JP2007537842A - Enhanced biological fixation of grafts - Google Patents

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Abstract

ステントグラフト（１）は、近位端と遠位端とを有する実質的に管状の本体を備えており、少なくとも近位端（５）は、使用時に使用されている身体の体内管のランディングゾーンに係合するよう意図された領域を備え、領域は、ランディングゾーンへの生物学的固定を強化する機械的処置を備えている。機械的処置は、開口（９２）の提供、比較的硬い係合部分（１７）の提供、ＳＩＳゲルまたは分解物（７２）の含浸、およびＳＩＳ（６０）またはその他の生体適合性材料でできたカフまたはカラーの取付であり得る。  The stent graft (1) comprises a substantially tubular body having a proximal end and a distal end, with at least the proximal end (5) in the landing zone of the body vessel being used in use. The region is intended to engage and the region is provided with a mechanical treatment that enhances biological fixation to the landing zone. The mechanical treatment was made of providing an opening (92), providing a relatively hard engagement portion (17), impregnating with SIS gel or degradation product (72), and SIS (60) or other biocompatible material. It can be a cuff or collar attachment.

Description

この発明はグラフト材料に関し、より特定的には、人間または動物の身体への生物学的固定のための強化された、または改良された可能性を有するグラフト材料に関する。   The present invention relates to graft materials, and more particularly to graft materials with enhanced or improved possibilities for biological fixation to the human or animal body.

発明の背景
この発明は概して、管腔内に留置されたグラフトおよびステントグラフトへのその応用に関して述べられるが、この発明はそう限定されてはおらず、人間または動物の身体に適用されるべきグラフト、および、生物学的固定が望ましい、または必要な機能である場合にも適用され得る。 BACKGROUND OF THE INVENTION Although the present invention is generally described with respect to a graft placed in a lumen and its application to a stent graft, the invention is not so limited, a graft to be applied to the human or animal body, and It can also be applied when biological fixation is a desirable or necessary function.

人間または動物の身体管腔への管腔内留置のためのステントグラフトは一般に、生体適合性材料でできた管とステントとから形成され、それを通す管腔を維持する。そのようなグラフトは、腹部大動脈瘤といった管腔の損傷部分に及ぶように用いられる。一般に、ステントグラフトは、ランディングゾーンと呼ばれる領域において動脈瘤の両側で管腔の壁に当たって係合する。ステントグラフトが移動しないことを確実にするために、ランディングゾーンにおける管腔の壁への何らかの固定を有することが望ましい。特に、大動脈の頸部における腹部大動脈瘤ステントグラフトの近位固定は、血管内修復の長期耐久性に関する重大な機能である。このことは、大動脈内の脈動する血液がステントグラフトにかなりの力を与え得るので、重要である。効果的でない固定はステントグラフト移動をもたらすおそれがあり、それは、その後のタイプＩエンドリーク、および、リークを修復するために必要な外科医によるその後の介入の現実の可能性につながり得る。固定の問題に対する現在の解決策は大抵、機械的繋止機構に依存している。ステントグラフトと大動脈壁との間の摩擦力は、ステントグラフトの直径と、土台となるステントによって支持される大動脈壁の直径との間の締り嵌めによって作り出される。装置をそれが配置される管腔に対して大きめのサイズにするという慣例は、これらの摩擦保持力を意図的に作り出すことに直接関連している。第２の顕著な固定力は、動脈壁を完全に貫通する小さなフックまたは刺に関連している。いずれの場合も、与えられる固定力は即時のものであり、長期生物学的相互作用を必要としない。第３の固定力である組織封入は、装置によってははるかに長い時間枠にわたって（何ヶ月にも、さらには何年にもわたって）生じる。ある種の腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントグラフト装置の腎臓ステントといった、露出したステンレススチール・ステントストラットは、組織成長によってゆくゆくは完全に封入されるようになり（各ストラットが包囲される）、追加のかつ顕著な固定をもたらす。締り嵌めおよびある程度の封入機構は、装置の目的である動脈瘤を除外するために必要な封鎖を提供する。また、動脈疾患および瘤増殖の複雑な生理学的プロセスを通じて、上述の締り嵌めが失われることによって摩擦力が打消される場合がある、という問題がある。つまり、疾患、正常な老化、またはステントの外向きの力により、大動脈の頸部がさらに広がる場合がある。このため、時間が経つと、これらの正常な機械的力の一部または全部を失うことが起こり得る。加えて、刺によって与えられる固定は、はんだ材料の腐食および大動脈壁の局所断裂により、リスク下にある場合がある。   Stent grafts for intraluminal placement in human or animal body lumens are generally formed from a tube made of biocompatible material and a stent and maintain a lumen therethrough. Such grafts are used to cover damaged areas of the lumen such as abdominal aortic aneurysms. In general, the stent graft engages against the lumen wall on both sides of the aneurysm in a region called the landing zone. It is desirable to have some fixation to the lumen wall in the landing zone to ensure that the stent graft does not move. In particular, proximal fixation of the abdominal aortic aneurysm stent graft in the neck of the aorta is a critical function for the long-term durability of endovascular repair. This is important because the pulsating blood in the aorta can exert significant forces on the stent graft. Ineffective fixation can lead to stent graft migration, which can lead to the real possibility of subsequent Type I endoleaks and subsequent intervention by the surgeon necessary to repair the leak. Current solutions to fixation problems often rely on mechanical locking mechanisms. The frictional force between the stent graft and the aortic wall is created by an interference fit between the diameter of the stent graft and the diameter of the aortic wall supported by the underlying stent. The practice of sizing the device over the lumen in which it is placed is directly related to deliberately creating these frictional holding forces. The second significant anchoring force is associated with a small hook or stab that completely penetrates the arterial wall. In either case, the fixation force applied is immediate and does not require long-term biological interactions. A third anchoring force, tissue encapsulation, occurs over a much longer time frame (months and even years) depending on the device. Exposed stainless steel stent struts, such as kidney stents in certain abdominal aortic aneurysm (AAA) stent graft devices, will eventually become fully encapsulated by tissue growth (each strut is surrounded), and additional and Provides remarkable fixation. The interference fit and some degree of encapsulation provides the necessary seal to exclude the aneurysm that is the purpose of the device. There is also the problem that through the complex physiological processes of arterial disease and aneurysm growth, frictional forces may be counteracted by the loss of the interference fit described above. That is, disease, normal aging, or outward force of the stent may further expand the neck of the aorta. Thus, over time, some or all of these normal mechanical forces can be lost. In addition, the fixation provided by the puncture may be at risk due to corrosion of the solder material and local rupture of the aortic wall.

多くの異なる医療機器用途のために、グラフト材料内への細胞の内方成長が探求されている。生体適合性材料は、細胞が付着できるかもしれないもののその内部へと成長することはできない障壁を形成する。血管グラフトの場合、細胞の内方成長は、血栓の形成を回避し、封鎖を作り出し、グラフトを管腔内または管腔間に固定するために重要である。血栓に対する耐性が最も高い公知の材料は、内皮細胞の単層である。グラフト内への細胞の内方成長がなければ、従来のグラフト材料を用いて内皮細胞の単層を実現することは事実
上不可能であった。 For many different medical device applications, cell ingrowth into the graft material is being explored. The biocompatible material forms a barrier that cells may be able to attach to but cannot grow into. In the case of vascular grafts, cell ingrowth is important to avoid thrombus formation, create a blockade, and secure the graft within or between lumens. A known material that is most resistant to thrombus is a monolayer of endothelial cells. Without cell ingrowth into the graft, it was virtually impossible to achieve a monolayer of endothelial cells using conventional graft materials.

また、細胞の内方成長がなければ、装置の固定および封鎖は機械的手段に委ねられ、それは時間が経つと機能しなくなるおそれがある。   Also, without cell ingrowth, device fixation and blockage is left to mechanical means, which may fail over time.

現在、ＡＡＡグラフトといった大口径グラフトについては、最小限の有孔度を有する延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）またはダクロン生地を使用する傾向がある。組織の内方成長は、タイプＩＶエンドリーク（有孔度が高いグラフト材料による漏れ）がなくなることを確実にするために犠牲になってきた。固定および封鎖は上述のような機械的手段を介して達成され、大口径グラフトでの速い流速により、血栓が著名な懸念として見られることはない。   Currently, for large diameter grafts such as AAA grafts, there is a trend to use expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) or Dacron fabric with minimal porosity. Tissue ingrowth has been sacrificed to ensure that Type IV endoleaks (leakage due to highly porous graft materials) are eliminated. Fixation and sealing is achieved through mechanical means as described above, and due to the high flow rate at large diameter grafts, thrombus is not seen as a prominent concern.

この発明の一目的は、これらの二次的な機械的繋止力に頼らない生物学的固定機構を提供すること、または、少なくとも外科医に代替的な固定機構を提供することである。   One object of the present invention is to provide a biological fixation mechanism that does not rely on these secondary mechanical locking forces, or at least provide an alternative fixation mechanism for the surgeon.

この明細書全体を通し、大動脈、留置装置または人工器官の一部に関する遠位という用語は、心臓から離れる血流の方向においてさらに遠い方の大動脈、留置装置または人工器官の端のことであり、近位という用語は、心臓に近い方の大動脈、留置装置または人工器官の端の部分を意味する。他の体内管に適用される場合、尾部および頭部といった同様の用語が理解されるはずである。   Throughout this specification, the term distal with respect to the part of the aorta, indwelling device or prosthesis is the end of the aorta, indwelling device or prosthesis farther away in the direction of blood flow away from the heart; The term proximal refers to the end of the aorta, indwelling device or prosthesis closer to the heart. Similar terms such as tail and head should be understood when applied to other body vessels.

発明の概要
したがって一形態では、この発明は、近位端と遠位端とを有する実質的に管状の本体を備えるステントグラフトであって、少なくとも近位端は、使用時に使用されている身体の体内管のランディングゾーンに係合するよう意図された領域を備え、領域は、ランディングゾーンへの生物学的固定を強化する機械的処置を備えている、ステントグラフトに存在する。 SUMMARY OF THE INVENTION Accordingly, in one form, the present invention is a stent graft comprising a substantially tubular body having a proximal end and a distal end, wherein at least the proximal end is in use in the body. The region is present in the stent graft with a region intended to engage the landing zone of the tube, the region having a mechanical treatment that enhances biological fixation to the landing zone.

機械的処置は、開口の提供、後述するような比較的硬い係合部分の提供、ＳＩＳゲルまたは分解物の含浸、およびＳＩＳカフまたはカラーの取付を含む群から選択可能である。   The mechanical treatment can be selected from the group comprising providing an opening, providing a relatively hard engaging portion as described below, impregnating a SIS gel or degradation product, and attaching a SIS cuff or collar.

代替的な一形態では、この発明は、近位端と遠位端とを有する実質的に管状の本体を備えるステントグラフトであって、少なくとも近位端は、そこから半径方向外向きに延びて、使用されている身体の体内管のランディングゾーンに係合する複数の比較的硬い係合部分を備えている、ステントグラフトを含む。   In an alternative form, the present invention is a stent graft comprising a substantially tubular body having a proximal end and a distal end, at least the proximal end extending radially outward therefrom, The stent graft includes a plurality of relatively stiff engaging portions that engage the landing zone of the body vessel being used.

好ましくは、複数の比較的硬い係合部分は、使用時に上述のような体内管のランディングゾーンに当たって係合するよう見込まれているステントグラフトの部分に配置されている。   Preferably, the plurality of relatively stiff engagement portions are disposed on the portion of the stent graft that is expected to engage against the landing zone of the body vessel as described above in use.

この明細書では、比較的硬いという用語は、係合部分が、ステントグラフトが留置される管腔の壁に当たって係合する際に係合部分の係合領域で壁を変形させる材料から作られている、ということを意味するよう意図されている。このため、係合部分の材料は、体内管壁よりも硬いものでなければならない。   In this specification, the term relatively stiff is made from a material that deforms the wall at the engagement region of the engagement portion when the engagement portion engages against the lumen wall where the stent graft is deployed. , Is meant to mean. For this reason, the material of the engaging part must be harder than the body vessel wall.

係合部分は、金属、合成の繊維または糸、もしくはポリマー材料から構成されていてもよい。   The engaging portion may be composed of metal, synthetic fiber or thread, or polymeric material.

係合部分は、ループ、コイル、角付き部分、ボタン、スパイクまたはその他の突出部の形をしていてもよい。   The engagement portion may be in the form of a loop, coil, cornered portion, button, spike or other protrusion.

係合部分は、さらに別の材料、またはグラフトの同じ材料の余分部分を管状本体の材料に縫い付ける、接着する、または挿通することによって、管状本体上に形成されてもよい。   The engagement portion may be formed on the tubular body by sewing, adhering, or inserting another material, or an extra portion of the same material of the graft, into the material of the tubular body.

好ましくは、係合部分は、管腔内留置のための導入装置内へと圧縮できるよう弾力的である。   Preferably, the engagement portion is resilient so that it can be compressed into an introducer for intraluminal placement.

生物学的固定が強化されるプロセスは十分には理解されていないが、そのプロセスは以下のようなものかもしれないということが示唆される。係合部分は、ステントグラフトが留置され、グラフトに結合されたステントが半径方向外向きの圧力を与えている際に半径方向外向きに突出する部分のマトリックスを提供する。これらの突出部分は、大動脈壁に対して（毛細管圧に打ち勝つよう３０ｍｍＨｇよりも大きい）局所圧力を作り出し、細胞壊死を引起こす。細胞死の後、突出部分は動脈壁に当たり続け、内皮壁再構築をもたらして突出部分を収容する。各突出部分はやがて、組織成長によって完全に封入されるかもしれない。実際、グラフトの外側に導入された突出部分は、組織（外膜）が各突出部分の周囲で成長するための足場として機能し、重要な固定および封鎖機構を作り出す。   The process by which biological fixation is enhanced is not fully understood, but suggests that the process may be as follows. The engagement portion provides a matrix of portions that project radially outward when the stent-graft is deployed and the stent coupled to the graft is applying radially outward pressure. These protrusions create local pressure (greater than 30 mmHg to overcome capillary pressure) against the aortic wall and cause cell necrosis. After cell death, the protruding portion continues to hit the arterial wall, resulting in endothelial wall remodeling and accommodating the protruding portion. Each protrusion may eventually be completely enclosed by tissue growth. Indeed, the protrusions introduced outside the graft serve as a scaffold for the tissue (outer membrane) to grow around each protrusion, creating an important anchoring and sealing mechanism.

いくつかの実施例では、管状本体上に係合部分を取付けるプロセスは、細胞がグラフト内へ、およびグラフトを通って成長するよう促してさらなる生物学的固定および封鎖を達成する「微小寸法の」厚さ貫通孔を作り出してもよい。   In some examples, the process of attaching the engagement portion on the tubular body encourages cells to grow into and through the graft to achieve further biological fixation and blockage. Thickness through holes may be created.

さらに別の形態では、この発明は、生体適合性グラフト材料でできた実質的に管状の本体を備えるステントグラフトであって、管状本体は近位端と遠位端とを有し、近位端は、管状本体から半径方向外向きに延びる弾力的なワイヤループの配列を含む、ステントグラフトに存在すると言われている。   In yet another form, the invention is a stent graft comprising a substantially tubular body made of a biocompatible graft material, the tubular body having a proximal end and a distal end, the proximal end being , Said to be present in a stent graft, including an array of resilient wire loops extending radially outward from the tubular body.

好ましくは、各ワイヤループはステンレススチールワイヤまたはニチノールワイヤから形成されている。   Preferably, each wire loop is formed from stainless steel wire or nitinol wire.

各ワイヤループは半円、コイル、角付き部分などの形をしていてもよい。
ループのうちの少なくとも一部は切られるなどして切断されて、スパイク部分を提供してもよい。体内管壁を意図的に刺激するためにスパイクを使用するのは、より早い細胞反応が期待されるためである。これは、老年の患者にとっては、血栓／石灰化が体内管壁で起こり得るということ、および患者の体内管の細胞がそれほど活動的ではないことを考えると、重大である場合がある。スパイクの数および場所は変更可能である。 Each wire loop may be in the form of a semicircle, a coil, a cornered portion, or the like.
At least a portion of the loop may be cut or otherwise cut to provide a spike portion. The use of spikes to intentionally stimulate the body vessel wall is because a faster cellular response is expected. This may be significant for older patients, given that thrombus / calcification can occur in the body vessel wall and that the cells in the patient's body vessel are less active. The number and location of spikes can be changed.

ワイヤは３〜１０ミクロンの直径を有していてもよく、管状本体上に形成されたループは管状本体から５０〜２００ミクロン延びていてもよい。   The wire may have a diameter of 3 to 10 microns and the loop formed on the tubular body may extend from the tubular body by 50 to 200 microns.

ワイヤループは、生体適合性材料の織物への縫い付け、接着または挿通によって管状本体上に形成される。   The wire loop is formed on the tubular body by sewing, bonding or inserting the biocompatible material into the fabric.

生体適合性グラフト材料は、ダクロン、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、他の合成生体適合性材料、またはコラーゲンのような自然発生的生体材料であってもよい。細胞外基質（ＥＣＭ）として公知の特別導出コラーゲン材料、たとえば小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）が特に好ましい。ＳＩＳの他に、ＥＣＭの例は、心膜、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、および硬膜を含む。   The biocompatible graft material may be Dacron, expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE), other synthetic biocompatible materials, or naturally occurring biomaterials such as collagen. Specially derived collagen materials known as extracellular matrix (ECM), such as small intestine submucosa (SIS), are particularly preferred. In addition to SIS, examples of ECM include pericardium, gastric submucosa, liver basement membrane, bladder submucosa, tissue mucosa, and dura mater.

このように、この発明により、移動を防止するのに機械的な力だけに頼らず、縫い付けられたループまたは他の種類の係合部分によって作り出される足場を介した動脈組織成長と、縫い付けプロセスによって作り出された孔を介した直接組織内方成長とに基づく固定機構が提供される、ということがわかる。   Thus, the present invention does not rely solely on mechanical forces to prevent movement, but also arterial tissue growth via the scaffold created by the stitched loop or other type of engagement portion, and stitching. It can be seen that a fixation mechanism based on direct tissue ingrowth through the holes created by the process is provided.

さらに別の形態では、この発明は、合成生体適合性グラフト材料を備えるグラフトであって、グラフト材料の少なくとも一部はそれと結合される生物学的活性材料を有する、グラフトに存在すると言われている。   In yet another form, the invention is said to be present in a graft comprising a synthetic biocompatible graft material, at least a portion of the graft material having a biologically active material associated therewith. .

この生物学的活性材料は、組織の再成長および再構築を加速されたペースで促進する。このため、この発明は、強化された生物学的固定および封鎖機構を提供することにより、現在の固定手法を補う。実際、合成グラフト材料内への組織成長は、生物学的活性材料の存在によって促進される。ステントグラフトの場合、この生物学的固定強化は、固定および封鎖にとって取付が重大である近位および遠位頸部に局所化可能である。この発明の生物学的固定強化を取入れたグラフトの固定および封鎖は生物学的かつ永続的であり、どうひいき目に見ても問題がある長期のかつ信頼性の劣る機械的固定機構を必要としない。   This biologically active material promotes tissue regrowth and remodeling at an accelerated pace. Thus, the present invention supplements current fixation techniques by providing an enhanced biological fixation and sealing mechanism. Indeed, tissue growth within the synthetic graft material is facilitated by the presence of the biologically active material. In the case of a stent graft, this biological anchoring enhancement can be localized to the proximal and distal necks where attachment is critical for anchoring and sealing. Graft anchoring and sealing incorporating the biological anchoring enhancement of this invention is biological and permanent, and does not require long-term and unreliable mechanical anchoring mechanisms that are self-explanatory. .

生物学的活性材料を合成グラフト材料と結合するためにさまざまな方法および設計が使用可能である。方法は、生物学的活性材料を、製造プロセスを乗り切ってたとえばステントグラフトの頸部にそのまま送達されるようにグラフト材料に取付、注入、封入するなどして、ようやく組織内方成長および生物学的固定が完成する、ということを含み得る。   Various methods and designs can be used to combine the biologically active material with the synthetic graft material. The method finally attaches, injects, and encapsulates the biologically active material to the graft material so that it is delivered through the manufacturing process, for example, directly to the neck of the stent graft, thereby allowing tissue ingrowth and biological fixation. Can be completed.

グラフトはステントグラフトの形をしていてもよく、生物学的活性材料は、体内管壁との係合用のランディングゾーンと呼ばれ得る領域において、ステントグラフトの少なくとも近位領域でグラフト材料と結合され得る。生物学的活性材料はまた、遠位領域ランディングゾーンでグラフト材料と結合され得る。   The graft may be in the form of a stent graft, and the biologically active material may be combined with the graft material in at least the proximal region of the stent graft in a region that may be referred to as a landing zone for engagement with the body vessel wall. The biologically active material can also be combined with the graft material at the distal region landing zone.

合成生体適合性材料は、ダクロンまたは延伸ポリテトラフルオロエチレンであってもよい。   The synthetic biocompatible material may be dacron or expanded polytetrafluoroethylene.

生体適合性グラフト材料は、コラーゲンのような自然発生的生体材料、特に細胞外基質（ＥＣＭ）として公知の特別導出コラーゲン材料、たとえば小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）から形成されてもよい。ＳＩＳの他に、ＥＣＭの例は、心膜、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、および硬膜を含む。   The biocompatible graft material may be formed from naturally occurring biomaterials such as collagen, particularly specially derived collagen materials known as extracellular matrix (ECM), such as small intestine submucosa (SIS). In addition to SIS, examples of ECM include pericardium, gastric submucosa, liver basement membrane, bladder submucosa, tissue mucosa, and dura mater.

ＳＩＳは特に有用であり、バディラック（Badylak）等の米国特許第４，９０２，５０８号、カー（Carr）への米国特許第５，７３３，３３７号と１７ ネイチャーバイオテクノロジー（Nature Biotechnology） １０８３（１９９９年１１月）とに記載の腸コラーゲン層、クック（Cook）等の１９９８年５月２８日付けＷＩＰＯ公報ＷＯ９８／２２１５８（ＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５の公開出願）に記載されたやり方で作ることができる。ＳＩＳなどの異種生体材料に加え、自己組織も採取可能である。加えて、エラスチン、またはエラスチン様ポリペプチド（ＥＬＰ）などが、生物学的活性材料として可能性を提供する。別の代替例は、採取された天然弁組織といった同種異系移植片を使用することである。そのような組織は凍結保存された状態で商業的に入手可能である。   SIS is particularly useful, US Patent No. 4,902,508 to Badylak et al., US Patent No. 5,733,337 to Carr and 17 Nature Biotechnology 1083 ( In November 1999), Cook et al., WIPO publication WO98 / 22158 dated May 28, 1998 (PCT / US97 / 14855 published application). it can. In addition to dissimilar biomaterials such as SIS, self tissue can also be collected. In addition, elastin, or elastin-like polypeptide (ELP), etc. offers potential as biologically active materials. Another alternative is to use allogeneic grafts such as harvested natural valve tissue. Such tissues are commercially available in a cryopreserved state.

生物学的活性材料を合成生体適合性グラフト材料と結合することが可能な第１の方法は、比較的多孔質のグラフトにＳＩＳゲルを注入することによるものであってもよい。織った生地の自然の有孔度（さまざまな織り方によって変更可能）は、グラフトの片面に真空をかけ、グラフトの自然の有孔度を形成する隙間へとＳＩＳゲルを「引く」ことにより、
グラフトへのＳＩＳゲルの注入を可能にし得る。 A first method by which a biologically active material can be combined with a synthetic biocompatible graft material may be by injecting a SIS gel into a relatively porous graft. The natural porosity of the woven fabric (which can be changed by various weaves) is achieved by applying a vacuum to one side of the graft and “pulling” the SIS gel into the gaps that form the natural porosity of the graft.
It may allow injection of SIS gel into the graft.

生物学的活性材料を合成生体適合性グラフト材料と結合することが可能な第２の方法は、ＳＩＳゲルを接着剤として使用して、ＳＩＳシートを合成グラフト材料上に真空プレスすることによるものであってもよい。ＳＩＳシートは、天然ブタ成長因子および他のタンパク質で強化されたコラーゲン足場を提供可能な実績ある生成物である。「接着剤」としてのＳＩＳゲルの使用は、ＳＩＳシートをグラフトに接続し、かつさらなる組織−グラフト内方成長を促進する。可能な一製造プロセスは、グラフトの外側にＳＩＳゲルおよびＳＩＳシートを施し、次に、ＳＩＳゲルがグラフトに浸透するようグラフトを「真空引き」し、その後３７℃の炉で２０分間、複合グラフトを重合し、次に複合グラフトを凍結乾燥および／または真空プレスすることである。   A second method by which a biologically active material can be combined with a synthetic biocompatible graft material is by vacuum pressing a SIS sheet onto the synthetic graft material using SIS gel as an adhesive. There may be. SIS sheets are a proven product that can provide collagen scaffolds reinforced with natural porcine growth factors and other proteins. The use of SIS gel as an “adhesive” connects the SIS sheet to the graft and promotes further tissue-graft ingrowth. One possible manufacturing process is to apply SIS gel and SIS sheet to the outside of the graft, then “evacuate” the graft so that the SIS gel penetrates the graft, and then the composite graft for 20 minutes in a 37 ° C. oven. Polymerization and then lyophilizing and / or vacuum pressing the composite graft.

生物学的活性材料を合成生体適合性グラフト材料と結合することが可能な第３の方法は、金属のまたは合成の生体適合性繊維もしくは糸の使用によってＳＩＳシートを取付けることによるものであってもよい。   A third method by which biologically active materials can be combined with synthetic biocompatible graft materials may be by attaching SIS sheets by the use of metallic or synthetic biocompatible fibers or yarns. Good.

ＳＩＳシートは、確実で永続的な機械的取付を形成するよう、合成グラフト上に縫い付け可能である。ＳＩＳゲルは次に、第２の方法で述べたステップに従うことによって「結合剤」として使用され、縫い付けプロセスによって作り出された孔を充填することができる。さらに、任意の突出する繊維が、ＳＩＳゲルを所定の位置に保持する機械的足場を形成し得る。縫い付けは、縫合糸といった生体適合性糸を用いて、またはワイヤ糸の使用によって行なわれ得る。縫合糸といった生体適合性糸を用いた、またはワイヤ糸の使用による縫い付けの少なくとも一部は、ステントグラフトの外面を越えて延びて、固定を強化するためにそこから半径方向外向きに延びる複数の比較的硬い係合部分を提供することができる。   The SIS sheet can be sewn onto the synthetic graft to form a secure and permanent mechanical attachment. The SIS gel can then be used as a “binder” by following the steps described in the second method, filling the holes created by the sewing process. Furthermore, any protruding fibers can form a mechanical scaffold that holds the SIS gel in place. Sewing can be performed using a biocompatible thread, such as a suture, or by using a wire thread. At least a portion of the stitching using a biocompatible thread, such as a suture, or by using a wire thread, extends beyond the outer surface of the stent graft and extends radially outward therefrom to enhance anchoring. A relatively stiff engagement portion can be provided.

さらに別の形態では、この発明は、生体適合性グラフト材料を備えるグラフトであって、グラフト材料の少なくとも一部は、細胞の内方成長を可能にし、かつ適正な短期封鎖および固定を依然として提供する選択された有孔度を有している、グラフトに存在すると言われている。   In yet another form, the invention is a graft comprising a biocompatible graft material, wherein at least a portion of the graft material allows cell ingrowth and still provides proper short-term blockage and fixation. It is said to be present in the graft, having a selected porosity.

さらに別の形態では、この発明は、生体適合性グラフト材料でできた管状本体を備えるステントグラフトであって、管状本体はそれを通す管腔を規定し、近位端と遠位端とを有しており、管状本体の近位端の長さに沿った少なくとも一部は、細胞の内方成長を可能にする選択された有孔度を有している、ステントグラフトに存在すると言われている。有孔度は、生体適合性グラフト材料における開口の配列によって提供されてもよい。開口は、２０ミクロン〜１２０ミクロンの範囲の直径と、２０〜２５０ミクロンの間隔とを有していてもよい。   In yet another form, the present invention is a stent graft comprising a tubular body made of a biocompatible graft material, the tubular body defining a lumen therethrough and having a proximal end and a distal end. And at least a portion along the length of the proximal end of the tubular body is said to be present in the stent graft having a selected porosity that allows cell ingrowth. The porosity may be provided by an array of openings in the biocompatible graft material. The apertures may have a diameter in the range of 20 microns to 120 microns and a spacing of 20 to 250 microns.

開口は、レーザ穿孔の使用により、生体適合性グラフト材料に形成されてもよい。レーザは、小さいビームスポット、正確な穿孔深さ制御、および最小限の熱影響区域を提供する。エキシマレーザは、その精度および周辺材料への最小限の損傷で特に名高い。レーザは、さまざまな孔間距離で５０ミクロンよりも小さい孔を穿孔する能力を有する。代替的な一形態では、選択された有孔度は、グラフト材料を構成する生体適合性繊維の織りパターンの修正によって提供されてもよい。たとえば、ステントグラフトの場合、ステントグラフトの近位端の領域は、経糸同士または緯糸同士の間に開口を提供するようなやり方で織られてもよい。そのような開口はその領域に２０ミクロン〜１００ミクロンの開口寸法を有していてもよい。   The opening may be formed in the biocompatible graft material by use of laser drilling. The laser provides a small beam spot, precise drilling depth control, and a minimal heat affected zone. Excimer lasers are particularly well known for their accuracy and minimal damage to surrounding materials. The laser has the ability to drill holes smaller than 50 microns at various inter-hole distances. In an alternative form, the selected porosity may be provided by modification of the weave pattern of biocompatible fibers that make up the graft material. For example, in the case of a stent graft, the region at the proximal end of the stent graft may be woven in such a way as to provide an opening between warps or wefts. Such an opening may have an opening size of 20 microns to 100 microns in the region.

さらに別の形態では、この発明は、人間または動物の身体における生物学的固定のため
に適合されたグラフト材料を製造する方法であって、グラフト材料に複数の開口を融蝕するステップを含み、開口は２０ミクロン〜１２０ミクロンの範囲の直径と２０〜２５０ミクロンの間隔とを有する、方法に存在すると言われている。 In yet another aspect, the invention comprises a method of manufacturing a graft material adapted for biological fixation in a human or animal body, comprising ablating a plurality of openings in the graft material, The openings are said to be present in the process having a diameter in the range of 20 microns to 120 microns and a spacing of 20 to 250 microns.

好ましくは、融蝕はレーザで行なわれる。
このため、この発明により、グラフトを形成する方法、および、血液の漏れを可能にするほど多孔質ではないものの細胞の内方成長を可能にする十分なサイズの制御された、かつ局所化された有孔度を有する材料から形成されたグラフトが提供されることがわかる。 Preferably, the ablation is performed with a laser.
Thus, according to the present invention, a method of forming a graft and a sufficiently sized, controlled and localized that allows cell ingrowth that is not porous enough to allow blood leakage. It can be seen that a graft formed from a material having porosity is provided.

さらに別の形態では、この発明は、生体適合性グラフト材料でできた実質的に管状の本体を備えるステントグラフトであって、管状本体は近位端と遠位端とを有し、少なくとも近位端は、使用されているランディングゾーンに対する局所圧力を作り出すＳＩＳまたは他の生体適合性材料でできたカフまたはカラーを含んでおり、それにより、大動脈壁に対して細胞壊死およびその後の内皮壁再構築を引起こして突出部分を収容し、ランディングゾーンへのステントグラフトの生物学的固定を強化する、ステントグラフトに存在すると言われている。   In yet another form, the present invention is a stent graft comprising a substantially tubular body made of a biocompatible graft material, the tubular body having a proximal end and a distal end, at least the proximal end. Contains a cuff or collar made of SIS or other biocompatible material that creates local pressure on the landing zone being used, thereby allowing cell necrosis and subsequent endothelial wall remodeling against the aortic wall. It is said to be present in the stent graft that raises and accommodates the overhang and enhances the biological fixation of the stent graft to the landing zone.

このため、この発明により、生物学的固定を強化したステントグラフトが提供されることがわかる。   Thus, it can be seen that the present invention provides a stent graft with enhanced biological fixation.

ここでこの発明を概説するが、理解を助けるために、この発明の好ましい実施例を示す添付図面を参照する。   The present invention will now be outlined, but to assist in understanding, reference will now be made to the accompanying drawings which show preferred embodiments of the invention.

詳細な説明
図１は、この発明の一実施例に従った生物学的固定構成を取入れたステントグラフトの一部の斜視図を示す。ステントグラフト１は、織ったダクロンといった生物学的材料でできた管状本体３を有する。管状本体３の長さに沿って、管状本体の外側にあって管状本体に縫い付けられた自己拡張型Ｚステント１３がある。近位端５には、同じく本体に縫い付けられた内部自己拡張型Ｚステント１５がある。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、この近位Ｚステント１５は、ランディングゾーンにおいて大動脈の壁に対して圧力を加える。管状本体内のＺステント１５により、本質的に円滑な外面が大動脈の壁に与えられ、ある程度の初期封鎖を提供する。 DETAILED DESCRIPTION FIG. 1 shows a perspective view of a portion of a stent graft incorporating a biological fixation configuration according to one embodiment of the present invention. The stent graft 1 has a tubular body 3 made of a biological material such as woven Dacron. Along the length of the tubular body 3 is a self-expanding Z-stent 13 outside the tubular body and sewn to the tubular body. At the proximal end 5 is an internal self-expanding Z-stent 15 that is also sewn to the body. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, this proximal Z-stent 15 applies pressure against the wall of the aorta in the landing zone. The Z-stent 15 in the tubular body provides an essentially smooth outer surface to the aortic wall and provides some initial sealing.

ステントグラフト１の近位端５には、近位で延びている剥き出しの自己拡張型Ｚステント７もある。この近位で延びているＺステント７は、ステント７のストラット１１から延びている刺９を有する。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、刺９は大動脈の壁に係合し、体内管へのステントグラフトの全く機械的な即時の固定を提供する。たとえば脈動する血流による移動に関連する問題があり、それにより刺が大動脈の壁を引き裂くようになるおそれがある。したがって、この発明により、追加される長期の生物学的固定が提供される。   At the proximal end 5 of the stent graft 1 there is also a bare self-expanding Z-stent 7 extending proximally. This proximally extending Z-stent 7 has a barb 9 extending from a strut 11 of the stent 7. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, the puncture 9 engages the wall of the aorta and provides a totally mechanical immediate fixation of the stent graft to the body vessel. For example, there are problems associated with movement due to pulsating blood flow, which may cause the stab to tear the wall of the aorta. Thus, this invention provides additional long term biological fixation.

追加される長期の生物学的固定は複数の係合部分１７によって提供され、それらは管状本体にその近位端５に向かって留め付けられており、管状本体から半径方向外向きに延びている。この実施例では、複数の係合部分１７は、硬いポリマー糸、ステンレススチールワイヤまたはニチノールワイヤのループによって設けられる。硬いポリマー糸は、たとえば縫合糸であり得る。ループは、ミシンまたは他の同様の機械を用いることによって管状本体に縫い付け可能である。縫製プロセス中、ステントグラフト１の管状本体の外側に小さなループ１７が作られ得る。図１に示すように、ループは数列あり得る。   Additional long term biological fixation is provided by a plurality of engagement portions 17 that are fastened to the tubular body towards its proximal end 5 and extend radially outward from the tubular body. . In this embodiment, the plurality of engaging portions 17 are provided by a loop of hard polymer yarn, stainless steel wire or Nitinol wire. The hard polymer yarn can be, for example, a suture. The loop can be sewn to the tubular body by using a sewing machine or other similar machine. During the sewing process, a small loop 17 can be made outside the tubular body of the stent graft 1. As shown in FIG. 1, the loop may be a sequence.

図２は、図１の線２−２′に沿ったステントグラフトの断面図を示す。ステントグラフト１の管状本体３は、それに縫い込まれたワイヤループ１７を有しており、内側の糸１９が各ループの端を捉えている。   FIG. 2 shows a cross-sectional view of the stent graft along line 2-2 ′ of FIG. The tubular body 3 of the stent graft 1 has a wire loop 17 sewn into it, and an inner thread 19 catches the end of each loop.

図２では半円形状が示されているが、ループは多くの形状で縫い付け可能であり、最大限の固定が望まれる区域にループの多数の帯を縫い付けることが可能である。ループは必ずしも円形形状である必要はなく、むしろ、楕円または直角といったより鋭い形を取り得る。   Although a semi-circular shape is shown in FIG. 2, the loop can be sewn in many shapes, and multiple bands of loops can be sewn in areas where maximum fixation is desired. The loop does not necessarily have a circular shape, but may take a sharper shape such as an ellipse or a right angle.

図３は、この発明の代替的な一実施例に従った生物学的固定構成を取入れたステントグラフトの一部の斜視図を示す。この実施例では、図１に示す実施例の対応する構成要素について、同じ参照番号が使用されている。   FIG. 3 shows a perspective view of a portion of a stent graft incorporating a biological fixation configuration in accordance with an alternative embodiment of the present invention. In this embodiment, the same reference numerals are used for corresponding components of the embodiment shown in FIG.

ステントグラフト１は、織ったダクロンといった生物学的材料でできた管状本体３を有する。管状本体３の長さに沿って、管状本体の外側にあって管状本体に縫い付けられた自己拡張型Ｚステント１３がある。近位端５には、同じく本体に縫い付けられた内部自己拡張型Ｚステント１５がある。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、この近位Ｚステント１５は、ランディングゾーンにおいて大動脈の壁に対して圧力を加える。管状本体内のＺステント１５により、本質的に円滑な外面が大動脈の壁に与えられ、ある程度の初期封鎖を提供する。   The stent graft 1 has a tubular body 3 made of a biological material such as woven Dacron. Along the length of the tubular body 3 is a self-expanding Z-stent 13 outside the tubular body and sewn to the tubular body. At the proximal end 5 is an internal self-expanding Z-stent 15 that is also sewn to the body. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, this proximal Z-stent 15 applies pressure against the wall of the aorta in the landing zone. The Z-stent 15 in the tubular body provides an essentially smooth outer surface to the aortic wall and provides some initial sealing.

ステントグラフト１の近位端５には、近位で延びている剥き出しの自己拡張型Ｚステント７もある。この近位で延びているＺステント７は、ステント７のストラット１１から延びている刺９を有する。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、刺９は大動脈の壁に係合し、体内管へのステントグラフトの全く機械的な即時の固定を提供する。   At the proximal end 5 of the stent graft 1 there is also a bare self-expanding Z-stent 7 extending proximally. This proximally extending Z-stent 7 has a barb 9 extending from a strut 11 of the stent 7. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, the puncture 9 engages the wall of the aorta and provides a totally mechanical immediate fixation of the stent graft to the body vessel.

この発明により、追加される長期の生物学的固定が提供され、脈動する血液の力に対する追加の耐性を提供する。   This invention provides additional long term biological fixation and provides additional resistance to pulsating blood forces.

この実施例の追加される長期の生物学的固定は複数の係合部分２０によって提供され、それらは、上述のように留置されるとランディングゾーンと係合するよう意図された部分において、管状本体にその近位端５に向かって留め付けられており、管状本体から半径方向外向きに延びている。この実施例では、複数の係合部分２０は、硬いポリマー糸、ステンレススチールワイヤまたはニチノールワイヤのループによって設けられる。硬いポリマー糸は、たとえば縫合糸であり得る。ループは、ミシンまたは他の同様の機械を用いることによって管状本体に縫い付け可能である。縫製プロセス中、ステントグラフト１の管状本体の外側に小さな金属ワイヤループ２０が作られ得る。図３に示すように、ループは数列あり得る。ループ２０の少なくともいくつかはループの頂点で切られるなどして切断されて、留置されると体内管の壁に当たって係合し、より早い細胞反応が期待されるよう体内管の壁を意図的に刺激する一対のスパイク２２を提供する。これは、老年の患者にとっては、血栓／石灰化が体内管壁で起こり得るということ、および患者の体内管の細胞がそれほど活動的ではないことを考えると、重大である場合がある。スパイクの数および場所は変更可能である。この実施例ではおよそ３つのループのうちの１つが切られているが、１つおき、またはすべてのループをスパイクへと形成することが可能である。   The additional long term biological fixation of this embodiment is provided by a plurality of engagement portions 20, which are tubular bodies in portions intended to engage the landing zone when deployed as described above. To the proximal end 5 and extends radially outward from the tubular body. In this embodiment, the plurality of engagement portions 20 are provided by a loop of hard polymer yarn, stainless steel wire or Nitinol wire. The hard polymer yarn can be, for example, a suture. The loop can be sewn to the tubular body by using a sewing machine or other similar machine. During the sewing process, a small metal wire loop 20 can be made outside the tubular body of the stent graft 1. As shown in FIG. 3, the loop may be a sequence. At least some of the loops 20 are cut, such as by cutting at the top of the loop, and when placed, they will hit the wall of the body tube and engage the wall of the body tube intentionally so that a faster cellular response is expected. A pair of stimulating spikes 22 is provided. This may be significant for older patients, given that thrombus / calcification can occur in the body vessel wall and that the cells in the patient's body vessel are less active. The number and location of spikes can be changed. In this embodiment, one of approximately three loops is cut, but it is possible to form every other loop or all loops into spikes.

図４は、図３の線４−４′に沿ったステントグラフトの断面図を示す。ステントグラフト１の管状本体３は、それに縫い込まれたワイヤループ２０を有しており、内側の糸１９が各ループの端を捉えている。ループの少なくともいくつかはループの頂点でスパイクになるよう切られ、または他の態様で形成されて、留置されると体内管の壁に当たって係合
する一対のスパイク２２を提供する。 FIG. 4 shows a cross-sectional view of the stent graft along line 4-4 ′ of FIG. The tubular body 3 of the stent graft 1 has a wire loop 20 sewn into it, and an inner thread 19 catches the end of each loop. At least some of the loops are cut to spike at the apex of the loop or otherwise formed to provide a pair of spikes 22 that engage and engage the wall of the body vessel when deployed.

図４ではループ形状について半円形状が示されているが、金属ワイヤは多くの形状で縫い付け可能であり、最大限の固定が望まれる区域にループの多数の輪を縫い付けることが可能である。ワイヤ「ループ」は必ずしも円形形状である必要はなく、むしろ、楕円または直角といったより鋭い形を取り得る。   Although a semi-circular shape is shown in FIG. 4 for the loop shape, the metal wire can be sewn in many shapes, and many loops of the loop can be sewn in areas where maximum fixation is desired. is there. The wire “loop” does not necessarily have a circular shape, but may take a sharper shape, such as an ellipse or a right angle.

図５ａ〜５ｄは、この発明に従った係合部分のさまざまな形状の詳細を示す。各々の場合、係合部分はステントグラフトの管状本体３０から延びている。図５ａでは、係合部分３２は、一連の半円となって管状本体３０に縫い込まれたワイヤ３４から形成されている、図５ｂでは、係合部分３６は、一連の角付き部分となって管状本体３０に縫い込まれたワイヤ３８から形成されている。図５ｃでは、係合部分４０は、一連のコイルまたは螺旋となって管状本体３０に縫い込まれたワイヤ４２から形成されている。図５ｄでは、係合部分４６は、ボタン形状に形成され、管状本体３０に取付けられてステッチ５０により管状本体３０に縫い込まれたワイヤ４８から個々に形成されている。   Figures 5a to 5d show details of various shapes of the engagement portion according to the present invention. In each case, the engaging portion extends from the tubular body 30 of the stent graft. In FIG. 5a, the engagement portion 32 is formed from a wire 34 sewn into the tubular body 30 in a series of semicircles. In FIG. 5b, the engagement portion 36 is a series of angled portions. The wire 38 is sewn into the tubular body 30. In FIG. 5 c, the engagement portion 40 is formed from a wire 42 that is sewn into the tubular body 30 in a series of coils or spirals. In FIG. 5 d, the engagement portions 46 are individually formed from wires 48 that are button-shaped and attached to the tubular body 30 and sewn into the tubular body 30 by stitches 50.

前述のように、係合部分を作る材料は、それが配置される体内管の体内管壁よりも硬く、そのため壁を変形させて、係合部分の周囲で壊死および組織成長を引起こすよう選択される。このため、ワイヤの形をしたニチノールといった材料は、その高度の弾性（回復可能）歪みにより、利点を提供し得る。プラスチック材料といった他の材料、単繊維縫合糸といった比較的硬い縫合糸も使用可能である。材料はまた、それらが留置中に圧縮可能であり、解放されると外側に広がって大動脈または他の体内管の壁に係合するよう、弾力的でなければならない。   As mentioned above, the material from which the engagement portion is made is selected to be stiffer than the body vessel wall of the body tube in which it is placed, thus deforming the wall and causing necrosis and tissue growth around the engagement portion. Is done. Thus, a material such as Nitinol in the form of a wire may offer advantages due to its high degree of elastic (recoverable) strain. Other materials such as plastic materials and relatively hard sutures such as single fiber sutures can also be used. The materials must also be resilient so that they are compressible during deployment and, when released, expand outward and engage the walls of the aorta or other body vessel.

係合突出部は、係合突出の表面上への組織付着および伸展を強化し得るナノ規模の表面構成を有していてもよい。   The engagement protrusion may have a nanoscale surface configuration that can enhance tissue attachment and extension on the surface of the engagement protrusion.

図６は、この発明の代替的な一実施例に従った生物学的固定構成を取入れたステントグラフトの一部の斜視図を示す。この実施例では、図１に示す実施例の対応する構成要素について、同じ参照番号が使用されている。   FIG. 6 shows a perspective view of a portion of a stent graft incorporating a biological fixation configuration in accordance with an alternative embodiment of the present invention. In this embodiment, the same reference numerals are used for corresponding components of the embodiment shown in FIG.

ステントグラフト１は、織ったダクロンといった生物学的材料でできた管状本体３を有する。管状本体２の長さに沿って、管状本体の外側にあって管状本体に縫い付けられた自己拡張型Ｚステント１３がある。近位端５には、同じく本体に縫い付けられた内部自己拡張型Ｚステント１５がある。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、この近位Ｚステント１５は、ランディングゾーンにおいて大動脈の壁に対して圧力を加える。管状本体内のＺステント１５として、本質的に円滑な外面が大動脈の壁に与えられ、ある程度の封鎖を提供する。   The stent graft 1 has a tubular body 3 made of a biological material such as woven Dacron. Along the length of the tubular body 2 is a self-expanding Z-stent 13 that is external to the tubular body and sewn to the tubular body. At the proximal end 5 is an internal self-expanding Z-stent 15 that is also sewn to the body. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, this proximal Z-stent 15 applies pressure against the wall of the aorta in the landing zone. As a Z-stent 15 within the tubular body, an essentially smooth outer surface is imparted to the wall of the aorta, providing a degree of sealing.

ステントグラフト１の近位端５には、近位で延びている剥き出しの自己拡張型Ｚステント７もある。この近位で延びているＺステント７は、ステント７のストラット１１から延びている刺９を有する。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、刺９は大動脈の壁に係合し、体内管へのステントグラフトの全く機械的な即時の固定を提供する。たとえば脈動する血流によって生じる移動に関連する問題があり、それにより刺が大動脈の壁を引き裂くようになるおそれがある。したがって、この発明により、追加される長期の生物学的固定が提供される。   At the proximal end 5 of the stent graft 1 there is also a bare self-expanding Z-stent 7 extending proximally. This proximally extending Z-stent 7 has a barb 9 extending from a strut 11 of the stent 7. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, the puncture 9 engages the wall of the aorta and provides a totally mechanical immediate fixation of the stent graft to the body vessel. For example, there are problems associated with movement caused by pulsating blood flow, which can cause the stab to tear the wall of the aorta. Thus, this invention provides additional long term biological fixation.

ステントグラフト１は、上述のように留置されるとランディングゾーンと係合するよう意図された部分におけるステントグラフト１の近位端領域５上にワイヤステッチ６２によって縫い付けられたカフまたはカラーの形をしたＳＩＳ材料６０のシートを含む。ワイヤ
ステッチ６２はＳＩＳシート材料を保持し、生物学的固定の強化のために細胞が材料を通り抜けて成長することを可能にする、ＳＩＳおよびグラフト材料を貫通する開口を提供するという追加の利点を有する。 The stent graft 1 is a SIS in the form of a cuff or collar sewn by wire stitches 62 on the proximal end region 5 of the stent graft 1 in a portion intended to engage the landing zone when deployed as described above. A sheet of material 60 is included. Wire stitch 62 retains the SIS sheet material and provides the additional advantage of providing an opening through the SIS and graft material that allows cells to grow through the material for enhanced biological fixation. Have.

ワイヤステッチ６２の少なくとも一部６４はＳＩＳシート６０の表面から外へと延びており、ステントグラフトが留置され、グラフトに結合されたステントが半径方向外向きの圧力を与えている際に半径方向外向きに突出する部分のマトリックスを提供する。これらの突出部分は、大動脈壁に対して（毛細管圧に打ち勝つよう３０ｍｍＨｇよりも大きい）局所圧力を作り出すかもしれず、細胞壊死を引起こす。細胞死の後、突出部分は動脈壁に当たり続け、内皮壁再構築をもたらして突出部分を収容する。各突出部分はやがて、組織成長によって完全に封入されるかもしれない。実際、グラフトの外側に導入された突出部分は、組織（外膜）が各突出部分の周囲で成長するための足場として機能し、重要な固定および封鎖機構を作り出す。   At least a portion 64 of the wire stitch 62 extends outwardly from the surface of the SIS sheet 60 and is radially outward when the stent-graft is deployed and the stent bonded to the graft is applying radially outward pressure. Providing a matrix of protruding parts. These overhangs may create local pressure (greater than 30 mmHg to overcome capillary pressure) against the aortic wall, causing cell necrosis. After cell death, the protruding portion continues to hit the arterial wall, resulting in endothelial wall remodeling and accommodating the protruding portion. Each protrusion may eventually be completely enclosed by tissue growth. Indeed, the protrusions introduced outside the graft serve as a scaffold for the tissue (outer membrane) to grow around each protrusion, creating an important anchoring and sealing mechanism.

図７は、図６に示すＳＩＳのシートの留め付けの詳細を示す。しかしながら、図７では加えて、ＳＩＳゲルは結合剤として使用されている。   FIG. 7 shows details of the fastening of the sheet of the SIS shown in FIG. However, in addition to FIG. 7, SIS gel is used as a binder.

この実施例では、ＳＩＳシートは、金属のまたは合成の生体適合性繊維もしくは糸の使用によってグラフト材料に取付けられている。ＳＩＳシートは、確実で永続的な機械的取付を形成するよう、合成グラフト上に縫い付け可能である。この手法は、突出するステッチのマトリックスを使用することによって強化可能である。さらなる強化として、ＳＩＳゲルは次に、図８〜１０に示す実施例で説明するステップに従うことによって「結合剤」として使用され、縫い付けプロセスによって作り出された孔を充填することができる。さらに、突出する繊維は、ＳＩＳゲルを所定の位置に保持する機械的足場を形成し得る。結果として生じる、ＳＩＳが縫い付けられた複合構造は、上述の取付および固定の利点をすべて採用した繊維ループを介する細胞成長を促す。   In this example, the SIS sheet is attached to the graft material through the use of metallic or synthetic biocompatible fibers or yarns. The SIS sheet can be sewn onto the synthetic graft to form a secure and permanent mechanical attachment. This approach can be enhanced by using a matrix of protruding stitches. As a further enhancement, the SIS gel can then be used as a “binder” by following the steps described in the examples shown in FIGS. 8-10 to fill the holes created by the sewing process. Furthermore, the protruding fibers can form a mechanical scaffold that holds the SIS gel in place. The resulting composite structure sewn with SIS promotes cell growth through fiber loops that employ all the advantages of attachment and fixation described above.

図７では、領域６１のグラフト材料３は、ＳＩＳ６０およびグラフト材料３の双方を通ってバックステッチ６６へと延びるステッチ６２を用いて縫い付けることによってそれに取付けられたＳＩＳ６０のシートから形成されたカフまたはカラーを有する。ＳＩＳゲルまたは分解物の中間層６８は、ＳＩＳシートをグラフトに接続する「接着剤」を提供し、かつさらなる組織−グラフト内方成長を促進することができる。ステッチは、ステンレススチールワイヤ、ニチノールワイヤまたは縫合材料から形成可能である。ステッチ６２のループ６４の一部はＳＩＳを越えて延び、それらが留置される体内管の壁に係合してループ周囲の組織成長を促すことによって生物学的固定を支援する。   In FIG. 7, the graft material 3 in region 61 is a cuff formed from a sheet of SIS 60 attached thereto by stitching with stitches 62 that extend through both SIS 60 and graft material 3 to backstitch 66. Has a color. The intermediate layer 68 of SIS gel or degradation product can provide an “adhesive” to connect the SIS sheet to the graft and promote further tissue-graft ingrowth. The stitches can be formed from stainless steel wire, nitinol wire or suture material. A portion of the loop 64 of the stitch 62 extends beyond the SIS and assists in biological fixation by engaging the wall of the body tube in which they are placed to promote tissue growth around the loop.

図８〜１０は、強化された生物学的固定を提供するこの発明のさらに別の実施例を示す。   Figures 8-10 illustrate yet another embodiment of the present invention that provides enhanced biological fixation.

この実施例では、ＳＩＳ７０のシートが、ＳＩＳゲルまたは分解物の中間層７２とともに、ステントグラフトの選択された領域においてグラフト材料３の上に置かれる。真空フード７４によって真空７３がかけられ、ゲルまたは分解物７２はグラフト材料３内へ引込まれて図９に示す結果をもたらし、ここでＳＩＳ７０のシートはＳＩＳゲル７２を接着剤として使用してグラフト材料３に接着される。複合物は次に、３７℃の炉で２０分間加熱することによって重合され、結果として生じた生成物は凍結乾燥または真空プレスされて図１０に示すような生成物を提供する。   In this example, a sheet of SIS 70 is placed on the graft material 3 in selected areas of the stent graft, along with an intermediate layer 72 of SIS gel or degradation product. A vacuum 73 is applied by the vacuum hood 74 and the gel or degradation product 72 is drawn into the graft material 3 resulting in the result shown in FIG. 9, where the SIS 70 sheet uses the SIS gel 72 as an adhesive to graft material. 3 is bonded. The composite is then polymerized by heating in a 37 ° C. oven for 20 minutes and the resulting product is lyophilized or vacuum pressed to provide a product as shown in FIG.

ＳＩＳシートは、天然ブタ成長因子および他のタンパク質で強化されたコラーゲン足場を提供可能な実績ある生成物である。この製造手法は、ＳＩＳシートを利用し、シートをグラフト材料に確実に取付ける。ＳＩＳゲルは、ＳＩＳシートをグラフトに接続する「接
着剤」として使用され、かつ、上述の実施例と同様にさらなる組織−グラフト内方成長を促進する。このため、可能な一製造プロセスは以下のとおりである。 SIS sheets are a proven product that can provide collagen scaffolds reinforced with natural porcine growth factors and other proteins. This manufacturing technique utilizes a SIS sheet and securely attaches the sheet to the graft material. The SIS gel is used as an “adhesive” to connect the SIS sheet to the graft and promotes further tissue-graft ingrowth, similar to the examples described above. Thus, one possible manufacturing process is as follows.

（ａ） グラフトの外側上にＳＩＳ分解物およびＳＩＳシートを施して、ＳＩＳゲルがグラフトに浸透できるようグラフトを「真空引き」する。   (A) Apply SIS degradation and SIS sheet on the outside of the graft and “evacuate” the graft so that the SIS gel can penetrate the graft.

（ｂ） ３７℃の炉で２０分間、複合グラフトを重合する。
（ｃ） 複合グラフトを凍結乾燥および／または真空プレスする。 (B) Polymerize the composite graft in a 37 ° C. oven for 20 minutes.
(C) Lyophilize and / or vacuum press the composite graft.

図１１は、この発明のさらに別の一実施例に従った生物学的固定構成を取入れたステントグラフトの一部の斜視図を示す。この実施例では、図１に示す実施例の対応する構成要素について、同じ参照番号が使用されている。   FIG. 11 shows a perspective view of a portion of a stent graft incorporating a biological fixation configuration in accordance with yet another embodiment of the present invention. In this embodiment, the same reference numerals are used for corresponding components of the embodiment shown in FIG.

ステントグラフト１は、織ったダクロンといった生物学的材料でできた管状本体３を有する。管状本体２の長さに沿って、管状本体の外側にあって管状本体に縫い付けられた自己拡張型Ｚステント１３がある。近位端５には、同じく本体に縫い付けられた内部自己拡張型Ｚステント１５がある。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、この近位Ｚステント１５は、ランディングゾーンにおいて大動脈の壁に対して圧力を加える。管状本体内のＺステント１５として、本質的に円滑な外面が大動脈の壁に与えられ、ある程度の封鎖を提供する。   The stent graft 1 has a tubular body 3 made of a biological material such as woven Dacron. Along the length of the tubular body 2 is a self-expanding Z-stent 13 that is external to the tubular body and sewn to the tubular body. At the proximal end 5 is an internal self-expanding Z-stent 15 that is also sewn to the body. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, this proximal Z-stent 15 applies pressure against the wall of the aorta in the landing zone. As a Z-stent 15 within the tubular body, an essentially smooth outer surface is imparted to the wall of the aorta, providing a degree of sealing.

ステントグラフト１の近位端５には、近位で延びている剥き出しの自己拡張型Ｚステント７もある。この近位で延びているＺステント７は、ステント７のストラット１１から延びている刺９を有する。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、刺９は大動脈の壁に係合し、体内管へのステントグラフトの全く機械的な即時の固定を提供する。たとえば脈動する血流によって生じる移動に関連する問題があり、それにより刺が大動脈の壁を引き裂くようになるおそれがある。したがって、この発明により、追加される長期の生物学的固定が提供される。   At the proximal end 5 of the stent graft 1 there is also a bare self-expanding Z-stent 7 extending proximally. This proximally extending Z-stent 7 has a barb 9 extending from a strut 11 of the stent 7. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, the puncture 9 engages the wall of the aorta and provides a totally mechanical immediate fixation of the stent graft to the body vessel. For example, there are problems associated with movement caused by pulsating blood flow, which can cause the stab to tear the wall of the aorta. Thus, this invention provides additional long term biological fixation.

ステントグラフト１の、近位端５のすぐ遠位の部分には、ステントグラフトの外周の周囲の領域８０があり、それは、使用時、ランディングゾーンに当たって係合するよう意図されており、グラフト材料管３を通って含浸したＳＩＳゲルまたはＳＩＳの分解物を有している。   The portion of the stent graft 1 immediately distal to the proximal end 5 has a region 80 around the outer circumference of the stent graft, which in use is intended to engage against the landing zone and engage the graft material tube 3 with It has a SIS gel impregnated therethrough or a degradation product of SIS.

図１２および図１３は、このプロセスを詳細に示している。ＳＩＳ８２のゲルまたは分解物が領域８０においてグラフト材料３の片面に施され、次に真空フード８３によって真空がかけられてＳＩＳゲルまたは分解物８２がグラフト材料３内に引込まれ、図１３に示す結果をもたらす。グラフト材料の自然の有孔度は、グラフトへのＳＩＳの注入量を改良するさまざまな織り手法により、または、レーザもしくは同様の装置を用いてグラフト材料に孔を穿孔または融蝕することによってステントグラフトの選択された領域に追加の有孔度を提供することにより、変更可能である。そのような有孔度は、材料に２０〜１００ミクロンの開口を提供し得る。   Figures 12 and 13 illustrate this process in detail. The SIS 82 gel or degradation product is applied to one side of the graft material 3 in region 80 and then vacuum is applied by the vacuum hood 83 to draw the SIS gel or degradation product 82 into the graft material 3, resulting in FIG. Bring. The natural porosity of the graft material is determined by various weaving techniques that improve the injection rate of SIS into the graft, or by drilling or ablating holes in the graft material using a laser or similar device. It can be changed by providing additional porosity in selected areas. Such porosity can provide an opening of 20-100 microns in the material.

細胞壁組織は次に、ＳＩＳによって提供された足場を介してグラフト材料内へと成長する。コラーゲンベースの外膜といった新しい組織の成長によって合成繊維／繊維束が包囲されるにつれて固定が起こり、それは（グラフトと動脈壁との間に）生体力学的な取付機構を形成する。封鎖も、ＳＩＳ充填グラフトを通る組織成長の副産物である。加えて、内皮細胞はグラフト壁の内側のＳＩＳ内へと成長して非常に円滑な表面を形成し、結果として抗血栓グラフト特性をもたらすようである。さらに、結果として生じた組織の内方成長は、生物学的活性がある「生きた」状態であり、純粋に合成のグラフトとは対照的に、感
染に対する自然抵抗性を結果としてもたらす。 The cell wall tissue then grows into the graft material via the scaffold provided by SIS. Fixation occurs as the synthetic fibers / fiber bundles are surrounded by the growth of new tissue, such as a collagen-based outer membrane, which forms a biomechanical attachment mechanism (between the graft and the arterial wall). Blockage is also a byproduct of tissue growth through the SIS filled graft. In addition, endothelial cells appear to grow into the SIS inside the graft wall to form a very smooth surface, resulting in antithrombotic graft properties. Furthermore, the resulting tissue ingrowth is a “live” state of biological activity, resulting in natural resistance to infection as opposed to purely synthetic grafts.

図１４は、この発明の代替的な一実施例に従った生物学的固定構成を取入れたステントグラフトの一部の斜視図を示す。この実施例では、図１に示す実施例の対応する構成要素について、同じ参照番号が使用されている。   FIG. 14 shows a perspective view of a portion of a stent graft incorporating a biological fixation configuration in accordance with an alternative embodiment of the present invention. In this embodiment, the same reference numerals are used for corresponding components of the embodiment shown in FIG.

ステントグラフト１は、織ったダクロンといった生物学的材料でできた管状本体３を有する。管状本体２の長さに沿って、管状本体の外側にあって管状本体に縫い付けられた自己拡張型Ｚステント１３がある。近位端５には、同じく本体に縫い付けられた内部自己拡張型Ｚステント１５がある。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、この近位Ｚステント１５は、ランディングゾーンにおいて大動脈の壁に対して圧力を加える。管状本体内のＺステント１５により、本質的に円滑な外面が大動脈の壁に与えられ、ある程度の封鎖を提供する。   The stent graft 1 has a tubular body 3 made of a biological material such as woven Dacron. Along the length of the tubular body 2 is a self-expanding Z-stent 13 that is external to the tubular body and sewn to the tubular body. At the proximal end 5 is an internal self-expanding Z-stent 15 that is also sewn to the body. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, this proximal Z-stent 15 applies pressure against the wall of the aorta in the landing zone. The Z-stent 15 in the tubular body provides an essentially smooth outer surface to the aortic wall and provides a degree of blockage.

ステントグラフト１の近位端５には、近位で延びている剥き出しの自己拡張型Ｚステント７もある。この近位で延びているＺステント７は、ステント７のストラット１１から延びている刺９を有する。人間または動物の身体の体内管、たとえば大動脈にステントグラフト１が留置されると、刺９は大動脈の壁に係合し、体内管へのステントグラフトの全く機械的な即時の固定を提供する。たとえば脈動する血流による移動に関連する問題があり、それにより刺が大動脈の壁を引き裂くようになるおそれがある。したがって、この発明により、追加される長期の生物学的固定が提供される。ステントグラフトの、近位端５のすぐ遠位の領域には、ステントグラフトの外周の周囲の領域９０があり、それは、グラフト材料管３を貫通する複数の開口９２によって生成された選択された有孔度を有している。   At the proximal end 5 of the stent graft 1 there is also a bare self-expanding Z-stent 7 extending proximally. This proximally extending Z-stent 7 has a barb 9 extending from a strut 11 of the stent 7. When the stent graft 1 is placed in a body vessel of the human or animal body, such as the aorta, the puncture 9 engages the wall of the aorta and provides a totally mechanical immediate fixation of the stent graft to the body vessel. For example, there are problems associated with movement due to pulsating blood flow, which may cause the stab to tear the wall of the aorta. Thus, this invention provides additional long term biological fixation. The region of the stent graft immediately distal to the proximal end 5 has a region 90 around the outer periphery of the stent graft, which is a selected porosity created by a plurality of openings 92 through the graft material tube 3. have.

グラフトが動脈瘤領域へと開かれる中央グラフト領域でグラフト材料の既存の低い有孔度が維持されるように、領域９０をステントグラフトの意図されたランディングゾーン部分と一致させることが意図されている。図１５は、ステントグラフト１のグラフト材料３の一部の拡大図を示す。領域９０の材料３は、選択された有孔度を提供するためにそれに融蝕または穿孔された複数の開口９２を有する。この実施例では、開口は、５０ミクロンの直径と１２０ミクロンの間隔とを有する。前述のように、開口は、２０ミクロン〜１２０ミクロンの範囲の直径と２０〜２５０ミクロンの間隔とを有していてもよい。   It is intended to match region 90 with the intended landing zone portion of the stent graft so that the existing low porosity of the graft material is maintained in the central graft region where the graft is opened into the aneurysm region. FIG. 15 shows an enlarged view of a part of the graft material 3 of the stent graft 1. The material 3 in region 90 has a plurality of apertures 92 that are ablated or perforated to provide a selected porosity. In this example, the openings have a diameter of 50 microns and a spacing of 120 microns. As previously mentioned, the openings may have a diameter in the range of 20 microns to 120 microns and a spacing of 20 to 250 microns.

中央グラフト領域で低い有孔度を保ちながら近位端および遠位端の双方でより多孔質であるグラフトを有することが、有利であり得る。グラフトの端は動脈壁に接触し、固定および封鎖にとって重要である。   It may be advantageous to have a graft that is more porous at both the proximal and distal ends while maintaining a low porosity in the central graft region. The end of the graft contacts the arterial wall and is important for fixation and sealing.

したがって、特定された領域におけるより多孔質の設計は、細胞の内方成長を介した生体封鎖、さらにはグラフト壁の内面における内皮化を容易にし得る。レーザで穿孔された孔を通る組織の内方成長も生体力学的取付を提供し、結果として著しい長期固定をもたらす。   Thus, a more porous design in the identified area may facilitate biocapping through cell ingrowth and even endothelialization on the inner surface of the graft wall. Tissue ingrowth through the laser drilled hole also provides biomechanical attachment, resulting in significant long-term fixation.

この発明の好ましい一実施例では、開口は、光化学レーザ穿孔プロセスを介したグラフト材料の融蝕によって生成可能である。このレーザの性質は、化学結合を層ごとに破壊して、最小限の加熱でポリマーを蒸発させることである。このため、周囲のグラフト材料はは最小限の損傷しか受けない。このレーザの性質は、化学結合を層ごとに破壊して、最小限の加熱でポリマーを蒸発させることである。融蝕プロセス中、グラフト材料が所望の機械的特性を保てるように繊維端の融解の程度を提供するために、いくぶん局所化された加熱を用いることが好ましい。   In a preferred embodiment of the present invention, the opening can be created by ablation of the graft material via a photochemical laser drilling process. The nature of this laser is to break the chemical bonds layer by layer and evaporate the polymer with minimal heating. For this reason, the surrounding graft material suffers minimal damage. The nature of this laser is to break the chemical bonds layer by layer and evaporate the polymer with minimal heating. During the ablation process, it is preferred to use somewhat localized heating to provide a degree of fiber end melting so that the graft material can maintain the desired mechanical properties.

この明細書全体を通し、この発明の範囲に関してさまざまな示唆が与えられてきたが、この発明は、これらのうちのどの１つにも限定されず、ともに組合されたこれらのうちの２つ以上に存在していてもよい。例は、限定のためではなく例示のみのために与えられている。   Throughout this specification, various suggestions have been given regarding the scope of the invention, but the invention is not limited to any one of these, and two or more of these combined together May be present. The examples are given for illustration only and not for limitation.

この発明および特許請求の範囲全体を通し、文脈が特に要求していない限り、「備える」および「含む」という用語、ならびに「備えている」および「含んでいる」といった変形は、述べられた値または値の群の包含を暗示しているものの、その他の値または値の群の除外を暗示してはいないということが理解されるであろう。   Throughout this invention and claims, unless the context requires otherwise, the terms “comprising” and “including” and variations such as “comprising” and “including” It will also be understood that it implies the inclusion of a group of values, but does not imply the exclusion of other values or groups of values.

この発明の一実施例に従った生物学的固定構成を取入れたステントグラフトの一部の斜視図である。1 is a perspective view of a portion of a stent graft incorporating a biological fixation configuration according to one embodiment of the present invention. FIG. 図１の線２−２′に沿ったステントグラフトの断面図である。FIG. 2 is a cross-sectional view of the stent graft taken along line 2-2 ′ of FIG. この発明の代替的な一実施例に従った生物学的固定構成を取入れたステントグラフトの一部の斜視図である。FIG. 6 is a perspective view of a portion of a stent graft incorporating a biological fixation configuration in accordance with an alternative embodiment of the present invention. 図３の線４−４′に沿ったステントグラフトの断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view of the stent graft taken along line 4-4 ′ of FIG. この発明の一実施例に従った係合部分の一形状の詳細を示す図である。It is a figure which shows the detail of one shape of the engaging part according to one Example of this invention. この発明の一実施例に従った係合部分の一形状の詳細を示す図である。It is a figure which shows the detail of one shape of the engaging part according to one Example of this invention. この発明の一実施例に従った係合部分の一形状の詳細を示す図である。It is a figure which shows the detail of one shape of the engaging part according to one Example of this invention. この発明の一実施例に従った係合部分の一形状の詳細を示す図である。It is a figure which shows the detail of one shape of the engaging part according to one Example of this invention. この発明に従った生物学的固定構成の代替的な一実施例を取入れたステントグラフトの一部の斜視図である。FIG. 6 is a perspective view of a portion of a stent graft incorporating an alternative embodiment of a biological fixation configuration according to the present invention. ＳＩＳをグラフト材料と関連付けることが可能な方法を示す、図６のグラフト材料の一部の拡大図である。FIG. 7 is an enlarged view of a portion of the graft material of FIG. 6 showing how the SIS can be associated with the graft material. ＳＩＳをグラフト材料と、およびグラフト材料内に関連付けることが可能な構成を示す、グラフト材料の一部の拡大図である。FIG. 3 is an enlarged view of a portion of a graft material showing a configuration in which a SIS can be associated with the graft material and within the graft material. 図８で開始されたプロセスの第２段階を示す図である。FIG. 9 shows a second stage of the process started in FIG. 結果として生じるグラフト材料の一部の拡大図である。FIG. 3 is an enlarged view of a portion of the resulting graft material. この発明に従った生物学的固定構成の別の実施例を取入れたステントグラフトの一部の斜視図である。FIG. 5 is a perspective view of a portion of a stent graft incorporating another embodiment of a biological fixation configuration according to the present invention. ＳＩＳがグラフト材料にどのように含浸可能かを示す、図１１のグラフト材料の一部の拡大図である。FIG. 12 is an enlarged view of a portion of the graft material of FIG. 11 showing how SIS can impregnate the graft material. 図１２の結果として生じるグラフト材料の一部の拡大図である。FIG. 13 is an enlarged view of a portion of the resulting graft material of FIG. この発明に従った生物学的固定構成の代替的な一実施例を取入れたステントグラフトの一部の斜視図である。FIG. 6 is a perspective view of a portion of a stent graft incorporating an alternative embodiment of a biological fixation configuration according to the present invention. 図１４に示すグラフト材料の一部の拡大図である。It is a one part enlarged view of the graft material shown in FIG.

Claims (24)

近位端と遠位端とを有する実質的に管状の本体を備えるステントグラフトであって、少なくとも近位端は、使用時に使用されている身体の体内管のランディングゾーンに係合するよう意図された領域を備え、領域は、ランディングゾーンへの生物学的固定を強化する機械的処置を備えている、ステントグラフト。   A stent graft comprising a substantially tubular body having a proximal end and a distal end, wherein at least the proximal end is intended to engage a landing zone of a bodily vessel in use A stent graft comprising a region, the region comprising a mechanical treatment that enhances biological fixation to the landing zone. 機械的処置は、開口の提供、前述のような比較的硬い係合部分の提供、ＳＩＳゲルまたは分解物の含浸、およびＳＩＳカフまたはカラーの取付を含む群から選択される、請求項１に記載のステントグラフト。   The mechanical treatment is selected from the group comprising providing an opening, providing a relatively hard engagement portion as described above, impregnating a SIS gel or degradation product, and attaching a SIS cuff or collar. Stent graft. 近位端と遠位端とを有する実質的に管状の本体を備えるステントグラフトであって、少なくとも近位端は、そこから半径方向外向きに延びて、使用されている身体の体内管のランディングゾーンに係合する複数の比較的硬い係合部分を備えている、ステントグラフト。   A stent graft comprising a substantially tubular body having a proximal end and a distal end, at least the proximal end extending radially outwardly therefrom, and a landing zone of a bodily tract in use A stent graft comprising a plurality of relatively hard engaging portions that engage the body. 係合部分は、金属、合成の繊維または糸、もしくはポリマー材料を含む群から選択される材料から形成される、請求項３に記載のステントグラフト。   4. The stent graft of claim 3, wherein the engagement portion is formed from a material selected from the group comprising metal, synthetic fiber or yarn, or polymeric material. 係合部分は、ループ、コイル、角付き部分、ボタンまたはスパイクを含む群から選択される形をしている、請求項３に記載のステントグラフト。   The stent graft of claim 3, wherein the engagement portion is in a form selected from the group comprising a loop, a coil, a cornered portion, a button or a spike. 係合部分は、さらに別の材料、またはグラフトの同じ材料の余分部分を管状本体の材料に縫い付ける、接着する、または挿通することによって、管状本体上に形成される、請求項３に記載のステントグラフト。   4. The engagement portion of claim 3, wherein the engagement portion is formed on the tubular body by sewing, adhering, or threading another material, or an extra portion of the same material of the graft, to the material of the tubular body. Stent graft. 係合部分は、管腔内留置のための導入装置内へと圧縮できるよう弾力的である、請求項３に記載のステントグラフト。   4. The stent graft of claim 3, wherein the engagement portion is resilient so that it can be compressed into an introducer for intraluminal placement. 生体適合性グラフト材料でできた実質的に管状の本体を備えるステントグラフトであって、管状本体は近位端と遠位端とを有し、少なくとも近位端は、管状本体から半径方向外向きに延びる弾力的なワイヤループの配列を含む、ステントグラフト。   A stent graft comprising a substantially tubular body made of a biocompatible graft material, the tubular body having a proximal end and a distal end, at least the proximal end being radially outward from the tubular body. A stent graft comprising an array of elastic wire loops extending. 各ワイヤループはステンレススチールワイヤまたはニチノールワイヤから形成されている、請求項８に記載のステントグラフト。   9. The stent graft of claim 8, wherein each wire loop is formed from stainless steel wire or nitinol wire. 各ワイヤループは半円、コイルまたは角付き部分の形をしている、請求項８に記載のステントグラフト。   9. A stent graft according to claim 8, wherein each wire loop is in the form of a semicircle, coil or angled portion. ループのうちの少なくとも一部はループの頂点で切られるなどして切断されて、スパイク部分を提供する、請求項８に記載のステントグラフト。   9. The stent graft of claim 8, wherein at least a portion of the loop is cut, such as cut at the top of the loop, to provide a spike portion. ワイヤは３〜１０ミクロンの直径を有し、管状本体上に形成されたループは管状本体から５０〜２００ミクロン延びていてもよい、請求項８に記載のステントグラフト。   9. The stent graft of claim 8, wherein the wire has a diameter of 3-10 microns and the loop formed on the tubular body may extend from the tubular body by 50-200 microns. ワイヤループの配列は、生体適合性材料の織物への縫い付け、接着または挿通によって管状本体上に形成される、請求項８に記載のステントグラフト。   9. The stent graft of claim 8, wherein the array of wire loops is formed on the tubular body by sewing, bonding or threading the biocompatible material into the fabric. 合成生体適合性グラフト材料を備えるグラフトであって、グラフト材料の少なくとも一部はそれと結合される生物学的活性材料を有する、グラフト。   A graft comprising a synthetic biocompatible graft material, wherein at least a portion of the graft material has a biologically active material associated therewith. 生物学的活性材料は、コラーゲン、細胞外基質（ＥＣＭ）および小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）を含む群から選択される自然発生的生体材料である、請求項１４に記載のグラフト。   15. The graft of claim 14, wherein the biologically active material is a naturally occurring biomaterial selected from the group comprising collagen, extracellular matrix (ECM) and small intestine submucosa (SIS). 生物学的活性材料は、そのシートを、金属のまたは合成の生体適合性繊維もしくは糸のステッチによってグラフト材料に取付けることによって、合成生体適合性グラフト材料と結合される、請求項１４に記載のグラフト。   The graft of claim 14, wherein the biologically active material is bonded to the synthetic biocompatible graft material by attaching the sheet to the graft material by stitching of metal or synthetic biocompatible fibers or yarns. . 金属のまたは合成の生体適合性繊維もしくは糸のステッチの少なくとも一部は、グラフト材料から半径方向外向きに延びている、請求項１６に記載のグラフト。   The graft of claim 16, wherein at least a portion of the metallic or synthetic biocompatible fiber or thread stitches extend radially outward from the graft material. 生物学的活性材料は、生物学的活性材料ゲルまたは分解物でできた結合剤の使用によって、合成生体適合性グラフト材料と結合される、請求項１６に記載のグラフト。   17. The graft of claim 16, wherein the biologically active material is combined with the synthetic biocompatible graft material by use of a binder made of biologically active material gel or degradation product. 生体適合性グラフト材料であって、グラフト材料の少なくとも一部は、細胞の内方成長を可能にし、かつ適正な短期封鎖および固定を依然として提供する選択された有孔度を有している、生体適合性グラフト材料。   A biocompatible graft material, wherein at least a portion of the graft material has a selected porosity that allows cell ingrowth and still provides proper short-term sequestration and fixation Compatible graft material. 生体適合性グラフト材料でできた管状本体を備えるステントグラフトであって、管状本体はそれを通す管腔を規定し、近位端と遠位端とを有しており、管状本体の近位端の長さに沿った少なくとも一部は、細胞の内方成長を可能にする選択された有孔度を有している、ステントグラフト。   A stent graft comprising a tubular body made of a biocompatible graft material, the tubular body defining a lumen therethrough and having a proximal end and a distal end, the proximal end of the tubular body being A stent graft, wherein at least a portion along the length has a selected porosity that allows for cell ingrowth. 有孔度は、生体適合性グラフト材料における開口の配列によって提供される、請求項２０に記載のステントグラフト。   21. A stent graft according to claim 20, wherein the porosity is provided by an array of openings in the biocompatible graft material. 開口は、２０ミクロン〜１２０ミクロンの範囲の直径と、２０〜２５０ミクロンの間隔とを有する、請求項２０に記載のステントグラフト。   21. The stent graft of claim 20, wherein the apertures have a diameter in the range of 20 microns to 120 microns and a spacing of 20 to 250 microns. 有孔度は、グラフト材料を構成する生体適合性繊維の織りパターンの修正によって提供される、請求項２０に記載のステントグラフト。   21. A stent graft according to claim 20, wherein the porosity is provided by a modification of the weave pattern of biocompatible fibers comprising the graft material. 生体適合性グラフト材料でできた実質的に管状の本体を備えるステントグラフトであって、管状本体は近位端と遠位端とを有し、少なくとも近位端は、使用されているランディングゾーンに対する局所圧力を作り出すＳＩＳまたは他の生体適合性材料でできたカフまたはカラーを含んでおり、それにより、大動脈壁に対して細胞壊死およびその後の内皮壁再構築を引起こして突出部分を収容し、ランディングゾーンへのステントグラフトの生物学的固定を強化する、ステントグラフト。   A stent graft comprising a substantially tubular body made of biocompatible graft material, the tubular body having a proximal end and a distal end, at least the proximal end being local to the landing zone being used Includes a cuff or collar made of SIS or other biocompatible material that creates pressure, thereby causing cell necrosis and subsequent endothelium wall remodeling against the aortic wall to accommodate protrusions and landing A stent graft that enhances the biological fixation of the stent graft to the zone.
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