JP2007527407A - 炎症を軽減するためおよび胃腸毒性の処置または予防のための抗炎症性薬学的組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、ホップ(Humulus lupulus)の抽出物またはその誘導体を含む製薬組成物に関する。本発明はまた、胃病、特に、非ステロイド性抗炎症剤によって引き起こされるがそれに限定されない胃病の治療、予防、または緩和のために用いる、ホップから得られた、または誘導された組成物の使用法に関する。
NSAIDは、重大な健康上の問題、例えば、胃出血および腎損傷を含む問題を引き起こすことが知られている。米国には、千3百万人を超えるNSAIDの常用者がおり、毎年7千万通のNSAID処方箋が書かれており、かつ、毎年3百億個の一般大衆薬のNSAID錠剤が売られている。NSAID誘発性疾患は、年間10万3千件の入院事例の原因となっており、毎年推定1万6千5百の死亡例の原因となっている。NSAIDの慢性的服用者全体の内の20%が胃潰瘍を発症すると予想される。NSAID服用者は、上部消化器出血、穿孔、またはその両方を患う危険度がより高く、3倍〜4倍高い。重篤なNSAID誘発性合併症による入院患者の内の81%は、それ以前に消化器症状がなかった。60歳を超える人々の場合、NSAID服用に伴う合併症に罹る確率は有意に高い。さらに、米国では、薬剤による全ての毒性反応の内の21%は、NSAID服用によるものである。
本発明は、消化器刺激作用を伴う胃病および/または胃腸病を緩和、抑制、または予防するための、ホップから単離または誘導した画分を用いた組成物および方法を提供する。この組成物は、所期の作用を強化し、かつ、別成分、例えば、非ステロイド性抗炎症剤、スパイス、またはその他の消化器刺激性薬剤の不快作用を抑制するために、他の成分と組み合わせることも可能である。本発明はまた、胃腸病、または、潰瘍性障害を含む胃毒性を低減するための方法を提供する。
本発明は、非ステロイド性抗炎症剤(NASAID)の消化器毒性を修飾するための組成物および方法を提供する。特に、本発明は、ホップ(Humulus lupus)から単離、または誘導された成分の精製物であって、NSAIDの消化器毒性に対する修飾作用を有する物質を提供する。具体的に言うと、ホップ誘導体は、NSAIDによる胃のPGE2抑制を下げ、NSAIDの治療係数を好転させる。本発明の組成物および方法は、ホップ誘導体は、炎症を起こした、標的細胞に対する、NSAIDの作用を強化するという利点を持ち、この点でNSAIDの治療係数をさらに向上させる。ホップ誘導体はまた、NSAIDの投与によって誘発される胃潰瘍の治療、寛解、または予防のために投与することも可能である。
さらに本発明によれば、ホップ誘導体の有効量を含む経口剤形の製薬処方が提供される。この経口剤形は、消化管の所望の部位、例えば、胃および/または十二指腸のいずれかにおいて、既知の処方技術を用いて、例えば、徐放性錠剤を用いて活性成分を放出するように構成される。さらにまた本発明によれば、有効量のホップ誘導体と、潰瘍形成を予防するのに有効な既知の化合物および/または潰瘍を治療的に処置するのに有効な既知の化合物および/または潰瘍と関連する症状を緩和するのに有効な既知の化合物(単複)、例えば、好酸剤、例えば、水酸化アルミニウムとを含む製薬組成物が提供される。毒性が低いために、有効な結果を生ずるために、要求される特定の作用に応じて高用量のホップ誘導体を用いることが可能である。
本発明の組成物は、食物サプリメントまたは製薬組成物として投与することが可能である。本組成物は、望むままに、適当な剤形において、経口的に、局所に、経皮的に、経粘膜的に、非経口的等のルートを通じて投与してよい。食物サプリメント用の組成物は、各種の添加物、例えば、中間代謝産物、ビタミンおよびミネラルのような他の天然成分を始め、不活性成分、例えば、錠剤やカプセルの製造における標準的賦形剤であるタルクおよびステアリン酸マグネシウムのような添加物を含んでもよい。例えば、一つの実施態様は、本発明の組成物からなる活性成分を、グルコサミンまたはコンドロイチン硫酸と組み合わせて含む。
カルプロテクチンが、消化器炎症を患う患者において上昇することが示されて以来、診断テストとしての便中カルプロテクチンに対する興味は増している。例えば、便中カルプロテクチンは、炎症性の大腸疾患(IBD、>100μg/g大便)において有意に増加する。かつ、病気の潜伏期に渡って、活性を持つIBDとカルプロテクチンの増加の間には正の相関が観察された(Costa et al.,Digest.Liver Dis.35:642−647(2003))。研究から、便中カルプロテクチンは、結腸ガンと関連する増大する炎症反応でもあることが示された。健康な被験者と、過敏性大腸症候群(非炎症性疾患)とIBDを有する被験者との比較から、臓器疾患の存在を示すカットオフは60μg/g大便の付近にあることが示された(Costa et al.,上記、2003;Carroccio et al.,Clin.Chem.49:861−867(2003))。
COX−2の発見は、COX−1によって胃および腎臓において造られる保護的プロスタグランジン(PG)を取り出すことなく、炎症を緩和する薬剤を設計することを可能にした。本明細書に開示されるように、本発明の組成物について、インビトロの動物細胞を用い、細胞保護作用を持ち胃・十二指腸粘膜の健康性維持において一役買っているPGE2を終末点として用いてCOX−2およびCOX−1抑制作用を評価することが可能である。第二に、結果を確認するために様々な細胞タイプが使用される。特異的なCOX−2活性を持つが、COX−1抑制は限られる組成物を指示するのにスクリーニング過程を用いることが可能である。本発明の実施態様の組成物は、2種類の細胞タイプにおいて試験することが可能である。すなわち、1)一成分を超える成分を含む組成物について最適量および比を定量し特定するためのヒト肺細胞およびその他の細胞株、2)ヒト胃上皮細胞(AGS細胞株)、消化管細胞株、および、典型的にはCOX−1抑制に関連する毒性を評価するためのモデル系であって、外傷(潰瘍のような)治癒のためには必要な系。以上から、COX−2を抑制するか、COX−2誘発を抑制することが可能な、本発明の実施態様の組成物は、AGC細胞においては低い活性化しか持たないか、または全く活性を持たないが、ヒト肺細胞、または他の細胞株では良好な活性を持つ組成物を選択することによって選別することが可能である。
(AGS胃粘膜細胞は、シクロオキシゲナーゼ−1とシクロオキシゲナーゼ−2の両方を構成的に発現する)
要約−本実施例は、COX−1およびCOX−2の構成的発現を示すヒトAGS胃粘膜細胞株が、シクロオキシゲナーゼ抑制性化合物による消化器毒性を評価するためのモデルとなることを実証する。
(非ステロイド性抗炎症剤によるAGS胃粘膜細胞およびA549肺細胞におけるPGE2合成の抑制)
要約−本実施例は、複数のNSAIDによる、AGS胃細胞およびA549肺細胞におけるPGE2合成の抑制は、それらNSAIDの、観察された相対的な臨床的胃毒性と相関することを具体的に示す。
(被刺激および未刺激マウスマクロファージにおける、ホップ(Humulus lupus)化合物および誘導体によるPGE2合成の抑制)
要約−本実施例は、ホップ画分および誘導体は、RAW264.7マウスマクロファージモデルにおいて、COX−1のPGE2合成に対してよりも、COX−2のPGE2合成の方を優先的に抑制することを具体的に示す。
(胃粘膜細胞における、ホップ(Humulus lupus)化合物および誘導体によるPGE2合成抑制の欠如)
要約−本実施例は、AGSヒト胃粘膜細胞株における、ホップ画分によるPGE2抑制の欠如を具体的に示すものであるが、これは、画分中の化合物の胃刺激性の低度を物語る。
(分子種Aのホップ誘導体とイブプロフェンまたはアスピリンの組み合わせはAGS胃粘膜細胞におけるPGE2合成の抑制を低下させる)
要約−本実施例は、NSAIDであるイブプロフェンおよびアスピリンによる胃のPGE2に対する抑制に対して、分子種Aのホップ分子種が拮抗作用を呈することを示す。この作用の意味は、分子種Aのホップ誘導体は、NSAIDによる胃障害を緩和するように働くということである。
++NDRは、50、5、0.5、および0.05μg試験材料/mLの用量範囲において、50μg/mLに対する用量−反応無しを示す。
(分子種Bのホップ誘導体とイブプロフェンまたはアスピリンの組み合わせはAGS胃粘膜細胞におけるPGE2合成の抑制を低下させる)
要約−本実施例は、NSAIDであるイブプロフェンおよびアスピリンによる胃のPGE2に対する抑制に対して、分子種Bのホップ分子種が拮抗作用を呈することを示す。この作用の意味は、分子種Bのホップ誘導体は、NSAIDによる胃障害を緩和するように働くということである。
++NDRは、50、5、0.5、および0.05μg試験材料/mLの用量範囲において、50μg/mLに対する用量−反応無しを示す。
a. IC60に対する拮抗作用;b. IC70に対する拮抗作用;c. IC65に対する拮抗作用;IC50に対する拮抗作用
e. IC40に対する拮抗作用;f. IC35に対する拮抗作用。
(分子種Aのホップ誘導体とイブプロフェンまたはアスピリンの組み合わせは治療係数の増加を示す)
要約−本実施例は、分子種Aの代表的な分子RIAAとの併用は、イブプロフェンとアスピリン両方の治療係数を増加することを示す。
(分子種Aのホップ誘導体とイブプロフェンまたはアスピリンの組み合わせは治療係数の増加を示す)
要約−本実施例は、分子種Bの代表的な分子THIAAとの併用は、イブプロフェンとアスピリン両方の治療係数を増加することを示す。精しく言うと、ホップ誘導体のTHIAA分子種は、用量−応答曲線の40%未満の部分においてのみ拮抗的ではあるが、全体作用は、標的細胞におけるNSAIDの効力を増し、これは、NSAIDの治療係数において思いがけず大きな、正の増加をもたらした。
(分子種Aおよび分子種Bホップ誘導体の、ストレス誘発性潰瘍に対する活性)
ストレス誘発性潰瘍を、ラットを焼き石膏バンデージに24時間封入することによって、ラットにおいて実験的に誘発した。化合物のストレス誘発性潰瘍の形成に対する作用を、ラットをバンデージに封入する1時間前、およびラットの封入6時間後に、試験化合物を投与して評価した。24時間後、バンデージを除き、その胃傷害を、未処置ラットと比べて評価した。ホップ誘導体は、実施例3で前述したように使用した。
(ラットにおける、非ステロイド性抗炎症剤投与による胃損傷に対する分子種Aおよび分子種Bホップ誘導体の影響)
非ステロイド性抗炎症剤による胃損傷を、ある用量の試験材料の投与後に、比較的高い用量のNSAIDを投与することによって評価した。さらに5時間後、胃損傷の程度を定量し、パーセント抑制を計算した。ホップ誘導体は、実施例3で前述した通りに使用した。
(ラットにおける分子種Aおよび分子種Bの急性毒性)
ホップ誘導体の急性毒性をラットで調べた。10匹の、若い、Fisher344雄性ラット、平均体重100gに、5000mg試験材料/kg体重で経口投与し、14日間観察し、死亡ラットの数を定量した。ホップ誘導体の急性毒性の低いことは、ラットに対し5000mg試験材料/kg体重で経口投与した場合でも、致死率が見られないことによって示された。
(ホップ誘導体と組み合わせて投与された場合のアスピリン急性毒性の低下)
アスピリンの急性毒性を低下させる、ホップ誘導体の能力をマウスで試験した。グループ当たりの平均体重12gの、10匹の、若い、雄性・雌性マウスに対し、体重kg当たり50、100、500、1000、または5000mgの試験材料を経口的に投与し、14日間観察した。致死用量中央値を、実施例2に記載するやり方で計算した。アスピリン、または、アルピリンとホップ誘導体とを1:1比で雄性・雌性マウスに経口投与したところ、ホップ誘導体に強力な保護作用のあることが示された。ホップのアスピリンとの併用は、アスピリンの全ての用量において致死率を下げる、または阻止する。
(ホップ抽出物を含む組成物、対、抗炎症剤の作用の比較)
本実施例は、ホップ抽出物と、非ステロイド性抗炎症剤(NSAID)、ナプロフェンとを含む組成物の、便中カルプロテクチンに対する作用を評価するための、ランダム化交差試験について説明する。
(表8. 治験を終了した被験者における平均(±標準偏差)年齢、BMI、およびカルプロテクチン基礎値)
(AGS胃粘膜細胞モデルにおいてULTRAINFLAMX(登録商標)抗炎症性成分を試験する)
UltraInflamXは、肺、関節、および消化管の慢性的炎症状態治癒用の栄養学的サポートとして設計された、低アレルギー性、栄養強化、菜食者用飲用混合液である。UltraInflamXは、包括的な削ぎ落とし、またはダイエットプログラムの一部であると同時に、抗炎症性生活習慣プログラムに参加した患者のための栄養学的サポートとして使用が可能である。UltraInflamXは、慢性的使用を意図して設計されており、その成分のいくつかは抗炎症性を有しているので、非ステロイド性抗炎症化合物に特徴的な消化器毒性を誘発する成分が、これらの成分に見つかる可能性を評価するのは興味がある。この実験の目的は、UltrainflamXの複数の抗炎症性成分同士を、組み合わせて、および、個別に、最近開発されたたヒト胃粘膜細胞株アッセイを用いて、PGE2生合成の抑制作用について調べることであった。
++NA=活性無し。カッコ内の数値は、IC50計算値の95%信頼区間である。
+++不活性成分、ジヒドロリン酸カルシウム(456mg)、ステアリン酸マグネシウム(75mg)、カボシル(5mg)、シロイド(245mg)、およびステアリン酸(149mg)も含んでいた。
++RAW細胞における相互作用は仮定せず、個々の成分の調和平均に基づいて推定した。
Claims (36)
- ホップから単離または誘導された画分、および、非アスピリン、非ステロイド性抗炎症化合物を含む組成物。
- ホップから単離または誘導される画分は、α酸、イソα酸、還元型イソα酸、テトラヒドロイソα酸、ヘキサヒドロイソα酸、β酸、およびホップかすからなる群より選択される、請求項1の組成物。
- ホップから単離または誘導される前記画分は、フムロン、コフムロン、アドフムロン、イソフムロン、イソコフムロン、イソアドフムロン、ジヒドロ−イソフムロン、ジヒドロ−イソコフムロン、ジヒドロ−アドフムロン、テトラヒドロ−イソフムロン、テトラヒドロ−イソコフムロン、テトラヒドロ−アドフムロン、ヘキサヒドロ−イソフムロン、ヘキサヒドロ−イソコフムロン、およびヘキサヒドロ−アドフムロンからなる群より選択される化合物を含む、請求項1の組成物。
- 前記組成物は、約0.5〜10000mgの、ホップから単離または誘導される前記画分を含む、請求項1の組成物。
- 前記組成物は、約50〜7500mgの、ホップから単離または誘導される前記画分を含む、請求項7の組成物。
- 前記組成物は、約0.001〜10重量パーセントの、ホップから単離または誘導される前記画分を含む、請求項1の組成物。
- 前記組成物は、約0.1〜1重量パーセントの、ホップから単離または誘導される前記画分を含む、請求項9の組成物。
- 前記非アスピリン、非ステロイド性抗炎症化合物は、サリチル酸、サリチル酸メチル、ジフルニサル、サルサラート、オルサラジン、スルファサラジン、アセトアニリド、アセトアミノフェン、フェナセチン、メフェナム酸、メクロフェナム酸ナトリウム、トルメチン、ケトロラク、ジクロフェナク、イブプロフェン、ナプロキセン、ダプロキセンナトリウム、フェノプロフェン、ケトプロフェン、フルルビオプロフェン、オキサプロジン、ピロキシカム、メロキシカム、テノキシカム、アムピロキシカム、ドロキシカム、ピボキシカム、フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾン、アニトピリン、アミノピリン、ジピロン、セレコキシブ、ロフェコキシブ、ナブメトン、アパゾン、ニメンスリド、インドメタシン、スリンダク、およびエトドラクからなる群より選択される、請求項1の組成物。
- 前記非アスピリン、非ステロイド性抗炎症化合物は、サリチル酸、サリチル酸メチル、イブプロフェン、ナプロキセン、ダプロキセンナトリウム、フェノプロフェン、ケトプロフェン、フルルビオプロフェン、およびオキサプロジンからなる群より選択される、請求項1の組成物。
- 前記組成物は、製薬学的に受容可能なキャリアをさらに含む、請求項1の組成物。
- 前記組成物は、経口的、局所的、非経口的、または直腸経由の投与用に処方される、請求項1の組成物。
- ホップから単離された還元型イソα酸、および非ステロイド性抗炎症化合物を含む組成物。
- 還元型イソα酸は、ジヒドロ−イソフムロン、ジヒドロ−イソコフムロン、およびジヒドロ−アドフムロンから選択される、請求項15の組成物。
- 哺乳動物において鎮痛および抗潰瘍作用をもたらす方法であって、該哺乳動物に対し、鎮痛および抗潰瘍作用をもたらすのに十分な量の、ホップから単離または誘導された画分と、非ステロイド性抗炎症化合物とを投与することを含み、ホップから単離または誘導された前記画分の投与によって、前記非ステロイド性抗炎症化合物に伴う胃毒性が緩和される、方法。
- ホップから単離または誘導される前記画分は、フムロン、コフムロン、アドフムロン、イソフムロン、イソコフムロン、イソアドフムロン、ジヒドロ−イソフムロン、ジヒドロ−イソコフムロン、ジヒドロ−アドフムロン、テトラヒドロ−イソフムロン、テトラヒドロ−イソコフムロン、テトラヒドロ−アドフムロン、ヘキサヒドロ−イソフムロン、ヘキサヒドロ−イソコフムロン、およびヘキサヒドロ−アドフムロンからなる群より選択される化合物を含む、請求項17の方法。
- 前記組成物は、約0.5〜10000mgの、ホップから単離または誘導される前記画分を含む、請求項17の方法。
- 前記組成物は、約50〜7500mgのホップ誘導体を含む、請求項22の方法。
- 前記組成物は、約0.001〜10重量パーセントのホップ誘導体を含む、請求項17の方法。
- 前記組成物は、約0.1〜1重量パーセントのホップ誘導体を含む、請求項24の方法。
- 前記非ステロイド性抗炎症化合物は、サリチル酸、サリチル酸メチル、ジフルニサル、サルサラート、オルサラジン、スルファサラジン、アセトアニリド、アセトアミノフェン、フェナセチン、メフェナム酸、メクロフェナム酸ナトリウム、トルメチン、ケトロラク、ジクロフェナク、イブプロフェン、ナプロキセン、ダプロキセンナトリウム、フェノプロフェン、ケトプロフェン、フルルビオプロフェン、オキサプロジン、ピロキシカム、メロキシカム、テノキシカム、アムピロキシカム、ドロキシカム、ピボキシカム、フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾン、アニトピリン、アミノピリン、ジピロン、セレコキシブ、ロフェコキシブ、ナブメトン、アパゾン、ニメンスリド、インドメタシン、スリンダク、およびエトドラクからなる群より選択される、請求項17の方法。
- 前記非ステロイド性抗炎症化合物は、サリチル酸、サリチル酸メチル、イブプロフェン、ナプロキセン、ダプロキセンナトリウム、フェノプロフェン、ケトプロフェン、フルルビオプロフェン、およびオキサプロジンからなる群より選択される、請求項26の方法。
- 前記組成物は、製薬学的に受容可能なキャリアをさらに含む、請求項17の方法。
- 前記組成物は、経口的、局所的、非経口的、または直腸経由で投与される、請求項17の方法。
- ホップから単離または誘導された前記画分が、前記非ステロイド性抗炎症化合物と同時に投与される、請求項17の方法。
- ホップから単離または誘導された前記画分が、前記非ステロイド性抗炎症化合物の投与後に投与される、請求項17の方法。
- ホップから単離または誘導された前記画分が、前記非ステロイド性抗炎症化合物の投与前に投与される、請求項17の方法。
- 非ステロイド性抗炎症化合物に伴う胃毒性を緩和する方法であって、非ステロイド性抗炎症化合物による治療を受ける個体に対してホップから単離または誘導された画分を投与することを含む方法。
- 胃腸病を緩和する方法であって、胃腸病に関連する徴候または症状を呈する個体に対しホップから単離または誘導された画分を投与することを含む方法。
- 前記胃腸病は潰瘍形成を含む、請求項34の方法。
- 前記潰瘍形成は、食物、香草、細菌、真菌、または薬剤によって誘発されたものである、請求項35の方法。
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