JP2008523923A - 分離可能なシース及び分離可能なシースを用いた体管への医療機器の挿入方法 - Google Patents

Abstract

患者に医療機器を挿入するための分離可能又は分割可能な挿入シースである。挿入シースは、開放可能なように接続できる末端を含み、又は挿入シースの反対末端に対して引張力又はひねり力の所定のレベルを適用した際に近位部と遠位部に分割するように配置される。挿入シースに搭載された医療機器は、近位部と遠位部とを互いに引いて、医療機器を露出させることにより配置される。

Description

本発明は、分離可能なシース、並びに分離可能なシースを用いた体管(bodily vessel）への医療機器の挿入方法に関する。

援用
２００４年１２月１６日に出願され、そして「Prosthetic Valve」と表題を付された米国仮特許出願第60/593,173号は、その全てを本明細書に明示的に援用される。本出願と同日に米国特許商標庁に出願され、代理人整理番号第13430/1号を有し、「A Heart Valve and Method for Insertion of the Heart Valve Into a Bodily Vessel」と表題を付された米国仮特許出願第 号も、その全てを本明細書に明示的に援用される。

患者の体管内に医療機器を経カテーテル・インプラントする様々な方法が存在する。例えば、血管形成術は、バルーン・カテーテルを用いて拡張可能ステントをインプラントすることに関してもよい。バルーン・カテーテルは、通常、シースを通して患者の血管系に進められる。シースは、少なくとも部分的に引かれてステントを露出させ、当該ステントは、バルーン上にステントが配置されているバルーン・カテーテルのバルーンを膨張させることによって、並びに、シースを引きそして自己拡張性ステントを露出させることによる現在配備されている自己拡張性ステントと同様な様式で、拡張される。例えば、先天性疾患又は後天性疾患の結果として異常な組織及び/又は機能を示す生来の弁を置換するため、心臓弁などの弁がカテーテルを介して体管にインプラントすることができる。ステントと同様に、拡張性弁は、バルーン・カテーテルを用いて、並びに生体プロステーシス又は機械的プロステーシスを搭載された自己拡張性ステントを用いて、インプラントされた。

ステント又は弁などの医療機器の挿入は、正確な設置及び取り扱いを必要とする。心臓の鼓動及び多くの体管の蛇行性により作り出される血流は、その様な挿入の難しさを増大させる。その結果、医療機器の挿入機器、並びに優れた制御及び一貫性を提供する方法に対する必要性があると信じられている。

要約
ステント又は弁などの医療機器をインプラントするための本発明の例示的実施態様に従った方法は、分離可能(separable)又は分割可能(splittable）シースを患者に挿入し、そして医療機器を露出させるためにシースの近位部及び遠位部を互いに対して引くことを含む。当該医療機器は、シースの近位部及び遠位部のうちの少なくとも１の外層(outside surface)内に少なくとも部分的に配置される。医療機器は、シースの近位部及び遠位部のいずれにも配置されてもよい。

自己拡張性のステントを挿入する場合、例えば、シースの遠位部から離すようにシースの近位部をシフトさせることにより、ステントの近位末端が拡張することを可能にし、そしてシースの遠位部をシフトさせることにより、ステントの遠位末端が拡張することを可能にする。シースの近位部及び遠位部は、互いに同時に引き離されてもよく、ステントの各末端が同時に拡張することを可能にする。

シースの近位部及び遠位部の開放可能なように繋がれた末端は、近位部及び遠位部を互いに対して引く前に切り離されてもよい。

近位部及び遠位部の末端は、ねじ式連結(threaded connection)により接続されてもよい。末端の切り離しは、互いに対してシースの長手方向軸に対して近位部及び遠位部を回転させることにより達成されうる。

近位部と遠位部との末端は、ラッチ(latch）により繋がれていてもよく、そして近位部末端と遠位部末端の切り離しは、ラッチを外すことにより達成されうる。

ラッチは、近位部及び遠位部のうちの一つに枢動可能なように(pivotally）繋がれるか、又は近位部及び遠位部のうちの一つと一体となっていてもよく、そして近位部及び遠位部のうちのもう一方は、ラッチ(latch）の一部を受容するように構成されたくぼみ(recess）を含んでもよい。シースは、近位部と遠位部との接続を切り離すように旋回 させる(pivoted)ことを可能にするように配置されたラッチに繋がれる近位部及び遠位部のうちの一方の長さに沿って伸びているラインを含んでもよい。当該ラインは、シースに対してスライド可能であり、そしてラインを引くと、くぼみから出るようにラッチが旋回して近位部と遠位部を切り離すように構成されてもよい。

シースは、ロック位置と未ロック位置との間でラッチを旋回させるように構成されたサーボ又はモーターを含んでもよい。ラインは、電気制御シグナルをサーボ又はモーターに伝えて、シースの近位部と遠位部の末端を接続及び/又は切り離すように構成されてもよい。

近位部及び遠位部の末端は、磁力により繋がれてもよい。例えば、近位部及び遠位部のうちの少なくとも１の末端は、磁界を発生するように構成された磁石、例えば電磁石を含み、そして近位部及び遠位部のうちのもう一方の末端は、磁気的に誘引可能な部材、永久磁石、電磁石などであって、当該磁界に引き付けられるものを含んでもよい。磁界の遮断は、シースの近位部と遠位部との間の磁力を除去し、そうしてこれらの部分を効果的に切り離す。

末端同士で開放可能なように繋がれる２個の別個の部分を含めることよりも、シースはシースの反対の末端を互いに対して引くことにより、例えば円周方向(circumferentially)に、近位部と遠位部とに分割されうる一のユニットを含んでもよい。シースは、互いに対して近位部と遠位部とをねじることにより分割されてもよい。

分割可能なシースは、シースの長さに沿って予め決められた位置において弱くされた部分又は壊れやすい部分を含んで、所望される所定の位置でシースの分割を生じさせてもよい。互いに離れた近位末端及び遠位末端を所定の引張力で引くこと、又は互いに対してシースの末端を所定のひねり力(twisting force)でひねることは、弱くされたか又は壊れやすい部分において切断を生じさせ、そうしてシースを近位部遠位部に分割する。シースの壁は、薄くされた壁を有していてもよく、又はシースの分割を促進するために弱い部分に切れ目が入れられてもよい。

医療機器は、経カテーテル配置を介して挿入され得る任意のタイプの機器、例えばステント、血管内グラフト、弁などを含んでもよい。医療機器は、本出願と同日付で米国特許商標庁に出願され、代理人整理番号第13430/1号を有し、「A Heart Valve and Method for Insertion of the Heart Valve Into a Bodily Vessel」と表題を付された米国仮特許出願第 号に記載された任意の機器を含んでもよい。当該出願は、その全てを明らかに本明細書に援用される。例えば、医療機器は、分離した第一拡張可能部分と第二拡張可能部分を有する弁を含んでもよい。拡張可能部分のうちの一つは、近位部及び遠位部のうちの一つの中に、つまり弱くされた部分の一の側に配置されるか又は含まれてもよく、そしてもう一方の拡張可能部分は、近位部及び遠位部のうちのもう一方、つまり弱くされた部分のもう一方の側に配置されるか又は含まれてもよい。

第一及び第二の拡張可能な部分は離して配置され、そしてストラット(struts)により繋がれてもよい。ストラットは、２個の拡張可能な部分の間の接続点又は弱められた部分にまたがっている。

第一の拡張可能な部分は、弁として配置されてもよく、そして第二の拡張可能な部分は、患者内に医療機器を固定するように構成されてもよい。

シースは、ガイドワイヤーに沿って患者に挿入されてもよい。ガイドワイヤーは、大腿静脈、下大静脈(ＩＶＣ）、右心房（ＲＡ）、左心房（ＬＡ）、左心室（ＬＶ）、上行及び下行大動脈（ＡＯ）、腹大動脈、及び腸骨動脈を通して挿入されてもよく、そして大腿動脈を通して体外に露出されてもよい。

シースは、シースの近位部の遠位末端及び遠位部の近位末端が医療機器の配置部位に隣接するように、患者内に配置されてもよい。例えば、配置部位は、患者の大動脈に位置してもよい。

医療機器は、バルーン・カテーテルなどの挿入機器に繋がれるか又は当該挿入機器上に搭載されて、シース内のある位置へと進められてもよい。医療機器は、シースの挿入前にシースに予め搭載されてもよく、又は、例えばバルーン・カテーテル上に搭載して既に挿入されたシースへと進められてもよい。

医療機器は、弁として配置されてもよいし、そして弁部分及び１以上のコネクターにより当該弁部分に繋がれたアンカー部分を含んでもよい。弁部分及びアンカー部分は、低プロファイルで体管内にデリバリーされ、そして大きなプロファイルに拡張されるように構成されてもよく、そしてアンカー部分は、体管内の適所に弁を固定するために適用されてもよい。

アンカー位置は、（例えば、バルーン膨張、レンチ、電気、磁力などにより）機械的に拡張可能であってもよく、自己拡張可能であってもよく、及び/又は形状記憶物質で作られてもよく、そして吸収性又は非吸収性物質から構成されてもよい。コネクターは、弁のレベルで円周上に長手軸方向及び/又は垂直方向のいずれかで弁部分の実質的に全長に沿って伸張しているストラットを含む。

弁部分は、実質的にチューブ状であってもよいし、液体が弁を通して一方向にのみ通過することを可能にするように構成された複数のフラップを含んでもよい。

弁部分は、(ａ）小腸粘膜下層、(ｂ）大管血管構造(large tubular vascular structure)、(ｃ）心嚢組織、（ｄ）大腿筋膜、又は(ｅ）ナノ合成物質、例えば伸縮性ニチノールなどの生体物質から作られてもよい。弁部分は、他の生物適合性物質、例えばｅＰＴＦＥ、絹、Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ（登録商標）などから作成されてもよい。

弁部分は、陥入チューブから作られてもよく、そして陥入チューブの内壁は、少なくとも２個の位置に切れ込みを入れられて、フラップ又は弁尖を形成してもよく、これらは一方向の血液の流れを可能にする。弁部分はステントレス（stentless）であってもよい。或いは、弁部分は、その拡張された位置を維持するためにステントを含んでもよい。

アンカー部分は、ステントを含んでもよく、そして弁部分に対して、例えば円筒状又は切り詰め円錐形状に先細りになっていてもよい。

コネクターは、組織弁の半径方向の拡張(radial expansion）を支えるためにアンカーの近位に存在するＣ型終結末端を有してもよい。

コネクターは、陥入チューブ（invaginated tube）の外側部分のチューブ状組織を各コネクターに保持するＴ型固定器具（retainer）を含んでもよい。

Ｔ型固定器具は、コネクター内のスロットに配置されてもよく、そして弁部分は、各Ｔ型固定器具及びコネクターとの間に配置されてもよい。

弁部分は、例えば接着剤（glue）、リベット、留め金などのうちの１以上を用いて作成されてもよいし、そしてコネクターに保持されてもよい。

コネクターは、アンカー機器の一部として構築されてもよいし、又は、例えば、化学的又は物理的に接着させる技術、縫合、留め金、リベットなどのうちの１以上を利用して当該アンカーに結合されてもよい。弁部分と接触されたコネクター部分は、肋材で支えられうるか(ribbed)、及び／又は穴(bore）を含んでもよい。コネクターは、弁部分が低プロファイル状態のままである一方、アンカー部分が完全に広がることを可能にするように十分な長さでありうる。

体管に配置するための弁は、ステントレス弁部分、並びに当該弁部分と末端同士で接続するように位置するアンカー部分を含む。或いは、弁部分は、その拡張された位置を維持するためにステントを含んでもよい。拡張された構成要素の両者は、円筒状構造又は卵形構造を形成するように取り付けられ、当該アンカー部分は体管の壁に取り付けられるように自己拡張されてもよい。ステントレス弁は、アンカー部分に末端同士で直接接着してもよく、それによりアンカーと弁との間のコネクター、例えば、ストラットの取り付けなど、の必要性が排除される。挿入の間、弁部分は、シースの近位部及び遠位部のうちの一つに含まれてもよく、そしてアンカー部分はシースの近位部及び遠位部のもう一方に含まれてもよい。

弁の挿入方法は、以下の：
ａ）大腿静脈、下大静脈（ＩＶＣ）、右心房（ＲＡ）、左心房（ＬＡ）、左心室（ＬＶ）、上行及び下行大動脈（ＡＯ）、腹大動脈、腸骨動脈を通してガイドワイヤーを配置し、そして大腿動脈を通してガイドワイヤーを露出させ；
ｂ）例えば、近位部と遠位部に分割可能なシース(例えば、円周方向に分割可能）又は開放可能なように接続できる近位部及び遠位部を有するシースを、ガイドワイヤー上を通過させ、その結果、シースの遠位末端が大腿動脈を通して露出され；
ｃ）挿入装置、例えばバルーンカテーテルを、ガイドワイヤーに沿って、かつシースを通して通過させ、その結果挿入機器に搭載された本発明の弁機器が、生来の大動脈弁の解剖学的部位の近くの配置部位に位置し、ここで、バルーンカテーテルが使用される場合、弁機器のアンカー部分が遠位バルーン上に配置され、そしてステントレス弁部分が、バルーン・カテーテルの近位バルーン上に配置され、そしてここで、シースの遠位部分の近位末端がアンカー部分上に配置され、そしてシースの近位部分の遠位末端が弁機器の弁部分上に配置され；
ｄ）大腿静脈を介して患者からシースの近位部を少なくとも部分的に引いて、弁部分を露出させ；
ｅ）バルーン・カテーテルの近位バルーンを膨張させて、弁機器の弁部分を拡張させ、当該弁機器を完全に配置し；
ｆ）バルーンカテーテルの近位バルーンの空気を抜き；
ｇ）（場合により、シース装置を含む）大腿動脈挿管部位を通してシースの遠位部分を少なくとも部分的に引いて、アンカー部分を露出させ；
ｈ）遠位バルーンを膨張させて、アンカー部分を拡張させ；
ｉ）遠位バルーンの空気を抜き；そして
ｊ）バルーンカテーテル、ガイドワイヤー、及びシースを患者から取り除く
を含む。

バルーンカテーテルの遠位バルーンは、近位バルーンの空気を抜く前又は抜いた後に空気を抜かれてもよい。

ガイドワイヤーは、任意の適切なガイドワイヤー挿入法を用いて、ステップ(ａ）において配置されてもよい。例えば、ガイドワイヤーは、経中隔カテーテル法の技術を用いて配置されてもよい。当該方法は、左心房、左心室を通して、そして大動脈に、血流の方向にバルーンカテーテルを浮動させ、次に逆側から捕捉される(retrogradely snared)ことに関する。慣用技術のバージョンでは、挿入シースは、独自のディレイター(dilator)を用いて左心房(ＬＡ）に進められる。ディレイターは引き抜かれ、そして次にシースを通して進行させ、そして左心房(ＬＡ）において露出される。左心房(ＬＡ）に至ると、バルーン・カテーテルのバルーンを膨張させ、そして左心室(ＬＶ）から、大動脈弁を通して下行大動脈へと浮動させ、大動脈弓を通してそして下行大動脈へと浮動させる。次にワイヤーを、浮動バルーンカテーテルを通過させ、そして下行大動脈で露出させる。バルーンカテーテルが露出されると、逆行捕捉機器(retrograde advanced snare device)は、大腿動脈を通して逆行され、ワイヤの先端を捕捉し、そして大腿動脈を通してワイヤーを露出させ、それにより、大腿静脈から心臓を介して大腿動脈へと続くループが完成する。例えば、Babicら、Percutaneous Mitral Valvuloplasty: Retrograde, Transarterial Double-Balloon Technique Utilizing the Transseptal Approach, Catheterization and Cardiovascular Diagnosis, 14: 229-237 (1998)を参照のこと。当該文献は、その全てを本明細書中に援用される。経中隔シースは、ガイドワイヤー及び分割可能か又は開放可能なように結合できる２部分のシースが当該経中隔シースを通して下行大動脈へと通過することを可能にするために十分な大きさでありうる。

アンカー部分は、自己拡張可能であってもよい。バルーンカテーテルが使用される場合、バルーンカテーテルは、弁機器の弁部分膨張用の１個のバルーンを有することのみが必要とされる。或いは、遠位バルーンは、例えば、アンカー部分の完全な拡張を提供するために、自己拡張可能なアンカー部分と組み合わせて使用されてもよい。

弁装置は、弁又はステントなどの医療機器、並びに医療機器を体管へと挿入するための大きさにされた挿入シースを含む。挿入シースは、(i）互いに開放可能なように結合された近位部及び遠位部を含むか、又は（ii）所定の引張力で互いに近位部と遠位部とを引いた際又は所定のねじれ力で互いに対して近位部と遠位部とをねじる際に、所定の位置において近位部と遠位部とに分割するように構成されてもよい。医療機器は、挿入シースを通して又はシースの中で体管デリバリーされ、そして互いから引き離すように近位部と遠位部とを引くことが医療機器を露出させるようにシース内に位置されてもよい。挿入シースの近位部及び遠位部は、例えば、ねじ結合、磁気結合、ラッチなどにより、開放可能なように繋がれてもよい。

シースは、近位部及び遠位部が繋がれる場合に密封され、そして近位部と遠位部が切り離された場合に開けられるように構成される密封チャンバーを含んでもよい。

図１ａは、ガイドワイヤー１２に沿って患者に挿入された挿入シース１０を示す。患者心臓１４及び血管系を断面で示す。ガイドワイヤー１２は任意の適切なガイドワイヤー挿入方法を用いて配置されてもよい。例えば、ガイドワイヤー１２は、経中隔カテーテル法の技術を用いて配置されてもよく、当該方法は、左心房(ＬＡ）、左心室（ＬＶ）を通り、そして大動脈（ＡＯ）への血流の方向にバルーンカテーテルを浮動させることを含み、当該カテーテルは次に逆側から捕捉される。慣用技術のバージョンでは、挿入シースは、それ自身のディレイターを用いて左心房（ＬＡ）に進められる。ディレイターは、引き抜かれ、そしてバルーンカテーテルは次に、シースを通して進められ、そして左心房において露出される。左心房（ＬＡ）中に入ると、バルーンカテーテル上のバルーンを膨張させ、そして大動脈弁を通して左心室（ＬＶ）から下行大動脈へと浮動させ、大動脈弓を通して下行大動脈へと浮動される。ワイヤーは次に、浮動バルーンカテーテルを通して、そして下行大動脈で露出される。バルーンカテーテルが露出すると、逆行捕捉機器を大腿動脈を通して逆行させてワイヤーの先端を捕捉し、そして大腿動脈を通してワイヤーを露出させ、それにより大腿静脈から心臓を通して大腿動脈へと通すループを完成させる。例えば、Babicら、Percutaneous Mitral Valvuloplasty: Retrograde, Transarterial Double-Balloon Technique Utilizing the Transseptal Approach, Catheterization and Cardiovascular Diagnosis, 14: 229-237 (1988)を参照のこと。当該文献は、参照によりその全てを本明細書に援用される。経中隔シースは、当該経中隔シースを通して、ガイドワイヤー１２、並びに分割可能であるか又は開放可能なように繋がれる２部分のシース１０を上行大動脈へと通過させるために十分大きくてもよい。

シース１０は、逆行アプローチ、例えば下行大動脈から大動脈弁へのアプローチ、を用いること、又は順行アプローチ、例えば経中隔穿刺を行った後に左心室から大動脈へのアプローチ、を用いることにより、インプラントされてもよい。

シース１０は、近位部１６及び遠位部１８へと分割可能である。シース１０は、接触部２０、つまり近位部１６と遠位部１８の末端を接続する位置、が、大動脈（ＡＯ）の狭窄部分２２に位置するように配置されうる。Ｘ線監視（supervision）、Ｘ線造影液(traceable liquid)の注射、血管内又は心臓内超音波、超音波計測などは、シース１０の配置を助けるために使用されうる。拡張可能なステント２４などの医療機器は、シース１０の遠位部１８の近位末端内、及びシース１０の近位部１６の遠位末端内に低プロファイル状態で配置されてもよい。シース１０の近位部１６及び遠位部１８を、図１ｂに記載される矢印２６の方向に互いにシフトさせることは、ステント２４を露出させ、そしてステント２４を拡張させ、そして大動脈（ＡＯ）の狭窄部分２２を拡大させることを可能にする。図１Ｂは、部分的に引かれて、ステント２４の中間部を露出されたシース１０の近位部１６及び遠位部１８を示す。図１ｃは、完全に拡張させ、大動脈の以前狭窄していた内腔を成功裏に拡大させたステント２４を示す。シース１０及びガイドワイヤー１２は、患者から取り除かれた。

ステント２４は、シース１０を患者に挿入する前にシース１０に予め搭載されてもよく、そして患者内にシース１０と共に進められてもよい。ステント２４はまた、バルーンカテーテル２８などの挿入機器に接続されてもよいし、又は挿入機器上に搭載されてもよい。これらの挿入機器は、シース１０を患者内に挿入する前又は挿入した後にシース１０内を進行してもよいし、又は格納式自己拡張ステント若しくはステント２４を拡張可能である他の収納式拡張可能機器を用いて拡張されてもよい。バルーンカテーテル２８に配置されたステント２４と一緒のバルーンカテーテル２８は、シース１０菜意に配置されてもよく、その結果、ステント２４の位置は、シース１０の近位部１６及び遠位部１８の各々の中に配置される。シース１０の近位部１６及び遠位部１８の各々内に配置される。シース１０の近位部１６及び遠位部１８を、矢印２６の方向に互いに引き離すようにシフトさせると、バルーンカテーテルのステント２４及びバルーン３０が露出される。シース１０は、バルーンカテーテル３０の末端を越えて引き伸ばされてもよく、そしてガイドワイヤー１２に沿った自由な通過及び移動を可能にする。図２ａに示されるように、バルーン３０の膨張は、ステント２４を拡張させて大動脈（ＡＯ）の狭窄部分２２の内腔を拡大する。バルーン３０は、ステントの完全な拡張を提供するために自己拡張可能なステントと組み合わせて使用されてもよい。図２ｂは、バルーン３０の空気を抜いた後に、拡張されたステント２４を大動脈（ＡＯ）の適切な位置に残す状態を示す。シース１０、ガイドワイヤー１２、及びバルーンカテーテル２８を患者から取り除いて、ステント２４を適切な位置に残す。

挿入方法は、図３に示される心臓弁などの弁３２を挿入するために使用されうる。弁３２は、アンカー部分３４から離れて配置されたアンカー部分３４、コネクター３６、及び弁部分３８を含んでもよい。

図４ａに示されるように、接続部２０、つまり、シース１０の近位部１６及び遠位部１８の接続末端が一体となっている位置、が、弁３２に対する所望される配置部位で、例えば本来の心臓弁の解剖学的部位付近で、患者内に位置される。さらに、Ｘ線監視、Ｘ線造影液の注射、血管内又は心臓内超音波、超音波計測などは、シース１０の配置を手助けするために使用されてもよい。図４ｂ及び４ｃに記載されるバルーンカテーテル２８などの挿入機器が、例えばシース１０を通してガイドワイヤー１２に沿って進められてもよい。その結果、遠位バルーン４４は接触点の一の側に位置し、そして近位バルーン４６は接触点２０の反対の側に位置される。弁３２の弁部分３８は、近位バルーン４６上に配置されてもよく、そしてアンカー部分３４は、遠位バルーン４４上に配置されうる。弁部分３８は、配置前にはシース１０の近位部内に配置され、そして図４ｂにおいて点線で示される。シース１０を最初に配置し、次にバルーンカテーテル２８をシース１０内の位置に進める代わりとして、バルーンカテーテル２８は、シース１０中に配置されてもよく、そして既に挿入されたシース１０と一体となってガイドワイヤー１２に沿ってある位置まで進められてもよい。

シース１０の近位部１６は、例えば、静脈系を通して患者から少なくとも部分的に引かれ、そうして弁３２の弁部分３８を露出させてもよい。次に近位バルーン４６を膨張させて、図４ｂに示されるように、弁部分３８を拡張させる。この時点で、弁部分３８の位置が調節を必要とされる場合、近位バルーン４６はシフトされうる。コネクター３６は、アンカー部分３４は、シース１０内で低プロファイル状態のままである一方、弁部分３８が完全に拡張することを可能にする。近位バルーン４６は、空気を抜かれてもよく、それにより完全に拡張されそして機能的である弁部分３８を提供する。シース１０の遠位部１８は、大腿動脈カニューレ部分に対してシフトされてもよく、そうして図４ｃに示されるように弁３２のアンカー部分３４を露出させる。遠位バルーン４４は、大動脈（ＡＯ）内のアンカー部分３４を完全に拡張させるために膨張されてもよい。アンカー部分３４は自己拡張可能であってもよく、その場合、遠位バルーン４４は、必須ではないけれども、アンカー部分３４の完全な拡張を提供するために使用されてもよい。こうして、自己拡張可能なアンカー部分３４が使用される場合、バルーンカテーテル２８は、一つのバルーンを有してもよい。バルーンカテーテル２８は、例えば、静脈系を通して患者から取り除かれてもよい。図４ｄは、シース１０、バルーンカテーテル２８、及びガイドワイヤー１２が完全に患者から取り除かれた後のインプラントされた弁３２を示す。

シース１０の近位部１６を完全に取り除いて弁部分３８を露出させることよりむしろ、近位部１６は（弁部分３８を完全に露出させるのに十分な程度に）部分的に取り除かれてもよく、そして次に弁３２が完全にインプラントされた後にバルーンカテーテル２８と一体として取り除かれてもよい。

遠位バルーン４４の前に近位バルーン４６を膨張させて、固定する前に弁３２の位置調節を可能にする。或いは、近位バルーン４６及び遠位バルーン４４は、同時に膨張されてもよく、又は遠位バルーン４４は、近位バルーン４６の前に膨張されてもよい。

バルーンカテーテル２８は、単一のバルーンしか有さないこともある。弁部分３８はバルーンにより拡張されることを必要としないこともある。なぜなら、大動脈中の血流が、弁部分３８を完全に拡張させうるからである。アンカー部分３４は、自己拡張型であってもよく、そうしてバルーンにより拡張されることが必要で無いこともある。

弁部分３８は及びアンカー部分３４は、自己拡張可能であるか及び／又は収納式機器を用いて拡張可能であってもよい。例えば、弁部分３８及びアンカー部分３４は、例えば、バルーンカテーテル上のバルーンを用いて拡張されてもよいし、又は収納式自己拡張ステント又は弁部分及び／又はアンカー部分を拡張できるその他適切な収納式拡張可能機器を用いて拡張されてもよい。

弁３２のコネクター３６は、十分な長さで弁部分３８の交連線(comissural lines)にそって伸張させて、弁部分３８との強力な結合を提供する。コネクター３６は、その周囲に沿って異なる位置で弁部分３８に結合されてもよい。コネクター３６は、遠位末端４０でアンカー部分３４の近位末端に接続される。コネクター３６は、アンカー部分３４の長さに少なくとも部分的に沿って伸張してもよい。コネクター３６は、溶接、縫合、接着、クリッピング、リベットなどによりアンカー部分３４に接続されてもよい。コネクター３６は、アンカー部分３４と一体になってもよい。

弁部分３８は、例えばＤＡＣＲＯＮ（登録商標）から製造されたクロス４８によりカバーされてもよいが、そのようなカバーを伴わずに使用されてもよい。弁部分３８に繋がれたコネクター３６の部分は、示されたようにクロス４８と弁部分３８との間に配置されてもよいし、又はアンカー部分３４の内部又は外部表面に繋がれてもよい。弁部分３８は、アンカー部分３４に対して先細りになっていてもよい。コネクター３６は、点線で示されるＴ型リブなどのリブを含んでもよく、弁部分３８の近位末端５２に対するさらなる支えを提供して、コネクター３６の弁部分３８への接続をさらに確保する。さらに、コネクター３６は、弁部分３８へ接続する縫合を通過させるための穴５６を含んでもよい。コネクター３６は、ナノ合成金属などを用いて射出成形、機械加工により製造されうる。

弁部分３８は、コネクター１６へのその結合を単に介して支えられ、そして事実上、アンカー部分３４により吊り下げられうる。弁部分３８は、弁部分の中又は弁部分上に配置された更なるステントを有してもよいし有さなくてもよく、当該ステントは、弁３２の能力に悪影響を与えうる。従って、弁部分３８は、ステントレスであってもよい。或いは、弁部分３８は、その拡張された位置を維持するためにステントを含んでもよい。

弁部分３８は、（ａ）小腸粘膜下層（ＳＩＳ）、（ｂ）大血管構造（large tubular vascular structure）、例えば、ＩＶＣ、上大静脈（ＳＶＣ）、大動脈(ＡＯ）など、（ｃ）心膜組織(pericardial tissue)、（ｄ）大腿筋膜、（ｅ）ニチノールなどのナノ合成物質、又は（ｆ）他の生物適合性物質、例えば、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、絹、レーヨン、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）などから作られてもよい。弁部分３８は、適切なプラスチック、例えばＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ（登録商標）、金属、合金などから作成されてもよい。

図５Ａ〜図５Ｄに記載される様に、オプションのクロス４８を伴わないで示された弁部分３８は、チューブ部分５８及びフラップ６０を含む。図５Ａ〜５Ｄは、開及び閉状態のチューブ部分５８を示す。チューブ部分５８のある部分は、フラップ６０を露出するために図５Ａ及び５Ｄに取り除かれている。弁部分３８は、三尖弁状の形状を有するように示されるが、二尖弁状の形状を有していてもよい。さらに、フラップ６０は、長方形を有するように示されるが、任意の適切な大きさ及び形状、例えば三角形などを有していてもよい。フラップ６０について選択されたフラップの具体的な数及び大きさ及び形状は、弁３２をインプラントする血管の大きさ、形状、及び／又は性質に依存するであろう。フラップ６０は、図５Ｃ及び５Ｄに記載されるように、チューブ部分５８と実質的に平行に伸張し、そうして矢印６２Ａに沿って血液が流れることを可能にする開位置、並びに図５Ａ及び５Ｂに示されるように、フラップ６０が互いに接触して弁部分３８を横断して矢印６２Ｂに沿った向きの流れを阻止する閉位置に動く。弁部分３８は、チューブ構造を陥入させることにより、１以上の縫合部分６２で末端部を共に縫合することにより、そして陥入させたチューブ構造の内壁を少なくとも２個の位置で切開してリーフレット又はフラップ６０を形成することにより形成され、これらが一方向の血液の流れを許容する。

フラップ６０の各々は、ポーチ穴(pouch cavity)を形成するように構成されてもよく、当該ポーチ穴は、弁３２が閉じられている際に血液で満たされる。この構造は、水中翼に類似するメカニズムにより弁傍の漏出(paravalvular leak)を最小限にしうる。

アンカー部分３４は、折り畳み可能であり、そして半径方向に再膨張可能な支持体、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、ＮＰ−３５Ｎ合金などから作成されたステントなどであってもよい。アンカー部分３４は、重金属マーカーなどのマーカーを含んで、体内への設置を容易にしてもよい。アンカー部分３４は、例えば、金、白金、イリジウム・タンタル、又は同様の金属などをマーカーとして含む。アンカー部分３４の直径は、４ｍｍ〜５０ｍｍであってもよい。アンカー部分３４は、円筒状であってもよいし、又は弁部分３８に対して先細になっている切り詰め型の円錐形を有してもよい。

アンカー部分３４は、正弦構造（sinusoid configuration)を有するものとして図３に示されるが、例えば、ジグザグエレメント、環部材、編み上げた紐（braided strand)、螺旋まきの紐（Helically wound strand）、連続して取り付けられた環部材、チューブ部材、固体チューブから切断されたフレームなどを含む。さらに、アンカー部分３４は、弁３２の血管内での維持を手助けするために、インプラントされる血管の内腔よりも直径の点で大きくてもよい。

弁３２と共に使用するために適したアンカー部分の更なる例は、「Multiple-sided Intraluminal Medical Device」という表題のPavcnikらに対する米国特許第6,508,833号、「Radially Expandable Stent」という表題のBoatmanらに対する米国特許第6,464,720号、「Radially Expandable Stent」という表題のBerryらに対する米国特許第6,231,598号、「Radially Expandable Non-Axially Contracting Surgical Stent」という表題のFrantzenに対する米国特許第6,299,635号、「Percutaneous Endovascular Stent and Method for Insertion Thereof」という表題のGianturcoに対する米国特許第4,580,568号、並びに「Implantable Vascular Device」という表題のPavcnikらに対する米国特許出願公開第2001/0039450号に開示されるアンカー部分を含む。これら特許文献の各々は、その全てを本明細書に援用される。

吸収性物質は、アンカー部分３４に使用されてもよい。多くの吸収性物質は、慣用されていると信じられており、そして任意の適切な吸収性物質が使用されてもよい。吸収性物質の適切なタイプの例は、吸収性ホモポリマー、コポリマー、吸収性ポリマーの混合物などを含む。適切な吸収性物質の具体的な例として、ポリ-αヒドロキシ酸、例えばポリ乳酸、ポリラクチド、ポリグリコール酸(ＰＧＡ)、及びポリグリコリド、トリメチレンカーボネート、ポリカプロラクトン、ポリ-βヒドロキシ酸、例えばポリヒドロキシブチラート又はポリヒドロキシバレレート、及び他のポリマー、例えばポリホスファジン類(polyphosphazine）、ポリオルガノホスファジン類(polyorganophosphazine）、ポリ無水物、ポリエステルアミド類、ポリオルトエステル類、ポリエチレンオキシド、ポリエステル-エーテル類(例えば、ポリジオキサノン(polydioxanone)）、ポリアミノ酸類(例えば、ポリ-L-グルタミン酸又は-L-リジン)などが挙げられる。適しているであろう多くの天然由来吸収性ポリマーが存在し、例えば、改変多糖類、例えばセルロース、キチン、及びデキストラン、及び改変タンパク質、例えばフィブリン及びカゼインなどを含む。

図６は、図３の線６−６に沿って切られた弁３２の断面図である。図６に示されるように、コネクター３６は、スロット６４を有する大まかにＣ型の断面図を有する。

コネクター３６は、例えば縫合、留め金、リベット、及び化学的接着などにより、弁部分３８に接続されてもよい。コネクター３６は、図７に示されるように機械的に弁部分３６に接続されてもよい。図７は、図３の線７-７にそって切られた断面図である。図７に示されるように、Ｔ型部材６６は、チューブ部分５８を伴ってスロット６４にはまり、それによりチューブ部分５８を経てコネクター３６を弁部分３８に格納させる。Ｔ型部材６６は、スロット６４内にとまりばめ(snug fit)を提供するような大きさ及び形にされてもよい。上に記載されるように、コネクター３６は、縫合、留め金、リベット、化学接着を用いて弁部分３８に接続されてもよく、この場合、コネクター３６の断面図は、スロット６４を有する必要はなくてもよく、そして他の任意の適切な形を有してもよい。

弁３２又はステント２４(図１ｃ）は、折りたたまれてもよく、そして、例えば、典型的な一眼レフ(ＳＬＲ）カメラ可変絞り(restrictor)に似た複数の調節可能プレートを含む圧着装置を用いて、シース１０に挿入するために半径方向に圧縮されてもよい。各プレートは、中心の開口を通る線に沿って動き、そして全てのプレートは、中心開口部から等距離である。プレートは、レバー及びトランスミッションにより同時に動かされるように適応させてもよい。

弁３２の大動脈(ＡＯ）への配置は、大動脈(ＡＯ）から分岐する冠状動脈への開口部を遮断することを防ぐために正確にされることが必要であろう。アンカー部分３４及び弁部分３８の分離は、短い弁部分の使用を可能にし、そして弁部分３８又はアンカー部分３４により冠状動脈を妨害することなく、大動脈(ＡＯ）に弁部分３８を配置することを容易にしうる。弁内又は弁上に配置されたステントを有する弁において、弁の固定及び支えを確かにするために十分な長さのステントを収容するために十分な長さである必要があってもよい。弁とステントの分離は、より短い弁の使用を可能にし、そうして弁の配置の際に執刀医に余裕を与える。なぜなら、コネクター３６は、遮断の危険性を示すことなく冠状動脈の開口部の近くに配置できるからである。

図８Ａは、弁部分３８がその遠位末端５３において、アンカー部分３４の近位末端４２に、例えば、縫合、留め金、リベット、化学的接着などを介して直接接続されることを除いて、図３に記載される弁に類似する弁３２’を示す。弁部分３８は、遠位末端５３上で、アンカー部分３４への接続を介してのみ支えられており、そして事実上、アンカー部分３４により吊り下げられている。図３に示される配置と同様に、弁部分３８は、チューブ部分５８内に又は上に配置された更なるステントであって、上で記載される様に、弁３２の性能に悪影響を及ぼしうるステントを有することはない。つまり、チューブ部分５８はステントレスであってもよい。或いは、上で記載したように、弁部分３８は、その拡張位置を維持するためにステントを含んでもよい。挿入している間に、アンカー部分３４は、シース１０の遠位末端１８内に配置されてもよく、そして弁部分３８は、シース１０の近位部１６内に配置されてもよい。

挿入方法は、図８Ｂに示される弁３２’’をインプラントするために使用されてもよい。当該弁は、アンカー部分３４が平行正弦構造（horisontal sinusoidal configuration）を有し、そしてコネクター３６はアンカー部分３４と接続されることを除いて図３に示される弁に類似する。アンカー部分３４は、本体部分６８及びコネクター３６であって、アンカー部分３４と結合し、かつ本体部分６８の近位末端４２を越えて伸張している本体部分６８及びコネクター３６を有する。弁部分３８は、本体６８と弁部分３８との間にギャップが存在するようにコネクター３６の近位部に接続されてもよい。ギャップが長くなり、そしてコネクターの数が少なくなればなるほど、本体部分６８の拡張は、弁部分３８の機能に影響を与えなくなる。上記は、図３及び８Aに示される配置に適用される。さらに、図８Bに示される配置に関して、本体部分６８における正弦（sinusoid)の数が大きくなればなるほど、本体部分６８の拡張が弁部分３８の機能に影響しなくなる。挿入の間、弁部分３８は、シース１０の近位部１６に配置されてもよく、そしてアンカー部分３８は、シース１０の遠位部に配置されてもよい。

弁が心臓弁人工器官として大動脈又は肺動脈内において使用される場合、本来の心臓弁内の（本来の弁をステントして又はステントせずに）本来の弁の近くか、又は本来の弁の遠く、つまり上行大動脈(ＡＯ）、下行大動脈、又は肺動脈に当該弁を設置することができる。当該弁は、三尖弁、僧帽弁の代わりに、そして人工又は生体の導管であって、例えば、心血管系における異なるチャンバー、例えば右心室(ＲＶ）から肺動脈血管、心臓内又は心臓外フォンタン連結(Fontan connection)など、左心室(ＬＶ）から上行大動脈(ＡＯ）など、を繋ぐ導管において使用されてもよい。

上で示されるように、医療機器を露出させるために近位部１６と遠位部１８とをシフトさせる前に、近位部と遠位部とを切り離してもよい。近位部１６の遠位末端及び遠位部１８の近位末端は、開放可能なように接続されてもよい。例えば、近位部１６及び遠位部１８は、図９において記されているように、ねじ式連結７０を介して繋がれてもよい。シース１０は、シース１０の長手方向軸７２に対して反対方向にこれらの位置を回転させることにより、近位部１６及び遠位部１８に分離してもよい。

ねじ式連結７０’を有するシース１０を図１０に記載する。シース１０は、医療機器又は薬剤７６を患者の体にデリバリーするためのポケット７４を含んでもよい。ポケット７４は、シース１０の近位部１６と遠位部１８とを切り離す際に開かれる。ポケット７４は、近位部１６の末端を受容するように内側にねじ山がつけられていてもよい。

近位部１６及び遠位部１８は、図１１に示されるように磁力により連結されていてもよい。コイル７６は、例えば近位部１６の末端に繋がれており、そして磁力により誘引される部材、例えば環構造の永久磁石７８など、は、遠位部１８の末端に繋がれてもよい。近位部１６と遠位部１８との末端をまとめるため、コイル７６に電流が流されて、永久磁石７８により産生された磁界に誘引される磁界を発生させる。コントローラー８０は、ライン８２を介してコイル７６に供給された電流を制御するために使用されうる。永久磁石７８は、第二コイル及びコントローラーにより置換されてもよく、その結果シース１０の両方の部位は、電磁石を含むことになる。コイル７６及びライン８２は、シース１０の外表面に接続されるように記載されるが、シース１０の内表面に接続されてもよいし、シース１０内に埋め込まれてもよいし、又はシース１０の壁の内腔を通して伸張していてもよい。

図１３に示されるように、ライン８４は、ラッチ８８をコントロールするために使用されるモーター又はサーボ８６に繋がれてもよい。ラッチ８８は、ラッチ８８がスロット９０に位置する図１３に示される連結位置と、ラッチ８８がモーター又はサーボ８６によりスロット９０から旋回して外された切断位置との間で、矢印の方向９２に動かされうる。ライン８４に繋がれたコントローラーは、モーター又はサーボ８６に電力を供給するために使用されてもよく、そうしてラッチ８８が開閉する。

ライン８４は、ロック状態の位置と未ロック状態の位置との間でラッチ８８を手動で旋回させるために使用されてもよい。図１２に示されるように、ライン８４は、ルーメン９４内で滑動するように配置されてもよく、そして一の末端でラッチ８８に繋がれてもよい。矢印９６の方向にライン８４を引くと、ラッチ８８を旋回させ、そしてシース１０の近位部１６と遠位部１８とを切り離しうる。

大動脈部分にインプラントされる心臓弁に関して説明されたが、本明細書に記載された挿入方法は、医療機器を他の非心臓系の血管又は他の体管に、例えば、静脈、食道、胃、尿管、膀胱、尿道、胆汁道、リンパ系、小腸、ＣＮＳ脇道（ＣＮＳ shunt）及び卵管又は他の生殖器官の他の部分に、インプラントするために使用されうる。弁プロステーシスは、本来の弁を置き換えるために、又は本来は弁を含まない体内の管のうちの一つに新たな弁機能を確立するために使用されうる。弁は、血液などの体液が、弁を通して一の方向にのみ流れるようにする。拡張蛇行静脈(varicose vein)を有するヒトでは、血液は誤った方向に流れる。この弁は、例えば、拡張蛇行静脈に配置されて、血液が誤った方向に流れるのを妨げる。

上の記載及び例示的実施態様は、例示の目的のみのために記載され、そして制限することを意図しない。開示された態様の各々及び例示的実施態様は、個別に考慮されるか、又は他の態様、実施態様、及び変化と組み合わせてもよい。記載された例示的実施態様の改変は、その本質と範囲から逸脱することなくなされうる。

本発明の例示的実施態様は、添付図面を参照して以下により詳細に記載されている。

図１ａは、断面で示された患者の心臓及び血管系中にガイドワイヤーに沿って挿入された本発明の例示的実施態様に従った挿入シース装置の断面図である。 図１ｂは、シースの近位部と遠位部とが切断され、そして互いにシフトして側面図で示されたステントを露出する図１ａに図示された挿入シース装置を図示する。 図１ｃは、大動脈中に完全に配置されたステントの側面図である。 図２ａは、図１ａに示された挿入シース装置であって、ステントを拡張している膨張状態で示されているバルーンカテーテル上に挿入された挿入シース装置を図示する。 図２ｂは、バルーンカテーテルのバルーンが空気を抜かれた状態である図２ａに記載される挿入シース装置を示す。 図３は、本発明の例示的実施態様に従った弁の側面図である。 図４ａは、断面図で示された患者の心臓及び血管系に挿入された本発明の例示的実施態様に従った挿入シースの側面図である。 図４ｂは、図４ａに示されるシースであって、部分的に引き込められた近位部が、シースを通して伸びているバルーンカテーテルの近位バルーンを露出させ、当該バルーンが挿入シース内に含められた弁の弁位置を拡張するように膨張されている、シースを示す。 図４ｃは、図４ｂに示されるバルーンカテーテルであって、近位バルーンの空気が抜かれ、そして動かされた挿入シースの遠位部がバルーンカテーテルの遠位バルーンを露出させ、当該バルーンが弁のアンカー部分を拡張させるために膨張されている、バルーンカテーテルを示す。 図４ｄは、大動脈に完全にインプラントされた図４ｃに示される弁の側面図である。 図５Ａは、オプションのクロスカバー(optional cloth covering)及びコネクターを伴わず、そして弁壁部分を取り除いて示された閉鎖状態における、図３に示される弁の弁部分の斜視図である。 図５Ｂは、閉鎖状態における図５Ａに示される弁の弁部分の斜視図である。 図５Ｃは、オプションのクロスカバー及びコネクターを伴わずに示された開状態における図３に示される弁の弁部分の斜視図である。 図５Ｄは、弁壁部分が取り除かれた、図５Ｃに示される弁の弁部分の斜視図である。 図６は、図３の線６-６に沿ってきられた弁の断面図であり、コネクターの断面形を示す。 図７は、図３の線７-７に沿ってきられた弁の断面図であり、コネクターと弁部分との結合を示す。 図８Ａは、本発明の例示的実施態様に従った弁の側面図である。 図８Ｂは、本発明の例示的実施態様に従った弁の側面図である。 図９は、挿入シースの近位部及び遠位部を接続するねじ式連結の長手方向の断面図である。 図１０は、挿入シースのねじ式連結の長手方向の断面図である。 図１１は、挿入シースの近位部及び遠位部を接続する磁気コネクターを含む挿入シースの透視図である。 図１２は、挿入シースの近位部及び遠位部を接続するラッチ結合の長手方向の断面図である。 図１３は、挿入シースの近位部及び遠位部を接続するラッチ結合の長手方向の断面図である。

Claims (33)

1. (ａ）物体及び(ｂ）物質のうちの少なくとも１つを患者にインプラントする方法であって、以下の：
   シースを当該患者に挿入し、ここで当該（ａ）物体及び(ｂ）物質のうちの少なくとも１つは、(ａ）当該シースの近位部及び（ｂ）当該シースの遠位部のうちの少なくとも１の中に少なくとも部分的に配置され、
   上記挿入ステップの後に、上記近位部及び上記遠位部を互いに引き離すように引いて、上記(ａ）物体及び(ｂ）物質のうちの少なくとも１つを露出させる
   を含む、前記方法。
2. 前記(ａ）物体及び(ｂ）物質のうちの少なくとも１つが、前記近位部及び遠位部の各々の中に部分的に配置される、請求項１に記載の方法。
3. 前記挿入ステップの後で、かつ前記引き込みステップの前に、前記近位部及び遠位部の開放可能なように繋がれた末端を切り離すことをさらに含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記近位部及び遠位部の末端が、シースの長手軸方向に対して当該近位部と遠位部を互いに対して回転させることにより、前記切り離しステップで切り離される、請求項３に記載の方法。
5. 前記近位部及び遠位部の末端が、当該近位部及び遠位部の末端を接続するラッチを開放することにより、前記切り離しステップにおいて切り離される、請求項３に記載の方法。
6. 前記近位部及び遠位部の末端が、当該近位部及び遠位部の末端を一緒に接続する磁力を除くことにより、前記切り離しステップにおいて切り離される、請求項３に記載の方法。
7. 前記引き込みステップの前に、前記近位部と遠位部に前記シースを分割することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記シースが、前記分割ステップにおいて、(ａ）所定の引張力で前記近位部及び遠位部を互いに対して引く際及び(ｂ）所定のひねり力で前記近位部及び遠位部を互いにねじる際のうちの少なくとも１の際に、当該近位部と遠位部との間の弱められた部分で分割される、請求項７に記載の方法。
9. 前記シースの壁が、前記弱められた部分において低減された厚みを有する、請求項８に記載の方法。
10. 前記シースの壁が、前記弱められた部分において部分的に切られている、請求項８に記載の方法。
11. 前記物体がステントを含む、請求項２に記載の方法。
12. 前記引き込みステップの前に、前記物体の第一拡張性部分が前記近位部内に配置され、そして前記物体の第二拡張性部分が前記遠位部に配置される、請求項２に記載の方法。
13. 前記第一拡張性部分及び第二拡張性部分が離れて配置され、そしてストラットにより接続される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記第一拡張性部分が弁として配置され、そして第二拡張性部分が前記患者内で前記物体をアンカーするように構成される、請求項１２に記載の方法。
15. ガイドワイヤーを前記患者内に通し、前記シースが挿入ステップにおいて当該ガイドワイヤーに沿って当該患者内に挿入される、請求項１に記載の方法。
16. 前記ガイドワイヤーが、大腿静脈、下大静脈、右心房、左心房、左心室、下行及び上行大静脈、腹大動脈、及び腸骨大動脈を通過させるステップで挿入され、そして大腿動脈を通して露出される、請求項１５に記載の方法。
17. 前記引き込みステップの前に、前記シースを患者内に配置させ、そうして当該シースの近位部の遠位末端と遠位部の近位末端が、(ａ）前記物体及び（ｂ）前記物質のうちの少なくとも１のための配置部位に隣接させる、請求項１に記載の方法。
18. 前記配置部位が大動脈内に配置される、請求項１７に記載の方法。
19. 前記引き込みステップの前に、挿入機器を用いて、(ａ）前記物体及び(ｂ）前記物質のうちの少なくとも１を前記シース内に進行させることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
20. 前記挿入機器がバルーンカテーテルを含み、そして（ａ）前記物体及び（ｂ）前記物質のうちの少なくとも１つが当該バルーンカテーテル上に搭載される、請求項１９に記載の方法。
21. (ａ）前記物体及び(ｂ）前記物質のうちの少なくとも１つが、前記挿入ステップにおいて前記シースを前記患者に挿入する前に当該シース内に予め搭載される、請求項１に記載の方法。
22. 以下の：
    ａ）インプラント可能な医療機器；及び
    ｂ）当該医療機器を体管に挿入するための大きさにされた挿入シース、
    を含む医療機器装置であって、当該挿入シースが、(ａ）所定の引張力で互いに対して近位部及び遠位部を引く際及び(ｂ）所定のねじり力で互いに対して近位部及び遠位部ねじる際のうちの少なくとも一の際に、(ａ）互いに開放可能なように接続できる近位部及び遠位部を含むか、(ｂ）所定の位置で近位部と遠位部とに分割されるように構成されるかのうちの少なくとも１であり、当該医療機器が、(ａ）挿入シースを介するか、(ｂ）挿入シース内でのうちの一つにより体管にデリバリーされるように構成され、そしてシース内に配置され、その結果(ａ）互いに対して近位部と遠位部を引くこと、及び(ｂ）互いに対して近位部と遠位部をねじることのうちの少なくとも１が当該医療機器を露出させる、医療機器装置。
23. 前記挿入シースの近位部及び遠位部がねじ式接続により開放可能なように接続される、請求項２２に記載の装置。
24. 前記近位部及び遠位部が、磁力結合により開放可能なように接続される、請求項２２に記載の装置。
25. (ａ）前記近位部及び(ｂ）前記遠位部のうちの第一部分の末端が、第一磁界を発生するように構成された第一コイルを含み、そして(ａ）上記近位部及び(ｂ）上記遠位部のうちの第二部分の末端が、(ａ）磁気的に誘引される部材、(ｂ）第二磁界を生成するように構成された第二コイル、及び(ｃ）永久磁石のうちの少なくとも１つを含む、請求項２４に記載の装置。
26. 前記近位部及び遠位部が開放可能なようにラッチにより接続される、請求項２２に記載の装置。
27. 前記ラッチが、(ａ）前記近位部及び(ｂ）前記遠位部のうちの第一部分に、(ａ）枢動可能なように接続されるか、(ｂ）一体となるのうちの少なくとも一つであり、そして(ａ）当該近位部及び(ｂ）当該遠位部のうちの第二部分は、ラッチの部分を受容するように構成されるくぼみを含む、請求項２６に記載の装置。
28. 前記ラッチに接続された(ａ）前記近位部及び(ｂ）前記遠位部のうちの一つの長さにそって伸張しているラインであって、当該ラッチが当該近位部及び遠位部を切り離すように旋回することを可能にするように構成された、請求項２７に記載の装置。
29. 前記ラインが、前記挿入シースに対してスライド可能であり、そして当該ラインを引くと、前記くぼみから当該ラッチを旋回させて、前記近位部と遠位部とを切り離す、請求項２８に記載の装置。
30. 前記挿入シースが、ロック状態及び未ロック状態の位置との間で前記ラッチを旋回させるように構成された(ａ）サーボ及び(ｂ）モーターのうちの少なくとも一つを含み、電気制御シグナルを、(ａ）当該サーボ及び(ｂ）当該モーターのうちの少なくとも１に伝達するように構成されたラインを含む、請求項２８に記載の装置。
31. 前記挿入シースが、所定の位置で低減された壁の厚さを有する、請求項２２に記載の装置。
32. 前記挿入シースが、所定の位置で部分的に切られる、請求項２２に記載の装置。
33. 前記挿入シースが、前記近位部と遠位部が接続される時は密封され、そして当該近位部と遠位部とが分離する時に開かれるように構成される、密封チャンバーを含む、請求項２２に記載の装置。

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