JP2008511622A - 経口投与可能な抗菌性組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、医薬品並びに化学及び医薬品産業、特に、抗生物質の調合形態に関する。本発明の抗菌性組成物は、リンコサミド類、広域ペニシリン類、セファロスポリン類、マクロライド類、テトラサイクリン類の群から選択される抗生物質薬剤とラクツロースとを含み、その活性成分比率が1:1ないし1:100である。ラクツロースの平均粒子径は100nmないし200μmの範囲である。前記組成物はまた、固体状態中に及びシロップ又は懸濁液の形態中に組み込むことができる。適用可能の場合、医薬的に許容される賦形剤が、経口投与のために許容可能な形態が採られるような方法において組成物中に添加される。
【選択図】なし
Description
臨床診療に対する抗生物質薬剤の発見及び導入は、伝染病に対する人類の戦いの歴史の中で最も画期的な出来事であった。伝染病の治療に関係する高い効果のために、抗生物質は最初“特効薬”と名付けられた。長い間、誰も抗生物質の副作用に注意を払わなかった。同時に、抗生物質を使用した結果が非常に印象的であったため、誰もその存在を拒まなかった。しかし、抗生物質の副作用の問題は世界的規模になり、すぐに解決する必要がある、
使用されている(2004年4月10日に公開されたロシア国特許第2220715C2号明細書、A61K9/22)。該組成物はその保存における薬物安定化を対象とするものであるが、しかし、抗生物質の副作用の問題を解決できない。
実施例1
シロップ:
セファレキシン 1.5g
ラクツロース 10g
ガラクトース 30g
クエン酸 1g
ストロベリー着香化剤 1g
100mLまでの水
0.5g錠剤
アンピシリン 50mg
ラクツロース (100μm)250mg
・微結晶性セルロース 95mg
・澱粉 100mg
・ステアリン酸マグネシウム 5mg
フィルムコート錠:
核:
・テトラサイクリン 100mg
・ラクツロース(200μm)100mg
・澱粉 44mg
・タルク 2mg
・ステアリン酸マグネシウム 4mg
フィルムは、比率が6.5:1:1のオキシプロピルメチルセルロース、PEG6000及び二酸化チタンから構成される。
粉末含有ゼラチンカプセル:
・クリンダマイシン 150mg
・ラクツロース 450mg(100nm)
経口懸濁液:
・フェノキシメチルペニシリンのナトリウム塩 1.2g
・ラクツロース(200μm) 3.6g
・100mLまでの水
ゼラチンカプセル
・オキサシリンのナトリウム塩 250mg
・ラクツロース(100mkm)250mg
サシェ中の顆粒:
・セファクロール 125mg
・ラクツロース(100μm) 12.5g
錠剤:
・エリスロマイシン 100mg
・澱粉 37.5mg
・微結晶性セルロース 10mg
・ラクツロース(100μm) 100mg
・ステアリン酸カルシウム 2.5mg
抗生物質と、抗生物質及びラクツロースを含む抗菌性組成物のCBAマウスの腸組織及び肝臓状態における経口投与の効果の比較試験。
アンピシリン及びテトラサイクリンの経口投与に起因する実験病理学のモデルが使用された。
薬量350mg/kgにおけるアンピシリンの経口投与の10日コースは、ある程度マウスの消化管中のビフィズス菌の割合を減少させた。
実施例2に従ったアンピシリン及びラクツロースを含む前述の抗菌性組成物を使用した場合、明らかなビフィズス菌効果(未処理の動物よりも4−5Lg高い)が観察された。
アンピシリンはまた、実質的に乳酸菌の増殖を阻害した(100倍)。一方、実施例2に従った組成物の投与は、乳酸菌の数の減少を防止した。それらの数は3Lgの抗生物質のみを受けたマウスより高く、そして対照群よりも僅かに高かった。
薬量750mg/kgにおけるテトラサイクリンの経口投与の10日コースは、大腸中のビフィズス菌の割合を減少させた。
ビフィズス菌の数は、基準よりも更に高かった(2Lg)ため、実施例3に従ったテトラサイクリン及びラクツロースを含む抗菌性組成物の添加は、ビフィズス菌の阻害を防止した。
実施例2及び3に従った抗菌性組成物の経口投与の10日コースは、小腸及び大腸両方の粘膜形態を正常化し、毒性の薬物誘発肝炎を防止した。
実施例4に従ったクリンダマイシン及びラクツロース、実施例8に従ったエリスロマイシン及びラクツロース並びに実施例1に従ったセファレキシン及びラクツロースを含む組成物の研究の間に同様の結果が得られた。
生物活性の実験研究
抗菌活性がスタフィロコッカス アウレウスの連投寒天試験培地の連続希釈の方法により研究された。体積1mLの肉汁を10個の無菌チューブ内へ注ぎ入れ、実施例5に従った懸濁液1mLを添加し、1mLを別のチューブ等へ移した。同様の方法により市販の懸濁液で希釈液を調製した。懸濁された微生物混合物は、微生物チューブ及び対照チューブの全てのチューブ内へ移され、1日間、サーモスタットで37℃に保持され、その後、微生物増殖が明らかに阻害されたチューブがサンプリングされた。該研究は、前述の混合物と現在使用中の混合物の両方において同様の結果が得られることを示した(活性は0.1ないし0.2mkg/mLとなる。)。
従って、ラクツロースの添加は、抗生物質活性を減少させない。
薬剤の治療効果がまた、急性腸管感染症の患者の群において研究された。
アンピシリン及びニスタチンの経口薬量が、一般的に許容された計画に基づいて患者に投与された。彼らの状態は改善され、かれらの大便は治療の9日目ないし10日目に正常になった。患者の別の群は、実施例2に従った薬剤が処方された。彼らの状態は3日目に改善し、彼らの大便は4日目ないし5日目に正常になった。
腸の微生物の微生物学的研究は、10日目の第一の研究群において大腸菌(lac−)の存在を示した;第二の群からの患者は、研究の5日目の液体栄養媒体中における潜在的な病原性微生物について否定的な結果を示した。これが実験のために使用された。
薬剤安定性の研究
薬物安定性は温度37℃での加速老化モデルに基づいて研究された。試料は10日毎に取られた。
ラクツロースが粉砕されなかった場合の試料が対照1として使用された。ラクツロースが存在しない薬剤が対照2として使用された。安定性は、スタフィロコッカス アウレウ
ス標準株に関する最小阻害活性の変化に基づいて評価された。
結果を表1に示した。
本発明において提案された経口投与のための組成物は、殆ど如何なる副作用も有さない
、安定及び効果的な形態である。提案された医薬組成物を含む、錠剤、粉末及びカプセル並びにシロップは、大規模な臨床適用が推奨され得る。
Claims (8)
- 経口投与のための抗菌性組成物であって、
活性成分として、広域ペニシリン類、セファロスポリン類、テトラサイクリン類、リンコサミド類、マクロライド類を含む群から選択される抗生物質薬剤とラクツロースとを1:1ないし1:100の活性成分比で含み、前記ラクツロースの平均粒子径が100nmないし200μmの範囲であることを特徴とする抗菌性組成物。 - 医薬的に許容される賦形剤を含むことを特徴とする請求項1記載の抗菌性組成物。
- 錠剤の形態で製造されることを特徴とする請求項2記載の抗菌性組成物。
- 粉末の形態で製造されることを特徴とする請求項2記載の抗菌性組成物。
- カプセルの形態で製造されることを特徴とする請求項2記載の抗菌性組成物。
- 顆粒の形態で製造されることを特徴とする請求項2記載の抗菌性組成物。
- シロップの形態で製造されることを特徴とする請求項2記載の抗菌性組成物。
- 懸濁液の形態で製造されることを特徴とする請求項2記載の抗菌性組成物。
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