JP2008517672A - Spinal motion retention assembly - Google Patents
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Abstract
脊椎運動セグメントにおいて使用に適した脊椎運動保持アセンブリを開示し、これは経仙骨アプローチにより形成される軸方向チャネルを通じて脊椎運動セグメントに脊椎運動保持アセンブリを送達し、組み立てる方法を含む。脊椎運動保持アセンブリではデュアルピボットを用いる。脊椎運動保持アセンブリの多くの異なる実施形態が開示されており、これは圧縮荷重下で弾性変形に適合した少なくとも1つの構成要素を含む。開示される運動性保持アセンブリは、脊椎運動セグメントの動的安定化(DS)を提供する。 A spinal motion retention assembly suitable for use in the spinal motion segment is disclosed, including a method of delivering and assembling the spinal motion retention assembly to the spinal motion segment through an axial channel formed by a transsacral approach. The spinal motion holding assembly uses a dual pivot. A number of different embodiments of spinal motion retention assemblies have been disclosed that include at least one component adapted to elastic deformation under compressive loading. The disclosed motility retention assembly provides dynamic stabilization (DS) of the spinal motion segment.
Description
本発明は、埋め込み型デバイスアセンブリ、実装システム及び低侵襲性の経仙骨アプローチによって脊椎運動セグメントにアクセスする方法(参照して本明細書に組み込まれる米国特許第6,558,390号に記載)並びに骨に固着され、ヒト脊椎において位置決めし、運動を管理し、脊椎運動セグメントを安定化させるのに用いられ、腰痛を緩和し、腰椎の生理機能を回復させ、変性疾患の進行又は転移を防止することが可能な埋め込み型コンポーネント及びアセンブリの配置を含む処置に関する。より具体的には、本発明は、低侵襲性で外傷が少ない方法で脊椎におけるアクセスポイントに組織を通じて経皮的に導入され、脊椎の治療を行う脊椎運動性保持アセンブリ(MPA)に関する。 The present invention relates to an implantable device assembly, mounting system and method for accessing spinal motion segments via a minimally invasive transsacral approach (described in US Pat. No. 6,558,390, incorporated herein by reference) and Used to fix bones, position in the human spine, manage movement, stabilize spinal motion segments, relieve back pain, restore lumbar physiology, prevent degenerative disease progression or metastasis It relates to a procedure involving the placement of implantable components and assemblies. More specifically, the present invention relates to a spinal mobility retention assembly (MPA) that is transcutaneously introduced through tissue to an access point in the spine in a minimally invasive and less traumatic manner to treat the spine.
本発明は、主たる事業所をノースカロライナ州ウィルミントンに置く、本願出願人であるトランス1 インコーポレイテッド(TranS1 Inc.)に帰する研究の延長である。大部分の研究は、上記で言及され、参照して本出願に組み込まれる多くの出願に詳細に述べられている。従って、本明細書で述べる発明の背景では、早い時期の出願において述べたあらゆる詳細事項を繰り返すのではなく、本発明がこの一連の研究を如何様に深めるかに重点を置く。 The present invention is an extension of research attributed to Applicant's Trans1 Inc. (TranS1 Inc.), whose principal place of business is in Wilmington, NC. Most of the work is described in detail in a number of applications mentioned above and incorporated by reference into the present application. Therefore, the background of the invention described herein focuses on how the present invention deepens this series of research, rather than repeating every detail described in earlier applications.
脊柱は骨分節(bone segments)(椎体及び他の骨分節)の複合系であり、骨分節はほとんどの場合、椎間腔における椎間板によって互いに離間している(仙椎は例外である)。図1は側方からみたヒト脊柱の種々のセグメントを示す。本発明の内容において、「運動セグメント(motion segment)」は隣接する椎骨、即ち、上下の椎体と、脱核した間隙であるか、或いは無傷又は損傷した脊椎椎間板を有するかに関わらず、前記2つの椎体を分離している椎間板腔とを含む。各運動セグメントは脊椎の全体的な柔軟性に役立ち、これは屈曲して体幹及び頭部の運動を支持する脊椎の全体的な能力に関与する。 The spinal column is a complex system of bone segments (vertebral bodies and other bone segments), which are often separated from each other by intervertebral discs in the intervertebral space (sacral vertebrae are an exception). FIG. 1 shows various segments of the human spinal column from the side. In the context of the present invention, a “motion segment” refers to the adjacent vertebrae, ie, the upper and lower vertebral bodies, and whether it has an enucleated gap or an intact or damaged spinal disc. And a disc space separating two vertebral bodies. Each motion segment contributes to the overall flexibility of the spine, which is responsible for the overall ability of the spine to flex and support trunk and head motion.
従来、脊髄の椎骨は複数の部分に細分化されている。頭部から尾骨に移動し、当該部分は頸椎104、胸椎108、腰椎112、仙椎116及び尾椎120である。当該部分内の個々の椎体は頭部に最も近い椎体から始まる番号によって特定される。本出願において特に重要であるのは腰部及び仙部における椎体である。通常、成人では仙部における種々の椎体は癒合しているため、個々の仙骨構成部分よりも単に仙骨と称することで十分であり、おそらくより便宜的である。
Conventionally, the vertebrae of the spinal cord are subdivided into a plurality of parts. Moving from the head to the tailbone, these parts are the
本発明の背景のより詳細な考察に入る前に、標準的な医学用語の一部を示すことは有用である。本考察の文脈において、前方(anterior)は脊柱の前部(腹側)を指し、後方(posterior)は脊柱の後部(背側)を指す;頭側(cephalad)は患者の頭部方向のことである(時には「上位」);尾側(caudal)(時には「下位」)は足部に近い方向又は位置を指す。本出願では仙骨から進入して頭部方向に移動する好ましいアプローチを通じて種々の椎体及び椎間腔にアクセスすることを意図するため、近位及び遠位はこのチャネルのアプローチの文脈で定義される。従って、近位は当該チャネルの開始部分により近く、故に足部又は外科医方向であり、遠位は当該チャネルの開始部分からより離れており、故に頭部方向であり、或いは外科医からより遠い部位である。 Before entering into a more detailed discussion of the background of the invention, it is useful to show some of the standard medical terms. In the context of this discussion, the anterior refers to the anterior (ventral) side of the spine, the posterior refers to the posterior (dorsal) side of the spine; the cephalad refers to the patient's head. (Sometimes “upper”); caudal (sometimes “lower”) refers to a direction or position closer to the foot. Proximal and distal are defined in the context of this channel approach, as this application intends to access various vertebral bodies and intervertebral spaces through a preferred approach that enters from the sacrum and moves toward the head. . Thus, proximal is closer to the starting portion of the channel and hence to the foot or surgeon, and distal is further away from the starting portion of the channel and hence to the head, or farther from the surgeon. is there.
脊柱内の個々の運動セグメントは制約された限界内の運動を可能にし、脊髄を保護する。ヒトが歩き、からだを曲げ、起き上がり、或いは他の動きをする際に、椎間板は脊柱を貫通する大きな力を支持し、分散するのに重要である。残念なことに下記の多くの理由のため、一部のヒトでは脊柱における1つ又はそれ以上の椎間板が意図するように機能しない。椎間板の不具合の理由は、先天異常、疾患、損傷又は加齢に起因する変性に及ぶ。椎間板が適切に機能しない場合、隣接する椎体の間の間隙が減少し、これにより痛みを含む更なる不具合が生じることが多い。 Individual motion segments within the spinal column allow motion within restricted limits and protect the spinal cord. As a person walks, bends, rises, or makes other movements, the intervertebral disc is important to support and disperse large forces that penetrate the spinal column. Unfortunately, for many reasons, one or more discs in the spinal column do not function as intended in some humans. The reasons for disc failure range from congenital anomalies, disease, injury or degeneration due to aging. If the intervertebral disc does not function properly, the gap between adjacent vertebral bodies is reduced, which often results in further problems including pain.
現在、米国では腰痛を治療するために年間700,000件以上の外科的処置が行われている。2004年には、米国では200,000件以上、世界中では300,000件以上の腰椎固定術が行われると控えめに推定され、患者の痛みを緩和しようとする約10億ドルの取り組みを表している。脊椎手術の約60%は腰椎で行われ、そのうち約80%が第4腰椎(“L4”)、第5腰椎(“L5”)及び第1仙椎(“S1”)と称される下部腰椎に関連する。持続性腰痛はL5とS1の間の椎間板の変性に起因することが多い(図1における腰部112と仙骨116の間の縁部を参照されたい)。
Currently, more than 700,000 surgical procedures are performed annually in the United States to treat low back pain. In 2004, it is estimated conservatively that more than 200,000 lumbar fusions will be performed in the United States and over 300,000 worldwide, representing approximately $ 1 billion in efforts to relieve patient pain. ing. About 60% of spine surgery is performed on the lumbar spine, of which about 80% are the lower lumbar vertebrae called the fourth lumbar vertebra ("L4"), the fifth lumbar vertebra ("L5") and the first sacral vertebra ("S1") is connected with. Persistent low back pain is often due to degeneration of the disc between L5 and S1 (see the edge between the
椎間板の不具合に伴う痛みを緩和するため、様々な治療法が開発されてきた。1つの部類の解決手段は、損傷した椎間板を除去し、次に、恒久的であるが柔軟性のない間隙とともに2つの隣接する椎体を固定(fuse)することであり、静的安定化とも称される。上記のように毎年推定で300,000件の固定手術が行なわれている。1つの部分を固定すると、その運動セグメントにおける屈曲能力が絶たれてしまう。運動セグメントの固定による運動セグメントに対する正常な生理的椎間板機能の喪失は、痛みに苦しみ続けるよりは良いかもしれないが、痛みを緩和し、なおかつ健常な運動セグメントのすべて又は多くの正常な機能を保持できればなお良いであろう。 Various treatments have been developed to alleviate the pain associated with disc defects. One class of solutions is to remove damaged discs and then to fuse two adjacent vertebral bodies with a permanent but inflexible gap, both with static stabilization. Called. As mentioned above, an estimated 300,000 fixed operations are performed every year. If one part is fixed, the bending ability in the motion segment is interrupted. Loss of normal physiological intervertebral disc function for a motion segment due to a fixed motion segment may be better than continuing to suffer from pain, but relieves pain and retains all or many normal functions of a healthy motion segment It would be better if possible.
別の部類の治療法は、椎間板が意図する椎間腔及び機械的特性を伴って機能を再開するように、椎間板を修復しようとするものである。1つの種類の修復は損傷した元の椎間板を人工椎間板に置き換えることである。この種の治療法は動的安定化又は脊椎運動性保持等の異なる名称で呼ばれる。 Another class of treatment is to attempt to repair the disc so that it resumes function with the intended disc space and mechanical properties. One type of repair is to replace the original damaged disc with an artificial disc. This type of therapy is called by different names such as dynamic stabilization or spinal motility retention.
(脊椎の働き)
連続した腰椎体、胸椎体及び頸椎体は互いに連接し、脊椎椎間板によって分離されている。各脊椎椎間板は、脊柱に対する圧迫力のクッション性及び緩衝性を付与する中心部の塊「髄核」(又は本明細書では「核」)を取り囲む線維軟骨の外殻を含む。核を取り囲む外殻は、頭側及び尾側の椎体の対向する皮質骨終板に付着した軟骨質終板並びに髄核の周囲を取り巻き、軟骨質終板を結合する多層の対向膠原線維を含む「線維輪」(又は本明細書では「輪」)を含む。自然の生理学的核は、親水性(水誘引性)ムコ多糖類(mucopolysacharide)及び線維束(蛋白質ポリマー)から成る。核は比較的非弾性的であるが、輪は外側に僅かに膨張し、脊椎運動セグメントに対して軸方向に加えられる荷重を受容することができる。
(Work of the spine)
The continuous lumbar vertebral body, thoracic vertebral body and cervical vertebral body are connected to each other and separated by a spinal disc. Each spinal disc includes an outer shell of fibrocartilage surrounding a central mass “medullary nucleus” (or “nucleus” herein) that provides cushioning and cushioning of the compression force against the spinal column. The outer shell that surrounds the nucleus consists of the cartilaginous endplate attached to the opposing cortical bone endplates of the cranial and caudal vertebral bodies and the multilayered opposing collagen fibers that surround the nucleus pulposus and connect the cartilage endplates. Including “annulus” (or “annulus” herein). The natural physiological nucleus consists of hydrophilic (water-attracting) mucopolysaccharides and fiber bundles (protein polymers). The nucleus is relatively inelastic, but the annulus expands slightly outward and can accept loads applied axially to the spinal motion segment.
椎間板は脊椎管の前方にあり、頭側椎体と尾側椎体の対向する端面又は終板の間に位置する。下関節突起は尾側(即ち、足部方向又は下位)方向において次に続く椎骨の上関節突起と連接する。複数の靱帯(棘上靱帯、棘間靱帯、前縦靱帯及び後縦靱帯並びに黄色靱帯)は、椎骨を所定位置に保持するが、動きが限定される。2つの椎体、挿置された脊椎椎間板並びに付着した靱帯、筋肉及び椎間関節の集合体は、「脊椎運動セグメント」と称される。 The intervertebral disc is in front of the spinal canal and is located between the opposite end faces or endplates of the cranial and caudal vertebral bodies. The lower joint process is articulated with the upper joint process of the following vertebra in the caudal (ie, foot or lower) direction. Multiple ligaments (supraspinal ligament, interspinous ligament, anterior and posterior longitudinal ligaments and yellow ligament) hold the vertebrae in place but have limited movement. The collection of two vertebral bodies, the inserted spinal disc and the attached ligaments, muscles and facet joints are referred to as “spine motion segments”.
脊椎の前部に位置する比較的大きな椎体及び椎間板は、脊柱の大部分の荷重を支持する。各椎体は、終板を含む椎体の露出した外面を含む比較的強固な皮質骨層及び椎体の中心を含む比較的脆弱な海綿骨を有する。 The relatively large vertebral bodies and intervertebral discs located in the front of the spine support the majority of the spinal column load. Each vertebral body has a relatively strong cortical bone layer including the exposed outer surface of the vertebral body including the endplate and a relatively fragile cancellous bone including the center of the vertebral body.
椎間板の中心部を形成する髄核は、健常な成人の脊椎においてプロテオグリカンに吸収される水分の80%から成る。加齢に伴い、核は液性が低下し、粘着性が高まり、時には脱水及び収縮(「孤立性椎間板再吸収」(isolated disc resorption)と呼称されることもある)でさえも多くの症例において重度の痛みを引き起こす。脊椎椎間板は、各椎体間における「緩衝体」として機能して脊柱への運動の衝撃を最小限にし、核内水含量の減少を特徴とする椎間板の変性は、椎間板が荷重を輪層に伝達する効果をなくしてしまう。加えて、輪は肥厚し、乾燥し、より硬質化する傾向があり、荷重下で弾性的に変形する能力が低下し、断裂又は亀裂しやすくなり、従って、輪が亀裂し、或いは断裂したときに椎間板の1つの形態の変性が生じる。亀裂は核物質の輪の中への突出及び輪を越えた突出を伴う場合もあれば伴わない場合もある。椎間板の結合組織の全般的な変性変化に加え、亀裂自体は唯一の形態変化であり得るが、椎間板の亀裂は疼痛性且つ消耗性となり得る。核内に含まれる生化学物質が、亀裂から外に押し出されて近傍の構造体を刺激する。 The nucleus pulposus that forms the center of the disc consists of 80% of the water absorbed by proteoglycans in the healthy adult spine. With aging, the nucleus becomes less fluid and more sticky, sometimes even in dehydration and contraction (sometimes called "isolated disc resorption") in many cases Causes severe pain. The spinal disc functions as a “buffer” between each vertebral body, minimizing the impact of motion on the spinal column, and degeneration of the disc, characterized by a decrease in nuclear water content, causes the disc to load into the annulus. The effect of transmission is lost. In addition, the rings tend to be thicker, dry and harder, have a reduced ability to elastically deform under load, and are prone to tearing or cracking, so when the ring cracks or tears Degeneration of one form of the intervertebral disc occurs. The crack may or may not be accompanied by protrusion of the nuclear material into the ring and beyond the ring. In addition to the general degenerative changes in the intervertebral connective tissue, the fissure itself can be the only morphological change, but the intervertebral disc crack can be painful and debilitating. Biochemicals contained in the nucleus are pushed out of the crack and stimulate nearby structures.
また、亀裂は輪のヘルニア形成又は破裂に伴って発生する場合があり、核が亀裂を通じて外方向に膨張し、或いは突出し、脊柱又は神経に接触する(「破裂椎間板」又は「脱出」椎間板)。椎間板内ヘルニア(contained disc herniation)に関しては、核は輪の一部に進入し得るが、輪内又は後縦靱帯下に含まれたままであり、脊椎管に遊離した核断片はない。しかし、椎間板内ヘルニアであっても、外方向の突出が脊髄又は脊髄神経を圧迫し、坐骨神経痛を引き起こし得る。 Cracks may also occur with annulus formation or rupture of the annulus, where the nucleus expands outward or protrudes through the crack and contacts the spinal column or nerve (a “ruptured disc” or “escape” disc). For a constrained disc herniation, the nucleus can enter a portion of the annulus, but remains contained within the annulus or under the posterior longitudinal ligament, and there are no free nuclear fragments in the spinal canal. However, even with an intervertebral disc herniation, outward projections can compress the spinal cord or spinal nerve and cause sciatica.
椎間板が、一カ所だけでなくあらゆる方向において外周方向外向きに膨張する場合、また別の椎間板の不具合が生じる。これは、経時的に椎間板が脆弱化し、外向きに膨張し、「ロール」形を呈する場合に生じる。関節の機械的剛性は低下し、脊椎運動セグメントは不安定化し、脊髄セグメントを短縮し得る。椎間板「ロール」が正常な周囲を越えて伸張すると、椎間板高に障害が生じ得て、神経根を有する神経孔が圧迫され、痛みを引き起こす。症候性の椎間板ロール及び椎間板ヘルニアに対する脊椎固定以外の他の現在の処置法には「椎弓切除」が含まれ、これは輪の外科手術による露出及び脱出した椎間板の症候性部分の外科的切除を伴い、その後、比較的長期の回復期間が続く。加えて、骨棘が椎間板ロールの外面に形成され、神経が通過する脊椎管及び神経孔を更に侵し得る。頭側椎骨は最終的に尾側椎骨の上部に定着し得る。この状態は「腰椎症」と呼ばれる。 If the intervertebral disc expands circumferentially outward in all directions, not just at one location, another disc failure occurs. This occurs when the intervertebral disc becomes weaker over time, expands outward and assumes a “roll” shape. The mechanical stiffness of the joint is reduced, the spinal motion segment can become unstable and the spinal cord segment can be shortened. When the intervertebral disc “roll” extends beyond the normal circumference, the disc height can be impaired, and the nerve holes with the nerve roots are compressed, causing pain. Other current procedures other than spinal fusion for symptomatic disc rolls and disc herniation include “laminectomy”, which involves surgical exposure of the annulus and surgical removal of the symptomatic portion of the prolapsed disc Followed by a relatively long recovery period. In addition, osteophytes can be formed on the outer surface of the disc roll to further invade the spinal canal and nerve tunnels through which the nerves pass. The cranial vertebra can eventually settle on top of the caudal vertebra. This condition is called “lumbar spondylosis”.
脊椎椎間板を保持し、単に痛みを軽減しようとする他の様々な外科治療には、一部又は大部分の内部核を除去し、これにより輪に対する外方向の圧力を減じ、低下させるための「椎間板切除術」又は「椎間板減圧術」が含まれる。「顕微腰椎椎間板切除術」及び「自動経皮的腰椎椎間板切除術」として公知の低侵襲性顕微手術手技において、核は輪を通って横方向に延びる針を介して吸引することにより除去される。これらの手技は切開術より低侵襲性であるが、神経根及び硬膜嚢への損傷、神経周囲の瘢痕形成、手術部位の再ヘルニア形成並びに過度の骨除去による不安定性の可能性を被る。加えて、一般的にこれらの手技は輪の穿孔を含む。 Various other surgical procedures that simply hold the spinal disc and simply try to relieve pain include removing some or most of the inner core, thereby reducing and reducing the outward pressure on the annulus. Includes “discectomy” or “disc decompression”. In a minimally invasive microsurgical procedure known as "microlumbar discectomy" and "automatic percutaneous lumbar discectomy", the nucleus is removed by aspiration through a needle that extends laterally through the annulus. . These procedures are less invasive than incisions, but suffer from the potential for instability due to damage to the nerve roots and dural sac, perineural scarring, surgical site rehernia formation and excessive bone removal. In addition, these procedures typically involve ring drilling.
損傷した椎間板及び椎体は、最新の診断画像によって同定することができるが、既存の外科的介入及び臨床転帰は常に良好とはいえない。更に、このような融合手術を受ける患者は、深刻な合併症及び不快且つ長期的な回復期を経験する。手術合併症には、例えば、椎間板腔感染症;神経根損傷;血腫形成;隣接椎骨の不安定性並びに筋肉、腱及び靱帯の破壊が含まれる。 Injured discs and vertebral bodies can be identified by current diagnostic images, but existing surgical interventions and clinical outcomes are not always good. Furthermore, patients undergoing such fusion surgery experience serious complications and uncomfortable and long-term recovery. Surgical complications include, for example, disc space infection; nerve root injury; hematoma formation; instability of adjacent vertebrae and destruction of muscles, tendons and ligaments.
複数の企業が生理的椎間板を完全に置換すること、即ち、人工椎間板を目的として、ヒト脊椎用の人工器官の開発を続けている。変性の程度が輪の破壊にまで進行していない患者では、人工椎間板全置換ではなく、好ましい治療の選択肢は人工器官の椎間板核の配置を含む髄核を置換又は増強することでよい。前記のように、正常な核はその上下の骨性の椎骨及びその周囲を取り巻く線維輪によって囲まれた間隙内に含まれる。このようにして、核は完全に包囲且つ封入され、からだに対する唯一の伝達は、終板として知られる椎骨との骨界面を通じて生じる流体交換である。 Several companies continue to develop prostheses for the human spine with the goal of completely replacing the physiological disc, ie, an artificial disc. In patients whose degree of degeneration has not progressed to annulus destruction, instead of total disc replacement, the preferred treatment option may be to replace or augment the nucleus pulposus including placement of the prosthetic disc nucleus. As described above, the normal nucleus is contained in a gap surrounded by the upper and lower bony vertebrae and the annulus fibrosus surrounding them. In this way, the nucleus is completely enclosed and encapsulated, and the only transmission to the body is fluid exchange that occurs through the bone interface with the vertebra, known as the endplate.
生理的核を含む吸湿物質は水に対する親和性を有し(体積が膨潤する)、これは通常の活動において椎間板にわたり加えられる有意な生理的荷重に関わらず、椎間板腔を伸延する(即ち、上昇させ、或いは「膨張させる」)ほど十分に強力である。これらの力は体重の約0.4倍から約1.8倍に及び、通常の血圧をはるかに上回る局所圧力を生じさせ、核及び環状内部組織は実際に有効に無血管性である。 Hygroscopic substances, including physiological nuclei, have an affinity for water (volume swells), which distracts (ie, increases) the disc space, regardless of significant physiological loads applied across the disc in normal activity. Or “expand”)). These forces range from about 0.4 times to about 1.8 times the body weight, producing local pressures that are well above normal blood pressure, and the nucleus and annular internal tissue are actually effectively avascular.
クッションとしての核(例えば、脊椎椎間板が「タイヤ」ならば核は「空気」である)及び柔軟性要素としての輪の存在は、正常な椎間板における一連の運動に関与する。一連の運動は自由度の点から説明される(即ち、基準点に対する平行移動及び3つの直交面の周囲の回転、脊椎の長手方向軸周囲の回転の瞬間中心)。屈曲、伸長、圧縮、左/右(L/R)回転、L/R横曲げ及び伸延の点から運動性を保持し、回復し、及び/又は管理するにあたって、本発明の軸方向脊椎インプラントアセンブリの利点は、脊椎の運動と解剖学的構造の関係の説明並びに下記の損傷(例えば、外傷/機械的損傷又は加齢)の結果及び影響からより明らかとなろう。
(屈曲及び伸長)
脊椎の屈曲及び伸長は椎骨の前方滑動及び回転を組み合わせる。椎間関節及び輪は前方滑動に抵抗する。回転は、輪;椎間関節包;背筋の作用及び胸腰筋膜によって生じる他動張力に抵抗される。伸長は椎間関節、そして二次的に輪に抵抗される。
The presence of the nucleus as a cushion (eg, the nucleus is “air” if the spinal disc is a “tire”) and the annulus as a flexible element is involved in a series of movements in the normal disc. The series of movements is described in terms of degrees of freedom (ie, translation relative to a reference point and rotation around three orthogonal planes, instantaneous center of rotation around the longitudinal axis of the spine). The axial spinal implant assembly of the present invention in maintaining, restoring and / or managing motility in terms of flexion, extension, compression, left / right (L / R) rotation, L / R lateral bending and distraction. The advantages of will be more apparent from an explanation of the relationship between spinal motion and anatomy and the consequences and effects of the following injuries (eg trauma / mechanical injury or aging).
(Bending and stretching)
Spine flexion and extension combines anterior sliding and rotation of the vertebrae. The facet joints and rings resist forward sliding. The rotation is resisted by the wheel; the facet joint capsule; the action of the back muscles and the passive tension produced by the thoracolumbar fascia. Extension is resisted by the facet joint and, secondarily, the annulus.
椎間関節及び椎間板の組合せはこの面において本質的に安定しているため、力が純粋な屈曲であれば、脊椎は損傷に抵抗性を示す。棘筋は強力な屈曲中にこの運動を制御するのに重要であるため、損傷する可能性があるが、通常、その後の痛みは慢性的ではない。 Because the combination of facet joints and discs is inherently stable in this aspect, the spine is resistant to injury if the force is purely flexed. Although the spinous muscles are important in controlling this movement during strong flexion, they can be damaged, but subsequent pain is usually not chronic.
伸長は椎間関節、最終的には薄板に対する下関節突起の固着によって阻害される。これにより、椎間関節の軟骨損傷;椎間関節包の断裂並びに椎間関節又は椎間関節部の骨折が生じ得る。
(圧縮)
脊椎の圧縮は体重及び脊椎に加えられる荷重に起因する。体重は小圧縮荷重である。脊椎への主要な圧縮荷重は背筋によって生じる。ヒトが前屈する際、体重+外部荷重を背筋により生じる力によって平衡させる必要がある。即ち、筋荷重が重力荷重を平衡化し、そのため脊椎は平衡状態となり、ヒトが倒れないようにしてくれている。外力は荷重に脊椎からの荷重の垂直距離を掛けることによって計算される。脊椎からの距離が大きいほど、荷重は大きくなる。背筋は脊椎に近接して作用するため、荷重を平衡させるために大きな力を働かせる必要がある。背筋によって生じる力は脊椎構造を圧縮することになる。
Elongation is inhibited by the fixation of the lower joint process to the facet joint and ultimately to the lamina. This can result in cartilage damage to the facet joint; tearing of the facet joint capsule and fractures of the facet joint or facet joint.
(compression)
Spinal compression is due to weight and the load applied to the spine. Body weight is a small compression load. The main compressive load on the spine is generated by the back muscles. When a person bends forward, it is necessary to balance the body weight + external load by the force generated by the back muscles. That is, the muscle load balances the gravity load, so the spine is in an equilibrium state and prevents the person from falling down. The external force is calculated by multiplying the load by the vertical distance of the load from the spine. The greater the distance from the spine, the greater the load. Since the spine acts close to the spine, it is necessary to apply a large force to balance the load. The force generated by the back muscles compresses the spinal structure.
大部分の圧縮荷重(〜80%)は前柱(椎間板及び椎体)によって支持される。椎間板は静圧システムである。核は輪内の閉込め流体として作用する。核は椎体終板における圧縮(軸方向荷重)を線維輪における引張りに変換する。 Most compressive loads (-80%) are supported by the anterior column (disc and vertebral body). The intervertebral disc is a static pressure system. The nucleus acts as a confinement fluid in the ring. The nucleus converts compression (axial load) in the vertebral endplate to tension in the annulus fibrosus.
圧縮損傷は主に2つの機序によって生じる;重力による軸方向荷重又は筋作用である。重力損傷は尻もちをつくことに起因し、一方、筋損傷は引張り又は持上げ中の重度の運動に起因する。損傷の重篤な転帰は椎体終板の破壊である。終板は椎間板にとって栄養学的に重要であるため、損傷は椎間板の生化学及び代謝状態を変化させ得る。終板が治癒すれば、椎間板は害を被らないであろう。しかし、終板が治癒しない場合、核は有害な変化を受け得る。核はそのプロテオグリカンを、従って、その水分保持能を喪失する。核の静圧特性は損なわれる。荷重を核と輪で共有するのではなく、より多くの荷重が輪に伝達される。そして、線維輪は破壊する。輪の断裂に加え、輪の層が分離する(離層する)。椎間板は崩壊し、或いは進行する輪の断裂とともにその高さを維持し得る。輪が有意に脆弱化した場合、椎間板が破壊する場合があり、これによって核物質が輪又は脊椎管に移動し、神経根の圧縮を引き起こす。
(回転)
脊椎の回転は、胸部及び胸腰筋膜を通じて作用する腹筋の収縮によって達成される。腰椎回転に関与する主要な筋肉はない。輪の椎間関節及び膠原線維はこの回転に抵抗する。回転時、僅か50%の膠原線維が常時緊張状態にあり、これにより輪は損傷を受けやすくなる。
Compression damage is mainly caused by two mechanisms; axial loading or muscular action due to gravity. Gravity damage is due to sticking the hips, while muscle damage is due to severe movement during pulling or lifting. The serious outcome of the injury is destruction of the vertebral endplate. Because endplates are nutritionally important to the disc, damage can alter the biochemistry and metabolic state of the disc. If the endplate heals, the disc will not be harmed. However, if the endplate does not heal, the nucleus can undergo harmful changes. The nucleus loses its proteoglycan and thus its water retention capacity. The static pressure characteristics of the nucleus are impaired. Rather than sharing the load between the nucleus and the wheel, more load is transmitted to the wheel. And the annulus is destroyed. In addition to ring tearing, the layers of the ring separate (separate). The intervertebral disc can collapse or maintain its height with progressive ring rupture. If the annulus becomes significantly weakened, the intervertebral disc may break, causing nuclear material to move to the annulus or spinal canal, causing nerve root compression.
(rotation)
Spinal rotation is achieved by contraction of the abdominal muscles acting through the thorax and thoracolumbar fascia. There are no major muscles involved in lumbar rotation. Annulus intervertebral joints and collagen fibers resist this rotation. During rotation, only 50% of the collagen fibers are always in tension, which makes the ring susceptible to damage.
脊椎は、回転と屈曲の荷重の組合せにおいて特に損傷を受けやすい。屈曲は線維輪に圧縮応力を加える。脊椎が回転すると、回転の反対側の関節の椎間関節面に圧縮が生じる。回転の同じ側の椎間関節に伸延が生じる。運動セグメントの回転の中心は椎間板の後部から圧縮状態の椎間関節に移動する。椎間板は横方向に移動し、線維輪への剪断力は有意である。線維輪はこの方向では脆弱であるため、断裂し得る。回転が継続する場合、椎間関節は軟骨損傷、破裂及び包断裂を維持できるが、輪は複数の異なる様式で断裂し得る。これらの損傷のいずれもが疼痛源となり得る。
(横曲げ)
曲げは、輪及び椎間関節を経由する横方向の屈曲と回転の組合せである。
(伸延)
純粋な伸延は稀にしか生ぜず、通常、印加される力の方向による脊椎関節における引張りと圧縮の組合せである。伸延力の一例は脊椎の「荷重を除荷する」ための治療上の脊椎牽引である。
The spine is particularly susceptible to damage in a combination of rotational and bending loads. Bending applies compressive stress to the annulus. As the spine rotates, compression occurs at the facet joint surface of the joint opposite to the rotation. Distraction occurs at the facet joint on the same side of rotation. The center of rotation of the motion segment moves from the back of the intervertebral disc to the compressed facet joint. The intervertebral disc moves laterally and the shear force on the annulus fibrosus is significant. The annulus is fragile in this direction and can tear. If rotation continues, the facet joint can maintain cartilage damage, rupture and rupture, but the annulus can rupture in several different ways. Any of these injuries can be a source of pain.
(Lateral bending)
Bending is a combination of lateral bending and rotation through the annulus and facet joint.
(Distraction)
Pure distraction rarely occurs and is usually a combination of tension and compression at the spinal joint depending on the direction of the applied force. An example of distraction force is therapeutic spinal traction to “unload” the spine.
本発明に照らし、本明細書で用いるように、伸延という用語は、形式上、運動保持アセンブリ又は人工髄核デバイス(“PND”)の導入によって生じる、椎間板腔を増大させる高さの上昇を指し、これは移植中にデバイスを軸方向に配置、或いは暫定的な伸延ロッドによって補助され達成され得る。暫定的な伸延とは伸延ロッドのような手段による椎間板高の上昇を指し、これは後に取り外されるが、その上昇は術中に保持され、その間患者は腹臥位の状態である。従って、デバイスは他の伸延手段によって最初に形成された上昇椎間板腔に挿入され、その後、挿入されたデバイスの物理的存在及び立体性がその高さ間隙を保持する要となって、椎間板を減圧し、神経接触によって生じた痛みを緩和する。 In the context of the present invention, as used herein, the term distraction refers to the elevation in height that increases the disc space, which formally results from the introduction of a motion retention assembly or a prosthetic nucleus device (“PND”). This can be accomplished with the device axially positioned during implantation or assisted by a temporary distraction rod. Temporary distraction refers to an increase in intervertebral disc height by means such as a distraction rod, which is later removed, but the increase is maintained during the operation while the patient is in a prone position. Thus, the device is inserted into the elevated disc space initially formed by other distraction means, after which the physical presence and stericity of the inserted device is key to maintaining its height gap and decompressing the disc And relieve pain caused by nerve contact.
従って、椎体の上面に基準点をとれば、椎体、次の最も頭側の椎体及びこれら2つの椎体の間の椎間板を含む運動セグメントは、6自由度を有する。x軸が前方/後方方向に配向され、y軸が右/及び左側に配向され、z軸が尾側/頭側方向に配向された場合、6自由度は次のようになる。 Thus, taking a reference point on the upper surface of the vertebral body, the motion segment including the vertebral body, the next most cranial vertebral body and the intervertebral disc between the two vertebral bodies has six degrees of freedom. If the x-axis is oriented in the anterior / posterior direction, the y-axis is oriented in the right / and left side, and the z-axis is oriented in the caudal / cranial direction, the six degrees of freedom are:
或いは、現在のデバイスは輪において外科的に生成され、或いは拡大された孔を通じて配置される場合がある。線維輪は強靭で太い膠原線維から成る。線維輪を含む膠原線維は同心の交互層にて配置されている。これらの線維の層内配向は並行であるが、各交互(即ち、層間)層の膠原線維は斜めに配向している(〜120度)。この斜め配向により、輪は垂直及び水平方向での力に抵抗することが可能である。椎間板の軸方向の圧縮は椎間板腔における圧力上昇を生じる。この圧力は輪の壁部に垂直な荷重(応力)の形態にて輪に伝達される。応力が印加されると、これらの線維層は引張り状態となり、水平角が縮小して荷重により良く抵抗し、即ち、輪は荷重を輪の外周に伝達することにより(フープ応力)、これらの垂直応力に抵抗するように働く。垂直引張力は曲げ及び伸延(屈曲及び伸長)に抵抗する。水平引張力は回転及び滑動(即ち、捻転)に抵抗する。輪の層の垂直構成部分は椎間板が前方及び後方の曲げに十分に耐えることを可能にするが、回転運動中に関与する輪の水平方向の線維は僅かに半分である。概して、椎間板は捻転運動中により損傷を受けやすく、回転中にその主たる保護を後方の椎間関節から得ているが、このリスクは輪が損傷した場合に、更に上昇する。 Alternatively, current devices may be surgically created in the annulus or placed through an enlarged hole. The annulus fibrosus consists of strong and thick collagen fibers. Collagen fibers including the annulus are arranged in alternating concentric layers. The intra-layer orientation of these fibers is parallel, but the collagen fibers in each alternating (ie, interlayer) layer are oriented diagonally (˜120 degrees). This oblique orientation allows the wheel to resist forces in the vertical and horizontal directions. Axial compression of the disc results in an increase in pressure in the disc space. This pressure is transmitted to the wheel in the form of a load (stress) perpendicular to the wall of the wheel. When stress is applied, these fiber layers become in tension and the horizontal angle shrinks and resists the load better, ie, the ring transmits their load to the outer circumference of the ring (hoop stress), thereby causing their vertical Works to resist stress. The normal tensile force resists bending and distraction (bending and stretching). The horizontal tensile force resists rotation and sliding (ie, twisting). The vertical component of the annulus layer allows the intervertebral disc to withstand anterior and posterior bending sufficiently, but only half the horizontal fibers of the annulus involved during rotational movement. In general, the intervertebral disc is more susceptible to damage during torsional movement and gains its primary protection from the posterior facet joint during rotation, but this risk is further increased when the annulus is damaged.
更に、輪の破壊は術後に残存し、椎間板構造の生理学的生体力学を損なうことに加え、デバイスの突出及び移動の経路を付与する。受ける応力に耐えるのに十分な機械的統合性を付与しようとする他のデバイスは、非常に強靭且つ硬性であり柔軟性に欠けるように構成されるため、骨を腐食し、或いは経時的に椎体に埋め込まれる傾向があり、この現象は「沈降」として既知であり、「入れ子状(telescoping)」と称される場合もある。沈降の結果は脊柱の有効長が短縮されることであり、これは引き続いて神経根及び隣接する2つの椎骨の間を通る神経に損傷を生じさせ得る。 In addition, the disruption of the annulus remains post-operatively, impairing the physiological biomechanics of the disc structure and providing a path for device protrusion and movement. Other devices that attempt to provide sufficient mechanical integrity to withstand the stresses they receive are constructed to be very tough, stiff and inflexible, thus corroding bone or vertebrae over time. There is a tendency to be embedded in the body and this phenomenon is known as “sedimentation” and is sometimes referred to as “telescoping”. The result of sedimentation is a reduction in the effective length of the spine, which can subsequently cause damage to the nerve root and the nerve that passes between the two adjacent vertebrae.
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。 The present invention has been made in view of the above-mentioned concerns.
1つ又はそれ以上の弾性(例えば、半柔軟性;圧縮性)又はばね部材(比較的薄いBelleville皿ばねのような非螺旋ばねを含む)と連動して機能するとともに、脊椎の長手方向軸に対するどの平面においても運動を保持するのに特に効果的な複数のピボットを含むように構成された脊椎運動性保持アセンブリを開示する。 Functions in conjunction with one or more elastic (eg, semi-flexible; compressible) or spring members (including non-helical springs such as relatively thin Belleville disc springs) and with respect to the longitudinal axis of the spine A spinal motion retention assembly is disclosed that is configured to include a plurality of pivots that are particularly effective for retaining motion in any plane.
本発明に照らし、「平面」は直交軸x,y,zに対して画定され、ここでzは脊椎の長手方向軸である。より具体的には、x,y,z周囲の回転及びx,y周囲の運動は複数の非拘束枢着点(pivot point)によって可能となり、弾性部材がz方向での運動を可能にし、軸方向の圧縮を抑制するように機能する。 In the context of the present invention, a “plane” is defined relative to the orthogonal axes x, y, z, where z is the longitudinal axis of the spine. More specifically, rotation around x, y, z and movement around x, y are made possible by a plurality of pivot points, and the elastic member allows movement in the z direction, Functions to suppress directional compression.
本明細書で用いるように、非拘束という用語はピボットが固定されないという事実を指し、6自由度のすべてにおいて正常な運動範囲を超える運動を指す。従って、腰椎に関し、通常、正常な最大運動範囲は約12°の屈曲、約8°の伸長、約9°の左又は右の横方向の曲げ並びに約2°の右回り又は左回りの運動を可能にするが、概して腰椎用に構成された、本発明の好ましい態様による(例えば、弾性部材と連動する非拘束デュアルピボットを有する)運動保持アセンブリは、少なくとも約4°、多くの場合少なくとも約8°、好ましくは約20°程度の屈曲(前方への曲げ)、及び少なくとも約4°、多くの場合少なくとも約6°、好ましくは約20°程度の伸長(後方への曲げ)を可能にする。回転は完全に非拘束であり、制限がない。脊椎に関しては、一般的に本発明によるMPAは、処置される任意の特定の運動セグメントに対し、正常な最大運動範囲の少なくとも約100又は125%を付与する場合が多い。 As used herein, the term unconstrained refers to the fact that the pivot is not fixed and refers to motion that exceeds the normal range of motion in all six degrees of freedom. Thus, for the lumbar spine, the normal maximum range of motion is usually about 12 ° flexion, about 8 ° extension, about 9 ° left or right lateral bending and about 2 ° clockwise or counterclockwise motion. A motion retaining assembly according to a preferred embodiment of the present invention (e.g., having an unconstrained dual pivot in conjunction with an elastic member) that is generally configured for the lumbar spine is at least about 4 °, and often at least about 8 , Preferably about 20 ° bend (forward bending), and at least about 4 °, often at least about 6 °, preferably about 20 ° extension (backward bend). The rotation is completely unconstrained and there is no limit. With respect to the spine, generally the MPA according to the present invention often provides at least about 100 or 125% of the normal maximum range of motion for any particular motion segment being treated.
平行移動を保持することを目的とするデバイスを用いて、特定の他のヒト関節(例えば、指及び膝)を移植することは当該技術分野で公知であるが、上記のように、脊椎は運動に対して6自由度を有する唯一のヒト関節部である。現在のデバイス(例えば、Medtronic(登録商標)Maverick(商標)デバイス又はSpineCore Flexicore(商標)椎間板)と異なり、本発明の脊椎移植アセンブリは、6自由度すべてにおいて運動(平行移動を含む)を保持することが可能である。その理由は、これらのアセンブリが生理的荷重を支持する自然構造体の運動(平行移動)をいずれの平面においても阻害しないように、好ましくは弾性部材又は弾性的に変形可能な部材と連動する複数の枢着点と、ほぼ主要圧縮応力ラインに配向された配置、即ち、ヒト椎間板運動セグメントに対してほぼ回転の中心における配置をもって構成されているためである。 While it is known in the art to implant certain other human joints (eg, fingers and knees) using a device intended to maintain translation, as noted above, the spine is Is the only human joint with 6 degrees of freedom. Unlike current devices (e.g., Medtronic (R) Maverick (TM) devices or SpineCore Flexicore (TM) discs), the spinal implant assembly of the present invention retains motion (including translation) in all six degrees of freedom. It is possible. The reason is that these assemblies are preferably coupled with an elastic member or an elastically deformable member so that the movement (translation) of the natural structure supporting the physiological load is not obstructed in any plane. This is because it is configured with a pivot point and an arrangement oriented substantially at the main compressive stress line, that is, an arrangement at the center of rotation with respect to the human disc motion segment.
一般に、部分的又は完全な髄核切除の後、当該アセンブリは脊椎内に軸方向に、仙骨に固定されたカニューレを通じ、処置域を越えて前記アクセスポイントから外科的に脱核された椎間板腔に挿入され得る。本発明の一態様において、人工又は増強材料は少なくとも1つの椎体を通じて、或いは少なくとも1つの椎間板腔に導入される。本発明の脊椎MPAの導入は、椎間板の線維輪に外科的に孔を形成し、或いは既存の孔を有害に拡大する必要なく行われ、椎間板構造体の生理機能を治療上保持するように配置される。 Generally, after partial or complete nucleotomy, the assembly is axially inserted into the spine, through a cannula secured to the sacrum, and beyond the treatment area to the surgically enucleated disc space. Can be inserted. In one aspect of the invention, the artificial or augmentation material is introduced through at least one vertebral body or into at least one intervertebral disc space. The introduction of the spinal MPA of the present invention is performed without the need to surgically create a hole in the annulus of the intervertebral disc, or to detractably expand the existing hole, and to place the physiological function of the intervertebral disc structure therapeutically. Is done.
本発明の一態様において、インプラントの脱出、移動又は沈降に関連するリスク(本発明のMPAでは本質的に少ない)は、椎体に係合し、そこにインプラントアセンブリを固定(即ち、固着)する外部の保持手段、例えば、広い表面積にわたり応力を均一に分散するように構成されたセルフタッピング雄ねじによって更に軽減され得る。 In one aspect of the present invention, the risks associated with implant escape, migration or sedimentation (essentially less with the MPA of the present invention) engage the vertebral body and secure (ie, anchor) the implant assembly therein. It can be further mitigated by external holding means, for example self-tapping male threads configured to distribute stress evenly over a large surface area.
通常、ねじは当該技術分野で公知の「海綿」状骨ねじである。通常、ねじは、ねじ山においてほぼ平坦な表面になるように切削され、表面の最も平坦な部分は印加される荷重の方向に配向される。一実施形態において、概してねじ山形状は非対称のねじ山形状をした深いねじ山を含み、これは向上した重量支持及び荷重分散の利点を付与する。ねじ山は根部に形成され、それぞれの螺子部の後端から先端まで連続したねじ山として延在する。ねじ山は、ねじ山間の間隙によって根部に沿って離間された複数の回転部を備える。近位構成部と遠位構成部のねじ山は同様のねじれであるため(即ち、ねじ山は同一方向に回転する)、両ねじ山は右回りであり、或いは両方とも左回りである。 Typically, the screw is a “cancellous” bone screw known in the art. Typically, the screw is cut to a substantially flat surface at the thread, with the flattest portion of the surface oriented in the direction of the applied load. In one embodiment, the generally thread form includes a deep thread with an asymmetric thread form, which provides the benefits of improved weight support and load distribution. The thread is formed at the root and extends as a continuous thread from the rear end to the front end of each thread. The thread includes a plurality of rotating portions spaced along the root by gaps between the threads. Because the threads on the proximal and distal components are similar twists (ie, the threads rotate in the same direction), both threads are clockwise or both are counterclockwise.
セルフタッピングねじは、運動セグメント内の隣接する椎体の伸延を支援するように構成される場合もあればそうでない場合もあり、即ち、異なるねじピッチを有する遠位及び近位構成部(それぞれ上位椎体、下位椎体に固着される)をもって構成される場合もあればそうでない場合もあり、ここで遠位固着は近位固着より小さい外径を有する。右回りのねじ山(即ち、上記のように異なるピッチ及び外径)をもって構成される実施形態の右回り回転は、アセンブリを軸方向に進め、運動セグメント内の上位及び下位椎体を互いに対して伸延する。 Self-tapping screws may or may not be configured to assist distraction of adjacent vertebral bodies in the motion segment, i.e., distal and proximal components (each superior The vertebral body, which may or may not be anchored to the inferior vertebral body, where the distal anchor has a smaller outer diameter than the proximal anchor. The clockwise rotation of the embodiment configured with clockwise threads (ie, different pitches and outer diameters as described above) advances the assembly axially and moves the upper and lower vertebral bodies in the motion segment relative to each other. Distract.
本発明に照らし、「動的」とは、損傷し、脆弱化し、或いは存在しない生理構造体を補助し、或いは代替する力又は耐荷重性を可能にし、或いは促進することによって運動性を可能にする固有能力を有する非静的デバイスを指す。本発明の運動性保持アセンブリ(MPA)は、X線像では変性又は崩壊がほとんど明らかでない患者の処置から人工髄核デバイス又は椎間板全置換が適応となる患者に及ぶ、症候性の椎間板起因の痛みを処置するために進行中の治療介入の動的安定化(DS)を提供する。例えば、変性及び椎間板高の喪失の程度が大きいが、進行した輪の破壊が存在する病期に至らない患者においては、人工髄核(PN)が適応とされるであろう。人工髄核は、侵襲性の髄核切除及び引き続く適切な材料による脱核間隙の充填を含むことにより、動的安定化の範囲を超え得る。この場合の目的は椎間板高及び運動を回復させることである。一般的に、椎間板全置換(TDR)は人工髄核の場合よりも進行した疾患であるが、一部の輪機能が残存している場合に適応とされる。本発明の運動保持アセンブリは、従来の椎間板全置換よりはるかに低侵襲性であって(配置の点において)、適応とされる介入に従って生理機能を増強、保持、回復、及び管理、もしくは増強、保持、回復、又は管理するように構成された人工椎間板置換(PDR)として機能する。概して、本明細書に開示する本発明の軸方向運動保持アセンブリは、好ましくは1を超えるアスペクト比を有するデバイスとして構成され、即ち、椎骨軸面におけるデバイス寸法が軸回転の生理的瞬間中心に近接する当該軸面への任意の直交方向におけるデバイス寸法より大きく、また、主要圧縮応力ラインにほぼ沿った配向にて配置され、ヒト椎間板運動セグメントに対してほぼ回転の中心に配置される。 In the context of the present invention, “dynamic” refers to enabling mobility by assisting or promoting force or load bearing ability to assist, or substitute for damaged, weakened, or absent physiological structures. Refers to a non-static device that has the inherent ability to The motility retention assembly (MPA) of the present invention provides pain from symptomatic discs ranging from the treatment of patients with little apparent degeneration or collapse on radiographs to patients for whom a prosthetic nucleus device or total disc replacement is indicated. Provides dynamic stabilization (DS) of ongoing therapeutic interventions to treat For example, artificial nucleus pulposus (PN) may be indicated in patients who have a high degree of degeneration and loss of intervertebral disc height but do not reach a stage where advanced annulus destruction exists. The prosthetic nucleus can exceed the scope of dynamic stabilization by including invasive nucleotomy and subsequent filling of the enucleation gap with a suitable material. The purpose in this case is to restore disc height and movement. In general, total disc replacement (TDR) is a more advanced disease than in the case of an artificial nucleus pulposus, but is indicated when some ring functions remain. The motion retention assembly of the present invention is much less invasive (in terms of placement) than conventional total disc replacement, and enhances, retains, restores, and manages or enhances physiology according to the indicated intervention, It functions as an artificial disc replacement (PDR) that is configured to be retained, recovered, or managed. In general, the inventive axial motion retention assembly disclosed herein is preferably configured as a device having an aspect ratio greater than 1, ie, the device dimensions at the vertebral axis are close to the physiological instantaneous center of axial rotation. Larger than the device dimension in any orthogonal direction to the axis, and positioned in an orientation substantially along the main compressive stress line and positioned approximately at the center of rotation relative to the human disc motion segment.
(軸方向経仙骨アクセス)
本発明は腰仙椎への軸方向経仙骨アクセスの使用を企図する。図2に示す軸方向経仙骨アクセス法は、筋切開や従来の脊椎手術に伴う他の侵襲的処置の必要性を排除しながら、介入における治療の進行にわたる安定化、運動保持及び固定デバイス/融合システムを含む、新規で改良された器具及び治療的介入の設計及び配置を可能にする。
(Axial transsacral access)
The present invention contemplates the use of axial transsacral access to the lumbosacral spine. The axial transsacral access method shown in FIG. 2 stabilizes, moves and retains the treatment during the intervention, and eliminates the need for other invasive procedures associated with myotomy and conventional spine surgery. Allows the design and placement of new and improved instruments and therapeutic interventions, including systems.
図2はプロセスの導入的概要を示し、図2A及び2Bは蛍光透視鏡にてモニタリングしながら(図示せず)、丸い先端のスタイレット204を仙骨116の前面上方へ「緩徐に進め」、仙骨116の所望位置へ至らしめるプロセスを示す。このプロセスでは直腸208を脇に移動させるため、その後の工程に対して直線経路が構築される。図2Cは仙骨116、L5/仙骨椎間板腔、L5椎骨216、L4/L5椎間板腔を通じてL4椎骨220に構築される代表的な軸方向経仙骨チャネル212を示す。治療がL4/L5運動セグメントで行われない場合は、当該チャネルはL4へ延伸するというよりはL5で終止し得る。
FIG. 2 shows an introductory overview of the process, while FIGS. 2A and 2B monitor a fluoroscope (not shown) and “slowly advance” the rounded
図2の考察は本発明の背景を提供するために示すものである。本願出願人による過去の出願(一部は米国特許として登録済)には、前方経仙骨軸方向脊椎アプローチというよりも後方経仙骨軸方向脊椎アプローチである別のアクセス法について説明されている(例えば、米国特許第6,558,386号「軸方向脊椎インプラント並びに脊椎の椎骨内に軸方向脊椎インプラントを移植するための方法及び装置」(Axial Spinal Implant and Method and Apparatus for Implanting an Axial Spinal Implant Within the Vertebrae of the Spine)を参照されたい。同特許は図2に示す前方経仙骨軸方向アプローチについて説明しており、同特許に開示された内容は本願においても開示されたものとする)。本発明の教示は軸方向経仙骨チャネルに関して用いることができる。 The discussion of FIG. 2 is presented to provide a background to the present invention. Applicants' earlier applications (partially registered as US patents) describe another access method that is a posterior transsacral axial spine approach rather than an anterior transsacral axial spine approach (eg, U.S. Pat. No. 6,558,386, “Axial Spinal Implant and Method for Implanting an Axial Spinal Implant in Imprint” Vertebrae of the Spine), which describes the anterior transsacral axial approach shown in Figure 2, and the contents disclosed therein are also disclosed herein. And those were). The teachings of the present invention can be used with axial transsacral channels.
脊椎領域にアクセスして治療を受ける本方法の概要は、本発明の背景を示すのに有用である。図2Aに示すように、仙骨の目標部位に向かう経皮的前方経路からの仙骨前アプローチ、これを通して経仙骨軸方向孔が開けられ、チャネルが遠位に伸展され、その後、マルチレベルの軸方向脊椎安定化アセンブリを進めていく。前方、仙骨前、経皮的経路は、「仙骨前空隙」を貫通して仙骨前方に延びる。仙骨前、経皮的経路は、器具を導入してアクセスし用意するために使用されることが好ましい(例えば、1つ又はそれ以上の腰椎体及び介在する椎間板を通じて遠位/頭側方向に孔を開けることによって)。この文脈における「経皮的」(percutaneous)は、transcutaneous又はtransdermalのように、単に皮膚を通じて後方又は前方の標的ポイントに至ることを意味し、他の医療分野由来の特定の処置を示唆するものではない。しかし、経皮は外科的アクセスと異なり、皮膚の経皮開口部は最小にされることが望ましく、直径4cm未満、好ましくは2cm未満、場合により1cm未満である。一般的に、経皮経路は、X線透視又は蛍光透視装置によって視覚化されるように、それぞれの後方又は前方の標的ポイントから頭側方向における、少なくとも1つの仙椎体及び1つ又はそれ以上の腰椎体を通じて伸長する孔と軸方向に整合される。より具体的には、図2bに示すように、腰椎は尾骨の先端に隣接する小さな皮膚開口を介してアクセスされる。標準的な経皮的手法を用いて仙骨前空隙が進入され、スタイレットの鈍端が拡張器として機能する導入アセンブリが尾骨側方進入部位を通じて配置される。スタイレットの先端が面層を通過すると、鈍端は仙骨の前面に対して回転され、蛍光透視下で仙骨の所望位置に「緩徐に進められる」。標的部位がアクセスされ、軟組織損傷のリスクが軽減すると、鈍端スタイレットは取り外され、ガイドピン又はワイヤがガイドピン導入チューブを通じて安全に導入され、「タップイン(tapped in)」される。ガイドピンは引き続く骨拡張器及びシースの配置のための経路を構築し、これを通じてツイストドリルが導入されて軸方向孔路を形成し、その内腔は遠位に拡張される。ガイドピンは孔路より大きい径のアクセス及び準備ツールの軸方向配列並びにカニューレ挿入脊椎安定化デバイス及びアセンブリの配列を維持し、これらは引き続いて23インチ(約58.4cm)長、0.090インチ(約2.28mm)径のガイドピン上に且つ脊柱内配置のための交換カニューレを通じて導入される。これについては、すべて2004年10月22日に出願された、同じ譲受人による米国特許出願第10/972,065号,第10/971,779号;第10/971,781号;第10/971,731号;第10/972,077号;第10/971,765号;第10/971,775号;第10/972,299号;及び第10/971,780号、並びに2005年8月9日に出願された、同じ譲受人による米国特許出願第60/706,704号において少なくとも部分的に説明されており、これらの特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。 An overview of the method for accessing the spinal region and receiving treatment is useful to illustrate the background of the invention. As shown in FIG. 2A, a pre-sacral approach from a percutaneous anterior pathway toward the target site of the sacrum, through which a transsacral axial hole is drilled and the channel is extended distally, followed by multilevel axial orientation Proceed with spinal stabilization assembly. The anterior, pre-sacral, percutaneous route extends through the “pre-sacral space” and forward of the sacrum. The pre-sacral, percutaneous route is preferably used to introduce and access the instrument (eg, distal / cranial direction through one or more lumbar vertebral bodies and intervertebral discs). By opening). “Percutaneous” in this context means simply reaching a posterior or anterior target point through the skin, such as transcutaneous or transdermal, and does not imply a specific treatment from other medical fields. Absent. However, unlike percutaneous access, percutaneous openings are desirably minimized and are less than 4 cm in diameter, preferably less than 2 cm, and sometimes less than 1 cm in diameter. In general, the percutaneous route is at least one sacral body and one or more in the cranial direction from the respective posterior or anterior target point, as visualized by fluoroscopy or fluoroscopy devices. Axially aligned with a hole extending through the lumbar vertebral body. More specifically, as shown in FIG. 2b, the lumbar vertebra is accessed through a small skin opening adjacent to the tip of the coccyx. A standard percutaneous approach is used to enter the pre-sacral space and an introducer assembly with the blunt end of the stylet functioning as a dilator is placed through the lateral coccyx entry site. As the stylet tip passes through the face layer, the blunt end is rotated relative to the front surface of the sacrum and “slowly advanced” to the desired position of the sacrum under fluoroscopy. When the target site is accessed and the risk of soft tissue damage is reduced, the blunt stylet is removed and a guide pin or wire is safely introduced through the guide pin introducer tube and “tapped in”. The guide pin establishes a path for subsequent bone dilator and sheath placement through which a twist drill is introduced to form an axial bore, the lumen of which is expanded distally. The guide pins maintain an axial arrangement of larger diameter access and preparation tools and an array of cannulated spinal stabilization devices and assemblies, which are subsequently 23 inches long and 0.090 inches long. It is introduced over a guide pin with a diameter of (about 2.28 mm) and through an exchange cannula for placement in the spinal column. In this regard, all of the same assignee's US patent applications 10 / 972,065, 10 / 971,779; 10 / 971,781; No. 971,731; 10 / 972,077; 10 / 971,765; 10 / 971,775; 10 / 972,299; and 10 / 971,780, and 2005 8 As described at least in part in US Patent Application No. 60 / 706,704, filed on the 9th of the month, by the same assignee, and the contents disclosed in these patent documents are also disclosed in the present application. To do.
(実施例)
選択された例示的な実施形態を開示するため、添付図面を参照して本発明を更に詳細に説明する。しかし、本発明は多くの異なる形態にて実施され得るものであり、本明細書に示す実施形態に限定されると理解すべきではない。むしろこれらの実施形態は、開示が十分且つ完全となるように、また、本発明の範囲を当業者に伝えようとする取り組みの一部として、提供される。全体にわたって同様の番号は同様の要素を指す。
(Example)
In order to disclose selected exemplary embodiments, the present invention will be described in more detail with reference to the accompanying drawings. However, the invention can be implemented in many different forms and should not be construed as limited to the embodiments set forth herein. Rather, these embodiments are provided so that this disclosure will be thorough and complete, and as part of an effort to convey the scope of the invention to those skilled in the art. Like numbers refer to like elements throughout.
一度に多くの異なる代替的な構成を考察している際に、特許出願に生ぜられ得る印象を避けるべく、本発明の1つの極めて具体的な実施形態を示す図3について説明する。構成要素及びその脊椎運動セグメントに対する配置を概略的に示すため、移植されたデバイスの概要から説明をする。後続の図面では当該デバイスの送達及びアセンブリについて詳述する。 In order to avoid the impression that can arise in a patent application when considering many different alternative configurations at once, reference is made to FIG. 3, which shows one very specific embodiment of the present invention. In order to show schematically the components and their placement relative to the spinal motion segment, an overview of the implanted device will be given. Subsequent drawings detail the delivery and assembly of the device.
図3は移植された運動保持アセンブリ300を示す。図4は、図3に記載した構成要素の別の図を示す分解図である。
この運動保持アセンブリ300は、遠位椎体304及び近位椎体308に移植され、椎間板腔312を横断して伸展している。運動保持アセンブリ300は事前に形成した軸方向チャネル212に配置され得る。集合的に、遠位椎体304、近位椎体308及び椎間板腔312は運動セグメント316を形成している。椎体の図面は脊椎構成要素の解剖学的詳細を伝えることではなく、組立運動保持アセンブリ300の配置を示すことを目的とする。図3に示す構成要素の脊椎へのマッピングの1つは、遠位椎体が腰椎部112(図1を参照)の尾側端部におけるL5椎体216(図2を参照)であり、近位椎体308が仙骨116(図1を参照)となり得る。或いは、運動セグメントはL4/L5椎体220,216(図2を参照)のように、より頭側(従って、外科医に対してより遠位)となり得る。
FIG. 3 shows an implanted
The
運動保持アセンブリ300の主要な構成要素は、遠位構成要素(上位又は遠位椎体に固着され、本明細書では遠位骨アンカーと称される場合もある)340、近位構成要素(下位又は近位椎体に固着され、本明細書では近位骨アンカーと称される場合もある)344、人工髄核348(一般的に外膜460を含む)及びピボット352を含む。
The major components of the
図3に示す遠位骨アンカー340は一組の雄ねじ356を有する。或いは、一組の雄ねじ356は遠位椎体304へのねじ径路の切り込みの開始を容易にするため、遠位骨アンカーの遠位端にチップブレーカー部360を含み得る。チップブレーカー部は図5において明確に示される。チップブレーカーはねじ山における不連続部であり、ねじ径路が切り込まれるとチップが剥離することを可能にする。軸方向チャネル212は遠位椎体304に形成され、遠位椎体304における軸方向チャネル212の径は一組の雄ねじ356の小径にほぼ等しい。
The
遠位骨アンカー340は、遠位骨アンカー340の遠位面366から遠位骨アンカー340の近位面370まで続くキャビティ364を有する。これに関連して、面はその側面から見たようにその部分の3次元面であり、一対のサイコロからの1つのサイコロの6つの3次元面に類似している。キャビティ364は均一な断面ではなく、複数の目的を果たす。キャビティ364の遠位端は、当該キャビティを用いて遠位骨アンカー340がガイドワイヤ上に配置されることを可能にすることを示す。キャビティ364は、下記のドライバ、保持又は除去ツールに係合可能な雌ねじ部368を備える。図3に示す遠位骨アンカー340におけるキャビティ364は、キャビティ364の対応するカップ部376において遠位ピボットカップ372を有する。
The
次に、遠位ピボットカップ372は、ピボット352の遠位端384の支持面として機能するキャビティ380を有する。
図3に示すピボット352は、この実施形態ではピボット体部392と一体化したほぼ球状の構成要素として構成された上記遠位端384及び近位端388を有する。
The
The
近位骨アンカー344は、導入部408を含む一組の雄ねじ404を有する。近位骨アンカー344は近位骨アンカー344の遠位面410から近位骨アンカー344の近位面414まで続くキャビティ412を有する。キャビティ412は断面が均一でない。キャビティ412の一部は一組の雌ねじ416を有する。一組の雌ねじ416のピッチは比較的微細であることが好ましい(おそらく1インチ(約2.54cm)あたり16個のねじ山、最大で1インチ(約2.54cm)あたり64個のねじ山)。図3に示す実施形態において、近位骨アンカーキャビティ412は一組の雌ねじ416に係合する一組の雌ねじ424を有する近位ピボットカップ420を含み、ドライバ係合部428に付与されるドライバ(図示せず)からのトルクが近位骨アンカー344に対して近位ピボットカップ420を回転させ、近位ピボットカップ420を軸方向(遠位)に進める。近位ピボットカップ420を軸方向に進めると、近位ピボットカップ420はピボット352に接触し、ピボット352は遠位ピボットカップ372に接触する。これらの構成要素が接触した後、近位ピボットカップ420を更に軸方向に進めると、近位骨アンカー344(及び近位骨アンカー344に係合した近位椎体308)に対する遠位骨アンカー340(及び遠位骨アンカー340に係合した遠位椎体304)の軸方向移動が生じる。1つの椎体が別の椎体から離れるこの運動は、2つの椎体の間の椎間板腔の伸延を生じさせる。
近位ピボットカップ420の回転によって達成可能な伸延は、1つの調整として運動保持アセンブリのピボットと人工髄核構成要素の間の荷重の分散を変えるために用いられることが好ましい。伸延を達成する主要な手段は、下記のように図20における伸延及び挿入ツール2032によるものである。
The distraction achievable by rotation of the
図3に戻ると、ドライバ係合部428は多くの種類の様式の中でもドライバによってトルクを付与するように構成され得る。雌六角ソケットが好適な選択である。図3に示す近位ピボットカップ420は、ドライバ又は除去ツールに係合可能なねじ山付きキャビティ432を含む。近位ピボットカップ420は、ピボット352の近位端388に対する支持面として機能する遠位キャビティ436を含む。
Returning to FIG. 3, the
近位骨アンカー344におけるキャビティ412は、遠位端442及び近位端446を有するジャムナット440も含む。ジャムナット440は一組の雌ねじに係合するようにされた一組の雄ねじ444を有する。ジャムナット440は雄六角ドライバのような対応するドライバに付与されるトルクを受けるように構成されたドライバ係合部448も有する。トルク入力はジャムナット440を軸方向(遠位)に進ませ、近位ピボットカップ420と接触させる。図3に示すジャムナット440は、ドライバ又は除去ツールによって使用可能なねじ山付きキャビティ452も含む。
The
人工髄核348は、外膜460及び人工髄核材料464を含む。外膜460は人工髄核材料464を充填されているため、外膜460は拡張して遠位椎体304の下位終板、近位椎体308の上位終板及び線維輪(図示せず)の内壁に適合可能に接触し、また、これらは集合的に椎間板腔の境界を画定する。
The
図4は、体内への挿入前の種々の構成要素を示しており、人工髄核材料464により拡張して、椎間板腔内に人工髄核348を形成する前の外膜460を示す。また、図4は、外膜460を遠位骨アンカー340及び近位骨アンカー344に十分に付着させて、骨アンカーから引き離されることなく、膜を伸張させて椎間板腔を満たすようにする機構の一部として用いられる一対の保持リング484を示す。保持リング484の装着は多くの方法にて実行可能であり、これには接着剤、レーザー溶接、圧着又は圧伸成形の使用が含まれる。リングはばね荷重式又は収縮性(例えば、ニチノール又は熱収縮ポリマー)でもよい。好ましい装着方法ではレーザー溶接法を用いて、保持リング484の外周を骨アンカー340,344それぞれに溶接する。保持リング484が溶接される際に、レーザー溶接法にて保持リング484を圧縮することは有用であり、そのためリングは縮小されるので、外膜460を所定位置に保持するのにより効果的である。レーザー溶接は正確な位置でエネルギーを加えることが可能であり、そのため膜に悪影響を及ぼし得る多量の熱がアセンブリへ移動しないで溶接が行われる。
FIG. 4 shows the various components prior to insertion into the body, showing the
図5及び図6は、運動保持アセンブリ300の更なる図を示す。図5において、遠位骨アンカー340及び近位骨アンカー344から四半円部が取り除かれ、構成要素の組立セット内の構成要素が示される(しかし、人工髄核材料464は挿入されない。このデバイスが運動セグメントに移植されないためである)。図6は同じ運動保持アセンブリ300を示すが、アセンブリ全体の四半円が取り外されている。
FIGS. 5 and 6 show further views of the
図7は図5の拡大部分を示す。図7は、外膜460を遠位骨アンカー340及び近位骨アンカー344に対して結合する1つの方法の詳細を示す。好ましい実施形態において、外膜460は拡張可能な膜として構成され、好ましくは弾性材料、例えば、シリコーンゴムから成り、例えば、カリフォルニア州Carpeneriaに所在するNusil Silicone Technology社から得られるようなものであって、約500%〜約1500%、最も好ましくは約1000%の伸びを示し、0.220インチ(約5.58mm)の壁厚を有する。外膜460は遠位骨アンカー340の近位端における溝部516に嵌合する遠位端508及び近位骨アンカー344の遠位端における溝部512に嵌合する近位端504を有する。保持リング484が外膜端部504,508上に、且つ骨アンカー340,344に対するそれぞれの外周に沿って配置された後(好ましくはリングがより小さくなるように保持リング484を圧縮しながら)、外膜460は2つの骨アンカーに堅固に結合され、そのため骨アンカー340又は344から引き離されることなく、外膜460は有意に伸張し、挿入された人工髄核材料464からの圧力により椎間板腔を満たす。
FIG. 7 shows an enlarged portion of FIG. FIG. 7 shows details of one method of coupling the
図3に戻ると、バルク人工髄核材料(PNN)(図3における要素464)は弾性固体物及び粘弾性ゲル、もしくは弾性固体物又は粘弾性ゲル、即ち、その粘弾性特性(例えば、レオロジー及び圧縮性)単独で、或いは拡張可能な外膜460の生体力学的特性と共に、生理的椎間板核と実質的に同等の機能態様にて機能を果たすことを可能にする材料を含むことが好ましい。好ましい人工髄核材料及びシステムは、生物医学用のシリコーンエラストマー(例えば、シリコーンゴム)、例えば、カリフォルニア州Carpeneriaに所在するNusil Silicone Technology社から販売されているもの、或いはヒドロゲル又はこれらのブレンド(例えば、ヒドロゲル/ヒドロゲル又はヒドロゲル/エラストマー)を含む。イタリアのFidia社から市販されているような架橋ヒアルロン酸は好適な材料の一例であるが、多くの天然及び人工ヒドロゲル又はそのブレンドが、類似した特性を炎症反応なく得られるように構成可能であり、例えば、上記した米国特許出願、また、特に2004年8月9日に出願された米国特許出願第60/599,989号及び2004年3月31日に出願された第60/558,069号に開示且つ説明されている。
Returning to FIG. 3, the bulk prosthetic nucleus material (PNN) (
適時性送達の図4は、遠位骨アンカー340のキャビティ(364)におけるスロット488及び近位骨アンカー344のキャビティ412におけるスロット492の図を示す。これら2つのスロットの使用は2つの構成要素の適合された送達を可能にする。2つの骨アンカー340及び344の適合された(或いは適時性の)送達は、2セットのねじ山の回転位置に対する制御を可能にする。この制御された送達の目的は、ねじ山の交差を回避するためである。より具体的には、遠位骨アンカー340上の雄ねじ356と近位骨アンカー344上の雄ねじ404に対して同じねじピッチを用いるように選択する場合、遠位骨アンカー340は近位骨アンカー344と同じ大きさの断面(ロッド径)をもって形成され得る。大きい断面を有することは、適切な強度及びねじ山と遠位椎体の骨との最大の係合を有する遠位骨アンカーを設計することがより容易になるため、望ましい。
FIG. 4 of timely delivery shows a view of
遠位骨アンカー340と近位骨アンカー344のねじ山部の小径及び大径が同じ場合、軸方向チャネル212を形成する工程中に形成される近位椎体308と遠位椎体304を貫通する孔は同寸法である。遠位骨アンカー340が遠位椎体304における孔方向に移動されると、遠位骨アンカー340は、近位椎体308における孔を通じて回転することにより、まず軸方向に進められる。遠位骨アンカー340が近位椎体308を通じて回転可能に進められると、雄ねじ356は近位椎体308における孔の周囲の骨に螺旋ねじ路を切削する。当該孔は雄ねじ356の小径の寸法とほぼ同じであり、雄ねじ356の大径は当該孔を越えて骨に延びる。適時又は適合された送達がないと、次の近位骨アンカー344の軸方向進行は近位椎体308における孔の周囲の骨に新たな螺旋を切削し易い。当該骨が新しく切削されたねじ山螺旋を受けたばかりのため、この第二の螺旋は付加的抵抗に遭い、近位骨アンカー344上の雄ねじ404の間の結合強度は、先に骨を通じて切削され現時点で使用されないねじ路によって損なわれる。対照的に、適時送達により、近位骨アンカー344の外部における螺旋ねじ山の前縁が、遠位骨アンカー340上の雄ねじ356によって残された螺旋ねじ山路に進入することを可能にする。適時送達の代替は、遠位骨アンカー上の雄ねじの大径が近位椎体における孔の径より小さくなるように寸法を設定し、次に、遠位骨アンカー上の雄ねじの小径の寸法とほぼ同じである遠位椎体における孔を形成することである。
(異なるねじ山ピッチの使用を通じた運動セグメントの伸延)
本願出願人に譲渡された過去の特許出願では、運動セグメントに伸延を課す方法について説明している(2つの椎体をz軸に沿って互いに引き離す)。例えば、米国特許第6,921,403号「脊椎伸延及び融合のための方法及び装置(Method and Apparatus for Spinal Distraction and Fusion)」を参照されたい。従って、最初のより微細なねじ山ピッチの遠位ねじ山部を有するねじ山ロッドが遠位椎体に係合し(遠位ねじ山部におけるねじ山の大径より大きい近位椎体における孔を通過した後)、同一ねじ山ロッドにおける近位でより粗いねじ山部が近位椎体に係合するとき、異なるねじ山ピッチを有する2つのねじ山部の回転は、遠位でより微細なピッチのねじ山を、より粗いねじ山が近位椎体に進むよりも遅く遠位椎体に進める。正味効果は2つのねじ山部の2つの椎体との係合が2つの椎体を引き離すことである。
If the small and large diameters of the threads of the
(Extension of motion segments through the use of different thread pitches)
Previous patent applications assigned to the present applicant describe a method of imposing a distraction on a motion segment (two vertebral bodies are pulled apart from each other along the z-axis). See, for example, US Pat. No. 6,921,403, “Method and Apparatus for Spinal Distraction and Fusion”. Thus, the thread rod with the first finer thread pitch distal thread engages the distal vertebral body (the bore in the proximal vertebra is larger than the larger diameter of the thread in the distal thread). When the proximal coarser thread on the same threaded rod engages the proximal vertebral body, the rotation of the two threads with different thread pitches is finer at the distal end. A smooth pitch thread is advanced to the distal vertebral body slower than the coarser thread is advanced to the proximal vertebral body. The net effect is that the engagement of the two screw threads with the two vertebral bodies separates the two vertebral bodies.
この同じ方法は、本発明用の骨アンカーを用いて、当該骨アンカーが、非隣接骨アンカー間の所定の空間分離を維持するとともに各骨アンカーに同じ回転を課すことが可能な単一ドライバに配置される場合、軸方向伸延を課すために用いられ得る。この種のドライバは、2005年10月25日に出願された米国出願第60/621,730号「軸方向インプラントを脊椎に導入するためのマルチパートアセンブリ(Multi‐Part Assembly for Introducing Axial Implants into the Spine)」において説明されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
(伸延を課すための別の手段)
上記のように異なるねじ山ピッチを用いて伸延を課し得るが、他の好ましい伸延の手段が図20に関連して下記に説明するツールにより用いられ、遠位ピボットカップを押し進め、当該ツールは近位骨アンカーにおける雌ねじとの係合によって軸方向に進められる。
(自由度及び制約)
図3〜7は静止した状態が示されており、運動保持アセンブリの所望の属性は動的安定化であるため、運動セグメントが移植された運動保持デバイスによりどのように運動するかを詳述することは妥当である。
This same method uses a bone anchor for the present invention to a single driver that can maintain a predetermined spatial separation between non-adjacent bone anchors and impose the same rotation on each bone anchor. When placed, it can be used to impose axial distraction. This type of driver is described in U.S. Application No. 60 / 621,730, filed Oct. 25, 2005, “Multi-Part Assembly for Introducing Implants into the Theatre. Spine) ”, and the contents disclosed in the patent document are also disclosed in the present application.
(Another means to impose distractions)
Although different thread pitches may be imposed as described above, other preferred distraction means may be used with the tool described below in connection with FIG. 20 to advance the distal pivot cup, which tool Axially advanced by engagement with the internal thread at the proximal bone anchor.
(Degree of freedom and constraints)
3-7 are shown stationary and the desired attribute of the motion holding assembly is dynamic stabilization, detailing how the motion segment moves with the implanted motion holding device. That is reasonable.
近位ピボットカップにおけるねじ山キャビティ432の真上に位置する枢着点(pivot point)480により、遠位骨アンカー340及び対応する遠位椎体304は、多くの方法により枢着点480に対して運動することができる。最初のタイプの運動は軸回転である(右回り又は左回り)。この特定の運動保持デバイスにおいて右回り又は左回りの運動量を制約するものはない。上記のように、この軸において約2°の回転を許容するシステムは、この軸において正常範囲の運動を支持するであろう(注記:運動の範囲及び度合は椎体レベルにより異なる−例えば、L4−L5はL5−S1と同じではない)。
A
通常、正常な最大範囲の運動は約12°の屈曲、約8°の伸長、約9°の左又は右横方向曲げを許容するため、正常範囲の運動を拘束することを避けるには、導入される運動保持デバイスは少なくともこれらの量の運動を許容する必要があろう。運動セグメントに対する運動の正確な範囲及び度合は脊椎の運動セグメントに沿って異なる。例えば、L4−L5運動セグメントにおける運動の範囲及び度合はL5−S1運動セグメントと全く同じではない。 To avoid constraining the normal range of motion, the normal maximum range of motion usually allows about 12 ° flexion, about 8 ° extension, and about 9 ° left or right lateral bending. The exercise-holding device to be used will need to allow at least these amounts of exercise. The exact range and degree of motion relative to the motion segment varies along the motion segment of the spine. For example, the range and degree of motion in the L4-L5 motion segment is not exactly the same as the L5-S1 motion segment.
図3に示すデバイスはz軸の周囲にて半径方向において対称であり、特定の方向において最大回転能力を付与するために特定の配向に配置される必要はない(例えば、屈曲対伸長又は横方向の曲げ)。近位骨アンカーに対する移植された遠位骨アンカーの回転は、近位ピボットカップ420に対して動く近位ピボットヘッド388の作用及び遠位ピボットカップ372に対する遠位ピボットヘッド384の作用の組合せを通じて行われ得る。
The device shown in FIG. 3 is radially symmetric around the z-axis and need not be placed in a particular orientation to provide maximum rotational capability in a particular direction (eg, bending vs. stretching or lateral) Bending). The rotation of the implanted distal bone anchor relative to the proximal bone anchor is accomplished through a combination of the action of the
2つのパラメータ、ピボットカップにおけるキャビティの深さ及びピボットキャビティに対するピボット体部の幅を変えることにより、対応するピボットカップに対するピボットの最大ピボット角を変えることができる。図8A及び図8Bはこれらの概念を示す。図8Aは2つの異なるピボット体部幅を示す。ピボット体部が幅608から幅612に変更された場合、より幅広いピボット体部612はピボット体部が幅608の状態である場合より少ない量の回転後にピボット端カップ604に衝突するであろう。
By changing two parameters, the depth of the cavity in the pivot cup and the width of the pivot body relative to the pivot cavity, the maximum pivot angle of the pivot relative to the corresponding pivot cup can be changed. 8A and 8B illustrate these concepts. FIG. 8A shows two different pivot body widths. If the pivot body is changed from
図8Bは図8aのピボット体部を用いているが、それほど深くないピボット端カップ616に配置しており、そのためピボットはピボット端カップに対して図8Aの場合より図8Bの場合により回転することができる。
8B uses the pivot body portion of FIG. 8a, but is located in a
2つのピボットの使用はx軸(前方/後方)、y軸(横方向)又はこの2つの組合せにおける1つの移植された骨アンカーの他のアンカーに対する平行移動を許容する。2つのピボットを用いる利点を理解するには、1つのピボットがある場合の運動を見ることが有用である。図9Aにおいて、単一ピボット650が近位骨アンカー654における支持面に係合し、遠位骨アンカー658に固定されている。図9Bに示すように、ピボット650がx−z面においてz軸から離れて回転する場合、遠位骨アンカー658は近位骨アンカー654に対して回転運動し、1つの骨アンカーの他の骨アンカーに対する相対的配向を変える。
The use of two pivots allows translation of one implanted bone anchor relative to another anchor in the x-axis (anterior / posterior), y-axis (lateral), or a combination of the two. To understand the benefits of using two pivots, it is useful to look at the motion when there is one pivot. In FIG. 9A, a
対照的に、図9Cにおいて、ピボット660はデュアルピボットであり、故に近位骨アンカー654又は遠位骨アンカー668に対して枢動することができる。こうして遠位骨アンカー668は近位骨アンカー654に対してx軸に沿ってほぼ純粋な平行移動が可能である。骨アンカーの相対的配向は、移動が遠位骨アンカー668に回転を課さなかったため、保持される。ほぼ純粋な平行移動という用語は、遠位骨アンカー668の高さが運動中に図9Cに示す状態から図9Dに示す状態に僅かに変化したため用いたが、これは純粋なx軸平行移動では生じないであろう。この実施例ではx軸における平行移動を示したが、図9に示すような同種の運動は、ピボットが何らかのかたちで拘束されていなければ、y軸又はxとyの構成要素の混合にて生じ得る。
In contrast, in FIG. 9C,
図3に示す実施例は、ピボットカップがピボットカップに配置されたピボット端部とほぼ同じ寸法であるため、有意な付加的x又はy平行移動のための有意な能力を付与しない。ピボットカップを拡張し、ピボット端球部の最大径を5mm上回るようにすれば、平行移動に対する幾分かの付加的能力が得られる。両ピボットカップでこれを行えば、更なる付加的量の平行移動の可能性が加えられる。 The embodiment shown in FIG. 3 does not provide significant ability for significant additional x or y translation because the pivot cup is approximately the same size as the pivot end located on the pivot cup. If the pivot cup is expanded so that it exceeds the maximum diameter of the pivot end sphere by 5 mm, some additional capability for translation is obtained. Doing this with both pivot cups adds the possibility of an additional amount of translation.
図3に示す実施例では、半径方向に対称的なピボット端部及びピボットカップキャビティを用いている。ピボットカップにおいて非対称的なキャビティを用いれば、他の方向と比較して1つの方向においてより大量の付加的許容平行移動を許容し得る。図10はこの概念の一例を示す。半分のピボット608を見下ろすと、ピボット体部の壁部及びピボットの球状頭部の最大寸法が示される。ピボット608が内側で運動する場合の拘束領域として機能する軌道620も示している。x方向における付加的平行移動は極度に限定されるが、はるかに大量の付加的平行移動がy(横方向)方向にあることに留意されたい。このような非対称軌道を用いる場合、軌道の伸長方向が適切な方向に整合されるように、挿入技法では骨アンカーの配向を制御する必要があろう。1つの方法はドライバに対して特定の配向に構成要素を挿入することである。ドライバがマーカーを有し、そのためドライバマーカーをモニタリングし、前方/後方及び横方向軸に関して適切な配向に構成要素を配置するようにすることも可能である。挿入された孔アンカー内のピボットカップの配向は、ピボットカップと孔アンカーのキー及びスロット係合を有することにより、制御し得る。
The embodiment shown in FIG. 3 uses a radially symmetrical pivot end and a pivot cup cavity. Using an asymmetric cavity in the pivot cup may allow a larger amount of additional allowable translation in one direction compared to the other direction. FIG. 10 shows an example of this concept. Looking down on the
1方向において他方向よりも更に曲げを可能にする方法は、非対称ピボットを有することである。図11はピボットカップ628における非対称ピボット624を示す(ピボットの一端のみを示す)。この非対称ピボットはy方向(横方向左側/横方向右側)よりもx方向(前方/後方)における運動により制約を与えている。非対称構成要素を用いる場合、導入手順では非対称構成要素を適切な開始位置に配置することが重要である。デバイスはz軸に沿って非限定的回転を支持するが、個々の運動セグメントに対する軸回転の範囲が右回りで僅か約2°であり、左回りで約2°であるため、非対称ピボットの配置は比較的一定していることに留意されたい。
A way to allow further bending in one direction than in the other direction is to have an asymmetric pivot. FIG. 11 shows
6番目の自由度、z軸における平行移動を付与するためには、運動保持アセンブリは遠位骨アンカーを近位骨アンカーに対してz軸にて運動できるようにする必要があろう(注意深く観察していれば、デュアルピボット点の使用を通じて達成されるx又はy軸における平行移動は偶発的にz軸の変化を提供するが、純粋にz軸に沿った力であればこの種の平行移動を生じさせないと思われることに注目するであろう)。z平行移動に対して自由度を加えることは、理論上、張力を受けて伸長するデバイスによって達成され得る。しかし、運動セグメントに伸延を付与する引張荷重は稀である。最も一般的であるのは脊椎を伸ばすために治療上の牽引を用いることである。 To provide a sixth degree of freedom, translation in the z-axis, the motion retention assembly would need to allow the distal bone anchor to move in the z-axis relative to the proximal bone anchor (watch carefully) If so, the translation in the x or y axis achieved through the use of a dual pivot point will accidentally provide a change in the z axis, but this kind of translation is purely a force along the z axis. Note that it doesn't seem to give rise to Adding a degree of freedom to the z translation can theoretically be achieved by a device that stretches under tension. However, tensile loads that impart distraction to the motion segment are rare. The most common is to use therapeutic traction to stretch the spine.
従って、z軸における平行移動に対するより有用な能力は圧縮する能力である。理想的には、圧縮は可逆性で反復性である。従って、圧縮由来の変形は弾性的である必要があろう。弾性は固形物が力を受けてその形状及び寸法を変えるが、力が除去されると元の形状を回復する特性である。多くの人にとって、弾性変形は変形可能であって元の形状を回復するゴムボールを思い起こさせる。空気袋は弾性変形を受けることができる(その例には空気タイヤ及びサッカーボールの空気袋が含まれる)。弾性変形はBelleville皿ばね又は類似のばねのような種々のタイプの皿ばねを含むばねの使用を通じて達成され得る。 Thus, a more useful ability for translation in the z-axis is the ability to compress. Ideally, compression is reversible and iterative. Therefore, compression-derived deformation will need to be elastic. Elasticity is a property in which a solid object receives a force and changes its shape and dimensions, but when the force is removed, it recovers its original shape. For many, elastic deformation is reminiscent of a rubber ball that is deformable and restores its original shape. Air bags can undergo elastic deformation (examples include air tires and soccer ball air bags). Elastic deformation can be achieved through the use of springs including various types of disc springs, such as Belleville disc springs or similar springs.
運動保持アセンブリに弾性変形可能な構成要素を加えれば、この運動セグメントは跳躍後の着地又は尻もちのような強力な圧縮力下で脊柱の圧縮する能力に寄与するであろう。一組の運動セグメントはスタック状であるため、融合運動セグメントを有する人にとって許容できるように、1つの運動セグメントの弾性的に圧縮する能力の欠如は許容可能である。z方向に弾性的に圧縮する幾分かの能力を有することは、人工髄核を備えた運動保持デバイスに特に望ましいと考えられるが、それはこれらが自然の運動セグメントの動作を理想的に模倣していためである。 If an elastically deformable component is added to the motion holding assembly, this motion segment will contribute to the ability of the spine to compress under a strong compressive force such as landing after jumping or buttocks. Since the set of motion segments are stacked, the lack of the ability to elastically compress one motion segment is acceptable, as is acceptable for a person with a fusion motion segment. Although having some ability to elastically compress in the z-direction is considered particularly desirable for motion retention devices with artificial nucleus pulposus, they ideally mimic the behavior of natural motion segments Because of that.
遠位椎体及び近位椎体の終板が互いに接近することを可能にする運動保持デバイスの弾性変形は、これらの椎体の終板に接触する適合形状を呈する人工髄核に圧縮力を印加する。z方向における人工髄核の圧縮は、これを半径方向に外側に拡張させ、人工髄核の全体量を維持する。人工髄核は半径方向に外側に拡張するため、力を線維輪の様々な層に伝達し、故に生理的荷重の自然な伝達及び消散を模倣する。 The elastic deformation of the motion-retaining device that allows the endplates of the distal and proximal vertebral bodies to approach each other provides a compressive force on the prosthetic nucleus that conforms to the endplates of these vertebral bodies. Apply. The compression of the prosthetic nucleus in the z direction expands it radially outward and maintains the total amount of the prosthetic nucleus. Because the prosthetic nucleus expands radially outward, it transmits forces to the various layers of the annulus, thus mimicking the natural transmission and dissipation of physiological loads.
z軸において弾性変形を受ける能力及び線維輪への荷重の半径方向分散を促進し、通常の生理的荷重共有を模倣する能力を有する運動保持デバイスを有することは、沈降又は変移症候群のリスクを低減する傾向にある。
(弾性的に変形可能な構成要素の導入)
圧縮性軸方向平行運動及び荷重分散の能力を支援するために弾性的に変形可能な構成要素を用いる1つの選択肢は、遠位ピボットカップ372の遠位端と遠位骨アンカー340の間にOリング、エラストマワッシャ又は他のエラストマー対象物を配置することである。理想的には、遠位ピボットカップ又は遠位骨アンカー又は両方ともエラストマー材料のための空隙を許容するような形状にされ得る。このようなエラストマー構成要素は半柔軟性材料、例えば、フルオロポリマーエラストマー(Viton(商標))、ポリウレタンエラストマー又はシリコーンゴムから構成され得る。
Having an exercise-holding device that has the ability to undergo elastic deformation in the z-axis and the radial distribution of loads to the annulus and mimic normal physiological load sharing reduces the risk of sedimentation or transition syndrome Tend to.
(Introduction of elastically deformable components)
One option of using an elastically deformable component to support compressible axial parallel motion and load balancing capability is to provide an O between the distal end of the
エラストマー構成要素の配置に用いられ得る別の位置は、近位ピボットカップとジャムナットの間の近位骨アンカー内である(実施形態は示さず)。この構成では近位ピボットカップは雄ねじを有さないであろうから、近位骨アンカーのキャビティにおいて軸方向に自由に運動し、近位ピボットカップの近位端とジャムナットの遠位面の間のエラストマー材料を圧縮する。エラストマー面の配置のための更なる位置は支持面とピボットの間である。 Another location that may be used for placement of the elastomeric component is within the proximal bone anchor between the proximal pivot cup and the jam nut (embodiment not shown). In this configuration, the proximal pivot cup will not have an external thread, so it moves freely in the axial direction in the cavity of the proximal bone anchor and between the proximal end of the proximal pivot cup and the distal face of the jam nut. Compress the elastomeric material. A further position for placement of the elastomeric surface is between the support surface and the pivot.
図12はエラストマー構成要素を有する1つの運動保持アセンブリ800を示す。より具体的には、運動保持アセンブリ800は遠位ピボットカップ808におけるキャビティに嵌合するピボット804を有し、当該キャビティはピボット804の遠位端に対する支持面を付与する。ピボット804の他端は、これも支持面を付与する近位ピボットカップ812におけるキャビティに嵌合する。遠位ピボットカップ808及び近位ピボットカップ812の外部はねじ切りされておらず、ピボットカップは遠位骨アンカー816及び近位骨アンカー820におけるキャビティ内を長手方向に移動することができる。遠位Oリング824は遠位ピボットカップ808と遠位骨アンカー816におけるキャビティ壁部の間に配置される。同様に、近位Oリング828は、近位ピボットカップ812と近位骨アンカー820におけるキャビティの近位端における一組の雌ねじに係合するねじ山キャップ832の間に配置される。ねじ山キャップ832は、ねじ山キャップにトルクを付与するための同様の形状のドライバの収容のためのスロット836を有する。スロット836への十分な入力により、ねじ山キャップは、ねじ山キャップ832、Oリング828(これも圧縮する)、近位ピボットカップ812、ピボット804、遠位ピボットカップ808、遠位Oリング824及び遠位骨アンカー816を軸方向(遠位)に進めることにより挿入されるこの運動保持デバイスを有する運動セグメントに伸延を付与するために用いることができる。ねじ山キャップ832の軸方向運動は、近位骨アンカー820に関連するため、他のすべての構成要素の運動は遠位骨アンカー816に係合した椎体の運動を近位骨アンカー820に係合した椎体に対して運動させる。
FIG. 12 shows one motion retention assembly 800 having elastomeric components. More specifically, the motion retention assembly 800 has a
当業者であれば単一のOリングの使用は2つのOリングの使用の実行可能な代替策であることを理解しよう。当業者であれば単一運動保持アセンブリにおいて2つのエラストマー挿入物を用いる際、当該エラストマー挿入物は異なる特性を有し得て、例えば、異なる厚さで、或いは異なるエラストマー材料から作製され、そのため一方は他方より小さい軸方向荷重下で応答することを理解しよう。 One skilled in the art will appreciate that the use of a single O-ring is a viable alternative to the use of two O-rings. When one skilled in the art uses two elastomeric inserts in a single motion holding assembly, the elastomeric inserts can have different properties, eg, made of different thicknesses or from different elastomeric materials, while It will be understood that will respond under a smaller axial load than the other.
運動保持アセンブリ内の構成要素の形状に対する適切な改変を考慮すると、Oリングはワッシャ形構成要素のような他のエラストマー構成要素に置換され得る。また、Oリングはエラストマー構成要素の使用に依存することなく、弾性変形を許容し得る種々の構成及び剛性のねじにも置換され得る。 In view of appropriate modifications to the shape of the components within the motion retaining assembly, the O-ring can be replaced with other elastomeric components such as washers. The O-ring can also be replaced with screws of various configurations and stiffness that can tolerate elastic deformation without depending on the use of elastomeric components.
コイルばねは1つの選択肢である。別の選択肢はBelleville皿ばねのような種々のタイプのスプリングワッシャ製品の1つである。スプリングワッシャは重ねられてより大きな総たわみを付与し、或いは単に力に対するたわみの応答曲線を変更することができる。
(加工ばね)
図13は、第一の端部904、第二の端部908及び当該2端部を結合する加工された中空ロッド912を有するピボット900の断面を示す。中空ロッドに加工されたばねは(コイルストックから形成されたばねと対照的に)高い精度で作製でき、加工ばね間のばらつきが減少する。
A coil spring is one option. Another option is one of various types of spring washer products such as Belleville disc springs. The spring washers can be stacked to give a greater total deflection or simply change the response curve of the deflection to the force.
(Processing spring)
FIG. 13 shows a cross-section of a
加工ばねの別の使用法は雄ねじを有さないピボットカップにおけるものであり、例えば、図12に示すピボットカップである。一体化された加工ばねを有するピボットカップは、ピボットの一端を収容し、支持面として機能する第一の部分を有し得る。ピボットカップのその他の部分は、加工されて加工ばねを組み込み得る円筒部分を含み得る。
(他の実施形態)
図14は、上記運動保持アセンブリ300の別の実施形態を示す。遠位骨アンカー740及び近位骨アンカー744をピボット352と共に示すが、外膜460はない(図7を参照)。近位骨アンカーの遠位端における溝部512及び遠位骨アンカーの近位端における溝部516がこの図から見てとれる。この運動保持アセンブリ700と運動保持アセンブリ300の主な相違点は、遠位ピボットカップ772が雄ねじ776を有し、遠位骨アンカー740のキャビティにおける対応する一組の雌ねじ780にねじ切られていることと、人工髄核材料464が外膜を充填するのではなく、椎間板腔に直接導入されることであり、2005年8月8日に出願された米国特許出願第11/199,541号に記載されており、更に下記に簡潔に記されるような手段及び方法による椎間板腔の表面の密閉工程を伴うか、或いは伴わない。遠位ピボットカップ772は、遠位ピボットカップ772にトルクを付与し、これを回転させて遠位骨アンカー740にねじ係合させる、対応するドライバの係止突起部に係合し得る係止凹部を有することに留意されたい。
Another use of the processing spring is in a pivot cup that does not have an external thread, such as the pivot cup shown in FIG. A pivot cup having an integrated processing spring may have a first portion that houses one end of the pivot and functions as a support surface. The other part of the pivot cup may include a cylindrical part that can be machined to incorporate a machining spring.
(Other embodiments)
FIG. 14 illustrates another embodiment of the
図14は、ピボット352の端部を収容するキャビティの前縁に沿ったキャビティ斜面748の使用を示し、キャビティ斜面748はピボット体部392がキャビティ壁部に接触する前に更に進むことを可能にする。これに関連して、「更に進む」とはキャビティ壁部が斜面を含まないことを除き、同じ構成要素で可能である場合よりも更にということである。
FIG. 14 illustrates the use of a
図14は、近位骨アンカー744のねじ切り内部に係合する近位ピボットカップ720(ピボットが見えるように断面で示す)及びジャムナット760を示す。
図15は、別の運動保持アセンブリ1000の分解図を示す。この運動保持アセンブリ1000は、幾つかの点において運動保持アセンブリ300と異なる。運動保持アセンブリ1000は、一体化された支持面(不可視)を備えた遠位骨アンカー1004を有する。運動保持アセンブリ1000は、近位骨アンカーを貫通するキャビティを備えた近位骨アンカー1008を有する。ピボット1012は、近位骨アンカー1008及び近位骨アンカー1008に結合される膜1016及び遠位骨アンカー1004中に挿入され得る。ピボット1012は、ピボット体部の長さがピボットにより異なり得て、この多様性を用いて特定の患者の解剖的構造に合わせた構成要素の組合せを生み出すことができるという、より一般的な点を例示する。
FIG. 14 shows a proximal pivot cup 720 (shown in cross section so that the pivot is visible) and a
FIG. 15 shows an exploded view of another
挿入されるピボット1012の遠位端は、遠位骨アンカー1004の支持面に接触する。一体化された支持面(不可視)を備えたねじ山キャップ1020はドライバ係合部1024を有し、これは対応するドライバによってトルクを付与されて、ねじ山キャップ1020を回転させ、ねじ山キャップ上の一組の雄ねじ1028と近位骨アンカー1008のキャビティにおける一組の雌ねじ1032の係合を通じて近位骨アンカーにおけるキャビティの近位端内に軸方向に進める。
The distal end of the
キャビティが支持面の連続性を妨害しない支持面を有することが好ましいと考えられる。従って、遠位骨アンカーがピボットとの係合のための一体化された支持面を備えようとする場合、好ましくは配置手段にはガイドワイヤを用いないようにすべきである。同様に、図3における要素368のようなねじ山キャビティは支持面における不連続性又は間隙を生じ得るため、使用しないことが好ましい。
It may be preferable for the cavity to have a support surface that does not interfere with the continuity of the support surface. Thus, if the distal bone anchor is to be provided with an integrated support surface for engagement with the pivot, it should preferably be avoided to use a guide wire for the placement means. Similarly, thread cavities such as
係止手段及び係止凹部の使用を含む、遠位骨アンカーを配置するための他の手段が存在するため、キャビティを付加することなく支持面に対して連続性底部を有することは望ましい。 Since there are other means for positioning the distal bone anchor, including the use of locking means and locking recesses, it is desirable to have a continuous bottom against the support surface without adding a cavity.
図16は、更に別の運動保持アセンブリ1100の構成要素を示す。このアセンブリは遠位骨アンカー1104、遠位Oリング1108、遠位ピボットカップ1112、ピボット1116、近位ピボットカップ1120、近位Oリング1124、近位骨アンカー1132及び端部カップ1136を有する。これらの構成要素の相互作用は前記構成要素間の相互作用と同様であり、これには端部カップ1136の外部と近位骨アンカー1132のねじ状内部とのねじ係合を通じて近位骨アンカー1132内に軸方向に進めるための端部カップ1136の回転に基づく伸延を課す能力が含まれる。運動保持アセンブリ1100における付加的構成要素は螺旋ばね1128であり、これは実際の使用時には近位骨アンカー1132の遠位端と遠位骨アンカー1104の近位端との間に結合され得る。螺旋ばね1128は運動保持アセンブリ1100を収容する運動セグメントの椎間板腔に配置され得る。この特定のばねはその低エネルギー状態が圧縮される際、圧縮荷重に抵抗しないであろう。しかし、螺旋ばね1128は運動セグメントが屈曲、伸長又は横方向の曲げのために曲がる際、運動保持アセンブリ1100の回転に抵抗するであろうが、それはこれらの運動の任意の1つが当該螺旋ばねの一側面を圧縮している間に当該ばねの対向側を伸長するためである。
FIG. 16 illustrates yet another motion holding assembly 1100 component. The assembly includes a
図3は移植された運動保持アセンブリ300を示し、これは椎間板腔312を満たす人工髄核348を含み、外膜460は人工髄核材料464を充填されている。図3はすべての運動保持アセンブリが人工髄核又は特定の種類の人工髄核を有するという要件として解釈されるべきでなく、それは、運動保持アセンブリは下記のような遮断−密封膜で形成された人工髄核を用いて使用することができるためである。
FIG. 3 shows an implanted
拡張可能な膜を有さずに構成される人工髄核運動保持アセンブリの実施形態において、一般的に2工程配置法が用いられ、好ましくはまず遮断−密封膜(BSM)が椎間板腔の内面との整合的な接触を通じて導入され、生理的構造体、例えば、輪における亀裂を密閉し、その後に導入されるバルク人工髄核材料の漏出を防止する。運動保持アセンブリの一部として用いられる人工髄核デバイスでは、粘弾性特性、例えば、バルク及び圧縮モジュラスは自然の椎間板核に実質的に「整合」するように設計され、椎間板腔内での最大デバイス面領域の整合的接触を機能的に可能にし;生理的荷重の分散及び消散を「模倣」し;骨の腐食又はインプラントの沈降を防止し;疲労及び剪断力に対する十分な抵抗を示し、材料の断片化及び椎間板からの移動を防止する。運動保持アセンブリが遮断−密封膜と共に使用されるように構成された実施形態において、遮断−密封剤は合成又は精製(非抗原性)されたバイオポリマー又は蛋白質の水溶液、例えば、コラーゲン又はコラーゲン−アルブミン混合物又はスラリー;或いは好適に高度の繊維性のフィブリノーゲン、トロンビンなど又はその組合せ;高度な架橋;高密度の固体(例えば、65mg/ml超)を含む。一実施形態において、バイオポリマー蛋白質系は不溶性になるように修飾され、また、可能で適切な場合には蛋白質は1型であることが好ましい。別の実施形態において、密封剤は、架橋剤、例えば、グルタルアルデヒド/アルデヒド或いは毒性及び壊死、もしくは毒性又は壊死を最小化するように修飾された他の好適な官能基(例えば、クエン酸誘導体)を更に含む。 In an embodiment of a prosthetic nucleus motion retention assembly that is configured without an expandable membrane, a two-step placement method is generally used, preferably first a blocking-seal membrane (BSM) is connected to the inner surface of the disc space. Introduced through consistent contact, seals the cracks in physiological structures, such as the annulus, and prevents leakage of subsequently introduced bulk prosthetic material. In an artificial nucleus pulposus device used as part of a motion-holding assembly, viscoelastic properties, such as bulk and compression moduli, are designed to substantially "match" the natural disc nucleus, the largest device within the disc space Functionally enables consistent contact of surface areas; “mimics” the distribution and dissipation of physiological loads; prevents bone erosion or implant settling; exhibits sufficient resistance to fatigue and shear forces; Prevent fragmentation and migration from the disc. In embodiments where the motion retention assembly is configured to be used with a block-seal membrane, the block-seal agent is an aqueous solution of a synthesized or purified (non-antigenic) biopolymer or protein, such as collagen or collagen-albumin. A mixture or slurry; or preferably a highly fibrous fibrinogen, thrombin or the like or combinations thereof; highly crosslinked; a dense solid (eg, greater than 65 mg / ml). In one embodiment, the biopolymer protein system is modified to be insoluble, and it is preferred that the protein be type 1 where possible and appropriate. In another embodiment, the sealant is a cross-linking agent such as glutaraldehyde / aldehyde or other suitable functional group modified to minimize toxicity and necrosis, or toxicity or necrosis (eg, citric acid derivatives). Is further included.
遮断−密封膜の好ましい態様において、架橋剤は残渣を減少させ、或いは自然に代謝される物質である官能性基を含む。一実施形態において、架橋剤は少なくとも1つのクエン酸誘導体及び上記の系統のような合成若しくは高度に精製されたバイオポリマー若しくは蛋白質(例えば、コラーゲン;コラーゲン−胚乳;エラスチンなど)を含む。好ましい態様において、架橋剤は、電子求引基、例えば、スクシンイミジル基によって修飾されたカルボキシル基又はヒドロキシル基のような極性官能基を含む比較的低重量の巨大分子である。 In a preferred embodiment of the barrier-sealing membrane, the cross-linking agent includes functional groups that reduce residues or are naturally metabolized substances. In one embodiment, the cross-linking agent comprises at least one citrate derivative and a synthetic or highly purified biopolymer or protein such as those described above (eg, collagen; collagen-endosperm; elastin, etc.). In a preferred embodiment, the cross-linking agent is a relatively low weight macromolecule containing polar functional groups such as carboxyl or hydroxyl groups modified by electron withdrawing groups, for example succinimidyl groups.
更に別の実施形態において、遮断−密封剤及び遮断材、もしくは遮断−密封剤又は遮断材(例えば、厚層)はヒドロコロイド類を含む。より具体的には、遮断−密封膜は、それぞれ密封剤又は組織修復マトリクスとしてのエラストマー又はバイオポリマーと組み合わせて、水溶性の親水性コロイド状構成要素、例えば、カルボキシメチルセルロースを含むように構成され得て、遮断膜は非分解性の半浸透性フィルムを含む。他の実施形態において、遮断材はペクチンベース又は発泡体でよい。 In yet another embodiment, the barrier-seal and barrier or barrier-seal or barrier (eg, thick layer) comprises hydrocolloids. More specifically, the barrier-seal membrane can be configured to include a water-soluble hydrophilic colloidal component, such as carboxymethylcellulose, in combination with an elastomer or biopolymer as a sealant or tissue repair matrix, respectively. Thus, the barrier membrane includes a non-degradable semi-permeable film. In other embodiments, the barrier may be a pectin base or foam.
運動保持アセンブリは、人工髄核が配置されない場合のように、人工髄核の同時形成なしに配置され得る。運動保持アセンブリは、輪に接触してヘルニアを通じた人工髄核材料又は外膜の移動又は漏出を防止し、瞬間荷重を減衰し、荷重を半径方向に線維輪に分散するエラストマーリング又はカラーの挿入を含む組立手順にて配置することができる。 The motion retention assembly can be deployed without simultaneous formation of the prosthetic nucleus, such as when the prosthetic nucleus is not deployed. The motion-retaining assembly prevents the movement or leakage of the prosthetic nucleus material or adventitia through the hernia by contacting the annulus, damping the instantaneous load and inserting an elastomeric ring or collar that distributes the load radially to the annulus It can arrange | position in the assembly procedure containing.
輪に接触し、人工線維輪として機能し、瞬間荷重を減衰し、荷重を半径方向に線維輪に分散するエラストマーリング又はカラーに関してより具体的には、非膨張性エラストマー(例えば、シリコーン又はポリウレタン)カラーは拡張性膜と併用して用いることが可能である。このカラーは米国出願第60/558,069号「軸方向に配置された脊椎可動性デバイス(Axially−Deployed Spinal Mobility Devices)」に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。このカラーは最初に折り重ねて配置され、それから椎間板腔に送達される。当該カラーは適合するように、即ち、輪を強化してヘルニアを通じた膜の移動又は漏出を防止するように構成される。当該カラーの断面は拡張可能な膜に比し、硬い。好ましい実施形態において、当該カラーは高さが約8mm〜12mm、厚さが約0.5〜1.0mmである。 More specifically for non-expandable elastomers (eg, silicone or polyurethane) for an elastomer ring or collar that contacts the ring, functions as an artificial annulus, attenuates the instantaneous load, and distributes the load radially to the annulus The collar can be used in combination with an expandable membrane. This collar is described in U.S. Application No. 60 / 558,069 “Axially-Deployed Spinal Mobility Devices”, and the contents disclosed in this patent document are also described in this application. It shall be disclosed. This collar is first placed in a folded fashion and then delivered to the disc space. The collar is adapted to fit, i.e., to strengthen the annulus and prevent movement or leakage of the membrane through the hernia. The cross section of the collar is stiff compared to an expandable membrane. In a preferred embodiment, the collar has a height of about 8-12 mm and a thickness of about 0.5-1.0 mm.
輪を強化する別の方法は、遠位アンカー部と近位アンカー部の間に拡張可能な外膜(上記外膜460の代わりに)を用いることであり、この場合、当該外膜は拡張されると、近位及び遠位椎体の終板近傍に配置された膜材料より硬い膜材料を線維輪に対して配置する。
Another way to reinforce the annulus is to use an expandable outer membrane (instead of the
この輪強化外膜は単独で、或いは輪に接触するエラストマーリング又はカラーと組み合わせて配置され得て、運動保持アセンブリデバイスは現行の椎間板全置換(TDR)処置の侵襲性を受けることなく、人工椎間板(PD)として有効に機能し、自然の椎間板と同じ荷重支持特性を提供する。整合性と剛性のバランス、即ち、前記のような一体式の高剛性構成要素を有する人工髄核にカラー及び外膜、もしくはカラー又は外膜として提供されるかを問わず、半柔軟性エラストマー構成要素の付加は運動保持アセンブリが圧縮荷重下で崩壊せずに運動セグメントを衝撃から守ることを可能にする。即ち、半柔軟性構成要素は瞬間荷重の減衰を付与し、また、運動保持アセンブリと生理的構造体、即ち、輪並びに近位及び遠位椎体の終板との整合的接触(調和的界面)の有効な表面積も維持する。次に、これはより均一な半径方向の荷重の分散を生じ、より近似した生理的荷重の共有になる。本発明のこの態様に従って、本明細書に開示する運動性デバイスは沈降及び変移症候群、もしくは沈降又は変移症候群を引き起こす可能性がより低い。
(好ましい材料)
本発明の好ましい態様において、本発明の非弾性構成要素運動保持アセンブリは生体適合性高強度材料、例えば、MP35N;Stellite(商標)のようなCo−Cr合金を含むように構成されることが好ましい。本明細書の文脈において、「生体適合性」とは、生理組織が本発明の材料及びデバイスに接触し、或いは曝露された場合に(例えば、磨耗片)、慢性炎症反応の非存在を指す。生体適合性に加えて、本発明の別の態様において、運動保持アセンブリを構成する材料は滅菌可能;視認可能及び画像形成可能、もしくは視認可能又は画像形成可能であることが好ましく、例えば、蛍光透視上;或いはCT(コンピューター断層撮影)又はMRI(磁気共鳴映像)を通じて行い、この最後に挙げた画像法では材料がFe(鉄)を実質的に含有しないことを指示する。更に、コントラスト、細部及び位置感度を考慮し、造影剤又は他の物質(例えば、硫酸バリウム)は時と場所により必要とされ適切であればデバイスを構成する際に用い得て、放射線透過性又は放射線不透明度を補助し、或いは修正する。また、本明細書で用いるように、高強度とは、例示的実施形態の材料が概して長期的インプラントに対するISO 10993規格を満たし、且つ/或いは磨耗することなく、全可動域を通じて約1250ニュートン(N)(280lbf)〜2250N(500lbf)の軸方向圧縮;横方向及び前後垂直方向剪断応力のそれぞれ100N(25lbf)及び450N(100lbf)の長期的な正常範囲の生理的荷重(即ち、インプラントの寿命期間に渡り、或いは最大約40×106サイクル)に耐えることができることが好ましいということである。加えて、本発明の運動保持アセンブリは、約8000ニュートン(N)(1800lbf)の軸方向圧縮;約2000N(450lbf)の横方向剪断応力;及び約3000N(675lbf)の前後垂直方向剪断応力の全可動域を通じた短期的(例えば、約20連続サイクルに渡る)最大生理的荷重に確実に耐えることができることが好ましい。
This annulus-enhanced adventitia can be placed alone or in combination with an elastomeric ring or collar that contacts the annulus, so that the motion retention assembly device is not subject to the invasiveness of current total disc replacement (TDR) procedures. It functions effectively as a (PD) and provides the same load bearing characteristics as a natural disc. A balance between integrity and stiffness, i.e., semi-flexible elastomeric configurations, whether provided as collars and outer membranes, or collars or outer membranes, in artificial nucleus pulposus with integral high stiffness components as described above The addition of the element allows the motion retaining assembly to protect the motion segment from impact without collapsing under compressive loads. That is, the semi-flexible component provides momentary load damping and conformal contact between the motion-retaining assembly and the physiological structure, i.e. the annulus and the endplates of the proximal and distal vertebral bodies (harmonic interface). The effective surface area of) is also maintained. This in turn results in a more uniform radial load distribution and a more approximate physiological load sharing. In accordance with this aspect of the invention, the motility devices disclosed herein are less likely to cause sedimentation and transition syndrome, or sedimentation or transition syndrome.
(Preferred material)
In a preferred embodiment of the present invention, the inelastic component motion retention assembly of the present invention is preferably configured to include a biocompatible high strength material, eg, MP35N; Co—Cr alloy such as Stellite ™. . In the context of this specification, “biocompatible” refers to the absence of a chronic inflammatory response when physiological tissue is contacted with or exposed to the materials and devices of the present invention (eg, wear debris). In addition to biocompatibility, in another aspect of the invention, the material comprising the motion retention assembly is sterilizable; preferably visible and imageable, or visible or imageable, eg, fluoroscopy Top; or alternatively through CT (Computerized Tomography) or MRI (Magnetic Resonance Imaging), this last listed imaging method indicates that the material is substantially free of Fe (iron). In addition, considering contrast, detail, and position sensitivity, contrast agents or other materials (eg, barium sulfate) may be needed from time to time and used when constructing the device, if appropriate, Assist or modify radiation opacity. Also, as used herein, high strength means that the material of the exemplary embodiment generally meets the ISO 10993 standard for long-term implants and / or is about 1250 Newtons (N ) (280 lbf) to 2250 N (500 lbf) axial compression; transverse and longitudinal longitudinal shear stress of 100 N (25 lbf) and 450 N (100 lbf) long-term normal range physiological loads (ie, implant lifetime) Or a maximum of about 40 × 10 6 cycles). In addition, the motion retaining assembly of the present invention provides a total axial compression of about 8000 Newton (N) (1800 lbf); a lateral shear stress of about 2000 N (450 lbf); It is preferable to be able to reliably withstand maximum physiological loads over a short range of motion (eg, over about 20 consecutive cycles).
好ましい実施形態において、ピボット及び支持面はStellite(商標)のようなCo−Cr合金である。更に、ピボットの端部は処理して(例えば、適宜に表面又は熱処理)磨耗抵抗を増強することができる。従って、化学組成は同じであり得るが、これで端部は中間部と異なる材料であり、これに関連しては、「材料」は特性を生じるための組成と処理の組合せであるためである。更に別の実施形態において、ピボット体部は別の適合性材料(例えば、電気化学的腐食を生じるように反応しない材料)で作製され得て、ピボット端部はより磨耗抵抗性に作製されるが、ピボット体部に用いられる材料及びピボット体部、もしくはピボット体部に用いられる材料又はピボット体部はピボット端部に用いられる材料に対して疲労抵抗を高めるように処理され得る。単一の金属片から加工されるのではなく、2つのピボット端部及び1つのピボット体部からピボットを作製することは、端部と体部が同一材料、例えば、市販されている高度に研磨され、高度に円形の球体から作製されるとしても、非合理的な製造方法ではない。保持リング484に好ましい材料はチタンである。
(運動保持アセンブリを装着する方法に関する詳細)
2004年10月25日に出願された米国出願第60/621,730号「軸方向インプラントを脊椎に導入するためのマルチパートアセンブリ(Multi‐Part Assembly for Introducing Axial Implants into the Spine)は、優先権書類として優先権を主張されており、同文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。運動保持アセンブリを装着するための工具及び方法に関する詳細は当該出願に見出される。
In a preferred embodiment, the pivot and support surface is a Co—Cr alloy such as Stellite ™. In addition, the end of the pivot can be treated (eg, surface or heat treated as appropriate) to increase wear resistance. Thus, the chemical composition can be the same, but the end is now a different material than the middle, and in this context, the “material” is a combination of composition and processing to produce a property. . In yet another embodiment, the pivot body can be made of another compatible material (eg, a material that does not react to cause electrochemical corrosion), while the pivot end is made more wear resistant. The material used for the pivot body and the pivot body part, or the material used for the pivot body part or the pivot body part can be treated to increase fatigue resistance relative to the material used for the pivot end. Rather than being machined from a single piece of metal, making the pivot from two pivot ends and one pivot body makes the end and body the same material, for example a highly polished that is commercially available Even if made from highly circular spheres, it is not an unreasonable manufacturing method. A preferred material for the retaining
(Details on how to install the exercise holding assembly)
US Application No. 60 / 621,730, filed Oct. 25, 2004, “Multi-Part Assembly for Introducing Implants into the Spine” is a priority. The contents of which are claimed as documents and disclosed in the same document are also disclosed in the present application.Details regarding tools and methods for mounting the motion retaining assembly are found in that application.
運動保持アセンブリと種々のドライバの相互作用をみることは有用であり得るため、工程の手順を下記に示すが、ドライバデバイスの構築の詳細よりもドライバが運動保持アセンブリとどのように相互作用するかに重点をおく。 Since it can be useful to look at the interaction of the motion holding assembly with various drivers, the process steps are given below, but how the driver interacts with the motion holding assembly rather than the details of building the driver device. Emphasis on.
図17は遠位骨アンカー340及び近位骨アンカー344を示し、膜460は遠位骨アンカー340及び近位骨アンカー344に結合している。この実施例において、遠位骨アンカー上の雄ねじ356のねじ山ピッチは、近位骨アンカー上の一組の雄ねじ404のねじ山ピッチと同じである。キー締めされたドライバアセンブリ2000は肩部2008を備えたキー2004を有する。キー2004は近位骨アンカー及び遠位骨アンカーにおけるスロット中に摺動する(既出)。従って、キー締めされたドライバアセンブリ2000は近位骨アンカー344が遠位骨アンカー340に対して回転するのを防止する。骨アンカー間の距離の正確な制御と同調したキー締めは、近位骨アンカー上の雄ねじの前縁が近位椎体に進入し、遠位骨アンカーが遠位椎体方向に進む間に近位椎体を通じてねじ込まれた、遠位骨アンカーに残されたねじ山路の開始部に進入することを可能にする。
FIG. 17 shows the
雄ねじ2016を有する保持ロッド2012は遠位骨アンカー340の雌ねじ部368に係合する。保持ロッド2012はドライバチップ2018に対して回転可能であり、そのため遠位骨アンカー340は引っ張られてドライバチップ2018に接触する。
A retaining
同様に、近位アンカー保持継手2088は外部シース2096に付着しているため、雄ねじ2092を有する近位アンカー保持継手2088はドライバチップ2018に対して回転可能である。近位アンカー保持継手2088の回転は雄ねじ2092と近位アンカー344の雌ねじ416との係合を生じさせ、近位アンカー344を肩部2008まで引き下げる。両アンカーがキー締めされたドライバアセンブリ2000の構成要素に接触した状態に保持され、近位骨アンカー344に対する遠位骨アンカー340の位置が肩部2008とドライバチップ2018の間の距離に基づいて設定され得る。2つの離れた骨アンカー間の距離に対する制御は、同じ大径を有する2つの骨アンカーが近位椎体の交差ねじ込みなしに挿入されることを可能にする。
Similarly, the proximal anchor retention joint 2088 is attached to the outer sheath 2096 so that the proximal anchor retention joint 2088 with the
図18は、一組の係止突起部2020を用いて係止凹部に係合する(図19における要素2028を参照)遠位キャップドライバ2022による遠位ピボットカップ372の遠位骨アンカー340内の送達を示す。図19は遠位端カップ372の遠位端から離れるドライバの軸方向運動を生じさせる非外傷性チップ2024の伸展によるドライバの解放を示し、そのため係止突起部2020は係止凹部2028から解放される。一実施形態において、非外傷性チップ2024は遠位端カップ372における支持面より軟性となるように選択され、そのため当該支持面は傷つけられない。
FIG. 18 illustrates a set of locking
図20は、運動セグメントを伸延し、次に人工髄核材料を膜460に配置し、膜460を拡張させて椎間板腔の間隙内に適合させるのに用いられる伸延及び挿入ツール2032を示す。挿入ツール2032は近位骨アンカー344における一組の雌ねじ416に係合する一組の雄ねじ2036を有する。挿入ツール2032の遠位端は遠位ピボットカップ372における支持面を損傷させずに接触するように設計された非外傷性チップ2042である。軸方向に進みながら伸延及び挿入ツール2032は非外傷性チップ2042を遠位ピボットカップ372に押し進め、近位骨アンカー344に係合した椎体に対して遠位骨アンカー340に係合した椎体を移動させる。所望の量の伸延を成した後、内部チャネル2048を用いて一組の開窓部2052を通じて送達される人工髄核材料を付与し、膜460を満たし、拡張させる。人工髄核材料は、膜460と2椎体の終板と線維輪の壁部が適合するまで挿入される。
FIG. 20 shows a distraction and
人工髄核材料を硬化させた後、挿入ツール2032は取り外すことができ、人工髄核の形成中に当該挿入ツールが存在した位置に人工髄核材料における間隙が残される(図3における要素348を参照)。図面の手順は運動セグメントに移植されないデバイスを示すため、図20に示す非移植デバイスは実際には人工髄核材料を収容しなかった。明敏に観察していればこの手順における後続の図は拡張性膜を示さないことに気づくであろう。
After the prosthetic nucleus material is cured, the
図21は、Oリング2060によってピボットの近位端388に係合する送達ツール2056によるピボット352の送達を示す。図22は送達後のピボット352を示し、ピボットの遠位端384は遠位ピボットカップ372における支持面に接触し、ピボットの近位端388はOリング2060を超えて押されている。ピボット352の送達は硬化した人工髄核材料に妨害されないであろう。というのも挿入ツール2032が充填及び硬化中に当該容積を占めた際、この材料は運動保持デバイスの中心軸に沿って硬化したわけではないと思われるためである。人工髄核に対する圧縮力が運動保持アセンブリの長手方向中心線方向への人工髄核材料の移動を生じさせたという点において、ピボット352は柔軟性人工髄核材料を移動させることにより、縮小した開口部を通じて押し進められ得る。
FIG. 21 illustrates the delivery of
図23は、近位ピボットカップにおけるねじ山キャビティ432にねじ係合する保持ロッド2068によって近位ピボットカップ420に係合するドライバ2064の使用を示す。ドライバヘッド2072は、近位ピボットカップ420における、対応するドライバ係合部428(図3において最良に認められる)に係合し、トルクを与えて近位ピボットカップ420を軸方向に近位骨アンカー344内に進め、故にピボット352を通じて遠位ピボットカップ372、従って遠位骨アンカー340を押し進め、近位骨アンカー344に対して遠位骨アンカー340を移動させる。椎体に移植された場合、これは椎体を引き離して軸方向伸延を課すであろう。
FIG. 23 illustrates the use of a
図23と図24の比較では構成要素の移動の概念が示され、ピボット352は遠位骨アンカー340と近位骨アンカー344の間により近接して中心に位置する。前記のように、ピボット352は様々な長さで提供することができ、そのためピボット352は延伸を課した後に椎間板腔に対して適切に配向される。
Comparison of FIGS. 23 and 24 illustrates the concept of component movement, with
図24は、ねじ山キャビティ352(図3において最良に認められる)及びドライバ係合部448(図3において最良に認められる)を通じてジャムナットを係合する、ドライバヘッド2080を有するジャムナットドライバ2076及び保持ロッド2084を示す。
FIG. 24 illustrates a
図25は、図17に示すキー締めされるドライバアセンブリ2000の代替物を提供する。デュアルアンカードライバ2100は、多角形トルクドライバ2104を用いて遠位骨アンカー2108及び近位骨アンカー2112を同時に係合する。これらの骨アンカーは同じ小径、同じ大径、同じピッチ及び同じ巻きを有する雄ねじ部(2116及び2120)を有する。近位アンカーの雄ねじ2120が回転させられて近位椎体に進入する際、遠位アンカーの雄ねじ2116によって近位椎体に残される螺旋ねじ切削の交差ねじ込みを避けるため、2つの骨アンカーの送達は調整する必要がある。骨アンカーの回転及び軸方向移動中の骨アンカーの相対位置に対する制御を有することは、これを可能にする。ここで、A)遠位アンカー2108の雌ねじ2124に係合し、遠位アンカー2108を引っ張り、多角形トルクドライバ2104の遠位チップ2128にこれを固定する保持ロッド2012の作用及びB)一組の雄ねじ2136を近位アンカー2112の雌ねじ2142に係合し、近位アンカー2112を多角形トルクドライバ2104の肩部2146に固定する近位アンカー保持継手2132の作用によって制御がなされる。保持ロッド2012及び近位アンカー保持継手2132はデュアルアンカードライバ2100に結合され、各々は多角形トルクドライバ2104に対して回転可能となる。
FIG. 25 provides an alternative to the keyed
図25では即座に視認できないが、多角形トルクドライバ2104を用いたデュアルアンカードライバ2100は、図17のキー締めドライバを用いた場合に必要であるように、骨アンカーにおけるスロットと相互作用する必要がない。トルクドライバとして六角形が一般的に使用されるが、三角形、四角形、五角形、八角形などのような他の多角形を用いることも可能であることを当業者は理解しよう。星形又は非対称形のようなより複雑な形状を用いることも可能であるが、単純な多角形が妥当である。
Although not immediately visible in FIG. 25, the
ドライバと2つの骨アンカーの他の関係が、遠位骨アンカーによって近位椎体に切り込まれたねじ山路への近位骨アンカーの適時の送達を生じさせ得ることを当業者は理解しよう。このような解決策の1つは、遠位骨アンカーのキャビティにおける、対応するドライバ係合部に係合する六角ヘッドを有する二重六角ヘッド六角ドライバのような二重六角ヘッドドライバ、上部六角ヘッドに結合し、遠位骨アンカーの内壁部に係合する、より大きな下部六角ヘッドから延びているスペーサ軸を用いることである。遠位骨アンカー及び近位骨アンカーは二重六角ドライバにプレロードされ、椎体に移植されるまでそこに保持される際(保持ロッド及びねじ山付き保持継手を用いるように)、骨アンカーが二重六角ヘッドに接触している間、回転配向及び相対的軸位置は変化しないため、2つの骨アンカーの配向は制御され得る。 One skilled in the art will appreciate that other relationships of the driver and the two bone anchors can result in the timely delivery of the proximal bone anchor to a threaded path cut into the proximal vertebral body by the distal bone anchor. One such solution is a double hex head driver, such as a dual hex head hex driver having a hex head engaging a corresponding driver engagement portion in the cavity of the distal bone anchor, an upper hex head. And a spacer shaft extending from a larger lower hex head that engages the inner wall of the distal bone anchor. When the distal and proximal bone anchors are preloaded into a double hex driver and held there until implanted into the vertebral body (as with a retention rod and threaded retention joint), Since the rotational orientation and relative axial position do not change while in contact with the heavy hexagon head, the orientation of the two bone anchors can be controlled.
遠位骨アンカーが近位骨アンカーより幅が狭い場合、より小さな遠位ヘッドを有する二重六角ドライバが妥当であり、例えば、伸延のために異なるねじ山ピッチを用いるような場合である。しかし、異なるねじ山ピッチは伸延の好ましい手段ではない。
(配置及び使用の好ましい方法)
本発明は上記のような多くの変形により実施可能であり、これらの変形は実施のための工程に影響を及ぼすが、好ましい運動保持アセンブリ(MPA)及び人工椎間板置換のための配置工程2200の概要を述べることは教示的である。1つは同じロッド径並びに同じ大径、小径、ねじ山ピッチ及び巻きの雄ねじを有する脊椎インプラントの遠位構成要素及び近位構成要素に関することであり、遠位構成要素の通過によって近位椎体に切り込まれた螺旋ねじ山路に進入する近位構成要素の適時の送達を有することが必要であり、前記ねじ山付き構成要素はインプラントを隣接する椎体に固定する機能を果たす。この実施形態では遠位構成要素及び近位構成要素に対して中間位置となり、これらと一体化するように構成され、その後、人口髄核材料の挿入により拡張され、隣接する遠位及び近位椎体の間の椎間板腔内に人工髄核構成要素を形成する柔軟性膜を用いる。
If the distal bone anchor is narrower than the proximal bone anchor, a double hex driver with a smaller distal head is appropriate, such as using a different thread pitch for distraction. However, different thread pitches are not the preferred means of distraction.
(Preferred method of arrangement and use)
The present invention can be implemented with many variations as described above, and these variations affect the process for performing, but an overview of the preferred motion retention assembly (MPA) and
同径(上記のような)の2つのねじ山付き構成要素に好ましいドライバは、図25に示すドライバに類似した長尺状の六角形ドライバである。骨アンカー及びドライバに関する多くの詳細事項はすでに紹介されたため、このフロー図は詳細な紹介というより概要として機能する。 A preferred driver for two threaded components of the same diameter (as described above) is an elongated hexagonal driver similar to the driver shown in FIG. Since many details regarding bone anchors and drivers have already been introduced, this flow diagram serves as an overview rather than a detailed introduction.
工程2210 デバイスドライバアセンブリに遠位及び近位構成要素を載置する。柔軟性膜によって結合されたこれら2つのアンカーは、アンカードライバアセンブリに配置される。長尺状のトルクドライバ、この場合、一定の断面部を有する長尺状の部分(長手方向軸に対して直交して)を有する六角形トルクドライバを用いるという点において、ドライバアセンブリは図25におけるアンカードライバアセンブリに類似している。 Step 2210 Place distal and proximal components on the device driver assembly. These two anchors joined by a flexible membrane are placed in an anchor driver assembly. The driver assembly is shown in FIG. 25 in that it uses an elongated torque driver, in this case a hexagonal torque driver having an elongated portion with a constant cross section (perpendicular to the longitudinal axis). Similar to anchor driver assembly.
ドライバアセンブリを装着する工程は、遠位構成要素をドライバの遠位端に固定し、これは挿入中に先端部に保持され、ねじ山付き保持ロッドによって軸方向、遠位に進められる工程と、近位アンカー保持継手の使用を通じて近位骨アンカーをデュアルアンカードライバアセンブリ内の肩部に固定する工程を含む。2つの骨アンカーをドライバアセンブリに固定することにより、遠位構成要素と近位構成要素の間の所定の空間分離が維持され、これらの間に位置する柔軟性膜が引き延ばされ、そのため当該膜は僅かにネックインし、近位椎体を通過する間に損傷を受ける可能性が低くなる。 Attaching the driver assembly secures the distal component to the distal end of the driver, which is held at the tip during insertion and advanced axially and distally by a threaded retaining rod; Securing the proximal bone anchor to the shoulder in the dual anchor driver assembly through the use of a proximal anchor retention joint. By securing the two bone anchors to the driver assembly, a predetermined spatial separation between the distal and proximal components is maintained and the flexible membrane located between them is stretched, so The membrane is slightly necked in and is less likely to be damaged while passing through the proximal vertebral body.
工程2220 アンカードライバアセンブリをガイドワイヤ上に挿入し、近位椎体を貫通する孔及び遠位椎体における孔を含む、事前に作製された軸方向チャネルを通じてアンカードライバアセンブリを進める。近位椎体における孔は両骨アンカー上の雄ねじの小径の大きさとほぼ同じである。 Step 2220 Insert the anchor driver assembly over the guidewire and advance the anchor driver assembly through a pre-made axial channel that includes a hole through the proximal vertebral body and a hole in the distal vertebral body. The hole in the proximal vertebral body is approximately the same as the small diameter of the male screw on both bone anchors.
工程2230 アンカードライバアセンブリを用いてトルクを与え、近位椎体を通じて遠位骨アンカーを回転させ、軸方向に進め、これによって第一の椎体を通じた螺旋ねじ山路が形成される。 Step 2230 Torque is applied using an anchor driver assembly to rotate the distal bone anchor through the proximal vertebral body and advance it axially, thereby forming a helical thread path through the first vertebral body.
工程2240 トルクを連続して与えて骨アンカーを軸方向に進め、骨アンカーは空間的に維持された距離にてアンカードライバアセンブリに保持され、遠位構成要素を遠位椎体に固定し、近位椎体における交差ねじ込み又は再ねじ込みなしに、近位構成要素を近位椎体に固定する。
工程2250 骨アンカーがそれぞれの椎体に配置されると、遠位骨アンカーを保持ロッドとのねじ係合から解放し、近位骨アンカーを近位アンカー保持継手から解放する。保持ロッド及び近位アンカー保持継手は長尺状の六角形ドライバに対して回転可能である。
工程2260 アンカードライバアセンブリを取り外す。
工程2270 遠位ピボットカップを係合するために係止機構を用いる図18及び図19に示すように、遠位ピボットカップをドライバに係合することにより、遠位ピボットカップを挿入する。
工程2280 遠位ピボットカップドライバを遠位ピボットカップから外し、遠位ピボットカップドライバを除去する。
工程2290 ディストラクタ/インジェクタツールを移植した骨アンカーに挿入し、ディストラクタ/インジェクタツールの非外傷性チップが遠位ピボットカップの支持面に接触する。
Step 2280 Remove the distal pivot cup driver from the distal pivot cup and remove the distal pivot cup driver.
Step 2290 Insert the distractor / injector tool into the implanted bone anchor and the atraumatic tip of the distractor / injector tool contacts the support surface of the distal pivot cup.
工程2300 近位骨アンカー内でのねじ係合を通じて近位骨アンカーに対してディストラクタ/インジェクタツールを軸方向に進め、遠位ピボットカップ上の非外傷性チップを通じて押し進めることにより、近位椎体に対して遠位椎体を移動させる。 Step 2300 Proximal vertebral body by axially advancing the distractor / injector tool relative to the proximal bone anchor through screw engagement within the proximal bone anchor and pushing through the atraumatic tip on the distal pivot cup The distal vertebral body is moved relative to.
工程2310 ディストラクタ/インジェクタの内部及びディストラクタ/インジェクタの内部と柔軟性膜との間の流体伝達における外開口部を通じて人工髄核材料を注入し、柔軟性膜を十分に拡張させて充填し、この人工椎間板デバイスの人工髄核構成要素を形成し、当該人工髄核構成要素は椎間板腔の表面と整合的に接触する。
工程2320 注入した材料を硬化させる。
工程2330 ディストラクタ/インジェクタツールを除去する。
工程2340 ピボットの近位端を送達ツールに係合する。送達ツールを挿入し、ピボットの遠位端を硬化した材料を通じて遠位ピボットカップに押し進め、同時にピボットの近位端を送達ツールとの係合から開放する。好ましい送達ツールが図21及び図22に示される。
Step 2320 Cure the injected material.
工程2350 ピボット送達ツールを軸方向チャネルから除去する。
工程2360 ねじ山付き近位ピボットカップを近位骨アンカーに挿入する。近位骨アンカーにおけるねじ山を係合し、近位ピボットカップを進めてピボットの近位端に接触させる。
工程2370 近位ピボットカップを更に回転させ、軸方向に進めることにより、ピボットは遠位ピボットカップに押圧され、故に近位椎体に対する遠位椎体の付加的増大伸延が生じる。このようにして椎体の伸延を付加的に調節する能力は、人工椎間板デバイスの人工髄核構成要素と、ピボット、支持面、エラストマー構成要素を含む機械的「インライン」サブアセンブリと、椎体に固定された遠位及び近位ねじ山付き構成要素との間の軸方向荷重支持の選択的分散を可能にする。この伸延は圧縮時に弾性変形を受けることが可能な1つ又はそれ以上の構成要素上に圧縮力を課す。
工程2380 ドライバをピボットカップから外す。
工程2390 ジャムナットをドライバに係合する。ドライバ及びジャムナットを軸方向チャネルに挿入する。ジャムナットにおけるねじ山を近位骨アンカーにおけるねじ山に係合し、締め付ける。好ましい方法ではピボットカップ及びジャムナットに対して同じドライバを用いる。
工程2400 ドライバをジャムナットから外し、ドライバを軸方向チャネルから除去する。
以上で脊椎において軸方向チャネルに運動保持デバイスを配置する方法を終え、手術部位は外科医によって縫合され得る。
Step 2400 Remove the driver from the jam nut and remove the driver from the axial channel.
This completes the method of placing the motion retention device in the axial channel in the spine and the surgical site can be sutured by the surgeon.
当業者であれば、上記に示した代替の実施形態は普遍的に相互排他的ではなく、場合により上記の2つ又はそれ以上の変形例を用いる代替の実施形態が可能であることを理解しよう。同様に、本発明は、本発明の理解を容易にするために提供した具体的な実施例又は特定の実施形態に限定されるものではない。更に、当業者には公知であるように、本発明の範囲は、本明細書に記載の構成要素に対する一定範囲の変形、改変及び代替に及ぶ。特許請求の範囲の法的制約は特許請求の範囲に示されており、進展してその法的等価に範囲が及ぶ。
(関連出願について)
本出願は、2004年10月22日に出願された米国出願第60/621,148号「脊椎運動保持アセンブリ」(Spinal Mobility Preservation Assemblies)及びもう1つの2004年10月25日に出願された米国出願第60/621,730号「軸方向インプラントを脊椎に導入するためのマルチパートアセンブリ(Multi‐Part Assembly for Introducing Axial Implants into the Spine)に対して優先権を主張し、これらの文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。本出願は、すべて2004年10月22日に出願された4つの米国特許出願第10/972,184号、第10/927,039号、第10/972,040号及び第10/972,176号に対して優先権を主張し、これらの文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。これら4つの出願は、2004年3月31日に出願された米国特許出願第60/558,069号及び2003年10月23日に出願された同第60/513,899号に対して優先権を主張するものである。これら2つの文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。本出願は、2005年8月8日に出願された米国特許出願第11/199,541号に対しても優先権を主張するものである。この出願及びこの出願に対する優先権書類として主張されている、2004年8月9日に出願された米国特許出願第60/599,989号に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
One skilled in the art will appreciate that the alternative embodiments shown above are not universally mutually exclusive, and that alternative embodiments are possible in some cases using two or more of the above variations. . Similarly, the invention is not limited to the specific examples or specific embodiments provided to facilitate understanding of the invention. Further, as is known to those skilled in the art, the scope of the present invention covers a range of variations, modifications and alternatives to the components described herein. The legal limitations of the claims are set forth in the claims, and will evolve to cover their legal equivalents.
(Related applications)
No. 60 / 621,148, “Spinal Mobility Preservation Assemblies,” filed Oct. 22, 2004, and US application filed Oct. 25, 2004. Application No. 60 / 621,730 entitled “Multi-Part Assembly for Introducing Axial Implants into the Spine” and disclosed in these documents. This application is also disclosed in the present application, which is incorporated by reference in four U.S. patent applications Nos. 10 / 972,184, 10 / 927,039, filed Oct. 22, 2004. 10 / No. 72,040 and 10 / 972,176 are claimed and the contents disclosed in these documents are also disclosed in the present application. US Patent Application No. 60 / 558,069 filed on 31st and 60 / 513,899 filed on 23rd October 2003 claim priority. The contents disclosed in the literature shall also be disclosed in the present application, which claims priority to US patent application Ser. No. 11 / 199,541 filed Aug. 8, 2005. The contents disclosed in this application and US Patent Application No. 60 / 599,989 filed on August 9, 2004, claimed as priority documents for this application, are also disclosed herein. It shall be assumed.
また、本出願は、本出願人によってなされた研究を伸展させるものであり、一連の米国出願、仮出願及び登録特許を参照して組み込むものとする。これには、2000年2月16日に出願された米国特許出願第60/182,748号;2000年8月16日に出願された同第09/640,222号(現在、第6,575,979号として登録済);2003年6月11日に出願された同第10/459,149号;2000年10月10日に出願された同第09/684,820号(現在、第6,558,386号として登録済);2003年5月6日に出願された同第10/430,751号;2000年2月16日に出願された同第60/182,748号;2001年2月13日に出願された同第09/782,583号(第6,558,390号として登録済);2001年5月3日に出願された同第09/848,556号;2002年4月18日に出願された同第10/125,771号(第6,899,716号として登録済);2004年11月17日に出願された同第10/990,705号;2003年5月6日に出願された同第10/430,841号;2000年11月10日に出願された同第09/710,369号(第6,740,090号として登録済);2004年5月25日に出願された同第10/853,476号;2000年11月10日に出願された同第09/709,105号(第6,790,210号として登録済);2001年2月13日に出願された同第09/782,534号;すべて2004年10月22日に出願された米国特許出願第10/971,779号,第10/971,781号,第10/971,731号,第10/972,077号,第10/971,765号,第10/972,065号,第10/971,775号,第10/971,299号,第10/971,780号;2005年8月9日に出願された同第60/706,704号;2005年7月26日に出願された同第11/189,943号、2002年12月3日に出願され、現在、米国特許第6,921,403号である同第10/309,416が含まれる。これらの出願は更なる詳細を提供するために参照して組み込まれているが、これら他の出願(後に特許として登録された出願を含める)は早い時期に作成され、本出願とは異なる焦点を有していたことに留意すべきである。従って、これらの組み込まれた任意の出願において教示又は用語の使用が本出願と異なる範囲内では、本出願にて調整する。 This application is also an extension of research done by the applicant and is incorporated by reference to a series of US applications, provisional applications and registered patents. This includes US Patent Application No. 60 / 182,748 filed February 16, 2000; 09 / 640,222 filed August 16, 2000 (currently No. 6,575). No. 10974, filed on June 11, 2003; 09 / 684,820 filed on October 10, 2000 (currently No. 697). No. 10 / 430,751 filed on May 6, 2003; No. 60 / 182,748 filed February 16, 2000; 2001 09 / 782,583 (registered as 6,558,390) filed on Feb. 13; 09 / 848,556 filed on May 3, 2001; 2002 No. 10 / filed on April 18 No. 25,771 (registered as No. 6,899,716); No. 10 / 990,705 filed on November 17, 2004; No. 10 / filed on May 6, 2003 No. 430,841; 09 / 710,369 filed on Nov. 10, 2000 (registered as No. 6,740,090); No. 10 / filed on May 25, 2004; No. 853,476; 09 / 709,105 filed on Nov. 10, 2000 (registered as No. 6,790,210); No. 09 / filed on Feb. 13, 2001; 782,534; U.S. patent applications 10 / 971,779, 10 / 971,781, 10 / 971,731, and 10 / 972,077, all filed on October 22, 2004. , 10/971 No. 765, No. 10 / 972,065, No. 10 / 971,775, No. 10 / 971,299, No. 10 / 971,780; No. 60/706, filed on Aug. 9, 2005. No. 704; No. 11 / 189,943 filed Jul. 26, 2005; filed Dec. 3, 2002; currently US Pat. No. 6,921,403 309, 416 are included. While these applications are incorporated by reference to provide further details, these other applications (including those later registered as patents) were created early and have a different focus than this application. It should be noted that it had. Accordingly, to the extent that the use of teachings or terminology differs from this application in any of these incorporated applications, it is adjusted in this application.
Claims (55)
遠位骨アンカーと、該遠位骨アンカーは、遠位端と、近位端と、該近位端からアクセス可能な該遠位骨アンカーの内部にあって、対応するドライバヘッドの収容に適したキャビティと、該遠位骨アンカーの外部にあって、該運動セグメントにおける遠位椎体に係合するように適合された一組のねじ山とを含むことと、
遠位端と、近位端と、これらの間の中間部とを含むピボットと、
遠位ピボットカップと、該遠位ピボットカップは、該遠位骨アンカーの内部のキャビティの一部に対応する外部と、該ピボットの遠位端を収容するための遠位ピボットカップの近位端におけるキャビティとを含むことと、
近位骨アンカーと、該近位骨アンカーは、遠位端と、近位端と、該遠位端から該近位端まで該近位骨アンカーの内部を貫通し、且つ対応するドライバヘッドの収容に適したキャビティと、該運動セグメントにおける近位椎体に係合するように適合された該近位骨アンカーの外部における一組のねじ山とを含むことと、
近位ピボットカップと、該近位ピボットカップは、遠位端と、近位端と、該ピボットの近位端を収容するための該近位ピボットカップの遠位端におけるキャビティとを含むことと、
該遠位骨アンカーと該近位骨アンカーとの間に位置し、弾性変形可能な少なくとも1つの構成要素とを備えることとを特徴とする、脊椎運動保持アセンブリ。 A spinal motion retention assembly suitable for use in a spinal motion segment comprising:
A distal bone anchor, and the distal bone anchor is located within the distal bone anchor accessible from the distal end, proximal end, and proximal end, suitable for accommodating a corresponding driver head And a set of threads external to the distal bone anchor and adapted to engage a distal vertebral body in the motion segment;
A pivot including a distal end, a proximal end, and an intermediate portion therebetween,
A distal pivot cup, an exterior corresponding to a portion of the interior cavity of the distal bone anchor, and a proximal end of the distal pivot cup for receiving the distal end of the pivot Including a cavity in
A proximal bone anchor, the proximal bone anchor extending through the interior of the proximal bone anchor from the distal end, the proximal end, the distal end to the proximal end, and a corresponding driver head; Including a cavity suitable for containment and a set of threads external to the proximal bone anchor adapted to engage a proximal vertebral body in the motion segment;
A proximal pivot cup, the proximal pivot cup including a distal end, a proximal end, and a cavity at the distal end of the proximal pivot cup for receiving the proximal end of the pivot; ,
A spinal motion retention assembly comprising at least one component that is elastically deformable and positioned between the distal bone anchor and the proximal bone anchor.
前記遠位骨アンカーの外部における一組のねじ山の巻きが、前記近位骨アンカーにおける一組のねじ山の巻きと同じであり、
前記遠位骨アンカーの外部における一組のねじ山のピッチが前記近位骨アンカーにおける一組のねじ山より微細であって、前記ドライバツールによる同じ時間及び同じ速度における該遠位骨アンカー及び該近位骨アンカーの回転が、該遠位骨アンカーに係合した前記遠位椎体を該近位骨アンカーに係合した前記近位椎体に対して移動させ、椎間板腔を伸延する、請求項3に記載の脊椎運動保持アセンブリ。 The large diameter of the set of threads outside the distal bone anchor is smaller than the large diameter of the set of threads outside the proximal bone anchor;
The set of thread turns on the exterior of the distal bone anchor is the same as the set of thread turns on the proximal bone anchor;
The pitch of the set of threads on the exterior of the distal bone anchor is finer than the set of threads on the proximal bone anchor, and the distal bone anchor and the The rotation of the proximal bone anchor moves the distal vertebral body engaged with the distal bone anchor relative to the proximal vertebral body engaged with the proximal bone anchor, distracting the disc space. Item 4. The spinal motion holding assembly according to Item 3.
遠位端と、
近位端と、
これらの間において該ジャムナットの外部に沿って少なくとも部分的にねじ切りされ、前記近位骨アンカーのねじ山付きキャビティに係合可能なねじ山を有するジャムナット体部と、
該ジャムナットの少なくとも近位端において開口するドライバキャビティとを有し、対応するドライバが該ドライバキャビティに係合してトルクを付与し、該ジャムナットを前記近位骨アンカーの長手方向軸に沿って進めて該ジャムナットの近位端を移動させ、前記近位ピボットカップの近位端に接触させるようにすることを特徴とする、請求項7に記載の脊椎運動保持アセンブリ。 A jam nut further comprising:
The distal end;
A proximal end;
A jam nut body threaded at least partially threaded along the exterior of the jam nut between them and engageable with a threaded cavity of the proximal bone anchor;
A driver cavity opening at least at the proximal end of the jam nut, the corresponding driver engaging and applying torque to the driver cavity, and the jam nut along the longitudinal axis of the proximal bone anchor 8. The spinal motion retention assembly of claim 7, wherein the spine motion retainer is advanced to move the proximal end of the jam nut into contact with the proximal end of the proximal pivot cup.
前記遠位骨アンカーの近位端から前記近位骨アンカーの遠位端まで延び、人工髄核材料を充填されると人工髄核として機能して、力を線維輪に分散する拡張可能な膜と、
ねじ山付きキャップとを更に備え、該ねじ山付きキャップは、
遠位端と、
近位端と、
前記遠位端と前記近位端との間の体部と、該体部の外面が少なくとも該外面の一部分に対してねじ切りされており、このねじ山が前記近位骨アンカーキャビティの最初のねじ山部分と対応することと、
該ねじ山付きキャップの近位端におけるドライバキャビティとを有し、前記近位骨アンカーの近位端に挿入されるドライバヘッドが該ドライバキャビティ内に係合でき、移植された前記近位骨アンカーに対して該ねじ山付きキャップを回転させ、該ねじ山付きキャップを前記遠位骨アンカーに向かって遠位方向に進め、前記ピボットに対して押圧し、前記近位骨アンカーと前記遠位骨アンカーとの間の長手方向距離を増大させ、人工髄核並びに前記近位骨アンカー上の雄ねじ及び前記遠位骨アンカー上の雄ねじによって担われる共有軸方向圧縮荷重の分散を選択的に変えることとを特徴とする、請求項1に記載の脊椎運動保持アセンブリ。 The proximal pivot cup is configured to move longitudinally relative to the distal end of the proximal bone anchor cavity without having to rotate to move longitudinally to the distal end of the cavity. The spinal motion retention assembly comprises:
An expandable membrane that extends from the proximal end of the distal bone anchor to the distal end of the proximal bone anchor and functions as an artificial nucleus pulposus when filled with an artificial nucleus pulposus material and distributes the force to the annulus When,
A threaded cap, the threaded cap comprising:
The distal end;
A proximal end;
The body between the distal end and the proximal end, and the outer surface of the body is threaded against at least a portion of the outer surface, the thread being the first screw of the proximal bone anchor cavity Corresponding to the mountain part,
An implanted proximal bone anchor having a driver cavity at a proximal end of the threaded cap, wherein a driver head inserted into the proximal end of the proximal bone anchor is engageable within the driver cavity; Rotating the threaded cap relative to the distal bone, advancing the threaded cap distally toward the distal bone anchor and pressing against the pivot, the proximal bone anchor and the distal bone Increasing the longitudinal distance between the anchors and selectively altering the distribution of the shared axial compressive load carried by the artificial nucleus pulposus and the external threads on the proximal bone anchor and the external threads on the distal bone anchor; The spinal motion retention assembly according to claim 1, wherein:
損耗に対して最適化された第一の組の生体力学的特性を有し、遠位端及び近位端を構成する際に用いられる材料と、
耐疲労性に対して最適化された第二の組の生体力学的特性を有し、遠位端と近位端との間のピボット体部を構成する際に用いられる材料とから成る、請求項1に記載の脊椎運動保持アセンブリ。 The pivot is
A first set of biomechanical properties optimized for wear and used in constructing the distal and proximal ends;
A second set of biomechanical properties optimized for fatigue resistance and comprising a material used in constructing a pivot body between the distal end and the proximal end. Item 2. The spinal motion holding assembly according to Item 1.
前記遠位骨アンカーの外部における一組のねじ山のピッチが、前記近位骨アンカーの外部における一組のねじ山のピッチと同等であり、
前記遠位骨アンカーの外部におけるねじ山の巻きが、前記近位骨アンカーにおける一組のねじ山と同等であり、
前記遠位骨アンカー及び前記近位骨アンカーにおける整合スロットが、前記近位骨アンカーの適時送達を支援し、前記近位骨アンカーにおける一組のねじ山の開始部が、近位椎体内へ進んで、前記遠位骨アンカーの外部における一組のねじ山によって近位椎体に切削されたねじ路に進入する、請求項37に記載の脊椎運動保持アセンブリ。 The large diameter of the set of threads on the exterior of the distal bone anchor is substantially equal to the large diameter of the set of threads on the exterior of the proximal bone anchor;
The pitch of the set of threads on the exterior of the distal bone anchor is equivalent to the pitch of the set of threads on the exterior of the proximal bone anchor;
A thread turn on the exterior of the distal bone anchor is equivalent to a set of threads on the proximal bone anchor;
Alignment slots in the distal bone anchor and the proximal bone anchor assist in timely delivery of the proximal bone anchor, and a set of thread start portions in the proximal bone anchor enters the proximal vertebral body. 38. The spinal motion retention assembly of claim 37, wherein the spinal motion retention assembly is advanced to enter a threaded path cut into the proximal vertebral body by a set of threads external to the distal bone anchor.
遠位骨アンカーと、該遠位骨アンカーは、遠位端と、近位端と、該近位端からアクセス可能な該遠位骨アンカーの内部にあって、対応するドライバヘッドの収容に適したキャビティと、前記遠位骨アンカーの外部にあって、前記運動セグメントにおける遠位椎体に係合するように適合されたねじ山とを含むことと、
遠位端と、近位端と、これらの間の中間部とを含むピボットと、
遠位ピボットカップと、該遠位ピボットカップは、該遠位骨アンカーの内部におけるキャビティの一部に対応する外部と、該ピボットの遠位端を収容するための該遠位ピボットカップの近位端におけるキャビティとを含むことと、
近位骨アンカーと、該近位骨アンカーは、遠位端と、近位端と、該遠位端から該近位端まで該近位骨アンカーの内部を貫通し、且つ対応するドライバヘッドの収容に適したキャビティと、該運動セグメントにおける近位椎体に係合するように構成された近位骨アンカーの外部における一組のねじ山とを含むことと、
該遠位骨アンカーの近位端から該近位骨アンカーの遠位端まで延びて、人工髄核材料を充填されると人工髄核として機能して力を線維輪に分散する拡張可能な膜と、
近位ピボットカップと、該近位ピボットカップは、遠位端と、近位端と、該ピボットの近位端を収容するための該近位ピボットカップの遠位端におけるキャビティとを含むことと、
該遠位骨アンカーと該近位骨アンカーとの間に位置し、弾性変形可能な少なくとも1つの構成要素と含むこととを特徴とする、脊椎運動保持アセンブリ。 A spinal motion retention assembly suitable for use in a spinal motion segment comprising:
A distal bone anchor, and the distal bone anchor is located within the distal bone anchor accessible from the distal end, proximal end, and proximal end, suitable for accommodating a corresponding driver head An external cavity and a thread external to the distal bone anchor and adapted to engage a distal vertebral body in the motion segment;
A pivot including a distal end, a proximal end, and an intermediate portion therebetween,
A distal pivot cup, an exterior corresponding to a portion of the cavity within the distal bone anchor, and a proximal of the distal pivot cup for receiving the distal end of the pivot Including a cavity at the end;
A proximal bone anchor, the proximal bone anchor extending through the interior of the proximal bone anchor from the distal end, the proximal end, the distal end to the proximal end, and a corresponding driver head; Including a cavity suitable for containment and a set of threads external to a proximal bone anchor configured to engage a proximal vertebral body in the motion segment;
An expandable membrane that extends from the proximal end of the distal bone anchor to the distal end of the proximal bone anchor and functions as an artificial nucleus pulposus when loaded with an artificial nucleus pulposus material and distributes the force to the annulus When,
A proximal pivot cup, the proximal pivot cup including a distal end, a proximal end, and a cavity at the distal end of the proximal pivot cup for receiving the proximal end of the pivot; ,
A spinal motion retention assembly comprising at least one elastically deformable component positioned between the distal bone anchor and the proximal bone anchor.
遠位骨アンカーと、該遠位骨アンカーは、遠位端と、近位端と、該近位端からアクセス可能な該遠位骨アンカーの内部にあって、対応するドライバヘッドの収容に適したキャビティと、該遠位骨アンカーの外部において、前記運動セグメントにおける遠位椎体に係合するように適合されたねじ山とを含むことと、
遠位端と、近位端と、これらの間の中間部とを含むピボットと、
遠位ピボットカップと、該遠位ピボットカップは、該遠位骨アンカーの内部におけるキャビティの一部に対応する外部と、該ピボットの遠位端を収容するための該遠位ピボットカップの近位端におけるキャビティとを含むことと、
近位骨アンカーと、該近位骨アンカーは、遠位端と、近位端と、該遠位端から該近位端まで該近位骨アンカーの内部を貫通し、対応するドライバヘッドの収容に適したキャビティと、近位骨アンカーの外部にあって、運動セグメントの近位椎体に係合するように構成された一組のねじ山とを含むことと、
近位ピボットカップと、該近位ピボットカップは、遠位端と、近位端と、該ピボットの近位端を収容するための該近位ピボットカップの遠位端におけるキャビティとを含むこととを特徴とする、脊椎運動保持アセンブリ。 A spinal motion retention assembly suitable for use in a spinal motion segment comprising:
A distal bone anchor, and the distal bone anchor is located within the distal bone anchor accessible from the distal end, proximal end, and proximal end, suitable for accommodating a corresponding driver head And a screw thread adapted to engage a distal vertebral body in the motion segment outside the distal bone anchor;
A pivot including a distal end, a proximal end, and an intermediate portion therebetween,
A distal pivot cup, an exterior corresponding to a portion of the cavity within the distal bone anchor, and a proximal of the distal pivot cup for receiving the distal end of the pivot Including a cavity at the end;
A proximal bone anchor, and the proximal bone anchor penetrates the interior of the proximal bone anchor from the distal end, the proximal end, and from the distal end to the proximal end, and accommodates a corresponding driver head And a set of threads external to the proximal bone anchor and configured to engage the proximal vertebral body of the motion segment;
A proximal pivot cup, the proximal pivot cup including a distal end, a proximal end, and a cavity at the distal end of the proximal pivot cup for receiving the proximal end of the pivot; A spinal motion retention assembly, characterized by:
遠位骨アンカーと、該遠位骨アンカーは、遠位端と、近位端と、該近位端からアクセス可能な該遠位骨アンカーの内部にあって、対応するドライバヘッドの収容に適し、ピボットの遠位端を収容するように構成され、該ピボットの遠位端に対して支持面として機能するキャビティと、該遠位骨アンカーの外部にあって、該運動セグメントの遠位椎体に係合するように構成された一組のねじ山とを含むことと、
遠位端と、近位端と、これらの間の中間部とを含むピボットと、
近位骨アンカーと、該近位骨アンカーは、遠位端と、近位端と、該遠位端から該近位端まで該近位骨アンカーの内部を貫通して、対応するドライバヘッドの収容に適したキャビティと、該近位骨アンカーの外部にあって、該運動セグメントの近位椎体に係合するように構成された一組のねじ山とを含むことと、
近位ピボットカップと、該近位ピボットカップは、遠位端と、近位端と、該ピボットの近位端を収容するための該近位ピボットカップの遠位端におけるキャビティとを含むことと、
該遠位骨アンカーと該近位骨アンカーとの間に位置し、圧縮時に弾性変形可能な少なくとも1つの構成要素とを含むこととを特徴とする、脊椎運動保持アセンブリ。 A spinal motion retention assembly suitable for use in a spinal motion segment comprising:
A distal bone anchor, and the distal bone anchor is located within the distal bone anchor accessible from the distal end, proximal end, and proximal end, suitable for accommodating a corresponding driver head A cavity configured to receive the distal end of the pivot and functioning as a support surface for the distal end of the pivot, and external to the distal bone anchor, the distal vertebral body of the motion segment A set of threads configured to engage the
A pivot including a distal end, a proximal end, and an intermediate portion therebetween,
A proximal bone anchor, the proximal bone anchor extending through the interior of the proximal bone anchor from the distal end, the proximal end, and from the distal end to the proximal end; Including a cavity suitable for containment and a set of threads external to the proximal bone anchor and configured to engage the proximal vertebral body of the motion segment;
A proximal pivot cup, the proximal pivot cup including a distal end, a proximal end, and a cavity at the distal end of the proximal pivot cup for receiving the proximal end of the pivot; ,
A spinal motion retention assembly comprising: at least one component positioned between the distal bone anchor and the proximal bone anchor and elastically deformable upon compression.
遠位移植デバイスアセンブリと、
近位移植デバイスアセンブリと、
該遠位移植デバイスアセンブリにおける支持面との非拘束ピボット接触を通じて該遠位移植デバイスアセンブリと接触し、また、該近位移植デバイスアセンブリにおける支持面との非拘束ピボット接触を通じて該近位移植デバイスアセンブリと接触するデュアルピボットと、
該デュアルピボットの少なくとも一部を取り囲む人工髄核とを含む、脊椎運動安定化アセンブリ。 A spinal motion stabilization assembly for imparting dynamic stabilization to motion segments within the spine, comprising:
A distal implantation device assembly;
A proximal implantation device assembly;
Contacting the distal implantation device assembly through an unconstrained pivot contact with a support surface in the distal implantation device assembly and the proximal implantation device assembly through an unconstrained pivot contact with a support surface in the proximal implantation device assembly Dual pivot in contact with,
A spinal motion stabilization assembly including an artificial nucleus pulposus surrounding at least a portion of the dual pivot.
該遠位構成要素及び該近位構成要素を同時に配置し、該遠位構成要素を遠位椎体に係合し、該近位構成要素を近位椎体に係合すると同時に、該遠位構成要素と該近位構成要素との間の所定の分離距離を維持し、該近位椎体に切削されるねじ山路を交差ねじ切りしないドライバを回転させる工程と、
該ピボットの遠位端を該遠位移植デバイスアセンブリの近位端に挿入する工程と、
該近位移植デバイスアセンブリの一部を選択的に進め、該ピボットを該遠位移植デバイスアセンブリに対して押圧し、A)人工髄核とB)該近位構成要素上の雄ねじ及び該遠位構成要素上の雄ねじとの間の荷重の分散を変える工程とを含む方法。 A method of placing a spinal motion retention assembly in a motion segment accessed by an axial transsacral approach, wherein the implanted spinal motion retention assembly includes a distal component and a proximal component, both having external threads; An implantation subassembly including a pivot extending between the distal component and the proximal component and suitable for unconstrained engagement by the distal component and a dual pivot end within the proximal component; An expandable membrane that is expanded by an artificial nucleus pulposus material,
Locating the distal component and the proximal component simultaneously, engaging the distal component with a distal vertebral body, and engaging the proximal component with a proximal vertebral body simultaneously with the distal component Rotating a screwdriver that maintains a predetermined separation distance between the component and the proximal component and does not cross thread the thread path cut into the proximal vertebral body;
Inserting the distal end of the pivot into the proximal end of the distal implantation device assembly;
Selectively advancing a portion of the proximal implant device assembly and pressing the pivot against the distal implant device assembly; A) an artificial nucleus pulposus and B) an external screw on the proximal component and the distal Changing the distribution of load between male threads on the component.
経仙骨アプローチにより形成された軸方向チャネルによって該運動セグメントに、一対の非拘束枢着点及び弾性変形可能な少なくとも1つの構成要素を有する脊椎運動安定化アセンブリを配置し、該運動セグメントが該脊椎運動安定化アセンブリを収容した後、6自由度すべてにおいて正常範囲の運動を可能にする運動を受けることを可能にする工程を含む方法。 A method of providing dynamic stabilization to a motion segment in the spine, comprising:
A spinal motion stabilization assembly having a pair of unconstrained pivot points and at least one elastically deformable component is disposed on the motion segment by an axial channel formed by a transsacral approach, the motion segment having the spine A method comprising allowing after receiving a motion stabilization assembly to undergo a motion that allows a normal range of motion in all six degrees of freedom.
人工髄核と前記運動セグメントの上端及び下端における椎体に係合した前記脊椎運動安定化アセンブリ上の一組のねじ山との間の荷重を選択的に変動させる工程とを更に含む、請求項53に記載の方法。 Expanding a membrane bonded to the spinal motion stabilization assembly with an artificial nucleus pulposus material to form an artificial nucleus pulposus;
Selectively varying the load between the prosthetic nucleus and a set of threads on the spinal motion stabilization assembly engaged with vertebral bodies at the upper and lower ends of the motion segment. 53. The method according to 53.
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