JP2008525109A - 点眼剤投与装置 - Google Patents
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Abstract
点眼剤の送出装置は、剤形を同時に投与せず、薬剤の逆流を防ぐのに容易な、2つの作動アセンブリを有する。
Description
本出願は、2004年12月22日に出願された米国の仮出願番号60/638,775の優先権を主張する。
本発明は、一般的に、点眼剤の送出に関する。より詳細には、なんら制限することを目的としないが、本発明は眼の後部への点眼剤の送出に関する。
眼の後部のいくつかの病気および状態は、視力を脅かす。加齢性黄斑変性症(ARMD)、脈絡膜血管新生(CNV)、網膜症(例えば、糖尿病性網膜症、硝子体網膜症)、網膜炎(例えば、サイトメガロ・ウイルス(CMV)網膜炎)、ブドウ膜炎、黄斑浮腫、緑内障および栄養欠乏がいくつかの例である。
ARMDは、発展途上国での高齢者の失明の主要原因である。ARMDは、視覚中心点を攻撃し、視覚中心点をぼやけさせ、読書、運転および他の細かい仕事を困難にまたは不可能にする。米国だけで、一年ごとに約200,000人の新しいARMDの患者が発生する。現在、黄斑変性症にある程度苦しんでいる人は、概算で、75歳より高齢の人口の約40%および、60歳より高齢の人口の約20%であることが明らかになっている。「ウエット(wet)」ARMDは、もっともしばしば失明を引き起こすARMDの一種である。ウエットARMDでは、新しく形成された脈絡膜の血管(CNV)は、体液を漏らし、網膜の進行性損傷を引き起こす。
ARMDでCNVの特別の患者では、主な三つの処置方法、すなわち(a)光凝固術、(b)光線力学療法および(c)血管形成阻害薬の使用が、これまでのところ開発されている。光凝固術は、最も一般的なCNVの治療法である。しかしながら、光凝固術は、網膜に害を及ぼす可能性があり、CNVが窩に近いときは、実用的でない。更に、時間が経つと、光凝固術は、しばしばCNVを再発する結果となる。光線力学治療は、比較的新しい技術である。ARMDを治療する光線力学治療の長期間に渡る有効性は、いまでもほとんど知られていない。抗血管形成活性の複合体の口または非口(非接眼)からの投与は、ARMDの全身治療として試験される。しかしながら、薬剤固有の代謝制限のために、全身投与では、通常、眼への薬剤濃度より濃度を下げて治療が行なわれる。それ故、眼球内への効率的な薬剤濃度を達成するためには、許容されないほどの高用量または、従来の用量の繰り返しの投与のどちらかが必要となる。
さまざまな針とカニューラが、眼球の外側の眼の後ろに薬剤を送出するのに使用される。そのような針とカニューラの例は、米国特許第6,413,245号明細書および、その明細書で引用された文献で開示される。人間の眼の後部に薬剤を補給するために、サブテノン嚢(sub-Tenon)と、強膜近くへ薬剤を送出するのに好ましいカニューラを開示する、米国特許第6,413,245号明細書は、参照することによりこの明細書に組み込まれる。これらの好ましいカニューラは、人間の眼の眼球の曲率半径と略等しい、曲率半径の遠位末端を有する。これらのカニューラは、そのような薬剤補給を行なうために使用されるときに、投与の間、または投与のすぐ後に、薬剤の逆流が時々生じ得る。
眼科の分野で、点眼剤を投与する、特に眼の後部へ投与する改良された装置が依然として必要とされる。改良された装置は、また、上述した薬剤の逆流を最小化または防ぐために必要とされ、容易に補給薬剤を配置することが必要とされる。これらの改良された装置は、患者に安全であるべきであり、医者が容易に使用できるべきであり、さらに薬剤投与の効率を改善すべきである。
本発明は、プランジャーチャンバー、第1作動チャンバーおよび第2作動チャンバーを有する、本体を含む点眼剤の送出装置である。第1シーリング部材を有するプランジャーアセンブリは、プランジャーのチャンバー内でスライド可能に配置されている。装置は、プランジャーチャンバーに配置される第1接触部材、第1作動チャンバーにスライド可能に配置される第2シーリング部材および、第1シーリング部材と第1接触部材との間に配置されるスプリング部材を含む。装置はまた、プランジャーチャンバーに配置される第2接触部材と、第2作動チャンバーにスライド可能に配置される第三のシーリング部材と、を含む。カニューラは、第1作動チャンバーと第2作動チャンバーとに流体で連通される。
本発明の好ましい実施形態とその利点は、図1〜4の図面を参照することにより最もよく理解され、同じ番号が、複数の図面の対応する部分に使用される。
図1に示されるように、薬剤送出装置10は、好ましくは、プランジャー12と、作動チャンバー14と、作動チャンバー16と、を有するボディー11と、ハンドル20とシーリング部材22を有するプランジャーアセンブリ18と、接触部材26とシーリング部材28を有する作動アセンブリ24と、スプリング部材32と、接触部材34と、シーリング部材36と、を有する作動アセンブリ30と、作動チャンバー14と作動チャンバー16の両方に、流体で連通するカニューラ38と、を含む。装置10は、好ましくは医者の手の中に快適にフィットするような大きさである。
シーリング部材22はスライド可能で、プランジャーチャンバー12の内側の表面に流体を密封するように係合する。スプリング部材32は、第1端部でシーリング部材22と、第2端部で接触部材36と連結する。シーリング部材28は、スライド可能であり、作動チャンバー14の内側の表面に流体を密封するように係合する。シーリング部材36は、スライド可能であり、作動チャンバー16の内側表面に流体を密閉するように係合する。カニューラ38は、点眼剤の送出に適した、いかなる従来の非鋭利な先端または、鋭利な先端のカニューラでもよい。人間の眼の後部へ薬剤を補給するために、サブテノン嚢(sub-Tenon)と強膜近くへの薬剤の送出に使用するカニューラ38用の好ましいカニューラは、米国特許第6,413,245号明細書で開示されている。
剤形40は、シーリング部材36とカニューラ38の間の作動チャンバー16中に配置される。剤形42は、シーリング部材28とカニューラ38の間の作動チャンバー14中に配置される。装置10は、予め入れられた剤形40と42をパッケージするのが好ましい。あるいは、剤形40と42は、投与の前にユーザーにより、入れられてもよい。
例えば、剤形40と42は、薬剤または調合された活性剤を含むいかなる剤形でもよい。剤形40と42は、液体、半固体または固形でもよい。例えば、剤形40と42は、液剤、懸濁液、乳濁液、軟膏、ゲル状の溶剤、ゲル、生体内分解性のポリマー、非生体内分解性のポリマー、またはパウダーでもよい。剤形40と42は、眼に使用できるいかなる調合された活性剤を含むことが好ましい。剤形40と42に適した調合された活性剤の例は、米国特許第6,416,777号明細書で開示されていて、参照することにより、この明細書に組み込まれる。一つの好ましい調合された活性剤は、眼の後部の病気または状態(制限なしに、ARMD、CNV、糖尿病網膜症、網膜炎、ブドウ膜炎、黄斑浮腫、緑内障を含む)を予防し、または治療する血管静止性のステロイドである。そのような血管静止性のステロイドは、米国特許第5,679,666号明細書と5,770,592号明細書で、より完全に開示されていて、参照することによりこの明細書に組み込まれる。そのような血管静止性のステロイドの好ましいものは、4,9(11)-プレグナディエン(Pregnadien)-17α,21-ジオール-3,20-ジオン(dione)と、4,9(11)-プレグナディエン-17α,21-ジオール-3,20-ジオン-21-アセテートを含む。加えて、剤形40と42は、調合された活性剤としてグルココルチコイドと血管静止性ステロイドの組み合わせを含んでもよい。この組み合わせ用の好ましいグルココルチコイドは、デキサメタゾン、蛍光メタイル(fluoromethalone)、メドリソン(medrysone)、ベータメタゾン、トリアムシノロン、トリアムシノロン・アセトニド、プレドニゾン、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、リメコロン(rimexolone)、そして眼に入れることができる塩類、および4,9(11)-プレグナディエン-17α,21-ジオール-3,20-ジオンと、4,9(11)-プレグナディエン-17α,21-ジオール-3,20-ジオン-21-アセテートを含む、好ましい血管静止性のステロイドを含む。剤形40と42は、さらに、活性剤の安定性、溶解性、浸透性または、他の特性を増すために従来の不活性の賦形剤(excipients)を有してもよい。
装置10は、ある種の相互の非交換性を有し、送出前まで完全に分離している剤形40と剤形42の送出に特に適している。加えて、剤形40は、上述した眼の後部に局所的に送出するのに適した、眼に使用できる調合された活性剤の一つを含んでもよく、剤形42は、眼の後部へ薬剤を補給するために、サブテノン嚢と強膜近くへの薬剤の送出の間、薬剤の逆流を防ぐための生体適合性のポリマーを含んでもよい。好ましいポリマーは、生体適合性、生体分解性のポリマーである。
以下は、眼の後部へ薬剤を補給するためにサブテノン嚢と、強膜近くへ薬剤の送出する薬剤送出装置10を医者が使用する際の、好ましい手順を説明する。そのような薬剤を送出するカニューラ38用の好ましいカニューラは、米国特許第6,413,245号明細書で開示されている。眼の上側頭部では、医者は、結膜(conjuctiva)に小さな切開を設けるために鋭いはさみを使用し、後部のリンバス(limbus) のある点の強膜を約8mm〜9mmむき出しにするためにテノン嚢のカプセルを使用する。それらのカニューラはその後、切開口を介して挿入される。カニューラ38の遠位末端は、端部が所望の位置に配置されるまで、強膜の湾曲に沿って進められる。医者は、その後ハンドル20のヘッド21を押圧し、プランジャーアセンブリ18のシーリング部材22は、カニューラ38に向かって、シーリング部材36をスライドするために、スプリング部材32と作動アセンブリ30の接触部材34と協働する。シーリング部材36がカニューラ38に向かって動かされるにつれて、適切な調合された活性剤を含む剤形40は、テノン嚢のカプセルの下の強膜の外側の表面に薬剤の補充をするために、カニューラ38から徐々に投与される。シーリング部材36が図2で示される位置に到達すると、スプリング部材32は、一部分が圧縮されて、略全ての剤形40が、カニューラ38から投与されて、全ての剤形42は、作動チャンバー14に残っている。スプリング部材32のスプリング力は、異なった体積、形状、粘性および送出速度の剤形40により最適化することができる。医者がハンドル20のヘッド21を徐々に押圧するにつれて、シーリング部材22は、その後、カニューラ38に向かってシーリング部材28をスライドするために、作動アセンブリ24の接触部材26と協働する。シーリング部材28がカニューラ38に向かって動かされるにつれて、生体適合性、生体分解性のポリマーを含む剤形42は、薬剤を補給するためにサブテノン嚢の前方の空間をシールするため、かつ剤形40の逆流を防ぐために、カニューラ38から徐々に投与される。シーリング部材28が図3で示される位置に到達すると、スプリング部材32は、完全に圧縮されて、剤形42のほぼ全てがカニューラ38から投与される。医者が切開口からカニューラ38を徐々に引き抜く。医者はその後、抗生物質軟膏を塗って、オプションで切開口に圧力パッチを加える。
図4で示されるように、薬剤送出装置10aは、作動チャンバー14と16が装置10のようにその間にスペースがある代わりに、互いに近接して形成されることを除いて、装置10の構造とほぼ同一である。装置10aの動作は、装置10の動作にほぼ同一である。
上述より、本発明は、点眼剤、特に眼の後部への投与用の改良された装置を提供することであることが理解できる。本発明の装置はまた、点眼剤の送出中の薬剤の逆流を最小限にしまたは、防ぐ。装置は患者に安全で、医者が安全に使用でき、薬剤の投与の効率を改善する。
本発明は、明細書の中で実例により説明されるが、様々な変更が当業者によりなされることが可能である。例えば、本発明の装置の使用は、眼の後部へ薬剤を補充するためにサブテノン嚢と、強膜近くへ薬物を送出することに関して上述されているが、本発明は、また、他の眼または眼以外への薬剤の送出に関して使用されることが可能である。別の例として、ハンドル20は、望むならば、シーリング部材22を動かすために、自動化されたアセンブリに置き換えてもよい。
本発明のより完全な理解のために、そして、本発明の更なる目的および利点のために、添付図面に関する以下の説明が参照される。
Claims (11)
- 点眼剤送出装置であって、
プランジャーチャンバーと、第1作動チャンバーと、第2作動チャンバーと、を有する本体と、
前記プランジャーチャンバーの中にスライド可能に配置される第1シーリング部材を有する、プランジャーアセンブリと、
前記プランジャーチャンバーに配置される第1接触部材と、前記第1作動チャンバーにスライド可能に配置される第2シーリング部材と、前記第1シーリング部材と前記第1接触部材の間に配置されるスプリング部材と、を有する、第1作動アセンブリと、
前記プランジャーチャンバーに配置される第2接触部材と、前記第2作動チャンバーにスライド可能に配置される第3シーリング部材と、を有する第2作動アセンブリと、
前記第1作動チャンバーと前記第2作動チャンバーとに、流体で連通するカニューラと、を有する点眼剤送出装置。 - 前記第2シーリング部材と前記カニューラとの間の前記第1作動チャンバーに配置される第1薬剤と、
前記第3シーリング部材と前記カニューラとの間の前記第2作動チャンバーに配置される第2剤形と、を更に有する請求項1に記載の点眼剤送出装置。 - 前記スプリング部材は、前記カニューラから前記第2剤形を投与する前に、前記カニューラから前記第1剤形の投与を可能にする、請求項2に記載の点眼剤送出装置。
- 前記プランジャーアセンブリは移動部材に連結しており、
前記カニューラに向かう前記移動部材の動作が、前記プランジャーアセンブリ、前記スプリング部材および前記第1作動アセンブリに、前記カニューラから前記第1剤形を投与させて、
前記カニューラに向かう前記移動部材の更なる動作が、前記プランジャーアセンブリと前記第2アセンブリに、前記カニューラから前記第2剤形を投与させる、請求項3に記載の点眼剤送出装置。 - 前記移動部材がハンドルである、請求項4に記載の点眼剤送出装置。
- 前記移動部材が前記第1シーリング部材を移動する、自動化されたアセンブリである、請求項4に記載の点眼剤送出装置。
- 前記第1剤形が、前記第2剤形と混合されない、請求項3に記載の点眼剤送出装置。
- 前記第1剤形は、眼に入れることができる、調合薬剤を有し、
前記第2剤形は、前記第1剤形を眼に投与した後の該第1剤形の逆流を防ぐ、請求項3に記載の点眼剤送出装置。 - 前記第2剤形は、前記第1剤形を眼に投与した後に、該第1剤形の逆流を防ぐ生体適合性ポリマーを有する、請求項8に記載の点眼剤送出装置。
- 第1作動チャンバーと第2作動チャンバーとを有する本体と、
前記第1作動チャンバーにスライド可能に配置される第1シーリング部材を有する第1作動アセンブリと、
前記第2作動チャンバーにスライド可能に配置される第2シーリング部材を有する第2作動アセンブリと、
前記第2作動アセンブリから独立して、前記第1作動アセンブリを作動する、プランジャーアセンブリと、
前記第1作動チャンバーと前記第2作動チャンバーに流体で連通するカニューラであって、人間の眼球の曲率半径に略等しい曲率半径を有する、遠位末端を有するカニューラと、
前記第1シーリング部材と前記カニューラとの間の前記第1作動チャンバーに配置される第1剤形であって、眼に入れることができる調合された活性剤を有する、第1剤形と、
前記第2シーリング部材と前記カニューラとの間の前記第2作動チャンバーに配置される第2剤形であって、前記第1薬剤が眼に投与された後の該第1薬剤の逆流を防ぐ、第2剤形と、を有する、点眼剤送出装置。 - 前記第2剤形は、前記第1剤形が眼に投与された後に、該第1剤形の逆流を防ぐ、生体適合性ポリマーを有する、請求項10に記載の点眼剤送出装置。
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