JP2008506679A - 抗ヒスタミン組成物 - Google Patents
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Abstract
安定な医薬組成物は、デスロラタジン又は、その医薬として許容される塩、溶媒和化合物、誘導体、多形体、水和物又は光学異性体、及び少なくとも1種のポリオールを含む担体を含有する。好ましい組成物は、デスロラタジンに加え、組成物の50〜80重量%ポリオール、5〜15重量%の崩壊剤、及び0.01〜0.5重量%の酸化防止剤及び/又はキレート剤を含有する。また、デスロラタジンを含有する医薬組成物を安定化するためのポリオールの使用を提供する。デスロラタジン及び1種以上のポリオール、任意に他の医薬として許容される賦形剤を含有する安定な医薬組成物の製造方法であって、これらの成分を混合し、前記組成物を形成するように、それらを製剤化することを含む方法である。
Description
米国特許第5,595,997号明細書は、ロラタジンの代謝誘導体であるデスロラタジンが、アレルギー性鼻炎、及び他の疾患の治療のために用いられ、他の非鎮静抗ヒスタミン薬に関連した有害な副作用を伴う障害を回避することを開示している。
デスロラタジン又はその医薬として許容される塩の治療的に効果的な量を投与することを含む、尿失禁を治療するための方法が、米国特許第5,939,426号明細書に開示されている。
本発明者らは、加速安定性試験の下でも、変色せず、デスロラタジン(DCL)分解生成物が実質的にない、デスロラタジンの製剤の必要性が残っていると認識している。
他の態様においては、本発明は、デスロラタジン、又は、その医薬として許容される塩、溶媒和化合物、誘導体、多形体、水和物又は光学異性体と、少なくとも1種のポリオールを含む担体を含有する医薬組成物を提供し、デスロラタジン(2.5mg/錠剤)、微結晶性セルロース(10mg/錠剤)、マンニトール(71.5mg/錠剤)、α化デンプン(15mg/錠剤)及びステアリン酸マグネシウム(1mg/錠剤)を含む錠剤を除く。
本発明の組成物を、任意にコーティングすることができる。任意の適当なコーティングを用いることができ、コーティングは、ある場合には安定性を向上させる。フィルムコーティングが好ましいが、ワックス、糖衣(乳糖を除く)を含む他の好ましいコーティングを使用することができる。
本発明によれば、また、デスロラタジン、又は、その医薬として許容される塩、溶媒和化合物、誘導体、多形体、水和物又は光学異性体と、及び総不純物量が活性成分の1.5重量%未満となるような1以上の医薬として許容される賦形剤を有する安定化量の1以上のポリオールとを含む、安定な医薬組成物が提供される。適切には、これは、組成物が、25℃及び約60%の相対湿度で少なくとも24ヶ月貯蔵された場合を意味する。不純物は、基本的に、活性物質の劣化/分解生成物からなる。
米国特許第6100274号明細書によれば、デスロラタジンの主な分解分産物は、N−ホルミルデスカルボニルエトキシロラタジン、又はN−ホルミルデスロラタジンである。分解産物の生成は、高温及び湿度の高い条件で増加する。
活性成分に悪影響を与えないように、本発明の組成物中の活性成分のための担体が1以上のポリポールのみからなってもよいが、好ましくは他の賦形剤も含む。水中で酸性のpHを示す化合物は好ましくは除外される。
意外にも、マンニトール、ソルビトール、マルチトール、キシリトール、エリスリトール等の(一般に充填剤として使用される)ポリオール又は糖アルコールは、担体として用いられた時、デスロラタジンの分解及び変色が実質的に減少する。
ソルビトールは、好ましくはD−ソルビトールである。それは、白色又はほぼ白色の結晶性粉末として生じる。
マンニトールは、好ましくはD−マンニトールである。それは、白色の結晶性粉末として生じる。
ラクチトールは、好ましくはD−グルシトールである。ラクチトールは、白色の結晶性粉末である。
エリスリトールは、好ましくはメソ−エリスリトールである。それは、白色又はほぼ白色の結晶性粉末又は自由流動性顆粒として生じる。
本発明は、長期貯蔵の初期と終了後の両方で、不純物を実質的に含まない最終的な製剤を提供する。本発明は、全不純物を、活性成分の1.5重量%未満まで制限する。
好ましくは、本発明の組成物は、1以上の崩壊剤を含有する。適当な崩壊剤を併用した場合、製剤はより速く崩壊し、それによってより速く溶解する。
特に好ましい範囲は、組成物の0.01〜0.5重量%である。
製剤の特性により、及び活性成分の安定性に悪影響を与えないならば、本発明の組成物には、必要に応じて他の通常の医薬品賦形剤が含まれていてもよい
ワックスコーティングには、例えば、適当な溶媒、例えば、イソプロピルアルコール、塩化メチレン、クロロホルム又はそれらの混合物を用いた、みつろう、アラビアゴム、カルナウバろう、オパグロスといった商標のある銘柄、又はそれらの混合物が含まれ得る。
本発明の組成物は、コーティングされているか又はコーティングされず、例えば、コーティング又は非コーティング錠剤であってもよい。コーティング組成物については、酸化防止剤が含まれていてもよく、しかし、所望であれば省略することができる。
また、本発明は、デスロラタジン、1以上のポリオール及び1以上の酸化防止剤を含有する、安定なコーティングされていない医薬組成物を提供する。
経口投与のためのデスロラタジンの治療的に有効な量は例えば、約2.5〜20mg/日、更に好ましくは約5〜10mg/日で変化する可能性がある。最も好ましい量は、1日5mgである。
以下の実施例は、本発明の説明の目的のためのみであり、本発明の範囲を限定するものとして何ら意図されるものではない。
デスロラタジン及びマンニトールを、共にふるいにかけ、ドラッグミックスを形成した。このドラッグミックスとLHPCとDCグレードのマンニトールとの混合物を製造し、潤滑化し、圧縮し錠剤を形成した。
デスロラタジン、マンニトール及びL HPCをヒドロキシプロピルセルロースを用いて共にふるいにかけ、造粒した。このようにして得られた湿った塊を乾燥し、編み目を通過させた。更にタルクで潤滑化し、圧縮して錠剤を形成した。
デスロラタジン、重亜硫酸ナトリウム及びマンニトールを共にふるいにかけドラッグミックスを形成した。このドラッグミックスとL HPCとDCグレードのマンニトールとの混合物を潤滑化し、圧縮して錠剤を形成した。
デスロラタジン及びマンニトールを共にふるいにかけドラッグミックスを形成した。このドラッグミックスとL HPCとDCグレードのマンニトールとの混合物を潤滑化し、圧縮して錠剤を形成した。錠剤を上記コーティング組成物を用いてコーティングした。
デスロラタジン及びマンニトールを共にふるいにかけドラッグミックスを形成した。このドラッグミックスとL HPCとDCグレードのマンニトールとの混合物を潤滑化し、圧縮して錠剤を形成した。この錠剤を上記コーティング組成物を用いてコーティングした。
デスロラタジン、デンプン、クロスポビドン及び微結晶性セルロースを共にふるいにかけ、デンプンのりで造粒された混合物を形成した。得られた、湿った塊を乾燥し、編み目を通過させ、タルクで潤滑化し、圧縮して錠剤を形成した。
注:コーティングされた錠剤の色と記述については、1ヶ月間さらされた錠剤は壊れ、観察された。
高密度ポリエチレンボトル及びブリスター包装中に置かれた試料について、実施例8の製剤化された錠剤の化学的アッセイ、物理的特性及び分解を試験した。実施例8の錠剤を、25℃60%相対湿度(“RH”)、又は30℃/65%相対湿度で最長12ヶ月まで、又は40℃/75%相対湿度で6ヶ月まで、高密度ポリエチレンボトル(HDPE)又はブリスター包装中に貯蔵した時、物理的外観、デスロラタジンの化学的アッセイ及び溶解速度に有意な変化は観察されなかった。40℃/75%相対湿度で6ヶ月間、HDPEボトル及びブリスター包装中に貯蔵した錠剤に、少量の分解、例えばN−ホルミルDCLが観察され、25℃/60%又は30℃/65%相対湿度に12ヶ月間、ブリスター包装又はHDPEボトル中に貯蔵した錠剤の試料中、約0.2〜0.3%のみが観察された。
本明細書で用いられるように、DCグレードは、直接圧縮可能なグレードを意味する。
Claims (43)
- デスロラタジン、又は、その医薬として許容される塩、溶媒和化合物、誘導体、多形体、水和物又は光学異性体、及び少なくとも1種のポリオールを含む担体を含有する、安定な医薬組成物。
- 総不純物量が活性成分の1.5重量%未満である、請求項1記載の組成物。
- N−ホルミルデスロラタジンを、活性成分の0.75重量%未満含有する、請求項1記載の組成物。
- N−ホルミルデスロラタジンを、活性成分の0.6重量%未満含有する、請求項1記載の組成物。
- N−ホルミルデスロラタジンを、活性成分の0.5重量%未満含有する、請求項1記載の組成物。
- 約25℃及び約60%相対湿度で貯蔵された、請求項2〜5のいずれか1項記載の組成物。
- 前記ポリオールが、マンニトール、マルチトール、ソルビトール、ラクチトール、エリスリトール、キシリトール、又はそれらの2以上の混合物である、請求項1、2、3、4、5又は6記載の組成物。
- ポリオールの量が、組成物の1〜95重量%である、請求項1〜7のいずれか1項記載の組成物。
- ポリオールの量が、組成物の15〜85重量%である、請求項8記載の組成物。
- ポリオールの量が、50〜80重量%である、請求項9記載の組成物。
- 更に、少なくとも1種の崩壊剤を含む、請求項1〜10のいずれか1項記載の組成物。
- 崩壊剤の量が、組成物の0.5〜30重量%である、請求項11記載の組成物。
- 前記崩壊剤がデンプン、部分的にゼラチン化されたデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換ヒドロキシプロピルセルロース、又はクロスカルメロースナトリウム等の修飾デンプン、又はそれらの混合物である、請求項11又は12記載の組成物。
- 前記崩壊剤が低置換ヒドロキシプロピルセルロースである、請求項13記載の組成物。
- 更に、酸化防止剤及び/又はキレート剤、又はそれらの混合物を含む、前記請求項のいずれか1項記載の組成物。
- 酸化防止剤又はキレート剤の量が、組成物の0.01〜1重量%である、請求項15記載の組成物。
- 酸化防止剤又はキレート剤の量が、組成物の0.01〜0.5重量%である、請求項16記載の組成物。
- 酸化防止剤が、メタ重亜硫酸塩、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエン、没食子酸プロピル、アスコルビン酸ナトリウム、又は酢酸ビタミンE、又はそれらの2以上の混合物である、請求項15、16又は17記載の組成物。
- 酸化防止剤がメタ重亜硫酸塩である、請求項18記載の組成物。
- デスロラタジンに加え、組成物の50〜80重量%のポリオール、5〜15重量%の崩壊剤、及び0.01〜0.5重量%の酸化防止剤及び/又はキレート剤を含む、請求項1記載の組成物。
- 更に滑沢剤を含む、請求項1〜20のいずれか1項記載の組成物。
- 滑沢剤が、組成物の0.5〜35重量%の量で存在する、請求項21記載の組成物。
- 滑沢剤が、タルク、硬化ヒマシ油、シリコン処理したタルク、無水コロイドシリカ、ショ糖エステル類、硬化植物性油脂、シリコーン、又はシメチコン油、又はそれらの2種以上の混合物である、請求項21又は22記載の組成物。
- 組成物がコーティングされている、請求項1〜23のいずれか1項記載の組成物。
- 前記コーティングが、フィルムコーティング、糖衣(乳糖以外)又はワックスコーティングである、請求項24記載の組成物。
- 組成物がフィルムコーティングされている、請求項24又は25記載の組成物。
- 前記フィルムコーティングが乳糖を含まない、請求項26記載の組成物。
- 組成物が、医薬として許容される塩基性塩を含まない、請求項1〜27のいずれか1項記載の組成物。
- デスロラタジン、又はその医薬として許容される塩、溶媒和化合物、誘導体、多形体、水和物又は光学異性体、及び少なくとも1種のポリオール及び低置換ヒドロキシプロピルセルロースを含む担体を含む、安定な医薬組成物。
- デスロラタジン、又はその医薬として許容される塩、溶媒和化合物、誘導体、多形体、水和物又は光学異性体、及び少なくとも1種のポリオール及び酸化防止剤並びに/又はキレート剤を含む担体を含む、安定な医薬組成物。
- N−ホルミルデスロラタジンを、活性成分の0.75重量%未満含有する、請求項29又は30記載の組成物。
- N−ホルミルデスロラタジンを、活性成分の0.6重量%未満含有する、請求項29又は30記載の組成物。
- N−ホルミルデスロラタジンを、活性成分の0.5重量%未満含有する、請求項29又は30記載の組成物。
- 約25℃及び約60%相対湿度で貯蔵された、請求項29〜33のいずれか1項記載の組成物。
- 固体の医薬組成物である、請求項1〜34のいずれか1項記載の安定な医薬組成物。
- デスロラタジン、又はその医薬として許容される塩、溶媒和化合物、誘導体、多形体、水和物又は光学異性体、及び少なくとも1種のポリオールを含む担体とを含み、活性成分の0.75重量%未満のN−ホルミルデスロラタジンを含む、安定な医薬組成物。
- デスロラタジンを含む医薬組成物を安定化させるための、ポリオールの使用。
- 前記ポリオールがマンニトールである、請求項37記載の使用。
- 医薬として使用するための、請求項1〜36のいずれか1項記載の組成物。
- 抗ヒスタミン薬の投与に反応する状態を治療するための医薬製造用途の、請求項1〜36のいずれか1項記載の組成物の使用。
- デスロラタジン及び1以上のポリオール、任意に他の医薬として許容される賦形剤を含む、安定な医薬組成物の製造方法であって、前記組成物を形成するように、前記成分を混合する工程と、それらを製剤化する工程を含む、前記方法。
- デスロラタジン及び1以上のポリオール、任意に他の医薬として許容される賦形剤を含む、安定な医薬錠剤組成物の製造方法であって、錠剤を形成するように、前記成分を混合し、それらを圧縮する工程を含む、前記方法。
- 抗ヒスタミン薬の投与に反応する状態を治療する方法であって、請求項1〜36のいずれか1項記載の組成物を、それを必要とする患者に投与することを含む、前記方法。
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