JP2008245699A - Stent for gradually releasing drug - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は薬剤徐放ステントに関し、特に抗ガン剤などの薬剤を含んだ薬剤徐放ステントに関する。 The present invention relates to a drug sustained release stent, and more particularly to a drug sustained release stent containing a drug such as an anticancer drug.
循環器系の疾病の治療のために血管等の管状器官内にカテーテルやステントを挿入する治療方法が行われている。このような治療に用いられるステントには金属製のものとポリマー製のものがある。 In order to treat diseases of the circulatory system, there is a treatment method in which a catheter or a stent is inserted into a tubular organ such as a blood vessel. Stents used for such treatment include metallic ones and polymer ones.
従来金属製のステントが多く用いられているが、被曝のない手段として有望な磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）による診断を行うような場合に、器官内にある金属製のステントの周囲の磁場が乱れてアーチファクトが生じるという欠点がある。また、金属製のステントは柔軟性に乏しく生体管路にストレスを与えやすいということもある。 Conventionally, metal stents are often used, but the magnetic field around the metal stent in the organ is disturbed when diagnosis is performed by magnetic resonance imaging (MRI), which is a promising means without exposure. This has the disadvantage of producing artifacts. In addition, a metal stent may be less flexible and easily stress a living body duct.
ポリマー製のステントではこのような欠点はなく、また生分解性ポリマーで作製されたステントにすれば、生体内にステントが永久的に存在することによるストレスが解消されるという利点がある。そのようなことから、ポリマー性ステントが多く利用される状況になっている。 A polymer stent does not have such drawbacks, and a stent made of a biodegradable polymer has the advantage that stress due to the permanent presence of the stent in the living body is eliminated. For this reason, polymer stents are often used.
一般的に用いられるステントは、図１に示すように、網目の形状ないしリンクを連結した形状のパターン形状を有する円筒体構造としたものである。ステントの円筒体構造の壁部はこのように網目の形状ないしリンクを連結した形状になっていることにより、円筒体構造の壁部としてはある程度撓み変形して、留置された状態で管状器官内面に即応できるようになる。 As shown in FIG. 1, a commonly used stent has a cylindrical structure having a mesh shape or a pattern shape in which links are connected. The wall of the cylindrical structure of the stent has a mesh shape or a shape in which links are connected. Thus, the wall of the cylindrical structure is bent and deformed to some extent, and the inner surface of the tubular organ in a detained state. It becomes possible to respond immediately.
ステントの機能として、管状器官内に挿入、留置されて管腔サイズを維持するということがあるが、治療のための薬剤を含む薬剤徐放ステントの場合には、さらに管状器官内に留置されたステントから薬剤が溶出して患部に行き渡るようにするということもある。 The function of the stent is to be inserted and placed in the tubular organ to maintain the lumen size, but in the case of a sustained-release drug containing a therapeutic agent, it was further placed in the tubular organ. Sometimes the drug elutes from the stent and reaches the affected area.
図２は薬剤徐放ステントの使用状態のイメージ的な断面図として示したものである。Ａは血管内壁であり、血管Ａ内に挿入留置された薬剤徐放ステントＳは薬剤を含む構成であって、血管の内壁Ａに沿った血流Ｂは円筒形状のステントＳ内を通過する。ステントの基本的構成材料は例えばスチール系合金、チタンやニッケルを含む合金等の金属、またはポリマーであり、体内に残存しないポリマーとしては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸等の生分解性樹脂が用いられる。薬剤徐放ステントはこのような材料で形成されたステントの構成中に薬剤を含ませたものであり、抗ガン剤としてはシスプラチン製剤等がある。 FIG. 2 is an image-like cross-sectional view of the use state of the drug sustained-release stent. A is an inner wall of the blood vessel, and the drug sustained-release stent S inserted and placed in the blood vessel A includes a drug, and the blood flow B along the inner wall A of the blood vessel passes through the cylindrical stent S. The basic constituent material of the stent is, for example, a metal such as a steel alloy, an alloy containing titanium or nickel, or a polymer. As the polymer that does not remain in the body, a biodegradable resin such as polylactic acid or polyglycolic acid is used. . The drug sustained-release stent includes a drug in the structure of a stent formed of such a material, and examples of the anticancer agent include a cisplatin preparation.
ステントの構造に含まれる薬剤Ｐは円筒状のステントＳの内面から溶出して、血流Ｂにより患部に運ばれるのであるが、ステントＳの構造に全体的に薬剤が含まれている場合に、薬剤が血管内面の正常組織に触れると、その正常組織が薬剤により損傷を受ける恐れがあり、薬剤が抗ガン剤の場合にはその可能性が高くなる。 The drug P contained in the stent structure elutes from the inner surface of the cylindrical stent S and is carried to the affected part by the blood flow B. When the drug is contained entirely in the structure of the stent S, When the drug touches the normal tissue on the inner surface of the blood vessel, the normal tissue may be damaged by the drug, and the possibility increases when the drug is an anticancer drug.
薬剤徐放ステントを管状器官内に挿入し留置した状態でステントの構造に含まれる薬剤が管状器官内面の組織に直接触れるのを避けるために、ステントの構成を図３のようにすることがなされる。図３で（ａ），（ｂ）とも断面で示してあり、（ａ）のステントは薬剤を含有しない外層ＬＳと、薬剤を含有する内層ＬＰとの二層の積層構造になっている。（ｂ）のステントは（ａ）のような明確な二層の形態ではなく、円筒状薄壁において内側表面の部分ＬＰでは薬剤の含有濃度が高くなっており、外方に向かって薬剤の濃度が漸減し、外側表面の部分ＬＳでは薬剤が全く含有されていないような構造になっている。このような構成にすれば、ステントを管状器官内に挿入し留置した状態で薬剤が管状器官内面の組織に直接触れることはなくなる。なお、図３（ａ）（ｂ）では円筒体の構造で示してあるが、実際のステントとしては、図１のように網目の形状またはリンクを連結した形状の構造になっている。 In order to prevent the drug contained in the stent structure from directly touching the tissue on the inner surface of the tubular organ when the sustained-release stent is inserted and placed in the tubular organ, the stent is configured as shown in FIG. The 3A and 3B are shown in cross section, and the stent of FIG. 3A has a two-layered structure of an outer layer LS not containing a drug and an inner layer LP containing a drug. The stent of (b) is not in the form of a clear two-layer structure as in (a), and the concentration of the drug is high in the portion LP on the inner surface of the cylindrical thin wall. Gradually decreases, and the structure is such that no drug is contained in the portion LS on the outer surface. With this configuration, the drug does not directly touch the tissue on the inner surface of the tubular organ in a state where the stent is inserted and placed in the tubular organ. In FIGS. 3A and 3B, a cylindrical structure is shown. However, an actual stent has a mesh shape or a structure in which links are connected as shown in FIG.
薬剤徐放ステントについて、例えば以下の文献に記載されている。 The drug sustained release stent is described in, for example, the following documents.
特許文献１には、拡張式医療器具（ステント）における架橋要素で連結された非変形部分である支柱に設けられた異なる開口に複数の異なる有益な作用物質を充填すること、異なる有益な作用物質は１つまたは複数の異なる薬剤または異なる形態の同じ薬剤を含むことができることについて記載されている。 Patent Literature 1 discloses that different openings provided in struts that are non-deformed portions connected by bridging elements in an expandable medical device (stent) are filled with a plurality of different beneficial agents, and different beneficial agents. Describes that it can contain one or more different drugs or different forms of the same drug.
特許文献２には、ステント帯域部分の外表面部および内表面部にそれぞれ薬剤または配合物を含む層、上部皮膜または拡散層が形成された構成について記載され、図７における例では、血液に接触するステントの内表面部にヘパリンを含む層が、周囲組織に接触するステント帯域部分の外表面部にラパマイシンを含む層が設けられている。図２１に示された例では、ステント帯域部分の外表面部および内表面部にそれぞれポリマーおよびラパマイシンを含む基部皮膜、ポリマーを含む上部皮膜または拡散層、潤滑性皮膜が積層されて構成されている。 Patent Document 2 describes a configuration in which a layer containing an agent or a compound, an upper film, or a diffusion layer is formed on the outer surface portion and the inner surface portion of the stent band portion, respectively. In the example in FIG. A layer containing heparin is provided on the inner surface portion of the stent, and a layer containing rapamycin is provided on the outer surface portion of the stent zone portion that contacts the surrounding tissue. In the example shown in FIG. 21, a base film containing a polymer and rapamycin, a top film or diffusion layer containing a polymer, and a lubricating film are laminated on the outer surface portion and the inner surface portion of the stent band portion, respectively. .
ところで、特許文献１に記載のものにおいては、薬剤が充填されている開口がステントの外面側に開いており、ステントを血管内に留置して使用する際に、薬剤が血管内壁に直接触れることになり、抗ガン剤のような薬剤の場合には血管内壁への損傷が避けられない。 By the way, in the thing of patent document 1, the opening filled with the medicine is opened on the outer surface side of the stent, and when the stent is placed in the blood vessel and used, the medicine directly touches the inner wall of the blood vessel. In the case of drugs such as anticancer drugs, damage to the inner wall of the blood vessel is inevitable.
また、特許文献２に記載のものステント帯域部分の外面側および内面側にそれぞれ異なる薬剤または同種の薬剤を含む層が形成され、薬剤をその含む層の上側に上部皮膜または拡散層が形成されている。ここで、外面側の層に含まれる薬剤は周囲組織に触れることを意図されたものであり、抗ガン剤のように血管内壁に直接触れないことが望まれる薬剤の場合には、ステント帯域部分の内面側の層にのみ含まれるようにする必要があることになる。 Further, a layer containing a different drug or the same kind of drug is formed on the outer surface side and the inner surface side of the stent band portion described in Patent Document 2, and an upper film or a diffusion layer is formed above the layer containing the drug. Yes. Here, the drug contained in the outer layer is intended to touch the surrounding tissue, and in the case of a drug that is desired not to touch the inner wall of the blood vessel like an anticancer drug, the stent band portion It is necessary to include only in the layer on the inner surface side.
特許文献２においては、薬剤が抗ガン剤のように管状器官内壁に直接触れないようにすることを要するものである場合について考慮されてはいないが、このことはステントの実際的構造が特許文献２の図１のように伸縮変形可能な網状ないしリンクを連結した構造とした場合にさらに問題が生じるものであり、これについて図４に関連して説明する。 Patent Document 2 does not consider the case where it is necessary to prevent the drug from directly touching the inner wall of the tubular organ, such as an anticancer drug. As shown in FIG. 2 of FIG. 2, a further problem arises when a stretchable and deformable network or link is connected. This will be described with reference to FIG.
図４はステントの構造において網状ないしリンクの部分の一部を断面で示したものであり、抗ガン剤等の薬剤を含むステントのそれぞれの網状ないしリンクの部分は外面側が薬剤を含まない層ＬＳ、内面側が薬剤を含む層ＬＰとして形成される。管状器官内に留置されたステントは管状器官の収縮に抗する作用を有し、網状ないしリンクの部分は図４のように管状器官内面の組織Ａに押し込まれていく状態になる。このような状態になると、ステントの内面側の薬剤を含む層ＬＰも端側の部分において管状器官内面の組織に直接触れることになる。このような状況を併せて考えると、特許文献２に記載のようなステントにおいて、薬剤として抗ガン剤等の組織損傷性のあるものを含むものとして利用するのには問題が生じることになる。
構造中に治療用薬剤を含む薬剤徐放ステントを血管等の管状器官内に留置した状態でステント中の薬剤が管状器官内面の正常組織に直接触れると、その正常組織が薬剤により損傷を受けることがあり、特に抗ガン剤の場合にはその可能性、損傷の程度が高まる。そのため、抗ガン剤等の薬剤を含む薬剤徐放出ステントを管状器官内に留置しても薬剤が管状器官内面の組織に直接触れないようにすることが望まれていた。 When a drug sustained-release stent containing a therapeutic drug in its structure is placed in a tubular organ such as a blood vessel, the normal tissue is damaged by the drug when the drug in the stent directly touches the normal tissue on the inner surface of the tubular organ. In particular, in the case of an anticancer drug, the possibility and the degree of damage increase. For this reason, it has been desired to prevent the drug from directly touching the tissue on the inner surface of the tubular organ even when a drug sustained-release stent containing a drug such as an anticancer drug is placed in the tubular organ.
本発明は前述した課題を解決すべくなしたものであり、本発明による薬剤徐放ステントは、網状の形状またはリンクを連結した形状のパターン形状を有する円筒体構造中に薬剤を含有する薬剤徐放ステントであって、前記円筒体構造に含有される薬剤は前記円筒体構造の内面側で前記網状の形状またはリンクを連結した形状の部分における側辺より内側の領域でのみ表面に露出するようにしたものである。 The present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and a sustained drug release stent according to the present invention is a drug controlled release stent containing a drug in a cylindrical structure having a mesh shape or a pattern shape in which links are connected. In the release stent, the drug contained in the cylindrical structure is exposed to the surface only in the region inside the side edge of the portion having the mesh shape or the shape of connecting the links on the inner surface side of the cylindrical structure. It is a thing.
前記円筒体構造が生分解性ポリマーで形成されたものとしてもよい。 The cylindrical structure may be formed of a biodegradable polymer.
また、本発明による薬剤徐放ステントは、網状の形状またはリンクを連結した形状のパターンを有する円筒体構造の外側ステント要素と、該外側ステント要素の内径と略等しい外径および長さを有し該外側ステント要素の内側に挿入された網状の形状またはリンクを連結した形状のパターンを有する円筒体構造の内側ステント要素とからなり、前記内側ステント要素はその円筒体構造中に薬剤を含有するとともに前記外側ステント要素はその円筒体構造中に薬剤を含有せず、前記外側ステント要素内に前記内側ステント要素が挿入された状態で前記内側ステント要素が前記外側ステント要素に対して移動しないように保持するための係止手段が前記外側ステント要素の内面および／または前記内側ステント要素の外面に形成されているものでもある。 The sustained-release drug stent according to the present invention has an outer stent element having a cylindrical structure having a net-like shape or a pattern in which links are connected, and an outer diameter and length substantially equal to the inner diameter of the outer stent element. An inner stent element having a cylindrical structure having a net-like shape inserted into the outer stent element or a pattern in which links are connected, and the inner stent element contains a drug in the cylindrical structure. The outer stent element does not contain a drug in its cylindrical structure and holds the inner stent element against movement with respect to the outer stent element with the inner stent element inserted into the outer stent element. Locking means are formed on the inner surface of the outer stent element and / or the outer surface of the inner stent element. A.
前記外側ステント要素の内周面と前記内側ステント要素の外周面とにそれぞれ係止手段としての凹凸部が形成されていてもよい。 Concavities and convexities as locking means may be formed on the inner peripheral surface of the outer stent element and the outer peripheral surface of the inner stent element, respectively.
前記外側ステント要素の内周面に多数の突起またはフックが形成され、該突起またはフックが前記網状の形状またはリンクを連結した形状を有する内側ステント要素の網状の部分またはリンクの部分に係合することにより前記外側ステント要素内への前記内側ステント要素の係止がなされるようにしてもよい。 A plurality of protrusions or hooks are formed on the inner peripheral surface of the outer stent element, and the protrusions or hooks engage with the mesh portion or the link portion of the inner stent element having a shape connecting the mesh shape or link. This may result in locking of the inner stent element within the outer stent element.
前記内側ステント要素の外周面に多数の突起またはフックが形成され、該突起またはフックが前記網状の形状またはリンクを連結した形状を有する外側ステント要素の網状の部分またはリンクの部分に係合することにより前記外側ステント要素内への前記内側ステント要素の係止がなされるようにしてもよい。 A plurality of protrusions or hooks are formed on the outer peripheral surface of the inner stent element, and the protrusions or hooks engage with the mesh portion or the link portion of the outer stent element having a shape connecting the mesh shape or link. The inner stent element may be locked into the outer stent element.
前記外側ステント要素および／または前記内側ステント要素が網状の形状またはリンクを連結した形状のパターン形状を有する帯状の薄板体を螺旋状に丸めて全体的に円筒体構造をなすようにしてもよい。 The outer stent element and / or the inner stent element may have a net-like shape or a strip-like thin plate having a pattern shape in which links are connected to each other to be spirally wound to form a cylindrical structure as a whole.
前記外側ステント要素と前記内側ステント要素との両方が生分解性ポリマーで形成されてなるようにしてもよい。 Both the outer stent element and the inner stent element may be formed of a biodegradable polymer.
前記外側ステント要素が金属または非生分解性ポリマーで形成され、前記内側ステント要素が生分解性ポリマーで形成されてなるようにしてもよい。 The outer stent element may be formed of a metal or a non-biodegradable polymer, and the inner stent element may be formed of a biodegradable polymer.
本発明においては、ステントの円筒体構造の内面側で網状の形状またはリンクを連結した形状の部分における側辺より内側の領域でのみ薬剤が表面に露出するような形態、あるいは薬剤を含まない外側ステント要素内に内側ステント要素を係止するような形態により、抗ガン剤等の薬剤を含む構造のステントにおいてもステントが留置された管状組織内面における正常組織に損傷を与えることがない。また、外側ステント要素内に内側ステント要素を係止するものにおいてはその組み合わせにより多様な治療形態に応じることができる。 In the present invention, the form in which the drug is exposed to the surface only in the area inside the side of the net-like shape or the link-connected part on the inner surface side of the cylindrical structure of the stent, or the outer side not containing the drug The configuration in which the inner stent element is locked in the stent element does not damage the normal tissue on the inner surface of the tubular tissue in which the stent is placed even in a stent having a structure containing a drug such as an anticancer drug. Moreover, in what locks an inner stent element in an outer stent element, it can respond to various treatment forms by the combination.
本発明では、抗ガン剤等の薬剤を含む薬剤徐放出ステントを管状器官内に留置しても薬剤が管状器官内壁に直接触れないようにするための薬剤徐放ステントとして薬剤を含む部分と含まない部分とを一体的に形成したもの（一体型）と、薬剤を含む部分と含まない部分とを別個の要素として形成し組み合わせたもの（複合型）とがあり、それらについて説明する。
（１）一体型ステント
図５（ａ）はステントの構造において網状ないしリンクの部分の一部を断面で示したものであり、抗ガン剤等の薬剤を含むステントのそれぞれの網状の部分ないしリンクの部分における内面側の側辺より内側の領域において薬剤を含む層ＬＰが形成され、網状の部分ないしリンクの部分における内面側の薬剤を含む層を取り囲む側辺側の領域とこれに連続する外面側は薬剤を含まない層ＬＳとなっている。ステントの網状ないしリンクを連結した構造を平面図として見れば図５（ｂ）のようになる。
In the present invention, even when a drug sustained-release stent containing a drug such as an anticancer drug is placed in the tubular organ, the drug-containing part is included as a drug sustained-release stent for preventing the drug from directly touching the inner wall of the tubular organ. There are a part in which a part not formed is integrally formed (integrated type) and a part in which a part including a drug and a part not included are formed and combined as separate elements (composite type), which will be described.
(1) Integrated stent FIG. 5 (a) is a cross-sectional view of a part of a net-like or link portion in the stent structure, and each net-like portion or link of a stent containing a drug such as an anticancer agent. The layer LP containing the drug is formed in the region inside the side on the inner surface side in the part of the side, and the region on the side side surrounding the layer containing the drug on the inner surface side in the net-like part or the link part and the outer surface continuous therewith The side is a layer LS containing no drug. FIG. 5B shows a plan view of a structure in which a mesh or link of a stent is connected.
管状器官内に留置されたステントは管状器官の収縮に抗する作用を有し、網状の部分ないしリンクの部分は図５（ａ）のように管状器官の内壁Ａに押し込まれていく状態になるが、その場合にもステントの内面側の薬剤を含む層ＬＰは管状器官内面の組織に直接触れることはなく、正常組織への損傷を与えない
薬剤を含む層ＬＰは網状の部分ないしリンクの部分の側辺より内側の領域に限られていて、薬剤を含まない層ＬＳに形成された凹部内に埋め込み、あるいは塗り込む等により充填されるようにしてステント構造中に含まれている。薬剤が充填される凹部は網状の部分ないしリンクの部分の側辺から間隔をおいて内側に形成されている。この凹部の大きさ、深さ、凹部の数等を変えることにより、充填される薬剤の量が変えられる。凹部の面積が大きければ薬剤の放出速度が大きくなる。また凹部の深さを大きくすれば薬剤の総放出量を多くすることができる。このように、薬剤含有部の大きさを変えることにより薬剤の放出速度、放出量を制御できる。
The stent placed in the tubular organ has an action against the contraction of the tubular organ, and the mesh portion or link portion is pushed into the inner wall A of the tubular organ as shown in FIG. However, in this case, the layer LP containing the drug on the inner surface of the stent does not directly touch the tissue on the inner surface of the tubular organ and does not damage the normal tissue. The layer LP containing the drug is a reticulated portion or a link portion. The stent structure is included in the stent structure so as to be filled by filling or filling in a recess formed in the layer LS not containing the drug. The recess filled with the medicine is formed on the inside at a distance from the side of the net-like part or the link part. By changing the size, depth, number of recesses, and the like of the recesses, the amount of medicine to be filled can be changed. The larger the area of the recess, the higher the drug release rate. Further, if the depth of the concave portion is increased, the total amount of medicine released can be increased. In this way, by changing the size of the drug-containing portion, the drug release rate and amount can be controlled.
一体型のステントでは、ステント構造材料の特性が変わらないので、ステント構造体の設計が容易になり、機械特性変化が小さい。また、ステント構造における厚さを変えることにより剛性を変えることができるとともに薬剤の放出量を一定にするというような独立した設計が可能になり、生分解性のポリマーで形成されたステントの場合にも、ステント構造体が機能するうちに薬剤を全て放出するという形で設計することができる。
（２）複合型ステント
薬剤を含む部分と含まない部分とを別個の要素とし、組み合わせて用いる複合型のステントは、組み合わせた状態で外側になる薬剤を含まない外側ステント要素と、その内側に保持固定された薬剤を含む内側ステント要素とからなる。外側ステント要素と内側ステント要素とを組み合わせた状態で一度に管状器官内に挿入し留置するようにしてもよいが、外側ステント要素を先に管状器官内に挿入し留置しておき、その後に内側ステント要素を挿入し外側ステント要素内に保持固定されるようにしてもよい。外側ステント要素の内面と内側ステント要素の外面との間では内側ステント要素が外側ステント要素から外れて長さ方向に移動しないように係止固定する手段が設けられる必要がある。その係止固定の形態について以下説明する。
In a monolithic stent, the properties of the stent structure material do not change, so the design of the stent structure is facilitated and changes in mechanical properties are small. In addition, by changing the thickness of the stent structure, it is possible to change the rigidity and to make the drug release constant, so that an independent design is possible. In the case of a stent made of a biodegradable polymer, Alternatively, it can be designed to release all of the drug while the stent structure is functioning.
(2) Composite type stent The part containing the drug and the part not including the drug are used as separate elements, and the composite stent used in combination is held inside and outside the stent element that does not contain the drug that is outside in the combined state. An inner stent element containing a fixed drug. The outer stent element and inner stent element may be combined and inserted and placed in the tubular organ at a time. However, the outer stent element is first inserted and placed in the tubular organ, and then the inner stent element is placed. A stent element may be inserted and retained and secured within the outer stent element. Means must be provided between the inner surface of the outer stent element and the outer surface of the inner stent element for locking and securing the inner stent element so that it does not move longitudinally away from the outer stent element. The form of the locking and fixing will be described below.
図６は外側ステント要素の内面と内側ステント要素の外面とに係合用凹凸面を形成したものを示しており、（ａ）は薬剤を含む内側ステント要素ＬＰであり、外周面に螺旋状の凹凸形状、コルゲーション、多数の突起部等が形成されている。（ｂ）は薬剤を含まない外側ステント要素であり、内周面に螺旋状の凹凸形状、コルゲーション、多数の突起部等の凹凸部が形成されている。内側ステント要素および外側ステント要素を円筒形状の縦方向断面で示してあるが、ステントとしての伸縮性の面から、それぞれ網状構造ないしリンクを連結した構造と形成される。 FIG. 6 shows an inner stent element LP including a drug formed on the inner surface of the outer stent element and the outer surface of the inner stent element. The shape, corrugation, a number of protrusions, etc. are formed. (B) is an outer stent element that does not contain a drug, and has an uneven surface such as a spiral uneven shape, corrugation, and many protrusions formed on the inner peripheral surface. Although the inner stent element and the outer stent element are shown in a longitudinal cross section of a cylindrical shape, they are formed as a structure in which a network structure or a link is connected from the stretchable surface as a stent.
外側ステント要素と内側ステント要素とを別々に管状器官内に挿入し留置する場合に、（ｃ）のように、先に管状器官Ａ内に挿入、留置された外側ステント要素ＬＳ内に内側ステント要素ＬＰを挿入して固定保持する。先に留置される外側ステント要素ＬＳは金属材料あるいは非生分解性のポリマーで形成されたものでも、あるいは生分解性のポリマーで形成されたものでもよく、血管等の管状器官内面の組織に食い込み、密着安定する材質のものがよい。 When the outer stent element and the inner stent element are separately inserted and placed in the tubular organ, the inner stent element is inserted into the outer stent element LS previously inserted and placed in the tubular organ A as shown in (c). Insert LP and hold securely. The outer stent element LS placed in advance may be formed of a metal material or a non-biodegradable polymer, or may be formed of a biodegradable polymer, and it bites into the inner surface of a tubular organ such as a blood vessel. A material that adheres and stabilizes is preferable.
薬剤を含む内側ステント要素も金属材料、非生分解性あるいは生分解性のポリマーで形成したものでよいが、生分解性ポリマーで形成された内側ステント要素において薬剤濃度が高く生分解性ポリマーの量が少ないと、機械的強度、剛性が低下する。しかしながら、管状器官内壁への固定は薬剤を含まない外側ステント要素ＬＳが担うので、薬剤を含む内側ステント要素ＬＰについては剛性や強度はそれほど必要とされない。それにより内側ステント要素における薬剤濃度を高くすることができ、薬剤投与量を多くし、くり返し処置回数を少なくすることができる。 The inner stent element containing the drug may also be formed of a metal material, a non-biodegradable or biodegradable polymer, but the inner stent element formed of the biodegradable polymer has a high drug concentration and the amount of biodegradable polymer. When there is little, mechanical strength and rigidity will fall. However, since the outer stent element LS containing no drug is responsible for fixing to the inner wall of the tubular organ, the inner stent element LP containing the drug does not require much rigidity and strength. Thereby, the drug concentration in the inner stent element can be increased, the drug dose can be increased, and the number of repeated treatments can be decreased.
また、外側ステント要素ＬＳが分解速度の遅い材質あるいは非分解性のものであれば、内側ステント要素が分解した後に再度別の内側ステント要素を挿入し留置することができ、それにより長期間の治療が可能になる。 Further, if the outer stent element LS is made of a material having a slow degradation rate or non-degradable, another inner stent element can be inserted and placed again after the inner stent element is decomposed. Is possible.
図７に示すものでは、（ａ）のように外側ステント要素ＬＳの内周面に多数の（ｂ）、（ｃ）のような断面形状の係合用の突起ないしフックＨＫを設けておき、この突起ないしフックＨＫが（ｄ）のような内側ステント要素ＬＰの網状ないしリンクの部分に係合することにより固定保持を行うようにしたものである。 In the case shown in FIG. 7, a number of engaging projections or hooks HK having cross-sectional shapes as shown in (b) and (c) are provided on the inner peripheral surface of the outer stent element LS as shown in (a). The protrusion or hook HK is fixedly held by engaging the mesh or link portion of the inner stent element LP as shown in FIG.
図８に示すものでは、（ａ）、（ｂ）のような網状ないしリンク連結形状の外側ステントＬＳに対し、（ｃ）のような外周面に多数の突起ないしフックＨＫが設けられた内側ステント要素ＬＰを挿入し留置するものである。内側ステント要素ＬＰの外周面に設けられた突起ないしフックＨＫは断面形状が（ｃ）、（ｄ）のようなものである。このような形態では、外側ステント要素として一般的に使用されているものを用いることができる。 In the case shown in FIG. 8, an inner stent having a large number of protrusions or hooks HK provided on the outer peripheral surface thereof as shown in FIG. The element LP is inserted and placed. The protrusions or hooks HK provided on the outer peripheral surface of the inner stent element LP have cross-sectional shapes as shown in (c) and (d). In such a configuration, a commonly used outer stent element can be used.
図９は、剛性の低い材質のものを螺旋状に巻いて内側ステント要素ＬＰを形成する例を示すものであり、（ａ）は網状ないしリンク連結形状の薬剤を含む内側ステント要素ＬＰの形成材料を示し、これを（ｂ）のように螺旋状に巻いて使用する。 FIG. 9 shows an example in which an inner stent element LP is formed by spirally winding a material having low rigidity, and (a) shows a material for forming an inner stent element LP containing a net-like or link-connected drug. This is used by being spirally wound as shown in (b).
図１０は薬剤を含む内側ステント要素ＬＰ側に外側ステント要素への係合のための突起ないしフックＨＫを設けたものであり、（ａ）のように多数の突起ないしフックＨＫを設けた薬剤を含む内側ステント要素ＬＰの形成材料を（ｂ）のように螺旋状に巻いて使用する。内側ステント要素ＬＰの形成材料において、突起ないしフックの部分は係合の強度を維持するために薬剤を含まないようにし、他の部分において薬剤を含むようにするのがよい。 FIG. 10 shows a state in which protrusions or hooks HK for engaging with the outer stent element are provided on the inner stent element LP side containing the drug, and a drug provided with a number of protrusions or hooks HK as shown in FIG. The material for forming the inner stent element LP is used by being spirally wound as shown in (b). In the material for forming the inner stent element LP, the protrusions or hook portions may be free of drugs to maintain the strength of engagement, and may contain drugs in other portions.
図９、図１０のように帯状の材料を螺旋状に巻いて内側ステント要素とするものでは、内側ステント要素を容易かつ安価に製作できる。 As shown in FIGS. 9 and 10, the inner stent element can be easily and inexpensively manufactured by spirally winding a band-shaped material to form the inner stent element.
Ａ 管状器官内壁
Ｓ ステント
ＬＳ 薬剤を含まないステントの部分、外側のステント要素
ＬＰ 薬剤を含むステントの部分、内側のステント要素
ＨＫ 係合手段
A Tubular organ inner wall S Stent LS Stent part not containing the drug, outer stent element LP Stent part containing the drug, inner stent element HK Engagement means
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