JP2008538185A - 医療装置、およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

流体をある個人から吸引するための装置であって、この装置が、空気と流体連通するポートと、個人の体内に挿入するように構成された近位端と、遠位端とを有するカテーテルと、１方向バルブと、カテーテルの遠位端がポートと流体連通する第１位置と、カテーテルの遠位端が１方向バルブと流体連通する第２位置との間で可逆的に移動可能な流路スイッチを備え、１方向バルブが、流体が１方向バルブを通ってカテーテルの遠位端からある方向に貫流することを可能にするように構成される装置。この装置は、体内からの流体の吸引と、体内への流体の点滴の両方に使用することができる。

Description

本発明は、医療装置、およびその使用法に関するものである。

医学関係では、吸引は、患者の体内から望ましくない流体の蓄積を緩和するプロセスである。吸引によって治療される状態の一例は、緊張性気胸である。緊張性気胸とは、命に関わる状態であり、迅速に治療しなければ心停止となり、死に至る。肺組織が損傷すると、そこが１方向フラップバルブのような状態になるが、緊張性気胸は、空気が、損傷した肺から、この仮想的な１方向フラップバルブを通って漏出する時に発症するものである。肺損傷をきたすと、必然的に、空気は、吸気（息を吸う）時に、肺内部から胸腔内に漏出される。呼気（息を吐く）時になると、このフラップバルブが、肺内部への空気の逆流を妨げるため、胸腔内の空気は肺内に戻ることができず、吐き出されない。その結果、胸腔内の空気圧は、呼吸するごとに増加する。圧力が上昇すると、肺は圧縮され、肺の中への空気の侵入はさらに難しくなる。さらに圧力が増加すると、肺は完全に圧縮され、空気の侵入は不可能になる。肺の損傷した側にかかる空気圧は、胸郭の中心の心臓および大血管を含む縦隔を圧迫するのに十分であり、縦隔を圧縮して、心臓機能および循環を損なう。さらに、この状態が生じると、他方の損傷していない肺が圧縮され、他方の肺機能も損なわれる。

これらのすべての要素は、肺が血液に酸素を送り、心臓が血液を送り出す能力を妨げる。その結果、酸素レベルは低下し、脳機能は減少する。圧力が酸素投与、肺および心臓機能を損なうと、通常の代償機序が急速に衰え、心停止および死亡となるであろう。

緊張性気胸を効果的に治療するには、胸腔内の圧力を解放しなければならない。これは、通常、入院前の救急医療においてワイドボアニードルおよびプラスチックカニューレを胸腔内に配置し、圧力を解放することによって行われる。これは効果的だが、肺機能を成立させる胸郭壁に開放通路が残るため、このように治療すること自体によって肺機能が損なわれる。このようなデバイスを安全に固定することは非常に難しく、デバイスが外れて、その効果が失われてしまう可能性がある。さらに、医療施術者は、デバイスが外れたことに気が付かない場合がある。

病状緩和に吸引が必要になる病状のその他の例としては、心タンポナーデが挙げられる。これは、心筋（心臓の筋肉）と心膜（心臓の外側心嚢）との間の空間において、血液または体液の蓄積によって生じる心臓の圧縮である。この状態では、血液または体液は心膜内に集まり、これによって、心室が完全に膨張することができなくなり、その結果、心室への血液の充満が十分にできなくなり、血液の拍出が十分にできなくなる。心タンポナーデは、通常、入院を要する緊急事態である。治療は、通常、心臓周囲からの体液を排出することによって行われる。吸引によって治療されるさらに他の例は腹水であり、これは腹腔内の体液の蓄積である。重症例ともなると、２５リットルまでの体液の蓄積は十分に考えられる。上記のとおり、上記のすべての状態の治療は、本質的に、身体の適切な領域を切開し、カテーテルまたはカニューレを挿入して流路を形成し、過剰な気体または液体をその内側に通して放出または排出できるようにすることである。

救急医療の現場では、関連する状態の正確な診断が、必ずしも保証されるわけではない。したがって、カニューレまたはカテーテルの開放端を選択的に閉鎖できるようにすると、体内にまたは体外への望ましくない流体移動を妨げるという利点がある。また、病状が正確に確認されているのであれば、医療施術者が継続的に監視または介入しなくても、過剰な流体を体腔から必要に応じて放出または排出することができ、その結果、医療施術者が、他の外傷または症状を治療するか、または単に患者を病院に搬送することに注意を向けることができるという利点もある。さらに、カテーテル、カニューレ、またはその他の適切なデバイスが患者の体内に挿入された後、そのデバイスまたは装置は、病状が完全に治癒するまで、患者の体内に留置させることが望ましい。この場合、装置は、相当の期間にわたって患者の体内に留置しておく必要がある。この期間中、装置内のカニューレもしくはカテーテル、またはその他の流路が、分泌液によって全体的または部分的に遮断される可能性が現実的にある。したがって、こうした望ましくない遮断を解消するために、装置の選択された要素の内部を積極的に洗浄できるようにすることも望まれる。

本発明の第１の態様によると、流体を個人から吸引するための装置であって、この装置が、空気と流体連通するポートと、個人の体内に挿入するように構成された近位端、および遠位端を有するカテーテルと、１方向バルブと、カテーテルの遠位端がポートと流体連通する第１位置と、カテーテルの遠位端が１方向バルブと排他的に流体連通する第２位置との間で可逆的に移動可能な流路スイッチとを備え、この１方向バルブが、流体がカテーテルの遠位端から１方向バルブを通ってある方向に貫流することを可能にするように構成される装置を提供する。

本明細書の全体で、「近位」という用語は、使用時の個人の身体の中心に最も近い装置の部分を意味する。

ある態様では、好ましくは、流路スイッチは、１方向バルブがポートと排他的に流体連通する第３位置に可逆的に移動可能である。
好ましくは、流路スイッチが第１位置にある時、ポートおよびカテーテルは軸方向に整列する。これで、中空のニードルは、ポートおよびカテーテルをまっすぐに通過し、装置を個人の体内の所定の位置に配置することが可能である。

都合のよいことに、ポートは、内部にシリンジ先端を流体密封状態で収容するように構成される。これで、流路スイッチの位置に応じて、カテーテルまたは１方向バルブを、シリンジ内で搬送される液体によって洗浄することが可能になる。同様に、シリンジを使用して、手動吸引を行うことが可能になり、すなわち、シリンジは、流体を身体からカテーテルを通って抽出するために使用される。

ある態様では、好ましくは、１方向バルブは、少なくとも予め決められた値の圧力差がバルブ全体に存在する場合は常に、流体が内部を流れることができるように構成される。このため、１方向バルブは、フラッターバルブを備える。

さらに、または別法により、カテーテルの近位端は、カテーテルの他の部分と比べて弾性が増加されている部分を含む。これは、カテーテルの近位端による内部の生体組織の損傷を防止するのに役立つ。

さらに、または別法により、カテーテルは、内部に形成された少なくとも１つのアパーチャを有し、このアパーチャは、近位端と遠位端との間に位置する。好ましくは、複数のこのようなアパーチャが存在する。カテーテルの開放された近位端以外に、１つまたは複数のアパーチャを設けると、カテーテルの近位端が、使用時に、生体内組織によって遮断された場合でも、カテーテルを通して流体を吸引することができる。

さらに、または別法により、カテーテルの遠位端におけるカテーテルの一部分は、実質的に剛性である。カテーテルの遠位端が剛性であると、流体がカテーテルを貫流するのを制限するかまたは妨げると思われるカテーテルの座屈または捩れ、およびその後の狭窄を防止するのに役立つ。好ましくは、カテーテルの弾性は、遠位端から近位端に向かって増加する。これは、本発明のある態様によっては、遠位端から近位端に向かって減少する厚さを有する側壁を備えるカテーテルによって達成され、すなわち側壁の厚さは、近位端方向にテーパが付いている。

ある態様では、好ましくは、装置は、装置を個人の皮膚に接着するように構成された接着要素をさらに備える。これは、救急の状況において、装置を患者の皮膚に迅速かつ容易に固定するのを促進するためである。

さらに、または別法により、装置は、装置上に形成された少なくとも１つのアンカー要素を有する本体部分をさらに備え、このアンカー要素は、装置を個人の皮膚に固定するための固定要素を収容するように構成される。好ましくは、このアンカー要素または各々のアンカー要素は、本体部分に形成された１つのアパーチャを備え、このアパーチャまたは各々のアパーチャは、縫合糸および／または安全ピンを内側に通して収容するように構成される。アンカー要素は、装置を患者の皮膚に固定する追加の手段または代替手段を提供する。

１方向バルブはバルブ筐体内に配置され、このバルブ筐体はコネクタ要素を備える。コネクタ要素は、好ましくはルーアーコネクタを備える。これは、たとえば内側を通して流体を積極的に吸引するために、シリンジまたは管類などの追加の装置を１方向バルブに接続する標準的な手段を提供する。

本発明のある態様では、流路スイッチは、上記の位置間で回転平行移動可能であり、別法による態様では、流路スイッチは、上記の位置間で直線平行移動可能である。

本発明のある態様について、単なる具体例として、添付の図面を参照して以下で説明する。

図１は、ニードルと組み合わされ、装置とニードルとの組合せが使用可能な状態にある本発明の第１実施形態の斜視図を示す。図２は、図１に示す第１実施形態の装置の構成要素の分解組立図を示す。この装置は、実質的に平坦な下面を有する主本体２を備える。カテーテル４は主本体の下面から延在し、図示の実施形態では、主本体の下側に対して９０°で延在するが、この角度は他の実施形態では異なって良い。カテーテルの遠位端は、流路筐体６内に実装される。流路筐体は中空シリンダ８の形態であり、３つの個々の流路が中空シリンダの外側の側壁から延在する。各々の流路は、中空シリンダ８の内側ボアと流体連通する。カテーテル４の遠位端は第１流路１０内に配置され、第２流路１２は、中空シリンダ８の反対側にある第１流路１０と軸方向に整列される。第３流路１４は、第１および第２流路に対して実質的に９０°に方向付けられる。カテーテルおよび第１流路１０の遠位端は、主本体２の下面内にある対応する形状のオリフィス内に実装される。オリフィスは、内部に第１流路１０が配置される直立フランジ１６を有する。１方向バルブ１８はバルブコネクタ２０内に配置され、このバルブコネクタ２０は、コネクタ２０の一方の端部の周囲に固定カラー２２が形成された実質的に円筒状の主本体を有しており、固定カラー２２およびコネクタ本体は同軸状に整列し、これらの間に環状の陥凹部を画定する。１方向バルブ１８は、第３流路１４の端面に当接する円形フランジを有し、バルブコネクタ２０によって所定の位置に保持される。コネクタ２０は第３流路１４の側壁上に適合し、その結果、流路１４は、コネクタ２０と保持カラー２２との間に形成された環状陥凹部内に配置され、したがって１方向バルブ１８がコネクタ２０と第３通路１４との間に保持される。

流路スイッチ２４が設けられ、これは、流路筐体６の中空シリンダ８内に収容される実質的に円筒状の本体２６を備える。主本体２６は、カテーテル４、１方向バルブ１８、および第２流路１２間を流体連通させる多数の流路を含み、この流路については、図３Ａ〜３Ｃを参照して詳細に説明する。流路スイッチ２４は、図３Ａ〜３Ｃに示すように、流路スイッチを様々な動作位置に手動で移動させることを可能にするために設けられる作動レバー２８も含む。

主本体２の下面上には、接着パッド３０が位置し、このパッドは、接着パッドの片面が主本体２の下面に確実に固定されるように、両面接着であることが好ましい。接着パッド３０は、内部に形成された対応するアパーチャを有し、このアパーチャは、主本体２の下面内のアパーチャと整列する。使用前、および図１および２に示すように、１つまたは複数の剥離可能なカバーシート３２が設けられ、これは、使用する直前に取り除かれ、接着パッド３０の第２接着面を露出させるために使用される。好ましい実施形態では、および図１および２に示すように、２つの別個の剥離可能シート３２が設けられているため、各々のシートは、カテーテル４の遠位端から容易に剥離させることができる。１枚のシートであったならば、除去する時に妨げになるであろう。

図３Ａ〜３Ｃを参照すると、流路スイッチ２４は、３つの主動作位置間を可逆的に移動するように構成される。第１動作位置は図３Ａに示されており、図３Ａは、流路スイッチ２４の流路筐体６および主本体２６の断面を示す。図３Ａから分かるとおり、流路スイッチの主本体２６は、内部にＴ形流路が形成されている。図１に示すように、動作レバー２８が、好ましくはカテーテル４と軸方向に整列する第１位置では、カテーテル４の遠位端が取り付けられる第１流路１０は、軸方向に対向する第２流路１２と排他的に流体連通し、第３流路１４は、主本体２６の本体によって遮断される。主本体２６および流路筐体６は、互いに対して間に流体密封シールを形成し、図３Ａ〜３Ｄに示される筐体８と主本体２６との間の明らかな隙間は、単に図解しやすくするためであることが理解されるであろう。第１流路と第２流路との間の軸方向整列は、ニードル３４が流路スイッチ６とカテーテル４を通過することを可能にする。使用時、装置およびニードル３４のこの配列は、吸引を必要とする個人の関連する体腔内にカテーテル４を挿入するために使用され、ニードル３４は、必要な剛性を提供し、必要な場合、介在する皮膚および組織に穿孔するのに必要な鋭利な先端を提供する。使用するニードルの種類は、自由に選択することができ、ニードルの望ましい属性は、所望の体腔に達したことを指示するために中空であるという点であることが理解されるであろう。たとえば、ヴェレスニードルを選択して使用することができる。中空のニードルを使用することによって、過剰な流体が直ちにニードル３４を通って流れ出ると思われるため、望ましい体腔にいつ到達したかを判断することが可能である。別法によると、たとえば可視指示器またはマイクロ電気機械（ＭＥＭ）センサなどの従来の電気、機械または化学的センサを使用して、カテーテル４の正確な位置を判断することができる。

流路スイッチが図３Ａに示す第１位置にある場合の第１流路および第２流路の軸方向整列も、シリンジ、またはその他の洗浄媒体源を第２流路１２に接続することによって、カテーテルを洗浄することを可能にする。したがって、第２流路１２は、ルーアーコネクタなど、従来の流体コネクタと共に提供されることが好ましい。

カテーテルが身体内に配置された後、流路スイッチ２４は、図３Ｂに示す第２位置に移動するはずである。この第２位置では、第３流路スイッチの主本体２６は実質的に９０°回転しており、カテーテル４と流体連通する第１流路１０、および１方向バルブと流体連通する第３流路１４のみが接続され、第２流路１２は、この時点では、流路スイッチの主本体２６によって遮断される。第２位置では、装置は、１方向バルブ１８を介して過剰な流体の自動放出を行い、このバルブは、カテーテル内の流体圧力が、１方向バルブの下流の流体圧力より大きい場合は常に、開放するように構成される。１方向バルブは、圧力差が一定の最小値より大きい場合にのみ作動し、最小値は、１方向バルブの構造および材料の関数である。

流路スイッチ２４はさらに、図３Ｃに示す第３位置まで回転するように構成される。この位置では、流路スイッチの主本体２６は、図３Ａに示す第１位置から実質的に９０°、および主本体を第１位置から第２位置に移動させるのに必要な回転方向に対して逆方向に回転される。第３位置では、流路スイッチの主本体２６内のＴ形流路は、シリンジが接続される第２流路１２と、１方向バルブと流体連通する第３流路１４との間で排他的に流体連通する。したがって、この位置では、第２流路１２に接続されたシリンジまたは適切な供給機構を介して提供される洗浄媒体を使って１方向バルブを洗浄することが可能で、その上洗浄媒体は、カテーテル４を通過して患者の体腔内に入らない。さらに重要なことに、この位置は、カテーテル４が完全に密封される位置を提供する。これは、装置が個人の体内に配置され、実際には吸引されるべき過剰な流体がない場合、または吸引が完了し、したがって、空気などの外部の流体が、装置を取り外さない状態で、カテーテル４を通って体外から体腔内に通過できない状態を確保する必要がある場合に重要である。

図３Ａ〜３Ｃに示す好ましい実施形態では、流路スイッチ２４の主本体２６内のＴ形流路の構成は、スイッチが、カテーテルおよび１方向バルブが排他的に流体連通する第２位置にある場合、動作レバーは、１方向バルブのコネクタ２０に対して反対の方向に延在する構成である。別法による実施形態では、Ｔ形流路は、図３Ｄに示すように、図３Ａに示す向きに対して１８０°に方向付けられる。この向きでは、レバー２８を反対方向に回転させて、スイッチ２４を第２位置に配置し、レバーを１方向バルブ上に配置する必要がある。これは、流路スイッチの向きの直接的な可視指示を提供するため、人間工学的により満足だが、流路スイッチが第１位置にある場合（図３Ｄに示す）、第１流路１２および第３流路１４の両方が第１流路１０と流体連通し、したがってカテーテルと流体連通することになる。これは、ユーザにとっては、装置がいつ個人の体内に正確に配置されたかを判断することがより難しくなるであろう。

図１および２を参照すると、流路スイッチ２４は、作動レバー２８が、第２流路１２の開放された端部上方を自由に通過できるように構成され、さらに、作動レバー２８が、第２位置または第３位置にある場合に、実質的に装置の主本体２の外側プロファイル内に存在するように構成される。装置がこれらの位置にあることによって生じるこうした比較的低いプロファイルは、装置が偶発的に捕らえられて患者から外される可能性を最小限にするため、救急の状況では有利である。さらに、レバーが１方向バルブ１８およびコネクタ２０上に配置された場合、コネクタおよびバルブに対するある程度の物理的保護が可能である。

上記のとおり、この装置には、装置の使用時に、装置を患者の皮膚に確実に接着する手段を提供する接着パッド３０を設けることが好ましい。パッド３０上に使用される接着剤は、好ましくは皮膚接着剤、たとえばＢｉｏｆｌｅｘ（登録商標）ＲＸ４１６ＶＳＡだが、その他の適切な接着剤を使用しても良い。こうした皮膚接着剤は、患者の皮膚が、水分または体液によって湿っている場合でも、患者の皮膚と装置との間に良好な付着力を提供するが、装置には、縫合糸の使用または安全ピンの使用によって、装置の主本体を患者に取り付けることを可能にするさらに他の固定点を設けることが好ましい。この固定点は、好ましくは、装置の主本体２の周囲に形成された１つまたは複数のアパーチャ３６の形態である。アパーチャは、縫合糸または安全ピンが内側を通ることができるようにサイズを決める。

図４および５は、本発明の第２実施形態を示し、図５は、第２実施形態の様々な要素の分解組立図を示す。第１実施形態と同様、図４および５に示す第２実施形態は、実質的に平坦な下面を有する主本体部分１０２を備える。しかし、第２実施形態の場合、流路筐体および流路は、主本体部分１０２に一体成形される。図５に示すように装置の中心軸に対して好ましくは軸方向に整列する***円筒状部分の形態で主本体部分１０２と流路部分１０６が一体的に設けられる。流路部分１０６には、実質的に円筒状の第１流路１１０が内部に形成され、この流路１１０は、主本体部分１０２を貫通し、延在する。カテーテル１０４は、カテーテルの遠位端において第１流路１１０に接続される。第１流路１１０は、装置の中心軸から偏位する。流路部分１０６は、流路部分１０６の上面に形成された腎臓形または弓形の陥凹部の形態の第２流路１１４も有する。流体筐体スイッチ１２４は、流路部分１０６を流体密封状態で取り囲むように、主本体部分１０２の上面に実装される。流路スイッチ１２４は、その上面に形成された第１および第２ポート１２７、１２９を有する。第１ポート１２７は、好ましくはシリンジまたはその他の流体供給機構が接続される単純な円筒状アパーチャを備える。第１ポート１２７は、中空ニードル１３４を内側に通して収容できる寸法に構成される。第２ポート１２９は、内部に収容された１方向バルブ１１８を有し、好ましくはキャップ１３１を収容するように構成される。

第１実施形態と実質的に同様に、第２実施形態は、主本体部分１０２の下部の平坦な面に固定される接着パッド１３０を含み、この接着パッド１３０は、流路部分１０６の第１流路１１０と整列するアパーチャを内部に有する。両面接着剥離シート１３２を提供することも好ましい。

流路スイッチ１２４は、主本体１０２に対して回転させて、第１および第２ポート１２７、１２９を第１流路１１０および／または第２流路１１４と選択的に流体連通させることができる。図６Ａは、流路スイッチ１２４の第１位置、特に、第１および第２ポート１２７、１２９、並びに流路部分１０６内に位置する第１および第２流路１１０、１１４間の空間的関係を大まかに示す。第１位置では、第１ポート１２７は、第１流路１１０と排他的に流体連通する。したがって、ニードル１３４は、第１ポート１２７、第１流路１１０、およびカテーテル１０４をまっすぐに通過することができ、したがって、その後、装置を患者の体内に挿入することができる。この位置では、１方向バルブ１１８を収容する第２ポート１２９は、第２流路１１４と流体連通する。

図６Ｂは、流路スイッチ１２４が、第１位置に対して時計方向に１２０°回転した場合のポートと流路の相対的位置を大まかに示す。この第２位置では、１方向バルブ１１８を収容する第２ポート１２９は、この時点で、第１流路１１０と排他的に連通し、ひいてはカテーテル１０４と連通する。したがって、患者の体腔内の過剰な流体は、１方向バルブを通り、カテーテルを介して放出される。上記のとおり、第２ポート１２９は、好ましくは、第２ポート１２９上に適合するキャップ１３１を有する。このキャップ１３１は、好ましくは、その側壁に少なくとも１つの開口部が形成されるため、キャップをポート上に配置した場合でもなお、１方向バルブを通り、キャップの側壁の開口部を介して、流体を排除することが可能である。第２位置では、第１ポート１２７は、第２流路１１４と連通する。しかし、第２通路１１４はめくら陥凹部であるので、この位置における第１ポート１２７によって、患者の身体にさらに接近することはない。

図６Ｃは、流路スイッチ１２４が、時計方向にさらに１２０°回転した場合の第１および第２ポートと流路との相対的位置を示す。第３位置では、第１および第２ポート１２７、１２９は、第２流路１１４の反対側の末端と流体連通する。したがって、第１および第２ポート１２７、１２９は、互いに流体連通する。これは、洗浄媒体を第１ポート１２７内に導入し、圧力を加えて１方向バルブ１１８および第２ポート１２９を通過させ、蓄積した何らかの体液または組織を１方向バルブから洗い流すかまたは取り除くことを可能にする。さらに、第３位置では、カテーテル１０４と流体連通し、ひいては患者の体内の内腔と流体連通する第１流路１１０は、流路スイッチ１２４の下面によって流体密封状態で封じられる。

図４および５に示す実施形態では、流路スイッチ１２４には、第１および第２ポート１２７、１２９が位置する上面に、陥凹部が形成される。陥凹部１３８は、流体ポート１２７、１２９が、流路スイッチ１２４の全体的な外側プロファイル内に陥凹することを可能にし、さらに、連通する排水チャネル１４０と組み合わせて、１方向バルブおよび第２流体ポート１２９から排除される何らかの流体を、装置から制御された方向に排出する手段をさらに提供する。装置の流路スイッチ１２４および主本体部分１０２は、好ましくは、相応に配置された指示器を含み、こうした指示器は、図４および５に示す実施形態では、指示器の外縁に形成された浅い陥凹部１４２を有し、これらの陥凹部は、流路スイッチ１２４が第１位置、第２位置または第３位置の各々にある時に互いに整列して、流路スイッチ１２４が所望の位置に正確に方向付けられていることの視覚的および触覚的確認をユーザに提供することができるように構成される。さらに他の標示が含まれ、これは特に、救急の状況において遭遇するような低光源レベルにおいて、人が、流路スイッチの所望の位置を正確に選択することを支援する。たとえば、陥凹部１４２の各々は、異なる位置を指示するように様々に賦形することができる。発光標示を設けても良い。主本体部分１０２は、縫合またはピン固定によって装置を患者に固定するためのアンカー要素１３６も含む。図４および５に示す実施形態では、別個のアパーチャは、縫合またはピン固定のために形成される。

図７および８は、本発明の第３実施形態を示し、図８は、第３実施形態の個々の要素の分解組立図を示す。第３実施形態では、主本体部分は、上部の半球形外殻２００および下部の平坦な基部部分２０１を備える。上部外殻２００および下部基部部分２０１は互いに適合し、上部外殻２００内の内部キャビティを画定する。上部外殻２００内には、本発明の第１実施形態に関して図示した流路筐体６と構造上同じである流路筐体２０６が収容される。流路筐体の第１流路は、主本体部分の基部２０１内にある対応するアパーチャ内に位置し、その内部には、やはりカテーテル２０４の遠位端が収容される。第２流路２１２は、第１流路およびカテーテル２０４から反対方向に、また第１流路およびカテーテル２０４と軸方向に整列する流路筐体２０６から延在する。第２流路２１２も、上部本体外殻２００の上面に形成されたアパーチャと軸方向に整列する。第３流路２１４は、第１および第２流路に対して実質的に９０°で、流路筐体２０６内に形成される。第３流路２１４は、１方向バルブ２１８の一方の端部を収容するように構成されたフランジを含む。流体コネクタ２２０は、１方向バルブの対向する端部を取り囲み、第３流路２１４と共に流体密封接続部を形成する。流体コネクタ２２０の開放端は、主本体の上部外殻２００に設けられる第２オリフィスと軸方向に整列する。

流路スイッチ２２４も設けられる。流路スイッチ２２４は、流路本体２２６を形成する中心部分を有する。流路本体２２６は、内部に形成された多数の流路を有し、これらの流路については、以下で詳細に説明する。流路本体２２６は、流路筐体２０６内に流体密封状態で収容され、さらに流路筐体２０６内で直線平行移動するように構成される。したがって、スイッチ２２４の流路本体は、流路筐体２０６の主円筒状本体に比べて、必然的に軸方向に長い。流体スイッチの主本体２２６の両端には、対向する作動ボタン２２８が実装される。各々の作動ボタン２２８は、流路本体２２６に比べて断面積が大きいため、流路筐体２０６内において全体として、流路スイッチ２２４の直線平行移動を制限する制限手段としても作用する。各々の作動ボタン２２８は、装置の上部外殻２００内に相応して賦形されたアパーチャを通って延在する。

上記の実施形態と同様、接着パッド２３０は、カテーテル２０４が接着パッド内のオリフィスを通って延在する状態で、主本体の基部部分２０１に取り付けられる。剥離シート２３２も、接着パッドの空いている表面に設けられる。

上記のとおり、流路スイッチ２２４の中心部分は、内部に形成された３つの別個の流路を有する。各々の通路は、予め決められた距離だけ互いに直線的に偏位される。流路スイッチ２２４の作動ボタン２２８の第１のボタンが、流路筐体２０６の対応する側に当接する第１位置では、流路スイッチ２２４の中心部分にある第１流路は、たとえば流路筐体２０６の第１および第３流路間の流体連通を可能にし、その結果、カテーテル２０４および１方向バルブ２１８は互いに排他的に流体連通する。この位置では、既に個人の適切な体腔内に配置された装置は、体内に含まれる過剰な流体があれば、カテーテルを介して１方向バルブからその流体を排除することを可能にする。流路スイッチ２２４が第１位置に存在する範囲からさらに、流路スイッチ２２４を直線平行移動させることによって達成される第２の対向位置では、第２流路は、第２および第３流路間に排他的な流体連通を提供し、ひいては、上部筐体２００内のオリフィスを介して接近可能な第３流路２１２と、１方向通気孔との間に排他的な流体連通を提供し、その結果、必要に応じてこの通気孔を洗浄することを可能にする。第３の中間位置では、第３流路は、第１および第２流路間に流体連通を提供する流路スイッチ２２４内に提供され、第２流路２１２はキャビティ２０４の内部と軸方向に整列するため、ニードル２３４はその内側を通過することができる。この位置では、ニードルが内部に位置した状態で、装置は患者の体内に挿入される。上記の実施形態と同様、触覚的および／または視覚的標示、あるいはその他のマーカーを設けて、流路スイッチの所望の位置が正確に選択されたという指示をユーザに提供することができる。

第１および第２実施形態と同様、図７および８に示す第３実施形態では、主本体、ここでは上部本体部分２００は、縫合糸または安全ピンが通過して、装置を患者の皮膚にさらに固定することを可能にするアンカーアパーチャを含む。やはり図７および８に示され、第１および第２実施形態に任意に含まれるように、カテーテル２０４は、カテーテル２０４の側壁に１つまたは複数の開口部２３６を含み、この開口部２３６は、好ましくはカテーテルの近位の開放端方向に配置される。これらの開口部は、カテーテルの開放端が、たとえば生体組織によって遮断された場合でも、流体がカテーテル２０４内に流入することを可能にする。好ましい実施形態では、カテーテルは、可撓性および弾性が近位端方向に増加するため、カテーテルの近位端は、周囲の生体組織に対する損傷を実質的に回避するのに十分な可撓性があり、しかも遠位端において、すなわち装置の本体方向に向かって、座屈または捩れ、そしてカテーテルを通る流体の流れのその後の狭窄を防止する上で十分に剛性である。これは、カテーテルの長さに沿って適切な特性を有する異なる材料から成るカテーテルによって、またはカテーテルの断面を変更して、たとえば、最も薄い部分がカテーテルの近位端方向になるように、カテーテルの側壁の断面にテーパを付けることによって達成することができる。特定の実施形態では、カテーテルは、さもなければ直線状のカテーテルによって生じる組織の損傷の危険性を減少させるために、近位端に予め加えられた屈曲も特徴として有する。

添付の図面に示す３つの実施形態は、カテーテルが、装置の主本体部分に対して実質的に９０°であることを示しているが、特定の用途がこうした変更を必要とする場合、本発明から著しく逸脱することなく、その他の角度を採用できることも理解されるであろう。

本明細書の導入部に記載したとおり、本発明の装置を使用して治療が行われる最も一般的な治療は、緊張性気胸である。しかし、その他の治療としては、心膜穿刺術（心タンポナーデ）、胸膜吸引（胸膜浸出）、腹部吸引（腹部浸出、たとえば腹水）、恥骨上カテーテルの配置、関節吸引、脊髄吸引、流体の導入（悪性腫瘍における胸膜腔の硬化症）、または無***症の液体サンプルの抽出が挙げられる。ただし、動作方法は、実質的に同じであり、すなわち、流路スイッチは、中空ニードルが装置の主本体からカテーテルの内側を通過することが可能であり、ニードルがカテーテルの近位端を越えて突出する第１位置に配置される。デバイスは、次に、患者の体内の適切な位置に挿入され、ニードルは、患者の皮膚および組織を貫通するのに十分な剛性および切断機能を提供する。次に、ニードルは引き抜かれ、流路スイッチは、カテーテルおよび１方向バルブが互いに排他的に流体連通する第２位置に移動され、その結果、カテーテルが挿入された体腔内に存在する流体は、１方向バルブを通して排除可能になる。通常、流体は気圧より大きい圧力にあるため、吸引は自動的に行われる。しかし、シリンジ、またはその他の吸引デバイスを１方向バルブポートに取り付けて、流体を積極的に除去しても良い。カテーテルを封じる、および／または１方向バルブを洗浄することが望ましい場合、流路スイッチは、１方向バルブおよび第２外側ポートが互いに排他的に流体連通する第３位置に移動させ、カテーテルを封じる。この場合、シリンジ、またはその他の洗浄媒体源は第２ポートに接続され、洗浄媒体は１方向バルブを通過することができる。

医療処置によっては、たとえばシリンジを使用して、流体を身体から繰り返し抜き取る積極的な吸引を行うことが望ましい場合がある。このプロセスを容易にするため、本発明のさらに他の実施形態が提供され、この場合、１方向バルブ１８を２方向バルブに置き換えるか、またはさらに他の１方向バルブを設ける。たとえば、図３Ｄに示す流路スイッチの実施形態では、カテーテルのみを通して身体から流体を流出させるように構成された第１流路１０内に、さらに他の１方向バルブが配置される。次に、シリンジは流路１２に接続され、流体をカテーテルから抽出し、第３通路１４を通して流体を排除することができる。別法によると、２方向バルブは、カテーテル自体に配置され、この場合、１方向バルブは第３流路１４内に配置され、第３流路は、上記のとおり積極的な吸引により流体を排除することができるように保持される。こうした実施形態では、装置は、関連する１方向バルブまたは２方向バルブを通して挿入されるニードルと予め組み立てる必要がある。

特定の医療処置では、流体を体内に導入する必要がある（点滴）。これは、流路スイッチを第１位置に配置することによって、本発明の実施形態を使用して容易に行うことができ、この場合、第２流路はカテーテルと流体連通し、シリンジまたはその他の流体源は、流体が体内に点滴され、カテーテルを通過して体内に入るように接続される。

使用前にニードルと組み合わせた本発明の第１実施形態の斜視図である。 図１に示す装置の分解組立図である。 図１および２に示す実施形態の流路スイッチおよび筐体の略断面図である。 図１および２に示す実施形態の流路スイッチおよび筐体の略断面図である。 図１および２に示す実施形態の流路スイッチおよび筐体の略断面図である。 別法による流路スイッチの略断面図である。 本発明の第２実施形態の上面斜視図である。 図４に示す装置の各要素の分解組立図であり、ニードルが追加されている。 図４および５に示す本発明の実施形態の１方向バルブおよびポートのそれぞれの位置を大まかに示す。 図４および５に示す本発明の実施形態の１方向バルブおよびポートのそれぞれの位置を大まかに示す。 図４および５に示す本発明の実施形態の１方向バルブおよびポートのそれぞれの位置を大まかに示す。 使用前にニードルと組み合わせた本発明の第３実施形態の斜視図である。 図７に示す実施形態の各要素の分解組立図である。

Claims (30)

1. 流路を個人の内部に提供する装置であって、前記装置が、
   空気と流体連通するポートと、
   個人の体内に挿入するように構成された近位端を有し、遠位端を有するカテーテルと、
   １方向バルブと、
   前記カテーテルの前記遠位端が前記ポートと流体連通する第１位置と、前記カテーテルの前記遠位端が前記１方向バルブと流体連通する第２位置との間で可逆的に移動可能な流路スイッチであって、前記１方向バルブが、流体が前記１方向バルブを通って前記カテーテルの前記遠位端からある方向に貫流することを可能にするように構成される流路スイッチと
   を備える装置。
2. 前記第１位置において、前記カテーテルおよび前記ポートが互いに排他的に流体連通する請求項１に記載の装置。
3. 前記第２位置において、前記カテーテルおよび前記１方向バルブが互いに排他的に流体連通する請求項１または請求項２に記載の装置。
4. 前記流路スイッチが、前記１方向バルブが前記ポートと排他的に流体連通する第３位置に可逆的に移動可能である請求項１から請求項３のいずれかに記載の装置。
5. 前記流路スイッチが前記第１位置にある場合、前記ポートおよび前記カテーテルが軸方向に整列する請求項１から請求項４のいずれかに記載の装置。
6. 前記ポートおよび前記カテーテルが、ニードルを内部に収容するように構成される請求項１から請求項５のいずれかに記載の装置。
7. 前記ポートが、シリンジ先端を内部に流体密封状態で収容するように構成される請求項１から請求項６のいずれかに記載の装置。
8. 前記１方向バルブが、少なくとも予め決められた値の圧力差が前記バルブに存在する場合は常に、流体が内部を流れることができるように構成される請求項１から請求項７のいずれかに記載の装置。
9. 前記１方向バルブがフラッターバルブを備える請求項１から請求項８のいずれかに記載の装置。
10. 前記カテーテルの前記近位端が、前記カテーテルの他の部分と比べて弾性が増加した部分を含む請求項１から請求項９のいずれかに記載の装置。
11. 前記カテーテルが、内部に形成された少なくとも１つのアパーチャを有し、前記アパーチャが前記近位端および遠位端間に位置する請求項１から請求項１０のいずれかに記載の装置。
12. 前記カテーテルが、内部に形成された複数のアパーチャを有し、各々のアパーチャが前記近位端および遠位端間に位置する請求項１１に記載の装置。
13. 前記アパーチャまたは各々のアパーチャが、前記カテーテルの前記遠位端よりも前記近位端に近く配置される請求項１１または請求項１２に記載の装置。
14. 前記カテーテルの前記遠位端における前記カテーテルの一部分が実質的に剛性である請求項１から請求項１３のいずれかに記載の装置。
15. 前記カテーテルの前記弾性が、前記遠位端から前記近位端に向かって増加する請求項１から請求項１４のいずれかに記載の装置。
16. 前記カテーテルが、前記遠位端から前記近位端に向かって減少する厚さを有する側壁を備える請求項１５に記載の装置。
17. 前記装置を前記個人の皮膚に付着させるように構成された接着要素をさらに備える請求項１から請求項１６のいずれかに記載の装置。
18. 内部に形成された少なくとも１つのアンカー要素を有する本体部分をさらに備え、前記アンカー要素が、前記装置を前記個人の皮膚に固定するための固定要素を収容するように構成される請求項１から請求項１７のいずれかに記載の装置。
19. 前記アンカー要素または各々のアンカー要素が、前記本体部分内に形成されたアパーチャを備え、前記アパーチャまたは各々のアパーチャが、縫合糸を内側に通して収容するように構成される請求項１８に記載の装置。
20. 前記アパーチャまたは各々のアパーチャが、安全ピンを内側に通して収容するように構成される請求項１９に記載の装置。
21. 前記１方向バルブがバルブ筐体内に配置され、前記バルブ筐体がコネクタ要素を備える請求項１から請求項２０のいずれかに記載の装置。
22. 前記コネクタ要素がルーアーコネクタを備える請求項２１に記載の装置。
23. 前記流路スイッチが前記位置間において回転平行移動可能である請求項１から請求項２２のいずれかに記載の装置。
24. 前記流路スイッチが前記位置間において直線平行移動可能である請求項１から請求項２２のいずれかに記載の装置。
25. 請求項１から請求項２４のいずれかに記載の装置を使用して、前記個人の体内に流路を提供する方法であって、前記方法が、
    前記流路スイッチを前記第１位置に配置し、前記ポートを介して、ニードルを前記カテーテル内に導入するステップと、
    前記ニードルおよびカテーテルを前記個人の体腔内に導入するステップと、
    前記ニードルを取り外すステップと、
    前記流路スイッチを前記第２位置に配置するステップと
    を含む方法。
26. 前記流路スイッチを前記第１位置に再配置し、前記ポートを介して、外部流体を前記カテーテル内に導入する複数の後続ステップをさらに含む請求項２５に記載の方法。
27. 前記外部流体が前記体腔内に導入される請求項２６に記載の方法。
28. 前記流体スイッチを、前記１方向バルブが前記ポートと排他的に流体連通する第３位置に再配置し、洗浄媒体を前記ポートから前記１方向バルブに通過させるステップをさらに含む請求項２５に記載の方法。
29. 負圧源を前記１方向バルブに加えるステップをさらに含む請求項２５に記載の方法。
30. 負圧を前記ポートに加えて、流体の一部分を体腔から前記カテーテルを介して抜き取り、その後、前記１方向バルブを介して、前記抜き取られた流体を排除するステップをさらに含む請求項２５に記載の方法。

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