使用して、655nmを基準にして450nmの吸収度が測定された。
真空が950mbarに設定され、大気圧が1044mbarの最大値まで変化した場合の、0.1ml/分−1の流量で汲み上げた栄養媒体(104ml)の合計量を含む、上記の創傷チャンバを備えた回路に対して以下の結果が得られた。創傷チャンバおよび媒体は、48時間37℃で維持し、ミクロ応力に曝した。創傷チャンバのうちの1セットでは、連続流を維持した。チャンバの第2のセットでは、10サイクルの空/充填が1時間の長さの各充填するまたは空にする段階で行われた。
a)合計48時間にわたる、10サイクルの1時間空/1時間充填を有する空/充填システム、
b)ミクロ応力に曝すことを省いた場合、線維芽細胞の生存および成長は全体的に比較的悪い。
a)Minucellチャンバに連続して運ばれ、得られた栄養媒体が同時に、真空状態でMinucellチャンバから連続して吸引された場合、および
b)マイクロ応力に曝された場合、
線維芽細胞は対照空/充填回路より48時間の間はるかに大きな程度生存および増殖する。
2 創傷包帯
3 裏当て層
4 シールまたはクロージャ
6 入口管
7 流体供給管
8 ポイント
9 出口管
10 流体移送管
11 ポイント
12 流体リザーバ
12B 流体リザーバ
13 流体吸引管
14 バルブ
16 バルブ
17 創傷
18 薄膜ポンプ
18A 第1の装置
18B 第2の装置
21 機器
41 包帯
42 フィルム裏当て層
43 創傷に面した面
Claims (72)
- 創傷を吸引し、潅注し、および/または洗浄する機器であって、
a)比較的液密なシールまたはクロージャを創傷上に形成することが可能な裏当て層を有する適合創傷包帯を含む流体流路であって、創傷の潅注および/または吸引を可能にするように創傷に面した面を通しておよび/またはその下を通過する少なくとも1つの管であって、使用の際前記少なくとも1つの管が比較的液密なシールまたはクロージャを創傷上に形成する前記創傷に面した面を通しておよび/またはその下を通過するポイントがある前記流体流路と、
b)前記少なくとも1つの管に流体供給管によって連結可能な流体リザーバと、
c)流体を前記創傷包帯を通して前記創傷まで移動させる、および/または流体を前記創傷から移動させる少なくとも1つの装置と、
を備えた前記機器であって、
d)前記機器が流れ応力を前記創傷床に加える手段を備えていることを特徴とする機器。 - 潅注を可能にするように流体供給管に連結する少なくとも1つの入口管と、吸引を可能にするように流体移送管に連結する少なくとも1つの出口管とを有し、そのそれぞれが創傷に面した面を通しておよび/または創傷に面した面の下を通過していることを特徴とする請求項1に記載の機器。
- 吸引流体を前記流体移送管を通して装置によって吸引しながら、前記流体供給管を介して前記流体リザーバから流路を充填するように潅注流体を供給することができるように、創傷の同時吸引および潅注を行う手段を備えていることを特徴とする請求項2に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、前記創傷包帯の下で流体流を加える、制御する、および/または変更する手段を備えていることを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、
a)前記創傷床にわたって潅注剤の直線流、
b)前記創傷床にわたって潅注剤の比較的高い流量、または
c)前記2つの組合せを行う手段を備えていることを特徴とする請求項1から4のいずれか一項に記載の機器。 - 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、前記創傷包帯の下の流体流の比較的高い流量および流速、前記創傷包帯の下の流体流の流量および流速の変化、または前記創傷床上に正から負への流体の流れの方向の変化を行う手段を備えていることを特徴とする請求項1から5のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷を通して流体を移動させる装置は、少なくとも部分的に、前記創傷床に流れ応力を加える手段を提供していることを特徴とする請求項1から6のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷を通して流体を移動させる装置は、薄膜ポンプまたは蠕動ポンプであることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、所望の流量で一定の流体流を加える手段を備えていることを特徴とする請求項1から8のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、前記包帯に含まれる入口マニホールドの内部と前記創傷の間の比較的高い圧力低下を加える手段を備えていることを特徴とする請求項1から9のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、一定方向の変化流量を加える手段を備えていることを特徴とする請求項1から10のいずれか一項に記載の機器。
- 前記変化流量は、ランダムまたは規則的のいずれかで周期的であることを特徴とする請求項11に記載の機器。
- 流量の規則的またはランダムなサイクルは、最大48/24時間の頻度を有することを特徴とする請求項12に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、流体の流量を規則的にまたはランダムに脈動させることが可能であることを特徴とする請求項11から13のいずれか一項に記載の機器。
- 前記流速のパルスは、1/分から60/分の頻度を有していることを特徴とする請求項14に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、ランダムまたは規則的なサイクルで流量を変え、規則的にまたはランダムに流体の流量を脈動させることが可能であることを特徴とする請求項11から15のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、創傷床と包帯の間の100ミクロメートルの間隙または経路内で最大0.03m/秒の直線速度で流体流を加える手段を備えていることを特徴とする請求項1から16のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、約12から13dynes/cm2の創傷上の剪断応力を作り出す手段を備えていることを特徴とする請求項1から17のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、70ml/hrから200ml/hrの流量を加える手段を備えていることを特徴とする請求項1から18のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、前記創傷包帯と適合する機構を含んでいることを特徴とする請求項1から19のいずれか一項に記載の機器。
- 前記適合する機構は、前記包帯の前記創傷に面した面上にあることを特徴とする請求項20に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、前記創傷に流れ応力を加えるためのあらゆる適当なポイントで前記創傷床にわたって前記潅注剤の直線流を加えることが可能である1つまたは複数のモジュールを備えていることを特徴とする請求項1から21のいずれか一項に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールは、平行流、径方向流、渦巻流、螺旋流、渦巻螺旋流、または円形流である、流体の流れを前記創傷にわたって加えることが可能であることを特徴とする請求項22に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールは、前記創傷を通した前記潅注剤および/または前記創傷浸出液の通過を制御可能な直線流内で起こすことを可能にするように、前記包帯の前記創傷に面した面の下に配列で配置された複数の入口および/または出口管を備えていることを特徴とする請求項22または23に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールは、平行に位置合わせして、創傷にわたって反対方向に互いに対向する、前記創傷包帯の前記創傷に面した面の下に(1つまたは複数の)入口管および/または(1つまたは複数の)出口管の配列を備えていることを特徴とする請求項22から24のいずれか一項に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールは、前記創傷包帯の前記創傷に面した面の下で少なくとも1つの潅注剤入口管および/または出口管に連結された複数の入口および/または出口開口部または孔を備えた、潅注剤入口および/または出口マニホールドを備えている、請求項22から25のいずれか一項に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールは、前記創傷床内で互いに対向して配置された潅注剤入口マニホールドおよび吸気物出口を備えていることを特徴とする請求項22から26のいずれか一項に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールおよび前記裏当て層が一体的であることを特徴とする請求項22から27のいずれか一項に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールおよび前記裏当て層が別個の部材であることを特徴とする請求項22から27のいずれか一項に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールは、径方向流を加えることが可能であることを特徴とする請求項22から26、および28から29のいずれか一項に記載の機器。
- 前記径方向流は、前記創傷床の周囲から前記創傷床の中心までであることを特徴とする請求項30に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールは、1つまたは複数の中心に配置された出口または入口管をそれぞれ囲むように配置された複数の入口管または出口管を備えていることを特徴とする請求項30または31に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールは、中でより中心に配置された少なくとも1つの入口または出口開口部と、前記より中心に配置された開口部を囲むように配置された複数の対応する出口または入口開口部を備えていることを特徴とする請求項32に記載の機器。
- 前記1つまたは複数のモジュールは、対応する中心出口または入口マニホールドまたは管を囲むように配置された入口または出口マニホールドを備えていることを特徴とする請求項30または33に記載の機器。
- 前記マニホールドは、使用中に創傷内にあり、突起を形成する流体膨張可能体であることを特徴とする請求項34に記載の機器。
- 前記マニホールドは、多孔質フィルムまたは微孔膜でできていることを特徴とする請求項26、27、34および35のいずれか一項に記載の機器。
- 前記マニホールドは、使用の際に、前記包帯の裏面上でおよび/または前記創傷床上で均一に分配される開口部または孔を有することを特徴とする請求項26、27、34、35および36のいずれか一項に記載の機器。
- 前記開口部または孔は、前記創傷床による前記包帯の前記創傷に面した面の面積の約0.5%から30%を形成していることを特徴とする請求項37に記載の機器。
- 前記開口部または孔は、1μmから1000μmの平均断面寸法を有していることを特徴とする請求項37または38に記載の機器。
- 使用の際に前記開口部または孔にわたる圧力差は1mmHgから500mmHgであることを特徴とする請求項37から39のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷床に流れ応力を加える手段は、流れを案内することが可能な、前記包帯の創傷に面した面上に突起、および/または窪みを備えていることを特徴とする請求項1から40のいずれかに記載の機器。
- 前記突起または窪みは、前記創傷包帯の前記創傷に面した面の下で入口管および/またはマニホールドと出口管および/またはマニホールドの間で前記創傷の中を進んでいることを特徴とする請求項41に記載の機器。
- 前記突起は、ポイント、ボス、リブおよび突起部などの明らかに三次元構造を有することができることを特徴とする請求項41または42に記載の機器。
- 前記突起は、平面図で円形、楕円形、または多角形であるボスであることを特徴とする請求項43に記載の機器。
- 前記突起は流体膨張可能体であることを特徴とする請求項41から44のいずれか一項に記載の機器。
- 前記流体膨張可能体は、入口または出口マニホールドを備えていることを特徴とする請求項45に記載の機器。
- 前記突起は、前記創傷にわたって規則的にまたは不規則に配置された、前記創傷包帯の前記創傷に面した面の下で実質的に放射状に広がった配列で設けられていることを特徴とする請求項41から46のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷包帯は、溝、経路または導管などの明らかな三次元構造を有する窪みを備えていることを特徴とする請求項41から47のいずれか一項に記載の機器。
- 前記流体リザーバ上に脈動可能バルブと、前記創傷包帯に直接結合された電気機械発振器とをさらに備えていることを特徴とする請求項1から48のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷の同時吸引および潅注手段は、前記創傷包帯の下流側でそこから離れるように流体に加えられる前記創傷を通して流体を移動させる第1の装置と、
前記創傷包帯の上流側で、これに向かって前記流体供給管内の前記潅注剤に加えられる前記創傷を通して流体を移動させる第2の装置と、
前記流体移送管に連結された吸引流調整手段と、
前記流体供給管に連結された供給流調整手段のうちの少なくとも1つと組み合わせて備えていることを特徴とする請求項3に記載の機器。 - 前記創傷を通して流体を移動させる前記第1および/または第2の装置は、可変スループット装置であることを特徴とする請求項50に記載の機器。
- 前記第1および/または第2の装置は、可変速度ポンプであることを特徴とする請求項51に記載の機器。
- 前記創傷を通して流体を移動させる前記第1および/または第2の装置は、往復動ポンプまたは回転ポンプであることを特徴とする請求項52に記載の機器。
- 前記第1の装置は薄膜ポンプであることを特徴とする請求項53に記載の機器。
- 前記第2の装置は蠕動ポンプであることを特徴とする請求項53に記載の機器。
- 前記可変スループット装置は、脈動、連続、可変および/または自動および/またはプログラム可能流体移動が可能であることを特徴とする請求項50から55のいずれか一項に記載の機器。
- 前記創傷内に最大50%atmの負圧を加えることが可能であることを特徴とする請求項1から56のいずれか一項に記載の機器。
- 前記流体のあらゆる明らかな圧縮または減圧を生じさせることを可能にするように、十分の弾性を圧力に対して有する、前記創傷床への、その上での、またそこからの流路内の少なくとも1つの物体を備えていることを特徴とする請求項57に記載の機器。
- 固定手段が前記創傷の部位に前記創傷包帯を固定するように設けられていることを特徴とする請求項1から58のいずれか一項に記載の機器。
- 比較的液密なシールまたはクロージャを創傷上に形成することが可能である、創傷に面した面を備えた裏当て層と、
前記創傷の潅注および/または吸引を可能にするように前記創傷に面した面を通しておよび/またはその下を通過する少なくとも1つの管と、
使用の際前記少なくとも1つの管が比較的液密なシールまたはクロージャを創傷上に形成する前記創傷に面した面を通しておよび/またはその下を通過するポイントと、
を備えた適合可能な創傷包帯であって、
流れ応力を前記創傷床に加える手段を備えていることを特徴とする創傷包帯。 - 抗菌ポーチ内に設けられていることを特徴とする請求項60に記載の創傷包帯。
- 創傷を吸引し、潅注し、および/または洗浄する機器の操作の方法であって、
a)請求項1から59のいずれか一項に記載の機器を提供する段階と、
b)前記創傷に前記創傷包帯をあてる段階と、
c)前記創傷包帯の前記裏当て層を、身体部位の形状に適合させ、前記創傷が比較的液密なシールまたはクロージャを創傷上に形成する段階と、
d)潅注剤を創傷まで移動させるように、前記創傷までおよび/または前記創傷から前記創傷包帯を通して流体を移動させる少なくとも1つの装置を作動させる段階と、
e)前記創傷床に流れ応力を加える手段を作動させる段階と、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記段階(e)は、
a)前記創傷床にわたって潅注剤の直線流、
b)前記創傷床にわたって潅注剤の比較的高い流量、または
c)前記2つの組合せを提供する作動させる手段を備えていることを特徴とする請求項62に記載の方法。 - 前記創傷床に流れ応力を加えることが連続していることを特徴とする請求項62または63に記載の方法。
- 前記創傷床に流れ応力を加えることが断続的であることを特徴とする請求項62または63に記載の方法。
- 前記断続的に応力を加えることが、毎日1から4回行われることを特徴とする請求項65に記載の方法。
- 前記創傷包帯は入口および出口管を備え、段階(d)は流体を前記少なくとも1つの入口を通して前記少なくとも1つの出口管から移動させるように、前記創傷包帯を通して流体を移動させる前記少なくとも1つの装置を作動させる段階を含んでいることを特徴とする請求項62から66のいずれか一項に記載の方法。
- 前記創傷への流体の前記流量は、1ml/hrから1500ml/hrの範囲内にあることを特徴とする請求項62から67のいずれか一項に記載の方法。
- 前記創傷からの合計流体の前記流量は、1ml/hrから2000ml/hrの範囲内にあることを特徴とする請求項62から68のいずれか一項に記載の方法。
- 段階(d)は、前記創傷の同時潅注および吸引を作動させる段階を含んでいることを特徴とする請求項67から69のいずれか一項に記載の方法。
- 段階(d)は、前記創傷の連続潅注および吸引を作動させる段階を含んでいることを特徴とする請求項67から69のいずれか一項に記載の方法。
- 前記装置は、最大50%atmの負圧で運転されていることを特徴とする請求項62から71のいずれか一項に記載の方法。
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