JP2008531134A - 骨インプラント - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
融合インプラントには多くの例があり、特に今日一般に市場で入手可能な手首融合インプラントは、プレート、ステープル、ねじおよびワイヤを含む。これらの装置は、一般に、互いに融合すべき2つの骨を橋渡しするように体内に取り付けられる。例えば、橈骨手根融合では、プレートが、手首の背部(上部)上に取り付けられ、手の橈骨と手根を橋渡しすることができる。
骨切り術は、通常、骨の方向における欠陥を矯正するために骨の切断を必要とする。矯正骨切り術は、体内のあらゆる長骨上で実施することができる。矯正骨切り術の一部の例としては、脛骨骨切り術、大腿骨骨切り術、尺骨短縮、橈骨骨切り術、およびバニオン切除術(Bunionectomies)が挙げられる。例えば、従来のバニオン切除術では、くさび状の骨が腱膜の反対側から切除され、骨が並び直され、骨グラフトが詰められ、次いで互いに融合して元に戻るように放置される。時には、骨切り術中に骨グラフト材料の十分な固定がなされない場合、あるいは固定が治癒プロセス中に損なわれる場合、骨吸収が起こる可能性があり、その結果、非結合が生じて、患者の疼痛を引き起こし、さらなる手術が必要になることになる。
現在、KMI Incorporated社製のMBAねじ(MBA Screw)、Futura Biomedical社製の円錐距骨下インプラント(Conical Subtalar Implant)、およびWright Medical、 Inc社製のSta−Pegを含め、様々な距骨下装置が入手可能である。距骨下インプラントは、踵骨外反変形、足底屈の距骨、重症の回内運動、偏平足変形、足根後部の癒着修復(post tarsal coalition repair)、距骨下の不安定性、および後脛骨腱機能障害における柔軟変形を含めた、様々な適応症に使用される。
ニッケル−チタン合金は、ロボット工学を含めた様々な分野および医療用インプラントの塑性復元装置における使用が提案されてきている、既知の形状記憶合金である。
一実施形態では、本発明は、融合インプラントを対象とし、ここでは、インプラント内およびその上で骨が成長し、その結果、その間にインプラントが置かれた骨が、融合インプラントを介して互いに融合されるようになる。このインプラントは、あらゆるサイズ、身長、および骨構造の人間の体内で2つ以上の骨の部分間に収容されるように構成されてよい。このインプラントは、2つの骨が融合を必要とする体内のあらゆる部位において使用されてよい。例えば、本発明の一実施形態では、融合インプラントは、手首または橈骨手根融合インプラントとして構成され、このインプラントは、橈骨と手根骨の間に置かれ、それにより、手の舟状骨および月状骨が遠位橈骨の舟状窩および月状窩と融合するようになる。
本発明の一実施形態では、融合インプラントは、図1A〜図1Gで説明されるように、矩形の橈骨手根融合インプラントである。本発明の一実施形態では、空隙10は、図1Aに従って構成されており、ここでは、空隙10aは、同じサイズのものであり、インプラントの各々の端部にあり、より小さな空隙10bは、中央にあり、他の2つの空隙10aよりわずかに低い。本発明の一実施形態では、図1Aおよび図1Eに示すように、空隙10aは、約20°の下向きの角度でインプラントの正面3を貫通し、空隙10bは、約20°の上向きの角度でインプラントの正面3を貫通する。一実施形態では、インプラント正面3上の空隙10aの直径は、約0.500cm(0.197インチ)である。一実施形態では、インプラント正面3上の空隙10bの直径は、約0.351cm(0.138インチ)である。一実施形態では、空隙10は、インプラントの一方の面により大きな直径を有し、インプラントの別の面により小さい直径を有する。例えば、一実施形態では、インプラントの背面4上の空隙10aの直径は、約0.351cm(0.138インチ)であり、インプラント背面4の空隙10bの直径は、約0.500cm(0.197インチ)である。本発明の一実施形態では、空隙10aは、例えば、ねじなどの固定装置のヘッドと係合し、空隙10bは、例えば、ねじなどの固定装置の底部と係合する。
一実施形態では、本発明はまた、矯正骨切り術に有用なくさび状のインプラントも含む。
本発明の一実施形態では、くさびは、リハビリ中、このくさび形の一時的な固定をもたらすように、プレート、ねじ、ワイヤ、または他の固定装置と共に使用される。
本発明の一実施形態では、図2Fおよび図2Gに示されるように、くさびが、中足骨を整復するためにバニオン切除術で使用される。一実施形態では、中足骨に、横方向の切断がなされ、骨が整復され、くさびが図2Fに示されるように挿入される。図2A〜図2Dに示されるように、くさび状インプラントは、長さ約1.400cm(0.551インチ)、幅1.100cm(0.433インチ)であり、20°の角度のくさび形である。くさびの土台部分は、約0.203cm(0.080インチ)である。図2A〜図2Dに示す本発明の一実施形態では、上面21および底面24は、楕円形であり、正面20および背面22は、矩形であり、側面23は台形の形状である。本発明の別の実施形態では、上面21および底面24は、円形である。別の実施形態では、上面21および底面24は、四角形である。別の実施形態では、上面21および底面24は、矩形である。別の実施形態では、上面21および底面24は、台形である。別の実施形態では、上面21および底面24は、三角形である。
本発明はまた、距骨下インプラント、ならびに小さい足骨および距骨の融合インプラントを対象とする。本発明の距骨下および小さな足骨または距骨の融合インプラントは、インプラントの固定状態を維持する能力を高め、インプラントが時間と共に緩む、すなわち「後退して出る」可能性を低減する。
図3A〜図3Fを参照すると、本発明の一実施形態では、インプラントは、インプラントを骨に打ち込むためのスクリュードライバまたは他のツールによる係合のための駆動機構32を含む。本発明の一実施形態では、駆動機構32は、インプラントを骨内に打ち込むためのツールと係合するように構成される。本発明の一実施形態では、インプラントの土台34が、駆動機構32を含むように構成される。
上記で説明したインプラントの製造に有用な材料
本発明の一実施形態では、上記で論じたインプラントが、ステンレス鋼から調製される。本発明の別の実施形態では、上記で論じたインプラントが、チタンから調製される。本発明の別の実施形態では、上記で論じたインプラントが、コバルトクロムから調製される。プラスチック、ポリマー、および他の金属などの他の材料もまた、本発明では有用である。材料の組み合わせも本発明では有用であり、例えば、プラスチックとニッケルチタン合金の組み合わせがある。インプラントを製造するために整形外科業界で使用されるどのような材料も、本発明では有用である。
本発明の別の実施形態では、多孔性のニッケル−チタン合金は、全重量100%に対して、2〜98重量%のチタンおよび98〜2重量%のニッケルを含む。別の実施形態では、多孔性のニッケル−チタン合金は、全重量100%に対して、40〜60重量%のチタンおよび60〜40重量%のニッケルを含む。
本発明の一実施形態では、ニチノール材料は、Biorthex、Inc.社(カナダ、ケベック州)からのActipore(商標)である。Actipore(商標)は、優れた生体適合性および生体力学的適合性を有する金属間TiNi分子である多孔性ニチノール(TiNi)である。
多孔体が、上記で示したように、制御された孔サイズ分布を備えて製造される。特に、多孔体は、その教示の全体が参照によって本明細書に組み込まれる、ロシアの出版物Gunther V.らの「Shape Memory Alloys in Medicine」1986年 Thompsk University、205頁に記載された手順に従って製造されてよい。図4および図5は、このプロセスによって製造された多孔性ニチノールの例を示す。一実施形態では、合金が、様々な要素、例えば金属の相互作用中に放出された発熱を利用する層状燃焼を用いて製造される、いわゆるSBS法が使用される。この相互作用では、熱爆発的状態(thermo-explosive regime)が発生する。多孔率および多孔率分布が、プロセスパラメータの調整によって制御される。
本発明の骨インプラントを使用するいくつかの方法が、本出願で説明される。本発明の一実施形態では、骨を融合する方法が説明されている。一実施形態では、この方法は、1つまたは複数の骨を、例えば切断によって分離するステップと、本発明の1つまたは複数の骨の間に嵌合するように構成されたインプラントを、1つまたは複数の骨の切断表面間に挿入するステップとを含む。本発明の一実施形態では、インプラントが、例えば骨ねじなどの固定装置を用いて、1つまたは複数の骨に固定される。
本発明の特定の実施形態のみが上記で具体的に説明されたが、本発明の趣旨および意図する範囲から逸脱することなく、本発明の改変形態および変更形態が可能になることが理解されるであろう。したがって、本発明は、本発明の改変形態および変更形態が添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲にあるのであれば、それらを含むことが意図されている。
Claims (29)
- 固定装置と係合するための複数の空隙を含む融合ブロックインプラントであって、第1および第2の骨の境界面において嵌合するように構成され、さらにニチノールを含む、インプラント。
- 前記ニチノールが、多孔性である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、多孔性ニチノールで被覆される、請求項1に記載のインプラント。
- 前記ニチノールが、約20%から約80%の多孔率を有する、請求項2に記載のインプラント。
- 前記ニチノールの多孔率が、約65%である、請求項4に記載のインプラント。
- くさび状である骨切り術用インプラントであって、方向の矯正が必要な骨の第1の切断表面と第2の切断表面の間に嵌合するように構成され、かつニチノールを含む、インプラント。
- 前記ニチノールが、多孔性である、請求項6に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、多孔性ニチノールで被覆される、請求項6に記載のインプラント。
- 前記ニチノールが、約20%から約80%の多孔率を有する、請求項7に記載のインプラント。
- 前記ニチノールの前記多孔率が、約65%である、請求項9に記載のインプラント。
- 円筒型であり、多孔性ニチノールを含む融合インプラント。
- 前記インプラントが、距骨下インプラントである、請求項11に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、距骨用インプラントである、請求項11に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、足の小さな骨のためのインプラントである、請求項11に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、多孔性ニチノールで被覆される、請求項11に記載のインプラント。
- 前記ニチノールが、約20%から約80%の多孔率を有する、請求項11に記載のインプラント。
- 前記ニチノールの前記多孔率が、約65%である、請求項16に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、非ねじ込み式である、請求項11に記載のインプラント。
- 1つまたは複数の骨を融合する方法であって、
(a)融合が必要な前記1つまたは複数の骨を分離するステップと、
(b)多孔性ニチノールを含む骨融合インプラントを、前記1つまたは複数の骨の第1の表面と第2の表面の間に埋め込むステップとを含み、それによって前記1つまたは複数の骨を融合する方法。 - さらに、前記インプラントを前記1つまたは複数の骨に固定するステップを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記インプラントが、1つまたは複数の骨ねじを用いて前記1つまたは複数の骨に固定される、請求項20に記載の方法。
- さらに、骨組織を前記インプラント上およびその中で成長させるステップを含む、請求項20に記載の方法。
- 前記ニチノールが、約20%から約80%の多孔率を有する、請求項19に記載の方法。
- 前記多孔率が、約65%である、請求項23に記載の方法。
- 前記融合インプラントが、融合ブロックインプラントである、請求項19に記載の方法。
- 前記融合インプラントが、骨切り術用インプラントである、請求項19に記載の方法。
- 前記融合インプラントが、円筒型である、請求項19に記載の方法。
- さらに、骨および組織を、前記インプラントを覆ってその中で成長させるステップを含む、請求項19に記載の方法。
- 骨の方向を矯正する方法であって、
(a)前記骨を分離するステップと、
(b)多孔性ニチノールを含むくさび状のインプラントを、前記骨の第1の表面と第2の表面の間に置くステップとを含み、それによって前記骨の方向を矯正する方法。
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