JP2008122333A - 自動分析装置及びその方法 - Google Patents

Abstract

【課題】検体試料の増量又は減量に係わらず低濃度から高濃度までの測定範囲で高精度に成分濃度を分析すること。
【解決手段】検体試料の検体量の増量又は減量に応じて検量線定数の試薬ブランクを補正し、この試薬ブランク補正値Ｅｂ′と検量線定数Ｋ_１０と反応液の吸光度データＥｘとに基づいて分析項目の濃度を算出する。
【効果】検体試料の増量又は減量に係わらず低濃度から高濃度までの測定範囲で高精度に成分濃度を分析できる自動分析装置及びその方法を提供できる。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般患者等の被検体から採取された検体試料の成分の分析項目毎に濃度を算出する自動分析装置及びその方法に関し、例えば検体試料の通常の標準検査又は再検査に応じて検体試料の検体量を増量又は減量する自動分析装置及びその方法に関する。

自動分析装置は、一般患者等の被検体から採取された血液や尿等の検体試料の体液中に含まれる成分を分析する。この分析では、被検体から採取された検体試料と試薬とを反応管内に分注して混合し、この混合液に光を照射して透過した光の吸光度を測定し、この吸光度から分析項目毎に各成分の濃度を算出する。この成分濃度の算出は、例えば図９に示すように例えばグルコース（尿）等の分析項目別の検量線Ｑ_１を用いる。この検量線Ｑ_１は、分析項目毎に試薬ブランク値ＢＬＫ_１とキャリブレータＣ_１とにより設定され、検量線定数（ファクタ：傾き）Ｋ_１を有する。検体試料と試薬との混合液に光を照射して吸光度ａが測定されると、この吸光度ａ_１から検量線Ｑ_１を用いて成分濃度ｄ_１が算出される。この成分濃度ｄ_１は、例えば報告書に印字出力される。

自動分析装置により検体試料の成分の濃度を分析する場合、通常の標準検査において標準検体量の検体試料を用いて当該検体試料の濃度の分析を行った後、この分析結果の成分の濃度が例えば予測する濃度値よりも大幅に大きいか又は大幅に小さいと、検体試料に対する再検査が行われる。この再検査では、分析結果の成分の濃度値に応じて標準検体量の検体試料の増量又は減量、例えば成分の濃度が大幅に大きければ検体試料を減量し、成分の濃度が大幅に小さければ検体試料を増量して再検査を行う。

例えば図９に示す検量線Ｑ_１は、標準検体量の検体試料を用いて作成される。一般患者の成分濃度を分析するときの分析項目には、検量線Ｑ_１の直線性範囲が広く、かつ基準値範囲が低濃度側にあるものがある。このような分析項目の成分濃度を検量線Ｑ_１によって分析する場合、検体試料の量を標準検体量と異なった量で分析する必要がある。例えば検体試料の量は、標準検体量よりも減量することである。

一方、一般患者の標準検体量は、基準値範囲における成分濃度の分析の感度を高めるために増量することが行われる。検体量の増量により検量線Ｑ_１の検量線定数Ｋ_１は、大きくなって例えば検量線定数Ｋ_２となり、検量線Ｑ_２になる。これにより、成分濃度の分析の感度は高くなる。

しかしながら、検量線Ｑ_１と検量線Ｑ_２との各試薬ブランク値ＢＬＫが共に同一値、例えば「０」であればよいが、検量線Ｑ_２の試薬ブランク値ＢＬＫが検量線Ｑ_１の試薬ブランク値ＢＬＫよりも高ければ、正確に成分濃度を算出することができなくなる。すなわち、検量線Ｑ_１は、直線性範囲が広く、基準値範囲が低濃度から高濃度にある。これに対して検量線Ｑ_２は、直線性範囲が検量線Ｑ_１よりも狭く、基準値範囲が低濃度側にあり、検量線Ｑ_１よりも低濃度側で基準値範囲が頭打ちになり、正確な成分濃度の分析ができなくなる。例えば、検量線Ｑ_１を用いれば、成分濃度を例えばｄ_１０まで分析可能であるが、検量線Ｑ_２を用いれば、成分濃度ｄ_１０よりも少ない成分濃度ｄ_２０までしか分析可能でない。このため、複数の分析項目毎に成分濃度の分析は、高濃度用と低濃度用とに分けて行う必要がある。しかるに、分析作業は、非常に非能率になる。高濃度用と低濃度用とに分けて各分析項目毎に成分濃度の分析を行うことは、再検査でも同様である。

自動分析装置に関する技術としては、例えば特許文献１がある。この特許文献１は、分析測定項目毎に一般患者に必要な使用検体量(V0)と微量検体患者に必要な使用検体量(V1)との各データが予め書き込まれたメモリ部と、依頼測定項目、一般患者か微量検体の患者かの区別などを含む分析依頼票のデータ入力器と、この入力された分析依頼票データとメモリ部の読み出しデータとに基づいて一般患者か微量検体患者かを識別しその識別された方の検体量を吸引し反応管へ分注する試料分配器と、微量検体項目を識別した場合には、V0／V1の比により試薬ブランク補正値を演算し、その補正値と一般患者の使用検体量による算出された検量線定数とにより濃度を演算する微量検体項目の演算手段とを具備することを開示しています。
特許第２５３５８９１号公報

本発明の目的は、検体試料の増量又は減量に係わらず低濃度から高濃度までの測定範囲で高精度に成分濃度を分析できる自動分析装置及びその方法を提供することにある。

本発明の請求項１に記載の自動分析装置は、被検体から採取された検体試料に対する複数の分析項目毎に検体試料の検体量の増量又は減量を可能とし、検体試料と分析項目に応じた試薬とから反応液を生成し、反応液の吸光度データと試薬に応じた検量線定数とに基づいて分析項目の濃度を算出する自動分析装置において、検体試料の検体量の増量又は減量に応じて検量線定数の試薬ブランクを補正する補正手段と、補正手段により補正された試薬ブランクの補正値と検量線定数と反応液の吸光度データとに基づいて分析項目の濃度を算出する濃度算出手段とを具備する。

本発明の請求項８に記載の自動分析方法は、被検体から採取された検体試料に対する複数の分析項目毎に検体試料の検体量の増量又は減量を可能とし、検体試料と分析項目に応じた試薬とから反応液を生成し、反応液の吸光度データと試薬に応じた検量線定数とに基づいて分析項目の濃度を算出する自動分析方法において、検体試料の検体量の増量又は減量に応じて検量線定数の試薬ブランクを補正し、補正された試薬ブランクの補正値と検量線定数と反応液の吸光度データとに基づいて分析項目の濃度を算出する。

本発明によれば、検体試料の増量又は減量に係わらず低濃度から高濃度までの測定範囲で高精度に成分濃度を分析できる自動分析装置及びその方法を提供できる。

以下、本発明の一実施の形態について図面を参照して説明する。
図１は自動分析装置の構成図を示す。分析部１は、試薬庫２と、ディスクサンプラ３と、反応機構４とを有する。試薬庫２は、環状の試薬ラック５に複数の試薬ボトル６が収納されている。複数の試薬ボトル６には、それぞれ複数の分析項目毎の各試薬が収容されている。この試薬庫２は、図示しない駆動部により回転移動する。
ディスクサンプラ３は、円板状に形成され、複数の試料容器７が設けられている。これら試料容器７内には、それぞれ一般患者等の被検体から採取された血液や尿等の検体試料が収容されている。ディスクサンプラ３は、図示しない駆動部により回転移動する。

反応機構４は、環状に形成された反応機構用の試薬庫８と、この試薬庫８の外周側でかつ試薬庫８と同心円状に設けられた環状の反応ディスク９とを有する。試薬庫８は、環状の試薬ラック１０に複数の試薬ボトル１１が収納されている。これら試薬ボトル１１には、それぞれ複数の分析項目毎の各試薬が収容される。反応ディスク９には、複数の反応容器１２が設けられている。これら反応容器１２には、それぞれ検体試料と試薬とが注入されて混合され、反応液が生成される。

第１の試薬分注アーム１３が試薬庫２に近接して設けられている。この第１の試薬分注アーム１３には、第１の試薬分注プローブ１４が設けられている。この第１の試薬分注アーム１３は、第１の試薬分注プローブ１４を試薬庫２における試薬ボトル６の吸引位置と、反応機構４における試薬ボトル１１の吐き出し位置との間に移動する。第１の試薬分注プローブ１４は、各試薬ボトル６に収容されている各試薬を吸引し、この試薬を試薬ラック１０の試薬ボトル１１に吐き出す。

試料分注アーム１５がディスクサンプラ３に近接して設けられている。試料分注アーム１５には、試料分注プローブ１６が設けられている。この試料分注アーム１５は、試料分注プローブ１６をディスクサンプラ３における試料容器７の吸引位置と、反応機構４における反応容器１２の吐き出し位置との間に移動する。試料分注プローブ１６は、ディスクサンプラ３の試料容器７に収容されている検体試料を吸引し、この検体試料を反応ディスク９の反応容器１２に吐き出す。

第２の試薬分注アーム１７が反応ディスク９に近接して設けられている。この第２の試薬分注アーム１７には、第２の試薬分注プローブ１８が設けられている。この第２の試薬分注アーム１７は、第２の試薬分注プローブ１８を試薬ラック１０における試薬ボトル１１の吸引位置と、反応ディスク９における反応容器１２の吐き出し位置との間に移動する。第２の試薬分注プローブ１８は、試薬ラック１０の試薬ボトル１１に収容されている試薬を吸引し、この試薬を反応ディスク９の反応容器１２に収容されている試料検体内に吐き出す。

攪拌ユニット１９が反応ディスク９の外周側に設けられている。この攪拌ユニット１９は、反応容器１２内に注入された検体試料と試薬とを攪拌する。洗浄ユニット２０が反応ディスク９の外周側に設けられている。この洗浄ユニット２０は、反応容器１２の洗浄を行う。
測光ユニット２１は、反応容器１２内に注入された検体試料と試薬との混合液に光を照射し、この混合液を透過した光を受光し、混合液の吸光度の測定信号を出力する。

ソフトウエアコントロールセンタ（ＳＣＣ）３０は、分析部１を動作制御し、測光ユニット２１から出力される測定信号を入力して例えばグルコース（尿）等の分析項目の濃度を算出する。このソフトウエアコントロールセンタ３０は、ＣＰＵから成る主制御部３１を有する。この主制御部３１には、検査データ記憶部３２と、分析項目記憶部３３と、プログラムメモリ３４と、報知部３５と、操作部３６とが接続されている。又、主制御部３１は、分析制御部３７と、データ入力部３８と、キャリブレーション部３９と、試薬ブランク補正部４０と、濃度算出部４１とに対してそれぞれ指令を発して動作制御する。

分析制御部３７は、試薬庫２を回転移動すると共に、第１の試薬分注アーム１３を移動制御して第１の試薬分注プローブ１４を試薬庫２における試薬ボトル６の吸引位置に移動させ、ここで第１の試薬分注プローブ１４を吸引動作させて試薬ボトル６に収容されている試薬を吸引する。次に、分析制御部３７は、第１の試薬分注アーム１３を移動制御して第１の試薬分注プローブ１４を反応機構４における試薬ボトル１１の吐き出し位置に移動させ、ここで第１の試薬分注プローブ１４を吐き出し動作させて試薬を試薬ラック１０の試薬ボトル１１に吐き出す。

分析制御部３７は、ディスクサンプラ３を回転移動すると共に、試料分注アーム１５を移動制御して試料分注プローブ１６をディスクサンプラ３における試料容器７の吸引位置に移動させ、ここで試料分注プローブ１６を吸引動作させて試料容器７に収容されている検体試料を吸引する。次に、分析制御部３７は、試料分注アーム１５を移動制御して試料分注プローブ１６を反応機構４における反応容器１２の吐き出し位置に移動させ、ここで試料分注プローブ１６を吐き出し動作させて検体試料を反応ディスク９の反応容器１２に吐き出す。

分析制御部３７は、反応機構４における試薬庫８と反応ディスク９とをそれぞれ回転移動し、第２の試薬分注アーム１７を移動制御して第２の試薬分注プローブ１８を試薬ラック１０における試薬ボトル１１の吸引位置に移動させ、ここで第２の試薬分注プローブ１８を吸引動作させて試薬ラック１０の試薬ボトル１１に収容されている試薬を吸引する。次に、分析制御部３７は、第２の試薬分注アーム１７を移動制御して第２の試薬分注プローブ１８を反応ディスク９における反応容器１２の吐き出し位置に移動させ、ここで第２の試薬分注プローブ１８を吐き出し動作させて試薬を反応ディスク９の反応容器１２に収容されている試料検体内に吐き出す。

なお、第２の試薬分注プローブ１８が試薬ラック１０における試薬ボトル１１の吸引位置に移動して試薬を吸引し、次に、第２の試薬分注プローブ１８が反応ディスク９における反応容器１２の吐き出し位置に移動して試薬を反応ディスク９の反応容器１２に収容されている試料検体内に吐き出し、この後、第２の試薬分注プローブ１８が元の位置に戻るまでを１サイクルとする。

分析制御部３７は、攪拌ユニット１９を動作制御し、反応容器１２内に注入された検体試料と試薬とを攪拌させる。分析制御部３７は、洗浄ユニット２０を動作制御し、反応容器１２を洗浄させる。
データ入力部３８は、測光ユニット２１から出力される反応容器１２内の混合液の吸光度の測定信号を入力し、デジタルの測定信号に変換する。

検査データ記憶部３２には、一般患者等の被検体から採取された血液や尿等の検体試料の識別番号の情報と、検体試料に対して分析を必要とする複数の分析項目の情報と、標準検査及び再検査に関する情報となどの検体試料の検査に関する情報が記憶されている。再検査は、再検査「１」、再検査「２」、…、再検査「ｎ」等の複数の再検査に関する情報が記憶されている。
分析項目記憶部３３には、検体試料に対して分析を必要とする複数の分析項目の情報と、これら分析項目毎に使用される各試薬の名称や試薬量などの試薬に関する情報と、標準検査時に必要とする標準検体量と、再検査時に必要とする標準検体量となどの分析項目のパラメータに関する情報が記憶されている。

プログラムメモリ３４には、予め自動分析プログラムが記憶されている。この自動分析プログラムは、被検体から採取された検体試料に対する複数の分析項目毎に検体試料の検体量の増量又は減量を可能とし、検体試料と分析項目に応じた試薬とから反応液を生成し、反応液の吸光度データと試薬に応じた検量線定数とに基づいて分析項目の濃度を算出するときに、検体試料の検体量の増量又は減量に応じて検量線定数の試薬ブランクを補正し、補正された試薬ブランクの補正値と検量線定数と反応液の吸光度データとに基づいて分析項目の濃度を算出する。

キャリブレーション部３９は、標準検体量の検体試料と試薬とを収容した反応容器１２に対して光を照射し、その透過光を受光して測光ユニット２１から出力された測定信号をデータ入力部３８から取り込み、この測定信号に基づいて図２に示すような標準検査の検量線Ｑ_１０を作成する。この検量線Ｑ_１０は、分析項目毎に試薬ブランク値ＢＬＫ_１０とキャリブレータＣ_１０とにより設定され、検量線定数（ファクタ：傾き）Ｋ_１０を有する。このキャリブレーション部３９は、作成した検量線Ｑ_１０の情報を例えば分析項目記憶部３３に記憶する。

試薬ブランク補正部４０及び濃度算出部４１は、主制御部３１がプログラムメモリ３４に予め記憶されている自動分析プログラムを実行することにより動作する。すなわち、試薬ブランク補正部４０は、検体試料の検体量の増量又は減量に応じて検量線定数Ｋ_１０の試薬ブランク値ＢＬＫ_１０を補正する。検体試料の検体量は、複数の分析項目毎に標準検体量又は再検査に必要な再検検体量として設定される。しかるに、試薬ブランク補正部４０は、再検査に必要な再検検体量の増量又は減量に応じて検量線定数Ｋ_１０の試薬ブランク値ＢＬＫ_１０を補正する。
具体的に試薬ブランク補正部４０は、試薬ブランクの反応液量Ｖbtと、標準検査又は再検査により増量又は減量した検体試料の反応液量Ｖxtとの比（Ｖbt／Ｖxt）を求め、この比（Ｖbt／Ｖxt）と試薬ブランクの吸光度データＥｂとを乗算して試薬ブランク補正値Ｅｂ′、
Ｅｂ′＝（Ｖbt／Ｖxt）×Ｅｂ …（１）
を算出する。試薬ブランクの反応液量Ｖbtは、予め設定された試料と試薬とを混合した液量である。標準検査又は再検査により増量又は減量した検体試料の反応液量Ｖxtは、検体試料と試薬とを混合した液量である。

試薬ブランク補正値Ｅｂ′は、図３に示すように増量又は減量した検体試料に応じ、検量線定数Ｋ_１０を変えずに検量線Ｑ_１０を図３の図面上で平行移動するときの移動量に相当する。検量線Ｑ_１０は、試薬ブランク補正値Ｅｂ′により補正することにより検量線Ｑ_１０′になる。
なお、試薬ブランク値ＢＬＫ_１０の吸光度データＥｂは、例えば水を収容した反応容器１２に対して光を照射し、その透過光を受光して測光ユニット２１から出力された測定信号に基づいて求められる。試薬ブランク値ＢＬＫ_１０は、例えば水を用いて求めると「０」である。
試薬ブランク補正部４０は、各分析項目毎でかつ標準検査又は再検査毎に、各検量線の試薬ブランク補正値Ｅｂ′を算出する。

濃度算出部４１は、試薬ブランク補正部４０により補正された試薬ブランク補正値Ｅｂ′と検量線定数Ｋ_１０と反応液の吸光度データＥｘとに基づいて分析項目の濃度Ｃｘを算出する。具体的に濃度算出部４１は、反応液の吸光度データＥｘと試薬ブランク補正値Ｅｂ′との差分（Ｅｘ−Ｅｂ′）を求め、この差分（Ｅｘ−Ｅｂ′）と検量線定数Ｋ_１０とを乗算して成分濃度Ｃｘ
Ｃｘ＝Ｄｆ×Ｋ_１０×（Ｅｘ−Ｅｂ′） …（２）
を算出する。Ｄｆは容量を補正（試料の量の違いによる希釈倍率の違いを試薬ブランクの量に合わせて補正）する理論係数（希釈倍率係数）である。

なお、成分濃度Ｃｘは、次式によっても表される。
Ｃｘ＝｛［（Ｃｓ−Ｃｂ）／（Ｅｓ−Ｅｂ）］×（Ｅｘ−Ｅｂ′）＋Ｃｂ｝×Ｄｆ …（３）
ここで、Ｃｓは標準試料の表示値、Ｃｂは試薬ブランクの濃度、Ｅｓは標準試料の吸光度データを表す。

濃度算出部４１は、各分析項目毎でかつ標準検査又は再検査毎に、各分析項目の各成分濃度Ｃｘを算出する。
報知部３５は、濃度算出部４１により算出された成分濃度Ｃｘを報知するもので、印刷部４２と、表示部４３とを有する。印刷部４２は、例えばプリンタ等から成り、成分濃度Ｃｘを例えば印刷用紙等の記録媒体に報告書形式で印刷して出力する。
表示部４３は、例えば液晶ディスプレイ等から成り、成分濃度Ｃｘを液晶ディスプレイの表示画面に報告書形式で表示出力する。又、表示部４３は、操作部３６に対して操作された内容、例えば検体試料毎に標準検査又は再検査のいずれであるかの選択や、複数の分析項目の中から必要とする分析項目の選択等の設定画面を表示する。

操作部３６は、例えばキーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどから成り、検体試料毎に標準検査又は再検査のいずれであるかの選択と、複数の分析項目の中から必要とする分析項目の選択と、分析項目毎の検量線Ｑ_１等の設定と、分析項目毎の検量線Ｑ_１における試薬ブランク値ＢＬＫ_１及びキャリブレータＣ_１の設定等との操作が行われる。

操作部３６は、表示部４３にタッチキーパネルを用いると、操作部３６と表示部４３とを一体化できる。図４は表示部４３の表示画面に表示された標準／再検査及び分析項目の設定画面５０の一例を示す。この設定画面５０には、標準検査の選択設定タッチボタン５１と、再検査「１」「２」の各選択設定タッチボタン５２、５３と、例えばグルコース（尿）等の各分析項目の各選択設定タッチボタン５４〜５６とが表示されている。これら標準検査の選択設定タッチボタン５１、再検査「１」「２」の各選択設定タッチボタン５２、５３及び各選択設定タッチボタン５４〜５６は、それぞれタッチ操作されると、例えば表示色が変化し、選択されたことを表示する。再検査「１」「２」は、例えば試薬ブランク値ＢＬＫ_１や検量線定数Ｋ_１０の異なる各検量線が設定されている。

表示部４３には、以下の各設定画面を表示可能とする。図５は表示部４３の表示画面に表示された標準／再検査における標準検体量／再検検体量の設定画面５７の一例を示す。この設定画面５７には、例えば標準検体量の設定欄５９と、再検査「１」の設定欄６０と、再検査「２」の設定欄６１とが表示されている。
図６は試薬ブランク／キャリブレータの検体量の設定画面６２の一例を示す。この設定画面６２には、各検体試料の名称及びその濃度を設定するための各欄６３と、各検体試料の検体量を設定するための各欄６４とを有する。
図７は検量線表示画面６５の一例を示す。この検量線表示画面６５には、分析項目に応じた例えば検量線Ｑ_１０が表示される。

次に、上記の如く構成された装置の分析動作について図８に示す自動分析フローチャートに従って説明する。
表示部４３の表示画面には、図４に示すような標準／再検査及び分析項目の設定画面５０が表示される。この設定画面５０において標準検査の選択設定タッチボタン５１と、検体試料の検査に必要な分析項目の選択設定タッチボタン５４がタッチ操作されると、これら選択設定タッチボタン５１と選択設定タッチボタン５４とは、それぞれ表示色が変化し、選択されたことを表示する。

又、表示部４３の表示画面には、図５に示すような標準検体量／再検検体量の設定画面５７が表示される。この設定画面５７において例えば標準検体量の設定欄５９に検体試料の検査に必要な分析項目の標準検体量が設定されると共に、例えば再検査「１」の設定欄６０に同分析項目の再検査に必要な再検検体量が設定される。

又、表示部４３の表示画面には、図６に示すような試薬ブランク／キャリブレータの検体量の設定画面６２が表示される。この設定画面６２において欄６３に検体試料の名称及びその濃度が設定されると共に、欄６４に検体試料の検体量が設定される。これら試薬ブランク／キャリブレータは、検体試料として例えば水が設定される。

一方、キャリブレーション部３９は、標準検体量の検体試料と試薬とを収容した反応容器１２に対して光を照射し、その透過光を受光して測光ユニット２１から出力された測定信号をデータ入力部３８から取り込み、この測定信号に基づいて図２に示すような標準検査の検量線Ｑ_１０を作成する。この検量線Ｑ_１０は、分析項目毎に試薬ブランク値ＢＬＫ_１０とキャリブレータＣ_１０とにより設定され、検量線定数（ファクタ：傾き）Ｋ_１０を有する。このキャリブレーション部３９は、作成した検量線Ｑ_１０の情報を例えば分析項目記憶部３３に記憶する。

主制御部３１は、ステップ＃１において、標準検査又は再検査のいずれであるかを判断する。図４に示す標準／再検査及び分析項目の設定画面５０において例えば標準検査の選択設定タッチボタン５１がタッチ操作されているので、主制御部３１は、標準検査であることを判断する。

次に、主制御部３１は、分析制御部３７に対して指令を発し、分析部１を動作させる。この分析部１において試薬庫２は、回転移動する、これと共に第１の試薬分注アーム１３は、移動して第１の試薬分注プローブ１４を試薬庫２の試薬ボトル６の吸引位置に移動させる。ここで第１の試薬分注プローブ１４は、吸引動作して試薬ボトル６に収容されている試薬を吸引する。次に、第１の試薬分注アーム１３は、移動して第１の試薬分注プローブ１４を反応機構４における試薬ボトル１１の吐き出し位置に移動させる。ここで第１の試薬分注プローブ１４は、吐き出し動作して試薬を試薬ラック１０の試薬ボトル１１に吐き出す。

ディスクサンプラ３は、回転移動する。これと共に試料分注アーム１５は、移動して試料分注プローブ１６をディスクサンプラ３における試料容器７の吸引位置に移動する。ここで試料分注プローブ１６は、吸引動作して試料容器７に収容されている検体試料を吸引する。次に、試料分注アーム１５は、移動して試料分注プローブ１６を反応機構４における反応容器１２の吐き出し位置に移動させる。ここで試料分注プローブ１６は、吐き出し動作して検体試料を反応ディスク９の反応容器１２に吐き出す。

反応機構４における試薬庫８と反応ディスク９とは、それぞれ回転移動する。第２の試薬分注アーム１７は、移動して第２の試薬分注プローブ１８を試薬ラック１０における試薬ボトル１１の吸引位置に移動させる。ここで第２の試薬分注プローブ１８は、吸引動作して試薬ラック１０の試薬ボトル１１に収容されている試薬を吸引する。次に、第２の試薬分注アーム１７は、移動して第２の試薬分注プローブ１８を反応ディスク９における反応容器１２の吐き出し位置に移動させる。ここで第２の試薬分注プローブ１８は、吐き出し動作させて試薬を反応ディスク９の反応容器１２に収容されている試料検体内に吐き出す。

次に、攪拌ユニット１９は、反応容器１２内に注入された検体試料と試薬とを攪拌する。
次に、測光ユニット２１は、反応容器１２内に注入された検体試料と試薬との混合液に光を照射し、この混合液を透過した光を受光し、混合液の吸光度の測定信号を出力する。データ入力部３８は、測光ユニット２１から出力される反応容器１２内の混合液の吸光度の測定信号を入力し、デジタルの測定信号に変換する。

検体試料の検体量は、複数の分析項目毎に標準検体量又は再検査に必要な再検検体量として設定される。試薬ブランク補正部４０は、ステップ＃２において、検体試料の検体量の増量又は減量に応じて検量線定数Ｋ_１０の試薬ブランク値ＢＬＫ_１０を補正する。すなわち、試薬ブランク補正部４０は、上記式（１）に従い、試薬ブランクの反応液量Ｖbtと増量又は減量した検体試料の反応液量Ｖxtとの比（Ｖbt／Ｖxt）を求め、この比（Ｖbt／Ｖxt）と試薬ブランクの吸光度データＥｂとを乗算して試薬ブランク補正値Ｅｂ′を算出する。
この試薬ブランク補正値Ｅｂ′は、例えば再検査時における標準検体量よりも検体量を増量した再検検体量に応じ、例えば図３に示すように検量線定数Ｋ_１０を変えずに検量線Ｑ_１０を図３の図面上で平行移動するときの移動量に相当する。なお、検体量が一般の標準検査で必要な標準検体量であれば、試薬ブランク補正値Ｅｂ′は、略「０」である。しかるに、試薬ブランク補正値Ｅｂ′は、検体量の増量又は減量に応じた値になる。

次に、濃度算出部４１は、ステップ＃３において、上記式（２）に従い、反応液の吸光度データＥｘと試薬ブランク補正値Ｅｂ′との差分（Ｅｘ−Ｅｂ′）を求め、この差分（Ｅｘ−Ｅｂ′）と検量線定数Ｋ_１０とを乗算して成分濃度Ｃｘを算出する。
次に、報知部３５における印刷部４２は、濃度算出部４１により算出された成分濃度Ｃｘを例えば印刷用紙等の記録媒体に報告書形式で印刷して出力する。又、表示部４３は、濃度Ｃｘを例えば液晶ディスプレイの表示画面に報告書形式で表示出力する。

このように上記一実施の形態によれば、検体試料の検体量の増量又は減量に応じて検量線定数の試薬ブランクを補正し、この試薬ブランク補正値Ｅｂ′と検量線定数Ｋ_１０と反応液の吸光度データＥｘとに基づいて分析項目の成分濃度Ｃｘを算出する。これにより、検体試料の増量又は減量に係わらず低濃度から高濃度までの測定範囲で高精度に成分濃度Ｃｘを分析できる。試薬ブランク補正値Ｅｂ′を用いて検量線Ｑ_１０を補正するので、検体試料の検体量の増量又は減量に係わらず分析項目に応じた１つの検量線Ｑ_１０を一元化でき、試薬コストの低減を図れる。この場合、例えばグルコース（尿）等の分析項目別の検量線Ｑ_１０は、グルコース（尿）等の分析項目に使用する試薬に限らず、全ての分析項目に使用する各試薬の検量線に適用できる。従って、全ての分析項目に応じた各検量線Ｑ_１０を一元化でき、試薬コストの低減を図れる。

又、例えば再検査時における検体試料の検体量の増量又は減量に応じて試薬ブランク補正値Ｅｂ′を算出し、この試薬ブランク補正値Ｅｂ′を用いて検量線Ｑ_１０を平行移動することにより検体量の増量又は減量に応じた検量線Ｑ_１０′を算出するので、検体試料の検体量を増量又は減量したときに新たに試薬ブランク値を測定する必要がなく、かつ高濃度用と低濃度用とに分けて分析項目毎に成分濃度の分析を行う必要もない。これにより、成分濃度Ｃｘを分析が効率良くできる。

再検査は、例えばそれぞれ検量線の異なる再検査「１」「２」等の設定が可能である。これら再検査「１」「２」にそれぞれ設定されている各検量線についても検体試料の検体量の増量又は減量に応じて試薬ブランク補正値Ｅｂ′を容易に算出し、再検査での成分濃度の分析を行うことができる。

なお、本発明は上記実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形して具体化できる。また、上記実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態にわたる構成要素を適宜組み合わせてもよい。
例えば、上記一実施の形態において検量線Ｑ_１０等は、直線として説明しているが、これに限らず、多点を繋いだ曲線等から成る検量線についても適用可能である。このような多点から成る検量線は、試薬ブランク補正値Ｅｂ′を用いて曲線の曲率を維持した状態で検量線を平行移動すればよい。

本発明に係る自動分析装置の一実施の形態を示す構成図。 同装置におけるキャリブレーション部により作成される検量線を示す図。 同装置における試薬ブランク補正部により算出される試薬ブランク補正値を示す図。 同装置における表示部の表示画面に表示された検査及び分析項目の設定画面の一例を示す図。 同装置における表示部の表示画面に表示された標準／再検査における標準検体量／再検検体量の設定画面の一例を示す図。 同装置における表示部の表示画面に表示された試薬ブランク／キャリブレータの検体量の設定画面の一例を示す図。 同装置における表示部の表示画面に表示された検量線表示画面の一例を示す。 同装置における自動分析フローチャート。 標準検査及び再検査における検量線を用いた濃度の算出を示す図。

符号の説明

１：分析部、２：試薬庫、３：ディスクサンプラ、４：反応機構、５：試薬ラック、６：試薬ボトル、７：試料容器、８：試薬庫、９：反応ディスク、１０：試薬ラック、１１：試薬ボトル、１２：反応容器、１３：第１の試薬分注アーム、１４：第１の試薬分注プローブ、１５：試料分注アーム、１６：試料分注プローブ、１７：第２の試薬分注アーム、１８：第２の試薬分注プローブ、１９：攪拌ユニット、２０：洗浄ユニット、２１：測光ユニット、３０：ソフトウエアコントロールセンタ（ＳＣＣ）、３１：主制御部、３２：検査データ記憶部、３３：分析項目記憶部、３４：プログラムメモリ、３５：報知部、３６：操作部、３７：分析制御部、３８：データ入力部、３９：キャリブレーション部、４０：試薬ブランク補正部、４１：濃度算出部、４２：印刷部、４３：表示部、５０：標準／再検査及び分析項目の設定画面、５１：標準検査の選択設定タッチボタン、５２，５３：再検査の各選択設定タッチボタン、５４〜５６：分析項目の各選択設定タッチボタン、５７：標準検体量／再検検体量の設定画面、５９：標準検体量の設定欄、６０：再検査「１」の設定欄、６１：再検査「２」の設定欄、６２：試薬ブランク／キャリブレータの検体量の設定画面、６３：検体試料の名称及びその濃度を設定するための欄、６４：検体試料の検体量を設定するための欄、６５：検量線表示画面。

Claims (10)

1. 被検体から採取された検体試料に対する複数の分析項目毎に前記検体試料の検体量の増量又は減量を可能とし、前記検体試料と前記分析項目に応じた前記試薬とから反応液を生成し、前記反応液の吸光度データと前記試薬に応じた検量線定数とに基づいて前記分析項目の濃度を算出する自動分析装置において、
   前記検体試料の前記検体量の増量又は減量に応じて前記検量線定数の試薬ブランクを補正する補正手段と、
   前記補正手段により補正された前記試薬ブランクの補正値と前記検量線定数と前記反応液の前記吸光度データとに基づいて前記分析項目の前記濃度を算出する濃度算出手段と、
   を具備したことを特徴とする自動分析装置。
2. 前記検体試料の検体量は、前記複数の分析項目毎に標準検体量又は再検査に必要な再検検体量に設定され、
   前記補正手段は、前記標準検体量又は前記再検査に必要な前記再検検体量のいずれか一方の増量又は減量に応じて前記検量線定数の前記試薬ブランクを補正する、
   ことを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
3. 前記補正手段は、前記試薬ブランクの反応液量と前記増量又は前記減量した前記検体試料の反応液量との比を求め、この比と前記試薬ブランクの前記吸光度データとを乗算して前記試薬ブランク補正値を算出することを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
4. 前記補正手段は、前記検体試料に対する標準検査又は再検査であっても前記検体試料の前記検体量に応じて前記検量線定数の試薬ブランクを補正することを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
5. 前記補正手段は、前記各分析項目毎でかつ標準検査又は再検査毎に前記試薬ブランク補正値を算出することを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
6. 前記濃度算出手段は、前記反応液の前記吸光度データと前記試薬ブランク補正値との差分を求め、この差分と前記検量線定数とを乗算して前記濃度を算出することを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
7. 前記濃度算出手段は、前記各分析項目毎でかつ標準検査又は再検査毎に前記濃度を算出することを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
8. 前記濃度算出手段により算出された前記濃度を報知する報知手段を備えたことを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
9. 前記検体試料毎に前記標準検査又は前記再検査のいずれであるかの選択と、前記複数の分析項目の中から必要とする前記分析項目の選択とを少なくとも行う操作部を備えたことを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
10. 被検体から採取された検体試料に対する複数の分析項目毎に前記検体試料の検体量の増量又は減量を可能とし、前記検体試料と前記分析項目に応じた前記試薬とから反応液を生成し、前記反応液の吸光度データと前記試薬に応じた検量線定数とに基づいて前記分析項目の濃度を算出する自動分析方法において、
    前記検体試料の前記検体量の増量又は減量に応じて前記検量線定数の試薬ブランクを補正し、
    前記補正された前記試薬ブランクの補正値と前記検量線定数と前記反応液の前記吸光度データとに基づいて前記分析項目の前記濃度を算出する、
    ことを特徴とする自動分析方法。

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